YY/T 0997-2015.Elbow , knee joints passive motion equipment.
YY/T 0997规定了肘、膝关节被动运动设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
YY/T 0997适用于3.1规定的设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1- 2007医用电气设备第 1部分:安全通用要求
GB/T14710--2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3术语 和定义
GB 9706.1- 2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肘.膝关节被动运动设备elbow , knee joints passive motion equipment一种带动肘关节.膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。
4要求
4.1 工作条件
除非制造商另有规定.否则应满足GB9706.1--2007中第10章的要求。
4.2 性能要求
4.2.1角度范围及允差
4.2.1.1设备角度范围应可调节,角度范围应不超过表1规定的值。
4.2.1.2在可调的角 度范围内,角度不大于50°时,允差:土5° ;角度大于50°时.允差:土10%。
4.2.2角速度
设备的角速度应可调节,最大角速度不应超过表1规定的值，允差:土20%。

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0997—2015
肘、膝关节被动运动设备
Elbow,knee joints passive motion equipment2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
肘、膝关节被动运动设备
YY/T0997—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街申2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年6月第一版
书号：155066·2-28759
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0997—2015
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王颖、杨建刚、李雅楠、袁小兵。I
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1范围
肘、膝关节被动运动设备
YY/T0997—2015
本标准规定了肘，膝关节被动运动设备（以下简称设备）的术语和定义，要求，试验方法本标准适用于3.1规定的设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
肘、膝关节被动运动设备elbow，kneejointspassivemotion equipment一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。4要求
4.1工作条件
除非制造商另有规定，否则应满足GB9706.1一2007中第10章的要求。4.2性能要求
4.2.1角度范围及允差
4.2.1.1设备角度范围应可调节，角度范围应不超过表1规定的值。4.2.1.2在可调的角度范围内，角度不大于50°时，允差：土5°；角度大于50°时，允差：土10%。4.2.2角速度
设备的角速度应可调节，最大角速度不应超过表1规定的值，允差：土20%。1
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YY/T0997—2015
肘关节
藤关节
4.2.3治疗时间
表1月
肘关节、膝关节角度调节范围和最大角速度运动方向
屈曲-伸展
届曲-伸展
角度调节范围α
最大角速度
设备应具有定时装置，定时范围由制造商规定，允差：土10%。4.3结构要求
4.3.1手持操作器
设备应具有供使用者操作的手持操作器，手持操作器应能控制设备的启动、停止，操作应方便可靠。
4.3.2固定肢体的支架
固定肢体的支架的长度应可调节，调节范围由制造商规定，允差：土10%。4.4意外断电
电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。4.5承重载荷
设备应能承受制造商规定的最大载荷，在规定载荷内，设备应能正常运行。4.6警示信息
以下内容应在设备和使用说明书中明示：a）明确设备须在医生指导下使用有“当患者不能操作手持式控制装置时，应有医护人员在场操作。”的警示。b
提供设备承重载荷的信息。
4.7疲劳试验免费标准下载网bzxz
设备经过不少于100000次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，并仍能满足4.2.1的要求。2
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4.8工作噪声
设备在正常工作时工作噪声（A计权）不大于60dB。4.9外观
4.9.1应色泽均勾，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷、4.9.2文字标志等应完整、清晰。4.10安全要求
设备应符合GB9706.1一2007的要求，4.11环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710—2009的规定执行。2生物相容性
YY/T0997—2015
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5试验方法
5.1性能试验
5.1.1角度范围及充许误差检测
在设备空载的情况下，角度测量采用角度仪量取三点（分别为最大值的100%，50%20%）测试，其结果应符合4.2.1的规定。
5.1.2角速度检测
在设备空载的情况下，将设备的角度范围设定为最大，用角度仪测量始末位置的角度，同时用电子秒表测定运动所用的时间，计算角速度应符合4.2.2的规定。5.1.3治疗时间的检测
采用电子秒表进行计时，选取可设定的最长时间或1h，二者取较小值进行检测，应符合4.2.3的规定。
5.2结构试验
5.2.1手持操作器
按照制造商规定，实际操作予以验证，应符合4.3.1的规定。5.2.2固定肢体的支架
用通用量具测量可调节部位的活动范围，应符合4.3.2的规定5.3意外断电
模拟电源中断、恢复状态，实际操作予以验证，应符合4.4的规定。-iiKAoNiKAca
YY/T0997—2015
5.4承重载荷
将制造商规定的最大载荷均勾的固定在设备上，观察设备能否正常运行，应符合4.5的规定。5.5
5过载保护
通过实际操作予以验证，应符合4.6的规定5.6
疲劳试验
将制造商规定的最大载荷加载在设备上，速度设定为最大速度，运动角度设置为制造商规定最大运动范围的80%，连续运行100000次工作周期后，设备应能满足4.7的要求如果设备包括两个或多个单独的功能部件，应分别进行疲劳试验5.7工作噪声
将设备放置在背景噪声比测点声压级低10dB的环境中，使设备工作在可能产生最大噪声的正常工作状态，在设备主机前、后、左、右各1m处测量A计权声级，均应符合4.8的要求。5.8外观
通过观察予以验证，应符合4.9的要求。5.9
安全试验
按GB9706.1一2007规定的试验方法进行应符合4.10的规定。5.10环境试验要求
按GB/T14710一2009规定的试验方法进行试验，应符合4.11的要求。5.11生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1一2011规定的方法进行验证来检验是否符合规定。
版权专有侵权必究
YY/T 0997-2015
书号：155066·2-28759
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