YY/T 0326-2017.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use.
5.3血浆袋
5.3.1总则
血浆袋的设计和制造应能为血浆的采集.贮存、处理.转移、分离提供安全和便利。血浆袋应使采集的血浆受微生物污染的危害降至最低,并与5.1规定的分离杯相适用。
血浆袋在使用条件下应透明或半透明、无色、柔软、无菌、无热原、无毒性并不易破碎。在正常贮存条件下应与内装液相容。血浆袋应满足最终灭菌的要求.在灭菌过程中和在温度不超过40C的贮存寿命内不应粘连。
血浆袋制造.组装和贮存的全过程,应在符合国家相关法规规定的洁净、卫生条件下进行。在整个制造过程中应采取各种有效的预防措施.以降低微生物或外来物质污染的风险。
5.3.2灭 菌
5.3.2.1血 浆袋应经过确认过的方法灭菌。
5.3.2.2灭 菌方法不应对血浆袋的材料产生不良影响,且不使各连接处松动.塑料材料热合强度下降和血浆袋产生明显变形。
5.3.2.3制造厂应能向国家主管部门提供所用灭菌过程有效性的证据。
5.3.3输入管 路
5.3.3.1血浆袋应有一个输人管路.供采集血浆。输人管路应配置与分离杯匹配的接口,按制造商的说明装配分离杯接口,接合处应能承受8 kPa气压10 s无泄漏迹象。
注:若为成套供应的分离器(四件套).该试验不需要装配操作,直接在制造商组装好的产品上进行试验。
5.3.3.2输人管路在正常使用时应与外界隔绝无破裂。
5.3.3.3血浆袋充水至 公称容量并密封后,与血浆袋连接的输人管路应形成密封,并且连接处抗泄漏，能承受施加到管路上的20 N的拉力,持续15 s无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在血浆袋平面纵轴方向上。试验在23C士2C条件下进行。连接处应无泄漏,血浆袋还应满足5.3.8中的规定。
5.3.3.4以日力检测.输人管路应无裂纹.气泡、扭结或其他缺陷。
5.3.4悬挂
血浆袋应有悬挂或固定装置,不影响血浆袋在采集、贮存.处理和转移血浆时的使用。在23C士5C条件下,悬挂或固定装置应能承受沿输人管路轴向施加的25N拉力60min不断裂。

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0326—2017
代替YY0326.1—2002、YY0326.2—2002和YY0326.3—2005一次性使用离心式血浆分离器
Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
2规范性引用文件
结构与型式
静脉穿刺器（机用采血器）
物理要求
血浆分离杯
5.2血浆管路
血浆袋
化学要求
6.1分离杯
6.2血浆管路
6.3血浆袋
7生物要求
分离杯
血浆管路
血浆袋
细菌内毒素
型式检验·
单包装
血浆袋标签
运输包装
附录A（规范性附录）
微粒污染试验
密封性试验
摩擦热量试验
分离杯的物理试验方法
血液残留量试验
分离血浆血红蛋白含量试验
附录B（规范性附录）血浆管路物理试验方法B.1
微粒污染试验
密封性试验
压力监测器接头通气性试验
YY/T0326—2017
YY/T0326—2017
压力监测器接头阻血性试验
流量试验·
泵管弹性试验
附录C（规范性附录）
透明性试验·
微粒污染试验
附录D（规范性附录）
分离杯
血浆管路
参考文献
血浆袋物理试验方法
化学试验
成套供应的一次性使用离心式血浆分离器示例血浆分离杯示例
血浆管路示例
血浆袋示例
通气性试验示意图
阻血性试验示意图
血浆管路各软管尺寸
制备方法
iiiKAoNikAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0326—2017
本标准代替YY0326.1一2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》、YY0326.2一2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路》和YY0326.3一2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》。本标准与YY0326.1一2002，YY0326.2一2002和YY0326.3一2005相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：修改了结构利型式，删除了产品的命名标记：更新了静脉穿刺器（机用采血器)和血液及血液成分过滤器的要求：修改了分离杯和血浆管路的微粒污染要求和试验方法；完善了分离杯的密封性试验方法要求；一修改了压力监测接头的要求；增加了泵管流量的要求和试验方法；修改了血浆管路中的三通的要求；增加了血红蛋白(Hb)标准液制备方法；统一修改了“分离杯进口、出口”“分离杯接口”和血浆袋的“输入管路”的要求；修改了生物要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本标准主要起草单位：四川南格尔生物医学股份有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心，陕西正源科技发展有限责任公司，重庆三大伟业制药有限公司，山东中保康医疗器具有限公司，成都市佳颖医用制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：杨勇、张庆、聂佳祺、刘忠让、鲁安松、张敏、翟庆斌、王建卫。本标准代替了YY0326.1—2002、YY0326.2—2002和YY0326.3—2005。YY0326的历次版本发布情况为：YY0326.1—2002;
