YY/T 0686-2017
基本信息
标准号： YY/T 0686-2017
中文名称：医用镊
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：783903
相关标签： 医用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0686-2017.Medical forceps.
YY/T 0686规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则.标志.包装.运输和储存。
YY/T 0686适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用锻,涉及以下产品类别:
组织镊:夹持人体组织;
-胸腔镊:夹持胸腔组织;
心肌镊:夹持心肌组织;
脑用镊:夹持脑组织;
鼻用镊:夹持、分离鼻内组织;
耳用镊:夹持、分离耳内组织;
肿瘤摘除镊:摘除颅内肿瘤;
整形镊:夹持人体组织;
敷料镊:夹持敷料。
本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220- 2007 不 锈钢棒
GB/T 1800.1- -2009产 品几何技术规范(GPS)极限与配合第1部分:公差、偏差和配合的基础
GB/T 3280- -2007不 锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3621- 2007 钛 及钛合金板材
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149- 2006 不锈钢医 用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052- 2004 手 术器械标志
3分类
医用镊的型式分为直形、弯形(包含弯状、膝状和枪状),应符合图1和图2的规定。医用镊的尺寸(至少包含长度L、头端宽度b和头端厚度8)由制造商自行规定,其标称尺寸应在规格型号中标注。医用镊的柄部的形状由制造商自行规定。
YY/T 0686规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则.标志.包装.运输和储存。
YY/T 0686适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用锻,涉及以下产品类别:
组织镊:夹持人体组织;
-胸腔镊:夹持胸腔组织;
心肌镊:夹持心肌组织;
脑用镊:夹持脑组织;
鼻用镊:夹持、分离鼻内组织;
耳用镊:夹持、分离耳内组织;
肿瘤摘除镊:摘除颅内肿瘤;
整形镊:夹持人体组织;
敷料镊:夹持敷料。
本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220- 2007 不 锈钢棒
GB/T 1800.1- -2009产 品几何技术规范(GPS)极限与配合第1部分:公差、偏差和配合的基础
GB/T 3280- -2007不 锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3621- 2007 钛 及钛合金板材
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149- 2006 不锈钢医 用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052- 2004 手 术器械标志
3分类
医用镊的型式分为直形、弯形(包含弯状、膝状和枪状),应符合图1和图2的规定。医用镊的尺寸(至少包含长度L、头端宽度b和头端厚度8)由制造商自行规定,其标称尺寸应在规格型号中标注。医用镊的柄部的形状由制造商自行规定。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0686—2017
代替YY/T0686—2008
2017-03-28发布
Medical forceps
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T0686—2017
本标准代替YY/T0686—2008《医用镊》，与YY/T0686—2008相比主要技术变化如下：增删了医用镊的产品类别（增：脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊，删：牙用镊、解部镊），并在范围中进行描述；
增加了制造材料的牌号：
增加了捏合力的要求和试验方法；增加了变形量和连接牢固的检测设备请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准主要起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、新华手术器械有限公司本标准主要起草人：王沪育、黄书泽、何智韧、韩香莲、翁秉豪、栾仁炳。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0686—2008。
KAONiKAca
1范围
YY/T0686—2017
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊：夹持人体组织；
胸腔镊：夹持胸腔组织；
心肌镊：夹持心肌组织；
一脑用镊：夹持脑组织；
鼻用镊：夹持、分离鼻内组织；耳用镊：夹持分离耳内组织；
肿瘤摘除镊：摘除颅内肿瘤；
整形镊：夹持人体组织；
敷料镊：夹持敷料。
本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T1800.1—2009
GB/T3280—2007
