YY/T 1424-2016.Chlamydia trachomatis DNA detection kit ( fluorescent PCR).
YY/T 1424规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)的要求.试验方法.标识、标签.使用说明书、包装、运输和贮存等.
YY/T 1424适用于以荧光PCR法为原理,定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志(ISO 780)
YY/T 0466.1医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(ISO 15223-1)
3要求
3.1外观
试剂盒应组分完全,包装外观清洁.无泄漏.无破损;标志、标签字迹清楚。
3.2阳性参考晶符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应要求。
3.3阴性参考 品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应要求。
3.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,结果应符合相应要求。
3.5 重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果应均为阳性且Ct值的变异系数(CV , %)应不大于5%。
3.6稳定性
可对效期稳定性和加速稳定性进行验证: