YY/T 1284.1-2015
基本信息
标准号:
YY/T 1284.1-2015
中文名称:牙科镊第1部分:通用要求
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
牙科
通用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1284.1-2015.Dental tweezers- Part 1 :General requirements.
YY/T1284的本部分规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。
YY/T 1284.1适用于牙科镊。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340.1- -2009. ISO 6507-1:2005,MOD)
GB/T 9937.3口腔词汇 第3部分:口腔器械(GB/T 9937.3- 2008,ISO 1942- 3:1989,IDT)
YY/T0149不锈钢医用器械 耐 腐蚀性能试验方法(YY/T 0149- 2006, ISO 13402: 1995,MOD)
YY/T 0294.1外科器械 金属材料 第 1部分:不锈钢(YY/T 0294.1 - 2005 , ISO 7153-1:1991,MOD)
3术语和定义
GB/T 9937.3界定的术语和定义适用于本文件。
4材料
工作端应由符合YY/T 0294.1要求的B.C.D或R级马氏体钢或奥氏体钢,或使制成的器具符合第5章要求的其他材料制成。
5要求
5.1最大总长度
牙科镊的长度不应超过178mm,除非本标准的其他部分中另有规定。附录A提供了一种适用于大多数类型牙科镊的测量方法.
5.2工作端的维氏硬度
牙科镊工作端的维氏硬度应在390 HV1~550 HV1范围内。
标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1284.1—2015
牙科镊
第1部分:通用要求
Dental tweezersPart 1 :General requirements(ISO15098-1:1999.MOD)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T1284《牙科镊》标准由以下3部分组成第1部分:通用要求;
一第2部分:双弯型;
第3部分:单弯型。
本部分为YY/T1284的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0686—2008《医用镊》中牙科镊部分本部分修改采用IS015098-1:1999《牙科镊第1部分:通用要求》本部分与ISO15098-1:1999相比存在结构变化.增加了5.6、5.76.4,6.5。本部分与ISO15098-1:1999主要差异如下:YY/T1284.1—2015
关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中;具体调整如下:?用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替ISO6507-1;·用等同采用国际标准的GB/T9937.3代替ISO1942-3;用修改采用国际标准的YY/T0294.1代替ISO7153-1;·用修改采用国际标准的YY/T0149代替ISO13402;增加了弹性(见5.6、6.4)、接合(见5.7、6.5)的要求和相应的试验方法;修改了标志的内容(见第7章)。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发行机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/SC1)归口。
本部分起草单位:杭州市标准化研究院、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:周炬、李仕宁、李丹荣、陈贤明。I
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1范围
牙科第1部分:通用要求
YY/T1284的本部分规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。本部分适用于牙科镊。
2规范性引用文件
YY/T1284.1—2015
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T4340.1一2009,ISO6507-1:2005,MOD)
3口腔词汇第3部分:口腔器械(GB/T9937.3—2008ISO1942-3:1989IDT)GB/T 9937.3
9不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(YY/T0149—2006,ISO13402:1995YY/T0149
金属材料第1部分:不锈钢(YY/T0294.1—2005,ISO7153-1:1991:YY/T0294.1外科器械
3术语和定义
GB/T9937.3界定的术语和定义适用于本文件。4材料
工作端应由符合YY/T0294.1要求的B.C.D或R级马氏体钢或奥氏体钢或使制成的器具符合第5章要求的其他材料制成。bzxZ.net
5要求
5.1最大总长度
牙科镊的长度不应超过178mm,除非本标准的其他部分中另有规定。附录A提供了一种适用于大多数类型牙科镊的测量方法,5.2工作端的维氏硬度
牙科镊工作端的维氏硬度应在390HV1~550HV1范围内。按GB/T4340.1进行试验,应进行3次测量,取其算术平均值。附录B提供了测量维氏硬度的参考方法。1
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5.3表面
5.3.1所有表面
所有表面在目力检查下,应无可见的气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。
5.3.2亚光表面
任何亚光表面都应均匀和光滑,应避免产生炫光。5.3.3镜面表面
任何镜面表面应去除所有加工痕迹及表面缺陷,以形成高反射面。5.4耐腐蚀性
按6.2或6.3进行压力蒸汽试验或沸水试验时,牙科镊应无腐蚀现象5.5耐热性
按6.3进行加热试验时,牙科镊应无变形。加热试验后的维氏硬度应在规定的硬度范围内5.6弹性
牙科镊应有良好的弹性,按6.4进行试验,其变形量应不超过1.6mm。5.7接合
