YY/T 0492-2017
基本信息
标准号： YY/T 0492-2017
中文名称：植入式心脏起搏器电极导线
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0492-2017.Implantable cardiac pacing lead.
YY/T 0492规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称"电极导线")的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。
YY/T 0492适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491- -2004和
YY/T0972-2016(ISO27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 2423.22- -2012 环境试验第2部分:试验方法”试验N:温度变化(IEC 60068-2- 14:2009 ,IDT)
GB/T 7408- -2005 数据元 和交换格式信息 交换。日阴和时间表示法(ISO 8601 2000.IDT)
GB/T 16175- -2008 医 用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 1886.1-2011医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗 器械生物学试部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:1995.IDT)
GB/T 16886.18- 2001医疗 器械生物学评价第 18部分:材料化学表征(ISO 10993 18: 2005.IDT)
GB 18279医疗器械环用之瑞厌菌确认和常规控制(ISO 11351994，, IDT)
GB/T 19633最终 灭菌医疗路械包装(ISO 11607 :2003. IDT)
GB 16174.2- -2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2 部分:心脏起搏器(ISO 14708-2:2005 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求.(ISO 15233-1 :2007.IDT)
YY/T 0491-2004心 脏起搏器植 人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO 5841-3 :2000,IDT)
YY/T 0972- -2016 有源植入医疗器械植 人式心律调节设备用四极连接器系统尺 寸和试验要求(ISO 27186:2010.1DT)
3术语
YY/T 0491- -2004和GB 16174.2- -2015(ISO 14708-2)界定 的以及下列术语和定义适用于本文件。
YY/T 0492规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称"电极导线")的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。
YY/T 0492适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491- -2004和
YY/T0972-2016(ISO27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 2423.22- -2012 环境试验第2部分:试验方法”试验N:温度变化(IEC 60068-2- 14:2009 ,IDT)
GB/T 7408- -2005 数据元 和交换格式信息 交换。日阴和时间表示法(ISO 8601 2000.IDT)
GB/T 16175- -2008 医 用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 1886.1-2011医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗 器械生物学试部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:1995.IDT)
GB/T 16886.18- 2001医疗 器械生物学评价第 18部分:材料化学表征(ISO 10993 18: 2005.IDT)
GB 18279医疗器械环用之瑞厌菌确认和常规控制(ISO 11351994，, IDT)
GB/T 19633最终 灭菌医疗路械包装(ISO 11607 :2003. IDT)
GB 16174.2- -2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2 部分:心脏起搏器(ISO 14708-2:2005 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求.(ISO 15233-1 :2007.IDT)
YY/T 0491-2004心 脏起搏器植 人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO 5841-3 :2000,IDT)
