YY/T 1286.1-2015
基本信息
标准号： YY/T 1286.1-2015
中文名称：血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定压差法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1286.1-2015.Platelets storage container performances-Part 1 :Determination of gas permeability of the film-Differential-pressure method.
5.7 真空泵
应使用在低压腔能产生低于10 Pa真空的真空泵。
6状态调节和试验温度
6.1 状态调节
将试样在23 C士2 C的试验温度下状态调节至少48 h.
6.2试验温度
除非另有规定,在23 C士2 C的室内进行试验。
7程序
7.1在低压腔底部放置一张与气体透过区域相同尺寸的滤纸(图1中3)。
注:滤纸用于支撑试样。推荐采用在化学分析中常用的厚度为0.2 mm~0.3 mm的滤纸。
7.2将透气室的两个腔的边缘均匀涂抹薄薄的一层真空油脂.将试样放置在低压腔上,避免产生褶皱或松弛。
注:为了反映血小板贮存袋的实际透气状态,测氧气透过性时,宜将血小板贮存袋的内表面向下;测二氧化碳过性时,宜将血小板贮存袋的外表面向下。
7.3将 橡胶密封环放置在试样上,随后关闭透气室的上半部。用均匀的压力将上下两腔夹在一起,使试样在原位密封。
7.4 关闭阀1(图1中9)和阀2(10),打开阀3(11)。 开启真空泵,然后打开阀2(10)。 空气首先从低压腔抽出，随后从高压腔抽出，直至抽真空完成。应注意.透气室完成抽真空所需时间取决于试样的透气性。
注:先对低压腔抽真空的目的是确保试样与滤纸贴合。
7.5当所有的空气都被抽出后,关闭真空泵,闭合阀2(10)和3(11)以维持真空。
7.6如果低压侧压力升高,重复7.3~7.5以确保没有空气向透气室内泄漏并完全排出空气。
7.7 打开阀1(9)向高压腔内引人试验气体.达到约一个大气压后关闭气源。记录进气器件上的压力计显示的高压腔内的压力pi。低压腔内压力的增加表明有气体的透过。
7.8绘制低压腔内压力对时间的曲线.直至以直线表示达到平衡。
7.9确定透气曲线中直线部分的斜率(d,/d.见第8章)。也可使用自动记录的透气性曲线。
注:如果试验装置为计算机化仪器.则按生产商操作手册中给出的步骤进行试验。
5.7 真空泵
应使用在低压腔能产生低于10 Pa真空的真空泵。
6状态调节和试验温度
6.1 状态调节
将试样在23 C士2 C的试验温度下状态调节至少48 h.
6.2试验温度
除非另有规定,在23 C士2 C的室内进行试验。
7程序
7.1在低压腔底部放置一张与气体透过区域相同尺寸的滤纸(图1中3)。
注:滤纸用于支撑试样。推荐采用在化学分析中常用的厚度为0.2 mm~0.3 mm的滤纸。
7.2将透气室的两个腔的边缘均匀涂抹薄薄的一层真空油脂.将试样放置在低压腔上,避免产生褶皱或松弛。
注:为了反映血小板贮存袋的实际透气状态,测氧气透过性时,宜将血小板贮存袋的内表面向下;测二氧化碳过性时,宜将血小板贮存袋的外表面向下。
7.3将 橡胶密封环放置在试样上,随后关闭透气室的上半部。用均匀的压力将上下两腔夹在一起,使试样在原位密封。
7.4 关闭阀1(图1中9)和阀2(10),打开阀3(11)。 开启真空泵,然后打开阀2(10)。 空气首先从低压腔抽出，随后从高压腔抽出，直至抽真空完成。应注意.透气室完成抽真空所需时间取决于试样的透气性。
注:先对低压腔抽真空的目的是确保试样与滤纸贴合。
7.5当所有的空气都被抽出后,关闭真空泵,闭合阀2(10)和3(11)以维持真空。
7.6如果低压侧压力升高,重复7.3~7.5以确保没有空气向透气室内泄漏并完全排出空气。
7.7 打开阀1(9)向高压腔内引人试验气体.达到约一个大气压后关闭气源。记录进气器件上的压力计显示的高压腔内的压力pi。低压腔内压力的增加表明有气体的透过。
7.8绘制低压腔内压力对时间的曲线.直至以直线表示达到平衡。
7.9确定透气曲线中直线部分的斜率(d,/d.见第8章)。也可使用自动记录的透气性曲线。
