YY 0267-2016
基本信息
标准号： YY 0267-2016
中文名称：血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0267-2016.Hemodialysis and related therapies-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices.
5.2生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价.
5.3无菌
按《中华人民共和国药典》的规定进行。
5.4 无热原
按《中华人民共和国药典》的规定进行。
5.5机械性能
5.5.1结构密合性试验
5.5.1.1正压试验
可采用如下方法之一进行测试:
a) (仲裁法)用37 C土1 C的水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
b)关闭所有接头,将器件浸没于37 C士1 C的水中。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
5.5.1.2负压试验
可采用如下方法之一进行测试:
a) (仲裁法)用37 C士1 C的除气泡水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值,并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
注:为了防止水进人真空泵,可用一段不注水的管路连接样晶与机器。
b)关闭所有接头,将器件浸没于 37 C士1 C的除气泡水中。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值,并至少保持10 min,目视检察器件是否有泄漏。
5.5.2连接血液透析器.血液透析滤过器或血液滤过器的接头
5.5.2.1参考图1.图2和图3,用专用量规检验,外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间,内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。
5.2生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价.
5.3无菌
按《中华人民共和国药典》的规定进行。
5.4 无热原
按《中华人民共和国药典》的规定进行。
5.5机械性能
5.5.1结构密合性试验
5.5.1.1正压试验
可采用如下方法之一进行测试:
a) (仲裁法)用37 C土1 C的水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
b)关闭所有接头,将器件浸没于37 C士1 C的水中。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
5.5.1.2负压试验
可采用如下方法之一进行测试:
a) (仲裁法)用37 C士1 C的除气泡水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值,并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。
注:为了防止水进人真空泵,可用一段不注水的管路连接样晶与机器。
b)关闭所有接头,将器件浸没于 37 C士1 C的除气泡水中。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值,并至少保持10 min,目视检察器件是否有泄漏。
5.5.2连接血液透析器.血液透析滤过器或血液滤过器的接头
5.5.2.1参考图1.图2和图3,用专用量规检验,外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间,内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0267-—2016
代替YY0267—2008
血液透析及相关治疗
血液净化装置的体外循环血路
Hemodialysis and related therapies-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices(ISO8638:2010,Cardiovascularimplants and artificial organs-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices,MOD)2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY0267—2016
规范性引用文件
术语和定义
生物学评价
无热原
机械性能
血路顺应性
微粒污染
化学性能
有效期
试验方法
生物学评价
无热原
机械性能
血路顺应性
微粒污染
化学性能试验
有效期
标志·
产品标志
单包装标志
外层包装箱标志
6.4产品说明书·
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
设计指南
本标准与ISO8638：2010的技术性差异及其原因10
本标准全部技术内容为强制性，前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0267-2016
本标准代替YY0267一2008《心血管植人物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》，本标与YY0267—2008相比主要技术差异如下：删除对采样口位置的要求（2008年版4.4.6.3)及试验方法（2008年版5.5.6.3）：-增加了正压试验供选择的气压测试方法（见5.5.1.1)；增加了负压试验供选择气压测试方法（见5.5.1.2）增加了供选择的泵管性能流量试验条件（见5.5.10）：修改了有效期试验方法的描述（见5.9）；一修改了单包装标志中部分要求（见6.2）；一修改了产品说明书中注意事项和警告中部分要求[见6.4h)]。本标准重新起草法修改采用ISO8638：2010《心血管植人物和体外循环系统血液透析器、血液透
