YY/T 1403-2017
基本信息
标准号:
YY/T 1403-2017
中文名称:环氧乙烷分包灭菌的要求
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
环氧乙烷
灭菌
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1403-2017.Requirements of contract sterilization using ethylene oxide.
书面协议可以是双方已签定的合同或标准操作规范。书面协议应直接阐述或间接引证所存在的文件以规范双方的责任,确保能够满足灭菌的所有良好生产规范要求。对于环氧乙烷灭菌的书面协议应至少包括以下内容:
信息传递:应规定双方各指定一名负责人,协调双方质量信息沟通、批准程序的更改;
a)记录:应规定所有必要文件的使用和维护(例如程序和过程记录),双方对文件修改应达成-致;
c)过程确认:应规定待鉴定的所有参数以及再鉴定的接收标准;
d)装载结构:规定托盘类型、灭菌柜装载结构、包装(例如盒装或散装),并应明确产品或产品族的装载是否预固定或用缠绕膜包裏;
e)生物指示物(BI).过程挑战装置(PCD)和产品测试样品:在运输生物指示物、过程挑战装置或产品测试样品前应规定存储、放置、取回、处置、处理过程中双方的职责,还应规定装运前的最长时间间隔。应明确样品测试的实验室.并包括生物指示物过程挑战装置、产品测试样品在包装和装运方面的指导说明;
t)周期参数和过程控制:应规定过程参数在灭菌确认参数范围内;
g)灭菌后管理:应规定灭菌后发货放行前的隔离程序;
h)批记录审核:应规定灭菌放行之前的规程.明确审核批记录人员的职责;
注:在产品销售之前.制造商负责审核批记录。.
i)成品放行:规定放行程序 ,指定专员负责放行发货;
j)评估:应规定评估范围.纠正措施.评估文件及其机密性(若监管机构执行常规管理评估时审核灭菌记录,应告知制造商哪些记录已被审核);
注:制造商有责任确保监管机构的评估活动是与制造商质量管理体系相吻合的。
k)变更控制.过程偏差、产品破损:规定应让所有人员都了解制造或灭菌过程所发生的变更或偏差。当产品在灭菌工厂发生破损时,应及时通知制造商或指定的联系人并由其决定如何处置破损产品;
l)裴载重新处理:应规定如何建立.实施、控制重新处理程序,以确保重新处理的步骤和产品满足确认和常规处理技术标准;
m)物料管理和文件:规定如何受控和执行;
n)运输要求:规定所有运输安排.包括运输所需标签.同时应明确进行样品测试的实验室;
o)灭菌柜室环境:设计灭菌周期时,灭菌柜室环境应保持不可燃状态;
p)储能元器件:处理包含电池或带有其他储能元件的医疗器械.应确保对于环氧乙烷灭菌是本质安全型;
q)多客户的同一灭菌装载:应规定是否允许不同客户的产品混合灭菌。,
标准内容
ICS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1403—2017
环氧乙烷分包灭菌的要求
Requirements of contract sterilization using ethylene oxide2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
分包灭菌商的选择
5产品制造商与分包灭菌商的书面协议确认程序
生物指示物、过程挑战装置和样品的处置灭菌过程文件
常规灭菌过程控制
YY/T1403—2017
iiiKAoNikAca
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1403—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位:施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:徐海英、胡昌明、宋修山、林玉清、颜蕴琦、贾永前。iiiKAoNikAca
YY/T1403—2017
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常ISO11135-1:2007医疗保健产品灭菌环氧乙烷
