YY/T 1554-2017
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标准简介
YY/T 1554-2017.Oviduct catheter.
1范围
YY/T 1554规定了输卵管导管的组成与分类.要求、试验方法、标志和使用说明书包装、运输和贮存.
YY/T 1554适用于输卵管导管,该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导人的器械,经阴道进入宫腔,用于对子宫间质部,输卵管进行造影、疏通.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.2注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 15812.1- -2005非血管内导管第1 部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1-2004一次性使用无菌 血管内导管第1部分:邇用要求
YY 0450.1-2003一次性使用无菌 血管内导管辅件第1 部分:导引器械
中华人民共和国药典四部(2015 版)
3组成与分类
3.1 输卵管导管由导管(含座)(以下简称“导管”)和导丝组成。
3.2导管的型式应符合图 1的规定.
3.3导 丝为插入宫腔并定位的柔性器械。根据头端型式分为直形和J形。导丝的型式应符合图2的规定。
注:最新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异,应鼓励制造商开发新的产品,使被检查者受到的伤害降到最低.
1范围
YY/T 1554规定了输卵管导管的组成与分类.要求、试验方法、标志和使用说明书包装、运输和贮存.
YY/T 1554适用于输卵管导管,该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导人的器械,经阴道进入宫腔,用于对子宫间质部,输卵管进行造影、疏通.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.2注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 15812.1- -2005非血管内导管第1 部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1-2004一次性使用无菌 血管内导管第1部分:邇用要求
YY 0450.1-2003一次性使用无菌 血管内导管辅件第1 部分:导引器械
中华人民共和国药典四部(2015 版)
3组成与分类
3.1 输卵管导管由导管(含座)(以下简称“导管”)和导丝组成。
3.2导管的型式应符合图 1的规定.
3.3导 丝为插入宫腔并定位的柔性器械。根据头端型式分为直形和J形。导丝的型式应符合图2的规定。
注:最新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异,应鼓励制造商开发新的产品,使被检查者受到的伤害降到最低.
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1554—2017
输卵管导管
Oviductcatheter
2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。YY/T1554-2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所，上海上医康鸽医用器材有限责任公司。
本标准主要起草人：王育、姚天平、朱孙瑜、颜文涛、邹冰、宓志才。I
Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNi KAca
1范围
输卵管导管
YY/T1554—2017
本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于输卵管导管，该产品为宫腔镜或数字减影造影术（DSA）荧光屏监视下用导丝导人的器械，经阴道进人宫腔，用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0450.1一2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械中华人民共和国药典四部（2015版）3组成与分类
3.1输卵管导管由导管（含座)(以下简称导管”)和导丝组成。3.2导管的型式应符合图1的规定。3.3导丝为插人宫腔并定位的柔性器械。根据头端型式分为直形和形。导丝的型式应符合图2的规定。
注：最新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异，应鼓励制造商开发新的产品，使被检查者受到的伤害降到最低。
HiiKAoNiKAca
YY/T1554—2017
说明：
导管末端：
一导管外径：
导管尖端内径：
导管有效长度，
说明：
导丝有效长度。
90°~180
图1导管（含座）
安全丝
直形和J形导丝
A末端
HiiKAoNiKAca
4要求
4.1外观
YY/T1554—2017
