YY 1274-2016
基本信息
标准号： YY 1274-2016
中文名称：压力控制型腹膜透析设备
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：1879940
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1274-2016.Pressure control peritoneal dialysis equipment.
YY 1274规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1274适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
YY 1274不适用于;
-腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备;计划用于持续性流动式腹膜透析的设备;
- - -重力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血 液净化术语
GB/T 14710- -2009医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌入和引流的设备。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌入和引流的设备。
3.3
留腹dwell透析液存留腹腔的阶段。
YY 1274规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1274适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
YY 1274不适用于;
-腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备;计划用于持续性流动式腹膜透析的设备;
- - -重力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血 液净化术语
GB/T 14710- -2009医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌入和引流的设备。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌入和引流的设备。
3.3
留腹dwell透析液存留腹腔的阶段。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY1274—2016
压力控制型腹膜透析设备
Pressure control peritoneal dialysis equipment2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1274—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易（上海）有限公司。
本标准主要起草人：李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连1
1范围
压力控制型腹膜透析设备
YY1274—2016
本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义，分类，要求，试验方法，标志，使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于压力控制型腹膜透析设备（以下简称设备）。本标准不适用于：
腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备：计划用于持续性流动式腹膜透析的设备；-重力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件Www.bzxZ.net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1911
包装储运图示标志
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1
GB9706.39
GB/T9969
GB/T13074
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求工业产品使用说明书总则
血液净化术语
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
GB9706.39和GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
重力控制型
gravity control type
利用重力作用实现灌人和引流的设备。3.2
!pressure control type
压力控制型
利用压力的改变实现灌人和引流的设备。3.3
留腹dwell
透析液存留腹腔的阶段。
4分类
设备按实现灌人和引流的方式分为：1
HiiKAoNniKAca
YY1274—2016
a）压力控制型；
b）重力控制型。
5要求
5.1正常工作条件
应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度5℃～40℃，
b）相对湿度≤80%；
c）大气压力860hPa~1060hPa
d）使用电源a.c.220X（1±10%）V、50X（1±2%）Hz。5.2透析液温度
温度控制
透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定。5.2.2
超温防护
设备应有高低温防护，防护动作误差应符合制造商的规定。5.2.2.2超出防护限值时，设备应停止透析液的灌人。5.3透析液容量
设备在标称的透析液灌人容量范围内，其灌人量允许误差应符合制造商的规定。5.4透析液管路压力
5.4.1制造商应规定并在随机文件中说明正常工作时允许的透析液管路压力范围，压力范围不得超过-10.7kPa(-80mmHg)~+10.7kPa(+80mmHg);5.4.2设备正常工作时，透析液管路压力应在制造商规定的范围内。5.5过量灌入防护
设备应具有防护措施以防止透析液的过量灌人。5.6引流不足防护
5.6.1设备应具有防止透析液引流不足的功能，最小引流量应符合制造商的规定。5.6.2
2超出防护限值时，设备应停止进入下一轮灌人阶段。5.7空气进入防护
设备应配有一个防止空气被泵人腹腔而引起安全方面危险的防护系统，并能实现：a）应能阻止空气进入体内；或
b）灌入时，当管路中累积空气量达到制造商规定限值时，应停止透析液的灌入。5.8管路阻塞保护
设备的液体管路出现阻塞时，应有声光报警，并停止透析液灌人。2
iiKAoNiKAca
网电源供电中断
设备在网电源供电中断的情况下，应能实现下列功能：一自动关闭所有液体通路；
一如果30min内恢复供电，从停止处重新恢复治疗；——如果30min后未能恢复供电，终止治疗并发出声报警。5.10工作噪声
设备工作时，不得有异常杂声，其噪声应不天于60dB（A计权）。5.11报警声压级
YY1274—2016
除非用特殊的方法（如工具）可以调节，报警时，其声压级应不低于65dB（A计权）。5.12外观与结构
5.12.1设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.12.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.12.3设备的塑料件应无起泡，开裂，变形以及灌注物溢出现象5.12.4设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠，紧固件应无松动。5.13安全要求