注:如果试验装置为计算机化仪器.则按生产商操作手册中给出的步骤进行试验。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1286.1—2015
血小板贮存袋性能
第1部分：膜材透气性能测定
Platelets storage container performances-压差法
Part 1:Determination of gas permeability of the film-Differential-pressure method（ISO15105-1:2007,NEQ）
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T1286《血小板贮存袋性能》拟分部分出版，目前计划发布如下部分：-第1部分：膜材透气性能测定
压差法；
一第2部分：血小板贮存性能评价指南。本部分为YY/T1286的第1部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1286.1—2015
本部分参考ISO15105-1：2007《塑料膜和片气体透过量测定第1部分：压差法》制定，一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：钱承玉、于晓慧、董丹丹。I
iiKANiKAca
1范围wwW.bzxz.Net
血小板贮存袋性能
第1部分：膜材透气性能测定
压差法
YY/T1286.1—2015
YY/T1286的本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
气体透过量
gaspermeance
在材料两侧单位分压差下，单位时间透过单位面积塑料材料的气体量注1：所用气体为氧气时，得到的值即为氧气透过量（Po。）注2：气体透过量的国际单位为摩尔每平方米秒帕斯卡[mol/（m2·s·Pa)]。在1个标准大气压下，通常以立方厘米每平方米24小时标准大气压[cm*/（m2·24h·atm）为单位。它们之间的换算如下：1mol/(m2sPa)=1.9621X10-1scm/(m2+d·atm)。尽管气体透过量单位中的标准大气压（atm）不是国际单位制单位，但是最能反映样品在实际大气压下的透气状况。有些试验仪器采用以0.1MPa(1bar）近似代替一个大气压强（1atm一101325Pa）的单位：立方厘米每平方米天0.1兆帕斯卡[cm/（m2+d·0.1MPa)]。不同单位间的换算如下：1cm/(m2:24h*atm)=0.9869cm/(m2:d.0.1MPa)=0.9869cm/(m2:d.bar)=9.869X10-6cm/(m\.d.Pa)。
3原理
将试样置于气体测试室内（见图1），使其在气体透过室的上下两个腔（高压腔和低压腔)之间形成一个密封的屏障。对低压腔抽真空，随即再对高压腔抽真空。试验气体被引入抽真空的高压腔，并穿透试样进入低压腔。通过测量低压腔的气压增量测得试验气体透过试样的量。4试样
4.1试样准备
在血小板贮存袋上裁取适宜尺寸的试样。注意裁取试样的区域不能有褶皱、折叠或针孔，并且是血小板贮存袋的无贴签区域。其面积应大于测试室的气体透过区域4.2试样数量
除非另有规定或由利益相关方协商决定，用3个试样进行试验。5仪器和材料
5.1概述
图1给出了用压力传感器测定气体透过量仪器的示例。仪器由设计用于气体透过试样的气体透过1
iiKAoNiKAca
YY/T1286.1—2015
腔、测量由于气体透过而产生压力变化的压力传感器、进气源、腔内容积控制装置和真空泵构成5.2透气室
透气室应由上腔（高压腔）和下腔（低压腔）组成，设计成对于任何置于室内的试样，气体透过面积恒定。高压腔应有气体入口，低压腔应连接至压力传感器。与试样接触的表面应平滑以防泄漏。透气区域的直径应为10mm~150mm。
5.3压力传感器
传感器应能以最小灵敏度5Pa测定低压侧的压力变化。应使用非汞柱式的电子膜式或其他适宜形式传感器的真空表。
5.4气源
气源是用于贮存气体（氧气或二氧化碳气体）的容器。气源中的气体通人透气室的高压腔。为确定容器内气体压力，应装有最小灵敏度为100Pa的压力表。该容器应有足够的容量，这样气体透过试样不会导致高压侧任何压力的降低。5.5
5透气室容积控制装置