产品儿何技术规范（GPS）
不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T3621—2007
钛及钛合金板材
GB/T 4340.1
GB/T 16886.1
极限与配合
第1部分：公差、偏差和配合的
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052—2004
手术器械标志
3分类
医用镊的型式分为直形、弯形（包含弯状、膝状和枪状），应符合图1和图2的规定医用镊的尺寸（至少包含长度工、头端宽度b和头端厚度8）由制造商自行规定，其标称尺寸应在规格型号中标注。
医用镊的柄部的形状由制造商自行规定。1
-iiKAoNiKAca
YY/T0686—2017
医用镊（直形）示意图
b）膝状免费标准bzxz.net
医用镊（弯形）示意图
单位为毫米
单位为毫米
-iiKAoNiKAca
生物学评价。
10Cr17、12Cr13、20Cr13.05Cr17Ni4C06Cr19Ni10.12Cr18Ni9
5要求
变形量
c）枪状
图2（续）
YY/T0686—2017
材料，应按GB/T16886.1进行相关的医用镊的制造材料
引用标准
GB/T1220—2007.GB/T3280—2007.GB/T3621—2007医用镊应有良好的弹性，其变形量不大于1.6mm，其中敷料镊的变形量应不大于标称长度L的5%且最大变形量不得大于10mm。5.2
捏合力
脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊的捏合力应在2N～8N范围内。5.3
连接牢固
医用镊两片连接应牢固，加载试验后无分离，开裂或松动现象5.3.1
5.3.2医用镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。5.4吻合
医用镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合；唇头钩的钩与槽应吻合。iiiKAoNiKAca
YY/T0686—2017
5.5配合
医用镊若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅，灵活，5.6尺寸
医用镊头端宽度6和厚度8（标称尺寸）的公差应符合GB/T1800.1一2009的IT15等级的规定。5.7硬度
医用镊按材料的特性应经热处理或冷轧处理，其硬度应符合表2的规定。表2硬度
10Cr17
12Cr13
20Cr13
05Cr17Ni4Cu4Nb
06Cr19Ni10
12Cr18Ni9
其他金属材料
≥240HVO.2
两片硬度值之差
330HVo.2~41oHVo.2
380HVo.2~480HVo.2
330 HV0.2~440 HVo.2
≥300HV0.2
≥300HV0.2
≥300HVC2
240HVo.22
≤40HV0.2
5.8耐腐蚀性能
不锈钢制成的医用镊应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。
表面粗糙度
医用镊的表面粗糙度Ra的数值，内表面不大于1.6um，外表面不大于0.8μm。注：医用镊内、外表面不包含唇头齿、唇头钩和柄花。5.10外观
医用镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。5.10.2医用镊唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿，唇头钩应完整无损、医用镊柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。5.10.3
试验方法
变形量
按附录A规定的方法进行试验，应符合5.1的规定6.2捏合力
按附录B规定的方法进行试验，应符合5.2的规定。4
-iiKAoNniKAca
6.3连接牢固
6.3.1按附录C规定的方法进行试验，应符合5.3.1的规定YY/T0686—2017
6.3.2在定位销的径向加载5N的码，持续15s后，手感检查，应符合5.3.2的规定。6.4吻合
仿使用动作，以正常或矫正视力检查，应符合5.4的规定。6.5配合
仿使用动作，手感检查，应符合5.5的规定。6.6尺寸
用通用量具测量，应符合5.6的规定6.7硬度
按GB/T4340.1中的方法测定，在医用镊两弹簧片上各测三点，取其三点的算术平均值，应符合5.7的规定。
3耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合5.8的规定。6.9
表面粗糙度
以正常或矫正视力，在放大5倍的条件下，按图3将医用镊与表面粗糙度样块进行比较，应符合5.9的规定。
内表面
唇头齿或唇头钩
外表面
图3医用镊内、外表面的示意图
6.10外观
以正常或矫正视力并通过手感检查，应符合5.10的规定周期检验
医用镊的周期检验（型式检验)项目为第5章的内容若无特殊规定，各项检验3把，全部合格8标志
每把医用镊按YY/T1052一2004的规定，器身至少应有下列标志：弹簧片
YY/T0686—2017
制造厂代号或商标；
材料标志。
包装（最小销售单元)上至少应有下列标志：a)
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称（或类别名称）：
规格型号；
数量；
生产日期和使用期限；
生产许可证编号(生产备案凭证编号）；医疗器械注册证编号（备案凭证编号）。9
使用说明书
使用说明书应按医疗器械说明书和标签管理规定进行编制10
包装、运输、贮存
10.1包装
医用镊经防锈处理后进行包装，包装（最小销售单元）应附有使用说明书和合格证明文件。10.2运输、贮存
