YY 0504-2016
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标准简介
YY 0504-2016.Portable mode steam sterilizers.
YY 0504规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求,试验方法.检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
YY 0504适用于灭菌温度不大于132 C的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分)压力容器
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1226 - -般压力表
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分:通用要求
GB/T 9969工业产品使用说明书总则
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB 18281.3医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3部分:湿热灭菌用生物指示物
GB/T 19971医疗保健产品灭菌 术语
YY 0154蒸汽灭菌设 备用弹簧全启式安全阀
YY/T 0157压力蒸汽灭 菌设备用弹簧式放汽阀
IEC 61010-2-040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use- Part 2-040 :Particular requirements for sterilizers and washer disinfectors used to treat medical materials)
3术语和定义
GB/T 19971中界定的术语和定义适用于本文件。
4分类.结构和基本参数
4.1 分类
灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。
YY 0504规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求,试验方法.检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
YY 0504适用于灭菌温度不大于132 C的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分)压力容器
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1226 - -般压力表
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分:通用要求
GB/T 9969工业产品使用说明书总则
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB 18281.3医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3部分:湿热灭菌用生物指示物
GB/T 19971医疗保健产品灭菌 术语
YY 0154蒸汽灭菌设 备用弹簧全启式安全阀
YY/T 0157压力蒸汽灭 菌设备用弹簧式放汽阀
IEC 61010-2-040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use- Part 2-040 :Particular requirements for sterilizers and washer disinfectors used to treat medical materials)
3术语和定义
GB/T 19971中界定的术语和定义适用于本文件。
4分类.结构和基本参数
4.1 分类
灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。
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标准内容
ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0504—2016
代替YY0504—2005
手提式蒸汽灭菌器
Portable mode steam sterilizers2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0504—2016
本标准代替YY0504—2005《手提式蒸汽灭菌器》。本标准与YY0504—2005相比，主要技术变化如下：
增加了灭菌器供给水要求（见5.1.2）；一增加了灭菌室顶盖的密封件的技术要求（见5.2.3）；-增加和修改了对灭菌器受压件的具体要求（见5.3，2005年版5.12）；增加了灭菌器材料的要求（见5.4）；增加了灭菌器装载附件的技术要求（见5.10）；修改了按制造商规定的灭菌温度，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度十3C（见5.12，2005年版5.8）；