应符合GB9706.1和GB9706.39的要求5.14环境试验
设备的环境试验要求按GB/T14710一2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组。运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中第4章和第5章要求进行。6试验方法
6.1试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验：a）环境温度：23℃士2℃；
b）相对湿度：≤75%；
c）大气压力：860hPa~1060hPa
d）电源电压：a.c.220X(1士10%）V、50X(1土2%)Hz。6.2透析液温度试验
温度控制试验
调节透析液温度至控温范围的高，中，低三点，往透析液袋中加人制造商规定温度的液体（例如：水）。2h后，用精度优于设备标称精度的温度测量仪，测量灌人管末端的温度，计算出测量值与设定值之差。
6.2.2超温防护试验
模拟高低温防护温度，观察设备是否有防护及相应动作，并用精度优于设备标称精度的温度测量3
HiiKAoNniKAca
YY1274—2016
仪，测量灌人管末端的温度，计算出防护动作时测量值与预置值之差。6.3透析液容量试验
在标称范围内，分别设定灌人量高、中、低三点，采用标准量具或电子秤测量灌人量，与设定值相比，计算出测量值与设定值之差。
6.4透析液管路压力试验
检查随机文件，并人为改变透析液管路压力，用标准压力计测量。过量灌入防护试验
查阅随机文件和风险管理文档
6.6引流不足防护试验
人为改变引流量，来模拟引流不足，观察设备是否有防护及相应动作。6.7空气进入防护试验
通过结构检查，及在灌人阶段手动注人空气进人透析液袋端管路井观察设备动作。6.8管路阻塞保护试验
阻断灌入管/引流管并保持5min，观察设备是否有防护及相应动作。6.9网电源供电中断试验
实际操作检验，并用秒表计时。工作噪声试验
置设备于正常工作状态，声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级。
6.11报警声压级试验
模拟设备声报警状态，声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级。
6.12外观与结构试验
以目力观察和实际操作检查。
3安全试验
按GB9706.1和GB9706.39的规定方法进行。6.14环境试验
设备的环境试验按制造商声称的要求或GB/T14710一2009中的有关规定进行试验，环境试验后所检验的条款由制造商规定。
HiiKAoNiKAca
7标志、使用说明书、包装、运输、贮存7.1标志
YY1274-2016
7.1.1每台设备的外部标志应清晰、耐用，并固定在设备明显部位。标志应至少有下列内容：a）制造单位的名称和地址：
b）产品名称、型号；
额定电压、频率；
d）电压类型；
e）输人功率；
f）分类；
g）执行标准号：
h）产品注册号；
i）产品编号。
每台设备应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应至少有下列标志：a）产品名称、型号；
b）制造单位名称；
c）检验日期；
d）产品编号：
检验员姓名或代号。
包装箱应至少有下列标志：
a）制造单位名称、地址、邮政编码；b）产品名称、型号：
出厂日期或批号；
d）净重、毛重；
e）体积（长×宽×高）；
生产许可证号：
g）执行标准号、产品注册号；
h）“易碎物品”向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清7.2
使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护，其编制应符合GB/T9969和YY/T0466.1的有关规定。
7.3包装
设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应作防锈处理，并进行保护性包装7.3.1
7.3.2每台设备应装人包装箱，包装箱应有防潮、防雨、防震、防压措施，能保证设备不受自然损坏。7.3.3
设备、附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和互相摩擦。5
HiiKAoNhiKAca
YY1274—2016
按订货合同规定进行。
包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。HiiKAoNiKAca
YY1274-2016
打印日期：2016年6月8日F009B
中华人民共和国医药
行业标准
压力控制型腹膜透析设备
YY1274—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010）68533533
发行中心：(010)51780238
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2016年4月第一版
印张0.75
字数12千字
2016年4月第一次印刷
书号：155066·2-30006
定价18.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY1274—2016
压力控制型腹膜透析设备
Pressure control peritoneal dialysis equipment2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1274—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易（上海）有限公司。
本标准主要起草人：李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连1
1范围
压力控制型腹膜透析设备
YY1274—2016
本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义，分类，要求，试验方法，标志，使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于压力控制型腹膜透析设备（以下简称设备）。本标准不适用于：
腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备：计划用于持续性流动式腹膜透析的设备；-重力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件Www.bzxZ.net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1911
包装储运图示标志
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1
GB9706.39
GB/T9969
GB/T13074
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求工业产品使用说明书总则
血液净化术语
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
GB9706.39和GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
重力控制型
gravity control type
利用重力作用实现灌人和引流的设备。3.2
!pressure control type
压力控制型
利用压力的改变实现灌人和引流的设备。3.3
留腹dwell
透析液存留腹腔的阶段。
4分类
设备按实现灌人和引流的方式分为：1
HiiKAoNniKAca
YY1274—2016
a）压力控制型；
b）重力控制型。
5要求
5.1正常工作条件