YY/T 0972- -2016 有源植入医疗器械植 人式心律调节设备用四极连接器系统尺 寸和试验要求(ISO 27186:2010.1DT)
3术语
YY/T 0491- -2004和GB 16174.2- -2015(ISO 14708-2)界定 的以及下列术语和定义适用于本文件。
标准图片预览
标准内容
ICS11.40.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0492—2017
代替YY/T0492—2004
植入式心脏起搏器电极导线
Implantablecardiacpacing lead2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
规范性引用文件
技术要求
物理尺寸
电极导线电特性的测量
对机械力损害的防护
对温度变化损害的防护
X射线可探测性
加速老化寿命实验
化学性能要求
对生物效应的防护
包装、标记
随机文件
附录A（规范性附录）
化学性能试验
YY/T0492—2017
-iiiKAoNniKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替YY/T0492一2004《植人式心脏起搏器电极导管》。本标准与YY/T0492—2004相比，主要变化如下：将标准的名称修改为《植人式心脏起搏器电极导线》；增加了电极导线起搏阻抗和感知阻抗的要求：增加了射线可探测性的要求；
修改了寿命试验的方法；
修改了灭菌残留物的要求：
增加了颗粒释放的要求；
-增加了对溶血的生物学评价要求；参考ISO14708系列标准，修改了对随机文件的要求。YY/T0492—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张跌冬、夏洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0492—2004。
iKAoNi KAca
-iiKAoNniKAca
1范围
植入式心脏起搏器电极导线
YY/T0492—2017
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线（以下简称电极导线”）的技术要求、试验方法以及标记，包装、运输和贮存要求。
本标准适用于植人式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T0491一2004和YY/T0972一2016（ISO27186）规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文用年文件
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适O
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T2423.22—2012环境试验第2部分：试验方2009.IDT)
试验N：温度变化（IEC60068-2-14：GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT）GB/T16175—2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法医疗器械生物学评价
GB/T16886.1—20111
(ISO10993-1:2009IDT)
医疗器械生物学试价
GB/T16886.7
第1部分：风险管理过程中的评价与试验亨7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993-7：1995，IDT）2001医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征（ISO10993-18：2005，GB/T 16886.18
GB18279医疗器械
GB/T19633最终灭菌医
烷灭菌确认和常规控制（ISO11135：1994，IDT）器械包装（ISO11607：2003，IDT)GB16174.2一2015手术植人物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器（ISO14708-2：2005.IDT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15233-1:2007.IDT)
YY/T0491
2004心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器（ISO5841-3：2000，IDT）YY/T0972一2016有源植人医疗器械植人式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求（ISO27186:2010.IDT)
3术语
YY/T0491—2004和GB16174.2—2015（ISO14708-2）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
适配器adaptor
用于互不兼容的植人式脉冲发生器和电极导线间的专用连接器。1
iiiKAoNiKAca
YY/T0492—2017
电极electrode
用来与身体组织或体液接触的导电部分（通常是电极导线的头端）。3.3
电极导线lead
