YY 1048-2016
基本信息
标准号： YY 1048-2016
中文名称：心肺转流系统体外循环管道
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：2263662
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1048-2016.Cardiopulmonary bypass systems-Extracorporeal blood circuit.
YY 1048规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名.要求、试验方法、标志、包装.运输、贮存。
YY 1048适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路,该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用,为- - 次性使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 5750.6- -2006 生 活饮用水标准检验方法金属指标
GB/T 9969工 业产品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 ,输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭 菌
GB 19335- -2003 一 次性使用血路产品通用技术条件
YY/T 0313- -1998医用高分子产品包装.标志.运输和贮存
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0681.1- 2009无菌 医疗器械包装试验方法第 1部分:加速老化试验指南
3分类与 组成
3.1管道一般由管路 、接头、泵管等部分组成。
3.2 管路-般分为4.8 mm(3/16") .6.3 mm(1/4") .9.5 mm(3/8").12.7 mm(1/2")等四种规格(其他规格由制造商自行规定)。
3.3接头一 般分为三通接头.直通接头、侧孔直通接头等。
YY 1048规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名.要求、试验方法、标志、包装.运输、贮存。
YY 1048适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路,该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用,为- - 次性使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 5750.6- -2006 生 活饮用水标准检验方法金属指标
GB/T 9969工 业产品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 ,输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭 菌
GB 19335- -2003 一 次性使用血路产品通用技术条件
YY/T 0313- -1998医用高分子产品包装.标志.运输和贮存
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0681.1- 2009无菌 医疗器械包装试验方法第 1部分:加速老化试验指南
3分类与 组成
3.1管道一般由管路 、接头、泵管等部分组成。
3.2 管路-般分为4.8 mm(3/16") .6.3 mm(1/4") .9.5 mm(3/8").12.7 mm(1/2")等四种规格(其他规格由制造商自行规定)。
3.3接头一 般分为三通接头.直通接头、侧孔直通接头等。
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY10482016
代替YY1048—2007
心肺转流系统
体外循环管道
Cardiopulmonary bypass systems-Extracorporeal blood circuit2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY1048—2016
规范性引用文件
分类与组成
物理性能
生物性能
化学性能
有效期
试验方法
物理性能
生物性能
化学性能试验
有效期试验
6标志、包装、运输、贮存
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY1048—2016
本标准代替YY1048—2007《人工心肺机体外循环管道》，本标准与YY1048一2007的主要技术差异如下：
一增加了有效期的要求（见4.5）及相应试验方法（见5.5）；修改了生物性能要求（见4.3.1,2007年版4.3.1)：修改了无泄漏检验条件（见5.2.1，2007年版5.2.1）：修改了检验液制备方法（见5.4.1，2007年版5.4.1）；删除尺寸要求（2007年版3.4）；删除检验规则（2007年版第6章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-301—1983;
GB12264-1990;
YY91048—1999；
YY1048—2007。
HiiKAoNniKAca
1范围
心肺转流系统
体外循环管道
YY1048—2016
本标准规定了心肺转流系统体外循环管道（以下简称管道）的分类与命名，要求，试验方法，标志，包装运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用，为一次性使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用手本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T5750.6—2006生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0313一1998医用高分子产品包装，标志，运输和贮存YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0681.1一2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3分类与组成
3.1管道一股由管路，接头，泵管等部分组成。3.2管路一般分为4.8mm（3/16\）、6.3mm（1/4）、9.5mm（3/8\）、12.7mm（1/2）等四种规格（其他规格由制造商自行规定）
3.3接头一般分为三通接头、直通接头、侧孔直通接头等。4要求
4.1外观
4.1.1管路应呈半透明或透明，内外表面应光滑，塑化均匀，无扭结，端面应整齐无裂口。1
HiiKAoNiKAca
YY1048—2016
4.1.2泵管应呈半透明或透明，内外表面应光滑，无横向或纵向波纹，无杂质，端面应整齐无裂口。4.1.3
接头应呈半透明或透明，内表面应光滑，无杂质、毛刺等现象，端面应整齐无裂口。管道各个终端应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。4.1.4
动脉、静脉管道在端部应有明显的颜色标识，动脉管道用红色，静脉管道用蓝色。4.1.5
4.2物理性能
