YY 0502-2016.Joint replacement implants- Knee joint prostheses.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方 法
GB/T 14233.1医用输液.输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液.输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工 业湿热灭菌
GB 18279 .医疗器械环氧乙 烷灭菌确认和常规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射灭菌
GB/T 19701.1超高分 子量聚乙烯第1部分:粉料
GB/T 19701.2超高分 子量聚乙烯第2部分:模塑料
GB 23101.2外科植入物羟基磷灰石第2 部分:羟基磷灰石涂层
YY 0117.1外科植入物骨关节假体锻 .铸件Ti6Al4V 钛合金锻件
YY 0117.2外科植入物骨关节假体锻 、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件
YY 0117.3外科植人物骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY/T 0343外科金 属植人物液体渗透检验
YY/T 0772.3外科植人物超高分子量聚乙烯第3 部分:加速老化方法
YY/T 0772.4外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 4部分:氧化指数测试方法
YY/T 0772.5外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5 部分:形态评价方法
YY/T 0810.1外科植入物 全膝关节假体 第 1部分:胫骨托的疲劳性能的测定
YY/T0811外科植人物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
YY/T 0919无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置換 植入物的专用要求(Non active surgical implants- Joint replacement implants- Specific requirements for knee joint replacement implants)
YY/T 0924.1外科植人物 部分和全膝关节假体部件 第1 部分:分类、定义和尺寸标注(Implants for surgery- Components for partial and total knee joint prostheses- Part 1 : Classification,definitions and designation of dimensions)
YY/T 0924.2外科植人物 部分和全膝关节假体部件 第2 部分:金属、陶瓷及塑料关节面(Implants for surgery- Components for partial and total knee joint prostheses- Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials)

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0502—2016
代替YY0502—2005
关节置换植入物
膝关节假体
Joint replacement implants-Knee joint prostheses2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY0502—2016
规范性引用文件
术语和定义
分类和尺寸标注
预期性能
设计属性
设计评价
包装·
12制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表附录B（规范性附录）
已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表··*##*9
已认可的用于化学分析的方法标准一览表10
本标准8.6.3为推荐性条款，其余为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0502—2016
本标准代替YY0502—2005《膝关节假体》，与YY0502—2005相比主要技术差异如下：增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价（见7.3.1）增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求（见7.3.2）；增加了等离子喷涂金属涂层（见7.5.2）；修改了表面缺陷的适用范围（见8.3，2005年版6.2.2）；一修改了无胫骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度（见8.5.2，2005年版6.2.4.2）增加了动态力学性能（见8.6）：一增加了相对角运动范围的要求（见8.7）；删除了检验规则（2005年版的第8章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、施乐辉外科植人物（北京）有限公司、北京百幕航材高科技股份有限公司。
本标准主要起草人：马春宝，焦永哲，程补元，梁芳慧，樊铂、宋锋，齐宝芬，贺娟。本标准首次发布于2005年12月。1
HiiKAoNniKAca
1范围
关节置换植入物膝关节假体
YY0502—2016
本标准规定了膝关节假体的术语和定义，分类和尺寸标注，预期性能，设计属性，材料，设计评价，制造，灭菌，包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法·评定表面结构的规则和方法GB/T14233.1
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.7E
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB18278
GB18279
GB18280
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T19701.1超高分子量聚乙烯第1部分：粉料GB/T19701.2
超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料外科植人物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层GB23101.2
外科植人物骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件J骨关节假体锻、铸件ZTi6AI4V钛合金铸件外科植人物
外科植人物骨关节假体锻、铸件钻铬钼合金铸件YY/T0343
外科金属植人物液体渗透检验
YY/T0772.3
外科植人物超高分子量聚乙烯
第3部分：加速老化方法
YY/T0772.4
外科植人物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法外科植人物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法YY/T0772.5
YY/T0810.1外科植人物全膝关节假体第1部分：胫骨托的疲劳性能的测定YY/T0811
YY/T0919
外科植人物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求无源外科植人物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求（Non-activesurgical implants-Joint replacement implantsSpecific requirements for knee-joint replacement im-plants)
