YY 1493-2016
基本信息
标准号： YY 1493-2016
中文名称：重力控制型腹膜透析设备
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1493-2016.Gravity control peritoneal dialysis equipment.
YY 1493规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义.要求、试验方法、标志.使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1493适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。.
YY 1493不适用于:
一腹膜透 析过程中的-次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
一压 力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2008 ,ISO 780; 1997 , MOD)
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB 9706.1 - -2007 ,IEC 60601-1:1988, IDT)
GB 9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求(GB9706.39--2008，IEC 60601-2-29 :2003 ,IDT)
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 14710- -2009 医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0709医用电气设备 第 1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709- -2009 ,IEC 60601-1-8:2003 , IDT)
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌人和引流。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌人和引流。
YY 1493规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义.要求、试验方法、标志.使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1493适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。.
YY 1493不适用于:
一腹膜透 析过程中的-次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
一压 力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2008 ,ISO 780; 1997 , MOD)
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB 9706.1 - -2007 ,IEC 60601-1:1988, IDT)
GB 9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求(GB9706.39--2008，IEC 60601-2-29 :2003 ,IDT)
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 14710- -2009 医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0709医用电气设备 第 1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709- -2009 ,IEC 60601-1-8:2003 , IDT)
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌人和引流。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌人和引流。
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY1493—2016
重力控制型腹膜透析设备
Gravity control peritoneal dialysis equipment2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2018-06-01实施
YY1493—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
标志、使用说明书、包装、运输、贮存目
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1493—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，福州东泽医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：李诗、何敏、王萍、周少文。I
HiiKAoNiKAca
1范围
重力控制型腹膜透析设备
YY1493—2016bZxz.net
本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备（以下简称设备）。本标准不适用于：
腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；一压力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD）GB9706.1E
医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1一2007，IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.39医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求（GB9706.39—2008，IEC60601-2-29.2003,IDT)
9工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T13074血液净化术语