连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置3.4
unipolar lead
单极电极导线
只有一个电极的电极导线
双极电极导线
bipolar lead
具有两个电极的电极导线，两个电极间相互绝缘。3.6
multipolar lead
多极电极导线
具有两个以上电极的电极导线，任意两个电极间相互绝缘。3.7
导丝guide wire
用来指引电极导线经静脉进人心脏并对电极导线定位起辅3.8
塑形钢丝
stylet
插入电极导线中的金属丝，提供用来将电极操作到3.9
导引鞘
introducer
出扩张器后，通过它可将电极插人血管。3.10
marking
医疗器械、包装或标签上
印有标记的粘附在医疗器械上或包装上的标贴，但不是医疗器械或包装的组成部分。4技术要求
物理尺寸
电极导线的物理尺寸
电极导线的物理尺寸至少应包括下列内容，包括公差长度（以cm表示）；
经静脉电极导线的插人直径（不包括连接器尾端）（以mm表示）和适用的导引器尺寸（以French表示）：
电极（双极或多极电极导线）间的距离（以mm表示）：如适用，插人组织的最大深度（以mm表示）；连接器的几何形状应符合已发布的连接器YY/T0491一2004和YY/T0972一2016（ISO27186）规2
HiiKAoNiKAca
定标准，若不同于已发布的标准，需提供孔的深度和直径（以mm表示）YY/T0492—2017
试验：使用直尺，游标卡尺或千分尺对电极导线各部分的尺寸进行长度或径向测量。测量时，电极导线应平放在清洁、光滑的平面上，不能拉紧或伸长4.1.2电极头的表面积
随机文件中应公布电极头的表面积，以mm2表示通过检查制造商提供的设计分析文件来确认符合性4.1.3导引鞘
电极在直线和弯曲情况下，均应顺利通过导引器，并且无损坏。试验：将导引鞘放在光滑、干燥的平面上，将电极导线完全插人导引鞘后，撕开导引鞘，取出电极，但不能使电极导线伸长，电极导线的任何位点不应出现破损和明显裂痕。4.2外观
外观表面应平整、光洁、无锐角锐边、粗燥表面或明显伤痕缺陷：压制合缝处应无溢料以及起泡、开裂，变形现象。
应通过检查确认其符合性。
4.3电极导线电特性的测量
4.3.1通用要求
依照本条款中描述的方法测得的电极导线电特性的值，应落在随机文件中由制造商规定的数值范围内（见4.12）。
为模拟电极与心肌界面间的导电效应，需要一个装有0.98/L（1主10%）浓度的盐溶液烧杯作为试验体，盐溶液的浓度为等渗盐溶液的1/10，并保持在37℃士2℃的温度下。试验所用示波器的标称输入阻抗应为1MQ每个试验项目测量系统的准确度都应落在表1给出的限值内。表1测量系统的准确度限值
试验项目
电极导线直流电阻（4.3.2）
电极导线起搏阻抗（4.3.3）
电极导线感知阻抗（4.3.4）
4.3.2电极导线直流电阻（R.）
准确度
步骤：测量电极导线导体阻抗（R。）时应在电极导线连接器端口与电极间使用一台欧姆表。结果用欧姆(2)表示。
4.3.3电极导线起搏阻抗（Z,）
步骤：使用试验体，一台示波器和一台试验信号发生器，输出阻抗502。对于单极电极导线：由两片浸人试验体的钛金属平板模拟起搏系统情性电极。下金属板的直径(d)应≥50mm。上金属板的直径应为0.8d。两金属板的间距应为1.2d。在上金属板的开孔不能使3
YY/T0492—2017
其面积减少超过10%
将电极导线插入试验体，使其电极头端约处于烧杯的中央。按图1所示，试验信号发生器应通过33uF士5%串联薄膜电容器（Cp）与电极导线、金属板和示波器相连，示波器
试验信号
发生器
图1单极电极导线起搏阻抗的测定如果与试验中的电极保持至少15mm的距离并且减少两金属板间总导电面积不超过10%，则可以在烧杯周围加入非导电支撑物。如有需要可在内部或外部使用非导电的支撑物，用来控制电极导线电极的位置。
对于双极电极导线：将电极导线插人试验体，使电极与液体边缘至少距离10mm。按图2所示，试验信号发生器应通过33μF(1土5%）串联薄膜电容器（Cr）与电极导线和示波器相连。示波器
试验信号
发生器
图2双极电极导线起搏阻抗的测定设置试验信号发生器使其提供负脉冲，65min-1土5min-1，脉冲幅度4V土0.1V.脉冲宽度0.5ms±0.05ms
通过测量10Q2(1土2%）电阻（R）上的压降来确定电极导线的电流。使用电压和电流的均值，通过以下公式计算电极导线起搏阻抗（Z，)：(Vi-V.)dt
注：V和V的定义见图1和图2。
结果用欧姆（2)表示。
4.3.4电极导线感知阻抗（Z）
YY/T0492—2017
步骤：使用试验体，一台示波器和一台试验信号发生器（输出阻抗≤1k2.提供的信号为图3定义的波形）。
2ms±0.2ms
T=15ms±1ms
源阻抗≤1ko
注：信号可为正向或负向。
图3试验信号发生器产生的信号波形通过浸人试验体的钛金属板引人试验信号。下金属板的直径(d)应≥r十25mm，其中为试验时感知电极外沿间的长度（沿电极导线测量），并且d≤50mm。上金属板的直径应为0.8d。两金属板的间距应为1.2d，在上金属板的开孔不能使其面积减少超过10%如果与试验中的电极保持至少15mm的距离并且减少两金属板间总导电面积不超过10%，则可以在烧杯周围加入非导电支撑物。如有需要可在内部或外部使用非导电的支撑物，用来控制电极导线电极的位置。
对于单极电极导线：将电极导线插入试验体，使其电极头端约处于烧杯的中央。按图4所示，试验信号发生器应通过5002(1士1%）的电阻（R）和33μF（1土5%）的串联薄膜电容器（Cp）与金属板，电极导线和示波器相连。示波器输入通过一个开关和可变电阻(R)分流R
