YY 0983-2016
基本信息
标准号： YY 0983-2016
中文名称：激光治疗设备红宝石激光治疗机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2726017
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0983-2016.Therapeutic laser equipment-Ruby Laser equipment for therapy.
YY 0983规定了红宝石(Cr2+ :Al2O,)激光治疗机的组成与基本参数.要求、试验方法.检验规则和标志、标签、包装等要求。
YY 0983适用于波长为694.3 nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理,用于体表治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 7247.1激光产 品的安全第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17736- 1999 激光防 护镜主要参数测试方法
GB/T 26599.1激光和激光相关设备 激光光束宽度 、发散角和光東传输比的试验方法第1 部分:无像散和简单像散光東
YY 91057- -1999医 用脚踏开关通用技术条件
3组成与基本参数
3.1治疗机的组成
治疗机的组成如下:
a)红宝石 激光器;
b) 激光电源;
c) 光東传输系统;
d) 控制及安全防护系统;
e) 冷却系统;
f) 应用附件(可包括应用手具等);
g) 瞄准光装置(若有);
h) 其他附件(可包括防护镜、脚踏开关等)。
YY 0983规定了红宝石(Cr2+ :Al2O,)激光治疗机的组成与基本参数.要求、试验方法.检验规则和标志、标签、包装等要求。
YY 0983适用于波长为694.3 nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理,用于体表治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 7247.1激光产 品的安全第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.20医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17736- 1999 激光防 护镜主要参数测试方法
GB/T 26599.1激光和激光相关设备 激光光束宽度 、发散角和光東传输比的试验方法第1 部分:无像散和简单像散光東
YY 91057- -1999医 用脚踏开关通用技术条件
3组成与基本参数
3.1治疗机的组成
治疗机的组成如下:
a)红宝石 激光器;
b) 激光电源;
c) 光東传输系统;
d) 控制及安全防护系统;
e) 冷却系统;
f) 应用附件(可包括应用手具等);
g) 瞄准光装置(若有);
h) 其他附件(可包括防护镜、脚踏开关等)。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0983—2016
激光治疗设备
红宝石激光治疗机
Therapeutic laser equipment-Ruby Laser equipment for therapy2016-03-23发布免费标准bzxz.net
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0983—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、天津市天大精密科技有限公司。本标准主要起草人：杜垫、叶岳顺、撒昱、叶志生、任国权。I
1范围
激光治疗设备
红宝石激光治疗机
YY0983—2016
本标准规定了红宝石（Cr3+：Al.O,）激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求，
本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理，用于体表治疗。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1
医用电气设备第1部分：安全通用要求医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20
GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1E
GB/T17736—1999激光防护镜主要参数测试方法GB/T26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束
YY91057—1999
组成与基本参数
3.1治疗机的组成
医用脚踏开关通用技术条件
治疗机的组成如下：
红宝石激光器；
激光电源；
光束传输系统：
控制及安全防护系统；
冷却系统：
应用附件（可包括应用手具等）；瞄准光装置（若有）：
其他附件（可包括防护镜、脚踏开关等）。治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数：治疗激光波长；