管道应无泄漏现象。
管道各连接处应能提供牢固可靠的连接。3管道内腔应洁净，其内表面上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个/cm，大于25μm的微4.2.3
粒数不得超过0.5个/cm。
4.2.4管道在0℃～50℃C温度范围内不应变形和破裂。4.2.5
5泵管的使用寿命应≥20h
4.2.6鲁尔接头（若有）应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。4.3生物性能
4.3.1按GB/T16886.1的规定要求进行生物学评价，管道应在其预期用途方面具有生物相容性。4.3.2
管道应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。4.3.3
3管道应无热原。
4.3.4环氧乙烷残留量
管道如用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。注：具体指标参考GB/T16886.7—2001。4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差不超过2.0mL。
2重金属
4.4.2.1用原子吸收分光光度计法（AAS)或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)或相当的方法进行测定，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1.0μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。4.4.2.2用比色法测定，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）=1.0μg/mL的标准对照液。4.4.3
酸碱度
检验液与同批空白对照液对比，pH之差不得超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。4.4.5
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6色泽
检验液应无色透明。
iiKAoNiKAca
4.5有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合4.2.1，4.2.2.4.3.2.4.3.3的要求。YY1048—2016
注：有效期内产品应符合4.14.4的要求，本条建立在老化前产品全性能检验的基础上，仅检测部分性能。5试验方法
5.1外观
用正常视力或矫正视力目视检验时，应符合4.1的规定。5.2物理性能
5.2.1对管道施加高于大气压力60kPa或施加产品为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压，持续6h，存细观察是否有泄漏，应符合4.2.1的规定。5.2.2按产品的使用说明书进行连接，接头的连接处应能承受15N的轴向拉力15s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。
5.2.3按GB19335—2003附录A进行检验，应符合4.2.3的规定。5.2.4将管道放人0℃环境中3min，然后放人50℃环境中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.2.1进行压力试验，应符合4.2.4的规定。5.2.5将泵管装人血泵后，以水代血，将血泵的滚柱调在纵向位置，将管道内的水调至水位差1m高，然后调整管内水位的下降速度为10mm/min～20mm/min范围内，调整泵管出水口压力为高于大气压20.0kPa~26.7kPa（150mmHg~200mmHg）以200r/min的转速运转20h，不出现裂纹或泄漏，应符合4.2.5的规定。
5.3生物性能
5.3.1生物学评价
对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价。5.3.2无菌
灭菌过程应按GB18279（如用环氧乙烷气体灭菌）或GB18280（如用辐射灭菌）等相关标准进行确认。
无菌检验按GB/T14233.2一2005的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。5.3.3热原
应选择适当的试验方法来评价管道的热原性。按GB/T14233.2一2005中第5章的规定进行检验，应符合4.3.3的规定
注：GB/T14233.2中同时还规定了细菌内毒素试验方法。具体验证可参照GB/T16886.11。5.3.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应符合4.3.4的规定。5.4化学性能试验
5.4.1检验液制备
取管道与一个5L的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，按管道内表面积（cm）与水（mL）的比3
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YY1048—2016
为1：1的比例在烧瓶内加水，并保持在37℃土1℃，通过血泵作用于泵管上，使水以管道最大血流量循环6h，收集全部液体并冷却，即得检验液。用同批水在37℃士1℃条件下放置6h，制备空白对照液注：对于直径较小的辅助管路，可以并联后再与主管道串联连接，5.4.2还原物质试验
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行检验，应符合4.4.1的规定。5.4.3重金属试验
5.4.3.1原子吸收法：按GB/T14233.1一2008中5.9.1规定进行检验，应符合4.4.2.1的规定（仲裁法）。电感耦合等离子体质谱法：按GB/T5750.6一2006中1.5规定进行检验，应符合4.4.2.1的规定。5.4.3.2比色法：按GB/T14233.1—2008中5.6.1规定进行检验，应符合4.4.2.2的规定。5.4.4酸碱度试验
按GB/T14233.1—一2008中5.4.1规定进行检验，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1一2008中5.5规定进行检验，应符合4.4.4的规定5.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1—2008中规定在250nm~320nm波长范围内进行检验，应符合4.4.5的规定。5.4.7色泽
用正常视力或矫正视力目视检验时，应符合4.4.6的规定。5.5有效期试验
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1一2009的规定进行老化，检测4.2.1、4.2.2、4.3.2、4.3.3，结果应符合规定。标志、包装、运输、购存bZxz.net
6.1管道的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T0313一1998中Ⅱ类无菌制品的规定，管道的标志应符合YY/T0466.1—2009的有关规定。6.2管道单包装上应有下列标志：制造商名称、商标和地址；
产品名称、型号规格；
使用说明：
产品批号或编号：
有效期；
一次性使用的说明；
g）产品标准编号：
医疗器械注册证书编号。