10.2.1在符合制造商规定的条件下，运输中医用镊的外包装无破损10.2.2
在符合制造商规定的条件下，包装后的医用镊在贮存期中应2年内不生锈A.1定义
附录A
（规范性附录）
医用镊变形量试验方法
YY/T0686—2017
医用镊变形量是指改变医用镊头部自然开度后，自然恢复开度L与自然开度L1的差值。A.2
仪器要求
A.2.1试验仪器最小示值为0.01mm，最大量程为300mm。2试验仪器位移速度为200mm/min~300mm/min。A.2.2
A.2.3试验仪器最大误差为士0.08mm。A.3
试验步骤
医用镊在试验前应清洗油污。
2将医用镊下片（e）的头端固定在夹具（c）上，且医用镊的尾端应自然搁置在支架（d）上，调节支A.3.2
架，使医用镊上片（a）和下片（e）的头端处于同一垂直线上，医用镊处在自然开度状态，如图A.1所示。说明：
医用镊上片：
夹具（移动）；
夹具（固定）；
支架（移动）；
医用镊下片。
图A.1医用镊自然状态示意图
向上移动夹具（b），至其与处于自然状态的医用镊上片（a）头端接触时，立即停止，测得医用镊自然开度的数值L1，如图A.2所示。A.3.4将医用镊上片（a)头端固定在夹具（b）上；5向上移动夹具（b），使医用镊上片（a）和下片（e）的头端张开至医用镊标称长度L的50%；A.3.5
向下移动夹具（b），使医用镊上片（a)回至（自然开度L，十标称长度L的5%）的位置；A.3.7
重复A.3.5~A.3.63次，如图A.3所示；7
YY/T0686—2017
医用镊测量示意图
3将夹具（b)上的医用镊上片（a)头端松开；A.3.8
向下移动夹具（b），将医用镊上片（a）与夹具（b)分开，使医用镊处于自然张开状态；A.3.9
A.3.10按A.3.3的方法进行试验，测得医用镊自然恢复开度的数值L2。wappppp
医用镊张开示意图
A.3.11计算A.3.3与A.3.10两次测定的开度差值L2一L1，即为医用镊变形量值。8
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0686—2017
代替YY/T0686—2008
2017-03-28发布
Medical forceps
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T0686—2017
本标准代替YY/T0686—2008《医用镊》，与YY/T0686—2008相比主要技术变化如下：增删了医用镊的产品类别（增：脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊，删：牙用镊、解部镊），并在范围中进行描述；
增加了制造材料的牌号：
增加了捏合力的要求和试验方法；增加了变形量和连接牢固的检测设备请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准主要起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、新华手术器械有限公司本标准主要起草人：王沪育、黄书泽、何智韧、韩香莲、翁秉豪、栾仁炳。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0686—2008。
KAONiKAca
1范围
YY/T0686—2017
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊：夹持人体组织；
胸腔镊：夹持胸腔组织；
心肌镊：夹持心肌组织；
一脑用镊：夹持脑组织；
鼻用镊：夹持、分离鼻内组织；耳用镊：夹持分离耳内组织；
肿瘤摘除镊：摘除颅内肿瘤；
整形镊：夹持人体组织；
敷料镊：夹持敷料。
本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T1800.1—2009
GB/T3280—2007
产品儿何技术规范（GPS）
不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T3621—2007
钛及钛合金板材
GB/T 4340.1
GB/T 16886.1
极限与配合
第1部分：公差、偏差和配合的
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052—2004
手术器械标志
3分类
医用镊的型式分为直形、弯形（包含弯状、膝状和枪状），应符合图1和图2的规定医用镊的尺寸（至少包含长度工、头端宽度b和头端厚度8）由制造商自行规定，其标称尺寸应在规格型号中标注。
医用镊的柄部的形状由制造商自行规定。1
-iiKAoNiKAca
YY/T0686—2017
医用镊（直形）示意图
b）膝状免费标准bzxz.net
医用镊（弯形）示意图
单位为毫米
单位为毫米
-iiKAoNiKAca
生物学评价。
10Cr17、12Cr13、20Cr13.05Cr17Ni4C06Cr19Ni10.12Cr18Ni9
5要求
变形量
c）枪状
图2（续）
YY/T0686—2017
材料，应按GB/T16886.1进行相关的医用镊的制造材料
引用标准
GB/T1220—2007.GB/T3280—2007.GB/T3621—2007医用镊应有良好的弹性，其变形量不大于1.6mm，其中敷料镊的变形量应不大于标称长度L的5%且最大变形量不得大于10mm。5.2
捏合力
脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊的捏合力应在2N～8N范围内。5.3
连接牢固
医用镊两片连接应牢固，加载试验后无分离，开裂或松动现象5.3.1
5.3.2医用镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。5.4吻合
