YY/T 1566.1-2017
基本信息
标准号： YY/T 1566.1-2017
中文名称：一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1062105
相关标签： 一次性 使用 处理 器械 离心 杯式 血细胞 回收
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1566.1-2017.Autologous blood processing devices for single use-Part 1: Blood cell recoery sets ，centrifuge bowl type.
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为-次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。
YY/T 1566.1适用于在手术中和其他自体血处理器械配合.预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用承本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368-.次性使用输液器重力输液式
GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血，注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 输血.注射将具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学诉第」部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1 .最终灭菌医疗器械色装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1医疗 器械用千医疗器 械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY0584--2005-次性值用高小杯式u液成分分离器
YY/T 0615.1标示“ 无有”医疗器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
ISO 7000设备用图形符 号已注 册的符号(Graphical symbols for use on equipment- -Index and synopsis)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自体血autologous blood收集和处理某--患者的血液后再回输给该患者的血液。
3.2
储血器reservoir能够滤除血液中碎屑或各种血液成分聚集物的过滤储存容器。
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为-次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。
YY/T 1566.1适用于在手术中和其他自体血处理器械配合.预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用承本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368-.次性使用输液器重力输液式
GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血，注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 输血.注射将具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学诉第」部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1 .最终灭菌医疗器械色装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1医疗 器械用千医疗器 械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY0584--2005-次性值用高小杯式u液成分分离器
YY/T 0615.1标示“ 无有”医疗器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
ISO 7000设备用图形符 号已注 册的符号(Graphical symbols for use on equipment- -Index and synopsis)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自体血autologous blood收集和处理某--患者的血液后再回输给该患者的血液。
3.2
储血器reservoir能够滤除血液中碎屑或各种血液成分聚集物的过滤储存容器。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1566.1—2017
一次性使用自体血处理器械
第1部分：离心杯式血细胞回收器Autologous blood processing devices for single usePart 1:Blood cell recoery sets,centrifuge bowl type2017-07-17发布免费标准bzxz.net
国家食品药品监督管理总局
2018-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用自体血处理器械
第1部分：离心杯式血细胞回收器YY/T1566.1—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2017年11月第一版
书号：155066·2-32515
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
术语和定义
物理要求
微粒污染
分离杯
管路系统
红细胞收集袋
密封性
连接强度
摩擦热量
残留量
穿刺器