4.1.1导管有效长度的外表面应清洁、无杂质。导管外表面包括末端，不应有表面缺陷和加工缺陷。4.1.2如果导管涂有润滑剂，不应有汇聚的润滑剂液滴。4.1.3导丝表面应清洁、无杂质，不应有表面缺陷和加工缺陷，头端应圆钝。4.2尺寸
导管的基本尺寸应符合表1中的规定。表1
外径，
有效长度，
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
导丝的基本尺寸应符合表2中的规定。表2
基本尺寸
最大外径
长度，L2
4.3.1导管
4.3.1.1尖端构型
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
导音基本尺寸
≥200
导丝基本尺寸
≥500
导管末端的尖端应圆滑且有一定的锥度或类似的精加工处理。4.3.1.2
导管应在60s内通过不小于2mL流量的液体。4.3.1.3
3断裂力
导管各试验段的断裂力应符合表3的规定。F7
单位为毫米
单位为毫米
HiKAoNhiKAca
YY/T1554—2017
最小断裂力
4.3.1.4座
座应符合GB/T1962.2的规定。
4.3.1.5无泄漏
无漏液
4.3.1.5.13
表3导管的最小断裂力
导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。4.3.1.5.2
无漏气
在持续抽吸的过程中，空气不应进人导管座装配处。4.3.1.6射线可探测性
导管若可显影，应能被X射线探测到。4.3.1.7耐腐蚀性bzxZ.net
导管金属部件不应有腐蚀痕迹。4.3.1.8导丝配合性
推荐用导丝应能够顺利通过导管。4.3.2
2导丝
4.3.2.1连接强度
4.3.2.1.1
导丝的安全丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。F7
2无安全丝的导丝的芯丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。4.3.2.1.2
破裂试验
除试验时固定部分和第一圈外，其余应无破裂痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。4.3.2.3弯曲试验
导丝的头端和其余部分应无缺陷或损坏的痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。4.3.2.4耐腐蚀性
导丝不应有腐蚀痕迹。
4.3.2.5射线可探测性
导丝应能被X射线探测到。
单位为牛顿
HiKAoNhiKAca
4.3.2.6导丝头端柔软性
YY/T1554—2017
导丝头端应柔软。制造商应给出导丝头端弯曲所需的最大力值（D点数值，见附录A中图A.2），其结果应符合制造商声称的范围注：J型导丝的头端柔软性宜采用同规格的直型导丝来评价。4.4化学性能
4.4.1酸碱度
输卵管导管检验液与空白对照液比较，pH之差应不超过1.0。4.4.2还原物质
输卵管导管检验液与空白液比较，所消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO.）=0.002mol/L]体积之差应不超过1.5mL
4.4.3重金属总含量
输卵管导管检验液中，重金属总含量应不超过1产g/mL4.4.4蒸发残渣
输卵管导管检验液与空白对照液的蒸发残留物之差不应超过2.0mg。4.4.5紫外吸光度
在波长250nm～320nm范围内，输卵管导管检验液的紫外吸光度应不大于0.14.4.6环氧乙烷残留量
输卵管导管若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.5无菌
经已确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的输卵管导管应无菌。6生物学评价
输卵管导管按GB/T16886.1进行评价，应无生物学危害。5试验方法
5.1外观
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查，应符合4.1的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。5.3性能
5.3.1导管
5.3.1.1尖端构型
用正常视力或矫正视力观察导管尖端，应符合4.3.1.1的规定。5
HiKAoNhi KAca
YY/T1554—2017
5.3.1.2流量
按GB/T15812.1一2005中附录E的方法进行试验，应符合4.3.1.2的规定。5.3.1.3断裂力
按YY0285.1一2004附录B的方法进行试验，导管最小断裂力应符合4.3.1.3的规定。5.3.1.4座
按GB/T1962.2中的方法进行试验，应符合4.3.1.4的规定。5.3.1.5无泄漏
5.3.1.5.1无漏液
按照YY0285.1一2004附录C的方法进行试验，应符合4.3.1.5.1的规定。5.3.1.5.2无漏气
按照YY0285.1一2004附录D的方法进行试验，应符合4.3.1.5.2的规定。5.3.1.6射线可探测性
将输卵管导管放在X射线探测仪下检测，应符合4.3.1.6的规定。5.3.1.7耐腐蚀性
按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，应符合4.3.1.7的规定。5.3.1.8导丝配合性
将推荐用导丝插人导管进行推送，观察导丝是否能顺利穿过导管，无影响推送的阻力，应符合4.3.1.8的规定。
