YY/T 1405-2016
基本信息
标准号： YY/T 1405-2016
中文名称：机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1405-2016.Mechanical contraceptives-Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms- Requirements and tests.
YY/T 1405规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
YY/T 1405适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。
YY/T 1405不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1- -2012,ISO 2859-1: 1999,IDT)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- -2014/ISO 188:2001 ,IDT)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011, ISO 10993-1 : 2009 ,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5- -2003,ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005 , ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
ISO 463产品几何量技术规范(GPS)-尺 寸测量设备一机械千 分表的设计和计量学特性[Geometrical Product Specifications(GPS) - -Dimensional measuring equipment- -Design and metrological charactenstics of mechanical dial gauges]
3术语与定义
GB/T 2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
批次
隔膜的集合,具有相同的设计.颜色、形状、尺寸和配方,基本上在同时制造,使用相同的工艺,原材料的批次相同,设备和人员相同。
注:在本标准中,并未规定批量的大小,但是采购者可以在购买合同中指定-一个批量的规模。根据制造方法不同,所确定的批次可能会以多个批量进行生产。在这种情况下,应借助于批号和批量的方法,以便维持可追踪性。
YY/T 1405规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
YY/T 1405适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。
YY/T 1405不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1- -2012,ISO 2859-1: 1999,IDT)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- -2014/ISO 188:2001 ,IDT)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011, ISO 10993-1 : 2009 ,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5- -2003,ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005 , ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
ISO 463产品几何量技术规范(GPS)-尺 寸测量设备一机械千 分表的设计和计量学特性[Geometrical Product Specifications(GPS) - -Dimensional measuring equipment- -Design and metrological charactenstics of mechanical dial gauges]
3术语与定义
GB/T 2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
批次
隔膜的集合,具有相同的设计.颜色、形状、尺寸和配方,基本上在同时制造,使用相同的工艺,原材料的批次相同,设备和人员相同。
注:在本标准中,并未规定批量的大小,但是采购者可以在购买合同中指定-一个批量的规模。根据制造方法不同,所确定的批次可能会以多个批量进行生产。在这种情况下,应借助于批号和批量的方法,以便维持可追踪性。
标准图片预览
标准内容