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007IDT)YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709—2009，IEC60601-1-8：2003，IDT）3术语和定义
GB9706.39和GB/T13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
重力控制型gravitycontroltype利用重力作用实现灌人和引流。3.2
压力控制型pressurecontroltype利用压力的改变实现灌入和引流。3.3
留腹dwell
透析液存留腹腔的阶段。
HiiKAoNiKAca
YY1493—2016
4要求
正常工作条件
应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度5℃～40℃；
b）相对湿度≤80%；
大气压力860hPa~1060hPa
d）使用电源a.c.220×(1±10%)V50×(1±2%)Hz。4.2
透析液温度
温度控制
透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定，并应在随机文件中说明。4.2.2超温防护
4.2.2.1设备应有高低温防护，防护动作误差应符合制造商的规定。4.2.2.2超出防护限值时，设备应停止透析液的灌人。4.3透析液容量
设备在标称的透析液灌人容量范围内，其灌人量允许误差应符合制造商的规定。4.4称重装置
设备称重装置的测量范围应不小于0kg～3kg，测量误差应为士10g或标称值的土1%，二者取绝对值大者。
4.5过量灌入防护
4.5.1设备应具有防止透析液过量灌入的功能，灌人量防护限值应符合制造商的规定。4.5.2超出防护限值时，设备应停止透析液的灌人。4.6引流不足防护
4.6.1设备应具有防止透析液引流不足的功能，引流量防护限值应符合制造商的规定。4.6.2超出防护限值时，设备应停止进人下一轮灌人阶段，4.7、管路阻塞保护
设备的液体管路在灌人和引流期间出现阻塞时，应有视觉报警信号和听觉报警信号。网电源供电中断
设备在网电源供电中断的情况下，应能实现下列功能：自动关闭所有液体通路；
如果30min内恢复供电，从停止处重新恢复治疗；-如果30min后未能恢复供电，触发听觉报警信号。2
HiiKAoNiKAca
4.9夹管阀
设备夹管阀打开，闭合应灵活可靠，闭合状态时被夹管路中不应有液体流动。4.10
液袋高度
YY1493—2016
制造商应在随机文件中规定设备正常使用时，透析液袋与患者腹腔、患者腹腔与废液袋之间的建议高度差。
4.11工作噪声
设备工作时，不得有异常杂声，其噪声应不大于55dB(A计权）。报警声压级
除非用特殊的方法（如工具)可以调节，报警时，其声压级应不低于65dB(A计权）。4.13
外观与结构
设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷。4.13.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。4.13.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。4.13.4设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠，紧固件应无松动。4.14
安全要求
应符合GB9706.1、GB9706.39和YY0709的要求。4.15
5环境试验
设备的环境试验要求按GB/T14710一2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组。运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中第4章和第5章要求进行。5试验方法
5.1试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验：a）环境温度：23℃士2℃；
b）相对湿度：<75%；
c）大气压力：860hPa~1060hPa
d）电源电压：a.c.220X(1土10%)V.50X(1±2%)Hz。5.2透析液温度试验
5.2.1温度控制试验
查阅随机文件，调节透析液温度至控温范围的高，中，低三点，往透析液袋中加人制造商规定温度的液体（例如：水）。温度稳定后，用精度优于设备标称精度的温度测量仪，测量灌人管末端的温度，应符合4.2.1的规定。
TiiKAoNhi KAca
YY1493—2016
5.2.2超温防护试验
模拟高低温防护温度，观察设备是否有防护及相应动作，并用精度优于设备标称精度的温度测量仪，测量灌入管末端的温度，应符合4.2.2的规定。5.3透析液容量试验
在标称范围内，分别设定灌人量高、中、低三点，采用标准量具或电子秤在制造商规定的高度测量灌人量，与设定值相比，应符合4.3的规定。5.4称重装置试验
在空置及挂上（放置）标称范围的中间值、最大值的标准码时，称重装置的读数应符合4.4的规定。
5.5过量灌入防护试验
人为改变灌人量，来模拟过量灌人，观察设备是否有防护及相应动作，应符合4.5的规定。5.6引流不足防护试验
人为改变引流量，来模拟引流不足，观察设备是否有防护及相应动作，应符合4.6的规定。5.7管路阻塞保护试验
在灌入及引流状态下，阻断灌人管/引流管并保持5min，观察设备是否有防护及相应动作，应符合4.7的规定。
5.8网电源供电中断试验
实际操作检验，并用秒表计时，应符合4.8的规定。5.9夹管阀试验
实际操作检验，并用制造商规定的液袋管路充满水，置于夹管阀中，模拟夹管阀闭合，保持5min，液袋重量应无明显变化，应符合4.9的规定。5.10液袋高度试验
查阅随机文件，应符合4.10的规定。5.11工作噪声试验
置设备于正常运作状态，声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级，其最大值应符合4.11的规定。5.12报警声压级试验
模拟设备声报警状态（若报警声音可调，则把报警声音调至声压级最大位置），声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级，其最小值应符合4.12的规定。5.13外观与结构检查
以目力观察和实际操作检查，应符合4.13的规定。4
HiiKAoNiKAca
5.14安全试验
按GB9706.1，GB9706.39和YY0709的规定方法进行，应符合4.14的规定。5.15
环境试验
YY1493—2016
设备的环境试验按制造商声称的要求或GB/T14710一2009中的有关规定进行试验，环境试验后所检验的条款由制造商规定，结果应符合4.15的规定。6标志、使用说明书、包装、运输、贮存6.1标志
6.1.1每台设备的外部标志应清晰、耐用，并固定在设备明显部位。标志应至少有下列内容：a）
制造单位的名称和地址；
产品名称、型号：
额定电压、频率；
电压类型：
输人功率；
分类；
产品注册号：
产品编号。