5.3.2导丝
5.3.2.1连接强度
按YY0450.1一2003附录H的方法进行试验，应符合4.3.2.1的规定。5.3.2.2破裂试验
按YY0450.1一2003附录F的方法进行试验，应符合4.3.2.2的规定。5.3.2.3弯曲试验
按YY0450.1一2003附录G试验方法进行试验，应符合4.3.2.3的规定。5.3.2.4耐腐蚀性
按YY0450.1一2003中附录B的方法进行试验，应符合4.3.2.4的规定。5.3.2.5射线可探测性
将导丝放在X射线探测仪下检测，应符合4.3.2.5的规定。6
5.3.2.6导丝头端柔软性
按附录A中的方法进行试验，应符合4.3.2.6的规定。5.4化学性能
5.4.1检验液的制备方法
根据GB/T14233.1一2008中表1中的方法2制备检验液。5.4.2酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定方法进行试验，应符合4.4.1的规定。5.4.3还原物质
按GB/T14233.1一2008中5.2.2的方法进行试验，应符合4.4.2的规定。5.4.4重金属总含量
按GB/T14233.1一2008中5.6.1规定方法进行试验，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5的方法进行试验，应符合4.4.4的规定。5.4.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—一2008中5.7的方法进行试验，应符合4.4.5的规定。5.4.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中第9章的方法进行试验，应符合4.4.6的规定。5.5无菌
YY/T1554—2017
中华人民共和国药典四部（2015版）附录XIH规定的方法进行检查，应符合4.5的规定。6标志和使用说明书
6.1标志
6.1.1单包装标识
用户接收的单包装应清楚地标注以下信息：制造商名称或商标；
产品及附件名称、型号或规格（包括有效长度和外径）：b）
生产日期或批号；
无菌有效期或失效期：
灭菌方式；
产品注册证编号：
“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”等字样。7
YY/T1554—2017
6.1.2外包装标识
大包装上信息应符合GB/T191的规定，应清楚地标注以下信息：a）公司名称、商标、地址、联系电话：b）产品名称和产品规格：
c）产品数量，净重、毛重；
生产批号或日期；
e）“无菌”字样或图形符号：
f）灭菌批号或日期：
g）产品注册证编号：
h）产品失效期；
体积（长×宽×高）
“怕雨”、“怕晒”等字样或标志，应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字迹和标志应保证不j
应历时较久而模糊不清。
使用说明书
使用说明书应符合GB/T9969的规定，应清楚地说明以下内容：a）制造商名称、商标、地址和联系方式；b）产品名称、型号、规格：
c）产品注册证编号及生产许可证编号：d）产品性能、制造材料和主要结构：e）产品适用范围、适应症、禁忌症、有关注意事项以及其他需要警告或提示的内容；产品失效期；
f）市
保证产品正确、安全使用和维护的注意事项。7包装、运输、贮存
7.1包装
单包装应为一支输卵管导管装人包装袋内并封口。小包装应保持干燥清洁。7.1.1
7.1.2输卵管导管的外包装应牢固，外包装内应有使用说明书和产品合格证。2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。7.3贮存
7.3.1包装后的产品应贮存在常温，相对湿度不超过80%，通风良好，无腐蚀性气体的室内。7.3.2包装后的产品应避免重压、高温和阳光直射。8灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的输卵管导管，在遵守忙存规则的条件下，应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1554—2017
输卵管导管
Oviductcatheter
2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。YY/T1554-2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所，上海上医康鸽医用器材有限责任公司。
本标准主要起草人：王育、姚天平、朱孙瑜、颜文涛、邹冰、宓志才。I
Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNi KAca
1范围
输卵管导管
YY/T1554—2017
本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于输卵管导管，该产品为宫腔镜或数字减影造影术（DSA）荧光屏监视下用导丝导人的器械，经阴道进人宫腔，用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0450.1一2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械中华人民共和国药典四部（2015版）3组成与分类