规控制的要求(英文版)和ISO/TS11135-2:2008医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:ISO11135-1应用指南(英文版)正在被SAC/TC200等同转化为我国国家标准GB18279.1和GB/T18279.2。AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)有4份标准旨在为ISO11135-1:2007使用提供指南,分别为:AAMITIR14:2009环氧乙烷分包灭菌;AAMITIR15:2009
环氧乙烷灭菌物理要求;
AAMITIR16:2000环氧乙烷灭菌微生物要求:9环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效AAMITIR28.2009
为更好地实施GB18279.1,SAC/TC200在参考以上4份AAMI标准的基础上,相应地制定了适合我国国情的行业标准。
其中,本标准参考AAMITIR14:2009制定,对分包灭菌商的选择,产品制造商与分包灭菌商的书面协议,确认程序,生物指示物、过程挑战装置和样品的处置,灭菌过程文件、常规灭菌过程控制等方面给出指导,便于更好地执行GB18279.1。IV
-iiKAoNniKAca
1范围
环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T1403—2017
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求,旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T18279.2。本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械质菌过程开发、确认及常规控制Q
的要求(GB18279.1—2015.ISO11135-1:2007IDT)GB/T18279.2,医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分.1应用指南(GB/T18279.22015.1IS011135-2:2008.IDT)
3术语和定义
第2部分:微生物要求
GB18279.1和GB/T18279.2中界血下列术语和定义适用于本文件。bacteriostasis/fungistasis test抑细菌/抑真菌测试
用选定的微生物进行试验以正明是否存在可抑制微生物繁殖的物质。分包灭菌商
contract sterilizer
提供分包服务的工厂,旨在为医疗器械制造商制造的医疗器械提供分包灭菌服务。注:此定义适用于提供医疗器械灭菌服务的所有工厂,也适用于医疗器械制造商内部灭菌,(即制造和灭菌一体化的工厂)。
制造商manufacturer
生产、制造、装配以及成品加工的机构,包括任何形式的重新包装、重新贴标签。验证
verification
用于确保系统的当前操作或适用性而执行的评估。4分包灭菌商的选择
4.1评估灭菌场所
首先制造商应通过评估确定选择分包灭菌商灭菌或是内部灭菌。制造商应充分了解选择的灭菌场1
HiiKANniKAca
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所。一旦评定结果表明分包灭菌是合适的选择,就要求对各种因素进行评估,以确定该分包灭菌商能满足制造商的需求。
灭菌场所的选择应考虑如下因素:a)灭菌工厂与制造商、产品配送中心、最终用户的距离;灭菌柜室尺寸和可用容积与制造商产品预期体积之间的兼容性;b)
灭菌工厂处理能力,包括预处理(若适用)、灭菌、解析(若适用);处理成本(包括灭菌和运输);职业安全与卫生法规、环境保护条例;灭菌工厂有能力提供实验室服务;灭菌工厂遵守法规的历史记录。4.2评估分包灭菌商
制造商或指定人应慎重考虑和评估分包灭菌商的能力。执行评估的人员应充分熟悉灭菌方法,评估应包含以下几方面:
维护和校准程序;
安装鉴定(IQ);
运行鉴定(OQ);
人员培训:
管理方面的教育和经验;
变更控制和文件程序;
质量体系的应用;
软件确认;
3书面报告
完成评估后,评估人员应
几方面:
书面报告,证明可接受此分包灭菌商。书面报告内容应包含以下a)此报告应列出必要的纠正措施(若适用)。分包灭菌商应书面答复这些纠正措施,评估人员对其进行重新评估直到能关闭评估过程。若分包灭菌商不同意执行提议的纠正措施,评估人员应确定制造商是否接受分包灭菌商拒绝实施建议的纠正措施,或制造商可接受未经整改的现状。
b)分包灭菌商若不能在短期内完成这些纠正措施,应向评估人员提供一份限期整改计划。当完成纠正措施后,制造商应书面通知分包灭菌商关闭这个评估。若没有纠正措施,书面报告应申明已执行评估。评估过程中应同时考虑物流因素,为制造商提供充分信息,使其做出最优选择。应以书面形式d)