YY/T0924.1外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注（Im-plants for surgery-Components for partial and total knee joint prostheses-Part l: Classificationdefinitions and designation of dimensions)YY/T0924.2外科植人物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面(Implants for surgeryComponents for partial and total knee joint prostheses-Part 2: Articulatingsurfaces made of metal, ceramic and plastics materials)1
TiiKAoNikAca
YY0502—2016
ISO6474-1外科植人物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料（ImplantsforsurgeryCeramic materials--Part l: Ceramic materials based on high purity alumina)ISO6474-2外科植人物陶瓷材料第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料（Implantsfor surgeryCeramic materials-Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrixwith zirconia reinforcement)ISO13356外科植人物氧化亿稳定的四方氧化锆陶瓷材料（Y-TZP)[Implantsforsurgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP))ISO14630无源外科植人物通用要求（Non-activesurgicalimplants一Generalrequirments）ISO14243-1外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：负载控制磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件（Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses一part1：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and correspondingenviormental conditions for test)ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（ImplantsforsurgeryWear of total knee-joint prosthesespart 2: Methods of measurement)ISO14243-3外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件（Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses一part3：Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corre-sponding enviormental conditions for test)ISO21534无源外科植人物关节置换植人物特殊要求（Non-activesurgicalimplants—Jointreplacement implants-Particular requirements)ASTMF1044磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法（Standard testmethodfor sheartestingof calcium phosphate coatings and metallic coatings)ASTMF1147磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法（Standardtestmethodfortensiontesting of calcium phosphate and metallic coatings )ASTMF1160磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳测试试验方法(Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medicaland composite calciumphosphate/metallic coatings)ASTMF1377外科植人物涂层用钻28铬6钼合金粉［Standardspecificationforcobalt-28chromium-6molybdenumPower for Coating of Orthopedic Implants (UNS-R30075)JASTMF1580外科植人物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉（Standardspecificationfortitaniumand titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders for coatings of surgical implants)ASTMF1854外科植人物用多孔涂层立体学评价的试验方法（Standardtestmethodforstereological evaluation of porous coatings on medical implants)ASTMF1978
使用Taber磨耗仪测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法（Standardtestmethod for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the taber abra-ser)
3术语和定义
YY/T0919，YY/T0924.1和ISO21534界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
常规超高分子量聚乙烯
conventionalUHMWPE
通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。2
HiiKAoNiKAca
大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯extensivelyradiation-cross-linkedUHMWPEYY0502—2016
通过模压或挤出成型制造并且为改善耐磨损性能使用剂量高于40kGy的伽玛射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯。
分类和尺寸标注
4.1分类
应符合YY/T0924.1的要求。
4.2尺寸标注
应符合YY/T0924.1的要求。
预期性能
应符合YY/T0919的要求。
设计属性
应符合YY/T0919的要求。
7材料
7.1总则
YY/T0919的要求和下述内容适用于本标准。金属材料
7.2.1制造膝关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定。7.2.2
锻件的显微组织应符合相应标准的规定。力学性能应符合相应标准的规定。7.2.4铸件的内部质量应符合相应标准的规定。注：膝关节假体材料采用Ti6A14V钛合金锻件、ZTi6AI4V钛合金铸件、钻铬钼合金铸件时，其化学成分、力学性能、锻件的显微组织、铸件的内部质量应符合YY0117.1YY0117.3的规定。7.3超高分子量聚乙烯材料