3.1输卵管导管由导管（含座)(以下简称导管”)和导丝组成。3.2导管的型式应符合图1的规定。3.3导丝为插人宫腔并定位的柔性器械。根据头端型式分为直形和形。导丝的型式应符合图2的规定。
注：最新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异，应鼓励制造商开发新的产品，使被检查者受到的伤害降到最低。
HiiKAoNiKAca
YY/T1554—2017
说明：
导管末端：
一导管外径：
导管尖端内径：
导管有效长度，
说明：
导丝有效长度。
90°~180
图1导管（含座）
安全丝
直形和J形导丝
A末端
HiiKAoNiKAca
4要求
4.1外观
YY/T1554—2017
4.1.1导管有效长度的外表面应清洁、无杂质。导管外表面包括末端，不应有表面缺陷和加工缺陷。4.1.2如果导管涂有润滑剂，不应有汇聚的润滑剂液滴。4.1.3导丝表面应清洁、无杂质，不应有表面缺陷和加工缺陷，头端应圆钝。4.2尺寸
导管的基本尺寸应符合表1中的规定。表1
外径，
有效长度，
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
导丝的基本尺寸应符合表2中的规定。表2
基本尺寸
最大外径
长度，L2
4.3.1导管
4.3.1.1尖端构型
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
导音基本尺寸
≥200
导丝基本尺寸
≥500
导管末端的尖端应圆滑且有一定的锥度或类似的精加工处理。4.3.1.2
导管应在60s内通过不小于2mL流量的液体。4.3.1.3
3断裂力
导管各试验段的断裂力应符合表3的规定。F7
单位为毫米
单位为毫米
HiKAoNhiKAca
YY/T1554—2017
最小断裂力
4.3.1.4座
座应符合GB/T1962.2的规定。
4.3.1.5无泄漏
无漏液
4.3.1.5.13
表3导管的最小断裂力
导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。4.3.1.5.2
无漏气
在持续抽吸的过程中，空气不应进人导管座装配处。4.3.1.6射线可探测性
导管若可显影，应能被X射线探测到。4.3.1.7耐腐蚀性bzxZ.net
导管金属部件不应有腐蚀痕迹。4.3.1.8导丝配合性
推荐用导丝应能够顺利通过导管。4.3.2
2导丝
4.3.2.1连接强度
4.3.2.1.1
导丝的安全丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。F7
2无安全丝的导丝的芯丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。4.3.2.1.2
破裂试验
除试验时固定部分和第一圈外，其余应无破裂痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。4.3.2.3弯曲试验
导丝的头端和其余部分应无缺陷或损坏的痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。4.3.2.4耐腐蚀性
导丝不应有腐蚀痕迹。
4.3.2.5射线可探测性
导丝应能被X射线探测到。
单位为牛顿
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4.3.2.6导丝头端柔软性
YY/T1554—2017
导丝头端应柔软。制造商应给出导丝头端弯曲所需的最大力值（D点数值，见附录A中图A.2），其结果应符合制造商声称的范围注：J型导丝的头端柔软性宜采用同规格的直型导丝来评价。4.4化学性能
4.4.1酸碱度
输卵管导管检验液与空白对照液比较，pH之差应不超过1.0。4.4.2还原物质
输卵管导管检验液与空白液比较，所消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO.）=0.002mol/L]体积之差应不超过1.5mL
4.4.3重金属总含量
输卵管导管检验液中，重金属总含量应不超过1产g/mL4.4.4蒸发残渣
输卵管导管检验液与空白对照液的蒸发残留物之差不应超过2.0mg。4.4.5紫外吸光度
在波长250nm～320nm范围内，输卵管导管检验液的紫外吸光度应不大于0.14.4.6环氧乙烷残留量
输卵管导管若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.5无菌
经已确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的输卵管导管应无菌。6生物学评价
输卵管导管按GB/T16886.1进行评价，应无生物学危害。5试验方法
5.1外观
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查，应符合4.1的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。5.3性能
5.3.1导管
5.3.1.1尖端构型
用正常视力或矫正视力观察导管尖端，应符合4.3.1.1的规定。5
HiKAoNhi KAca
YY/T1554—2017