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
治疗激光模式：基模或多模；
治疗激光工作方式：调Q脉冲辐射或自由振荡脉冲辐射；d)
治疗激光在相应工作方式下的终端脉冲能量范围及设定步长；治疗激光在相应工作方式下的脉冲宽度及脉冲宽度稳定度；治疗激光脉冲重复频率；
治疗激光治疗面光斑尺寸；
h）治疗激光终端光束发散角；
瞄准光波长（适用时）；
瞄准光功率（适用时）。
安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：a）按照GB9706.1规定的类和型；b）按照GB7247.1规定的激光辐射类别。4要求
4.1治疗激光的要求
4.1.1激光波长
波长标称值为694.3nm，实测值的允差可为土2.0nm。4.1.2激光模式
激光光束模式应符合制造商的规定：基模或多模。4.1.3
3工作方式
应符合制造商的规定：调Q脉冲，或自由振荡脉冲及调Q脉冲。4.1.4终端脉冲能量
4.1.4.1最大终端脉冲能量应符合制造商规定的最大设定值，实测值的充差应为土20%。4.1.4.2设定范围应符合制造商的规定，实测值的允差应为士20%。4.1.5激光能量不稳定度
激光能量不稳定度应优于士10%。4.1.6激光能量复现性
激光能量复现性应优于士10%。
4.1.7脉冲宽度
脉冲宽度应符合制造商规定的脉冲宽度范围。8脉冲宽度稳定度
脉冲宽度稳定度应不大于20%。
HiiKAoNiKAca
4.1.9激光脉冲重复频率
激光脉冲重复频率应符合制造商规定的设定范围，实测值的允差应为士10%。4.1.10终端光束发散角
终端光束发散角应符合制造商的规定的终端光束发散角，充差士20%。4.1.11治疗面光斑尺寸
治疗面光斑尺寸应符合制造商规定的治疗面光斑尺寸，允差士20%。瞄准光的要求
4.2.1波长
波长应符合制造商规定的中心波长，允差士5nm，或在制造商规定的波长范围内。4.2.2输出功率
输出功率应不大于5mW。
4.3激光传输系统的要求
YY0983—2016
采用导光臂作为传输系统，则其关节数应不少于6节，在其自由度范围内应无死角和/或碰壁现象。冷却系统的要求
冷却系统应符合下列要求：
a）当冷却系统发生故障时，激光电源应能自动切断：b）若采用水冷工作方式，冷却系统应无渗漏现象。防护眼镜的要求（若有）
激光防护眼镜应满足下列要求：a）在激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。b）对防护波长的光密度值应不小于4。c）可见光透射比应不小于40%。脚踏开关的要求（若有）
应符合YY1057的要求。
与患者接触部分的生物学评价
预期与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。4.8激光应用附件的要求
带有激光输出附件时，制造商应规定各种激光输出附件的特性参数及其允差，允差应不超过±20%。
4.9外观
外观应符合下列要求：
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；a)
b）面板上文字和标志应清楚易认：调节和控制机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。c)
4.10安全
治疗机应符合GB9706.1.GB9706.20、GB7247.1的要求。4.11环境试验
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710中的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含4.1.4a)激光终端脉冲能量。5试验方法
5.1试验环境
试验环境应符合治疗机规定的工作条件，在测量开始前治疗机按使用说明书要求进行预热。2测量仪器要求
应选用合适的光谱响应范围、响应速度及测量范围、测量准确度的测量仪器。5.3治疗激光的检验
5.3.1激光波长的检验
用波长分析仪进行测量，其结果应符合4.1.1的要求。5.3.2光束模式的检验
用光束分析仪进行测量治疗激光的激光束，其结果应符合4.1.2的要求；产品规定为多模时可不进行该项检测。
5.3.3工作方式的检验
目测和功能检查，其结果应符合4.1.3的要求。5.3.4激光终端脉冲能量的检验
使用经过校准的能量计测量单个脉冲的能量，若需要，同时使用一个经过校准的衰减器，按使用说明书中的方法进行操作，将能量分别至少设定在最小值、中间值、最大值处，每处测量10次，取平均值，其结果应符合4.1.4的要求。
5.3.5激光能量不稳定度的检验
至少检查设定值在最小值、中间值、最大值处的不稳定度，在每个设定值处，使激光脉冲连续输出，测量至少10个（有可能时，建议选取n一100个）脉冲能量E.，找出E，中最大值Em与最小值Emin，按式（1)计算激光输出能量不稳定度S.，应符合4.1.5的要求。E-E×100%
HiiKAoNhiKAca
式中：
测量次数；
E：第i次测量功率值；
Emx—E：的最大值；
EminE，的最小值。
5.3.6激光能量复现性的检验
YY0983—2016