应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度5℃～40℃，
b）相对湿度≤80%；
c）大气压力860hPa~1060hPa
d）使用电源a.c.220X（1±10%）V、50X（1±2%）Hz。5.2透析液温度
温度控制
透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定。5.2.2
超温防护
设备应有高低温防护，防护动作误差应符合制造商的规定。5.2.2.2超出防护限值时，设备应停止透析液的灌人。5.3透析液容量
设备在标称的透析液灌人容量范围内，其灌人量允许误差应符合制造商的规定。5.4透析液管路压力
5.4.1制造商应规定并在随机文件中说明正常工作时允许的透析液管路压力范围，压力范围不得超过-10.7kPa(-80mmHg)~+10.7kPa(+80mmHg);5.4.2设备正常工作时，透析液管路压力应在制造商规定的范围内。5.5过量灌入防护
设备应具有防护措施以防止透析液的过量灌人。5.6引流不足防护
5.6.1设备应具有防止透析液引流不足的功能，最小引流量应符合制造商的规定。5.6.2
2超出防护限值时，设备应停止进入下一轮灌人阶段。5.7空气进入防护
设备应配有一个防止空气被泵人腹腔而引起安全方面危险的防护系统，并能实现：a）应能阻止空气进入体内；或
b）灌入时，当管路中累积空气量达到制造商规定限值时，应停止透析液的灌入。5.8管路阻塞保护
设备的液体管路出现阻塞时，应有声光报警，并停止透析液灌人。2
iiKAoNiKAca
网电源供电中断
设备在网电源供电中断的情况下，应能实现下列功能：一自动关闭所有液体通路；
一如果30min内恢复供电，从停止处重新恢复治疗；——如果30min后未能恢复供电，终止治疗并发出声报警。5.10工作噪声
设备工作时，不得有异常杂声，其噪声应不天于60dB（A计权）。5.11报警声压级
YY1274—2016
除非用特殊的方法（如工具）可以调节，报警时，其声压级应不低于65dB（A计权）。5.12外观与结构
5.12.1设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.12.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.12.3设备的塑料件应无起泡，开裂，变形以及灌注物溢出现象5.12.4设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠，紧固件应无松动。5.13安全要求
应符合GB9706.1和GB9706.39的要求5.14环境试验
设备的环境试验要求按GB/T14710一2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组。运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中第4章和第5章要求进行。6试验方法
6.1试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验：a）环境温度：23℃士2℃；
b）相对湿度：≤75%；
c）大气压力：860hPa~1060hPa
d）电源电压：a.c.220X(1士10%）V、50X(1土2%)Hz。6.2透析液温度试验
温度控制试验
调节透析液温度至控温范围的高，中，低三点，往透析液袋中加人制造商规定温度的液体（例如：水）。2h后，用精度优于设备标称精度的温度测量仪，测量灌人管末端的温度，计算出测量值与设定值之差。
6.2.2超温防护试验
模拟高低温防护温度，观察设备是否有防护及相应动作，并用精度优于设备标称精度的温度测量3
HiiKAoNniKAca
YY1274—2016
仪，测量灌人管末端的温度，计算出防护动作时测量值与预置值之差。6.3透析液容量试验
在标称范围内，分别设定灌人量高、中、低三点，采用标准量具或电子秤测量灌人量，与设定值相比，计算出测量值与设定值之差。
6.4透析液管路压力试验
检查随机文件，并人为改变透析液管路压力，用标准压力计测量。过量灌入防护试验
查阅随机文件和风险管理文档
6.6引流不足防护试验
人为改变引流量，来模拟引流不足，观察设备是否有防护及相应动作。6.7空气进入防护试验
通过结构检查，及在灌人阶段手动注人空气进人透析液袋端管路井观察设备动作。6.8管路阻塞保护试验
阻断灌入管/引流管并保持5min，观察设备是否有防护及相应动作。6.9网电源供电中断试验
实际操作检验，并用秒表计时。工作噪声试验
置设备于正常工作状态，声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级。
6.11报警声压级试验
模拟设备声报警状态，声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级。
6.12外观与结构试验
以目力观察和实际操作检查。
3安全试验
按GB9706.1和GB9706.39的规定方法进行。6.14环境试验
设备的环境试验按制造商声称的要求或GB/T14710一2009中的有关规定进行试验，环境试验后所检验的条款由制造商规定。
HiiKAoNiKAca
7标志、使用说明书、包装、运输、贮存7.1标志
YY1274-2016
7.1.1每台设备的外部标志应清晰、耐用，并固定在设备明显部位。标志应至少有下列内容：a）制造单位的名称和地址：
b）产品名称、型号；
额定电压、频率；
d）电压类型；
e）输人功率；
f）分类；
g）执行标准号：
h）产品注册号；
i）产品编号。
每台设备应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应至少有下列标志：a）产品名称、型号；
b）制造单位名称；
c）检验日期；
d）产品编号：
检验员姓名或代号。
包装箱应至少有下列标志：
a）制造单位名称、地址、邮政编码；b）产品名称、型号：
出厂日期或批号；
d）净重、毛重；
e）体积（长×宽×高）；
生产许可证号：
g）执行标准号、产品注册号；
h）“易碎物品”向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清7.2
使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护，其编制应符合GB/T9969和YY/T0466.1的有关规定。
7.3包装
设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应作防锈处理，并进行保护性包装7.3.1
7.3.2每台设备应装人包装箱，包装箱应有防潮、防雨、防震、防压措施，能保证设备不受自然损坏。7.3.3
设备、附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和互相摩擦。5
HiiKAoNhiKAca
YY1274—2016
按订货合同规定进行。
包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。HiiKAoNiKAca
YY1274-2016
打印日期：2016年6月8日F009B
中华人民共和国医药
行业标准
压力控制型腹膜透析设备
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发行中心：(010)51780238
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2016年4月第一版
印张0.75
字数12千字
2016年4月第一次印刷
书号：155066·2-30006
定价18.00元
如有印装差错
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