析滤过器、血液滤过器用体外循环血路》。本标准与ISO8368：2010的相比在结构上增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求；同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如泵管性能部分。本标准与ISO8368：2010的差异见附录B。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：宁波天益医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威海威高血液净化制品有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：胡相华，吴志敏、周建林，傅音波、郑金路，何晓帆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0267—1995
YY02672008
iikAoNniKAca
YY0267—2016
本标准涉及与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等器件配套使用的一次性使用体外循环血路。本标准中对体外循环血路的规定及要求有助于保证其使用安全性及良好功能。规定制造体外循环血路的材料是不实际的，因此，本标准仅要求所用材料已经测试，且其测试方法和测试结果均符合要求。
为确保装置之间的适配性，体外循环血路与血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的连接接头尺寸规格在YY0053一2016中已作详细说明。选择合适的设计和尺寸规格是为了尽可能降低漏血和空气进人的危险性。接头可采用锁定接头或快速连轴接头。HiiKAoNiKAca
1范围
血液透析及相关治疗
血液净化装置的体外循环血路
YY0267—2016
本标准规定了与血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的术语和定义，要求，试验方法以及标志等。
本标准不适用于：
一血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；
血液灌流器；
血液通道器件；
配合体外循环血路使用的压力监测器；空气监测器；
制备、供给和监控透析液的系统：一用于实施血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统或装置。注：血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY0053一2016。2
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）GB/T13074血液净化术语bZxz.net
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811一2001，eqvISO7864：1993）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.12011.ISO10993-1：2009.IDT
GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（YY/T0681.1-2009,ASTMF1980.02,MOD
中华人民共和国药典
3术语和定义
GB/T13074中界定的术语和定义适用于本文件。1
iiKAoNiKAca
YY0267—2016
4要求
生物学评价
体外循环血路中与血液直接或间接接触的部件应进行生物学危害的评价。4.2无菌
体外循环血路应经过一确认过的灭菌过程使之无菌。4.3无热原
血液通路应无热原。
4.4机械性能
4.4.1结构密合性
体外循环血路应能承受1.5倍于生产厂规定的最大正压和1.5倍于生产厂规定的最大负压，1.5倍负压如超出93.3kPa700mmHg），则应施加93.3kPa（700mmHg），或者，若在高海拨地区应按5.5.1测试其可获得的最大负压。
4.4.2连接血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器的接头4.4.2.1除非和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头的尺寸应如图1所示。
注：不适用于较柔软的或弹性体材料制成的接头，单位为毫米
图1连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器血室出入口的体外循环血路接头的主要装配尺寸TiiKAoNhi KAca
4.4.2.2接头与配套使用的器件连接应无泄漏。4.4.3连接血液通道器件的接头
YY0267—2016
除非血液通道器件和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液通道器件的接头与配套使用的器件连接应无泄漏。
4.4.4连接辅助部件的接头
预定与各种分离型的辅助部件（如肝素管道、压力传感器管道、药物注入管道和水平面调整管道）一起使用的体外循环血路的各个部分，其与配套使用的器件连接应无泄漏。4.4.5色标
与病人连接的动脉血路末端应标示为红色，而与病人连接的静脉血路末端应标示为蓝色。血路末端100mm内应明显地标志色标。
4.4.6采样口
4.4.6.1穿刺式采样口
穿刺式采样口不应有泄漏。穿刺件的设计应能将针头穿透管道而引起损伤的危险减至最少。4.4.6.2非穿刺式采样口
非穿刺式采样口不应有泄漏。
4.4.7血路容量