2—2002
YY0326.32005。
iiiKAoNhikAca
YY/T0326—2017
次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路（含静脉穿刺器）和血浆袋组成，与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并回血细胞。IV
-iiiKAoNniKAca
1范围
一次性使用离心式血浆分离器
YY/T0326—2017
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器（以下简称分离器）的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应
本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件
头第1部分：通用要求
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接long
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆链第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8369一次性使用输血器
GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价
3一次性使用动静脉穿刺
YY/T0328
一次性使用麻醇
YY0321.3—2009
第1部分：风险管理过程中的评价与试验时过滤器
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T12882015
次性使用输血器具用尼龙血液过滤网中华人民共和国药典（20
ISO 11607-l:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1:Requirements formaterials，sterilebarriersystemsandpackagingsystems最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求1
3结构与型式
典型的成套供应的分离器（图1)由静脉穿刺器（YY0328）、血浆分离杯（图2)血浆管路（图3)和血浆袋（图4)四个组件组成。
可按用户要求只供应一个或多个组件。1）与ISO11607-1：2006等同的GB/T19633.1目前处于报批阶段。1
-iiiKAoNiKAca
YY/T0326—2017
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说明：
静脉穿刺器（机用采血器）；
血浆管路（具体结构组件见图3）；血浆分离杯（具体结构组件见图2）；3
血浆袋（具体结构组件见图4）。成套供应的一次性使用离
心式血浆分离器示例
说明：
进口：
出口：
杯体。
注1：当血浆分离杯单独供应时，进口处宜有保护套。注2：当血浆分离杯单独供应时.出口处宜有保护套。血浆分离杯示例
-iiiKAoNiKAca
说明：
三通保护套；
三通：
抗凝液管；
血液采输管1：
限位卡（限位卡之间为泵管部分）；穿刺器：
穿刺器保护套；
血液及血液成份过滤器；
压力监测管
夹具；
压力监测器接头；
血液采输管2；
分离杯接口；
分离杯接口保护套。
14/13/
注：当血浆管路与采血器成套供应时或血浆管路与血浆分离杯成套供应时，可以没有保护套。血浆管路示例
说明：
悬挂孔（具体位置不限制）；
血浆袋袋体；
输人管路；
分离杯接口：
分离杯接口保护套。
注：当血浆袋单独供应时，分离杯接口处宜有保护套。图4血浆袋示例
YY/T0326—2017
YY/T0326—2017
4静脉穿刺器（机用采血器）
若配静脉穿刺器，应符合YY/T0328的规定。5物理要求
5.1血浆分离杯
5.1.1外观
分离杯杯体应透明。
自然光下以正常视力或矫正视力观察分离杯内腔表面应光洁，不得有明显斑点和杂质5.1.2微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造分离杯。按A.1试验时，污染指数应不超过90。5.1.3密封性