ICS11.200
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1405—2016
机械避孕器械
可重复使用的天然和
：：要求和试验
硅橡胶阴道隔膜
Mechanical contraceptivesReusable natural and silicone rubbercontraceptive diaphragms-Requirements and tests(ISO8009:2004,MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
1范围
规范性引用文件
3术语与定义
外形尺寸
穹隆部的拉伸性能
圆环和弹簧的机械性能
可见缺陷·
试验报告
13包装、标志和贮藏
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（规范性附录）
参考文献
1型和2型隔膜
尺寸的测定
穹隆部厚度的测定
拉伸性能的测定
经老化箱处理加速老化后的老化测定卷簧和板簧隔膜压缩和抗疲劳的测定卷簧和板簧隔膜压缩时的扭转测定.外观缺陷测定
试验报告.·
可重复使用橡胶阴道隔膜的维护和使用说明YY/T1405—2016
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1405—2016
本标准使用重新起草法修改采用ISO8009：2004《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴
道隔膜要求和试验》（英文版）和《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验修订单》ISO8009：2004/FDAM1：2012(E)。本标准与ISO8009：2004《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》（英文版）和ISO8009：2004/FDAM1:2012（E)《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验修订单》相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了13.1.2外包装中第二段内容为13.1.1单包装中第二段：修改了附录E5.2公式中“1”为“11000”；修改了附录E5.2最后一段中“[”为“11000”；修改了附录E图E.1压缩试验装置注1“质量为290g的金属杆”为质量为280g的金属杆”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：姚天平、林峰。iiKAoiKAca
YY/T1405—2016
阴道隔膜属于医疗器械。因此，应在一个良好的质量管理体系下进行制造。视情况而定，应结合YY/T0287参考其他标准，比如参考GB/T19000系列标准。本标准中给出的取样方案和接收质量限（AQL）仅用于检测参考。AQL表示产品缺陷的最大容许误差水平。阴道隔膜可重复使用，制造商应力求生产没有任何缺陷的产品。为了产品的使用以及在出厂后管理，制造商都可以制订并实施额外和变通的质量控制方法。不同的制造商所用的方法可以有所差异。IN
HiiKAoNiKAca
1范围
机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验
YY/T1405—2016
本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2012,ISO2859-1：1999.IDT)GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（GB/T3512—2014/ISO188：2001.IDT)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,DT）
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2003，ISO10993-5：1999,IDT)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2005,ISO10993-10.2002,IDT)
ISO463产品儿何量技术规范（GPS)——尺寸测量设备—机械千分表的设计和计量学特性[Geometrical Product Specifications(GPS)-Dimensional measuring equipment-Designandmetro-logical charactenstics of mechanical dial gauges]3术语与定义
GB/T2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1此内容来自标准下载网