至少检查设定值在最小值、中间值、最大值处的复现性，在每个设定值处，输出激光，用激光能量计进行测量：后断开治疗机电源，间隔1min，再接通电源并重新设定在该设定值下，输出激光，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E，（i=1，2，3，4，5），找出E，中最大值Ema与最小值Emn。按式(2)计算终端输出激光能量复现性Rp，每个设定值处的结果应符合4.1.6的要求。Emx-Em×100%
式中：
测量次数；
第i次测量功率值；
Emx—E：的最大值；
EinE，的最小值。
5.3.7激光脉冲宽度的检验
Rp=士
检查能量设定值在最小值，中间值，最大值处的脉冲宽度，用光电探测器和示波器测量，调Q脉冲按取输出波形半峰值功率点的时间差tH，自由振荡脉冲按输出波形10%峰值功率点的时间差t10，每个设定点处测量10次，其结果应符合4.1.7的要求。5.3.8脉冲宽度稳定度的检验
在自由振荡脉冲模式下，按5.3.7规定，测量100个脉冲宽度，计算平均值t和标准偏差5H，按式（3)获得脉冲宽度的稳定度△TH：AtH
式中：
-100个脉宽的标准偏差；
H——100个脉宽的平均值。
其结果应符合4.1.8的要求。
5.3.9激光脉冲重复频率的检验
...（3
用光电探测器和示波器或频率计数器测量，测量脉冲的重复频率，测量3次取平均值，若脉冲重复频率可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，每个测量点测量3次取平均值，其结果应符合4.1.9的要求。
5.3.10终端光束发散角的检验
按GB/T26599.1中规定的方法或等效的方法进行测量，其结果应符合4.1.10的要求。5
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
5.3.11治疗端面光斑尺寸的检验按GB/T26599.1中规定的方法或等效的方法进行测量，其结果应符合4.1.11的要求。5.4瞄准光的检验
5.4.1激光波长的检验
用波长分析仪进行测量，其结果应符合4.2.1的要求。5.4.2输出功率的检验
开启瞄准光，关闭治疗激光，用功率计测量，其结果应符合4.2.2的要求。5.5光束传输系统的检验
通过目测检查和实际操作验证，结果应符合4，3的要求。5.6冷却系统的检验
通过目测检查和实际操作验证，结果应符合4.4的要求。5.7防护眼镜的检验
5.7.1目测检查，应符合4.5a)的要求。5.7.2光密度的检验：按GB/T17736一1999中5.1的试验方法进行检验，结果应符合4.5b)的要求。5.7.3可见光透射比的检验：按GB/T17736一1999中5.3的试验方法进行检验，结果应符合4.5c)的要求。
5.8脚踏开关的检验
按YY1057的试验方法进行检验，结果应符合4.6的要求。5.9与患者接触部分生物学评价的检验按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合4.7的要求。5.10治疗机应用附件的检验
制造商应给出应用附件特性参数的检查方法。按此规定的方法测量并检查应用附件的特性参数，其结果符合4.8的要求。
5.11外观的检验
目测和实际操作，应符合4.9的要求。5.12安全要求的检验
按照GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1规定的方法试验，结果应符合4.10的要求。5.13环境试验的检验
按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，其结果应符合4.11的要求。
HiiKAoNiKAca
6检验规则
6.1出厂条件
治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后，并附合格证方可出厂。检验类型
检验分出厂检验和型式检验
出厂检验
出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。6.4
型式试验
在下列情形之一时应进行型式试验：6.4.1
医疗器械注册检验时；
b）正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；c）停产一年以上再恢复生产时；d）国家监督机构提出型式检验的要求时。2型式试验的样品：
YY0983—2016
注册检验时可送样，数量一台：其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取一台。6.4.3
型式试验的检验项目为本标准全项目。7标志、标签和使用说明书
7.1标志
每台治疗机至少应有下列标记：a)
制造厂名称和/或商标；
型号和名称：
电源；
d）产品注册号；
e）产品出厂编号：
制造日期：
GB9706.1、GB9706.20及GB7247.1规定的标记外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
注册地址、生产地址、联系方式：c）产品名称及型号；
d）毛重、净重：
体积，
数量，
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
g）日期：
h）产品注册号；
i）标准号：
“易碎物品”“向上”“怕晒”“怕雨”等标志应符合GB/T191规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
b）产品名称和规格型号；
产品出厂编号；