流量调节器
泵管弹性
限位卡(若有)
保护套
红细胞收集袋
6化学要求
分离杯和管路系统
还原物质
金属离子
酸碱度
蒸发残渣
紫外吸光度
红细胞收集袋
环氧乙烷残留量
YY/T1566.1—2017
YY/T1566.1—2017
生物要求
生物相容性
7.2无菌
细菌内毒素
型式检验
单包装标志
货架包装标志
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
参考文献
图1结构示意图例。
物理试验
化学试验
iiKANiKAca
YY/T1566《一次性使用自体血处理器械》由以下部分组成：第1部分：离心杯式血细胞回收器；一第2部分：血液收集过滤装置（储血器）；本部分为YY/T1566的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1566.1—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分主要起草单位：北京京精医疗设备有限公司、北京万东康源科技开发有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
本部分主要起草人：张明礼、张庆、刘叶、靳春亮、孙令骁。iiiKAoNhikAca
YY/T1566.1—2017
离心杯式血细胞回收器作为一次性使用自体血处理器械，需与自体血回收设备配套使用。用于外科手术或创伤出血时，对患者的血液进行回收、血液成分分离、清洗、置换等处理，并最终汇集到红细胞收集袋中，以便回输给患者。ANSI/AAMIAT6：2013《自体血回输器械》对自体血回输的临床应用情况的说明参见资料性附录A。
-iiKAoNniKAca
1范围
一次性使用自体血处理器械
第1部分：离心杯式血细胞回收器YY/T1566.1—2017
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置（储血器）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引生仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单活用本文件。Jor
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式第1部分：传统型血袋
GB14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射幕具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1
GB/T19633.1
医疗器械生物学证价笔部分：风险管理过程中的评价与试验最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械
YY0584—2005
医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求一次性使用离心杯式血液成分分离器标示“无菌\医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.1
ISO7000设备用图形符号
synopsis
3术语和定义
已注册的符号（Graphical symbols foruse on equipment一Index and下列术语和定义适用于本文件。3.1
自体血autologousblood
收集和处理某一患者的血液后再回输给该患者的血液。3.2
储血器
reservoir
能够滤除血液中碎屑或各种血液成分聚集物的过滤储存容器。1
-iiKAoNiKAca
YY/T1566.1—2017
说明：
自体血收集及抗凝剂引入管路
自体血负压吸引管路
自体血处理管路
穿刺器；
滴斗；
流量调节器；
吸引管接头；
双管（采血管和抗凝液管
穿刺器保护套：
红细胞收集袋；
输血插口；
红细胞收集袋连接管：
泵管；
储血器连接头（选配）；
保护帽：
管夹：
分离杯：
分离杯连接管：
废液袋：
负压吸引管。
图1结构示意图例
iiiKAoNiKAca
4结构
YY/T1566.1—2017
典型的离心杯式血细胞回收器由管路系统包括分离杯连接管、双管、红细胞收集袋连接管、泵管、自体血负压吸引管路（选配)等、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成。图1给出了一种常见的结构示意图例。
5物理要求
5.1外观
5.1.1分离杯的杯体和管路系统应透明或足够透明，当有气泡通过时用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面
5.1.2分离杯的杯体表面应光洁，以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕，毛刺等缺陷，5.1.3管路系统应塑化均匀、畅通、无扭结扁癌。5.1.4红细胞收集袋和废液袋袋体应无明显杂质、斑点、气泡，内外表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明、均匀，悬挂孔眼应规整。外表面的标识应清晰，易于识别。5.1.5分离杯接口、夹具以及其他组件表面应光滑，不得有毛刺等。5.2
微粒污染
5.2.1分离杯
按B.1测定时，200mL洗脱液中15μm～25um的微粒数应不超过6.00个/mL，大于25um的微粒应不超过3.00个/mL
5.2.2管路系统
按B.2测定时，其每平方厘米内表面积上的15um～25μm的微粒数应不超过1.00个，大于25um的微粒数应不超过0.50个。
5.2.3红细胞收集袋
红细胞收集袋的生产应避免微粒污染。按B.3的规定试验时，红细胞收集袋宜无可见粒子注：建立提供粒子数量和大小极限的工作正在进行中。目前可采用药典中给出的限量和试验方法（如欧洲药典中规定的制剂的极限和方法）。
5.3密封性
5.3.1分离杯按B.1进行分离杯微粒污染试验过程中，分离杯应无泄漏现象。注：分离杯的密封性和微粒污染试验合起来进行。5.3.2将管路系统中的各管路中其余各端封闭，只保留一端通人50kPa气压持续15S，水下检验应无连续的气泡泄漏现象
5.3.3向红细胞收集袋内充人符合GB/T6682的水至公称容量，并将其密封。随后将红细胞收集袋放在两平板之间进行挤压，在23℃土5℃条件下，使内部压力升至高于大气压强50kPa，持续10min，应不产生泄漏。