体外循环血路的血路容量范围应符合生产厂的规定。注：血路容量即为预充容量。
4.4.8气泡捕获器预充水平
若正确操作监控系统时要求使用厂家推荐的气泡捕获器预充水平，该预充水平应在气泡捕获器上标记，或在使用说明书上说明。4.4.9传感器保护器
4.4.9.1一体型的传感器保护器
带有一体型的传感器保护器的体外循环血路应能防止交叉污染，传感器保护器应能承受1.5倍手生产商建议的最大正压，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染。
4.4.9.2分离型的传感器保护器
如果不是作为体外循环血路的整合附件提供，应使用接头，以防止传感器保护器交叉污染。传感器保护器应能承受1.5倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可自视检查血液污染4.4.10泵管的性能
在预定的入口压力范围内0kPa～33.3kPa（0mmHg～250mmHg），流量相对偏差不应超3
HiiKAoNiKAca
YY0267—2016
过10%。
血路顺应性
体外循环血路可以被夹紧而闭合。4.6
微粒污染
体外循环血路应洁净，其每平方厘米内表面积上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个，大于25μm的微粒数不得超过0.5个。4.7化学性能
4.7.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液【c（KMnO）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。
重金属
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mLa镉的含量应不超过0.1ug/mL（仲裁法）。当用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度β（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.7.3酸碱度
检验液与同批空白对照液对比，pH之差不得超过1.5。4.7.4蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量不超过2mg。4.7.5
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
检验液应无色透明。
4.7.7环氧乙烷残留量
体外循环血路用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.8
3有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。5试验方法
5.1总则
新型产品投放市场前，应首先测定第4章规定的性能特征，并且在产品发生了可能改变其性能表现的变化后应重新进行评定。
HiiKAoNiKAca
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试验样品应从生产厂的产品中任意抽取，并且经过所有适用的质量控制和灭菌措施。试验样品应按生产厂的建议进行准备，就像用于临床操作一样。测量应在体外37℃士1C的环境中进行。若变量之间的关系是非线性的，应通过充分测定来对数据点间进行插补和添写。测量方法为标准试验。也可使用其他试验方法，但它们应具备同等的精确度和再现性。
图2中的试验系统并未显示出实际使用试验仪器的全部必要细节。实际试验系统及其设置的设计和构造，应与导致测量误差的许多因素有关，这些因素包括但不局限于：由于静压效应和动态压力降造成的压力测量误差、参数稳定时间、非恒定流速下的不可控温度变化，pH，由于热、光和时间引起的试验物质衰变、试验液的除气、存气；以及系统被外来物质、藻类和细菌污染。5.2生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价。5.3无菌
按《中华人民共和国药典》的规定进行。5.4无热原
按《中华人民共和国药典》的规定进行。5.5机械性能
5.5.1结构密合性试验
5.5.1.1正压试验
可采用如下方法之一进行测试：（仲裁法）用37℃士1℃的水注满器件，关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压a
或最低50kPa压力并至少保持10min，自视检察器件是否有泄漏。关闭所有接头，将器件浸没于37℃士1℃的水中。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最b
低50kPa压力并至少保持10min，自视检察器件是否有泄漏。5.5.1.2负压试验
可采用如下方法之一进行测试：a）（仲裁法）用37℃士1℃C的除气泡水注满器件，关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压（即700mmHg负压），若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值，并至少保持10min，目视检察器件是否有泄漏。注：为了防止水进人真空泵，可用一段不注水的管路连接样品与机器。b）关闭所有接头，将器件浸没于37℃士1℃的除气泡水中。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压（即700mmHg负压），若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值，并至少保持10min，目视检察器件是否有泄漏。5.5.2连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头5.5.2.1参考图1、图2和图3，用专用量规检验，外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。5
TiikAoNiAca
YY0267—2016
说明：
一外罐；
一内锥。
图2血室出入口接头内锥和外锥的6%鲁尔接头尺寸将接头与适用的配套器件连接，依据5.5.1检验连接处是否有泄漏。5.5.2.2
5.5.3连接血液通道器件的接头
将接头与适用的配套器件连接，依据5.5.1检验连接处是否有泄漏。5.5.4与辅助部件的接头
将接头与适用的配套器件连接，依据5.5.1检验连接处是否有泄漏。5.5.5色标
目视检查，应符合4.4.5的要求。5.5.6采样口
5.5.6.1穿刺式采样口
单位为毫米
用37℃士1℃的水注满包含穿刺件在内的那部分体外循环血路，并施加1.5倍于生产厂建议的最大正压[见6.4h)1)]或最低50kPa正压。用生产厂指定的皮下注射针（若没有指定，采用符合GB15811的外径0.8mm(21G）的皮下注射针)对穿刺件进行穿刺。注射针从头到尾插入，抽出各5次。保持该压力6h，目视检察器件是否有漏水。使用同一段血路，用37℃士1℃的脱气水完全注满血路。封闭除供压口外的所有出口，并对器件施加1.5倍于生产厂建议的最大负压。若该负压超出93.3kPa（700mmHg）或未作规定，则施加93.3kPa（700mmHg）的负压。根据生产厂的指示穿刺10次，10次穿刺时间应超过10min。保持该压力6h，目视检查器件是否有气体漏人管道。水可能在血路中流动。6
5.5.6.2非穿刺式采样口
YY0267—2016
用37℃士1℃的水注满包含采样口在内的那部分体外循环血路，并施加1.5倍于生产厂建议的最大正压[参考6.4h)1或最低50kPa正压。根据生产厂的指示采样10次，10次取样时间应超过10min。保持该压力6h，目视检察器件是否有漏水。使用同一段血路，用37℃土1℃的脱气水完全注满血路。封闭除供压口外的所有出口，并对器件施加1.5倍于生产厂建议的最大负压。若该负压超出93.3kPa（700mmHg）或未作规定，则施加93.3kPa(700mmHg）的负压。根据生产厂的指示采样10次，10次取样时间应超过10min。在这压力下保持6h之后检察器件是否有气体漏人管道。水可能在血路中流动。单位为毫米
$6.465*0.00
#5.8270.0
$6.367-0.005
5.5.7血路容量
5.85*g.005
（#6.33)
#6.405-0.00
#6.502-0.0
$5.962-0.005
图3测试鲁尔接头的设备图
用水灌注血路的血液通道，测量所需的水体积是否符合4.4.7的要求。气泡捕获器应灌注到正常7
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操作水平。
5.5.8气泡捕获器的预充水平
目视检查或审阅说明书，应符合规定。5.5.9传感器保护器
散开传感器保护器的机器端，以水注满传感器保护器的血路端，并从血路端施加1.5倍于生产厂建议的最大正压并保持1h，检查是否有泄漏现象。泄漏不应发生在鲁尔接头，支架连接处或透过隔膜。目视检查机器端表面是否透明。5.5.10泵管的性能
将血路置于产品适用的恒流泵上，用水作为试验液体，设置机器显示流量（L。）为200mL/min（或产品的推荐使用流量），测定实际流量（L）；通过调整血路进水口大小，使人口处的负压逐渐增加到33.3kPa（250mmHg），在负压达到33.3kPa（250mmHg）的10min后，测定实际流量（L），按式（1）式（2)计算流量相对偏差，检验结果应符合规定。1
式中：
1—正常压力下流量相对偏差：
Li - L2
-33.3kPa（250mmHg）压力下流量相对偏差：L。——机器显示流量；
L1——正常压力下机器实际流量：-33.3kPa（250mmHg）压力下机器实际流量。L
注：如果是仲裁检验，应采用合适的透析机代替恒流泵5.6血路顺应性
.（1）
.·（2）
将体外循环血路充满水，使用适用的夹具夹紧血路，然后施加1.5倍于生产厂建议的最大正压，夹紧20min后观察，不应有泄漏发生。注：如果是仲裁检验，应采用适用的透析机上的夹具。5.7微粒污染
按照GB19335一2003的附录A或其他等效方法进行测定，应符合4.6规定。5.8化学性能试验
5.8.1制备检验液
取一套样品和玻璃烧瓶连成一密闭的循环系统，玻璃烧瓶加人符合GB/T6682的一级水或二级水250mL，样品另外灌满水，温度保持在37℃士1℃，通过一合适的恒流泵，使水以200mL/min的流量循环4h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。取同体积水，不装样品同法制备空白对照液。5.8.2还原物质试验
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行，应符合4.7.1的规定。8
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中华人民共和国医药行业标准
YY0267-—2016
代替YY0267—2008
血液透析及相关治疗
血液净化装置的体外循环血路
Hemodialysis and related therapies-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices(ISO8638:2010,Cardiovascularimplants and artificial organs-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices,MOD)2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
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规范性引用文件
术语和定义
生物学评价
无热原
机械性能
血路顺应性
微粒污染
化学性能
有效期
试验方法
生物学评价
无热原
机械性能
血路顺应性
微粒污染
化学性能试验
有效期
标志·
产品标志
单包装标志
外层包装箱标志