隔膜的集合，具有相同的设计、额色、形状、尺寸和配方，基本上在同时制造，使用相同的工艺，原材料的批次相同，设备和人员相同。注：在本标准中，并未规定批量的大小，但是采购者可以在购买合同中指定一个批量的规模。根据制造方法的不同，所确定的批次可能会以多个批量进行生产。在这种情况下，应借助于批号和批量的方法，以便维持可追踪性。
iiiKAoNiKAca
YY/T1405—2016
4取样
应根据GB/T2828.1中的描述制定取样方案并进行取样注：为了从GB/T2828.1中取得进行检测的样品数量，需要预先了解批量的大小。不同的制造商使用的批量不同，制造商把批量视作工艺和质量控制的一个组成部分。5分类
隔膜可以分成以下几种类型：
a）1型：卷簧隔膜，也称作“螺旋形卷绕隔膜”。b）2型：板簧隔膜，也称作\平叶隔膜”、“表簧隔膜”或“Mensinga隔膜”。c）3型：弧簧隔膜，也称作“弯弧隔膜”或“弯弓隔膜”。6材料
隔膜由天然或硅橡胶化合物和金属弹簧组成。除弹簧之外，隔膜应以天然或硅橡胶化合物制作。任何新隔膜产品，或配方发生重大改变，或加工工艺发生变化，都应根据GB/T16886.1的要求对隔膜进行生物相容性评价。根据GB/T16886.5的要求对隔膜进行体外细胞毒性测试，根据GB/T16886.10的要求对隔膜进行刺激与迟发型超敏反应测试。隔膜使用期间采用的杀精子剂不包括在本要求之内，但是，制造商应推荐合适的杀精子剂，使刺激效应降至最低。监管机构也可以指定当地具体要求。隔膜的检测应指定被认可的实验室进行。监管机构可以要求有资质的毒理学家对结果进行解释，毒理学家的评估报告应证明该产品在正常使用条件下是安全的。7设计
7.1概述
隔膜应包括一个弯隆部和一个完整的外周圆环。隔膜的弯隆部和形成圆环的部分应构成一个不间断的薄膜。
2圆环
隔膜的圆环应用弹簧进行加固，弹簧应具有足够的硬度支撑圆环成为一个扁平的圆形结构。7.3加固弹簧
加固弹簧应处于完全的封闭状态，位于圆环的中央位置。7.4弹簧末端
弹簧末端应用一种方式接合到圆环内，并保证接合部分不得突出圆环的表面。5隆部和圆环
弯部和圆环应均匀、光滑，不得发生粘连。2
TiiKAoNiKAca
8外形尺寸
8.1直径
YY/T1405—2016
优先选用的标称直径应为55mm，60mm，65mm，70mm，75mm，80mm，85mm，90mm，95mm和100mm
根据附录A进行检测时，两次直径的测量结果间的差值不得超过标称直径的4%。这两次测量结果的平均值称作隔膜直径，应在标称直径士2mm的范围内。每种尺寸都检查13个隔膜。每个隔膜的直径都不得超过限值。8.2穹鑫部的厚度
根据附录B进行检测时，隔膜弯部测量点的最薄厚度不得小于0.20mm。9隆部的拉伸性能
9.1拉伸强度
根据附录C进行检测时，每种尺寸测定13个隔膜，其拉伸强度中值不得低于表1给定的数值。根据附录D进行检测时，每种尺寸经老化箱处理13个隔膜，其拉伸强度中值不得低于表1给定的数值。
9.2拉断伸长率
根据附录C进行检测时，对于每种尺寸的13个未经处理隔膜，其拉断伸长率中值不得低于表1给定的数值。
根据附录D进行检测时，对于每种尺寸的13个经老化箱处理过的隔膜，其拉断伸长率中值不得低于表1给定的数值。
表1拉伸性能的最低中值
拉伸强度/MPa
拉断伸长率/%
未经处理的天然橡胶
圆环和弹簧的机械性能一
10.1抗压缩性能
经老化箱处理的
天然橡胶
1型和2型隔膜
未经处理的硅橡胶
经过老化箱处理的
硅橡胶
根据附录E对13个隔膜进行检测时，在第一次和第1000次压缩期间，每个隔膜的负荷点之间的距离（即压缩导致的结果），不得小于初始直径的55%，不得大于初始直径的85%。经过1000次压缩后，沿着压缩轴线方向的直径至少应达到试验前测量值的90%。经过1000次压缩后，采用正常或矫正视力进行检查时，橡胶薄膜不得显示退化的迹象。经过1000次压缩后，根据附录F测量的扭转角不得大于20°。TiiKAoNiKAca
YY/T1405—2016
通过ISO9000质量管理体系或类似体系认证的隔膜制造商，以及通过类似认证的供应商，可以把本方法的重复压缩测试部分用作型式检验，在这种情况下，测试应包括单次压缩试验，和抗压缩性能的测量结果。
10.2压缩过程中的扭转
根据附录F进行检测时，隔膜的扭转角不得大于20°当按照GB/T2828.1的要求进行取样时，应按照一般检查水平I进行取样，至少按照字码K方案。根据附录F进行检测时，接收质量限AQL应为1.0。11可见缺陷
根据附录G进行检测时，隔膜不得出现任何可见缺陷。当按照GB/T2828.1的要求进行取样时，应按照一般检查水平I进行取样，至少按照字码K方案。对于以下主要缺陷，接收质量限AQL应为0.4。穹隆上出现孔洞；
b）弹簧露出；
c）弹簧折断；
d）变形；
隔膜上标志不清：
标签无法辨认。
对于轻微缺陷而言，根据附录G进行检查时，接收质量限AQL应为1.0。试验报告
试验报告至少应包括附录H描述的信息。13包装、标志和贮藏
13.1包装
13.1.1单包装
每个隔膜都应单独装在一个包装中，以免在正常处理、运输和贮藏过程中发生污染，暴露在光线中，以及发生机械性损坏。