5.3.1.2流量
按GB/T15812.1一2005中附录E的方法进行试验，应符合4.3.1.2的规定。5.3.1.3断裂力
按YY0285.1一2004附录B的方法进行试验，导管最小断裂力应符合4.3.1.3的规定。5.3.1.4座
按GB/T1962.2中的方法进行试验，应符合4.3.1.4的规定。5.3.1.5无泄漏
5.3.1.5.1无漏液
按照YY0285.1一2004附录C的方法进行试验，应符合4.3.1.5.1的规定。5.3.1.5.2无漏气
按照YY0285.1一2004附录D的方法进行试验，应符合4.3.1.5.2的规定。5.3.1.6射线可探测性
将输卵管导管放在X射线探测仪下检测，应符合4.3.1.6的规定。5.3.1.7耐腐蚀性
按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，应符合4.3.1.7的规定。5.3.1.8导丝配合性
将推荐用导丝插人导管进行推送，观察导丝是否能顺利穿过导管，无影响推送的阻力，应符合4.3.1.8的规定。
5.3.2导丝
5.3.2.1连接强度
按YY0450.1一2003附录H的方法进行试验，应符合4.3.2.1的规定。5.3.2.2破裂试验
按YY0450.1一2003附录F的方法进行试验，应符合4.3.2.2的规定。5.3.2.3弯曲试验
按YY0450.1一2003附录G试验方法进行试验，应符合4.3.2.3的规定。5.3.2.4耐腐蚀性
按YY0450.1一2003中附录B的方法进行试验，应符合4.3.2.4的规定。5.3.2.5射线可探测性
将导丝放在X射线探测仪下检测，应符合4.3.2.5的规定。6
5.3.2.6导丝头端柔软性
按附录A中的方法进行试验，应符合4.3.2.6的规定。5.4化学性能
5.4.1检验液的制备方法
根据GB/T14233.1一2008中表1中的方法2制备检验液。5.4.2酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定方法进行试验，应符合4.4.1的规定。5.4.3还原物质
按GB/T14233.1一2008中5.2.2的方法进行试验，应符合4.4.2的规定。5.4.4重金属总含量
按GB/T14233.1一2008中5.6.1规定方法进行试验，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5的方法进行试验，应符合4.4.4的规定。5.4.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—一2008中5.7的方法进行试验，应符合4.4.5的规定。5.4.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中第9章的方法进行试验，应符合4.4.6的规定。5.5无菌
YY/T1554—2017
中华人民共和国药典四部（2015版）附录XIH规定的方法进行检查，应符合4.5的规定。6标志和使用说明书
6.1标志
6.1.1单包装标识
用户接收的单包装应清楚地标注以下信息：制造商名称或商标；
产品及附件名称、型号或规格（包括有效长度和外径）：b）
生产日期或批号；
无菌有效期或失效期：
灭菌方式；
产品注册证编号：
“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”等字样。7
YY/T1554—2017
6.1.2外包装标识
大包装上信息应符合GB/T191的规定，应清楚地标注以下信息：a）公司名称、商标、地址、联系电话：b）产品名称和产品规格：
c）产品数量，净重、毛重；
生产批号或日期；
e）“无菌”字样或图形符号：
f）灭菌批号或日期：
g）产品注册证编号：
h）产品失效期；
体积（长×宽×高）
“怕雨”、“怕晒”等字样或标志，应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字迹和标志应保证不j
应历时较久而模糊不清。
使用说明书
使用说明书应符合GB/T9969的规定，应清楚地说明以下内容：a）制造商名称、商标、地址和联系方式；b）产品名称、型号、规格：
c）产品注册证编号及生产许可证编号：d）产品性能、制造材料和主要结构：e）产品适用范围、适应症、禁忌症、有关注意事项以及其他需要警告或提示的内容；产品失效期；
f）市
保证产品正确、安全使用和维护的注意事项。7包装、运输、贮存
7.1包装
单包装应为一支输卵管导管装人包装袋内并封口。小包装应保持干燥清洁。7.1.1
7.1.2输卵管导管的外包装应牢固，外包装内应有使用说明书和产品合格证。2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。7.3贮存
7.3.1包装后的产品应贮存在常温，相对湿度不超过80%，通风良好，无腐蚀性气体的室内。7.3.2包装后的产品应避免重压、高温和阳光直射。8灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的输卵管导管，在遵守忙存规则的条件下，应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
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