7.3.1制造膝关节假体的常规超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T19701.2的规定，杂质元素含量应符合GB/T19701.1的规定。制造商应参照YY/T0772.3～YY/T0772.5给出的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的氧化稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价。7.3.2制造商应依据YY/T0811的要求，对大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料的性能指标进行规定。
7.4陶瓷材料
制造膝关节假体陶瓷材料的物理性能、化学性能应符合ISO6474-1.ISO6474-2或ISO13356中的3
FiiKAoNniKAca
YY0502-2016
规定。
7.5涂层材料
7.5.1羟基磷灰石涂层
膝关节假体羟基磷灰石涂层应符合GB23101.2的规定。7.5.2等离子喷涂金属涂层
7.5.2.1粉料
涂层用纯钛及钛6铝4钒合金粉应符合ASTMF1580的规定：钻28铬6钼合金粉应符合ASTMF1377的规定。
7.5.2.2涂层表面形貌
制造商应规定对涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，并参照ASTMF1854给出的方法试验。7.5.2.3力学性能
7.5.2.3.1按照ASTMF1160的试验方法进行涂层的剪切疲劳试验，在规定的剪切疲劳强度下试验至少应完成107次循环。
7.5.2.3.2按照ASTMF1044给出的方法试验时，涂层与基体之间的剪切强度应达到20MPa以上。7.5.2.3.3按照ASTMF1147给出的方法试验时，涂层与基体之间的拉伸强度应达到22MPa以上。7.5.2.3.4按照ASTMF1978给出的方法试验时，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值应小于65mg（按重量计）。
注1：附录A中列出了已认可的制造植人物的材料或与植人物共同使用的材料。注2：附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料。注3：纯钛和钛合金不应用作全膝关节置换的关节面，除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的。注4：ISO14630规定，可接受的材料可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本标准而言，证明材料的可用性，需提供至少500例植人物的植人记录，并且有不少于5年的成功临床使用记录资料，注5：附录C中列出了膝关节假体非关节面允许的和不允许的金属组合。注6：在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连接型，使用的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。8设计评价
8.1总则
YY/T0919的要求和下述内容适用于本标准。8.2外观
8.2.1金属表面
当用正常或校正视力目检时，膝关节假体金属部件表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺和其他缺陷，也应无镀嵌物、终加工沉积物和其他污染物。注：对于带涂层的金属部件，制造商应规定对涂层表面质量的要求。8.2.2塑料表面
当用正常或校正视力目检时，膝关节假体塑料部件关节面应无颗粒物污染。4
TiiKAoNhi KAca
8.2.3陶瓷表面下载标准就来标准下载网
YY0502—2016
当用正常或校正视力目检时，膝关节假体陶瓷部件关节面应无颗粒物污染、斑点状或更大的化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹等缺陷。8.3表面缺陷
当按照YY/T0343给出的方法试验时，非涂层金属部件表面和陶瓷部件表面不得有不连续性缺陷。
注：对于带涂层的金属部件，制造商应在涂层之前对产品进行表面缺陷的检测。8.4表面粗糙度
8.4.1部分或全膝关节假体金属或陶瓷股骨部件的关节面粗糙度Ra值应不大于0.1μm。8.4.2部分或全膝关节假体塑料胫骨和髋骨部件的关节面粗糙度Ra值应不大于2μm。8.4.3预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。注：表面粗糙度Ra为1.5μm认为是满意的。8.4.4制造商应规定涂层的表面粗糙度Ra或Rz值的要求，应按照GB/T10610给出的方法试验。注：8.4.1~8.4.3应按照YY/T0924.2给出的方法试验。8.5重要部位尺寸和公差
8.5.1尺寸标注应按照YY/T0924.1的要求进行标注，制造商应规定相应产品的尺寸及其公差范围，各部位尺寸和公差的检验，用通用量具、专用检具或测量仪器检测。8.5.2胫骨部件和半月板部件中常规超高分子量聚乙烯的厚度，对于由常规超高分子量聚乙烯制造的腔骨部件和半月板部件，常规超高分子量聚乙烯部件或常规超高分子量聚乙烯子部件在其承受负载的部位应至少具有如下厚度：
a）6mm，适用于具有金属或其他材料腔骨托的部件：b）9mm，适用于无胫骨托的部件。8.6动态性能
8.6.1试验原则
在动态性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣状况（如应力水平最大、磨损最严重等）进行相应试验。最恶劣状况的评估应结合产品的预期性能和设计属性采用有限元分析或其他已验证的方法进行。8.6.2骨水泥和非骨水泥固定的膝关节部件胫骨托的疲劳性能预期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝关节部件胫骨托应按YY/T0810.1的试验方法进行试验，以确定在适当的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N和10×10°次循环次数下试验，并且不发生失效（按YY/T0810.1中定义）。所有依据本标准设计的腔骨部件应达到此最低要求。
注：YY/T0810.1的胫骨托试验方法是一种评估性能和模拟部分而非所有临床失效模式的简化方法。900N最小性能水平是依据文献和几个试验机构的经验而确定的。一些研究者业已使用其他试验方法，来评价全膝关节胫骨部件类似或不同的失效模式，他们的做法也是认可的。8.6.3全膝关节置换的磨损试验（推荐性）由金属或陶瓷股骨部件与腔骨部件组成的全膝关节置换的磨损特性应按ISO14243-1.ISO14243-5
HiiKAoNiKAca
YY0502—2016
2和ISO14243-3进行试验。
8.7相对角运动范围
应测定ISO21534规定的股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围，YY/T0919给出了适合测量完全约束型膝关节运动范围的方法。9制造
应符合YY/T0919的要求。
10.1总则
YY/T0919的要求和下述内容适用于本标准。10.2以无菌状态供货的产品
对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。注：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性。灭菌过程可参见GB18278～GB18280
10.3包含常规超高分子量聚乙烯的植入物若采用电离辐射灭菌，则植人物接受的累计辐射剂量不应超过40kGy。以非无菌状态供货的产品
以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明。10.5环氧乙烷灭菌残留量
以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T16886.7的规定，应按GB/T14233.1给出的方法测量。11包装
应符合YY/T0919的要求。
2制造商提供的信息
应符合YY/T0919的要求。
HiiKAoNiKAca
附录A
（规范性附录）
已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表下述材料经使用验证，可用以制造膝关节假体。YY0502—2016
材料列人本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。
ISO5832-1
外科植人物
ISO5832-2
ISO5832-3
ISO5832-4
ISO5832-5
ISO5832-6
ISO5832-7
ISO5832-8
ISO5832-9
