YY 0118-2016.Joint replacement implants-Hip joint prostheses.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表 面结构的规则和方法
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第2 部分:生物试验方法
GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿热灭 菌
GB 18279医疗 器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射灭 菌
GB/T 19701.1超高分 子量聚乙烯第1 部分:粉料
GB/T 19701.2超高分 子量聚乙烯第2 部分:模塑料
GB 23101.2外科植入物羟基磷灰石 第2 部分:羟基磷灰石涂层
YY 0117.1外科植人物骨关节假体锻 、铸件Ti6AI4V 钛合金锻件
YY 0117.2外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTi6AI4V 钛合金铸件
YY 0117.3外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY/T 0343外科金 属植入物液体渗透检验
YY/T 0772.3外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法
YY/T 0772.4外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法
YY/T 0772.5外科植入物超高分 子量聚乙烯第5 部分:形态评价方法
YY/T 0809.1外科植人物部分和全髋关节假体 第1部分:分类与尺寸标注(YY/T 0809.1- 2010，ISO 7206-1:2008 ,IDT)
YY/T 0809.2外科植入物部分和全髋关节假体 第2 部分:金属、陶瓷及塑料材料关节面(YY/T 0809.2- -2010,ISO 7206-2 :1996,IDT)
YY/T0811外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
YY/T 0920无源外科植人物 关节置换植入物 髋关节 置换植入物的专用要求(YY/T 0920- -2014,ISO 21535;2007 ,IDT)
ISO 4287产品几何技术规范(GPS)表面结构:轮廓法术语、定义及表面结构参数(Geometrical product specification(GPS) Surface texture: Profile method- -Terms, definitions and surface texture parameters)
ISO 6474-1外科植入物陶瓷材料 第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料(Implants for surgery-

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0118—2016
代替YY0118—2005
关节置换植入物
髋关节假体
Joint replacement implants-Hip joint prostheses2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
分类和尺寸标注
预期性能
设计属性
设计评价
灭菌·
制造商提供的信息
附录A（规范性附录）已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
YY0118—2016
已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表已认可的用于化学分析的方法标准一览表10
本标准7.7.4为推荐性条款，其余为强制性本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY 0118—2016
本标准代替YY0118—2005《體关节假体》，与YY0118—2005的主要技术差异如下：增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价（见7.3.1）；增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求（见7.3.2)；增加了等离子喷涂金属涂层的要求（见7.5.2）；对表面缺陷的适用范围进行了修订（见8.3，2005年版4.2.2）；增加了带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定（见8.6.1）；增加了组合式股骨头抗静载力（见8.6.2)；增加了金属白抗变形性能（见8.6.3）；对带柄股骨部件的柄部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款（见8.7.2，2005年版5.3.1）；一对带柄股骨部件的头颈部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款（见8.7.3，2005年版5.3.2）；-增加了最小和最大角度（见8.8）；删除了原标准中的检验规则（见2005年版的第7章）：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉外科植人物（北京）有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心本标准主要起草人：焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬。本标准历次发布情况为：
YY01181993.YY01182005。
HiiKAoNniKAca
1范围
关节置换植入物
髋关节假体
YY0118—2016
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价，制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.7
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌超高分子量聚乙烯第1部分：粉料GB/T19701.1
GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料GB23101.2外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层YY0117.1
YY/T0343
外科植人物骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件骨关节假体锻、铸件ZTi6AI4V钛合金铸件外科植人物
外科植入物骨关节假体锻、铸件钻铬钼合金铸件外科金属植人物液体渗透检验
YY/T0772.3外科植人物
超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法外科植人物
YY/T0772.42
YY/T0772.5外科植人物
超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法外科植入物
YY/T0809.1
部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注（YY/T0809.1一2010，ISO7206-1:2008,IDT)
YY/T0809.2外科植人物
