YY/T 1553-2017
基本信息
标准号： YY/T 1553-2017
中文名称：心血管植入物心脏封堵器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：3088463
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1553-2017.Cardiovascular implants-Cardiac occluder.
YY/T 1553的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器.主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管米闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。
YY/T 1553在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。
YY/T 1553适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。
YY/T 1553不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
YY/T 1553不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械.如J型导丝及测量球囊等。
YY/T 1553不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外,本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。
YY/T 0640- 2016 规定了无源外科植人物性能的通用要求不标准可视为对YY/T 0640- 2016的补充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本包括听有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1医用输液、输血、治时瑞口检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 .医疗器械环氧口成R菌确认和常规控制
GB 18280医疗 保健产确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0640-2016无源外科植入物 通 用要求
ISO 17665-1医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第 1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the develop ment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
3术语 和定义
YY/T 0640- 2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
YY/T 1553的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器.主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管米闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。
YY/T 1553在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。
YY/T 1553适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。
YY/T 1553不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
YY/T 1553不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械.如J型导丝及测量球囊等。
YY/T 1553不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外,本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。
YY/T 0640- 2016 规定了无源外科植人物性能的通用要求不标准可视为对YY/T 0640- 2016的补充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本包括听有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1医用输液、输血、治时瑞口检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 .医疗器械环氧口成R菌确认和常规控制
GB 18280医疗 保健产确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0640-2016无源外科植入物 通 用要求