为扩大透过率的测量范围，低压腔的容积可通过一个透气室容积控制装置（如增加附属容器或适配器)进行调节。
5.6气体
宜使用纯度大于99.5%的气体（氧气或二氧化碳气体）。使用其他纯度的气体应由利益相关方协商决定。
说明：
透气室；
试样；
滤纸；
透气室容积控制装置；
压力传感器；
进气器件；
真空泵：
供气：
阀1；
11——阀3
阀4。
图1使用压力传感器的气体透过量测量装置示例HiiKAoNiKAca
5.7真空泵
应使用在低压腔能产生低于10Pa真空的真空泵。6状态调节和试验温度
状态调节
将试样在23℃土2℃的试验温度下状态调节至少48h6.2试验温度
除非另有规定，在23℃土2℃的室内进行试验。7程序
7.1在低压腔底部放置一张与气体透过区域相同尺寸的滤纸（图1中3）。注：滤纸用于支撑试样。推荐采用在化学分析中常用的厚度为0.2mm～0.3mm的滤纸。YY/T1286.1—2015
7.2将透气室的两个腔的边缘均勾涂抹薄薄的一层真空油脂，将试样放置在低压腔上，避免产生褶皱或松弛。
注：为了反映血小板贮存袋的实际透气状态，测氧气透过性时，宜将血小板贮存袋的内表面向下；测二氧化碳透过性时，宜将血小板贮存袋的外表面向下。7.3将橡胶密封环放置在试样上，随后关闭透气室的上半部。用均勾的压力将上下两腔夹在一起，使试样在原位密封。
7.4关闭阀1（图1中9）和阀2（10），打开阀3（11）。开启真空泵，然后打开阀2（10）。空气首先从低压腔抽出，随后从高压腔抽出，直至抽真空完成。应注意，透气室完成抽真空所需时间取决于试样的透气性。
注：先对低压腔抽真空的目的是确保试样与滤纸贴合。7.5当所有的空气都被抽出后，关闭真空泵，闭合阀2(10）和3(11)以维持真空。如果低压侧压力升高，重复7.3~7.5以确保没有空气向透气室内泄漏并完全排出空气。7.6
7.7打开阀1（9向高压腔内引人试验气体，达到约一个大气压后关闭气源。记录进气器件上的压力计显示的高压腔内的压力力。低压腔内压力的增加表明有气体的透过。7.8绘制低压腔内压力对时间的曲线，直至以直线表示达到平衡。7.9确定透气曲线中直线部分的斜率（d，/d.，见第8章）。也可使用自动记录的透气性曲线。注：如果试验装置为计算机化仪器，则按生产商操作手册中给出的步骤进行试验。8计算
按式(1)计算气体透过量。
RXTXpXA
式中：
气体透过量，单位为摩尔每平方米秒帕斯卡［mol/（m\··Pa)]；低压腔容积，单位为升（L)；
一试验温度，单位为开尔文(K)；.1)
iiKANiKAca
YY/T1286.1—2015
高压腔内气压，单位为帕斯卡(Pa)；试样的透过面积，单位为平方米（m\）；低压腔单位时间内压力变化，单位为帕斯卡每秒（Pa/s）；dp/dt
一气体常数（=8.31×10\），单位为升帕斯卡每开尔文摩尔[（L·Pa)/（K·mol)]。注：计算机化试验仪器可以根据以上公式直接读出气体透过量的试验结果。9
结果表示
试验结果取3个试样的算术平均值10
试验报告
试验报告应包含以下信息：
所用试验仪器（型号、生产商等）的详细信息；试验样品的详细信息；
制备试样的方法；
面对测试气的试样表面；
所用气体的压力、组成和纯度；每个试样厚度的均值，如果有；试样数量；
试样状态调节的详情；
实验室的温湿度；
试验结果；
试验日期。
iiKANiKAca
参考文献
[1]GB/T1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法
YY/T1286.1—2015
Standard test method for determining gas permeability characteristics of[2]】ASTMD1434
plastic film and sheeting
YY/T1286.1-2015
中华人民共和国医药
行业标准
血小板贮存袋性能
第1部分：膜材透气性能测定
YY/T1286.1—2015
压差法
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
服务热线：400-168-0010
010-68522006
2015年6月第一版
书号：155066：2-28774
版权专有
侵权必究
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1286.1—2015
