YY/T 0043-2016.Medical suture needle.
5.2.3韧性试验
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上,直型针、三角半弯针在半径为6 mm的圆弧上(向内弯曲)弯曲近似至90°,1/2弧.5/8弧形针展开近似至3/8弧形;3/8弧形针展开近似至直针,均不得折断，应符合4.2.3的规定。(韧性仪示意图参见附录B)
5.2.4针尖强 度试验
按附录C规定的试验方法进行,应符合4.2.4的规定。
5.3使用性能
5.3.1刺穿 力试验
按附录C规定的试验方法进行,应符合4.3.1的规定。
5.3.2切割力 试验
按附录D规定的试验方法进行,应符合4.3.2 的规定。
5.4初始污染 菌
按《中华人民共和国药典>(2010年版●二部)中附录XI J微生物限度检查法进行检验,应符合4.4的规定.
5.5 耐腐蚀性能
缝合针的耐腐蚀性能按YY/T 0149 - 2006 的沸水试验法进行试验,应符合4.5的规定。
5.6 无菌
按《中华人民共和国药典》(2010年版●二部)中附录XI H无菌检验法进行检验,应符合4.6的规定。
5.7环氧乙烷残留 t
环氧乙烷残留量的测定按GB/T 16886.7- -2001 中规定的方法进行,应符合4.7的规定。供试液的制备:缝合针和试验用水按1.0g'5mL比例配置,60C士1C温度下密封、平衡40min.
5.8 生物学评价
5.8.1按GB/T 16886.5- 2003 中8.2(浸提液试验)规定的方法进行,应符合4.8.1 的规定。

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0043—2016
代替YY0043—2005，YY0666—2008医用缝合针
Medical sutureneedle
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0043—2016
本标准代替YY0043—2005《医用缝合针》和YY0666—2008《针尖锋利度和强度试验方法》。本标准以YY0043—2005《医用缝合针》为主，整合YY0666一2008《针尖锋利度和强度试验方法》的内容，与YY0043一2005相比，除编辑性修改外主要区别如下：规定了缝合针制造材料：
增加了缝合针规格；
按材料规定了缝合针的硬度；
增加了三角针60°切割力的要求；增加了材料耐腐蚀的要求；
增加了非灭菌产品的初始污染菌的要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAT/TC94)提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司。
本标准参与单位：准阴医疗器械有限公司。本标准的主要起草人：余国恩、黄书泽、张延青、金耀明、王凤才。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB3152—1982;
GB3153—1982;
—GB3154—1982；
GB3155—1982；
YY0043—1991
YY0043—2005;
YY0666—2008.
1范围
医用缝合针
YY/T0043—2016
本标准规定了医用缝合针的产品分类，标示和材料，要求，试验方法，检验规则，包装，标志和使用说明书及贮存。
本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针（以下简称缝合针）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4240不锈钢丝
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7一2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T0171一2008外科器械、包装、标志和使用说明中华人民共和国药典（2010年版·二部）3分类、标示和材料
3.1缝合针分为灭菌和非灭菌两种交货状态。3.2缝合针的形式、弧形、针孔参见附录A。3.3缝合针的形式、弧形、针孔和规格的标示，可用下列方法表示，也可用文字表示。0·0 0X0-0
-规格
-形式
其中：
a）形式，用文字和/或符号标示：圆或“O”；
正三角或“△”；
反三角或“√”，
iiKAoi KAca
YY/T0043—2016
短刃三角或“短刃△”；
三角半弯或“△半弯”，
铲形或“口”。
弧形，标示如下：
直形1/2弧，3/8弧，5/8弧
针孔，以代号标示：
A（可省略）—表示普通孔、无眼针；B
——表示弹机孔。
d）规格，标示如下：
直径×弦长，或，直径×弦长一针长。注：直径以标示值×10表示。
示例：
直径D=0.7mm，弦长L=24mm，针长=31mm，针孔为普通孔，形式为圆针，弧形为3/8弧，标示为圆3/8弧·7×24，或，圆3/8弧·7×24—31；O3/8弧·7X24，或.O3/8弧·7X24—31。材料
