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YY 1493-2016

基本信息

标准号: YY 1493-2016

中文名称:重力控制型腹膜透析设备

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 重力 控制 腹膜 透析 设备

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出版信息

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标准简介

YY 1493-2016.Gravity control peritoneal dialysis equipment.
YY 1493规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义.要求、试验方法、标志.使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1493适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。.
YY 1493不适用于:
一腹膜透 析过程中的-次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
一压 力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2008 ,ISO 780; 1997 , MOD)
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB 9706.1 - -2007 ,IEC 60601-1:1988, IDT)
GB 9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求(GB9706.39--2008,IEC 60601-2-29 :2003 ,IDT)
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 14710- -2009 医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0709医用电气设备 第 1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709- -2009 ,IEC 60601-1-8:2003 , IDT)
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌人和引流。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌人和引流。

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标准内容

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY1493—2016
重力控制型腹膜透析设备
Gravity control peritoneal dialysis equipment2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2018-06-01实施
YY1493—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
标志、使用说明书、包装、运输、贮存目
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1493—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,福州东泽医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:李诗、何敏、王萍、周少文。I
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1范围
重力控制型腹膜透析设备
YY1493—2016
本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于:
腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);一压力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)GB9706.1E
医用电气设备第1部分:安全通用要求(GB9706.1一2007,IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求(GB9706.39—2008,IEC60601-2-29.2003,IDT)
9工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T13074血液净化术语
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007IDT)YY0709医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY0709—2009,IEC60601-1-8:2003,IDT)3术语和定义
GB9706.39和GB/T13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
重力控制型gravitycontroltype利用重力作用实现灌人和引流。3.2
压力控制型pressurecontroltype利用压力的改变实现灌入和引流。3.3
留腹dwell
透析液存留腹腔的阶段。
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4要求
正常工作条件
应满足制造商的规定或下列条件要求:a)环境温度5℃~40℃;
b)相对湿度≤80%;
大气压力860hPa~1060hPa
d)使用电源a.c.220×(1±10%)V50×(1±2%)Hz。4.2
透析液温度
温度控制
透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定,并应在随机文件中说明。4.2.2超温防护
4.2.2.1设备应有高低温防护,防护动作误差应符合制造商的规定。4.2.2.2超出防护限值时,设备应停止透析液的灌人。4.3透析液容量
设备在标称的透析液灌人容量范围内,其灌人量允许误差应符合制造商的规定。4.4称重装置
设备称重装置的测量范围应不小于0kg~3kg,测量误差应为士10g或标称值的土1%,二者取绝对值大者。
4.5过量灌入防护
4.5.1设备应具有防止透析液过量灌入的功能,灌人量防护限值应符合制造商的规定。4.5.2超出防护限值时,设备应停止透析液的灌人。4.6引流不足防护
4.6.1设备应具有防止透析液引流不足的功能,引流量防护限值应符合制造商的规定。4.6.2超出防护限值时,设备应停止进人下一轮灌人阶段,4.7、管路阻塞保护
设备的液体管路在灌人和引流期间出现阻塞时,应有视觉报警信号和听觉报警信号。网电源供电中断
设备在网电源供电中断的情况下,应能实现下列功能:自动关闭所有液体通路;