血小板贮存袋性能
第1部分：膜材透气性能测定
Platelets storage container performances-压差法
Part 1:Determination of gas permeability of the film-Differential-pressure method（ISO15105-1:2007,NEQ）
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T1286《血小板贮存袋性能》拟分部分出版，目前计划发布如下部分：-第1部分：膜材透气性能测定
压差法；
一第2部分：血小板贮存性能评价指南。本部分为YY/T1286的第1部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1286.1—2015
本部分参考ISO15105-1：2007《塑料膜和片气体透过量测定第1部分：压差法》制定，一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：钱承玉、于晓慧、董丹丹。I
iiKANiKAca
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血小板贮存袋性能
第1部分：膜材透气性能测定
压差法
YY/T1286.1—2015
YY/T1286的本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
气体透过量
gaspermeance
在材料两侧单位分压差下，单位时间透过单位面积塑料材料的气体量注1：所用气体为氧气时，得到的值即为氧气透过量（Po。）注2：气体透过量的国际单位为摩尔每平方米秒帕斯卡[mol/（m2·s·Pa)]。在1个标准大气压下，通常以立方厘米每平方米24小时标准大气压[cm*/（m2·24h·atm）为单位。它们之间的换算如下：1mol/(m2sPa)=1.9621X10-1scm/(m2+d·atm)。尽管气体透过量单位中的标准大气压（atm）不是国际单位制单位，但是最能反映样品在实际大气压下的透气状况。有些试验仪器采用以0.1MPa(1bar）近似代替一个大气压强（1atm一101325Pa）的单位：立方厘米每平方米天0.1兆帕斯卡[cm/（m2+d·0.1MPa)]。不同单位间的换算如下：1cm/(m2:24h*atm)=0.9869cm/(m2:d.0.1MPa)=0.9869cm/(m2:d.bar)=9.869X10-6cm/(m\.d.Pa)。
3原理
将试样置于气体测试室内（见图1），使其在气体透过室的上下两个腔（高压腔和低压腔)之间形成一个密封的屏障。对低压腔抽真空，随即再对高压腔抽真空。试验气体被引入抽真空的高压腔，并穿透试样进入低压腔。通过测量低压腔的气压增量测得试验气体透过试样的量。4试样
4.1试样准备
在血小板贮存袋上裁取适宜尺寸的试样。注意裁取试样的区域不能有褶皱、折叠或针孔，并且是血小板贮存袋的无贴签区域。其面积应大于测试室的气体透过区域4.2试样数量
除非另有规定或由利益相关方协商决定，用3个试样进行试验。5仪器和材料
5.1概述
图1给出了用压力传感器测定气体透过量仪器的示例。仪器由设计用于气体透过试样的气体透过1
iiKAoNiKAca
YY/T1286.1—2015
腔、测量由于气体透过而产生压力变化的压力传感器、进气源、腔内容积控制装置和真空泵构成5.2透气室
透气室应由上腔（高压腔）和下腔（低压腔）组成，设计成对于任何置于室内的试样，气体透过面积恒定。高压腔应有气体入口，低压腔应连接至压力传感器。与试样接触的表面应平滑以防泄漏。透气区域的直径应为10mm~150mm。
5.3压力传感器
传感器应能以最小灵敏度5Pa测定低压侧的压力变化。应使用非汞柱式的电子膜式或其他适宜形式传感器的真空表。
5.4气源
气源是用于贮存气体（氧气或二氧化碳气体）的容器。气源中的气体通人透气室的高压腔。为确定容器内气体压力，应装有最小灵敏度为100Pa的压力表。该容器应有足够的容量，这样气体透过试样不会导致高压侧任何压力的降低。5.5
5透气室容积控制装置
为扩大透过率的测量范围，低压腔的容积可通过一个透气室容积控制装置（如增加附属容器或适配器)进行调节。
5.6气体