ISO 17665-1医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第 1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the develop ment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
3术语 和定义
YY/T 0640- 2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1553—2017
心血管植入物
心脏封堵器
Cardiovascular implantsCardiac occluder2017-09-25发布
国家食品药品监督管理总局
2018-10-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
预期性能
设计属性
设计评价
上市后监督
附录A（资料性附录）实验室分析测试·附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
临床前的体内评价
临床评价
YY/T1553—2017
iiKANiKAca
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1553—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC）TC 110/SC2)归。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品（上海）有限公司。本标准主要起草人：焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、张德元、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、邢芳、张倩。
iKAoNi KAca
-iiKAoNiKAca
1范围
心血管植入物心脏封堵器
YY/T1553—2017
本标准的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能，设计属性、材料、设计评价，制造，灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。wuo
本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如丁型导丝及测量球囊等。本标准不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。YY/T0640一2016规定了无源外科植入物性能的通用要求的补充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本括所有的修改单)适用于本文件。医用输液、输血、注射器
具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1
GB18279医疗器械
确认和常规控制
医疗保健产品火育
请确认和常规控制要求辐射灭菌GB18280
最终灭菌医疗器械的包装
GB/T19633
GB/T 19974
的通用要求
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0640一2016无源外科植人物通用要求ISO17665-1医疗保健产品灭菌湿热灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products-Moist heatPart 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)3术语和定义
YY/T0640一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
心脏封堵器系统
cardiac occludersystem
包括心脏封堵器及输送系统。
-iiKAoNniKAca
YY/T1553—2017
Edelivery system
输送系统
用于将心脏封堵器输送至预期目标位置并释放的系统或装置。通常由装载器、扩张器、鞘管、输送线缆等部件组成。
注：心脏封堵器就位展开后，输送系统将被移出。3.3
cardiac occluder
心脏封堵器
放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，以达到阻止异常血流流通的无源外科植入物，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。3.3.1
房间隔缺损封堵器
atrial septal occluder
用于治疗房间隔膜缺损的心脏封堵器注：虽然卵圆孔未闭属于房间隔缺损的一种，但卵圆孔未闭封堵器不属于房间隔缺损封堵器。3.3.2
室间隔缺损封堵器
ventricular septal occluder
yuonge
用于治疗室间隔缺损的心脏封堵器。3.3.3
动脉导管未闭封堵器
patent ductus arteriosus occluder用于治疗动脉导管持续不闭合的心脏封堵器。3.3.4
卵圆孔未闭封堵器
patent foramen ovale occlude用于封堵未闭卵圆孔开口的心脏封堵器o
鞘管/扩张器
sheath/dilator
种套件，通常包含鞘管和扩张器.用手建立输送心脏封堵器的通路。3.5
装载器
loader
用于收纳心脏封堵器，
delivery cable
输送线缆