增加了灭菌器报警指示（见5.14）；修改了环境试验的要求（见5.19，2005年版5.14）；修改了灭菌效果试验方法（见6.16、附录B，2005年版6.13）；删除了检验分类（2005年版7.1)；增加了供给水的质量指标（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，宁波市甬安医疗器械制造有限公司。本标准主要起草人：黄秀莲，刘振健，张明兆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY91006—1999.YY91124—1999;YY0504—2005。
1范围
手提式蒸汽灭菌器
YY0504—2016
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于灭菌温度不大于132C的手提式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB150（所有部分）压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1226
一般压力表
测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB/T19971医疗保健产品灭菌术语YY0154蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀YY/T0157压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀IEC61010-2-040：2005测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-ment,control and laboratory use-Part 2-040.Particular requirements for sterilizers and washer-disin-fectors used to treat medical materials)3术语和定义
GB/T19971中界定的术语和定义适用于本文件。4分类、结构和基本参数
4.1分类
灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。4.2结构形式
灭菌器的结构形式为手提式。
4.3基本参数
4.3.1最高工作压力小于0.22MPa。1
HiiKAoNiKAca
YY0504—2016
4.3.2灭菌温度：由制造商规定，可在115℃～132℃范围内设定。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a）环境温度5℃C40C；
b）相对湿度不大于85%；
c）大气压力70kPa~106kPa
d）电热式灭菌器使用电源a.c.220V士22V,50Hz士1Hz。5.1.2灭菌器供给水应满足下列条件：灭菌器的用水不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。注：水的质量参见附录A。
5.2外观与结构
5.2.1灭菌器的型式、基本参数和尺寸应符合制造商规定程序所批准的图样及文件制造5.2.2
2灭菌器的外形应整齐，不应有明显的凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.3灭菌室项盖的密封件应易更换，而无需拆除顶盖的结构。5.33
灭菌器的受压件
灭菌器的受压件应符合GB150（所有部分）的要求。5.3.1
灭菌器应有联锁保护，应保证灭菌室内压力完全释放后，顶盖才能打开。3灭菌器的安全阀、压力温度表应安装紧固，不得有渗漏现象。5.3.3
灭菌器的锁紧装置开启应灵活，不得有锈蚀等缺陷。5.3.4
5.4材料
灭菌器接触蒸汽的部件材料应符合：能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀；
b）不应导致蒸汽质量的降低；
不应产生能够导致环境或健康恶化的物质。c
5.5压力温度表
5.5.1灭菌器应装有压力温度表。压力指示应符合GB/T1226的规定，精度应不低于2.5级。5.5.2温度指示在50℃～150℃数值范围内，分辨率应不低于1℃。5.5.3压力温度表在最高工作压力和最高工作温度处应标有红线，5.6安全阀
灭菌器应装有安全阀。安全阀应符合YY0154的规定。5.7放汽阀（若有）
灭菌器若装有放汽阀，应符合YY/T0157的规定。与放汽阀连接的排气软管应连接牢固，应能将底部冷空气排除。
HiiKAoNiKAca
5.8密封垫圈
灭菌器的密封垫圈应符合YY/T0158的规定。5.9定时器（电热式适用）
电热式灭菌器应装有灭菌定时器，其定时误差为十10%。5.10装载附件
灭菌器装载附件应符合：
a）装载附件的表面不得有凹陷和毛刺等缺陷b）装人或取出灭菌负载时装载附件应轻便灵活，不得有卡住现象；灭菌器内桶不得渗漏，筛架各孔排列均匀整齐。c
5.11加热时间
灭菌器达到最高工作压力时，其加热时间：电加式应不超过30min；