分离杯按附录A.2试验时，应能承受8kPa的气压10s无气体泄漏迹象，5.1.4连接强度
分离杯各连接处（不包括保护套）应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。5.1.5摩擦热量
分离杯按A.3试验时，其水温应不超过37℃。5.1.6噪音
分离杯在7000r/min的转速下运转，且试验用离心机空转时平均噪音不超过60dB时，当在前、后、左、右距分离杯中心1m处，用声级计（A计权）测定四点时，平均噪音应不超过70dB。5.1.7血液残留量
分离杯按A.4试验时，杯内残留量应不超过5.0mL。5.1.8分离血浆血红蛋白含量
按A.5试验时，分离血浆血红蛋白含量应不大于60mg/L。5.1.9保护套
独立包装的分离杯，其进出口均应有牢固但文便于拆除的保护套，保护套应能保持杯内腔无菌。5.1.10分离杯进口、出口
分离杯进口和出口应与5.2规定的血浆管路的分离杯接口相匹配。按制造商的说明装配分离杯接口，接合处应能承受8kPa气压10s无泄漏迹象注1：适宜的进口和出口是根部直径为8mm、锥度为1：40的圆锥接头注2：若为成套供应的分离器（四件套），该试验不需要装配操作，直接在制造商组装好的产品上进行试验。血浆管路
5.2.1外观
YY/T0326—2017
管路的各软管应塑化均匀，无扭结扁癌，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
5.2.2微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造血浆管路。按B.1试验时，污染指数应不超过90。5.2.3密封性
管路按B.2试验时，应无气体泄漏迹象。5.2.4连接强度
管路各组件的连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。5.2.5管路尺寸
管路各软管尺寸宜符合表1的规定血浆管路各软管尺寸
抗凝液管
血液采输管1
血液采输管2
压力监测管
限位卡
与穿刺器间距
与分离杯间距
血液过滤器(外壳）
特殊规格按订货合同。
长度/mm
≥2600
≥1800
≥1800
≥690
160±5
160±5
≥240
≥150
≥100
管路长度指三通到分离杯接口的距离。5.2.6穿刺器
穿刺器尺寸应符合GB8369中的规定。5.2.7血液及血液成分过滤器
内径/mm免费标准bzxz.net
壁厚/mm
0.60~0.70
管路应有一血液及血液成分过滤器，过滤网为支架式或其他立体形式，其构造应使流经血液过5
YY/T0326—2017
滤器的血液及血液成分必须通过血液过滤网。5.2.7.2过滤器网孔应均匀.总面积不小于10cm。过滤网还应符合YY/T1288一2015《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》中规定的过滤性能要求。5.2.8压力监测器接头
5.2.8.1滤除率
压力监测器接头应能防止微生物进入管路。当按YY0321.3一2009A.2进行试验时，压力监测器接头对空气中0.5um以上微粒的滤除率应不小于90%。5.2.8.2通气性
压力监测器接头应有足够的通气性。按B.3试验时，压力监测器接头传递10kPa气压所需时间应不大于3s。
5.2.8.3阻血性
压力监测器接头中滤材能有效阻挡血液。按B.4试验时，在高于大气压强40kPa的液压力下，持续40s应无液体渗透迹象。压力监测器接头的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染。
5.2.8.4适配性
压力监测器接头与配套血浆采集机的压力监测器配合应紧密，不应自然脱落，并易于拆卸。配合处内圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的要求5.2.9泵管2
5.2.9.1流量
抗凝液流量和血液流量应与所配套离心式自动血浆采集机的使用状态相适应。按B.5试验时，抗凝液流量和血液流量应满足（1土0.1）mL/圈（蠕动泵）。5.2.9.2弹性
管路泵管部分应有良好的弹性，当水温在23℃士2℃条件下，按B.6试验时，运转1h后流量降低率应小于5%。
5.2.10限位卡3）
5.2.10.1限位卡应有颜色标识。限位卡应与血浆采集机上限位装置相适应。5.2.10.2限位卡应牢固粘接在泵管上，手动不易脱落和移位。5.2.11三通
三通应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的要求的外圆锥接头5.2.12夹具
压力监测管上应有夹具。夹具在关闭时，应能阻断50kPa压力的气体及液体的流通，并且开启启2）泵管是指安装于离心式血浆采集机螨动泵内的软管3）限位卡是安装在泵管上限制泵管位移的塑料件。6
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