连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植人部位，释放后断开连接并退出的器械。3.7
membrane
阻流膜
在心脏封堵器中起到阻流作用的膜状材料。注：有些心脏封堵器设计结构中可能不含阻流膜。4通用要求
4.1分类
应说明心脏封堵器的类型（见3.3）、组成材料、任何表面改性物质。4.2尺寸（以毫米为单位）
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：2
-iiiKAoNniKAca
各盘面的直径；
腰部的直径；
腰部的高度；
其他特征结构尺寸。
注1：建议采用示意图对尺寸进行标注。注2：可以考虑在进行模拟装载与释放过程后进行评价。4.3
预期临床用途
应说明以下一个或多个预期临床应用：a)
房间隔缺损：
室间隔缺损；
动脉导管未闭；
卵圆孔未闭；
其他心脏结构的开口。
预期性能
YY/T0640一2016中第4章的要求适用于本标准。设计属性
YY/T0640一2016中第5章的要求适用于本标准。此外，应考虑以下内容：氧化电位，缝隙腐蚀的可能性，相关部件的钝化；a
摩擦腐蚀，电偶腐蚀和点腐蚀；关于心脏封堵器与人体的接触面：1）心脏封堵器与组织的相对移动；2）心脏封堵器施加在周围组织上的作用力。预期增生、渗透、穿孔、倾斜和移位；d）
导引部件和输送系统。
2心脏封堵器
满足心脏封堵器预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方面：a)
心脏封堵器一致、准确、安全释放的能力；b）心脏封堵器可撤回性能；
心脏封堵器在预期位置有效固定的能力；心脏封堵器保持足够完整性的能力；心脏封堵器封堵的能力，以达到其预期用途；YY/T1553—2017
心脏封堵器尺寸与其设计的一致性，其设计应保证用于预期植人部位时的兼容性；心脏封堵器在磁共振成像（MRI)环境中的兼容性；心脏封堵器满足GB/T16886.1及GB/T16886系列其他相关部分的要求；在荧光透视或其他成像技术下心脏封堵器的可视性。3
YY/T1553—2017
3输送系统
满足输送系统预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方面：输送系统保证一致、准确、安全到达预期位置的能力；a
输送系统一致、准确、安全装载心脏封堵器并推送心脏封堵器至预期位置的能力；c
输送系统保证一致，准确、安全释放心脏封堵器的能力：输送系统人体工学设计要求；
输送系统保证一致、安全回撤的能力；输送系统满足GB/T16886.1及GB/T16886其他相应部分的要求；输送系统将失血量降低到最小的能力（止血性）；g）
在荧光透视或其他成像技术下输送系统的可视性，h）
6.4心脏封堵器系统
为一致性地满足心脏封堵器系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：鞘管/扩张器套件与心脏封堵器的尺寸配合性能；a）
心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中的推送性能；b)
心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中的回撤性能；d)
输送系统中的输送线缆与心脏封堵器的连接强度e)
7材料
鞘管/扩张器套件与心脏封堵器的配合顺畅性：当心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中时心脏封堵器系统的排气性能：当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统的抗泄漏性能；当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统密闭性；输送系统安全输送心脏封堵器到预期释放位置并准确安全释放的能力；鞘管/扩张器套件在心脏封堵器释放后安全回撒的能力。7.1总则
YY/T0640—2016中第6章的要求适用于本标准。7.2
2金属材料
制造商应对制造心脏封堵器的金属材料进行评估。注1：GB4234中规定了不锈钢材料的要求注2：GB24627中规定了镍钛形状记忆合金材料的要求，注3：YY/T0641中规定了镍钛形状记忆合金相变温度的测试方法。7.3阻流膜材料
若心脏封堵器结构中包含阻流膜，制造商应对阻流膜材料进行定性研究。阻流膜的厚度和孔隙率会影响到输送柔顺性和即时封堵效果，故制造商应对阻流膜的厚度和孔隙率进行评价。注：阻流膜材料的孔隙率可以参照YY0500中的方法进行测试。8设计评价
8.1总则
YY/T0640一2016中第7章的要求适用于本标准。应进行风险分析，且应按照YY/T0316一20084
中第4章，第5章，第6章、第7章的要求进行，对于未测试的产品特性应给出不测试的理由。注：并非所有的测试均适用于所有的心脏封堵器系统设计。YY/T1553—2017
本标准不可能考虑到所有未来新兴的技术。采用新兴技术的心脏封堵器系统需要按照本标准的基本要求来进行评估，也可能需要使用超出本标准范围以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方面，应考虑心脏封堵器系统的失效模式以及失效对植人物性能的影响。产品的原材料、结构、外形、应用或加工工艺方面做出任何更改时，应分析这些变化对产品失效模式及其性能的潜在影响。必要时应进行合适的测试。在评估某些设计属性时，应考虑使用对照器械进行性能对比。应重复进行适当的试验来确定产品的货架寿命。对试验的选择应说明合理性。注1：附录A提供了实验室分析测试的方法。注2：附录B提供了临床前的体内评价方法。注3：附录C提供了临床评价方法。8.2心脏封堵器