如果30min内恢复供电,从停止处重新恢复治疗;-如果30min后未能恢复供电,触发听觉报警信号。2
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4.9夹管阀
设备夹管阀打开,闭合应灵活可靠,闭合状态时被夹管路中不应有液体流动。4.10
液袋高度
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制造商应在随机文件中规定设备正常使用时,透析液袋与患者腹腔、患者腹腔与废液袋之间的建议高度差。
4.11工作噪声
设备工作时,不得有异常杂声,其噪声应不大于55dB(A计权)。报警声压级
除非用特殊的方法(如工具)可以调节,报警时,其声压级应不低于65dB(A计权)。4.13
外观与结构Www.bzxZ.net
设备外形应端正,表面洁净,色泽均匀,无伤斑,裂纹等缺陷。4.13.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀,面板上文字和标志应清晰可见。4.13.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。4.13.4设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠,紧固件应无松动。4.14
安全要求
应符合GB9706.1、GB9706.39和YY0709的要求。4.15
5环境试验
设备的环境试验要求按GB/T14710一2009中规定的要求进行试验,气候环境试验为Ⅱ组,机械环境试验为Ⅱ组。运输试验和电源适应性按GB/T14710一2009中第4章和第5章要求进行。5试验方法
5.1试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验:a)环境温度:23℃士2℃;
b)相对湿度:<75%;
c)大气压力:860hPa~1060hPa
d)电源电压:a.c.220X(1土10%)V.50X(1±2%)Hz。5.2透析液温度试验
5.2.1温度控制试验
查阅随机文件,调节透析液温度至控温范围的高,中,低三点,往透析液袋中加人制造商规定温度的液体(例如:水)。温度稳定后,用精度优于设备标称精度的温度测量仪,测量灌人管末端的温度,应符合4.2.1的规定。
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5.2.2超温防护试验
模拟高低温防护温度,观察设备是否有防护及相应动作,并用精度优于设备标称精度的温度测量仪,测量灌入管末端的温度,应符合4.2.2的规定。5.3透析液容量试验
在标称范围内,分别设定灌人量高、中、低三点,采用标准量具或电子秤在制造商规定的高度测量灌人量,与设定值相比,应符合4.3的规定。5.4称重装置试验
在空置及挂上(放置)标称范围的中间值、最大值的标准码时,称重装置的读数应符合4.4的规定。
5.5过量灌入防护试验
人为改变灌人量,来模拟过量灌人,观察设备是否有防护及相应动作,应符合4.5的规定。5.6引流不足防护试验
人为改变引流量,来模拟引流不足,观察设备是否有防护及相应动作,应符合4.6的规定。5.7管路阻塞保护试验
在灌入及引流状态下,阻断灌人管/引流管并保持5min,观察设备是否有防护及相应动作,应符合4.7的规定。
5.8网电源供电中断试验
实际操作检验,并用秒表计时,应符合4.8的规定。5.9夹管阀试验
实际操作检验,并用制造商规定的液袋管路充满水,置于夹管阀中,模拟夹管阀闭合,保持5min,液袋重量应无明显变化,应符合4.9的规定。5.10液袋高度试验
查阅随机文件,应符合4.10的规定。5.11工作噪声试验
置设备于正常运作状态,声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处,用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级,其最大值应符合4.11的规定。5.12报警声压级试验
模拟设备声报警状态(若报警声音可调,则把报警声音调至声压级最大位置),声级计在距设备表面1m、离地高0.8m处,用A计权网络测出前、后、左、右四点的声压级,其最小值应符合4.12的规定。5.13外观与结构检查
以目力观察和实际操作检查,应符合4.13的规定。4
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5.14安全试验
按GB9706.1,GB9706.39和YY0709的规定方法进行,应符合4.14的规定。5.15
环境试验
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设备的环境试验按制造商声称的要求或GB/T14710一2009中的有关规定进行试验,环境试验后所检验的条款由制造商规定,结果应符合4.15的规定。6标志、使用说明书、包装、运输、贮存6.1标志
6.1.1每台设备的外部标志应清晰、耐用,并固定在设备明显部位。标志应至少有下列内容:a)
制造单位的名称和地址;
产品名称、型号:
额定电压、频率;
电压类型:
输人功率;
分类;
产品注册号:
产品编号。
每台设备应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应至少有下列标志:a)
产品名称、型号:
制造单位名称;
检验日期;
产品编号:
检验员姓名或代号。
包装箱应至少有下列标志:
制造单位名称、地址、邮政编码:产品名称、型号;
出厂日期或批号;
净重、毛重;
体积(长×宽×高);
生产许可证号;
产品注册号;
h)“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2
使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护,其编制应符合GB/T9969的有关规定。6.3包装
设备外露电镀件表面和附件及工具按需要均应作防锈处理,并进行保护性包装6.3.1
6.3.2每台设备应装人包装箱,包装箱应有防潮、防雨、防震、防压措施,能保证设备不受自然损坏。5
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设备、附件及工具在箱内应牢固定位,应防止在运输中松动和互相摩擦。6.3.3
按订货合同规定进行。
包装后的设备应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。6
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打印日期:2016年9月29日F009B中华人民共和国医药
行业标准
重力控制型腹膜透析设备
YY1493—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址spc.net.cn
总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数14千字
2016年9月第一版2016年9月第一次印刷*
书号:155066·2-30664定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话:(010)68510107
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