YY 0267-2016.Hemodialysis and related therapies-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices.
5.2生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价.
5.3无菌
按《中华人民共和国药典》的规定进行。
5.4 无热原
按《中华人民共和国药典》的规定进行。
5.5机械性能
5.5.1结构密合性试验
5.5.1.1正压试验
可采用如下方法之一进行测试:
a) (仲裁法)用37 C土1 C的水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
b)关闭所有接头,将器件浸没于37 C士1 C的水中。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
5.5.1.2负压试验
可采用如下方法之一进行测试:
a) (仲裁法)用37 C士1 C的除气泡水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值,并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
注:为了防止水进人真空泵,可用一段不注水的管路连接样晶与机器。
b)关闭所有接头,将器件浸没于 37 C士1 C的除气泡水中。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值,并至少保持10 min,目视检察器件是否有泄漏。
5.5.2连接血液透析器.血液透析滤过器或血液滤过器的接头
5.5.2.1参考图1.图2和图3,用专用量规检验,外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间,内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。