说明选择这个灭菌场所的理由和依据5产品制造商与分包灭菌商的书面协议5.1书面协议
在分包灭菌处理开始之前,制造商和分包灭菌商应签订书面协议,以明确需要提供的服务项目和遵2
HiiKAoNiKAca
守的程序。可能还需在书面协议中包含其他明确各方职责的条件YY/T1403—2017
书面协议可以是双方已签定的合同或标准操作规范。书面协议应直接阐述或间接引证所存在的文件以规范双方的责任,确保能够满足灭菌的所有良好生产规范要求。对于环氧乙烷灭菌的书面协议应至少包括以下内容:
a)信息传递:应规定双方各指定一名负责人,协调双方质量信息沟通、批准程序的更改:b)记录:应规定所有必要文件的使用和维护(例如程序和过程记录),双方对文件修改应达成一致;
过程确认:应规定待鉴定的所有参数以及再鉴定的接收标准;d)装载结构:规定托盘类型、灭菌柜装载结构、包装(例如盒装或散装),并应明确产品或产品族的装载是否预固定或用缠绕膜包裹;e)生物指示物(BI)、过程挑战装置(PCD)和产品测试样品:在运输生物指示物、过程挑战装置或产品测试样品前应规定存储,放置,取回、处置,处理过程中双方的职责,还应规定装运前的最长时间间隔。应明确样品测试的实验室,并包括生物指示物、过程挑战装置、产品测试样品在包装和装运方面的指导说明;
周期参数和过程控制:应规定过程参数在灭菌确认参数范围内:f)
灭菌后管理:应规定灭菌后发货放行前的隔离程序;g)
h)批记录审核:应规定灭菌放行之前的规程,明确审核批记录人员的职责;注:在产品销售之前。制造商负责审核批记录1)成品放行:规定放行程序,指定专员负责放行发货:i)评估:应规定评估范围、纠正措施、评估文件及其机密性(若监管机构执行常规管理评估时审核灭菌记录,应告知制造商哪些记录已被审核);注:制造商有责任确保监管机构的评估活动是与制造商质量管理体系相吻合的k)变更控制、过程偏差、产品破损:规定应让所有人员都了解制造或灭菌过程所发生的变更或偏差。当产品在灭菌工厂发生破损时,应及时通知制造商或指定的联系人并由其决定如何处置破损产品;
1)装载重新处理:应规定如何建立、实施、控制重新处理程序,以确保重新处理的步骤和产品满足确认和常规处理技术标准;
物料管理和文件:规定如何受控和执行;m)
运输要求:规定所有运输安排,包括运输所需标签,同时应明确进行样品测试的实验室;n)
灭菌柜室环境:设计灭菌周期时,灭菌柜室环境应保持不可燃状态:o
储能元器件:处理包含电池或带有其他储能元件的医疗器械,应确保对于环氧乙烧灭菌是本质p)
安全型:
多客户的同一灭菌装载:应规定是否允许不同客户的产品混合灭菌。q)
5.2定期审核
制造商和分包灭菌商应定期执行以下审核活动:a)对分包灭菌商进行评估:
b)审核年度再鉴定文件。包括校准;预处理间(若适用)、灭菌柜室、解析区域(若适用)的测试;灭菌柜室等效性比较(若适用);与原始的鉴定数据对比;c
对产品或产品族处理参数重新鉴定文件的审核;d)
审核过程偏差趋势分析;
审核书面协议是否符合现行版本。e)
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6确认程序
6.1总则
变更确认程序包括一个完整的灭菌过程确认(依据GB18279.1和GB/T18279.2)或用于临床研究的单批次产品放行(依据YY/T1302.2一2015)。本标准确定了相关的职责。6.2职责
医疗器械制造商负责周期确认。确认任务职责可在协议中授权给分包灭菌商。若分包灭菌商承担确认的职责,制造商仍要对医疗器械的安全和有效性负责。分包灭菌商作为医疗器械制造商的一个延伸,负责医疗器械制造过程中的相关质量要素。6.3产品族和处理组
在初次确认程序开始之前,制造商应定义和建立环氧乙烷灭菌产品族和处理组(若适用)。注:产品族和处理组的更多信息见YY/T1268一2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效。只有在分包灭菌商确认证明混合产品或是对灭菌过程有最大挑战的装载形式在一个灭菌周期内有效,并且客户知晓并同意这种行为,方可采用多客户产品同一装载灭菌形式,7生物指示物、过程挑战装置和样品的处置7.1文件规定
文件应详述并规定用于等效测试样品的选择、准备、放置、取回、装运的方法,双方管理产品的负责人应审核最后测试结果。文件应规定:a)准备样品(数量、测试方法、标识);b)灭菌前的存储(位置和储存期限);c)