检验日期；
检验员代号：
产品标准号。
使用说明书
使用说明书应有下列主要内容：主要性能指标（3.2的基本参数）；b)
适用范围：
禁忌症、副作用、并发症；
注册地址、生产地址联系方式及售后服务单位；e)
《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号：
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；储运贮存条件：
安装要求；
使用方法及注意事项；
安全使用规则；
常见故障排除；
维护及保养；
警告语；
售后服务承诺。
使用说明书还应包括GB7247.1、GB9706.1、GB9706.20规定的内容。包装、运输、储存
8.1包装
制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。8
8.2运输
制造商应规定包装后治疗机的运输要求。购存
制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。YY0983—2016
YY0983-2016
打印日期：2016年7月25日F009B中华人民共和国医药
行业标准
红宝石激光治疗机
激光治疗设备
YY0983—-2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2016年7月第一版
印张1
字数18千字
2016年7月第一次印刷
书号：155066·2-30225定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY0983—2016
激光治疗设备
红宝石激光治疗机
Therapeutic laser equipment-Ruby Laser equipment for therapy2016-03-23发布免费标准bzxz.net
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0983—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、天津市天大精密科技有限公司。本标准主要起草人：杜垫、叶岳顺、撒昱、叶志生、任国权。I
1范围
激光治疗设备
红宝石激光治疗机
YY0983—2016
本标准规定了红宝石（Cr3+：Al.O,）激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求，
本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理，用于体表治疗。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1
医用电气设备第1部分：安全通用要求医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20
GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1E
GB/T17736—1999激光防护镜主要参数测试方法GB/T26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束
YY91057—1999
组成与基本参数
3.1治疗机的组成
医用脚踏开关通用技术条件
治疗机的组成如下：
红宝石激光器；
激光电源；
光束传输系统：
控制及安全防护系统；
冷却系统：
应用附件（可包括应用手具等）；瞄准光装置（若有）：
其他附件（可包括防护镜、脚踏开关等）。治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数：治疗激光波长；
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
治疗激光模式：基模或多模；
治疗激光工作方式：调Q脉冲辐射或自由振荡脉冲辐射；d)
治疗激光在相应工作方式下的终端脉冲能量范围及设定步长；治疗激光在相应工作方式下的脉冲宽度及脉冲宽度稳定度；治疗激光脉冲重复频率；
治疗激光治疗面光斑尺寸；
h）治疗激光终端光束发散角；
瞄准光波长（适用时）；
瞄准光功率（适用时）。
安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：a）按照GB9706.1规定的类和型；b）按照GB7247.1规定的激光辐射类别。4要求
4.1治疗激光的要求
4.1.1激光波长
波长标称值为694.3nm，实测值的允差可为土2.0nm。4.1.2激光模式
激光光束模式应符合制造商的规定：基模或多模。4.1.3
3工作方式
应符合制造商的规定：调Q脉冲，或自由振荡脉冲及调Q脉冲。4.1.4终端脉冲能量
4.1.4.1最大终端脉冲能量应符合制造商规定的最大设定值，实测值的充差应为土20%。4.1.4.2设定范围应符合制造商的规定，实测值的允差应为士20%。4.1.5激光能量不稳定度
激光能量不稳定度应优于士10%。4.1.6激光能量复现性
激光能量复现性应优于士10%。
4.1.7脉冲宽度
脉冲宽度应符合制造商规定的脉冲宽度范围。8脉冲宽度稳定度
脉冲宽度稳定度应不大于20%。
HiiKAoNiKAca
4.1.9激光脉冲重复频率