YY/T1566.1—2017
5.4连接强度
5.4.1离心杯式血细胞回收器的各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s无断裂和脱落。
5.4.2红细胞收集袋上的孔眼或其他悬挂装置应能承受10N的静态轴向拉力，持续60min不断裂。5.4.3向废液袋内充水至最大刻度线处，并将其在正常使用条件下悬挂2h，废液袋的悬挂装置应不断裂，且袋体应无泄漏现象。
5.5摩擦热量
分离杯按B.4试验时，杯内水温应不超过37℃。5.6噪音
分离杯在使用的自体血回收机上以5600r/min运转时，应无明显摇摆，在前后，左，右距分离杯中心1m处用声级计（A计权）测定时，当主机空转时最大噪音不超过60dB时，分离杯的最大噪音应不超过70dB
注：当制造商给出离心速度时，按照制造商给出的离心速度进行试验，没有给出的按照5600r/min的离心速度进行试验。
5.7残留量
分离杯按按B.5或其他等效方法试验时，杯内残留量应不超过22mL。5.8色标
分离杯连接管路（不包括与废液袋连接的管路部分）的各段宜采用不同颜色的色标，以给使用者提供识别。
5.9穿刺器
5.9.1穿刺器插人符合GB14232.1一2004的血袋插口后，应能承受15N的静拉力持续15s。5.9.2按GB14232.1一2004中的5.3进行试验时，穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。5.10滴斗
滴斗应能借助弹力将抗凝剂液体或其他液体引人管路系统。5.11流量调节器
流量调节器应符合GB8368中的规定。5.12泵管1弹性
管路泵管部分应有良好的弹性，当水温在23℃土2℃条件下，按A.6试验时，运转1h后流量降低率应小于5%。
5.13限位卡2（若有）
5.13.1限位卡应有颜色标识。限位卡应与自体血回收机上限位装置相适应。5.13.2限位卡应牢固粘接在泵管上，手动不易脱落和移位。1）泵管是指安装于主机蠕动泵内的软管。2）限位卡是安装在泵管上限制泵管位移的塑料件，为可选配件。4
5.14夹具
YY/T1566.1—2017
夹具在关闭时，应能阻断50kPa的气体及液体的流通，并且开启后不损坏管路，保证液体畅通。5.15接口
管路系统上若有预期与储血器管路连接的接口，应与其配套提供的或制造商指定的储血器接口相匹配，按使用说明连接后，应承受15N的轴向静态拉力，持续15S，无断裂和脱落。5.16保护套
其各进出口均应有不自然脱落、牢固，但又便于拆除的保护套。5.17红细胞收集袋
红细胞收集袋的输血插口、透明度、色泽应符合GB14232.1一2004中的要求6化学要求
6.1分离杯和管路系统
6.1.1还原物质
按C.2试验时，按C.1.3制备的检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
6.1.2金属离子
当用原子吸收分光光度法（AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，镐的含量应不超过0.1μg/mL。按C.3试验时，浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。6.1.3酸碱度
按C.4试验时，按C.1.3制备的检验液与空白液pH之差应不超过1.56.1.4蒸发残渣
按C.5试验时，按C.1.3制备的检验液50mL中蒸发残渣的总量应不超过2mg6.1.5紫外吸光度
按C.6试验时，按C.1.3制备的检验液在250nm～320nm范围内吸光度应不大于0.1。6.2红细胞收集袋
按C.1.4制备的检验液应符合GB14232.1—2004的要求。6.3环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，按附录C试验时，每套离心杯式血细胞回收器（不包括废液袋）的环氧乙烷残留量应不大于4.0mg。
YY/T1566.1—2017
7生物要求
生物相容性
应按GB/T16886.1的要求对离心杯式血细胞回收器进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。
7.2无菌
离心杯式血细胞回收器的无菌应符合YY/T0615.1的要求。7.3
细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，每套离心杯式血细胞回收器（不包括负压吸引管路和废液袋）的细菌内毒素检查用水不超过200mL，细菌内毒素限量应小于0.25EU/mL。注：YY/T0618给出了细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验的指南。8型式检验
8.1型式检验为全性能检验。
8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他性能的检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格9标志
9.1通则
可用YY/T0466.1给出的图形符号满足本章的要求。可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。9.2
单包装标志
单包装和/或随附文件上至少应提供下列能清晰识别的信息：a)
内装物说明；
仅供一次性使用，或等同说明；无菌；
灭菌方法；
批号；
失效日期(年月)；
禁忌症和任何已知的潜在的并发症等；使用说明和其他警示；
制造商名称和地址。
货架包装标志
货架包装上至少应有下列能清晰识别的标志：a)
内装物说明；
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1566.1—2017
一次性使用自体血处理器械
第1部分：离心杯式血细胞回收器Autologous blood processing devices for single usePart 1:Blood cell recoery sets,centrifuge bowl type2017-07-17发布免费标准bzxz.net
国家食品药品监督管理总局
2018-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用自体血处理器械