医用镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合；唇头钩的钩与槽应吻合。iiiKAoNiKAca
YY/T0686—2017
5.5配合
医用镊若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅，灵活，5.6尺寸
医用镊头端宽度6和厚度8（标称尺寸）的公差应符合GB/T1800.1一2009的IT15等级的规定。5.7硬度
医用镊按材料的特性应经热处理或冷轧处理，其硬度应符合表2的规定。表2硬度
10Cr17
12Cr13
20Cr13
05Cr17Ni4Cu4Nb
06Cr19Ni10
12Cr18Ni9
其他金属材料
≥240HVO.2
两片硬度值之差
330HVo.2~41oHVo.2
380HVo.2~480HVo.2
330 HV0.2~440 HVo.2
≥300HV0.2
≥300HV0.2
≥300HVC2
240HVo.22
≤40HV0.2
5.8耐腐蚀性能
不锈钢制成的医用镊应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。
表面粗糙度
医用镊的表面粗糙度Ra的数值，内表面不大于1.6um，外表面不大于0.8μm。注：医用镊内、外表面不包含唇头齿、唇头钩和柄花。5.10外观
医用镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。5.10.2医用镊唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿，唇头钩应完整无损、医用镊柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。5.10.3
试验方法
变形量
按附录A规定的方法进行试验，应符合5.1的规定6.2捏合力
按附录B规定的方法进行试验，应符合5.2的规定。4
-iiKAoNniKAca
6.3连接牢固
6.3.1按附录C规定的方法进行试验，应符合5.3.1的规定YY/T0686—2017
6.3.2在定位销的径向加载5N的码，持续15s后，手感检查，应符合5.3.2的规定。6.4吻合
仿使用动作，以正常或矫正视力检查，应符合5.4的规定。6.5配合
仿使用动作，手感检查，应符合5.5的规定。6.6尺寸
用通用量具测量，应符合5.6的规定6.7硬度
按GB/T4340.1中的方法测定，在医用镊两弹簧片上各测三点，取其三点的算术平均值，应符合5.7的规定。
3耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合5.8的规定。6.9
表面粗糙度
以正常或矫正视力，在放大5倍的条件下，按图3将医用镊与表面粗糙度样块进行比较，应符合5.9的规定。
内表面
唇头齿或唇头钩
外表面
图3医用镊内、外表面的示意图
6.10外观
以正常或矫正视力并通过手感检查，应符合5.10的规定周期检验
医用镊的周期检验（型式检验)项目为第5章的内容若无特殊规定，各项检验3把，全部合格8标志
每把医用镊按YY/T1052一2004的规定，器身至少应有下列标志：弹簧片
YY/T0686—2017
制造厂代号或商标；
材料标志。
包装（最小销售单元)上至少应有下列标志：a)
制造厂名称或商标、厂址；
产品名称（或类别名称）：
规格型号；
数量；
生产日期和使用期限；
生产许可证编号(生产备案凭证编号）；医疗器械注册证编号（备案凭证编号）。9
使用说明书
使用说明书应按医疗器械说明书和标签管理规定进行编制10
包装、运输、贮存
10.1包装
医用镊经防锈处理后进行包装，包装（最小销售单元）应附有使用说明书和合格证明文件。10.2运输、贮存
10.2.1在符合制造商规定的条件下，运输中医用镊的外包装无破损10.2.2
在符合制造商规定的条件下，包装后的医用镊在贮存期中应2年内不生锈A.1定义
附录A
（规范性附录）
医用镊变形量试验方法
YY/T0686—2017
医用镊变形量是指改变医用镊头部自然开度后，自然恢复开度L与自然开度L1的差值。A.2
仪器要求
A.2.1试验仪器最小示值为0.01mm，最大量程为300mm。2试验仪器位移速度为200mm/min~300mm/min。A.2.2
A.2.3试验仪器最大误差为士0.08mm。A.3
试验步骤
医用镊在试验前应清洗油污。
2将医用镊下片（e）的头端固定在夹具（c）上，且医用镊的尾端应自然搁置在支架（d）上，调节支A.3.2
架，使医用镊上片（a）和下片（e）的头端处于同一垂直线上，医用镊处在自然开度状态，如图A.1所示。说明：
医用镊上片：
夹具（移动）；
夹具（固定）；
支架（移动）；
医用镊下片。
图A.1医用镊自然状态示意图
向上移动夹具（b），至其与处于自然状态的医用镊上片（a）头端接触时，立即停止，测得医用镊自然开度的数值L1，如图A.2所示。A.3.4将医用镊上片（a)头端固定在夹具（b）上；5向上移动夹具（b），使医用镊上片（a）和下片（e）的头端张开至医用镊标称长度L的50%；A.3.5
向下移动夹具（b），使医用镊上片（a)回至（自然开度L，十标称长度L的5%）的位置；A.3.7
重复A.3.5~A.3.63次，如图A.3所示；7
YY/T0686—2017
医用镊测量示意图
3将夹具（b)上的医用镊上片（a)头端松开；A.3.8
向下移动夹具（b），将医用镊上片（a）与夹具（b)分开，使医用镊处于自然张开状态；A.3.9
A.3.10按A.3.3的方法进行试验，测得医用镊自然恢复开度的数值L2。wappppp
医用镊张开示意图
A.3.11计算A.3.3与A.3.10两次测定的开度差值L2一L1，即为医用镊变形量值。8
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