b）其他加热式应不超过40min。5.12灭菌温度范围
按制造商规定的灭菌温度，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度十3℃。5.13密封性能
灭菌器在运行过程中，各部位不应有渗漏现象。5.14报警指示（电热式适用）
电热式灭菌器灭菌结束后，应有报警指示。5.15防干烧功能（电热式适用）YY0504—2016
电热式灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。5.16灭菌效果
按照6.16规定的灭菌和试验方法，经灭菌后的生物指示物不再具有生物活性。未灭菌的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。5.17灭菌器液压试验
灭菌器的受压部件应进行液压试验，不得有渗漏和无可见异常变形和异常声响。5.18安全性能（电热式适用）
电热式灭菌器电气安全应符合GB4793.1和IEC61010-2-040：2005的要求。5.19环境试验（电热式适用）
电热式灭菌器的环境试验条件应符合GB/T14710规定的气候环境试验和机械环境试验Ⅱ组及表1规定。
HiiKAoNiKAca
YY0504—2016
试验项目
低温贮存试验
高温贮存试验
湿热贮存试验
振动试验
碰撞试验
试验条件此内容来自标准下载网
持续时间
表1环境试验
试验要求
恢复时间
注1：全性能是指5.2～5.18中的所有项目。负载状态
检测环境
注2：电源适应能力试验依照GB/T14710—2009中第5章的规定。试验方法
试验条件
把3个装满试管的贮物盒成品字形叠放于灭菌器内作为负载。在无特殊测试条件规定时，按5.1规定的工作条件进行。外观与结构试验
初始检测
全性能
检测项目
中间检测
最后检测
5.12、5.13
5.12、5.13
按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，目力观察、手感检查和操作检验，应符合5.2的要求。
灭菌器的受压件试验
查阅制造商提供的产品质量证明书，目视和操作检查，应符合5.3的要求。6.4材料试验
查阅制造商提供的证明资料，应符合5.4的要求。压力温度表试验
按GB/T1226中有关的方法进行或由制造厂提供压力表的产品质量合格证，并且用目力观察，应符合5.6的要求。
安全阀试验
查验安全阀出具的报告或其他有效证明材料，是经法定检验机构进行检测，并结合灭菌器运行时目力检查安全阀自动打开和安全排放状况，应符合5.6的要求。6.7放汽阀试验
查验放汽阀出具的报告或其他有效证明材料，并结合灭菌器运行时目力观察，放汽阀应开起灵活，4
HiiKAoNiKAca
通气顺畅，应符合5.7的要求。
6.8密封垫圈试验
查阅制造商提供的产品合格证书，目视和操作检查，应符合5.8的要求。6.9定时器试验
YY0504—2016
按灭菌器使用说明书的规定进行操作，从灭菌器执行灭菌程序开始用电子秒表计时，记录灭菌结束的时间，应符合5.9的要求。
6.10装载附件试验
实际操作检查，应符合5.10的要求。6.11加热时间试验
在室温，水温为15C～25℃条件下，灭菌器内加水3L，电热式灭菌器自电源接通后开始计时。外加热式灭菌器放置在3kW电炉上自接通电炉电源开始计时，加热时间应符合5.11的要求。6.12灭菌温度范围试验
按6.1的试验条件进行实际操作，当灭菌器温度达到126℃（或按制造商规定的灭菌温度）观察10min，压力温度表指示的波动范围值，应符合5.12的要求。6.13密封性能试验
当灭菌室达到最高工作压力时，实际操作检查，观察10min，应符合5.13的要求。6.14报警指示试验
实际操作检查，应符合5.14的要求。6.15防干烧功能试验
对灭菌器模拟电热管低水位，灭菌器应能自动切断加热电源并报警，应符合5.15的要求。6.16灭菌效果试验
按附录B规定的方法试验，应符合5.16的要求。6.17灭菌器液压试验
水温和环境温度在不低于5C的条件下进行试验，试验压力为设计压力的1.25倍，保压时间不少于30min，应符合5.17的要求。
6.18安全性能试验
电气安全按GB4793.1和IEC61010-2-040：2005规定的方法进行，应符合5.18的要求。6.19环境试验
按GB/T14710规定的方法进行，应符合5.19的要求。5
HiiKAoNhiKAca
YY0504—2016
标志、使用说明书、包装、运输和存7
7.1标志
7.1.1铭牌
每台灭菌器的铭牌文字符号应清晰、耐用，固定在产品的明显部位，内容至少应有如下标志：a)
制造商名称、商标；
b）产品名称、规格型号、灭菌器容积、最高工作压力；c)
电源电压、频率、输人功率（适用于电加热式）；出厂日期及编号；
产品注册号：
执行标准号：
净重。
外包装上标志
当灭菌器有外包装时，文字和标志应清晰，至少应有如下内容：a)
产品名称及规格型号；
制造商名称及地址；
出厂日期及编号；
生产企业许可证号、执行标准号及产品注册号：体积（长×宽×高）；
毛重；
包装箱上应印刷“易碎、小心轻放”、“向上”、“怕雨/避免雨淋”等字样或图案，图案应符合GB/T191的规定，并保持标志不因历时持久存放而模糊不清。7.1.3
3检验合格证
灭菌器检验合格证上，应至少包括如下内容：a)
制造商名称、商标及地址：
