YY/T 1423-2016
基本信息
标准号： YY/T 1423-2016
中文名称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1423-2016.Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold).
参考品符合率、最低检测限、重复性,结果应符合3.1 .3.2.3.3、3.4.3.5规定;
b)热稳定性试验 :将试剂盒在规定条件下(一-般为37 C)放置规定时间(一般为21 d),检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限.重复性,结果应符合3.1.3.2、3.3、
3.4.3.5规定。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:根据产晶特性可选择以上方法a)或b)之一进行验证,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶性能符合标准要求。
4试验方法
4.1物理性状
4.1.1外观:在 自然光下目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.1.2宽度:随机取试剂盒内 1条膜条,使用游标卡尺测量其宽度,结果应符合3.1.2 的要求。
4.1.3移行速度:按说明书进行操作,从试剂盒膜条加人样品液,液体移行至反应区开始计时,直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t,用游标卡尺测量反应区的长度,记为L,则计算L/t即为移行速度,结果符合3.1.3的要求。
4.2阳性参考 品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测-次,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考 晶符合辜
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测,结果应符合3.5的要求。
参考品符合率、最低检测限、重复性,结果应符合3.1 .3.2.3.3、3.4.3.5规定;
b)热稳定性试验 :将试剂盒在规定条件下(一-般为37 C)放置规定时间(一般为21 d),检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限.重复性,结果应符合3.1.3.2、3.3、
3.4.3.5规定。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:根据产晶特性可选择以上方法a)或b)之一进行验证,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶性能符合标准要求。
4试验方法
4.1物理性状
4.1.1外观:在 自然光下目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.1.2宽度:随机取试剂盒内 1条膜条,使用游标卡尺测量其宽度,结果应符合3.1.2 的要求。
4.1.3移行速度:按说明书进行操作,从试剂盒膜条加人样品液,液体移行至反应区开始计时,直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t,用游标卡尺测量反应区的长度,记为L,则计算L/t即为移行速度,结果符合3.1.3的要求。
4.2阳性参考 品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测-次,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考 晶符合辜
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测,结果应符合3.5的要求。
标准图片预览
标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1423—2016
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold)2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1423—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准由中国食品药品检定研究院和北京康美天鸿生物技术有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁昊宇、王斌、张枫。I
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1范围
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T14232016
本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的要求，试验方法、标识，标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中曲门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（ISO780）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1)
3要求
3.1物理性状
3.1.1外观：试剂盒应标签完整、组成齐全；检测条密闭保存，无破损、无污染。3.1.2宽度：膜条宽应不小于2.5mm。3.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。3.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。3.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。3.4最低检测限
用国家最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合最低检测限参考品相应要求。
3.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性且显色度均一。3.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状，阳性参考品符合率、阴性1
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YY/T1423—2016
参考品符合率，最低检测限，重复性，结果应符合3.1.3.2.3.3，3.4，3.5规定，b）热稳定性试验：将试剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.1.3.2、3.3、3.4.3.5规定。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注2：根据产品特性可选择以上方法a）或b)之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1物理性状
4.1.1外观：在自然光下目视检查，结果应符合3.1的要求。4.1.2宽度：随机取试剂盒内1条膜条，使用游标卡尺测量其宽度，结果应符合3.1.2的要求。4.1.3移行速度：按说明书进行操作，从试剂盒膜条加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，则计算L/t即为移行速度，结果符合3.1.3的要求。阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。
阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。
4.5重复性
取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，结果应符合3.5的要求。
5稳定性
可选用以下方法进行验证：
效期末稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴a)
性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果符合3.6a)的规定。热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37C放置21d），检验物理性状，b）
阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果符合3.6b）的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法）或b）之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
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5标识、标签、使用说明书
5.1试剂盒外包装标识、标签
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a）产品名称及包装规格：
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
产品批号：
失效期；
g）贮存条件。
试剂盒内包装标识，标签
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a)
产品各组分名称及包装规格：
生产企业名称或标志；
产品批号：
d）失效期：
贮存条件。
3试剂盒使用说明书
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；免费标准bzxz.net
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）：
检验结果的解释：
检验方法的局限性：
产品性能指标：
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
YY/T1423—2016
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YY/T1423—2016
6包装，运输和贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。4
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GB9969.1—1998
参考文
工业产品使用说明书
GB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T21415—2008
体外诊断医疗器械
值的计量学溯源性（ISO17511：2003IDT)生物源性样品中量的测量
YY/T1423—2016
校准品和质控物质赋
[4］《中国生物制品规程》(2000)诊断类-4人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程
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YY/T1423-2016
中华人民共和国医药
行业标准
门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T1423—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数12千字
开本880×12301/16
2017年1月第一次印刷
2017年1月第一版
书号：1550662-31033定价18.00元
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1423—2016
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold)2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1423—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准由中国食品药品检定研究院和北京康美天鸿生物技术有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁昊宇、王斌、张枫。I
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1范围
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T14232016
本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的要求，试验方法、标识，标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中曲门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（ISO780）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1)
3要求
3.1物理性状
3.1.1外观：试剂盒应标签完整、组成齐全；检测条密闭保存，无破损、无污染。3.1.2宽度：膜条宽应不小于2.5mm。3.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。3.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。3.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。3.4最低检测限
用国家最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合最低检测限参考品相应要求。
3.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性且显色度均一。3.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状，阳性参考品符合率、阴性1
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参考品符合率，最低检测限，重复性，结果应符合3.1.3.2.3.3，3.4，3.5规定，b）热稳定性试验：将试剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.1.3.2、3.3、3.4.3.5规定。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注2：根据产品特性可选择以上方法a）或b)之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1物理性状
4.1.1外观：在自然光下目视检查，结果应符合3.1的要求。4.1.2宽度：随机取试剂盒内1条膜条，使用游标卡尺测量其宽度，结果应符合3.1.2的要求。4.1.3移行速度：按说明书进行操作，从试剂盒膜条加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，则计算L/t即为移行速度，结果符合3.1.3的要求。阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。
阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。
4.5重复性
取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，结果应符合3.5的要求。
5稳定性
可选用以下方法进行验证：
效期末稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴a)
性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果符合3.6a)的规定。热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37C放置21d），检验物理性状，b）
阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果符合3.6b）的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法）或b）之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
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5标识、标签、使用说明书
5.1试剂盒外包装标识、标签
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a）产品名称及包装规格：
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
产品批号：
失效期；
g）贮存条件。
试剂盒内包装标识，标签
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a)
产品各组分名称及包装规格：
生产企业名称或标志；
产品批号：
d）失效期：
贮存条件。
3试剂盒使用说明书
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；免费标准bzxz.net
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）：
检验结果的解释：
检验方法的局限性：
产品性能指标：
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
YY/T1423—2016
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6包装，运输和贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。4
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GB9969.1—1998
参考文
工业产品使用说明书
GB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T21415—2008
体外诊断医疗器械
值的计量学溯源性（ISO17511：2003IDT)生物源性样品中量的测量
YY/T1423—2016
校准品和质控物质赋
[4］《中国生物制品规程》(2000)诊断类-4人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程
Hii KAoNhi KAca
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中华人民共和国医药
行业标准
门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T1423—2016
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