单包装应可以重复使用，从而在隔膜使用寿命内可以为其提供保护。13.1.2外包装
适当数量的单包装应装在一个或多个外包装中，外包装应具备足够的强度，以便在运输和贮藏期间保护其内容物。
13.2标志
13.2.1隔膜标识
每个隔膜都应清楚地标注以下信息：a）制造商的名称或可辨认的商标；4
HiiKANiKAca
标称直径，单位为毫米（mm）。b）
2单包装的标识
用户接收的单包装应清楚地标注以下信息：制造商和/或销售商的名称或可辨认的商标；a)
制造商的批号：
标称直径，单位为毫米（mm）；d)
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制造商推荐向消费者供货的最后日期（年和月），即，在此日期之后，隔膜不得销售给消费者。该日期自制造之日起，不得超过两年，除非经实时或加速试验的数据证明可以超过两年；隔膜的制造材料。
使用说明
根据附录I的规定，每个单包装都应包括隔膜的使用说明以及维护要求13.3贮藏
橡胶会随时间而老化。在正常情况下，隔膜的包装应为处于贮藏期间的橡胶提供保护。不过，隔膜不得毫无必要地贮藏过长时间，在温暖的气候条件下尤其应引起注意。隔膜应贮藏在阴凉干燥的地方，置于单包装中，以免其中的内容物受到机械损伤或光线的直射。只要任何隔膜出现橡胶老化的情况（例如，发黏、变脆、龟裂），就应立即销毁。隔膜不得接触油基的防腐苯酚及其衍生物、石油基的油脂、汽油、煤油和其他相关的有机产品，通常情况下，试验完成后，建议销毁试验用隔膜。有时为证明特定的问题应保留隔膜，那么这些隔膜需要进行标记，采用特定的储存方法，以免被无意使用，这一点很重要。TiiKAoNiKAca
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A.1范围
附录A
（规范性附录）
尺寸的测定
本附录指定了一种方法，可以用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜的尺寸。A.2
通过测量隔膜的外径即可完成尺寸的测定。A.3
带有刻度的测量装置，单位毫米(mm）。4过程
A,4.1在测量过程中，隔膜不得压缩或发生变形。A.4.2肉眼检查隔膜。如果隔膜看上去不是圆形，通过目测确定最小直径处，并在依据A.4.3的规定进行测量时，测量该处隔膜尺寸。A.4.3把隔膜放置在测量装置上（A.3.1）。测量圆环边缘的外径。应在不同位置测定两次，两次测定的位置间应取一合适的夹角，近似到毫米。计算平均值，近似到毫米。A.5
结果的表述
试验报告应包括附录H中指定的项目、每个隔膜尺寸的两次测量值，它们之间的差值，并且计算圆环外径的平均值，表示单位为毫米（mm）。B.1范围
附录B
（规范性附录）
弯隆部厚度的测定
YY/T1405—2016
本附录指定了一种方法，可以用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜穹隆部的厚度。原理
使用专用的千分尺测量弯座部的厚度。B.3装置
B.3.1千分尺，刻度的间隔不超过0.01mm，并且符合ISO463的要求千分尺应牢固地安装在平坦底板上坚固的座架上。千分尺应备有一个平坦的接触面，直径在3mm~7mm之间，垂直于柱塞，平行于底板，操作压力为（22士5）kPa。B.4过程
把隔膜穹部安放在千分尺的平坦底板上（B.3.1)。B.4.1#
测量穹隆部中央位置的厚度，再在中央到写隆部边缘之间的中点位置进行测量，测量点不少于四个，这几个测量点应沿圆周方向等距离，测量结果近似到0.01mm。B.5
结果的表迷
试验报告应包括附录H指定的项目以及每个试验用隔膜弯部的最小厚度，表示单位为毫米(mm)。
YY/T1405—2016
C.1范围
附录C
（规范性附录）
拉伸性能的测定
本附录指定了一种方法，用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜穹隆部的拉伸性能。C.2原理
从隔膜弯隆部切下一块试样，拉伸直到其发生断裂。测量拉力和拉断伸长率。C.3装置
C.3.1压模，用于切割圆环，圆环内周长为（100士0.5)mm，径向宽度为(2士0.02)mm。千分尺，见附录B的规定。
拉伸试验机，具备基本恒定的横移速率，且符合以下要求！施加力的大小为0N～50N之间；
具有两个滚筒试样夹具，滚筒的直径约为15mm；滚筒分离速度为（8.5土0.8）mm/s或（500士50）mm/min。C.4试样的制备
在每个需要进行测试的隔膜穹隆部上，使用切割压模（C.3.1）切下一块环状试样。试样应一次性下压即可切割而成。只有首次切割便完全分离的试样方可投人使用。C.5过程
使用干分尺测量试样的厚度，测量点位于从弯隆部切下的试验环的内侧，近似值取到0.01mm。C.5.11
在尽可能接近圆片边缘的不同位置上，分别进行三次测量，以三次测量中值作为式C.6.1中试样厚度。C.5.2把试样放置于拉伸试验机的滚筒上，使之延展，直至拉断。C.5.3测量拉断时所施加的力，近似值取到0.1N。测量断裂时两滚筒中心间的距离，近似到毫米。C.6计算结果
