YY/T 1436-2016.Aids for ostomy and incontinence- Irrigation sets-Requirements and test methods.
6.2.3试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息,以及观察到的泄露的详细描述(如果有)。
6.3 流量调节器
6.3.1原理
在测定的高度和时间内测量流过灌洗器的水的体积。
6.3.2仪器
6.3.2.1量简,容量大于 500 mL.
6.3.2.2秒表,或类 似计时装置。
6.3.3程序
闭合灌洗器(3.10)的流量调节器(3.6)。将灌洗水袋垂直悬挂，向其中充人6.1测定的总试验体积的染色水(5.2)。插入造口转接头(3.14)使其顶端位于灌洗水袋(3.11)底部的600mm士50mm处.打开流量调节器至流量最大。用量简(6.3.2.1)测量1 min内的排水量。
6.3.4试验 报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息,以及以毫升每分表示的测得的流量(见6.3.3)。
6.4灌洗水袋及 其悬挂系统的悬挂强度
6.4.1原理
灌洗水袋(3.11)按照制造商使用说明悬挂，使袋子承受一个向下的作用力。
6.4.2程序
将灌洗水袋(3.11)垂直悬挂。在袋子底部垂直向下施加49 N的拉力30 min。检测滥洗水袋是否有可见的损坏或断裂。如果发生损坏或断裂,停止试验。推荐8mm直径的钢丝作为悬挂吊钩。
注:施加的力等同于5 kg的质量。

ICS_11.180.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1436—2016
造口术和失禁辅助器具
灌洗器
要求和试验方法
Aids for ostomy and incontinenceIrrigation sets-Requirements and test methods(ISO16391:2002,MOD)
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1436—2016
本标准使用重新起草法修改采用ISO16391：2002《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》。
本标准与ISO16391：2002的技术性差异及其原因如下：-4.1条的要求由ISO16391：2002中描述的“体积指示（3.17）中的任意两条刻度线之间的体积之差不应偏离实际测量的实际体积之差的士15%”修改为“体积指示（3.17）中的任意两条刻度线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的士15%”，以方便试验操作和结果对比。
6.3.4条结果单位由ISO16391：2002中的“升每分”修改为“毫升每分”，与4.3条要求的结果单位保持一致。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：康乐保（中国）医疗用品有限公司、山东恒信检测技术开发中心。本标准主要起草人：张庆、顾娟。1范围
造口术和失禁辅助器具
灌洗器
要求和试验方法
本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。2规范性引用文件
YY/T1436—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。图1中示出了其中的某些术语。3.1
腰带belt
缠在腰部的软带，连接至排放管的压盘上。3.2
结肠造口
colostomywwW.bzxz.Net
结肠和体表之间经外科手术产生的造口。3.3
连接件
connector
连接灌洗设备组件的器件。
排放系统
drainage system
用于结肠造口排放的部件的组合，由排放管、压盘，造口孔、挂钩和腰带组成。3.5
排放管
drainage sleeve
将结肠造口流出的液体转移至废物收集容器的袖形管。3.6
流量调节器
flowcontroller
调节灌洗用水流量的装置。
注：流量调节器可在闭合位置与完全打开位置之间调节。3.7
流量指示器
flow indicator
指示灌洗用水流量的装置。
HiiKAoiKAca
YY/T1436—2016
流入系统
Einflowsystem
用于将水引人结肠造口的各部件的组合，由造口转接头、连接件、流量调节器、流量指示器、管路、灌洗水袋、体积指示、悬挂件和挂钩组成。3.9
irrigation
将水引入结肠冲洗排泄物并将其排走。3.10
irrigation set
灌洗器
结肠造口灌洗过程中使用的所有部件的组合，由流人系统和排放系统组成3.11
irrigation water bag
灌洗水袋
用来装灌洗用水的袋子。
pressureplate
确保排放管固定在腹部且围住结肠造口的装置。3.13
造口stoma
体表非正常生理开口。
[GB/T20407.2—2006，定义3.3]］3.14
造口转接头stomaadapter
灌洗用水进人结肠时，插人造口的末端部件。3.15
试验体积
test volume
当进行试验来验证灌洗水袋泄露和强度时，加人至其指示的最大刻度线的水的体积。3.16
管路tube
连接灌洗水袋和造口转接头的导管。3.17
volume indicator
体积指示
灌洗水袋上指示大约体积的刻度线。iiikAoNiAca
说明：
4要求
管路：
挂钩：
09千009
悬挂件：
灌洗水袋：
体积指示：
腰带：
流量指示器：
流量调节器：
连接件：
造口转接头：
造口孔：
压盘：
挂钩：
排放管。
体积指示准确度
a）流入系统
图1灌洗器
YY/T1436—2016
单位为毫米