6.4产品说明书·
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
设计指南
本标准与ISO8638：2010的技术性差异及其原因10
本标准全部技术内容为强制性，前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0267-2016
本标准代替YY0267一2008《心血管植人物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》，本标与YY0267—2008相比主要技术差异如下：删除对采样口位置的要求（2008年版4.4.6.3)及试验方法（2008年版5.5.6.3）：-增加了正压试验供选择的气压测试方法（见5.5.1.1)；增加了负压试验供选择气压测试方法（见5.5.1.2）增加了供选择的泵管性能流量试验条件（见5.5.10）：修改了有效期试验方法的描述（见5.9）；一修改了单包装标志中部分要求（见6.2）；一修改了产品说明书中注意事项和警告中部分要求[见6.4h)]。本标准重新起草法修改采用ISO8638：2010《心血管植人物和体外循环系统血液透析器、血液透
析滤过器、血液滤过器用体外循环血路》。本标准与ISO8368：2010的相比在结构上增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求；同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如泵管性能部分。本标准与ISO8368：2010的差异见附录B。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：宁波天益医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威海威高血液净化制品有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：胡相华，吴志敏、周建林，傅音波、郑金路，何晓帆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0267—1995
YY02672008
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YY0267—2016
本标准涉及与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等器件配套使用的一次性使用体外循环血路。本标准中对体外循环血路的规定及要求有助于保证其使用安全性及良好功能。规定制造体外循环血路的材料是不实际的，因此，本标准仅要求所用材料已经测试，且其测试方法和测试结果均符合要求。
为确保装置之间的适配性，体外循环血路与血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的连接接头尺寸规格在YY0053一2016中已作详细说明。选择合适的设计和尺寸规格是为了尽可能降低漏血和空气进人的危险性。接头可采用锁定接头或快速连轴接头。HiiKAoNiKAca
1范围
血液透析及相关治疗
血液净化装置的体外循环血路
YY0267—2016
本标准规定了与血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的术语和定义，要求，试验方法以及标志等。
本标准不适用于：
一血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；
血液灌流器；
血液通道器件；
配合体外循环血路使用的压力监测器；空气监测器；
制备、供给和监控透析液的系统：一用于实施血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统或装置。注：血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY0053一2016。2
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）GB/T13074血液净化术语bZxz.net
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811一2001，eqvISO7864：1993）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.12011.ISO10993-1：2009.IDT
GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（YY/T0681.1-2009,ASTMF1980.02,MOD
中华人民共和国药典
3术语和定义
GB/T13074中界定的术语和定义适用于本文件。1
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4要求
生物学评价
体外循环血路中与血液直接或间接接触的部件应进行生物学危害的评价。4.2无菌
体外循环血路应经过一确认过的灭菌过程使之无菌。4.3无热原
血液通路应无热原。
4.4机械性能
4.4.1结构密合性
体外循环血路应能承受1.5倍于生产厂规定的最大正压和1.5倍于生产厂规定的最大负压，1.5倍负压如超出93.3kPa700mmHg），则应施加93.3kPa（700mmHg），或者，若在高海拨地区应按5.5.1测试其可获得的最大负压。
4.4.2连接血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器的接头4.4.2.1除非和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头的尺寸应如图1所示。
注：不适用于较柔软的或弹性体材料制成的接头，单位为毫米