产品名称及规格型号；
检验合格标志；
检验日期；
检验员代号。
使用说明书
灭菌器使用说明书至少应包括下述内容：制造商名称，商标及地址、邮编、电话；b)
产品名称、规格型号、灭菌室容积；执行标准号及产品注册号；
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；d)
产品操作使用、保养维修、安全注意事项及处理等详细说明；e
使用说明书出版日期。
灭菌器使用说明书的编写，应符合GB/T9969的规定。iiKAoNiKAca
7.3包装
灭菌器应有防潮材料作包装。
灭菌器内应有防震、防压装置。灭菌器包装箱内至少应有下列随机文件：a)
产品检验合格证：
保修单；
装箱单；
产品使用说明书：
产品服务卡；
随机备件、配件及清单。
灭菌器的运输要求按订货合同规定。7.5贮存
YY0504—2016
灭菌器应贮存在温度为一20℃C～55℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内或有遮蔽的场所。
HiiKAoNiKAca
YY0504—2016
供给水的质量指标见表A.1。
蒸发残留物/（mg/L）
二氧化硅（SiO)/（mg/L）
铁/(mg/L)
镉/（mg/L)
铅/(mg/L)
除铁、镉、铅外的其他重金属/（mg/L)氯离子（以Cl-计）/（mg/L)
磷酸盐（以P2Os-5计)/mg/L）
电导率（25C时）/（S/cm）
附录A
（资料性附录）
供给水的质量指标
硬度（以碱性金属离子的总量计）/（mmol/L)8
供给水的质量指标
无色透明、无沉淀
B.1材料
附录B
（规范性附录）
灭菌效果试验方法
YY0504—2016
B.1.1试验用生物指示物为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953或SSIK31株），应符合GB18281.3的要求或为有生产厂检验合格证的自含式生物指示物。菌片含菌量为5.0X105CFU/片～5.0X10°CFU/片，在121℃土0.5℃条件下，D值为1.3min～1.9min杀灭时间（KT值）≤19min，存活时间（ST值）为≥3.9mina
B.1.2试验用培养基为膜甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基。B.2试验方法
B.2.1使用3个通气贮物盒，盒内装满中试管。把含嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物放置于每个贮物盒中心部位的一个试管内（试管口用灭菌牛皮纸包封），每个试管放置一个生物指示物，然后将贮物盒成品字形叠放于灭菌器底部，按灭菌器说明书规定的操作方法进行灭菌。B.2.2进行3次灭菌效果试验，按制造商说明书规定的灭菌温度和灭菌时间进行试验。将装有生物指示物的贮物盒，分别从灭菌器中取出，在无菌条件下，取出试管内，投人漠甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经56C土1C培养7d后（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。试验时设阴性对照和阳性对照。
B.2.3分别把同批的含嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物和溴甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基进行阳性和阴性对照（阴性对照不适用于自含式生物指示物）。B.3结果判定及评价
经灭菌试验的每个生物指示物均不变色，阳性对照变色，判定为灭菌过程合格。若经灭菌试验的生物指示物中有一个变色，判定为灭菌过程不合格。9
YY0504-2016
打印日期：2016年7月25日F009B中华人民共和国医药
行业标准
手提式蒸汽灭菌器
YY0504—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张1字数20千字
2016年7月第一版
2016年7月第一次印刷
书号：155066·2-30210
定价24.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有
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举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY0504—2016
代替YY0504—2005
手提式蒸汽灭菌器
Portable mode steam sterilizers2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0504—2016
本标准代替YY0504—2005《手提式蒸汽灭菌器》。本标准与YY0504—2005相比，主要技术变化如下：
增加了灭菌器供给水要求（见5.1.2）；一增加了灭菌室顶盖的密封件的技术要求（见5.2.3）；-增加和修改了对灭菌器受压件的具体要求（见5.3，2005年版5.12）；增加了灭菌器材料的要求（见5.4）；增加了灭菌器装载附件的技术要求（见5.10）；修改了按制造商规定的灭菌温度，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度十3C（见5.12，2005年版5.8）；