第1部分：离心杯式血细胞回收器YY/T1566.1—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2017年11月第一版
书号：155066·2-32515
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
术语和定义
物理要求
微粒污染
分离杯
管路系统
红细胞收集袋
密封性
连接强度
摩擦热量
残留量
穿刺器
流量调节器
泵管弹性
限位卡(若有)
保护套
红细胞收集袋
6化学要求
分离杯和管路系统
还原物质
金属离子
酸碱度
蒸发残渣
紫外吸光度
红细胞收集袋
环氧乙烷残留量
YY/T1566.1—2017
YY/T1566.1—2017
生物要求
生物相容性
7.2无菌
细菌内毒素
型式检验
单包装标志
货架包装标志
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
参考文献
图1结构示意图例。
物理试验
化学试验
iiKANiKAca
YY/T1566《一次性使用自体血处理器械》由以下部分组成：第1部分：离心杯式血细胞回收器；一第2部分：血液收集过滤装置（储血器）；本部分为YY/T1566的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1566.1—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分主要起草单位：北京京精医疗设备有限公司、北京万东康源科技开发有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
本部分主要起草人：张明礼、张庆、刘叶、靳春亮、孙令骁。iiiKAoNhikAca
YY/T1566.1—2017
离心杯式血细胞回收器作为一次性使用自体血处理器械，需与自体血回收设备配套使用。用于外科手术或创伤出血时，对患者的血液进行回收、血液成分分离、清洗、置换等处理，并最终汇集到红细胞收集袋中，以便回输给患者。ANSI/AAMIAT6：2013《自体血回输器械》对自体血回输的临床应用情况的说明参见资料性附录A。
-iiKAoNniKAca
1范围
一次性使用自体血处理器械
第1部分：离心杯式血细胞回收器YY/T1566.1—2017
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置（储血器）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引生仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单活用本文件。Jor
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式第1部分：传统型血袋
GB14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射幕具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1
GB/T19633.1
医疗器械生物学证价笔部分：风险管理过程中的评价与试验最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械
YY0584—2005
医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求一次性使用离心杯式血液成分分离器标示“无菌\医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.1
ISO7000设备用图形符号
synopsis
3术语和定义
已注册的符号（Graphical symbols foruse on equipment一Index and下列术语和定义适用于本文件。3.1
自体血autologousblood
收集和处理某一患者的血液后再回输给该患者的血液。3.2
储血器
reservoir
能够滤除血液中碎屑或各种血液成分聚集物的过滤储存容器。1
-iiKAoNiKAca
YY/T1566.1—2017
说明：
自体血收集及抗凝剂引入管路
自体血负压吸引管路
自体血处理管路
穿刺器；
滴斗；
流量调节器；
吸引管接头；
双管（采血管和抗凝液管
穿刺器保护套：
红细胞收集袋；
输血插口；
红细胞收集袋连接管：
泵管；
储血器连接头（选配）；
保护帽：
管夹：
分离杯：
分离杯连接管：
废液袋：
负压吸引管。
图1结构示意图例
iiiKAoNiKAca
4结构
YY/T1566.1—2017
典型的离心杯式血细胞回收器由管路系统包括分离杯连接管、双管、红细胞收集袋连接管、泵管、自体血负压吸引管路（选配)等、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成。图1给出了一种常见的结构示意图例。
5物理要求
5.1外观
5.1.1分离杯的杯体和管路系统应透明或足够透明，当有气泡通过时用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面
5.1.2分离杯的杯体表面应光洁，以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕，毛刺等缺陷，5.1.3管路系统应塑化均匀、畅通、无扭结扁癌。5.1.4红细胞收集袋和废液袋袋体应无明显杂质、斑点、气泡，内外表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明、均匀，悬挂孔眼应规整。外表面的标识应清晰，易于识别。5.1.5分离杯接口、夹具以及其他组件表面应光滑，不得有毛刺等。5.2
微粒污染
5.2.1分离杯
按B.1测定时，200mL洗脱液中15μm～25um的微粒数应不超过6.00个/mL，大于25um的微粒应不超过3.00个/mL
5.2.2管路系统
按B.2测定时，其每平方厘米内表面积上的15um～25μm的微粒数应不超过1.00个，大于25um的微粒数应不超过0.50个。
5.2.3红细胞收集袋
红细胞收集袋的生产应避免微粒污染。按B.3的规定试验时，红细胞收集袋宜无可见粒子注：建立提供粒子数量和大小极限的工作正在进行中。目前可采用药典中给出的限量和试验方法（如欧洲药典中规定的制剂的极限和方法）。
