YY/T 1519-2017
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标准简介
YY/T 1519-2017.Electrophysiology catheter.
YY/T 1519规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义,要求、试验方法。
YY/T 1519适用于3.1中定义的电生理标测导管(以下简称导管)及连接尾线(以下简称尾线),对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管,制造商应补充相应要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- -2007 医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1- -2008医用输液 ,输血,注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血,注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.4- -2003 医疗 器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5- -2003医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验
YY 0285.1- 2004一 次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求
YY 0778- -2010射频消融导管
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
电生理标测导管electropbysiology catheter作为电生理标测系统的组成部分,用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定。
3.2
连接尾线connection cable作为导管或电生理标测系统的附件,用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接。
4要求
4.1
外部标记制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息:
a)导管外径;
YY/T 1519规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义,要求、试验方法。
YY/T 1519适用于3.1中定义的电生理标测导管(以下简称导管)及连接尾线(以下简称尾线),对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管,制造商应补充相应要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- -2007 医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1- -2008医用输液 ,输血,注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血,注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.4- -2003 医疗 器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5- -2003医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验
YY 0285.1- 2004一 次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求
YY 0778- -2010射频消融导管
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
电生理标测导管electropbysiology catheter作为电生理标测系统的组成部分,用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定。
3.2
连接尾线connection cable作为导管或电生理标测系统的附件,用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接。
4要求
4.1
外部标记制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息:
a)导管外径;
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标准内容
ICS_11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1519—2017
电生理标测导管
Electrophysiologycatheter
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1519—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海微创电生理医疗科技有限公司。本标准主要起草人：胡晟、顾征宇、宇文、高宾。HiiKAoNni KAca
iiKAoNniKAca
1范围
电生理标测导管
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义，要求、试验方法。YY/T1519—2017
本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管）及连接尾线（以下简称尾线），对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应补充相应要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求3医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.12008
GB/T14233.2—2005
GB/T16886.4—2003
GB/T16886.52003
医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11—2011
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0778—2010射频消融导管
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
电生理标测导管electrophysiology catheter作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定。3.2
连接尾线
connection cable
作为导管或电生理标测系统的附件，用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接。4要求
4.1外部标记
制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息：a）导管外径；
b）导管有效长度：
c）生产批号：
d）失效日期（或生产日期与有效使用期限的组合）；1
HiiKAoNniKAca
YY/T1519—2017
灭菌方法；
f）一次性使用标记。
物理性能
4.2.1外观
导管有效长度及手握部分(若适用)外表面应清洁无杂质、无加工缺陷及毛刺。断裂力
导管各试验段的断裂力应符合表1的要求。表1导管试验段及断裂力
试验段直径D/mm
0.75≤D<1.15
1.15≤D<1.85
调节机构的操控性
最小断裂力F/N
若导管具有调节机构，则应满足制造商规定的对于操控性的要求。4.2.4弯曲疲劳
导管通过5.2.4规定的弯曲疲劳试验后，其外表面应无明显损伤，并符合4.2.3、4.3.1的要求。射线可探测性
导管应能被X射线探测。
4.3电学性能
直流电阻
各电极与导管手柄插孔中或与尾线插孔中（若适用）对应芯脚之间的直流电阻值应符合制造商规定的要求。
绝缘电阻
4.3.2.1电极间绝缘电阻
导管任一电极与其他电极对应芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。4.3.2.2导管绝缘电阻
