YY/T 1252-2015
基本信息
标准号： YY/T 1252-2015
中文名称：总IgE定量标记免疫分析试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1252-2015.Total IgE quantitative labelling immunoassay kit.
4.5 精密度
4.5.1批内精密 度
在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品。手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0% ,全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
4.5.2批间精密 度
在多个不同批次产品之间,在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品,测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
分别测定浓度不低于100ug/mL的IgA.IgM.IgG样本,其测定结果应均不高于5.01U/mL。
4.7质控品的测定值
配备定值质控品的试剂盒.其测定结果应在试剂盒规定的范围内。
4.8 稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.7 的规定。
4.8.2热稳定性
将试剂盒在37 C条件下放置- - 定时间，检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1 .4.7的规定。
4.8.3冻干试剂复溶后稳定性
试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后,在4C条件下放置-定时间，检验结果应符合4.2.4.3、
4.4.4.5.1.4.7的规定。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择4.8.1或4.8.2方法进行验证.但所选用方法宜能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性:能符合标准要求。
注4:若试剂盒内含冻干校准品等组分,且声明复溶后放置一定时间后稳定,需进行4.8.3 验证.
4.5 精密度
4.5.1批内精密 度
在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品。手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0% ,全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
4.5.2批间精密 度
在多个不同批次产品之间,在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品,测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
分别测定浓度不低于100ug/mL的IgA.IgM.IgG样本,其测定结果应均不高于5.01U/mL。
4.7质控品的测定值
配备定值质控品的试剂盒.其测定结果应在试剂盒规定的范围内。
4.8 稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.7 的规定。
4.8.2热稳定性
将试剂盒在37 C条件下放置- - 定时间，检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1 .4.7的规定。
4.8.3冻干试剂复溶后稳定性
试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后,在4C条件下放置-定时间，检验结果应符合4.2.4.3、
4.4.4.5.1.4.7的规定。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择4.8.1或4.8.2方法进行验证.但所选用方法宜能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性:能符合标准要求。
注4:若试剂盒内含冻干校准品等组分,且声明复溶后放置一定时间后稳定,需进行4.8.3 验证.
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1252—2015
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
Total IgE quantitative labelling immunoassay kit2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1252—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：孙楠、刘艳、于婷、王玉梅、高尚先。iiiKAoNiKAca
1范围
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
YY/T1252—2015
本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装，运输、贮存。
本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a）胶体金标记总IgE试纸条；
b）用1251等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件wwW.bzxz.Net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3分类
试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法，化学发光法，免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式，管式，磁颗粒，微珠和塑料珠等为载体的试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求
2空白限
空白限应不高于5.0IU/mL。
4.3线性
在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于5IU/mL，线性区间的上限不低于1000IU/mL。4.4准确度
准确度应符合如下要求之一：
HiiKAoNiKAca
YY/T1252—2015
a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于15.0%；b）回收率应在（90.0%～110.0%）范围内。注：如果总1gE具有国际参考物质或国家标准品，则按照a）进行检测：如果没有国际参考物质或国家标准品，则按照b)进行检测。
4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的线性区间内，设置2～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于8.0%4.5.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，在试剂盒的线性区间内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
分别测定浓度不低于100μg/mL的IgA、IgM、IgG样本，其测定结果应均不高于5.0IU/mL。4.7质控品的测定值
配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内4.8稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定4.8.2热稳定性
将试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1，4.7的规定4.8.3冻干试剂复溶后稳定性
试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.34.4、4.5.1、4.7的规定
注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择4.8.1或4.8.2方法进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
注4：若试剂盒内含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置一定时间后稳定，需进行4.8.3验证，5试验方法
5.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的规定。2
iiiKAoNikAca
5.2空白限
YY/T1252—2015
20次平行测定零值校准品或样本稀释液的信号值，计算平均数（）与标准差（SD），并计算（十2SD)的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的空白限，应符合4.2的规定。5.3线性
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合4.3的要求。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一：配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为100IU/mL（充许其浓度偏差为土20%）、500IU/mLa
（允许其浓度偏差为土20%）的准确度样本进行检测，重复3次，并根据式（1)分别计算相对偏差，均应符合4.4a)的要求；
式中：
相对偏差；
测定浓度值：
T—测定样本的靶值。
B=(z/- T)
将浓度约为800IU/mL（允许其浓度偏差为士20%）的总IgE样品（A)加人到血清或其他相应b）
基质的样品B中，所加人A的体积不宜超过总体积（A十B）的10%，根据式（2计算回收率R，结果应符合4.4b)的要求。
式中：
5.5精密度
回收率，%；
样品A液的体积：
样品B液的体积；
R=e(V.+V)-co×Vo
样品B液加人A液后的检测浓度：样品B液的浓度；
样品A液的浓度。
5.5.1批内精密度
×100%
·（2）
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（元）和标准差(SD），根据式（3)得出变异系数（CV)，结果应符合4.5.1规定。CV
式中：
变异系数；
10次测定结果的标准差：
.（3）
-iiKAoNniKAca
YY/T1252—2015
-10次测量结果的平均值。
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，根据式（4）计算30次测定结果的变异系数，应符合4.5.3的规定。CV-
式中：
CV—变异系数；
SD——30次测定结果的标准差；30次测量结果的平均值。
5.6特异性
分别测定浓度不低于100ug/mL的IgA、IgM、IgG样本，各1次，其测定结果应符合4.6的规定。5.7
质控品的测定值
重复测定不同浓度的质控品，计算测定结果的均值，应符合4.7的规定5.8稳定性
试剂盒按4.8规定的条件保存后，按5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.7方法进行检测，结果应符合4.8的规定。6标示、标签、使用说明书
6.1试剂盒外包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包括如下内容：产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