增加了灭菌器报警指示（见5.14）；修改了环境试验的要求（见5.19，2005年版5.14）；修改了灭菌效果试验方法（见6.16、附录B，2005年版6.13）；删除了检验分类（2005年版7.1)；增加了供给水的质量指标（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，宁波市甬安医疗器械制造有限公司。本标准主要起草人：黄秀莲，刘振健，张明兆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY91006—1999.YY91124—1999;YY0504—2005。
1范围
手提式蒸汽灭菌器
YY0504—2016
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于灭菌温度不大于132C的手提式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB150（所有部分）压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1226
一般压力表
测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB/T19971医疗保健产品灭菌术语YY0154蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀YY/T0157压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀IEC61010-2-040：2005测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-ment,control and laboratory use-Part 2-040.Particular requirements for sterilizers and washer-disin-fectors used to treat medical materials)3术语和定义
GB/T19971中界定的术语和定义适用于本文件。4分类、结构和基本参数
4.1分类
灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。4.2结构形式
灭菌器的结构形式为手提式。
4.3基本参数
4.3.1最高工作压力小于0.22MPa。1
HiiKAoNiKAca
YY0504—2016
4.3.2灭菌温度：由制造商规定，可在115℃～132℃范围内设定。5要求
5.1正常工作条件
5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a）环境温度5℃C40C；
b）相对湿度不大于85%；
c）大气压力70kPa~106kPa
d）电热式灭菌器使用电源a.c.220V士22V,50Hz士1Hz。5.1.2灭菌器供给水应满足下列条件：灭菌器的用水不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。注：水的质量参见附录A。
5.2外观与结构
5.2.1灭菌器的型式、基本参数和尺寸应符合制造商规定程序所批准的图样及文件制造5.2.2
2灭菌器的外形应整齐，不应有明显的凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.3灭菌室项盖的密封件应易更换，而无需拆除顶盖的结构。5.33
灭菌器的受压件
灭菌器的受压件应符合GB150（所有部分）的要求。5.3.1
灭菌器应有联锁保护，应保证灭菌室内压力完全释放后，顶盖才能打开。3灭菌器的安全阀、压力温度表应安装紧固，不得有渗漏现象。5.3.3
灭菌器的锁紧装置开启应灵活，不得有锈蚀等缺陷。5.3.4
5.4材料
灭菌器接触蒸汽的部件材料应符合：能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀；
b）不应导致蒸汽质量的降低；
不应产生能够导致环境或健康恶化的物质。c
5.5压力温度表
5.5.1灭菌器应装有压力温度表。压力指示应符合GB/T1226的规定，精度应不低于2.5级。5.5.2温度指示在50℃～150℃数值范围内，分辨率应不低于1℃。5.5.3压力温度表在最高工作压力和最高工作温度处应标有红线，5.6安全阀
灭菌器应装有安全阀。安全阀应符合YY0154的规定。5.7放汽阀（若有）
灭菌器若装有放汽阀，应符合YY/T0157的规定。与放汽阀连接的排气软管应连接牢固，应能将底部冷空气排除。
HiiKAoNiKAca
5.8密封垫圈
灭菌器的密封垫圈应符合YY/T0158的规定。5.9定时器（电热式适用）
电热式灭菌器应装有灭菌定时器，其定时误差为十10%。5.10装载附件
灭菌器装载附件应符合：
a）装载附件的表面不得有凹陷和毛刺等缺陷b）装人或取出灭菌负载时装载附件应轻便灵活，不得有卡住现象；灭菌器内桶不得渗漏，筛架各孔排列均匀整齐。c