试验信号
发生器
片。开关
图4单极电极导线感知阻抗的测定示波器
对于双极电极导线：将电极导线插入试验体，使其电极与两金属板距离相等，并且任何有源电极与板相距至少15mm。按图5所示，试验信号发生器应通过5002（1土1%）的电阻（Rr）和33μF（1士5%）的串联薄膜电容器（C）与金属板、电极导线和示波器相连。示波器输人通过一个开关和可变电阻5
YY/T0492—2017
(R）分流
打开开关，调节试验信号发生器使示波器显示其峰值电压为10mV士0.2mV，电极头端感知一个负极脉冲。然后闭合开关，调节电阻R直至示波器测得的信号前沿部分幅度下降至5mV土0.1mV。示波器免费标准bzxz.net
试验信号
发生器
H。开关
图5双极电极导线感知阻抗的测定测量电阻R。结果等于电极导线感知阻抗（Z.）。结果用欧姆(2)表示。
4.4对机械力损害的防护
4.4.1拉伸负载试验
植入式电极导线应能承受植人后可能产生的机械负载力，任何导线或接合处不应断裂，任何功能性电气绝缘层不应破裂。
试验步骤：使用一个预处理槽（约9g/L盐溶液，37℃土5℃）、拉伸负载试验器、电阻表、试验槽（约9g/L盐溶液，37℃土5℃，槽内的参考电极片具有面积至少为500mm的情性金属表面）、漏电流试验仪（可施加100V电压并提供至少2mA的电流）。待测样品应处于出厂状态。
样品应完全浸人预处理槽中至少10d。试验前，电极导线应用蒸馏水或去离子水漂洗，然后将表面的水分擦去。
将电极导线安装在拉伸试验器上，夹住电极导线连接器管脚的金属表面和电极导线头端的某一合适位置。测量两夹点间距离。
在电极导线上施加一个拉伸负载，使导线产生的延长限制在20%，否则将拉力增大到至少5N。拉伸负载应持续施加至少1min然后撤去。在电极头和电极导线连接器管脚的每个组合间都应施加以上拉伸负载，注1：可使用若干电极导线作为试验样品以完成试验应通过测量每个传导通路的直流电阻来验证其电连续性。应验证每个电极导线的绝缘完整性，将其外层（除了任何距离传导表面20mm内的部分）浸人试验槽。试验样品从预处理槽中取出后应在30min内应置手试验槽中，在试验前，试验样品应浸人试验槽内至少1h。试验样品安置于试验槽时，应使其主体离参考电极片的距离在50mm～200mm之间。注2：试验过程中应注意，确保暴露的传导表面与盐溶液绝缘。然后在每个导体和参考电极间的绝缘上应加载100V土5V的直流试验电位；在任何两个具有可能接触人体组织的暴露传导表面的导体间也应加载100V土5V的直流试验电位。试验电位应在0.1s～5s内达到满幅度值。试验电位降到0前应在满幅度值上保持至少15s。6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0492—2017
代替YY/T0492—2004
植入式心脏起搏器电极导线
Implantablecardiacpacing lead2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
规范性引用文件
技术要求
物理尺寸
电极导线电特性的测量
对机械力损害的防护
对温度变化损害的防护
X射线可探测性
加速老化寿命实验
化学性能要求
对生物效应的防护
包装、标记
随机文件
附录A（规范性附录）
化学性能试验
YY/T0492—2017
-iiiKAoNniKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替YY/T0492一2004《植人式心脏起搏器电极导管》。本标准与YY/T0492—2004相比，主要变化如下：将标准的名称修改为《植人式心脏起搏器电极导线》；增加了电极导线起搏阻抗和感知阻抗的要求：增加了射线可探测性的要求；
修改了寿命试验的方法；
修改了灭菌残留物的要求：
增加了颗粒释放的要求；
-增加了对溶血的生物学评价要求；参考ISO14708系列标准，修改了对随机文件的要求。YY/T0492—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张跌冬、夏洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0492—2004。
iKAoNi KAca
-iiKAoNniKAca
1范围
植入式心脏起搏器电极导线
YY/T0492—2017
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线（以下简称电极导线”）的技术要求、试验方法以及标记，包装、运输和贮存要求。
本标准适用于植人式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T0491一2004和YY/T0972一2016（ISO27186）规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文用年文件
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适O
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T2423.22—2012环境试验第2部分：试验方2009.IDT)