8.2.1总则
表1列出了应考虑的与心脏封堵器相关的性能，潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床影响。
注1：潜在失效模式是指可能遇到的困难或器械失效，并且会对患者或器械造成影响（潜在失效影响）。注2：潜在失效影响是指失效模式对器械或患者可能产生的影响表1心脏封堵器
结构完整性
固定有效性
心脏封堵器与组织相互
安全颗粒等级
阻流性
潜在失效模式
一腐蚀
径向力过大
固定不牢免费标准下载网bzxz
心脏封堵器对组织施加
的力过大
几何结构干扰心脏结构
突出锋利
与导管的交互作用
器械腐蚀
封堵不全
潜在失效影响
（器械）
心脏封堵器断丝
心脏封堵器移位
心脏封堵器脱落
心脏封堵器断丝
封堵不全
潜在失效影响
(临床）
栓塞（包括心脏封堵器栓
一溶血
栓塞（包括心脏封堵器栓
严重残余分流
心内组织损伤
穿孔/积液/填塞等
栓塞（包括心脏封堵器栓塞）
组织损伤
穿孔/积液/填塞等
严重残余分流
一心律失常
YY/T1553—2017
磁共振成像（MRI)兼容性
疲劳性能
可视性
8.2.2外观检验
潜在失效模式
表1（续）
心脏封堵器磁致位移力
或磁致扭矩过大
射频温升过高
图像伪影
疲劳失效
可视性差
潜在失效影响
（器械）
心脏封堵器移位
一断丝
稳定性损失
异物栓塞
通过失败
输送失败
释放失败
回撒失败
心脏封堵器损坏
心脏封堵器应符合制造商规定的关于表面缺陷和污染方面的设计规范。8.2.3微粒污染
潜在失效影响
(临床）
组织损伤
穿孔/积液/填塞等
栓塞（包括心脏封堵器栓
组织损伤
穿孔/积液/填塞等
严重残余分流
造影不清晰
心内组织损伤
穿孔/积液/填塞等
产品应在最小微粒污染条件下生产。制造商应对产品的微粒水平进行评估。8.2.4尺寸验证
测定心脏封堵器相应尺寸与其设计规范的一致性。8.2.5腐蚀
评价在实际或模拟环境中心脏封堵器的腐蚀敏感性。腐蚀机制可能包括点蚀、摩擦腐蚀、缝隙腐蚀和电偶腐蚀。宜考虑腐蚀产物引起的潜在的有害临床影响。基于器械设计或产品使用说明书（IFU）的要求当有不同金属相接触时，应评估电偶腐蚀。腐蚀评估包括但不限于对测试结果的评价，对文献评估以及对该材料在以往临床表现的评估。腐蚀评估的指南在很多资料中均有介绍（例如文献、教科书、标准、法规指南文件）。
注:GB/T24196.ASTMB117.ASTMF746,YY/T0695.ASTMG5ASTMG15.ASTMG61.ASTMG71和ASTMG102介绍了附加指导。
8.2.6心脏封堵器拉伸强度
测定心脏封堵器的连接点和/或相关组件间的连接强度。8.2.7稳固性
测定心脏封堵器从模拟病变位置脱落所需要的力。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1553—2017
心血管植入物
心脏封堵器
Cardiovascular implantsCardiac occluder2017-09-25发布
国家食品药品监督管理总局
2018-10-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
预期性能
设计属性
设计评价
上市后监督
附录A（资料性附录）实验室分析测试·附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
临床前的体内评价
临床评价
YY/T1553—2017
iiKANiKAca
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1553—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC）TC 110/SC2)归。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、先健科技（深圳）有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品（上海）有限公司。本标准主要起草人：焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、张德元、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、邢芳、张倩。
iKAoNi KAca
-iiKAoNiKAca
1范围
心血管植入物心脏封堵器
YY/T1553—2017
本标准的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能，设计属性、材料、设计评价，制造，灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。wuo
本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如丁型导丝及测量球囊等。本标准不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。YY/T0640一2016规定了无源外科植入物性能的通用要求的补充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本括所有的修改单)适用于本文件。医用输液、输血、注射器