ISO5832-11
ISO5832-12
ISO5833
ISO5834-1
ISO5834-2
ISO6474-1
ISO6474-2
ISO13356
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植入物
外科植入物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
ISO13779-1
ISO13779-2
ISO13779-4
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第1部分：锻造不锈钢
第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金
第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金第9部分：锻造高氮不锈钢
第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金第12部分：锻造钻-铬-钼合金
丙烯酸类树脂骨水泥
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料陶瓷材料第2部分：氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料氧化稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料（Y-TZP）外科植人物
外科植入物
外科植人物
第1部分：羟基磷灰石陶瓷
羟基磷灰石
第2部分：羟基磷灰石涂层
羟基磷灰石
羟基磷灰石
第4部分：涂层粘结强度的测定
YY0502—2016
附录B
（规范性附录）
已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表B.1适合的材料组合
只要对设计，表面加工和表面处理予以足够重视，对于膝关节置换的关节面而言，从附录A材料中选取的下述组合是被认可的：
锻造不锈钢（ISO5832-1）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）锻造高氮不锈钢（ISO5832-9）与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2）；铸造钻铬钼合金（ISO5832-4）与UHMWPE（ISO5834-1ISO5834-2）；锻造钻铬钨镍合金（ISO5832-5）与UHMWPE（ISO5834-1ISO5834-2）；可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO5832-7)与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2）；锻造钻镍铬钼钨铁合金（ISO5832-8）与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2）锻造钛6铝4钒合金（ISO5832-3)与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2)；锻造钛6铝7锯合金1（ISO5832-11)与UHMWPE（ISO5834-1.ISO5834-2)；氧化铝基陶瓷材料（ISO6474)与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2)；氧化锆基陶瓷材料（ISO13356）与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2）：氧化铝基陶瓷材料（ISO6474)与氧化铝基陶瓷材料（ISO6474)；可锻和冷加工的钻铬镍钼铁合金（ISO5832-7）与可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金(ISO5832-7);
锻造钻铬钼合金（ISO5832-12)与铸造钻铬钼合金（ISO5832-4）；m）
锻造钻镍铬钼合金（ISO5832-6）与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2）；锻造钻铬钼合金（ISO5832-12)与UHMWPE（ISO5834-1、ISO5834-2）。不适合的关节面材料组合
下列材料组合不适合作为膝关节置换的关节面：不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9)与钛基合金（ISO5832-3、ISO5832-11)；a)
不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9)与不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9）；b)
c）不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9）与纯钛（ISO5832-2)；不锈钢（ISO5832-1)与钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832d)
8.ISO5832-12)
纯钛（ISO5832-2)与纯钛（ISO5832-2）：f
纯钛（ISO5832-2）与钛基合金（ISO5832-3、ISO5832-11）：g）
纯钛（ISO5832-2）与钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8、ISO5832-12)：
纯钛（ISO5832-2)与UHMWPE(ISO5834-1.ISO5834-2)h)
钛基合金（ISO5832-3ISO5832-11）与钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8、ISO5832-12)。1）有必要高度重视对关节面进行表面处理。8
附录C
（规范性附录）
已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表C.1合适的非关节接触面的不同金属组合YY05022016
在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，只要对设计表面加工，表面处理和金相予以足够重视，从附录A中选取的下述金属组合被认为是可以接受和可以使用的：
a）钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8、ISO5832-12)与钛基合金（ISO5832-3、ISO5832-11）；b)
钻基合金（ISO5832-4ISO5832-5ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8、ISO5832-12）与另—种钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8、ISO5832-12)；c）不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9)与钛基合金（ISO5832-3、ISO5832-11）；d)
不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9)与不锈钢（ISO5832-1、ISO5832-9）；不锈钢（ISO5832-9）与钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5.ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832e)
8、ISO5832-12)。
C.2不认可的非关节接触面的金属组合在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，附录A中的下述金属组合被认为是不可接受的：a）不锈钢（ISO5832-9除外）与钻基合金（ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8、ISO5832-12)；
不锈钢（ISO5832-9除外）与纯钛（ISO5832-2）。
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