试验N：温度变化（IEC60068-2-14：GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT）GB/T16175—2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法医疗器械生物学评价
GB/T16886.1—20111
(ISO10993-1:2009IDT)
医疗器械生物学试价
GB/T16886.7
第1部分：风险管理过程中的评价与试验亨7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993-7：1995，IDT）2001医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征（ISO10993-18：2005，GB/T 16886.18
GB18279医疗器械
GB/T19633最终灭菌医
烷灭菌确认和常规控制（ISO11135：1994，IDT）器械包装（ISO11607：2003，IDT)GB16174.2一2015手术植人物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器（ISO14708-2：2005.IDT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15233-1:2007.IDT)
YY/T0491
2004心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器（ISO5841-3：2000，IDT）YY/T0972一2016有源植人医疗器械植人式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求（ISO27186:2010.IDT)
3术语
YY/T0491—2004和GB16174.2—2015（ISO14708-2）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
适配器adaptor
用于互不兼容的植人式脉冲发生器和电极导线间的专用连接器。1
iiiKAoNiKAca
YY/T0492—2017
电极electrode
用来与身体组织或体液接触的导电部分（通常是电极导线的头端）。3.3
电极导线lead
连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置3.4
unipolar lead
单极电极导线
只有一个电极的电极导线
双极电极导线
bipolar lead
具有两个电极的电极导线，两个电极间相互绝缘。3.6
multipolar lead
多极电极导线
具有两个以上电极的电极导线，任意两个电极间相互绝缘。3.7
导丝guide wire
用来指引电极导线经静脉进人心脏并对电极导线定位起辅3.8
塑形钢丝
stylet
插入电极导线中的金属丝，提供用来将电极操作到3.9
导引鞘
introducer
出扩张器后，通过它可将电极插人血管。3.10
marking
医疗器械、包装或标签上
印有标记的粘附在医疗器械上或包装上的标贴，但不是医疗器械或包装的组成部分。4技术要求
物理尺寸
电极导线的物理尺寸
电极导线的物理尺寸至少应包括下列内容，包括公差长度（以cm表示）；
经静脉电极导线的插人直径（不包括连接器尾端）（以mm表示）和适用的导引器尺寸（以French表示）：
电极（双极或多极电极导线）间的距离（以mm表示）：如适用，插人组织的最大深度（以mm表示）；连接器的几何形状应符合已发布的连接器YY/T0491一2004和YY/T0972一2016（ISO27186）规2
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定标准，若不同于已发布的标准，需提供孔的深度和直径（以mm表示）YY/T0492—2017
试验：使用直尺，游标卡尺或千分尺对电极导线各部分的尺寸进行长度或径向测量。测量时，电极导线应平放在清洁、光滑的平面上，不能拉紧或伸长4.1.2电极头的表面积
随机文件中应公布电极头的表面积，以mm2表示通过检查制造商提供的设计分析文件来确认符合性4.1.3导引鞘
电极在直线和弯曲情况下，均应顺利通过导引器，并且无损坏。试验：将导引鞘放在光滑、干燥的平面上，将电极导线完全插人导引鞘后，撕开导引鞘，取出电极，但不能使电极导线伸长，电极导线的任何位点不应出现破损和明显裂痕。4.2外观
外观表面应平整、光洁、无锐角锐边、粗燥表面或明显伤痕缺陷：压制合缝处应无溢料以及起泡、开裂，变形现象。
应通过检查确认其符合性。
4.3电极导线电特性的测量
4.3.1通用要求
依照本条款中描述的方法测得的电极导线电特性的值，应落在随机文件中由制造商规定的数值范围内（见4.12）。
为模拟电极与心肌界面间的导电效应，需要一个装有0.98/L（1主10%）浓度的盐溶液烧杯作为试验体，盐溶液的浓度为等渗盐溶液的1/10，并保持在37℃士2℃的温度下。试验所用示波器的标称输入阻抗应为1MQ每个试验项目测量系统的准确度都应落在表1给出的限值内。表1测量系统的准确度限值
试验项目
电极导线直流电阻（4.3.2）
电极导线起搏阻抗（4.3.3）
电极导线感知阻抗（4.3.4）
4.3.2电极导线直流电阻（R.）
准确度
步骤：测量电极导线导体阻抗（R。）时应在电极导线连接器端口与电极间使用一台欧姆表。结果用欧姆(2)表示。
4.3.3电极导线起搏阻抗（Z,）