样品的放置;
取回及相关责任;
灭菌后样品的储存(位置和时间);样品到实验室的运输。
2控制系统文件
应设计控制系统并形成文件,用于灭菌过程和分析期间对测试样品的管理。控制系统应包括:a)用于测试的样品描述、样品数量、样品识别、样品准备和管理及样品协调;b)在准备和分析期间监控样品可追溯性c)
为避免在过程确认和常规灭菌过程中出现错误,应用简洁明了的方式区分处于样品处理的不同阶段;
注:一种方法是加强样品管理控制,建立样品流程图,包括用于不同试验类型的样品处理表。这种流程图和表单可以以附件形式体现在过程确认方案和常规处理程序中。描述样品在装载中位置的摆放图应包含在过程确认方案和常规处理程序中。
d)若采用多客户产品同一装载灭菌,则应注明对所有客户通知测试结果、过程偏差和变更4
灭菌过程文件
8.1确认文件
确认至少包括以下文件:免费标准下载网bzxz
灭菌处理:
1)预处理(若适用)、灭菌柜室、解析(若适用)、工厂位置;2)鉴定信息;
3)用于监测或控制灭菌过程的设备的校准和/或验证信息b)文件:
1)确认协议和/或书面程序;
最终确认报告或测试总结:
制造商与分包灭菌商之间的书面协议产品和生物指示物和/或过程挑战装置信息:确认中涵盖的产品或产品族的清单:1
托盘或装载结构,包括样品放置位置;2)
用于确认的产品的批号和数量;3
4)产品和生物指示物或过程挑战装置测试样品的描述;填充物描述(若适用),如不合格材料、模拟材料或产品:5
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注:如果使用填充物负载,应控制使用频率和实际周期数量,以确保破损负载和常规产品负载具有相同的吸收性能。
6)产品族建立的依据(若适用);7)
选用过程挑战装置的依据(若适用)医疗器械产品上最难灭菌位置的选择原则;负载中样品位置的选择原则;
生物指示物标签信息(制造商、批号、有效期、芽孢数量和D值);生物指示物放在医疗器械或过程挑战装置中的日期:负载中样品放置和取回的时间和日期。温度、相对湿度和压力信息:
使用的温度传感器、湿度传感器和压力传感器的清单;产品在负载中的放置位置;
预处理(若适用)、灭菌柜室、解析(若适用)的温度分布信息以及预处理和气体注人前的湿度分布;
预处理前负载温度(若适用);进出预处理间(若适用)、灭菌柜室、解析(若适用)的时间和转移时间(若适用);6)
灭菌负载内传感器放置位置选择的原则。参数信息:
预处理记录(若适用);
2)灭菌周期输出或记录;
解析记录(若适用);
使用气体的重量和批号(若采用);4)
5)气体质量证书。
f)其他信息:
YY/T1403—2017
生物负载;
环氧乙烷残留数据;
产品和包装功能测试;
生物指示物(BI)或过程挑战装置(PCD)的实验测试结果:5)产品无菌测试结果;
6)接收标准;
生物相容性;
热原测试结果(若适用);
抑细菌/抑真菌测试
周期开发文件
对于亚致死水平的周期,8.1a)~8.1e)、8.1f)1)、8.1f)4)~8.1f)6)和8.1f)9)应包括在周期开发文件中(若适用)。
常规处理文件
常规处理文件包括但不限于以下文件:a)
常规信息:
1)常规技术规范,包括生物指示物(BI)或过程挑战装置(PCD)放置和取回的信息(若适用);2)
样品的传送;
接收、灭菌装运的产品信息,如批号、目录编号和数量:4)产品温度或维持时间,若适用,在预处理(若适用或灭菌开始前将低温产品在环境中适应一段时间;
预处理(若适用)、灭菌柜室、解析(若适用)时间和日期;预处理(若适用)、灭菌柜室、解析(若适用)情况记录;生物指示物(BI)或过程挑战装置(PCD)信息,如批号和准备信息(若适用);8)
如果采用多客户产品同一装载灭菌,应提供来自所有客户的生物指示物(BI)或过程挑战装置(PCD)的信息;
书面放行或接受灭菌处理记录。b)其他信息:
1)破损的记录;
2)偏差信息;
变更控制。
9常规灭菌过程控制
9.1产品装载结构
应规定每个产品或产品族的装载结构图。常规产品装载结构应与确认时装载结构一致。规定装载参数,至少应有托盘图表或模型,包括:缠绕膜、缠绕网、捆扎带;
b)一个托盘上最大和最小数量;c)
一个灭菌柜能容纳的最多和最少托盘数量;确认指定灭菌柜适合指定的产品或产品族灭菌;d)
所用测试样品的位置和数量,例如:过程挑战装置和无菌、热原、残留测试样品(若适用)。
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