YY/T 1448-2016
基本信息
标准号： YY/T 1448-2016
中文名称：脂蛋白(a)测定试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1986135
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1448-2016.Lipoprotein(a) test reagent.
3.7准确度
可选用以下方法之- -进行验证:
a)相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不大于土15%.
b) 企业参考品测试:对企业参考品进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过土10%.
c)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.950,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度<≤200 mg/L时，偏差应不大于40 mg/L;样本浓度> 200 mg/L时，相对偏差应不大于20% ,90%检测样本应符合上述要求.
3.8稳定性
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性.准确度,应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。
3.8.3热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性、准确度,应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2;一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注3;根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求.
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应帶恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
3.7准确度
可选用以下方法之- -进行验证:
a)相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不大于土15%.
b) 企业参考品测试:对企业参考品进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过土10%.
c)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.950,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度<≤200 mg/L时，偏差应不大于40 mg/L;样本浓度> 200 mg/L时，相对偏差应不大于20% ,90%检测样本应符合上述要求.
3.8稳定性
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性.准确度,应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。
3.8.3热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性、准确度,应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2;一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注3;根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求.
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应帶恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
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标准内容
ICS11.110
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1448—2016
脂蛋白（a）测定试剂盒
Lipoprotein(a)testreagent
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1448—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、四川迈克科技生物股份有限公司。本标准主要起草人：毕春、黄妍、刘炳忠，王蕴峰、龙腾镶、杜海鸥。1
Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNhiKAca
1范围
脂蛋自(a）测定试剂盒
YY/T1448—2016
本标准规定了脂蛋白（a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1外观
应规定正常外观要求。
3.2装量
应不少于标示值。
3.3试剂空白吸光度
应规定试剂空白吸光度要求。
3.4分析灵敏度
测试200mg/L脂蛋白（a）时，吸光度差值（4A）应不小于0.04。3.5线性
试剂盒线性区间应覆盖[100，800]mg/L：a）线性相关系数（r）应不小于0.990；b)
［100，200]mg/L区间内，线性偏差应不超过士20mg/L（200.800］mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%。
3.6精密度
3.6.1重复性
重复测试（300士100)mg/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数CV(%）应不大于4%。1
HiKAoNhi KAca
YY/T1448—2016
3.6.2批间差
测试（300士100）mg/L人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。3.7准确度
可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不大于士15%。b）企业参考品测试：对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%。c
比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（）不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度≤200mg/L时，偏差应不大于40mg/L样本浓度>200mg/L时，相对偏差应不大于20%，90%检测样本应符合上述要求。3.8稳定性
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5.3.6.1.3.7的要求。3.8.3热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合3.3.3.43.5、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3C内，波动度不大于士0.2℃)，吸光度测量分辨力在0.001以上。4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.3装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度
用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。2
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注：空白样本可以是纯水样本，生理盐水、零校准液等。4.5分析灵敏度
YY/T1448—2016
用试剂盒测试脂蛋白（a)已知浓度在（200士50）mg/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值。换算为200mg/L脂蛋白(a)的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性
4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y）。以稀释浓度（工，)为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r），应符合3.5a)的要求。4.6.2将4.6.1方法中稀释浓度（z，）代入线性回归方程，计算。测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.7精密度
4.7.1重复性
在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（300土100）mg/L范围内的人血清或控制物质，重复测试10次，计算测量值的平均值(r）和标准差(SD）。按式(1)计算变异系数(CV)应符合3.6.1的要求。CV
式中：
CV变异系数；
SD标准差：
——测量值的平均值。
4.7.2批间差
分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（300士100)mg/L范围内的人血清或控制物质，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值工，（i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R)应符合3.6.2的要求。
R =三m二m × 100%
式中：
T——3次测量的均值；
R相对极差
元m元，中的最大值；
tmin—：中的最小值。
（2）
（3）
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4.8准确度bzxz.net
4.8.1总则
可采用相对偏差、企业参考品测试或比对试验之一测试试剂盒的准确度，应符合3.7的要求，如适用，优先采用相对偏差的方法。4.8.2相对偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质3次，测试结果记为（X，），按式（4)分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合3.7a）要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a）的要求，则准确度符合3.7a）的要求。X:-T
×100%
式中：
B—相对偏差；
X，测试结果；
T参考物质或有证参考物质标示值。4.8.3企业参考品测试
***·（4）
由制造商提供企业参考品，按照常规样本进行检测，每份样本测定3次，测试结果记为（X，），按式(4)分别计算相对偏差(B,），应符合3.7b)的要求。4.8.4比对试验
用不少于40个覆盖检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定具有溯源性的分析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r）和斜率，计算各个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，应符合3.7c)的要求。4.9稳定性
4.9.1效期稳定性
取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6.4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8.2的要求；4.9.2热稳定性试验
取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8.3的要求。
5标识、标签和使用说明书
5.1试剂盒外包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：4
HKAoNniKAca
a）产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称，地址、联系方式；c)
医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
产品批号；
失效期或有效期：
贮存条件。
试剂盒内包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：a）产品名称及包装规格：
生产企业名称或标志；
产品批号：
失效期或有效期；
贮存条件。
试剂盒使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：a)
产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期：
