YY/T 1467-2016
基本信息
标准号:
YY/T 1467-2016
中文名称:医用包扎敷料救护绷带
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
医用
敷料
救护
绷带
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1467-2016.Medical dressings-First aid bandage.
YY/T 1467规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。救护绷带包括无菌的带敷布绷带和方形包扎巾,以及非无菌纱布绷带,弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 4668机织物 密度的测定
GB/T4669--2008纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定
GB/T 6005试验筛金 属丝编织网、穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸
GB/T 6529纺织品调湿 和试验用标准大气
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1- -2015最终灭 菌医疗器械包装第 1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统要求
GB/T 24218.3纺织品非织造布试验方法 第 3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0471.1- -2004接触性创面 敷料试验方法第 1部分:液体吸收性
YY/T 0472.1- -2004医 用非织造敷布试验方法第 1部分:敷布生产用非织造布
YY/T0507-2009医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法
YY/T 0615.1标示"无菌"医疗器 械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY0854.1--2011全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分:敷料生产用非织造布
YY/T 0921- -2015医 用吸水性粘胶纤维
3总则
3.1试验环境
所有试验应在GB/T 6529规定的标准环境下进行.
3.2荧光物
在365 nm紫外灯光下检查时,产品只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒,除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。对于非织造布产品,应符合YY 0854.1- 2011中8.3的要求。
标准内容
ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1467—2016
医用包扎敷料
救护绷带
Medical dressings-First aid bandage2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。YY/T1467—2016
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴振德医用敷料有限公司。本标准参加起草单位:湖北高德急救防护用品有限公司。本标准主要起草人:张博、郭伦、胡修元。YY/T1467—2016
救护绷带属于救护敷料,将其配制到各类急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。统一规定救护类敷料的目的是为了便于对各类救护人员进行培训,使他们能在伤害发生的各种情况下以最快的速度对伤员实施有效救护,从而能最大限度地减轻伤亡。iiKAoiKAca
1范围
医用包扎敷料
救护绷带
YY/T1467—2016
本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。救护绷带包括无菌的带敷布绷带和方形包扎巾,以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装人各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4668机织物密度的测定
GB/T4669一2008纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定GB/T6005试验筛金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸GB/T6529纺织品调湿和试验用标准大气GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统要求GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)YY0331一2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T0471.1一2004接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性YY/T0472.1一2004医用非织造敷布试验方法第1部分:敷布生产用非织造布YY/T0507一2009医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY0854.1一2011全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分:敷料生产用非织造布YY/T0921—2015
3总则
3.1试验环境
医用吸水性粘胶纤维
所有试验应在GB/T6529规定的标准环境下进行。3.2荧光物