具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1
GB18279医疗器械
确认和常规控制
医疗保健产品火育
请确认和常规控制要求辐射灭菌GB18280
最终灭菌医疗器械的包装
GB/T19633
GB/T 19974
的通用要求
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0640一2016无源外科植人物通用要求ISO17665-1医疗保健产品灭菌湿热灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products-Moist heatPart 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)3术语和定义
YY/T0640一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
心脏封堵器系统
cardiac occludersystem
包括心脏封堵器及输送系统。
-iiKAoNniKAca
YY/T1553—2017
Edelivery system
输送系统
用于将心脏封堵器输送至预期目标位置并释放的系统或装置。通常由装载器、扩张器、鞘管、输送线缆等部件组成。
注：心脏封堵器就位展开后，输送系统将被移出。3.3
cardiac occluder
心脏封堵器
放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，以达到阻止异常血流流通的无源外科植入物，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。3.3.1
房间隔缺损封堵器
atrial septal occluder
用于治疗房间隔膜缺损的心脏封堵器注：虽然卵圆孔未闭属于房间隔缺损的一种，但卵圆孔未闭封堵器不属于房间隔缺损封堵器。3.3.2
室间隔缺损封堵器
ventricular septal occluder
yuonge
用于治疗室间隔缺损的心脏封堵器。3.3.3
动脉导管未闭封堵器
patent ductus arteriosus occluder用于治疗动脉导管持续不闭合的心脏封堵器。3.3.4
卵圆孔未闭封堵器
patent foramen ovale occlude用于封堵未闭卵圆孔开口的心脏封堵器o
鞘管/扩张器
sheath/dilator
种套件，通常包含鞘管和扩张器.用手建立输送心脏封堵器的通路。3.5
装载器
loader
用于收纳心脏封堵器，
delivery cable
输送线缆
连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植人部位，释放后断开连接并退出的器械。3.7
membrane
阻流膜
在心脏封堵器中起到阻流作用的膜状材料。注：有些心脏封堵器设计结构中可能不含阻流膜。4通用要求
4.1分类
应说明心脏封堵器的类型（见3.3）、组成材料、任何表面改性物质。4.2尺寸（以毫米为单位）
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：2
-iiiKAoNniKAca
各盘面的直径；
腰部的直径；
腰部的高度；
其他特征结构尺寸。
注1：建议采用示意图对尺寸进行标注。注2：可以考虑在进行模拟装载与释放过程后进行评价。4.3
预期临床用途
应说明以下一个或多个预期临床应用：a)
房间隔缺损：
室间隔缺损；
动脉导管未闭；
卵圆孔未闭；
其他心脏结构的开口。
预期性能
YY/T0640一2016中第4章的要求适用于本标准。设计属性
YY/T0640一2016中第5章的要求适用于本标准。此外，应考虑以下内容：氧化电位，缝隙腐蚀的可能性，相关部件的钝化；a
摩擦腐蚀，电偶腐蚀和点腐蚀；关于心脏封堵器与人体的接触面：1）心脏封堵器与组织的相对移动；2）心脏封堵器施加在周围组织上的作用力。预期增生、渗透、穿孔、倾斜和移位；d）
导引部件和输送系统。
2心脏封堵器
满足心脏封堵器预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方面：a)
心脏封堵器一致、准确、安全释放的能力；b）心脏封堵器可撤回性能；
心脏封堵器在预期位置有效固定的能力；心脏封堵器保持足够完整性的能力；心脏封堵器封堵的能力，以达到其预期用途；YY/T1553—2017
心脏封堵器尺寸与其设计的一致性，其设计应保证用于预期植人部位时的兼容性；心脏封堵器在磁共振成像（MRI)环境中的兼容性；心脏封堵器满足GB/T16886.1及GB/T16886系列其他相关部分的要求；在荧光透视或其他成像技术下心脏封堵器的可视性。3
YY/T1553—2017
3输送系统
满足输送系统预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方面：输送系统保证一致、准确、安全到达预期位置的能力；a
输送系统一致、准确、安全装载心脏封堵器并推送心脏封堵器至预期位置的能力；c
输送系统保证一致，准确、安全释放心脏封堵器的能力：输送系统人体工学设计要求；
输送系统保证一致、安全回撤的能力；输送系统满足GB/T16886.1及GB/T16886其他相应部分的要求；输送系统将失血量降低到最小的能力（止血性）；g）
在荧光透视或其他成像技术下输送系统的可视性，h）
6.4心脏封堵器系统
为一致性地满足心脏封堵器系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：鞘管/扩张器套件与心脏封堵器的尺寸配合性能；a）
