YY 1493-2016.Gravity control peritoneal dialysis equipment.
YY 1493规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义.要求、试验方法、标志.使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1493适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。.
YY 1493不适用于:
一腹膜透 析过程中的-次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
一压 力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2008 ,ISO 780; 1997 , MOD)
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB 9706.1 - -2007 ,IEC 60601-1:1988, IDT)
GB 9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求(GB9706.39--2008，IEC 60601-2-29 :2003 ,IDT)
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 14710- -2009 医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0709医用电气设备 第 1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709- -2009 ,IEC 60601-1-8:2003 , IDT)
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌人和引流。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌人和引流。