5.11加热时间
灭菌器达到最高工作压力时，其加热时间：电加式应不超过30min；
b）其他加热式应不超过40min。5.12灭菌温度范围
按制造商规定的灭菌温度，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度十3℃。5.13密封性能
灭菌器在运行过程中，各部位不应有渗漏现象。5.14报警指示（电热式适用）
电热式灭菌器灭菌结束后，应有报警指示。5.15防干烧功能（电热式适用）YY0504—2016
电热式灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。5.16灭菌效果
按照6.16规定的灭菌和试验方法，经灭菌后的生物指示物不再具有生物活性。未灭菌的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。5.17灭菌器液压试验
灭菌器的受压部件应进行液压试验，不得有渗漏和无可见异常变形和异常声响。5.18安全性能（电热式适用）
电热式灭菌器电气安全应符合GB4793.1和IEC61010-2-040：2005的要求。5.19环境试验（电热式适用）
电热式灭菌器的环境试验条件应符合GB/T14710规定的气候环境试验和机械环境试验Ⅱ组及表1规定。
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试验项目
低温贮存试验
高温贮存试验
湿热贮存试验
振动试验
碰撞试验
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持续时间
表1环境试验
试验要求
恢复时间
注1：全性能是指5.2～5.18中的所有项目。负载状态
检测环境
注2：电源适应能力试验依照GB/T14710—2009中第5章的规定。试验方法
试验条件
把3个装满试管的贮物盒成品字形叠放于灭菌器内作为负载。在无特殊测试条件规定时，按5.1规定的工作条件进行。外观与结构试验
初始检测
全性能
检测项目
中间检测
最后检测
5.12、5.13
5.12、5.13
按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，目力观察、手感检查和操作检验，应符合5.2的要求。
灭菌器的受压件试验
查阅制造商提供的产品质量证明书，目视和操作检查，应符合5.3的要求。6.4材料试验
查阅制造商提供的证明资料，应符合5.4的要求。压力温度表试验
按GB/T1226中有关的方法进行或由制造厂提供压力表的产品质量合格证，并且用目力观察，应符合5.6的要求。
安全阀试验
查验安全阀出具的报告或其他有效证明材料，是经法定检验机构进行检测，并结合灭菌器运行时目力检查安全阀自动打开和安全排放状况，应符合5.6的要求。6.7放汽阀试验
查验放汽阀出具的报告或其他有效证明材料，并结合灭菌器运行时目力观察，放汽阀应开起灵活，4
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通气顺畅，应符合5.7的要求。
6.8密封垫圈试验
查阅制造商提供的产品合格证书，目视和操作检查，应符合5.8的要求。6.9定时器试验
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按灭菌器使用说明书的规定进行操作，从灭菌器执行灭菌程序开始用电子秒表计时，记录灭菌结束的时间，应符合5.9的要求。
6.10装载附件试验
实际操作检查，应符合5.10的要求。6.11加热时间试验
在室温，水温为15C～25℃条件下，灭菌器内加水3L，电热式灭菌器自电源接通后开始计时。外加热式灭菌器放置在3kW电炉上自接通电炉电源开始计时，加热时间应符合5.11的要求。6.12灭菌温度范围试验
按6.1的试验条件进行实际操作，当灭菌器温度达到126℃（或按制造商规定的灭菌温度）观察10min，压力温度表指示的波动范围值，应符合5.12的要求。6.13密封性能试验
当灭菌室达到最高工作压力时，实际操作检查，观察10min，应符合5.13的要求。6.14报警指示试验
实际操作检查，应符合5.14的要求。6.15防干烧功能试验
对灭菌器模拟电热管低水位，灭菌器应能自动切断加热电源并报警，应符合5.15的要求。6.16灭菌效果试验
按附录B规定的方法试验，应符合5.16的要求。6.17灭菌器液压试验
水温和环境温度在不低于5C的条件下进行试验，试验压力为设计压力的1.25倍，保压时间不少于30min，应符合5.17的要求。
6.18安全性能试验
电气安全按GB4793.1和IEC61010-2-040：2005规定的方法进行，应符合5.18的要求。6.19环境试验
按GB/T14710规定的方法进行，应符合5.19的要求。5
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标志、使用说明书、包装、运输和存7
7.1标志
7.1.1铭牌
每台灭菌器的铭牌文字符号应清晰、耐用，固定在产品的明显部位，内容至少应有如下标志：a)
制造商名称、商标；
b）产品名称、规格型号、灭菌器容积、最高工作压力；c)
电源电压、频率、输人功率（适用于电加热式）；出厂日期及编号；