每台设备应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应至少有下列标志：a)
产品名称、型号：
制造单位名称；
检验日期；
产品编号：
检验员姓名或代号。
包装箱应至少有下列标志：
制造单位名称、地址、邮政编码：产品名称、型号；
出厂日期或批号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
生产许可证号；
产品注册号；
h）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2
使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护，其编制应符合GB/T9969的有关规定。6.3包装
设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应作防锈处理，并进行保护性包装6.3.1
6.3.2每台设备应装人包装箱，包装箱应有防潮、防雨、防震、防压措施，能保证设备不受自然损坏。5
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YY1493—2016
设备、附件及工具在箱内应牢固定位，应防止在运输中松动和互相摩擦。6.3.3
按订货合同规定进行。
包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。6
HiiKAoNiKAca
YY1493-2016
打印日期：2016年9月29日F009B中华人民共和国医药
行业标准
重力控制型腹膜透析设备
YY1493—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数14千字
2016年9月第一版2016年9月第一次印刷*
书号：155066·2-30664定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY1493—2016
重力控制型腹膜透析设备
Gravity control peritoneal dialysis equipment2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2018-06-01实施
YY1493—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
标志、使用说明书、包装、运输、贮存目
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1493—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，福州东泽医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：李诗、何敏、王萍、周少文。I
HiiKAoNiKAca
1范围
重力控制型腹膜透析设备
YY1493—2016bZxz.net
本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备（以下简称设备）。本标准不适用于：
腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；一压力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD）GB9706.1E
医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1一2007，IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.39医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求（GB9706.39—2008，IEC60601-2-29.2003,IDT)
9工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T13074血液净化术语
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007IDT)YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709—2009，IEC60601-1-8：2003，IDT）3术语和定义
GB9706.39和GB/T13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
重力控制型gravitycontroltype利用重力作用实现灌人和引流。3.2
压力控制型pressurecontroltype利用压力的改变实现灌入和引流。3.3
留腹dwell
透析液存留腹腔的阶段。
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YY1493—2016
4要求
正常工作条件
应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度5℃～40℃；
b）相对湿度≤80%；
大气压力860hPa~1060hPa
d）使用电源a.c.220×(1±10%)V50×(1±2%)Hz。4.2
透析液温度
温度控制
透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定，并应在随机文件中说明。4.2.2超温防护
4.2.2.1设备应有高低温防护，防护动作误差应符合制造商的规定。4.2.2.2超出防护限值时，设备应停止透析液的灌人。4.3透析液容量
设备在标称的透析液灌人容量范围内，其灌人量允许误差应符合制造商的规定。4.4称重装置
设备称重装置的测量范围应不小于0kg～3kg，测量误差应为士10g或标称值的土1%，二者取绝对值大者。
4.5过量灌入防护
4.5.1设备应具有防止透析液过量灌入的功能，灌人量防护限值应符合制造商的规定。4.5.2超出防护限值时，设备应停止透析液的灌人。4.6引流不足防护
4.6.1设备应具有防止透析液引流不足的功能，引流量防护限值应符合制造商的规定。4.6.2超出防护限值时，设备应停止进人下一轮灌人阶段，4.7、管路阻塞保护
设备的液体管路在灌人和引流期间出现阻塞时，应有视觉报警信号和听觉报警信号。网电源供电中断
设备在网电源供电中断的情况下，应能实现下列功能：自动关闭所有液体通路；
如果30min内恢复供电，从停止处重新恢复治疗；-如果30min后未能恢复供电，触发听觉报警信号。2
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4.9夹管阀
设备夹管阀打开，闭合应灵活可靠，闭合状态时被夹管路中不应有液体流动。4.10
液袋高度
YY1493—2016