部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料材料关节面(YY/T0809.2—2010,ISO7206-2:1996IDT)YY/T08112
外科植人物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求YY/T0920无源外科植人物关节置换植人物髋关节置换植入物的专用要求（YY/T0920—2014，ISO21535:2007,IDT)
ISO4287产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廊法术语、定义及表面结构参数(Geometrical product specification(GPS) Surface texture:Profile method-Terms, definitions andsurface texture parameters)
ISO6474-1外科植人物
陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料（Implantsforsurgery1
TiikAoNiAca
YY0118—2016
Ceramic materialsPart l:Ceramic materials based on high purity alumina)ISO6474-2外科植人物陶瓷材料第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料（Implantsfor surgeryCeramic materials - Part 2.Composite materials based on a high purity alumina matrixwithzirconia reinforcement)
ISO7206-4外科植入物部分和全髓关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定（Im-plants for surgery-Partial and total hip joint protheses-Part 4:Determination of enduranceproperties of stemmed femoral components)ISO7206-6外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定（Implants for surgeryPartial and total hip joint protheses-Part 6:Determination ofendurance properties of head and neck region of stemmed femoral components)ISO7206-10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定（Implants for surgery-Partial and total hip joint protheses-Part lo.Determination of resistance to staticload of modularfemoral heads)ISO13356外科植人物氧化亿稳定的面心立方氧化错陶瓷材料（Y-TZP）[ImplantsforsurgeryCeramic materials based on yttria-stablized tetragonal zirconia(Y-TZP)]ISO14242-1外科植入物全髋关节假体磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件(Implants for surgeryWear of totalhip-jointprostheses—Partl:Loading and dis-placement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test)ISO14242-2外科植人物全髋关节假体磨损第2部分：测试方法（Implantsforsurgery-Wear of total hip-joint prostheses-Part 2,Methods of measurement)ISO14242-3外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件（Implantsforsurgery-Wearoftotalhip-jointprostheses—Part3：Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines andcorresponding environmental conditions for test)ISO14630无源外科植人物通用要求（Non-activesurgicalimplants—Generalrequirments）ISO21534无源外科植人物关节置换植人物特殊要求（Non-activesurgeryImplants—Jointreplacement implants—Particularrequirements)ASTMF1044磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法（Standardtestmethodforsheartestingofcalcium phosphate coating and metallic coating)ASTMF1147磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法（Standardtestmethod fortensiontestingof calcium phosphate coating and metallic coating)ASTMF1160磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法(Standard test method for shear and bending testing of calcium phosphate and metallic medical andcomposite calcium phosphate/metallic coating)ASTMF1377外科植人物涂层用钻28铬6钼合金粉（Standardspecificationforcobalt28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic implants)ASTMF1580外科植人物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉（Standardspecificationfortitaniumandtitanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coating of surgical implants)ASTMF1854外科植人物用多孔涂层立体学评价的试验方法（Standardtestmethodforstereo-logical evaluation of porous coating on medical implants)ASTMF1978使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法（Standardtestmethodfor measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber abraser)HiiKAoNiKAca
3术语和定义