导管外表面除电极部分与任一电极对应芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。4.3.2.3尾线绝缘缴电阻
尾线任意两芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。2
iiKAoNiKAca
4.4化学性能
1还原物质
YY/T1519—2017
检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c（KMnO.）=0.002mol/L]消耗量之差应不超过2.0mL。
2重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度为p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.4.3
3酸碱度
检验液pH与同批空白对照液对照，pH之差应不超过1.5。4.4.4蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg。4.4.5
5环氧乙烷残留量（若适用）
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.4.6
紫外吸光度
检验液在波长范围为250nm320nm时，吸光度应不大于0.1。4.4.7耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.5
5生物性能
4.5.1无菌
经灭菌的导管应无菌。
4.5.2热原
导管应无热原。
4.5.3细胞毒性
细胞毒性反应不大于1级。
4.5.4皮内反应
试验样品和溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。4.5.5迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
4.5.6血液相容性
与血路或血液接触的导管部分至少应满足：3
HiiKAoNniKAca
YY/T1519—2017
a）溶血：溶血率应小于5%。
b）血栓形成：血栓形成等级应不大于2级，试验样品与对照组相比，无显著性差异c）凝血：经部分凝血激活酶时间试验，应为非内源性凝血通路激活物或极轻微激活物。4.5.7急性全身毒性
与血路或血液接触的导管部分应无急性全身毒性。4.6
安全要求
导管应符合GB9706.1一2007的要求。4.7使用说明书
使用说明书中应指出适合与导管一起使用的设备的规格或型号。5试验方法
5.1外部标记
目测检查。
5.2物理性能
5.2.1外观
以正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查。5.2.2断裂力
按照YY0285.1一2004中附录B的方法测定，结果应符合4.2.2的要求。5.2.3调节机构的操控性
按制造商规定的方法来检验调节机构的操控性，其结果应符合制造商规定的要求。5.2.4弯曲疲劳
按YY0778一2010附录A的方法或者制造商规定的方法进行试验。5.2.5射线可探测性
制造商应规定适当的试验方法及条件以检验导管射线可探测性。5.3电学性能
5.3.1直流电阻
使用高精度多用表测量电极与手柄插孔中或尾线插孔中对应芯脚之间的直流电阻，应符合4.3.1的要求。
5.3.2绝缘电阻
5.3.2.1电极间绝缘电阻
在直流500V条件下，测量不同电极间的直流绝缘电阻应符合4.3.2.1的要求。4
iiKAoNi KAca
5.3.2.2导管绝缴电阻
YY/T1519—2017
在直流500V条件下，测量导管外表面与任一芯脚间的直流绝缘电阻应符合4.3.2.2的要求。5.3.2.3尾线绝缘电阻
在直流500V条件下，测量尾线不同芯脚间的直流绝缘电阻应符合4.3.2.3的要求。5.4化学性能
化学性能检验液的配备，可只使用导管中与人体接触的材料浸泡制备检验溶液，采用GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法。如使用导管成品进行验证，制备检测溶液时应使用不破坏导管的方法制备，并按GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法浸泡制备。5.4.1还原物质
按GB/T14233.1一2008中5.2.2检验时，应符合4.4.1的要求。5.4.2重金属
按GB/T14233.1一2008中5.6.2检验时，应符合4.4.2的要求。5.4.3酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1检验时，应符合4.4.3的要求。5.4.4蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5检验时，应符合4.4.4的要求。5.4.5环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中9检验时，应符合4.4.5的要求。5.4.6紫外吸光度
按GB14233.1一2008中5.7检验时，应符合4.4.6的要求。5.4.7耐腐蚀性
按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，结果应符合4.4.7的要求。5.5生物性能
5.5.1无菌www.bzxz.net
按GB/T14233.2一2005中的方法进行检验，结果应无菌。5.5.2热原
按GB/T14233.2一2005中第5章的方法进行检验，结果应符合4.5.2的要求。5.5.3细胞毒性
按GB/T16886.5一2003中的方法进行试验，结果应符合4.5.3的要求。5
iiKAoNiKAca
YY/T1519—2017
4皮内反应
按GB/T16886.10一2005中的方法进行试验，结果应符合4.5.4的要求。5迟发超敏反应
按GB/T16886.10一2005中的方法进行试验，结果应符合4.5.5的要求。5.5.6
血液相容性
按GB/T16886.4一2003中第6章的方法进行，结果应符合4.5.6的要求。5.5.7
急性全身毒性
按GB/T16886.11一2011中的要求进行试验，结果应符合4.5.7的要求。5.6
安全要求
按GB9706.1一2007中的相关方法进行试验，使用说明书
通过检查来检验符合性。
YY/T1519-2017
中华人民共和国医药
行业标准
电生理标测导管
YY/T1519—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数14千字
2017年10月第一版2017年10月第一次印刷书号：155066·2-31914定价
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1519—2017
电生理标测导管
Electrophysiologycatheter
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1519—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海微创电生理医疗科技有限公司。本标准主要起草人：胡晟、顾征宇、宇文、高宾。HiiKAoNni KAca
iiKAoNniKAca
1范围
电生理标测导管
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义，要求、试验方法。YY/T1519—2017
本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管）及连接尾线（以下简称尾线），对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应补充相应要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求3医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.12008
GB/T14233.2—2005
GB/T16886.4—2003
GB/T16886.52003
医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11—2011
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0778—2010射频消融导管
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