心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中的推送性能；b)
心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中的回撤性能；d)
输送系统中的输送线缆与心脏封堵器的连接强度e)
7材料
鞘管/扩张器套件与心脏封堵器的配合顺畅性：当心脏封堵器在鞘管/扩张器套件中时心脏封堵器系统的排气性能：当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统的抗泄漏性能；当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统密闭性；输送系统安全输送心脏封堵器到预期释放位置并准确安全释放的能力；鞘管/扩张器套件在心脏封堵器释放后安全回撒的能力。7.1总则
YY/T0640—2016中第6章的要求适用于本标准。7.2
2金属材料
制造商应对制造心脏封堵器的金属材料进行评估。注1：GB4234中规定了不锈钢材料的要求注2：GB24627中规定了镍钛形状记忆合金材料的要求，注3：YY/T0641中规定了镍钛形状记忆合金相变温度的测试方法。7.3阻流膜材料
若心脏封堵器结构中包含阻流膜，制造商应对阻流膜材料进行定性研究。阻流膜的厚度和孔隙率会影响到输送柔顺性和即时封堵效果，故制造商应对阻流膜的厚度和孔隙率进行评价。注：阻流膜材料的孔隙率可以参照YY0500中的方法进行测试。8设计评价
8.1总则
YY/T0640一2016中第7章的要求适用于本标准。应进行风险分析，且应按照YY/T0316一20084
中第4章，第5章，第6章、第7章的要求进行，对于未测试的产品特性应给出不测试的理由。注：并非所有的测试均适用于所有的心脏封堵器系统设计。YY/T1553—2017
本标准不可能考虑到所有未来新兴的技术。采用新兴技术的心脏封堵器系统需要按照本标准的基本要求来进行评估，也可能需要使用超出本标准范围以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方面，应考虑心脏封堵器系统的失效模式以及失效对植人物性能的影响。产品的原材料、结构、外形、应用或加工工艺方面做出任何更改时，应分析这些变化对产品失效模式及其性能的潜在影响。必要时应进行合适的测试。在评估某些设计属性时，应考虑使用对照器械进行性能对比。应重复进行适当的试验来确定产品的货架寿命。对试验的选择应说明合理性。注1：附录A提供了实验室分析测试的方法。注2：附录B提供了临床前的体内评价方法。注3：附录C提供了临床评价方法。8.2心脏封堵器
8.2.1总则
表1列出了应考虑的与心脏封堵器相关的性能，潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床影响。
注1：潜在失效模式是指可能遇到的困难或器械失效，并且会对患者或器械造成影响（潜在失效影响）。注2：潜在失效影响是指失效模式对器械或患者可能产生的影响表1心脏封堵器
结构完整性
固定有效性
心脏封堵器与组织相互
安全颗粒等级
阻流性
潜在失效模式
一腐蚀
径向力过大
固定不牢免费标准下载网bzxz
心脏封堵器对组织施加
的力过大
几何结构干扰心脏结构
突出锋利
与导管的交互作用
器械腐蚀
封堵不全
潜在失效影响
（器械）
心脏封堵器断丝
心脏封堵器移位
心脏封堵器脱落
心脏封堵器断丝
封堵不全
潜在失效影响
(临床）
栓塞（包括心脏封堵器栓
一溶血
栓塞（包括心脏封堵器栓
严重残余分流
心内组织损伤
穿孔/积液/填塞等
栓塞（包括心脏封堵器栓塞）
组织损伤
穿孔/积液/填塞等
严重残余分流
一心律失常
YY/T1553—2017
磁共振成像（MRI)兼容性
疲劳性能
可视性
8.2.2外观检验
潜在失效模式
表1（续）
心脏封堵器磁致位移力
或磁致扭矩过大
射频温升过高
图像伪影
疲劳失效
可视性差
潜在失效影响
（器械）
心脏封堵器移位
一断丝
稳定性损失
异物栓塞
通过失败
输送失败
释放失败
回撒失败
心脏封堵器损坏
心脏封堵器应符合制造商规定的关于表面缺陷和污染方面的设计规范。8.2.3微粒污染
潜在失效影响
(临床）
组织损伤
穿孔/积液/填塞等
栓塞（包括心脏封堵器栓
组织损伤
穿孔/积液/填塞等
严重残余分流
造影不清晰
心内组织损伤
穿孔/积液/填塞等
产品应在最小微粒污染条件下生产。制造商应对产品的微粒水平进行评估。8.2.4尺寸验证
测定心脏封堵器相应尺寸与其设计规范的一致性。8.2.5腐蚀
评价在实际或模拟环境中心脏封堵器的腐蚀敏感性。腐蚀机制可能包括点蚀、摩擦腐蚀、缝隙腐蚀和电偶腐蚀。宜考虑腐蚀产物引起的潜在的有害临床影响。基于器械设计或产品使用说明书（IFU）的要求当有不同金属相接触时，应评估电偶腐蚀。腐蚀评估包括但不限于对测试结果的评价，对文献评估以及对该材料在以往临床表现的评估。腐蚀评估的指南在很多资料中均有介绍（例如文献、教科书、标准、法规指南文件）。
注:GB/T24196.ASTMB117.ASTMF746,YY/T0695.ASTMG5ASTMG15.ASTMG61.ASTMG71和ASTMG102介绍了附加指导。
8.2.6心脏封堵器拉伸强度
测定心脏封堵器的连接点和/或相关组件间的连接强度。8.2.7稳固性
测定心脏封堵器从模拟病变位置脱落所需要的力。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。