使用以下方程式计算每个试样的拉伸强度α，单位为兆帕斯卡（MPa）：F
F—拉断时的力，单位为牛顿（N)；试样的宽度（即，2mm）；
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1405—2016
机械避孕器械
可重复使用的天然和
：：要求和试验
硅橡胶阴道隔膜
Mechanical contraceptivesReusable natural and silicone rubbercontraceptive diaphragms-Requirements and tests(ISO8009:2004,MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
1范围
规范性引用文件
3术语与定义
外形尺寸
穹隆部的拉伸性能
圆环和弹簧的机械性能
可见缺陷·
试验报告
13包装、标志和贮藏
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（规范性附录）
参考文献
1型和2型隔膜
尺寸的测定
穹隆部厚度的测定
拉伸性能的测定
经老化箱处理加速老化后的老化测定卷簧和板簧隔膜压缩和抗疲劳的测定卷簧和板簧隔膜压缩时的扭转测定.外观缺陷测定
试验报告.·
可重复使用橡胶阴道隔膜的维护和使用说明YY/T1405—2016
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1405—2016
本标准使用重新起草法修改采用ISO8009：2004《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴
道隔膜要求和试验》（英文版）和《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验修订单》ISO8009：2004/FDAM1：2012(E)。本标准与ISO8009：2004《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》（英文版）和ISO8009：2004/FDAM1:2012（E)《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验修订单》相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了13.1.2外包装中第二段内容为13.1.1单包装中第二段：修改了附录E5.2公式中“1”为“11000”；修改了附录E5.2最后一段中“[”为“11000”；修改了附录E图E.1压缩试验装置注1“质量为290g的金属杆”为质量为280g的金属杆”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：姚天平、林峰。iiKAoiKAca
YY/T1405—2016
阴道隔膜属于医疗器械。因此，应在一个良好的质量管理体系下进行制造。视情况而定，应结合YY/T0287参考其他标准，比如参考GB/T19000系列标准。本标准中给出的取样方案和接收质量限（AQL）仅用于检测参考。AQL表示产品缺陷的最大容许误差水平。阴道隔膜可重复使用，制造商应力求生产没有任何缺陷的产品。为了产品的使用以及在出厂后管理，制造商都可以制订并实施额外和变通的质量控制方法。不同的制造商所用的方法可以有所差异。IN
HiiKAoNiKAca
1范围
机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验
YY/T1405—2016
本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2012,ISO2859-1：1999.IDT)GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（GB/T3512—2014/ISO188：2001.IDT)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,DT）
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2003，ISO10993-5：1999,IDT)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2005,ISO10993-10.2002,IDT)
ISO463产品儿何量技术规范（GPS)——尺寸测量设备—机械千分表的设计和计量学特性[Geometrical Product Specifications(GPS)-Dimensional measuring equipment-Designandmetro-logical charactenstics of mechanical dial gauges]3术语与定义
GB/T2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1此内容来自标准下载网