YY0118—2016
YY/T0809.1、YY/T0920及ISO21534界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
常规超高分子量聚乙烯
conventionalUHMWPE
通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。3.2
大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯extensivelyradiation-cross-linkedUHMWPE通过模压或挤出成型制造并且为改善耐磨损性能使用剂量高于40kGy的伽玛射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯。
4分类和尺寸标注
4.1分类
应符合YY/T0809.1的要求。
2尺寸标注
应符合YY/T0809.1的要求。
5预期性能
应符合YY/T0920的要求。
5设计属性
应符合YY/T0920的要求。
7材料
7.1总则
应符合YY/T0920的要求和下述要求。7.2
金属材料
制造髋关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定。7.2.2锻件及加工材的显微组织应符合相应标准的规定。7.2.3力学性能应符合相应标准的规定。7.2.4铸件的内部质量应符合相应标准的规定。注1：髋关节假体材料采用Ti6Al4V钛合金锻件，ZTi6Al4V钛合金铸件，钻铬钼合金铸件时，其化学成分，力学性能、锻件的显微组织、件的内部质量应符合YY0117.1～YY0117.3的规定。注2：对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取。若某些零部件因结构或尺寸等原因无法在本体上取样，可在与其同批的毛坏、随炉附铸试样或原材料上制取。注3：在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的检验，其力学性能指标（R、Rpo.2、A）由铸件的供需双方协商作出规3
HiiKAoNiKAca
YY0118—2016
定。若此规定不满足YY0117相应部分的要求，其动态力学性能试验应符合8.7的规定。7.3超高分子量聚乙烯材料
7.3.1制造髋关节假体的常规超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T19701.2的规定，杂质元素含量应符合GB/T19701.1的规定。制造商应参照YY/T0772.3～YY/T0772.5给出的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的氧化稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价。7.3.2制造商应依据YY/T0811的要求，对大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料的性能指标进行规定。
7.4陶瓷材料
制造睛关节假体陶瓷材料的物理性能，化学性能应符合ISO6474-1，ISO6474-2或ISO13356中的规定。
7.5涂层材料
7.5.1羟基磷灰石涂层
髋关节假体羟基磷灰石涂层应符合GB23101.2的规定。7.5.2等离子喷涂金属涂层
7.5.2.1粉料
涂层用纯钛及钛6铝4钒合金粉应符合ASTMF1580的规定：钻28铬6钼合金粉应符合ASTMF1377的规定。
7.5.2.2涂层表面形貌www.bzxz.net
制造商应规定对涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，并参照ASTMF1854给出的方法试验。7.5.2.3力学性能
7.5.2.3.1按照ASTMF1160的试验方法进行涂层的剪切疲劳试验，在规定的剪切疲劳强度下试验至少应完成10°次循环。
7.5.2.3.2按照ASTMF1044给出的方法试验时，涂层与基体之间的剪切强度应达到20MPa以上。7.5.2.3.3按照ASTMF1147给出的方法试验时，涂层与基体之间的拉伸强度应达到22MPa以上。按照ASTMF1978给出的方法试验时，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值应小于65mg7.5.2.3.4
（以重量计）。
注1：附录A中列出了已认可的制造植人物的材料或与植入物共同使用的材料。注2：附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造假体关节面的材料；纯钛和钛合金不应用作髋关节置换的关节面，除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的。注3：附录C中列出了假体非关节面允许的和不允许的金属组合。注4：ISO14630规定，可接受的材料可从类似应用场合中已证明适合于临床使用的材料中选择。对本标准而言，证明材料的可用性需提供至少500例植人物的植人记录，且有不少于5年的成功临床使用记录资料注5：在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连接型，使用的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。4
HiiKAoNniKAca
8设计评价
8.1总则
应符合YY/T0920的要求和下述要求。8.2外观
8.2.1金属表面
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当用正常和校正视力目检时，金属部件表面不得有可能影响部件功能的缺陷，如氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺等；也应无终加工沉积物和其他污染物。注：对于带涂层的金属部件，制造商应规定对涂层表面质量的要求。8.2.2塑料表面
当用正常和校正视力自检时，超高分子量聚乙烯部件关节面应无颗粒物污染。8.2.3陶瓷表面
当用正常和校正视力目检时，陶瓷部件的关节面不得有可能影响部件功能的缺陷，如颗粒物污染斑点状或更大的化学色变，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。8.3表面缺陷
当按照YY/T0343给出的方法试验时，非涂层金属部件表面和陶瓷部件表面不得有不连续性缺陷。
注：对于带涂层的金属部件，制造商应在涂层之前对产品进行表面缺陷的检测。8.4表面粗糙度
8.4.1关节面表面粗糙度
8.4.1.1全髋关节假体中与塑料白部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值分别不大于0.05μm和0.02μm。8.4.1.2全髋关节假体的塑料髋白部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于2μm。8.4.1.3部分髋关节假体中与生理髋白相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5μm。
8.4.1.4双极头塑料部件的凹（内）球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于2μm。8.4.1.5双极头与生理髋白相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度Ra值不大于0.5μm。
8.4.1.6制造商应规定对金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的表面粗糙度Ra值的要求。注：关节面表面粗糙度应按照YY/T0809.2给出的方法试验。8.4.2锥连接部位表面粗糙度