6.3产品使用说明书内容的编写应符合GB/T9969的规定。4
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管道单包装应装人纸箱，纸箱上应有下列标志：a)
制造商名称；
产品名称和型号规格；
产品批号或编号：
毛重：
体积；
有效期；
g）“易碎物品”、“怕晒”、“怕雨”等字样或标志应符合GB/T191中的有关规定，6.5
运输要求按订货合同规定。
包装后的管道，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，YY1048—2016
HiiKAoNiKAca
YY1048—2016
GB/T16886.7
GB/T16886.11
参考文献
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
GB18278—2000
医疗保健产品灭菌
第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
第11部分：全身毒性试验
工业湿热灭菌
确认和常规控制要求
HiiKAoNiKAca
YY1048-2016
打印日期：2016年8月16日F009B中华人民共和国医药
行业标准
体外循环管道
心肺转流系统
YY1048—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
发行中心：(010)51780238
总编室：（010)68533533
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X1230
2016年5月第一版
印张0.75
字数14千字
2016年5月第一次印刷
书号：155066·2-30038定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY10482016
代替YY1048—2007
心肺转流系统
体外循环管道
Cardiopulmonary bypass systems-Extracorporeal blood circuit2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY1048—2016
规范性引用文件
分类与组成
物理性能
生物性能
化学性能
有效期
试验方法
物理性能
生物性能
化学性能试验
有效期试验
6标志、包装、运输、贮存
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY1048—2016
本标准代替YY1048—2007《人工心肺机体外循环管道》，本标准与YY1048一2007的主要技术差异如下：
一增加了有效期的要求（见4.5）及相应试验方法（见5.5）；修改了生物性能要求（见4.3.1,2007年版4.3.1)：修改了无泄漏检验条件（见5.2.1，2007年版5.2.1）：修改了检验液制备方法（见5.4.1，2007年版5.4.1）；删除尺寸要求（2007年版3.4）；删除检验规则（2007年版第6章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-301—1983;
GB12264-1990;
YY91048—1999；
YY1048—2007。
HiiKAoNniKAca
1范围
心肺转流系统
体外循环管道
YY1048—2016
本标准规定了心肺转流系统体外循环管道（以下简称管道）的分类与命名，要求，试验方法，标志，包装运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用，为一次性使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用手本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T5750.6—2006生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0313一1998医用高分子产品包装，标志，运输和贮存YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0681.1一2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3分类与组成
3.1管道一股由管路，接头，泵管等部分组成。3.2管路一般分为4.8mm（3/16\）、6.3mm（1/4）、9.5mm（3/8\）、12.7mm（1/2）等四种规格（其他规格由制造商自行规定）
3.3接头一般分为三通接头、直通接头、侧孔直通接头等。4要求
4.1外观
4.1.1管路应呈半透明或透明，内外表面应光滑，塑化均匀，无扭结，端面应整齐无裂口。1
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YY1048—2016
4.1.2泵管应呈半透明或透明，内外表面应光滑，无横向或纵向波纹，无杂质，端面应整齐无裂口。4.1.3
接头应呈半透明或透明，内表面应光滑，无杂质、毛刺等现象，端面应整齐无裂口。管道各个终端应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。4.1.4
动脉、静脉管道在端部应有明显的颜色标识，动脉管道用红色，静脉管道用蓝色。4.1.5
4.2物理性能
管道应无泄漏现象。
管道各连接处应能提供牢固可靠的连接。3管道内腔应洁净，其内表面上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个/cm，大于25μm的微4.2.3
粒数不得超过0.5个/cm。
4.2.4管道在0℃～50℃C温度范围内不应变形和破裂。4.2.5
5泵管的使用寿命应≥20h
4.2.6鲁尔接头（若有）应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。4.3生物性能
4.3.1按GB/T16886.1的规定要求进行生物学评价，管道应在其预期用途方面具有生物相容性。4.3.2
管道应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。4.3.3
3管道应无热原。
4.3.4环氧乙烷残留量
管道如用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。注：具体指标参考GB/T16886.7—2001。4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差不超过2.0mL。
2重金属
4.4.2.1用原子吸收分光光度计法（AAS)或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)或相当的方法进行测定，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1.0μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。4.4.2.2用比色法测定，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）=1.0μg/mL的标准对照液。4.4.3
酸碱度