隔膜的集合，具有相同的设计、额色、形状、尺寸和配方，基本上在同时制造，使用相同的工艺，原材料的批次相同，设备和人员相同。注：在本标准中，并未规定批量的大小，但是采购者可以在购买合同中指定一个批量的规模。根据制造方法的不同，所确定的批次可能会以多个批量进行生产。在这种情况下，应借助于批号和批量的方法，以便维持可追踪性。
iiiKAoNiKAca
YY/T1405—2016
4取样
应根据GB/T2828.1中的描述制定取样方案并进行取样注：为了从GB/T2828.1中取得进行检测的样品数量，需要预先了解批量的大小。不同的制造商使用的批量不同，制造商把批量视作工艺和质量控制的一个组成部分。5分类
隔膜可以分成以下几种类型：
a）1型：卷簧隔膜，也称作“螺旋形卷绕隔膜”。b）2型：板簧隔膜，也称作\平叶隔膜”、“表簧隔膜”或“Mensinga隔膜”。c）3型：弧簧隔膜，也称作“弯弧隔膜”或“弯弓隔膜”。6材料
隔膜由天然或硅橡胶化合物和金属弹簧组成。除弹簧之外，隔膜应以天然或硅橡胶化合物制作。任何新隔膜产品，或配方发生重大改变，或加工工艺发生变化，都应根据GB/T16886.1的要求对隔膜进行生物相容性评价。根据GB/T16886.5的要求对隔膜进行体外细胞毒性测试，根据GB/T16886.10的要求对隔膜进行刺激与迟发型超敏反应测试。隔膜使用期间采用的杀精子剂不包括在本要求之内，但是，制造商应推荐合适的杀精子剂，使刺激效应降至最低。监管机构也可以指定当地具体要求。隔膜的检测应指定被认可的实验室进行。监管机构可以要求有资质的毒理学家对结果进行解释，毒理学家的评估报告应证明该产品在正常使用条件下是安全的。7设计
7.1概述
隔膜应包括一个弯隆部和一个完整的外周圆环。隔膜的弯隆部和形成圆环的部分应构成一个不间断的薄膜。
2圆环
隔膜的圆环应用弹簧进行加固，弹簧应具有足够的硬度支撑圆环成为一个扁平的圆形结构。7.3加固弹簧
加固弹簧应处于完全的封闭状态，位于圆环的中央位置。7.4弹簧末端
弹簧末端应用一种方式接合到圆环内，并保证接合部分不得突出圆环的表面。5隆部和圆环
弯部和圆环应均匀、光滑，不得发生粘连。2
TiiKAoNiKAca
8外形尺寸
8.1直径
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优先选用的标称直径应为55mm，60mm，65mm，70mm，75mm，80mm，85mm，90mm，95mm和100mm
根据附录A进行检测时，两次直径的测量结果间的差值不得超过标称直径的4%。这两次测量结果的平均值称作隔膜直径，应在标称直径士2mm的范围内。每种尺寸都检查13个隔膜。每个隔膜的直径都不得超过限值。8.2穹鑫部的厚度
根据附录B进行检测时，隔膜弯部测量点的最薄厚度不得小于0.20mm。9隆部的拉伸性能
9.1拉伸强度
根据附录C进行检测时，每种尺寸测定13个隔膜，其拉伸强度中值不得低于表1给定的数值。根据附录D进行检测时，每种尺寸经老化箱处理13个隔膜，其拉伸强度中值不得低于表1给定的数值。
9.2拉断伸长率
根据附录C进行检测时，对于每种尺寸的13个未经处理隔膜，其拉断伸长率中值不得低于表1给定的数值。
根据附录D进行检测时，对于每种尺寸的13个经老化箱处理过的隔膜，其拉断伸长率中值不得低于表1给定的数值。
表1拉伸性能的最低中值
拉伸强度/MPa
拉断伸长率/%
未经处理的天然橡胶
圆环和弹簧的机械性能一
10.1抗压缩性能
经老化箱处理的
天然橡胶
1型和2型隔膜
未经处理的硅橡胶
经过老化箱处理的
硅橡胶
根据附录E对13个隔膜进行检测时，在第一次和第1000次压缩期间，每个隔膜的负荷点之间的距离（即压缩导致的结果），不得小于初始直径的55%，不得大于初始直径的85%。经过1000次压缩后，沿着压缩轴线方向的直径至少应达到试验前测量值的90%。经过1000次压缩后，采用正常或矫正视力进行检查时，橡胶薄膜不得显示退化的迹象。经过1000次压缩后，根据附录F测量的扭转角不得大于20°。TiiKAoNiKAca
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通过ISO9000质量管理体系或类似体系认证的隔膜制造商，以及通过类似认证的供应商，可以把本方法的重复压缩测试部分用作型式检验，在这种情况下，测试应包括单次压缩试验，和抗压缩性能的测量结果。
10.2压缩过程中的扭转
根据附录F进行检测时，隔膜的扭转角不得大于20°当按照GB/T2828.1的要求进行取样时，应按照一般检查水平I进行取样，至少按照字码K方案。根据附录F进行检测时，接收质量限AQL应为1.0。11可见缺陷
根据附录G进行检测时，隔膜不得出现任何可见缺陷。当按照GB/T2828.1的要求进行取样时，应按照一般检查水平I进行取样，至少按照字码K方案。对于以下主要缺陷，接收质量限AQL应为0.4。穹隆上出现孔洞；
b）弹簧露出；
c）弹簧折断；
d）变形；
隔膜上标志不清：
标签无法辨认。
对于轻微缺陷而言，根据附录G进行检查时，接收质量限AQL应为1.0。试验报告