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考区间）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
m）产品性能指标：
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式：q)
医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国有企业）：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
YY/T1448—2016
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包装、运输和贮存
包装应符合以下要求：
试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3
按照规定的条件进行贮存。
参考文献
GB/T191—2008包装储运图示标志[
YY/T1448—2016
GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[3]
GB/T261242011临床化学体外诊断试剂（盒）［4]YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[5］叶应妩.全国临床检验操作规程.3版.南京：东南大学出版社，2007[6] CLSI EP05-A2.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;ApprovedGuideline-SecondEdition[7J CLSI EPo6-A.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A StatisticalApproachsApprovedGuideline[8] CLSI EPo9- A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:ApprovedGuideline
YY/T1448-2016
中华人民共和国医药
行业标准
脂蛋白（a）测定试剂盒
YY/T1448—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75
字数16千字
2017年1月第一次印刷
2017年1月第一版
书号：155066*2-31079定价18.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1448—2016
脂蛋白（a）测定试剂盒
Lipoprotein(a)testreagent
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1448—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、四川迈克科技生物股份有限公司。本标准主要起草人：毕春、黄妍、刘炳忠，王蕴峰、龙腾镶、杜海鸥。1
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1范围
脂蛋自(a）测定试剂盒
YY/T1448—2016
本标准规定了脂蛋白（a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1外观
应规定正常外观要求。
3.2装量
应不少于标示值。
3.3试剂空白吸光度
应规定试剂空白吸光度要求。
3.4分析灵敏度
测试200mg/L脂蛋白（a）时，吸光度差值（4A）应不小于0.04。3.5线性
试剂盒线性区间应覆盖[100，800]mg/L：a）线性相关系数（r）应不小于0.990；b)
［100，200]mg/L区间内，线性偏差应不超过士20mg/L（200.800］mg/L区间内，线性偏差应不超过士10%。
3.6精密度
3.6.1重复性
重复测试（300士100)mg/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数CV(%）应不大于4%。1
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YY/T1448—2016
3.6.2批间差
测试（300士100）mg/L人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。3.7准确度
可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不大于士15%。b）企业参考品测试：对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%。c
比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（）不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度≤200mg/L时，偏差应不大于40mg/L样本浓度>200mg/L时，相对偏差应不大于20%，90%检测样本应符合上述要求。3.8稳定性
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5.3.6.1.3.7的要求。3.8.3热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合3.3.3.43.5、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3C内，波动度不大于士0.2℃)，吸光度测量分辨力在0.001以上。4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.3装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度
用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。2
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注：空白样本可以是纯水样本，生理盐水、零校准液等。4.5分析灵敏度
YY/T1448—2016
用试剂盒测试脂蛋白（a)已知浓度在（200士50）mg/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值。换算为200mg/L脂蛋白(a)的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性
4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y）。以稀释浓度（工，)为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r），应符合3.5a)的要求。4.6.2将4.6.1方法中稀释浓度（z，）代入线性回归方程，计算。测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.7精密度
4.7.1重复性
在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（300土100）mg/L范围内的人血清或控制物质，重复测试10次，计算测量值的平均值(r）和标准差(SD）。按式(1)计算变异系数(CV)应符合3.6.1的要求。CV
式中：
CV变异系数；
SD标准差：
——测量值的平均值。
4.7.2批间差
分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（300士100)mg/L范围内的人血清或控制物质，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值工，（i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R)应符合3.6.2的要求。
R =三m二m × 100%
式中：
T——3次测量的均值；
R相对极差
元m元，中的最大值；
tmin—：中的最小值。
（2）
（3）
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4.8准确度bzxz.net
4.8.1总则
可采用相对偏差、企业参考品测试或比对试验之一测试试剂盒的准确度，应符合3.7的要求，如适用，优先采用相对偏差的方法。4.8.2相对偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质3次，测试结果记为（X，），按式（4)分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合3.7a）要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a）的要求，则准确度符合3.7a）的要求。X:-T
×100%
式中：
B—相对偏差；
X，测试结果；
T参考物质或有证参考物质标示值。4.8.3企业参考品测试
***·（4）
由制造商提供企业参考品，按照常规样本进行检测，每份样本测定3次，测试结果记为（X，），按式(4)分别计算相对偏差(B,），应符合3.7b)的要求。4.8.4比对试验
用不少于40个覆盖检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定具有溯源性的分析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r）和斜率，计算各个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，应符合3.7c)的要求。4.9稳定性
4.9.1效期稳定性
取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6.4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8.2的要求；4.9.2热稳定性试验
取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8.3的要求。
5标识、标签和使用说明书
5.1试剂盒外包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：4
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a）产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称，地址、联系方式；c)
医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
产品批号；
失效期或有效期：
贮存条件。
试剂盒内包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：a）产品名称及包装规格：
生产企业名称或标志；
产品批号：
失效期或有效期；
贮存条件。
试剂盒使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：a)
产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期：
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考区间）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
m）产品性能指标：
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式：q)
医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国有企业）：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
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YY/T1448—2016
包装、运输和贮存
包装应符合以下要求：
试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3
按照规定的条件进行贮存。
参考文献
GB/T191—2008包装储运图示标志[
YY/T1448—2016
GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[3]
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YY/T1448-2016
中华人民共和国医药
行业标准
脂蛋白（a）测定试剂盒
YY/T1448—2016
中国标准出版社出版发行
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开本880X12301/16
印张0.75
字数16千字
2017年1月第一次印刷
2017年1月第一版
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