制造商应在随机文件中规定设备正常使用时，透析液袋与患者腹腔、患者腹腔与废液袋之间的建议高度差。
4.11工作噪声
设备工作时，不得有异常杂声，其噪声应不大于55dB(A计权）。报警声压级
除非用特殊的方法（如工具)可以调节，报警时，其声压级应不低于65dB(A计权）。4.13
外观与结构
设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷。4.13.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。4.13.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。4.13.4设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠，紧固件应无松动。4.14
安全要求
应符合GB9706.1、GB9706.39和YY0709的要求。4.15
5环境试验
设备的环境试验要求按GB/T14710一2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组。运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中第4章和第5章要求进行。5试验方法
5.1试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验：a）环境温度：23℃士2℃；
b）相对湿度：<75%；
c）大气压力：860hPa~1060hPa
d）电源电压：a.c.220X(1土10%)V.50X(1±2%)Hz。5.2透析液温度试验
5.2.1温度控制试验
查阅随机文件，调节透析液温度至控温范围的高，中，低三点，往透析液袋中加人制造商规定温度的液体（例如：水）。温度稳定后，用精度优于设备标称精度的温度测量仪，测量灌人管末端的温度，应符合4.2.1的规定。
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YY1493—2016
5.2.2超温防护试验
模拟高低温防护温度，观察设备是否有防护及相应动作，并用精度优于设备标称精度的温度测量仪，测量灌入管末端的温度，应符合4.2.2的规定。5.3透析液容量试验
在标称范围内，分别设定灌人量高、中、低三点，采用标准量具或电子秤在制造商规定的高度测量灌人量，与设定值相比，应符合4.3的规定。5.4称重装置试验
在空置及挂上（放置）标称范围的中间值、最大值的标准码时，称重装置的读数应符合4.4的规定。
5.5过量灌入防护试验
人为改变灌人量，来模拟过量灌人，观察设备是否有防护及相应动作，应符合4.5的规定。5.6引流不足防护试验
人为改变引流量，来模拟引流不足，观察设备是否有防护及相应动作，应符合4.6的规定。5.7管路阻塞保护试验
在灌入及引流状态下，阻断灌人管/引流管并保持5min，观察设备是否有防护及相应动作，应符合4.7的规定。
5.8网电源供电中断试验
实际操作检验，并用秒表计时，应符合4.8的规定。5.9夹管阀试验
实际操作检验，并用制造商规定的液袋管路充满水，置于夹管阀中，模拟夹管阀闭合，保持5min，液袋重量应无明显变化，应符合4.9的规定。5.10液袋高度试验
查阅随机文件，应符合4.10的规定。5.11工作噪声试验
置设备于正常运作状态，声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级，其最大值应符合4.11的规定。5.12报警声压级试验
模拟设备声报警状态（若报警声音可调，则把报警声音调至声压级最大位置），声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级，其最小值应符合4.12的规定。5.13外观与结构检查
以目力观察和实际操作检查，应符合4.13的规定。4
HiiKAoNiKAca
5.14安全试验
按GB9706.1，GB9706.39和YY0709的规定方法进行，应符合4.14的规定。5.15
环境试验
YY1493—2016
设备的环境试验按制造商声称的要求或GB/T14710一2009中的有关规定进行试验，环境试验后所检验的条款由制造商规定，结果应符合4.15的规定。6标志、使用说明书、包装、运输、贮存6.1标志
6.1.1每台设备的外部标志应清晰、耐用，并固定在设备明显部位。标志应至少有下列内容：a）
制造单位的名称和地址；
产品名称、型号：
额定电压、频率；
电压类型：
输人功率；
分类；
产品注册号：
产品编号。
每台设备应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应至少有下列标志：a)
产品名称、型号：
制造单位名称；
检验日期；
产品编号：
检验员姓名或代号。
包装箱应至少有下列标志：
制造单位名称、地址、邮政编码：产品名称、型号；
出厂日期或批号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
生产许可证号；
产品注册号；
h）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2
使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护，其编制应符合GB/T9969的有关规定。6.3包装
设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应作防锈处理，并进行保护性包装6.3.1
6.3.2每台设备应装人包装箱，包装箱应有防潮、防雨、防震、防压措施，能保证设备不受自然损坏。5
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设备、附件及工具在箱内应牢固定位，应防止在运输中松动和互相摩擦。6.3.3
按订货合同规定进行。
包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。6
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打印日期：2016年9月29日F009B中华人民共和国医药
行业标准
重力控制型腹膜透析设备
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中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16
印张0.75字数14千字
2016年9月第一版2016年9月第一次印刷*
书号：155066·2-30664定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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