缝合针以GB/T4240规定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌号材料制造，或符合标准要求的其他材料制造。
4要求
4.1外观
4.1.1针体
缝合针表面应光洁、色泽均勾，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。2三角刃口
三角针刃口不得有卷刃，白刃及锯齿状。4.1.3
表面粗糙度
表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。4.1.4
弹机孔嵌线
弹机孔嵌线不得有割线（断股）、脱线等缺陷。4.2物理性能
4.2.1硬度
缝合针硬度应符合表1的规定。此内容来自标准下载网
HiiKAoiKAca
30Cr13、40Cr13、其他材料
12Cr18Ni9,06Cr19Nil0
表1硬度
缝合针（普通孔、弹机孔）
缝合针（无眼针）
缝合针
注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。4.2.2
缝合针应有良好的弹性。
缝合针应有良好的韧性。
4针尖强度
≥520HVO.2
≥490HV0.2
≥420HVO.2
缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。注：L>12mm的缝合针适用。
使用性能
刺穿力
缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表2的规定。2刺穿力
弦长L/mm
切割力
直径D/mm
载荷/N
三角针刃口应锋利，其切割力应符合表3的规定。圆针
YY/T0043—2016
刺穿力/N
三角针、铲型针
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YY/T0043—2016
弦长L/mm
L≥12且刃口≥2
初始污染菌
直径D/mm
表3切割力
切割力/N
弧形三角针、铲型针
缝合针若非灭菌，其初始污染菌小于等于100CFU/件。4.5耐腐蚀性能
直型三角针
缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。4.6灭菌
若缝合针需要灭菌包装，则应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。环氧乙烷残留量
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于10μg/g。4.8
生物相容性
4.8.1细胞毒性
缝合针的细胞毒性试验反应不大于1级。4.8.2迟发型超敏反应
缝合针迟发型超敏反应应不大于1级。4.8.3皮内反应
缝合针的皮内反应计分应不大于1。4.9
包装和标志
缝合针的包装和标志，应符合7.1.2、7.2的规定，其标示应符合3.3的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1针体
以正常或矫正视力检查，应符合4.1.1的规定。4
HiiKANiKAca
5.1.2三角刃口检验
以5倍放大镜观察，应符合4.1.2的规定。表面粗糙度检验
YY/T00432016
缝合针的表面粗糙度用样块比较法检验。在放大5倍～10倍的条件下与样块比较，用正常或矫正视力检查，应符合4.1.3的规定。5.1.4弹机孔嵌线试验
根据表4的规定，将符合YY0167一2005要求的I类多股有涂层的蚕丝缝合线嵌人弹机孔内，应符合4.1.4的规定。
注：缝合线为抢制式。
表4弹机孔嵌线试验材料
缝合针外径D/mm
0.2.0.3.0.4
0.5.0.6.0.7
0.8.0.9.1.0
1.1、1.2、1.3、1.4
物理性能
硬度试验
缝合线规格
按GB/T4340.1中规定的方法进行，在缝针上测三点，取其算数平均值，应符合4.2.1的规定。5.2.2
弹性试验
采弹性专用工具，将弧形针的针尾或针头固定在夹具上，展开针尖或针尾至表5规定的弧形增大值后释放，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量，应符合4.2.2的规定。（弹性仪示意图参见附录B）表5变形量
针径D
1/2弧
5/8弧
3/8弧
12mm≤L<20mm
弧形增大/%
变形量/%
20mm≤L40mm
弧形增大/%
变形量/%
L>40mm
弧形增大/%
变形量/%
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YY/T0043—2016
5.2.3韧性试验
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上，直型针、三角半弯针在半径为6mm的圆弧上（向内弯曲）弯曲近似至90°，1/2弧，5/8弧形针展开近似至3/8弧形；3/8弧形针展开近似至直针，均不得折断，应符合4.2.3的规定。（韧性仪示意图参见附录B）5.2.4针尖强度试验