步骤：使用试验体，一台示波器和一台试验信号发生器，输出阻抗502。对于单极电极导线：由两片浸人试验体的钛金属平板模拟起搏系统情性电极。下金属板的直径(d)应≥50mm。上金属板的直径应为0.8d。两金属板的间距应为1.2d。在上金属板的开孔不能使3
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其面积减少超过10%
将电极导线插入试验体，使其电极头端约处于烧杯的中央。按图1所示，试验信号发生器应通过33uF士5%串联薄膜电容器（Cp）与电极导线、金属板和示波器相连，示波器
试验信号
发生器
图1单极电极导线起搏阻抗的测定如果与试验中的电极保持至少15mm的距离并且减少两金属板间总导电面积不超过10%，则可以在烧杯周围加入非导电支撑物。如有需要可在内部或外部使用非导电的支撑物，用来控制电极导线电极的位置。
对于双极电极导线：将电极导线插人试验体，使电极与液体边缘至少距离10mm。按图2所示，试验信号发生器应通过33μF(1土5%）串联薄膜电容器（Cr）与电极导线和示波器相连。示波器
试验信号
发生器
图2双极电极导线起搏阻抗的测定设置试验信号发生器使其提供负脉冲，65min-1土5min-1，脉冲幅度4V土0.1V.脉冲宽度0.5ms±0.05ms
通过测量10Q2(1土2%）电阻（R）上的压降来确定电极导线的电流。使用电压和电流的均值，通过以下公式计算电极导线起搏阻抗（Z，)：(Vi-V.)dt
注：V和V的定义见图1和图2。
结果用欧姆（2)表示。
4.3.4电极导线感知阻抗（Z）
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步骤：使用试验体，一台示波器和一台试验信号发生器（输出阻抗≤1k2.提供的信号为图3定义的波形）。
2ms±0.2ms
T=15ms±1ms
源阻抗≤1ko
注：信号可为正向或负向。
图3试验信号发生器产生的信号波形通过浸人试验体的钛金属板引人试验信号。下金属板的直径(d)应≥r十25mm，其中为试验时感知电极外沿间的长度（沿电极导线测量），并且d≤50mm。上金属板的直径应为0.8d。两金属板的间距应为1.2d，在上金属板的开孔不能使其面积减少超过10%如果与试验中的电极保持至少15mm的距离并且减少两金属板间总导电面积不超过10%，则可以在烧杯周围加入非导电支撑物。如有需要可在内部或外部使用非导电的支撑物，用来控制电极导线电极的位置。
对于单极电极导线：将电极导线插入试验体，使其电极头端约处于烧杯的中央。按图4所示，试验信号发生器应通过5002(1士1%）的电阻（R）和33μF（1土5%）的串联薄膜电容器（Cp）与金属板，电极导线和示波器相连。示波器输入通过一个开关和可变电阻(R)分流R
试验信号
发生器
片。开关
图4单极电极导线感知阻抗的测定示波器
对于双极电极导线：将电极导线插入试验体，使其电极与两金属板距离相等，并且任何有源电极与板相距至少15mm。按图5所示，试验信号发生器应通过5002（1土1%）的电阻（Rr）和33μF（1士5%）的串联薄膜电容器（C）与金属板、电极导线和示波器相连。示波器输人通过一个开关和可变电阻5
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(R）分流
打开开关，调节试验信号发生器使示波器显示其峰值电压为10mV士0.2mV，电极头端感知一个负极脉冲。然后闭合开关，调节电阻R直至示波器测得的信号前沿部分幅度下降至5mV土0.1mV。示波器免费标准bzxz.net
试验信号
发生器
H。开关
图5双极电极导线感知阻抗的测定测量电阻R。结果等于电极导线感知阻抗（Z.）。结果用欧姆(2)表示。
4.4对机械力损害的防护
4.4.1拉伸负载试验
植入式电极导线应能承受植人后可能产生的机械负载力，任何导线或接合处不应断裂，任何功能性电气绝缘层不应破裂。
试验步骤：使用一个预处理槽（约9g/L盐溶液，37℃土5℃）、拉伸负载试验器、电阻表、试验槽（约9g/L盐溶液，37℃土5℃，槽内的参考电极片具有面积至少为500mm的情性金属表面）、漏电流试验仪（可施加100V电压并提供至少2mA的电流）。待测样品应处于出厂状态。
样品应完全浸人预处理槽中至少10d。试验前，电极导线应用蒸馏水或去离子水漂洗，然后将表面的水分擦去。
将电极导线安装在拉伸试验器上，夹住电极导线连接器管脚的金属表面和电极导线头端的某一合适位置。测量两夹点间距离。
在电极导线上施加一个拉伸负载，使导线产生的延长限制在20%，否则将拉力增大到至少5N。拉伸负载应持续施加至少1min然后撤去。在电极头和电极导线连接器管脚的每个组合间都应施加以上拉伸负载，注1：可使用若干电极导线作为试验样品以完成试验应通过测量每个传导通路的直流电阻来验证其电连续性。应验证每个电极导线的绝缘完整性，将其外层（除了任何距离传导表面20mm内的部分）浸人试验槽。试验样品从预处理槽中取出后应在30min内应置手试验槽中，在试验前，试验样品应浸人试验槽内至少1h。试验样品安置于试验槽时，应使其主体离参考电极片的距离在50mm～200mm之间。注2：试验过程中应注意，确保暴露的传导表面与盐溶液绝缘。然后在每个导体和参考电极间的绝缘上应加载100V土5V的直流试验电位；在任何两个具有可能接触人体组织的暴露传导表面的导体间也应加载100V土5V的直流试验电位。试验电位应在0.1s～5s内达到满幅度值。试验电位降到0前应在满幅度值上保持至少15s。6
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