牙科镊的接合应牢固,按6.5进行试验,牙科镊叠合处无开裂,断裂,6试验方法
6.1试验顺序和周期
进行下列二选一的试验,连续运行5个周期:a)压力蒸汽试验法;或
b)沸水试验法和加热试验法
在完成试验序列(6.2或6.3)后,用布擦拭以去除污点。6.2压力蒸汽试验
按YY/T0149中的规定进行压力蒸汽试验。6.3沸水试验和加热试验
按YY/T0149中的规定进行沸水试验和加热试验。6.4弹性试验
将牙科镊工作端张开至全长的二分之一时放松,检测两镊片工作端张开前后之间的距离差值,反复3次,取平均值,即为牙科镊变形量。2
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接合试验
将牙科镊工作端张开至全长后放松,反复3次7标志
制造商应在牙科镊上永久标记以下信息:7.1
制造商的名称、代号或商标;
型号或名称;
批号。
检验合格证上应有下列标志:
制造商的名称或商标;
检验员代号;
生产日期。
外包装上应有下列标志:
制造商的名称或商标、地址;
产品名称;
型号或规格;
数量:
批号;
产品标准号;
产品注册号。
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A.1总则
附录A
(资料性附录)
尺寸测量
此测量方法适用于大多数类型的牙科手持器械,并用光学投影器进行测量。测量相关尺寸时,取器械中心线的相应平行线和垂直线,并自工作端上的基准点起进行测量。这是推荐的方法,但不是唯一可供使用的方法。A.2测量仪器
A.2.1光学投影器(投影法).配有10倍放大透镜和镜台测微器。A.2.2样品载玻片和橡皮泥;或
A.2.3机械固定装置(例如轻型机械虎钳);或A.2.4V型槽。
A.3步骤
测量的设备
1用A.2.2、A.2.3或A.2.4中的装置之一支撑或固定牙科器械A.3.1.1
A.3.1.2将支撑好的器械置于投影器(A.2.1)的镜台测微器上,并确保符合下列要求:器械的工作端投影应超出固定装置;a)
器械应被牢固固定;
观察工作端应无任何阻挡
A.3.1.3确保牙科器械与镜台测微器平行,可通过聚焦于并横穿柄部长边而达到。如果柄部始终在横向距离上保持于焦点位置,则可开始进行器械测量如果柄部未能保持处于焦点位置,重复A.3.1.2和A.3.1.3步骤,直到柄部在横向距离上保持处于焦点位置。
A.3.1.4在投影器屏幕上,用垂直的或水平的十字交叉线将牙科器械的中心线排列成一条直线。A.3.2水平和垂直测量
A.3.2.1参照待测器械的相关插图、尺寸表格和测量点表格,用镜台测微器将投影图像的适当点对齐到任一垂直或水平十字交叉线上,任选其中所关注的基准测量点。A.3.2.2调零测微器,将镜台测微器移至最终的测量位置上,记录测量值A.3.2.3重新对齐器械(A.3.1.4),重复A.3.2.1和A.3.2.2步骤,测量剩余的尺寸。A.3.3角度测量
参照待测器械的相关插图,尺寸表格和测量点表格,用镜台测微器将投影图像的适当点对齐到任一垂直或水平十字交叉线上,任选其中合适的4
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2将投影器屏幕上的聚光指示灯转向基准测量点,记录相应角度值的读数A.3.3.2
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将聚光指示灯转向最终测量位置,从最终读数中减去最初角度值读数,并记录下所测得的角A.3.3.3
度值。
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B.1总则
附录B
(资料性附录)
维氏硬度试验
此处所描述的方法适用于大多数类型的牙科器械,操作原理为通过136°金刚石压头将1kg负荷施加于器械的工作端上。
注:为达到这个目的,可能有必要将某些牙科器械的工作端封装在塑料封装介质中GB/T4340.1可作为推荐的测试方法B.2测量要求
维氏硬度计。
B.2.21kg的码。
B.2.3成套的表格,以便将目镜读数转换为维氏硬度值。B.2.4精细锉刀。
B.2.5机械虎钳。
B.2.6碳化硅砂纸:180#、320#、400#和600B.3
准备工作
对于较大、坚固的牙科器械:
用精细锉刀在器械工作尖锉出一个平整面,并清理千净;a
用较细级别的砂纸将该平面逐步打磨平整。在换用各级别砂纸之间,将表面清理干净,并在与b)
前一次操作成90°方向上,再次对表面进行打磨处理;用600碳化硅砂纸进行抛光处理,并将表面清理干净。c
B.3.2对于较小、精细的牙科器械:a)
将工作端从柄部取下,封装在适于金相学样本制备的塑料封装介质中;b)用级别逐步变细的砂纸,将器械表面打磨平整、光滑。所封装的样本在换用各级别砂纸之间应用水进行清洗,在继续进行下一次打磨操作时,应将器械沿前一次操作的方向旋转90°;用600碳化硅砂纸进行抛光处理,并用水进行清洗,晾干。c
B.4步骤
将机械虎钳置于硬度计的水平(可移动式)操作平台上。B.4.1
B.4.2将制备光滑的表面平整水平放置,将牙科器械用机械虎钳固定,并确保工作端得到支撑。B.4.3缓慢升起水平操作平台,使金刚石压头与器械工作端的光滑面排列成一条直线。金刚石压头和光滑面间应留有约3mm的间隙。
B.4.4确保器械与机械虎钳轴向对齐并被牢固固定。B.4.5选择1kg的础码,放在硬度计码托盘上。YY/T1284.1—2015
B.4.6准备启动硬度计(例如,按压足踏板或其他启动装置),并通过操作释放杠杆施加测试负荷。维氏硬度计可自动施加该负荷,在15S后,一声警报会响起,提示测试循环完成,B.4.7降低操作平台,将测试样本与显微镜排列成一条直线,并聚焦于印凹痕上B.4.8检查触及刀刃(在显微镜目镜下可见)时,目镜测量装置的读数是否归零。如果不是,应将目镜装置调零。
B.4.9将固定刀刃置于对角线的一角,移动刀刃直至对角线的另一角,测量该印凹痕B.4.10记录读数,对另一条对角线进行重复测量,取两次读数的平均值。B.4.11查表格将目镜读数转换为1kg负荷下的硬度值读数,并记录下硬度数值B.4.12
再重复测量两次,取3次硬度值读数的平均值YY/T1284.1-2015
中华人民共和国医药
行业标准
牙科镊第1部分:通用要求
YY/T1284.1—2015
中国标准出版社出版发行
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010-68522006
2015年7月第一版
书号:155066·2-28744
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