电生理标测导管electrophysiology catheter作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定。3.2
连接尾线
connection cable
作为导管或电生理标测系统的附件，用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接。4要求
4.1外部标记
制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息：a）导管外径；
b）导管有效长度：
c）生产批号：
d）失效日期（或生产日期与有效使用期限的组合）；1
HiiKAoNniKAca
YY/T1519—2017
灭菌方法；
f）一次性使用标记。
物理性能
4.2.1外观
导管有效长度及手握部分(若适用)外表面应清洁无杂质、无加工缺陷及毛刺。断裂力
导管各试验段的断裂力应符合表1的要求。表1导管试验段及断裂力
试验段直径D/mm
0.75≤D<1.15
1.15≤D<1.85
调节机构的操控性
最小断裂力F/N
若导管具有调节机构，则应满足制造商规定的对于操控性的要求。4.2.4弯曲疲劳
导管通过5.2.4规定的弯曲疲劳试验后，其外表面应无明显损伤，并符合4.2.3、4.3.1的要求。射线可探测性
导管应能被X射线探测。
4.3电学性能
直流电阻
各电极与导管手柄插孔中或与尾线插孔中（若适用）对应芯脚之间的直流电阻值应符合制造商规定的要求。
绝缘电阻
4.3.2.1电极间绝缘电阻
导管任一电极与其他电极对应芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。4.3.2.2导管绝缘电阻
导管外表面除电极部分与任一电极对应芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。4.3.2.3尾线绝缘缴电阻
尾线任意两芯脚之间的绝缘电阻应不小于5MQ。2
iiKAoNiKAca
4.4化学性能
1还原物质
YY/T1519—2017
检验液与同体积的同批空白对照液相比，高锰酸钾溶液[c（KMnO.）=0.002mol/L]消耗量之差应不超过2.0mL。
2重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度为p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.4.3
3酸碱度
检验液pH与同批空白对照液对照，pH之差应不超过1.5。4.4.4蒸发残渣
在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg。4.4.5
5环氧乙烷残留量（若适用）
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.4.6
紫外吸光度
检验液在波长范围为250nm320nm时，吸光度应不大于0.1。4.4.7耐腐蚀性
经腐蚀试验后，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.5
5生物性能
4.5.1无菌
经灭菌的导管应无菌。
4.5.2热原
导管应无热原。
4.5.3细胞毒性
细胞毒性反应不大于1级。
4.5.4皮内反应
试验样品和溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。4.5.5迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
4.5.6血液相容性
与血路或血液接触的导管部分至少应满足：3
HiiKAoNniKAca
YY/T1519—2017
a）溶血：溶血率应小于5%。
b）血栓形成：血栓形成等级应不大于2级，试验样品与对照组相比，无显著性差异c）凝血：经部分凝血激活酶时间试验，应为非内源性凝血通路激活物或极轻微激活物。4.5.7急性全身毒性
与血路或血液接触的导管部分应无急性全身毒性。4.6
安全要求
导管应符合GB9706.1一2007的要求。4.7使用说明书
使用说明书中应指出适合与导管一起使用的设备的规格或型号。5试验方法
5.1外部标记
目测检查。
5.2物理性能
5.2.1外观
以正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查。5.2.2断裂力
按照YY0285.1一2004中附录B的方法测定，结果应符合4.2.2的要求。5.2.3调节机构的操控性
按制造商规定的方法来检验调节机构的操控性，其结果应符合制造商规定的要求。5.2.4弯曲疲劳
按YY0778一2010附录A的方法或者制造商规定的方法进行试验。5.2.5射线可探测性
制造商应规定适当的试验方法及条件以检验导管射线可探测性。5.3电学性能
5.3.1直流电阻
使用高精度多用表测量电极与手柄插孔中或尾线插孔中对应芯脚之间的直流电阻，应符合4.3.1的要求。
5.3.2绝缘电阻
5.3.2.1电极间绝缘电阻
在直流500V条件下，测量不同电极间的直流绝缘电阻应符合4.3.2.1的要求。4
iiKAoNi KAca
5.3.2.2导管绝缴电阻
YY/T1519—2017
在直流500V条件下，测量导管外表面与任一芯脚间的直流绝缘电阻应符合4.3.2.2的要求。5.3.2.3尾线绝缘电阻
在直流500V条件下，测量尾线不同芯脚间的直流绝缘电阻应符合4.3.2.3的要求。5.4化学性能
化学性能检验液的配备，可只使用导管中与人体接触的材料浸泡制备检验溶液，采用GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法。如使用导管成品进行验证，制备检测溶液时应使用不破坏导管的方法制备，并按GB/T14233.1一2008表1中序号2的方法浸泡制备。5.4.1还原物质
按GB/T14233.1一2008中5.2.2检验时，应符合4.4.1的要求。5.4.2重金属
按GB/T14233.1一2008中5.6.2检验时，应符合4.4.2的要求。5.4.3酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1检验时，应符合4.4.3的要求。5.4.4蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5检验时，应符合4.4.4的要求。5.4.5环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中9检验时，应符合4.4.5的要求。5.4.6紫外吸光度
按GB14233.1一2008中5.7检验时，应符合4.4.6的要求。5.4.7耐腐蚀性
按YY0285.1一2004中附录A的方法进行试验，结果应符合4.4.7的要求。5.5生物性能
5.5.1无菌www.bzxz.net
按GB/T14233.2一2005中的方法进行检验，结果应无菌。5.5.2热原
按GB/T14233.2一2005中第5章的方法进行检验，结果应符合4.5.2的要求。5.5.3细胞毒性
按GB/T16886.5一2003中的方法进行试验，结果应符合4.5.3的要求。5
iiKAoNiKAca
YY/T1519—2017
4皮内反应
按GB/T16886.10一2005中的方法进行试验，结果应符合4.5.4的要求。5迟发超敏反应
按GB/T16886.10一2005中的方法进行试验，结果应符合4.5.5的要求。5.5.6
血液相容性
按GB/T16886.4一2003中第6章的方法进行，结果应符合4.5.6的要求。5.5.7
急性全身毒性
按GB/T16886.11一2011中的要求进行试验，结果应符合4.5.7的要求。5.6
安全要求
按GB9706.1一2007中的相关方法进行试验，使用说明书
通过检查来检验符合性。
YY/T1519-2017
中华人民共和国医药
行业标准
电生理标测导管
YY/T1519—2017
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总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
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开本880×12301/16
印张0.75
字数14千字
2017年10月第一版2017年10月第一次印刷书号：155066·2-31914定价
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