在365nm紫外灯光下检查时,产品只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒,除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。对于非织造布产品,应符合YY0854.1一2011中8.3的要求,3.3无菌
带敷布绷带和方形包扎巾应无菌供应,并应符合YY/T0615.1的要求。1
HiiKAoNiKAca
YY/T1467—2016
3.4环氧乙烷残留量
对于无菌产品,若采用环氧乙烷灭菌,按GB/T14233.1一2008中第9章检验时,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
5生物相容性
按GB/T16886.1对要求无菌的产品进行生物学评价,评价结果应表明无不可接受的生物学危害。4带敷布绷带
4.1规格和尺寸
带敷布绷带规格和尺寸推荐按图1和表1的规定。霸带
S(小)
M(中)
L(大)
图1带敷布绷带
带敷布绷带的规格和尺寸
该尺寸为拉伸长度,参见YY/T0507—2009。标记
无弹性
弹性”
带敷布绷带标记由“带敷布绷带”字样、本标准编号及规格字母表示。示例:符合本标准要求的小规格(S)带数布绷带标记为:带敷布绷带YY/T1467S
注:标记只适合于符合图1和表1的产品。2
单位为厘米
敷布离绷带较短
一端的距离
iiiKAoNiKAca
4.3要求
4.3.1敷布
4.3.1.1外观
YY/T1467—2016
敷布的纤维材料应被全面覆盖住。敷布应被固定在成卷的绷带上,且与绷带的边对齐。4.3.1.2构成
敷布宜是:
由符合YY0331一2006的纱布制成的纱布片;a
b)由符合YY0854.1一2011的全棉非织造布制成的敷布片:c
由聚丙烯纤维或聚酯纤维和粘胶纤维组成的吸收层,其创面接触面覆盖一层具有非吸收性能且能透过渗出液的多孔材料。
注:c)类材料或其他材料的具体要求可由企业在相应的产品标准中自行规定。4.3.1.3
3液体吸收量
按YY/T0471.1一2004中3.2试验时,液体吸收量应不小于为800g/m。4.3.2绷带
绷带由性能符合第6章所规定的纱布绷带(尺寸除外),或者由符合第7章所规定的弹性绷带(尺寸除外)制成。
5方形包扎巾
5.1规格和尺寸
方形包扎巾的规格和尺寸推荐按表2规定。表2方形包扎巾的规格和尺寸
S(小)
M(中)
L(大)
5.2标记
400±10
600±15
800±20
方形包扎巾标记用“方形包扎巾”字样、本标准编号及规格字母表示。示例:符合本标准要求的中规格(M)的方形包扎巾标记为:方形包扎市YY/T1467
注:标记只适合于符合表2的产品。5.3材料
600±15
800±20
1200±30bzxZ.net
方形包扎巾可以是纺织材料(纤维类型为棉纤维和(或)粘胶纤维)或非织造布材料。注:纺织材料的纤维鉴别可参考YY0331—2006中4.1或YY/T0921—2015中4.2。单位为毫米
HiiKANiKAca
YY/T1467—2016
5.4要求
纺织材料
经纱和纬纱密度
按GB/T4668试验时,经纱和纬纱密度应不小于260根/dm。5.4.1.2单位面积质量
按GB/T4669—2008中方法5试验时,单位面积质量应不小于90g/m。5.4.1.3断裂强力
按GB/T24218.3试验时,织物断裂强力在经向和纬向应不小于25N/5cm。5.4.1.4液体吸收量
按附录A试验时,液体吸收量应不小于125g/m。5.4.1.5酸碱度
应符合YY0331一2006中4.2的要求。5.4.1.6醚中可溶物
按YY0331一2006中5.10试验时,纯棉和混纺方形包扎巾醚中可溶物的总量应不大于0.50%,粘胶方形包扎巾应不大于0.30%。
5.4.1.7表面活性物质
按YY0331一2006中5.11试验时,纯棉和混纺方形包扎巾300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm,粘胶方形包扎巾供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面。5.4.1.8水中可溶物
按YY0331一2006中5.12试验时,纯棉和混纺方形包扎巾水中可溶物的总量应不大于0.50%,粘胶方形包扎巾应不大于0.70%。
淀粉和糊精
应符合YY0331一2006中4.12的要求。5.4.1.10可浸提的着色物质
应符合YY0331—2006中4.13的要求。5.4.1.11
硫酸盐灰分
按YY0331-2006中5.16试验时,纯棉和混纺方形包扎巾应符合YY0331—2006中4.15的要求,粘胶方形包扎巾应符合YY/T0921—2015中4.13的要求。HiiKAoNiKAca
5.4.2非织造布材料
5.4.2.1单位面积质量
按GB/T4669—2008中方法5试验时,单位面积质量应不小于25g/m。5.4.2.2
断裂强力
YY/T1467—2016
按GB/T24218.3试验时,单层非织造布在经向和纬向的断裂强力应不小于25N/5cm。5.4.2.3液体吸收量
按附录A试验时,液体吸收量应不小于90g/m。5.4.2.4水中可溶物
按YY/T0472.1一2004附录D试验时,水中溶出物的总量应不大于0.50%。5.4.2.5酸碱度
应符合YY0331—2006中4.2的要求。5.4.2.6醚中可溶物
按YY/T0472.1一2004附录G试验时(用乙醚作为浸提液),可溶性物质的总量应不大于0.55%。5.4.2.7表面活性物质
按YY/T0472.1一2004附录H试验时,应无三种表面活性物质存在。注:YY/T0472.1-2004中H.2.6溴苯酚水溶液采用3-溴苯酚配制。5.4.2.8硫酸盐灰分
取5.00g样品放人恒重的埚内,在明火上小心地加热,然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷,加人少许几滴稀硫酸,加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷,加人少许几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液,蒸发并灼烧,放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。硫酸盐灰分的总量应不超过1.5%。