产品批号：
失效期；
贮存条件。
试剂盒内包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包括如下内容：产品名称及包装规格；
生产企业名称或标志；
产品批号：
失效期：
贮存条件。
3试剂盒使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包括如下内容：4
-iiKAoNni KAca
产品名称；
包装规格：
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法：
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等）的说明；注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输、购存
YY/T1252—2015
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3
试剂盒应在制造商规定条件下保存5
YY/T1252—2015
GB3100国际单位制及其应用
参考文献
GB/T19702—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量
参考测量程序的说明
参考物质的说明
GB/T19703—2005体外诊断医疗器械文生物源性样品中量的测量
YY/T1175一2010肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法叶应妩.全国临床检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006YY/T1252-2015
中华人民共和国医药
行业标准
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
YY/T1252—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年6月第一版
书号：1550662-28737
版权专有
侵权必究
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1252—2015
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
Total IgE quantitative labelling immunoassay kit2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1252—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：孙楠、刘艳、于婷、王玉梅、高尚先。iiiKAoNiKAca
1范围
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
YY/T1252—2015
本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装，运输、贮存。
本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a）胶体金标记总IgE试纸条；
b）用1251等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件wwW.bzxz.Net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3分类
试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法，化学发光法，免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式，管式，磁颗粒，微珠和塑料珠等为载体的试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求
2空白限
空白限应不高于5.0IU/mL。
4.3线性
在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于5IU/mL，线性区间的上限不低于1000IU/mL。4.4准确度
准确度应符合如下要求之一：
HiiKAoNiKAca
YY/T1252—2015
a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于15.0%；b）回收率应在（90.0%～110.0%）范围内。注：如果总1gE具有国际参考物质或国家标准品，则按照a）进行检测：如果没有国际参考物质或国家标准品，则按照b)进行检测。
4.5精密度
4.5.1批内精密度
在试剂盒的线性区间内，设置2～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不高于8.0%4.5.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，在试剂盒的线性区间内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
分别测定浓度不低于100μg/mL的IgA、IgM、IgG样本，其测定结果应均不高于5.0IU/mL。4.7质控品的测定值
配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内4.8稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定4.8.2热稳定性
将试剂盒在37C条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1，4.7的规定4.8.3冻干试剂复溶后稳定性
试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.34.4、4.5.1、4.7的规定
注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择4.8.1或4.8.2方法进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
注4：若试剂盒内含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置一定时间后稳定，需进行4.8.3验证，5试验方法
5.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的规定。2
iiiKAoNikAca
5.2空白限
YY/T1252—2015
20次平行测定零值校准品或样本稀释液的信号值，计算平均数（）与标准差（SD），并计算（十2SD)的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的空白限，应符合4.2的规定。5.3线性
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合4.3的要求。5.4准确度
准确度可选择如下试验方法之一：配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为100IU/mL（充许其浓度偏差为土20%）、500IU/mLa
（允许其浓度偏差为土20%）的准确度样本进行检测，重复3次，并根据式（1)分别计算相对偏差，均应符合4.4a)的要求；
式中：
相对偏差；
测定浓度值：
T—测定样本的靶值。
B=(z/- T)
将浓度约为800IU/mL（允许其浓度偏差为士20%）的总IgE样品（A)加人到血清或其他相应b）
基质的样品B中，所加人A的体积不宜超过总体积（A十B）的10%，根据式（2计算回收率R，结果应符合4.4b)的要求。
式中：
5.5精密度
回收率，%；
样品A液的体积：
样品B液的体积；
R=e(V.+V)-co×Vo
样品B液加人A液后的检测浓度：样品B液的浓度；
样品A液的浓度。
5.5.1批内精密度
×100%
·（2）
用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（元）和标准差(SD），根据式（3)得出变异系数（CV)，结果应符合4.5.1规定。CV
式中：
变异系数；
10次测定结果的标准差：
.（3）
-iiKAoNniKAca
YY/T1252—2015
-10次测量结果的平均值。
5.5.2批间精密度
用3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，根据式（4）计算30次测定结果的变异系数，应符合4.5.3的规定。CV-
式中：
CV—变异系数；
SD——30次测定结果的标准差；30次测量结果的平均值。
5.6特异性
分别测定浓度不低于100ug/mL的IgA、IgM、IgG样本，各1次，其测定结果应符合4.6的规定。5.7
质控品的测定值
重复测定不同浓度的质控品，计算测定结果的均值，应符合4.7的规定5.8稳定性
试剂盒按4.8规定的条件保存后，按5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.7方法进行检测，结果应符合4.8的规定。6标示、标签、使用说明书
6.1试剂盒外包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包括如下内容：产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
产品批号：
失效期；
贮存条件。
试剂盒内包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包括如下内容：产品名称及包装规格；
生产企业名称或标志；
产品批号：
失效期：
贮存条件。
3试剂盒使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包括如下内容：4
-iiKAoNni KAca
产品名称；
包装规格：
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法：
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等）的说明；注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输、购存
YY/T1252—2015
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3
试剂盒应在制造商规定条件下保存5
YY/T1252—2015
GB3100国际单位制及其应用
参考文献
GB/T19702—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量
参考测量程序的说明
参考物质的说明
GB/T19703—2005体外诊断医疗器械文生物源性样品中量的测量
YY/T1175一2010肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法叶应妩.全国临床检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006YY/T1252-2015
中华人民共和国医药
行业标准
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
YY/T1252—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年6月第一版
书号：1550662-28737
版权专有
侵权必究
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