制造商应规定锥连接部位表面粗糙度Ra和/或Rz值的要求。应按照GB/T10610给出的方法试验。
8.4.3涂层表面粗糙度
制造商应规定涂层的表面粗糙度Ra或Rz值的要求。应按照GB/T10610给出的方法试验。TiiKAoNhi KAca
YY0118—2016
8.5重要部位尺寸和公差
各部位尺寸和公差的检验，用通用量具、专用检具或测量仪器检测，对于关节面球形球度径向偏差的检验按YY/T0809.2的规定进行。8.5.1锥连接的尺寸和公差
制造商应至少规定直径、锥度、直线度和圆度的尺寸和公差。8.5.2关节面的尺寸和公差
8.5.2.1全髋关节假体中与塑料髋白部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为一0.2mm;其球形球度径向偏差不超过10μm。8.5.2.2全髋关节假体的塑料髋白部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20℃士2℃时，公差为0.3mm；其球形球度径向偏差不超过100μm8.5.2.3部分睛关节假体中与生理髋白相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为±8:mm；其球形球度径向偏差不超过100μm。8.5.2.4双极头塑料部件的凹（内）球形关节面，其球形直径应等于标称值，在温度为20℃士2℃时，公差为8.mm，其球形球度径向偏差不超过100μm。8.5.2.5双极头与生理髋白相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为±0.mm;其球形球度径向偏差不超过100um。8.5.3金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的要求制造商应规定金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的直径公差、球形球度径向偏差。8.5.4髋白部件
对于外径为42mm或更大的镜白部件，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件应具有下述量小厚度：
—5mm适用于具有金属或其他后衬型部件；—6mm适用于无后衬型部件。
8.5.5双极头
对于外径为44mm或更大的双极头，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的内衬最小厚度应为5mm。
注：在特殊人群骨骼尺寸需要植人物的惯白部件直径小于42mm，或双极头部件直径小于44mm的条件下，常规超高分子量聚乙烯制造的部件厚度可以小于上述规定的数值。8.6静态力学性能
8.6.1带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定注：相关试验方法的标准正在制定中，待其发布后实施。8.6.2组合式股骨头抗静载力
按ISO7206-10规定的方法进行。HiiKAoNiKAca
8.6.3金属髋白抗变形性能
注：相关试验方法的标准正在制定中，待其发布后实施。8.7动态性能
8.7.1试验原则
YY0118—2016
在动态性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣状况（如应力水平最大、磨损最严重等）进行相应试验。最恶劣状况的评估应结合产品的预期性能和设计属性采用有限元分析或其他已验证的方法进行。8.7.2带柄股骨部件的柄部疲劳性能带柄股骨部件的柄部疲劳性能应根据ISO7206-4进行试验并符合其要求。8.7.3带柄股骨部件的头颈部疲劳性能带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应根据ISO7206-6进行试验并符合其要求。8.7.4全髋关节置换的磨损试验（推荐性）应符合YY/T0920中有关全髋关节置换的磨损试验的要求。8.8最小和最大角度
应符合YY/T0920中最小和最大角度的要求。9制造
应符合YY/T0920的要求。
10灭菌
10.1总则
YY/T0920的要求和下述内容适用于本标准。10.2以无菌状态供货的产品
对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。注：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性。灭菌过程可参见GB18278～GB18280。
10.3包含常规超高分子量聚乙烯的植入物若采用电离辐射灭菌，则植人物接受的累计辐射剂量不应超过40kGy。10.4以非无菌状态供货的产品
以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不充许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明。7
YY0118—2016
10.5环氧乙烷灭菌残留量
以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T16886.7的规定，应按GB/T14233.1给出的方法测量。11
应符合YY/T0920的要求。
制造商提供的信息
应符合YY/T0920的要求。
附录A
（规范性附录）
已认可的用于制造关节假体的材料标准一览表下述材料经使用验证，可用以制造假体。YY0118—2016
材料列人本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。
外科植人物
ISO5832-1
ISO5832-2
ISO5832-3
ISO5832-4
ISO5832-5
ISO5832-6
ISO5832-7
ISO5832-8
ISO5832-9
ISO5832-11
ISO5832-12
ISO5833
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植入物
外科植人物
ISO5834-1
ISO5834-2
ISO6474-1
ISO6474-2
ISO13356
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第1部分：锻造不锈钢
第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金
第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金第9部分：锻造高氮不锈钢
金属材料
金属材料
第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金第12部分：锻造钻-铬-钼合金
丙烯酸类树脂骨水泥
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料超高分子量聚乙烯
第2部分：模塑料
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
ISO13779-1
ISO13779-2
ISO13779-4
外科植人物
外科植人物
陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料陶瓷材料第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料氧化亿稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料（Y-TZP）第1部分：羟基磷灰石陶瓷
羟基磷灰石
羟基磷灰石
第2部分：羟基磷灰石涂层
羟基磷灰石
第4部分：涂层粘结强度的测定
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