5.4.2.9可浸提的着色物质
应符合YY0854.1-2011中8.8的要求。6纱布带
6.1结构和尺寸
纱布绷带的结构和尺寸推荐按表3规定。5
iiKAoiKAca
YY/T1467-2016
2标记
400±8
表3纱布绷带的结构和尺寸
纱布绷带标记用“纱布绷带”字样、本标准编号、绷带宽度和经纱材料和纬纱材料表示。示例:符合本标要求、宽度为12cm(12)、经纱为粘胶纤维(V)纬纱为棉(C)的纱布绷带标记为:纱布绷带YY/T146712
注:标记只适合于符合表3的产品。6.3材料
应符合以下要求:
经纱为100%粘胶纤维(V),纬纱为100%漂白棉(C)或100%粘胶纤维(V);或经纱和纬纱均为100%漂白棉(C)。注:纤维鉴别可参考YY0331—2006中4.1或YY/T0921—2015中4.2。6.4要求
纬纱密度
按GB/T4668试验时,纬纱密度应不小于74根/dm。6.4.2
经纱密度
按GB/T4668试验时,经纱密度应不小于117根/dm。注:如果宽度不能达到GB/T4668的试验要求,则按实际宽度进行测量。6.4.3单位面积质量
单位为厘米
取适宜长度的绷带,称量质量,精确度为0.01g。然后根据绷带的宽度和长度计算单位面积质量,结果应不小于31.5g/m2。
6.4.4下沉时间
当绷带的宽度小于等于10cm时,选取10条,各从其上裁取20cm长的试样。当绷带的宽度大于10cm时,选取10条,各从其上裁取10cm长的试样。将试样对折两次,碾平并用镊子将其小心放置于20℃的蒸馏水水面上。用秒表测量试样完全沉人液面以下的时间。至少8个试样的下沉时间应不超过10s。
TiiKAoNiKAca
化学要求
6.4.5.1试验液制备
YY/T1467—2016
将10g绷带放人适宜的容器中,加人100mL蒸馏水,密闭容器,室温浸泡静置2h后,轻轻倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中,作为试验液。6.4.5.2试验液浊度
标准溶液:将2mL浓度为0.01mol/L的盐酸和98mL的蒸馏水混匀,然后向其中加人0.5mL浓度o.1mol/L的硝酸银溶液。混匀,5min后使用。各量取5.0mL试验液(6.4.5.1)和标准溶液分别置于10mL纳氏比色管中,将两种溶液在漫射日光下,垂直于黑色背景观察,试验液浊度应不大于标准溶液。6.4.5.3碱性
量取50mL试验液(6.4.5.1),试验液不应使红色石蕊试纸变色。6.4.5.4酸性
量取50mL试验液(6.4.5.1),加人3滴1%的酚酥溶液(将1g酚酰溶于100mL96%的乙醇中)及0.1mL浓度为0.1mol/L的氢氧化钠溶液,混勾后试验液应显粉红色并保持红色至少30s。6.4.5.5染色剂
将10g绷带放入烧杯中,加人100mL蒸馏水,加热煮沸30min,不时搅拌并补充蒸发损失的水量。倒出液体并挤压样品中的残存液体,混合均匀后冷至室温,得检验液。同法制备空白对照液。取检验液和空白对照液各10.0mL,分别置纳氏比色管中进行对比观察,检验液的颜色不应深于空白对照液。
7弹性绷带
7.1规格尺寸
弹性绷带的尺寸推荐按表4规定。表4弹性绷带的规格尺寸
拉伸长度
400土20
7.2标记
弹性绷带的标记用“弹性绷带”字样,本标准编号以及绷带宽度表示。示例:符合本标准要求、宽度为8cm的弹性绷带标记为:宽度
单位为厘米
YY/T1467—2016
注:标记只适合于符合表4的产品。7.3材料
亲水性纤维含量不低于35%。
弹性绷带YY/T1467
注:亲水性纤维含量的测定可参考FZ/T01101。7.4要求
7.4.1状态调节
应符合YY/T0507—2009中5.3的要求。7.4.2拉伸长度
按YY/T05072009中5.8试验时,宜符合表4的规定。7.4.3宽度
按YY/T0507一2009中5.4试验时,宜符合表4的规定。7.4.4拉伸率
按YY/T0507一2009中5.8试验时,应大于或等于60%且小于或等于200%。7.4.5
单位面积质量
按YY/T0507一2009中5.5试验时,应大于或等于24g/m2且小于或等于35g/m2。8
三角包扎巾
8.1尺寸
三角包扎巾的尺寸推荐按图2规定。90\
1360±34
图2三角包扎巾的尺寸
2标记
三角包扎巾的标记由“三角包扎巾”字样、本标准编号表示。示例:符合本标准要求的三角包扎巾标记为:三角包扎巾YY/T1467
注:标记只适合于符合图2的产品。8
单位为毫米
8.3材料
YY/T1467—2016
三角包扎巾可以是纺织材料(纱线类型为粘胶纤维和/或棉纤维)或非织造布材料。注:纺织材料的纤维鉴别可参考YY0331—2006中4.1或YY/T0921-2015中4.2。8.4设计
三角包扎巾的边缘不应散边。颜色可由供需双方协商决定。8.5要求
8.5.1纺织材料
经纱和纬纱密度
按GB/T4668试验时,经纱和纬纱密度应不小于260根/dm。2单位面积质量
按GB/T4669—2008中方法5试验时,单位面积质量应不小于100g/m2。8.5.1.3断裂强力
按GB/T24218.3试验时,单层织物的断裂强度在经向和纬向应不小于50N/5cm。8.5.2非织造布材料
单位面积质量
按GB/T4669—2008中方法5试验时,单位面积质量应不小于34g/m。8.5.2.2
断裂强力
按GB/T24218.3试验时,经向和纬向的断裂强力应不小于50N/5cm。9标志
符合本标准的救护绷带单包装上应至少标有以下信息:a)产品名称、型号或规格:
b)制造商名称、地址和商标;
制造日期,如果没有使用期限的信息:c
d)批次代码:
e)“非无菌1字样,如适用。
无菌产品上还应有下列标志:
a)“无菌”字样;
b)“包装破损切勿使用”字样;c)“一次性使用”字样;
1)“非无菌”符号在YY/T0466.1中的名称为未灭菌”。9
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