宜使用纯度大于99.5%的气体（氧气或二氧化碳气体）。使用其他纯度的气体应由利益相关方协商决定。
说明：
透气室；
试样；
滤纸；
透气室容积控制装置；
压力传感器；
进气器件；
真空泵：
供气：
阀1；
11——阀3
阀4。
图1使用压力传感器的气体透过量测量装置示例HiiKAoNiKAca
5.7真空泵
应使用在低压腔能产生低于10Pa真空的真空泵。6状态调节和试验温度
状态调节
将试样在23℃土2℃的试验温度下状态调节至少48h6.2试验温度
除非另有规定，在23℃土2℃的室内进行试验。7程序
7.1在低压腔底部放置一张与气体透过区域相同尺寸的滤纸（图1中3）。注：滤纸用于支撑试样。推荐采用在化学分析中常用的厚度为0.2mm～0.3mm的滤纸。YY/T1286.1—2015
7.2将透气室的两个腔的边缘均勾涂抹薄薄的一层真空油脂，将试样放置在低压腔上，避免产生褶皱或松弛。
注：为了反映血小板贮存袋的实际透气状态，测氧气透过性时，宜将血小板贮存袋的内表面向下；测二氧化碳透过性时，宜将血小板贮存袋的外表面向下。7.3将橡胶密封环放置在试样上，随后关闭透气室的上半部。用均勾的压力将上下两腔夹在一起，使试样在原位密封。
7.4关闭阀1（图1中9）和阀2（10），打开阀3（11）。开启真空泵，然后打开阀2（10）。空气首先从低压腔抽出，随后从高压腔抽出，直至抽真空完成。应注意，透气室完成抽真空所需时间取决于试样的透气性。
注：先对低压腔抽真空的目的是确保试样与滤纸贴合。7.5当所有的空气都被抽出后，关闭真空泵，闭合阀2(10）和3(11)以维持真空。如果低压侧压力升高，重复7.3~7.5以确保没有空气向透气室内泄漏并完全排出空气。7.6
7.7打开阀1（9向高压腔内引人试验气体，达到约一个大气压后关闭气源。记录进气器件上的压力计显示的高压腔内的压力力。低压腔内压力的增加表明有气体的透过。7.8绘制低压腔内压力对时间的曲线，直至以直线表示达到平衡。7.9确定透气曲线中直线部分的斜率（d，/d.，见第8章）。也可使用自动记录的透气性曲线。注：如果试验装置为计算机化仪器，则按生产商操作手册中给出的步骤进行试验。8计算
按式(1)计算气体透过量。
RXTXpXA
式中：
气体透过量，单位为摩尔每平方米秒帕斯卡［mol/（m\··Pa)]；低压腔容积，单位为升（L)；
一试验温度，单位为开尔文(K)；.1)
iiKANiKAca
YY/T1286.1—2015
高压腔内气压，单位为帕斯卡(Pa)；试样的透过面积，单位为平方米（m\）；低压腔单位时间内压力变化，单位为帕斯卡每秒（Pa/s）；dp/dt
一气体常数（=8.31×10\），单位为升帕斯卡每开尔文摩尔[（L·Pa)/（K·mol)]。注：计算机化试验仪器可以根据以上公式直接读出气体透过量的试验结果。9
结果表示
试验结果取3个试样的算术平均值10
试验报告
试验报告应包含以下信息：
所用试验仪器（型号、生产商等）的详细信息；试验样品的详细信息；
制备试样的方法；
面对测试气的试样表面；
所用气体的压力、组成和纯度；每个试样厚度的均值，如果有；试样数量；
试样状态调节的详情；
实验室的温湿度；
试验结果；
试验日期。
iiKANiKAca
参考文献
[1]GB/T1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法
YY/T1286.1—2015
Standard test method for determining gas permeability characteristics of[2]】ASTMD1434
plastic film and sheeting
YY/T1286.1-2015
中华人民共和国医药
行业标准
血小板贮存袋性能
第1部分：膜材透气性能测定
YY/T1286.1—2015
压差法
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：gb168.cn
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010-68522006
2015年6月第一版
书号：155066：2-28774
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