产品注册号：
执行标准号：
净重。
外包装上标志
当灭菌器有外包装时，文字和标志应清晰，至少应有如下内容：a)
产品名称及规格型号；
制造商名称及地址；
出厂日期及编号；
生产企业许可证号、执行标准号及产品注册号：体积（长×宽×高）；
毛重；
包装箱上应印刷“易碎、小心轻放”、“向上”、“怕雨/避免雨淋”等字样或图案，图案应符合GB/T191的规定，并保持标志不因历时持久存放而模糊不清。7.1.3
3检验合格证
灭菌器检验合格证上，应至少包括如下内容：a)
制造商名称、商标及地址：
产品名称及规格型号；
检验合格标志；
检验日期；
检验员代号。
使用说明书
灭菌器使用说明书至少应包括下述内容：制造商名称，商标及地址、邮编、电话；b)
产品名称、规格型号、灭菌室容积；执行标准号及产品注册号；
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；d)
产品操作使用、保养维修、安全注意事项及处理等详细说明；e
使用说明书出版日期。
灭菌器使用说明书的编写，应符合GB/T9969的规定。iiKAoNiKAca
7.3包装
灭菌器应有防潮材料作包装。
灭菌器内应有防震、防压装置。灭菌器包装箱内至少应有下列随机文件：a)
产品检验合格证：
保修单；
装箱单；
产品使用说明书：
产品服务卡；
随机备件、配件及清单。
灭菌器的运输要求按订货合同规定。7.5贮存
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灭菌器应贮存在温度为一20℃C～55℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内或有遮蔽的场所。
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供给水的质量指标见表A.1。
蒸发残留物/（mg/L）
二氧化硅（SiO)/（mg/L）
铁/(mg/L)
镉/（mg/L)
铅/(mg/L)
除铁、镉、铅外的其他重金属/（mg/L)氯离子（以Cl-计）/（mg/L)
磷酸盐（以P2Os-5计)/mg/L）
电导率（25C时）/（S/cm）
附录A
（资料性附录）
供给水的质量指标
硬度（以碱性金属离子的总量计）/（mmol/L)8
供给水的质量指标
无色透明、无沉淀
B.1材料
附录B
（规范性附录）
灭菌效果试验方法
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B.1.1试验用生物指示物为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953或SSIK31株），应符合GB18281.3的要求或为有生产厂检验合格证的自含式生物指示物。菌片含菌量为5.0X105CFU/片～5.0X10°CFU/片，在121℃土0.5℃条件下，D值为1.3min～1.9min杀灭时间（KT值）≤19min，存活时间（ST值）为≥3.9mina
B.1.2试验用培养基为膜甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基。B.2试验方法
B.2.1使用3个通气贮物盒，盒内装满中试管。把含嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物放置于每个贮物盒中心部位的一个试管内（试管口用灭菌牛皮纸包封），每个试管放置一个生物指示物，然后将贮物盒成品字形叠放于灭菌器底部，按灭菌器说明书规定的操作方法进行灭菌。B.2.2进行3次灭菌效果试验，按制造商说明书规定的灭菌温度和灭菌时间进行试验。将装有生物指示物的贮物盒，分别从灭菌器中取出，在无菌条件下，取出试管内，投人漠甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经56C土1C培养7d后（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。试验时设阴性对照和阳性对照。
B.2.3分别把同批的含嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物和溴甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基进行阳性和阴性对照（阴性对照不适用于自含式生物指示物）。B.3结果判定及评价
经灭菌试验的每个生物指示物均不变色，阳性对照变色，判定为灭菌过程合格。若经灭菌试验的生物指示物中有一个变色，判定为灭菌过程不合格。9
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打印日期：2016年7月25日F009B中华人民共和国医药
行业标准
手提式蒸汽灭菌器
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开本880×12301/16
印张1字数20千字
2016年7月第一版
2016年7月第一次印刷
书号：155066·2-30210
定价24.00元
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