图1连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器血室出入口的体外循环血路接头的主要装配尺寸TiiKAoNhi KAca
4.4.2.2接头与配套使用的器件连接应无泄漏。4.4.3连接血液通道器件的接头
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除非血液通道器件和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液通道器件的接头与配套使用的器件连接应无泄漏。
4.4.4连接辅助部件的接头
预定与各种分离型的辅助部件（如肝素管道、压力传感器管道、药物注入管道和水平面调整管道）一起使用的体外循环血路的各个部分，其与配套使用的器件连接应无泄漏。4.4.5色标
与病人连接的动脉血路末端应标示为红色，而与病人连接的静脉血路末端应标示为蓝色。血路末端100mm内应明显地标志色标。
4.4.6采样口
4.4.6.1穿刺式采样口
穿刺式采样口不应有泄漏。穿刺件的设计应能将针头穿透管道而引起损伤的危险减至最少。4.4.6.2非穿刺式采样口
非穿刺式采样口不应有泄漏。
4.4.7血路容量
体外循环血路的血路容量范围应符合生产厂的规定。注：血路容量即为预充容量。
4.4.8气泡捕获器预充水平
若正确操作监控系统时要求使用厂家推荐的气泡捕获器预充水平，该预充水平应在气泡捕获器上标记，或在使用说明书上说明。4.4.9传感器保护器
4.4.9.1一体型的传感器保护器
带有一体型的传感器保护器的体外循环血路应能防止交叉污染，传感器保护器应能承受1.5倍手生产商建议的最大正压，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染。
4.4.9.2分离型的传感器保护器
如果不是作为体外循环血路的整合附件提供，应使用接头，以防止传感器保护器交叉污染。传感器保护器应能承受1.5倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可自视检查血液污染4.4.10泵管的性能
在预定的入口压力范围内0kPa～33.3kPa（0mmHg～250mmHg），流量相对偏差不应超3
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过10%。
血路顺应性
体外循环血路可以被夹紧而闭合。4.6
微粒污染
体外循环血路应洁净，其每平方厘米内表面积上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个，大于25μm的微粒数不得超过0.5个。4.7化学性能
4.7.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液【c（KMnO）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。
重金属
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mLa镉的含量应不超过0.1ug/mL（仲裁法）。当用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度β（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.7.3酸碱度
检验液与同批空白对照液对比，pH之差不得超过1.5。4.7.4蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量不超过2mg。4.7.5
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
检验液应无色透明。
4.7.7环氧乙烷残留量
体外循环血路用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.8
3有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。5试验方法
5.1总则
新型产品投放市场前，应首先测定第4章规定的性能特征，并且在产品发生了可能改变其性能表现的变化后应重新进行评定。
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试验样品应从生产厂的产品中任意抽取，并且经过所有适用的质量控制和灭菌措施。试验样品应按生产厂的建议进行准备，就像用于临床操作一样。测量应在体外37℃士1C的环境中进行。若变量之间的关系是非线性的，应通过充分测定来对数据点间进行插补和添写。测量方法为标准试验。也可使用其他试验方法，但它们应具备同等的精确度和再现性。
图2中的试验系统并未显示出实际使用试验仪器的全部必要细节。实际试验系统及其设置的设计和构造，应与导致测量误差的许多因素有关，这些因素包括但不局限于：由于静压效应和动态压力降造成的压力测量误差、参数稳定时间、非恒定流速下的不可控温度变化，pH，由于热、光和时间引起的试验物质衰变、试验液的除气、存气；以及系统被外来物质、藻类和细菌污染。5.2生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价。5.3无菌
按《中华人民共和国药典》的规定进行。5.4无热原
按《中华人民共和国药典》的规定进行。5.5机械性能
5.5.1结构密合性试验
5.5.1.1正压试验
可采用如下方法之一进行测试：（仲裁法）用37℃士1℃的水注满器件，关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压a
或最低50kPa压力并至少保持10min，自视检察器件是否有泄漏。关闭所有接头，将器件浸没于37℃士1℃的水中。施加1.5倍于生产厂建议的最大正压或最b
低50kPa压力并至少保持10min，自视检察器件是否有泄漏。5.5.1.2负压试验