激光脉冲重复频率应符合制造商规定的设定范围，实测值的允差应为士10%。4.1.10终端光束发散角
终端光束发散角应符合制造商的规定的终端光束发散角，充差士20%。4.1.11治疗面光斑尺寸
治疗面光斑尺寸应符合制造商规定的治疗面光斑尺寸，允差士20%。瞄准光的要求
4.2.1波长
波长应符合制造商规定的中心波长，允差士5nm，或在制造商规定的波长范围内。4.2.2输出功率
输出功率应不大于5mW。
4.3激光传输系统的要求
YY0983—2016
采用导光臂作为传输系统，则其关节数应不少于6节，在其自由度范围内应无死角和/或碰壁现象。冷却系统的要求
冷却系统应符合下列要求：
a）当冷却系统发生故障时，激光电源应能自动切断：b）若采用水冷工作方式，冷却系统应无渗漏现象。防护眼镜的要求（若有）
激光防护眼镜应满足下列要求：a）在激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。b）对防护波长的光密度值应不小于4。c）可见光透射比应不小于40%。脚踏开关的要求（若有）
应符合YY1057的要求。
与患者接触部分的生物学评价
预期与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。4.8激光应用附件的要求
带有激光输出附件时，制造商应规定各种激光输出附件的特性参数及其允差，允差应不超过±20%。
4.9外观
外观应符合下列要求：
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；a)
b）面板上文字和标志应清楚易认：调节和控制机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。c)
4.10安全
治疗机应符合GB9706.1.GB9706.20、GB7247.1的要求。4.11环境试验
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710中的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含4.1.4a)激光终端脉冲能量。5试验方法
5.1试验环境
试验环境应符合治疗机规定的工作条件，在测量开始前治疗机按使用说明书要求进行预热。2测量仪器要求
应选用合适的光谱响应范围、响应速度及测量范围、测量准确度的测量仪器。5.3治疗激光的检验
5.3.1激光波长的检验
用波长分析仪进行测量，其结果应符合4.1.1的要求。5.3.2光束模式的检验
用光束分析仪进行测量治疗激光的激光束，其结果应符合4.1.2的要求；产品规定为多模时可不进行该项检测。
5.3.3工作方式的检验
目测和功能检查，其结果应符合4.1.3的要求。5.3.4激光终端脉冲能量的检验
使用经过校准的能量计测量单个脉冲的能量，若需要，同时使用一个经过校准的衰减器，按使用说明书中的方法进行操作，将能量分别至少设定在最小值、中间值、最大值处，每处测量10次，取平均值，其结果应符合4.1.4的要求。
5.3.5激光能量不稳定度的检验
至少检查设定值在最小值、中间值、最大值处的不稳定度，在每个设定值处，使激光脉冲连续输出，测量至少10个（有可能时，建议选取n一100个）脉冲能量E.，找出E，中最大值Em与最小值Emin，按式（1)计算激光输出能量不稳定度S.，应符合4.1.5的要求。E-E×100%
HiiKAoNhiKAca
式中：
测量次数；
E：第i次测量功率值；
Emx—E：的最大值；
EminE，的最小值。
5.3.6激光能量复现性的检验
YY0983—2016
至少检查设定值在最小值、中间值、最大值处的复现性，在每个设定值处，输出激光，用激光能量计进行测量：后断开治疗机电源，间隔1min，再接通电源并重新设定在该设定值下，输出激光，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E，（i=1，2，3，4，5），找出E，中最大值Ema与最小值Emn。按式(2)计算终端输出激光能量复现性Rp，每个设定值处的结果应符合4.1.6的要求。Emx-Em×100%
式中：
测量次数；
第i次测量功率值；
Emx—E：的最大值；
EinE，的最小值。
5.3.7激光脉冲宽度的检验
Rp=士
检查能量设定值在最小值，中间值，最大值处的脉冲宽度，用光电探测器和示波器测量，调Q脉冲按取输出波形半峰值功率点的时间差tH，自由振荡脉冲按输出波形10%峰值功率点的时间差t10，每个设定点处测量10次，其结果应符合4.1.7的要求。5.3.8脉冲宽度稳定度的检验
在自由振荡脉冲模式下，按5.3.7规定，测量100个脉冲宽度，计算平均值t和标准偏差5H，按式（3)获得脉冲宽度的稳定度△TH：AtH
式中：
-100个脉宽的标准偏差；
H——100个脉宽的平均值。
其结果应符合4.1.8的要求。
5.3.9激光脉冲重复频率的检验
...（3
用光电探测器和示波器或频率计数器测量，测量脉冲的重复频率，测量3次取平均值，若脉冲重复频率可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，每个测量点测量3次取平均值，其结果应符合4.1.9的要求。
5.3.10终端光束发散角的检验
按GB/T26599.1中规定的方法或等效的方法进行测量，其结果应符合4.1.10的要求。5