b）排放系统
按6.1给出的方法试验时，体积指示（3.17)中的任意两条刻度线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的土15%。最大指示体积和实际试验体积（3.15）之差应在指示体积的士15%范围内。
4.2无泄漏
按6.2给出的方法试验时，灌洗器（3.10）的流人系统（3.8）不应泄漏。3
iiiKAoNiKAca
YY/T1436—2016
4.3流量调节器
按6.3给出的方法试验时，流速不应小于200mL/min。4.4灌洗水袋及其悬挂系统的悬挂强度按6.4给出的方法试验时，灌洗水袋（3.11）和/或悬挂件不应断裂4.5腰带挂钩和压盘接合处的悬挂强度按6.5给出的方法试验时，腰带（3.1）和/或压盘（3.12）不应断裂4.6生物学评价
按GB/T16886.1试验时，灌洗器（3.10）应无生物学危害。5通用试验条件
5.1温度
本标准试验温度应为23℃士2℃。试验前在此温度下对试样进行状态调节下至少1h。试验加人的染色水和未染色水的温度应为37℃士2℃，试验结束至少为32℃。5.2试剂
染色水，加人了0.3g/L赤藓红（E127)的染色自来水。5.3试验样品
试验应在制造商尚最终使用者提供的产品样品上进行。6试验方法
体积指示准确度
6.1.1原理
灌洗水袋（3.11)垂直悬挂，装水至额定容量线。测量袋子容纳水的体积。6.1.2仪器
两个量筒，容量分别为500mL和最小2000mL。6.1.3程序
流量调节器（3.6)完全闭合后，向灌洗水袋（3.11)中充水至试验体积线，然后按照制造商使用说明固定灌洗器（3.10）的流人系统（3.8）。用500mL量筒测量体积指示线（3.17)中各刻度线之间的体积，并在每次测量后将该量筒内装液转移至2000mL量筒内。袋子倒空时，读取2000mL量筒中的总体积。6.1.4试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息，以及所测量的各刻度线之间的体积和最大体积。4
HiiKAoiKAca
6.2无泄漏
6.2.1原理
YY/T1436—2016
将染色水加入处于垂直位的灌洗器（3.10)的流人系统（3.8）。检测灌洗器是否泄漏。6.2.2程序
使流入系统（3.8)处于垂直位，堵住造口转接头（3.14），使流量调节器（3.6）完全打开。从充水端向袋内充人6.1测定的总试验体积的染色水（5.2）。30min后目测流人系统是否泄漏。如果观察到泄漏，停止试验。将流量调节器完全闭合。打开造口转接头。30min后目测流入系统是否泄漏。如果观察到泄漏，停止试验。6.2.3试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息，以及观察到的泄露的详细描述（如果有）。6.3流量调节器
6.3.1原理
在测定的高度和时间内测量流过灌洗器的水的体积。6.3.2仪器
6.3.2.1量筒，容量大于500mL。6.3.2.2秒表，或类似计时装置。6.3.3程序
闭合灌洗器（3.10）的流量调节器（3.6）。将灌洗水袋垂直悬挂，向其中充人6.1测定的总试验体积的染色水（5.2）。插人造口转接头（3.14）使其顶端位于灌洗水袋（3.11）底部的600mm士50mm处。打开流量调节器至流量最大
用量简（6.3.2.1）测量1min内的排水量。6.3.4试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息，以及以毫升每分表示的测得的流量（见6.3.3）。6.4灌洗水袋及其悬挂系统的悬挂强度6.4.1原理
灌洗水袋（3.11）按照制造商使用说明悬挂，使袋子承受一个向下的作用力。6.4.2程序
将灌洗水袋（3.11)垂直悬挂。在袋子底部垂直向下施加49N的拉力30min。检测灌洗水袋是否有可见的损坏或断裂。如果发生损坏或断裂，停止试验。推荐8mm直径的钢丝作为悬挂吊钩。注：施加的力等同于5kg的质量。5
HiiKAoiKAca
YY/T1436—2016
3试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息，以及观察到的任何可见损坏或断裂的详细描述5腰带挂钩和压盘接合处的悬挂强度6.5
6.5.1原理
腰带（3.1)挂钩连接压盘，施加作用力30min。然后，检查腰带挂钩和压盘（3.12）是否有可见损坏或断裂。
6.5.2程序
将腰带（3.1）连接压盘（3.12），垂直放置。固定压盘，在腰带底端向下的方向施加49N的力，维持30min。注：施加的力等同于5kg的质量。检查腰带挂钩和垂直压盘是否有可见的损坏或断裂。6.5.3试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息，以及观察到的任何可见损坏或断裂的详细描述。6.6
生物学评价
6.6.1原理
按GB/T16886.1检测与生物学危害相关的所有与灌洗用水接触的流人系统（3.8）的部件。6.6.2试验的选择和性能
按GB/T16886.1选择合适的试验。进行所选择的GB/T16886.1中的试验。注：GB/T16886.1给出了不同特征产品/材料的试验方法。6.6.3
试验报告
试验报告应包含第7章规定的一般信息，以及灌洗器（3.10）的流人系统（3.8）每部分的生物学安全数据。
7试验报告
试验报告应包含以下信息：
a）本标准编号；
b）供试灌洗器的完整识别；
试验日期和地点：
供试灌洗器的数量；
6.1.4、6.2.3、6.3.4、6.4.3、6.5.3和6.6.3规定的试验结果。HiiKAoNiKAca
GB/T20407.2—2006
参考文献
第2部分：要求和测试方法
造口袋
YY/T1436—2016
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。