可采用如下方法之一进行测试：a）（仲裁法）用37℃士1℃C的除气泡水注满器件，关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压（即700mmHg负压），若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值，并至少保持10min，目视检察器件是否有泄漏。注：为了防止水进人真空泵，可用一段不注水的管路连接样品与机器。b）关闭所有接头，将器件浸没于37℃士1℃的除气泡水中。施加1.5倍于生产厂建议最大压力的负压或最大93.3kPa负压（即700mmHg负压），若在高海拔地区则施加可获得的最高负压值，并至少保持10min，目视检察器件是否有泄漏。5.5.2连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头5.5.2.1参考图1、图2和图3，用专用量规检验，外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。5
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说明：
一外罐；
一内锥。
图2血室出入口接头内锥和外锥的6%鲁尔接头尺寸将接头与适用的配套器件连接，依据5.5.1检验连接处是否有泄漏。5.5.2.2
5.5.3连接血液通道器件的接头
将接头与适用的配套器件连接，依据5.5.1检验连接处是否有泄漏。5.5.4与辅助部件的接头
将接头与适用的配套器件连接，依据5.5.1检验连接处是否有泄漏。5.5.5色标
目视检查，应符合4.4.5的要求。5.5.6采样口
5.5.6.1穿刺式采样口
单位为毫米
用37℃士1℃的水注满包含穿刺件在内的那部分体外循环血路，并施加1.5倍于生产厂建议的最大正压[见6.4h)1)]或最低50kPa正压。用生产厂指定的皮下注射针（若没有指定，采用符合GB15811的外径0.8mm(21G）的皮下注射针)对穿刺件进行穿刺。注射针从头到尾插入，抽出各5次。保持该压力6h，目视检察器件是否有漏水。使用同一段血路，用37℃士1℃的脱气水完全注满血路。封闭除供压口外的所有出口，并对器件施加1.5倍于生产厂建议的最大负压。若该负压超出93.3kPa（700mmHg）或未作规定，则施加93.3kPa（700mmHg）的负压。根据生产厂的指示穿刺10次，10次穿刺时间应超过10min。保持该压力6h，目视检查器件是否有气体漏人管道。水可能在血路中流动。6
5.5.6.2非穿刺式采样口
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用37℃士1℃的水注满包含采样口在内的那部分体外循环血路，并施加1.5倍于生产厂建议的最大正压[参考6.4h)1或最低50kPa正压。根据生产厂的指示采样10次，10次取样时间应超过10min。保持该压力6h，目视检察器件是否有漏水。使用同一段血路，用37℃土1℃的脱气水完全注满血路。封闭除供压口外的所有出口，并对器件施加1.5倍于生产厂建议的最大负压。若该负压超出93.3kPa（700mmHg）或未作规定，则施加93.3kPa(700mmHg）的负压。根据生产厂的指示采样10次，10次取样时间应超过10min。在这压力下保持6h之后检察器件是否有气体漏人管道。水可能在血路中流动。单位为毫米
$6.465*0.00
#5.8270.0
$6.367-0.005
5.5.7血路容量
5.85*g.005
（#6.33)
#6.405-0.00
#6.502-0.0
$5.962-0.005
图3测试鲁尔接头的设备图
用水灌注血路的血液通道，测量所需的水体积是否符合4.4.7的要求。气泡捕获器应灌注到正常7
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操作水平。
5.5.8气泡捕获器的预充水平
目视检查或审阅说明书，应符合规定。5.5.9传感器保护器
散开传感器保护器的机器端，以水注满传感器保护器的血路端，并从血路端施加1.5倍于生产厂建议的最大正压并保持1h，检查是否有泄漏现象。泄漏不应发生在鲁尔接头，支架连接处或透过隔膜。目视检查机器端表面是否透明。5.5.10泵管的性能
将血路置于产品适用的恒流泵上，用水作为试验液体，设置机器显示流量（L。）为200mL/min（或产品的推荐使用流量），测定实际流量（L）；通过调整血路进水口大小，使人口处的负压逐渐增加到33.3kPa（250mmHg），在负压达到33.3kPa（250mmHg）的10min后，测定实际流量（L），按式（1）式（2)计算流量相对偏差，检验结果应符合规定。1
式中：
1—正常压力下流量相对偏差：
Li - L2
-33.3kPa（250mmHg）压力下流量相对偏差：L。——机器显示流量；
L1——正常压力下机器实际流量：-33.3kPa（250mmHg）压力下机器实际流量。L
注：如果是仲裁检验，应采用合适的透析机代替恒流泵5.6血路顺应性
.（1）
.·（2）
将体外循环血路充满水，使用适用的夹具夹紧血路，然后施加1.5倍于生产厂建议的最大正压，夹紧20min后观察，不应有泄漏发生。注：如果是仲裁检验，应采用适用的透析机上的夹具。5.7微粒污染
按照GB19335一2003的附录A或其他等效方法进行测定，应符合4.6规定。5.8化学性能试验
5.8.1制备检验液
取一套样品和玻璃烧瓶连成一密闭的循环系统，玻璃烧瓶加人符合GB/T6682的一级水或二级水250mL，样品另外灌满水，温度保持在37℃士1℃，通过一合适的恒流泵，使水以200mL/min的流量循环4h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。取同体积水，不装样品同法制备空白对照液。5.8.2还原物质试验
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行，应符合4.7.1的规定。8
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