检验液与同批空白对照液对比，pH之差不得超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。4.4.5
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6色泽
检验液应无色透明。
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4.5有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合4.2.1，4.2.2.4.3.2.4.3.3的要求。YY1048—2016
注：有效期内产品应符合4.14.4的要求，本条建立在老化前产品全性能检验的基础上，仅检测部分性能。5试验方法
5.1外观
用正常视力或矫正视力目视检验时，应符合4.1的规定。5.2物理性能
5.2.1对管道施加高于大气压力60kPa或施加产品为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压，持续6h，存细观察是否有泄漏，应符合4.2.1的规定。5.2.2按产品的使用说明书进行连接，接头的连接处应能承受15N的轴向拉力15s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。
5.2.3按GB19335—2003附录A进行检验，应符合4.2.3的规定。5.2.4将管道放人0℃环境中3min，然后放人50℃环境中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.2.1进行压力试验，应符合4.2.4的规定。5.2.5将泵管装人血泵后，以水代血，将血泵的滚柱调在纵向位置，将管道内的水调至水位差1m高，然后调整管内水位的下降速度为10mm/min～20mm/min范围内，调整泵管出水口压力为高于大气压20.0kPa~26.7kPa（150mmHg~200mmHg）以200r/min的转速运转20h，不出现裂纹或泄漏，应符合4.2.5的规定。
5.3生物性能
5.3.1生物学评价
对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价。5.3.2无菌
灭菌过程应按GB18279（如用环氧乙烷气体灭菌）或GB18280（如用辐射灭菌）等相关标准进行确认。
无菌检验按GB/T14233.2一2005的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。5.3.3热原
应选择适当的试验方法来评价管道的热原性。按GB/T14233.2一2005中第5章的规定进行检验，应符合4.3.3的规定
注：GB/T14233.2中同时还规定了细菌内毒素试验方法。具体验证可参照GB/T16886.11。5.3.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应符合4.3.4的规定。5.4化学性能试验
5.4.1检验液制备
取管道与一个5L的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，按管道内表面积（cm）与水（mL）的比3
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为1：1的比例在烧瓶内加水，并保持在37℃土1℃，通过血泵作用于泵管上，使水以管道最大血流量循环6h，收集全部液体并冷却，即得检验液。用同批水在37℃士1℃条件下放置6h，制备空白对照液注：对于直径较小的辅助管路，可以并联后再与主管道串联连接，5.4.2还原物质试验
按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行检验，应符合4.4.1的规定。5.4.3重金属试验
5.4.3.1原子吸收法：按GB/T14233.1一2008中5.9.1规定进行检验，应符合4.4.2.1的规定（仲裁法）。电感耦合等离子体质谱法：按GB/T5750.6一2006中1.5规定进行检验，应符合4.4.2.1的规定。5.4.3.2比色法：按GB/T14233.1—2008中5.6.1规定进行检验，应符合4.4.2.2的规定。5.4.4酸碱度试验
按GB/T14233.1—一2008中5.4.1规定进行检验，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1一2008中5.5规定进行检验，应符合4.4.4的规定5.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1—2008中规定在250nm~320nm波长范围内进行检验，应符合4.4.5的规定。5.4.7色泽
用正常视力或矫正视力目视检验时，应符合4.4.6的规定。5.5有效期试验
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1一2009的规定进行老化，检测4.2.1、4.2.2、4.3.2、4.3.3，结果应符合规定。标志、包装、运输、购存bZxz.net
6.1管道的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T0313一1998中Ⅱ类无菌制品的规定，管道的标志应符合YY/T0466.1—2009的有关规定。6.2管道单包装上应有下列标志：制造商名称、商标和地址；
产品名称、型号规格；
使用说明：
产品批号或编号：
有效期；
一次性使用的说明；
g）产品标准编号：
医疗器械注册证书编号。
6.3产品使用说明书内容的编写应符合GB/T9969的规定。4
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管道单包装应装人纸箱，纸箱上应有下列标志：a)
制造商名称；
产品名称和型号规格；
产品批号或编号：
毛重：
体积；
有效期；
g）“易碎物品”、“怕晒”、“怕雨”等字样或标志应符合GB/T191中的有关规定，6.5
运输要求按订货合同规定。
包装后的管道，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，YY1048—2016
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GB/T16886.7
GB/T16886.11
参考文献
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
GB18278—2000
医疗保健产品灭菌
第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
第11部分：全身毒性试验
工业湿热灭菌
确认和常规控制要求
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打印日期：2016年8月16日F009B中华人民共和国医药
行业标准
体外循环管道
心肺转流系统
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开本880X1230
2016年5月第一版
印张0.75
字数14千字
2016年5月第一次印刷
书号：155066·2-30038定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
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