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
5.3.11治疗端面光斑尺寸的检验按GB/T26599.1中规定的方法或等效的方法进行测量，其结果应符合4.1.11的要求。5.4瞄准光的检验
5.4.1激光波长的检验
用波长分析仪进行测量，其结果应符合4.2.1的要求。5.4.2输出功率的检验
开启瞄准光，关闭治疗激光，用功率计测量，其结果应符合4.2.2的要求。5.5光束传输系统的检验
通过目测检查和实际操作验证，结果应符合4，3的要求。5.6冷却系统的检验
通过目测检查和实际操作验证，结果应符合4.4的要求。5.7防护眼镜的检验
5.7.1目测检查，应符合4.5a)的要求。5.7.2光密度的检验：按GB/T17736一1999中5.1的试验方法进行检验，结果应符合4.5b)的要求。5.7.3可见光透射比的检验：按GB/T17736一1999中5.3的试验方法进行检验，结果应符合4.5c)的要求。
5.8脚踏开关的检验
按YY1057的试验方法进行检验，结果应符合4.6的要求。5.9与患者接触部分生物学评价的检验按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合4.7的要求。5.10治疗机应用附件的检验
制造商应给出应用附件特性参数的检查方法。按此规定的方法测量并检查应用附件的特性参数，其结果符合4.8的要求。
5.11外观的检验
目测和实际操作，应符合4.9的要求。5.12安全要求的检验
按照GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1规定的方法试验，结果应符合4.10的要求。5.13环境试验的检验
按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，其结果应符合4.11的要求。
HiiKAoNiKAca
6检验规则
6.1出厂条件
治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后，并附合格证方可出厂。检验类型
检验分出厂检验和型式检验
出厂检验
出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。6.4
型式试验
在下列情形之一时应进行型式试验：6.4.1
医疗器械注册检验时；
b）正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；c）停产一年以上再恢复生产时；d）国家监督机构提出型式检验的要求时。2型式试验的样品：
YY0983—2016
注册检验时可送样，数量一台：其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取一台。6.4.3
型式试验的检验项目为本标准全项目。7标志、标签和使用说明书
7.1标志
每台治疗机至少应有下列标记：a)
制造厂名称和/或商标；
型号和名称：
电源；
d）产品注册号；
e）产品出厂编号：
制造日期：
GB9706.1、GB9706.20及GB7247.1规定的标记外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
注册地址、生产地址、联系方式：c）产品名称及型号；
d）毛重、净重：
体积，
数量，
HiiKAoNiKAca
YY0983—2016
g）日期：
h）产品注册号；
i）标准号：
“易碎物品”“向上”“怕晒”“怕雨”等标志应符合GB/T191规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
b）产品名称和规格型号；
产品出厂编号；
检验日期；
检验员代号：
产品标准号。
使用说明书
使用说明书应有下列主要内容：主要性能指标（3.2的基本参数）；b)
适用范围：
禁忌症、副作用、并发症；
注册地址、生产地址联系方式及售后服务单位；e)
《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号：
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；储运贮存条件：
安装要求；
使用方法及注意事项；
安全使用规则；
常见故障排除；
维护及保养；
警告语；
售后服务承诺。
使用说明书还应包括GB7247.1、GB9706.1、GB9706.20规定的内容。包装、运输、储存
8.1包装
制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。8
8.2运输
制造商应规定包装后治疗机的运输要求。购存
制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。YY0983—2016
YY0983-2016
打印日期：2016年7月25日F009B中华人民共和国医药
行业标准
红宝石激光治疗机
激光治疗设备
YY0983—-2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2016年7月第一版
印张1
字数18千字
2016年7月第一次印刷
书号：155066·2-30225定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。