5.3密封性
5.3.1分离杯按B.1进行分离杯微粒污染试验过程中，分离杯应无泄漏现象。注：分离杯的密封性和微粒污染试验合起来进行。5.3.2将管路系统中的各管路中其余各端封闭，只保留一端通人50kPa气压持续15S，水下检验应无连续的气泡泄漏现象
5.3.3向红细胞收集袋内充人符合GB/T6682的水至公称容量，并将其密封。随后将红细胞收集袋放在两平板之间进行挤压，在23℃土5℃条件下，使内部压力升至高于大气压强50kPa，持续10min，应不产生泄漏。
YY/T1566.1—2017
5.4连接强度
5.4.1离心杯式血细胞回收器的各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s无断裂和脱落。
5.4.2红细胞收集袋上的孔眼或其他悬挂装置应能承受10N的静态轴向拉力，持续60min不断裂。5.4.3向废液袋内充水至最大刻度线处，并将其在正常使用条件下悬挂2h，废液袋的悬挂装置应不断裂，且袋体应无泄漏现象。
5.5摩擦热量
分离杯按B.4试验时，杯内水温应不超过37℃。5.6噪音
分离杯在使用的自体血回收机上以5600r/min运转时，应无明显摇摆，在前后，左，右距分离杯中心1m处用声级计（A计权）测定时，当主机空转时最大噪音不超过60dB时，分离杯的最大噪音应不超过70dB
注：当制造商给出离心速度时，按照制造商给出的离心速度进行试验，没有给出的按照5600r/min的离心速度进行试验。
5.7残留量
分离杯按按B.5或其他等效方法试验时，杯内残留量应不超过22mL。5.8色标
分离杯连接管路（不包括与废液袋连接的管路部分）的各段宜采用不同颜色的色标，以给使用者提供识别。
5.9穿刺器
5.9.1穿刺器插人符合GB14232.1一2004的血袋插口后，应能承受15N的静拉力持续15s。5.9.2按GB14232.1一2004中的5.3进行试验时，穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。5.10滴斗
滴斗应能借助弹力将抗凝剂液体或其他液体引人管路系统。5.11流量调节器
流量调节器应符合GB8368中的规定。5.12泵管1弹性
管路泵管部分应有良好的弹性，当水温在23℃土2℃条件下，按A.6试验时，运转1h后流量降低率应小于5%。
5.13限位卡2（若有）
5.13.1限位卡应有颜色标识。限位卡应与自体血回收机上限位装置相适应。5.13.2限位卡应牢固粘接在泵管上，手动不易脱落和移位。1）泵管是指安装于主机蠕动泵内的软管。2）限位卡是安装在泵管上限制泵管位移的塑料件，为可选配件。4
5.14夹具
YY/T1566.1—2017
夹具在关闭时，应能阻断50kPa的气体及液体的流通，并且开启后不损坏管路，保证液体畅通。5.15接口
管路系统上若有预期与储血器管路连接的接口，应与其配套提供的或制造商指定的储血器接口相匹配，按使用说明连接后，应承受15N的轴向静态拉力，持续15S，无断裂和脱落。5.16保护套
其各进出口均应有不自然脱落、牢固，但又便于拆除的保护套。5.17红细胞收集袋
红细胞收集袋的输血插口、透明度、色泽应符合GB14232.1一2004中的要求6化学要求
6.1分离杯和管路系统
6.1.1还原物质
按C.2试验时，按C.1.3制备的检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
6.1.2金属离子
当用原子吸收分光光度法（AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，镐的含量应不超过0.1μg/mL。按C.3试验时，浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。6.1.3酸碱度
按C.4试验时，按C.1.3制备的检验液与空白液pH之差应不超过1.56.1.4蒸发残渣
按C.5试验时，按C.1.3制备的检验液50mL中蒸发残渣的总量应不超过2mg6.1.5紫外吸光度
按C.6试验时，按C.1.3制备的检验液在250nm～320nm范围内吸光度应不大于0.1。6.2红细胞收集袋
按C.1.4制备的检验液应符合GB14232.1—2004的要求。6.3环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，按附录C试验时，每套离心杯式血细胞回收器（不包括废液袋）的环氧乙烷残留量应不大于4.0mg。
YY/T1566.1—2017
7生物要求
生物相容性
应按GB/T16886.1的要求对离心杯式血细胞回收器进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。
7.2无菌
离心杯式血细胞回收器的无菌应符合YY/T0615.1的要求。7.3
细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，每套离心杯式血细胞回收器（不包括负压吸引管路和废液袋）的细菌内毒素检查用水不超过200mL，细菌内毒素限量应小于0.25EU/mL。注：YY/T0618给出了细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验的指南。8型式检验
8.1型式检验为全性能检验。
8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他性能的检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格9标志
9.1通则
可用YY/T0466.1给出的图形符号满足本章的要求。可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。9.2
单包装标志
单包装和/或随附文件上至少应提供下列能清晰识别的信息：a)
内装物说明；
仅供一次性使用，或等同说明；无菌；
灭菌方法；
批号；
失效日期(年月)；
禁忌症和任何已知的潜在的并发症等；使用说明和其他警示；
制造商名称和地址。
货架包装标志
货架包装上至少应有下列能清晰识别的标志：a)
内装物说明；
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