按附录C规定的试验方法进行，应符合4.2.4的规定。5.3使用性能
5.3.1刺穿力试验
按附录C规定的试验方法进行，应符合4.3.1的规定。5.3.2切割力试验
按附录D规定的试验方法进行，应符合4.3.2的规定。5.4初始污染菌
按《中华人民共和国药典》（2010年版·二部）中附录XIJ微生物限度检查法进行检验，应符合4.4的规定。
5.5耐腐蚀性能
缝合针的耐腐蚀性能按YY/T0149一2006的沸水试验法进行试验，应符合4.5的规定。5.6无菌
按《中华人民共和国药典》（2010年版·二部）中附录XIH无菌检验法进行检验，应符合4.6的规定。
5.7环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量的测定按GB/T16886.7一2001中规定的方法进行，应符合4.7的规定。供试液的制备：缝合针和试验用水按1.0g：5mL比例配置，60℃C士1C温度下密封、平衡40min。5.8生物学评价
5.8.1按GB/T16886.5—2003中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，应符合4.8.1的规定。浸提液的制备：
浸提条件（37土1）℃，（24士2)h；a)
浸提比例0.2g/mL；
浸提介质采用含10%血清液。
5.8.2按GB/T16886.10一2005中7.4（最大剂量试验）规定的方法进行，应符合4.8.2的规定。5.8.3按GB/T16886.10—2005中附录B.2（皮内反应试验）规定的方法进行，应符合4.8.3的规定。5.9包装和标志
以正常或矫正视力观察，应符合4.9的规定。6
iiiAoiKAca
检验规则
型式检验的项目和抽样量见表6。6.1
型式检验项目及抽样量
检验项目
抽样量
型式检验的判定规则
YY/T0043—2016
按标难
1个小包装
检验中每一个检验项目均应合格，若出现其他项目不合格，则抽取不合格项目的双倍样品进行重复检验，应全部合格，若仍有不合格项，则判为该批产品不合格。7包装，标志和使用说明书
7.1包装
7.1.1缝合针的灭菌单包装应在储存期内保持无菌。7.1.2缝合针的灭菌单包装打开后应留有打开过的痕迹。7.1.3缝合针的包装可按YY/T0171一2008中第3章的规定执行，也可按不同形式，不同规格、不同数量进行初包装。
7.2标志
缝合针的包装上至少应有材料牌号、3.3规定的标示和下列规定的标志：a）普通包装标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1、4.2.1的规定。b）灭菌包装标志应符合YY/T0171-2008中4.1.3、4.2.3的规定。7.3使用说明书
按YY/T0171一2008中第5章（除型号、规格外）的规定执行。8贮存
包装后的缝合针应存放在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，且清洁和通风良好的室内，应保证在一年半内不生锈。
HiiKAoNiKAca
YY/T0043-—2016
附录A
（资料性附录）
缝合针的形式、弧形、针孔示意图缝合针的形式，弧形，针孔示意图见图A.160°±5
或60±
圆弧针
普通孔(A）
5/8弧
三角弧针
75°±5°
或60°±5
无眼针（A）
1/2弧
三角直
75±5*
或60°±5
反三角弧针
3/8弧
缝合针的形式、弧形、针孔示意图表A.1
弹机孔(B）
三角半弯
铲型弧针
附录B
（资料性附录）
缝合针弹性和韧性测试装置示意图缝合针弹性和韧性测试装置示意图见图B.1。o
弹性测试区
说明：
手动移动螺母：
电动移动（可用）：
缝针固定夹具：
缝针夹具螺母：
缝针顶压刻度固定板：
针尾固定夹具：
固定螺母。
翻性测试区
缝合针弹性和韧性测试装置示意图YY/T0043—2016
YY/T0043—2016
C.1范围
附录C
（规范性附录）
针尖刺穿力和强度试验方法
本方法适用于缝合针的针尖刺穿力和强度试验方法。原理
以规定的时间和载荷将缝合针尖垂直顶压试验材料所达到的针尖被顶压的程度来评估缝合针C.2.1
的针尖强度。
C.2.2以规定的速度将缝合针垂直穿刺试验材料所测得的最大峰值力来评估缝合针的针尖刺穿力。定义
E strength of needles tips
针尖强度
针尖加载外力后，不出现弯钩的力C.3.2
针尖刺穿力
penetrationforceofneedlestips针尖穿刺的力。
测试仪器
仪器结构
仪器结构如图C.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的仪器（如增加测量放大器，数据处理及显示单元、打印机、软盘等装置）。10
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