试验报告至少应包括附录H描述的信息。13包装、标志和贮藏
13.1包装
13.1.1单包装
每个隔膜都应单独装在一个包装中，以免在正常处理、运输和贮藏过程中发生污染，暴露在光线中，以及发生机械性损坏。
单包装应可以重复使用，从而在隔膜使用寿命内可以为其提供保护。13.1.2外包装
适当数量的单包装应装在一个或多个外包装中，外包装应具备足够的强度，以便在运输和贮藏期间保护其内容物。
13.2标志
13.2.1隔膜标识
每个隔膜都应清楚地标注以下信息：a）制造商的名称或可辨认的商标；4
HiiKANiKAca
标称直径，单位为毫米（mm）。b）
2单包装的标识
用户接收的单包装应清楚地标注以下信息：制造商和/或销售商的名称或可辨认的商标；a)
制造商的批号：
标称直径，单位为毫米（mm）；d)
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制造商推荐向消费者供货的最后日期（年和月），即，在此日期之后，隔膜不得销售给消费者。该日期自制造之日起，不得超过两年，除非经实时或加速试验的数据证明可以超过两年；隔膜的制造材料。
使用说明
根据附录I的规定，每个单包装都应包括隔膜的使用说明以及维护要求13.3贮藏
橡胶会随时间而老化。在正常情况下，隔膜的包装应为处于贮藏期间的橡胶提供保护。不过，隔膜不得毫无必要地贮藏过长时间，在温暖的气候条件下尤其应引起注意。隔膜应贮藏在阴凉干燥的地方，置于单包装中，以免其中的内容物受到机械损伤或光线的直射。只要任何隔膜出现橡胶老化的情况（例如，发黏、变脆、龟裂），就应立即销毁。隔膜不得接触油基的防腐苯酚及其衍生物、石油基的油脂、汽油、煤油和其他相关的有机产品，通常情况下，试验完成后，建议销毁试验用隔膜。有时为证明特定的问题应保留隔膜，那么这些隔膜需要进行标记，采用特定的储存方法，以免被无意使用，这一点很重要。TiiKAoNiKAca
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A.1范围
附录A
（规范性附录）
尺寸的测定
本附录指定了一种方法，可以用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜的尺寸。A.2
通过测量隔膜的外径即可完成尺寸的测定。A.3
带有刻度的测量装置，单位毫米(mm）。4过程
A,4.1在测量过程中，隔膜不得压缩或发生变形。A.4.2肉眼检查隔膜。如果隔膜看上去不是圆形，通过目测确定最小直径处，并在依据A.4.3的规定进行测量时，测量该处隔膜尺寸。A.4.3把隔膜放置在测量装置上（A.3.1）。测量圆环边缘的外径。应在不同位置测定两次，两次测定的位置间应取一合适的夹角，近似到毫米。计算平均值，近似到毫米。A.5
结果的表述
试验报告应包括附录H中指定的项目、每个隔膜尺寸的两次测量值，它们之间的差值，并且计算圆环外径的平均值，表示单位为毫米（mm）。B.1范围
附录B
（规范性附录）
弯隆部厚度的测定
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本附录指定了一种方法，可以用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜穹隆部的厚度。原理
使用专用的千分尺测量弯座部的厚度。B.3装置
B.3.1千分尺，刻度的间隔不超过0.01mm，并且符合ISO463的要求千分尺应牢固地安装在平坦底板上坚固的座架上。千分尺应备有一个平坦的接触面，直径在3mm~7mm之间，垂直于柱塞，平行于底板，操作压力为（22士5）kPa。B.4过程
把隔膜穹部安放在千分尺的平坦底板上（B.3.1)。B.4.1#
测量穹隆部中央位置的厚度，再在中央到写隆部边缘之间的中点位置进行测量，测量点不少于四个，这几个测量点应沿圆周方向等距离，测量结果近似到0.01mm。B.5
结果的表迷
试验报告应包括附录H指定的项目以及每个试验用隔膜弯部的最小厚度，表示单位为毫米(mm)。
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C.1范围
附录C
（规范性附录）
拉伸性能的测定
本附录指定了一种方法，用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜穹隆部的拉伸性能。C.2原理
从隔膜弯隆部切下一块试样，拉伸直到其发生断裂。测量拉力和拉断伸长率。C.3装置
C.3.1压模，用于切割圆环，圆环内周长为（100士0.5)mm，径向宽度为(2士0.02)mm。千分尺，见附录B的规定。
拉伸试验机，具备基本恒定的横移速率，且符合以下要求！施加力的大小为0N～50N之间；
具有两个滚筒试样夹具，滚筒的直径约为15mm；滚筒分离速度为（8.5土0.8）mm/s或（500士50）mm/min。C.4试样的制备
在每个需要进行测试的隔膜穹隆部上，使用切割压模（C.3.1）切下一块环状试样。试样应一次性下压即可切割而成。只有首次切割便完全分离的试样方可投人使用。C.5过程
使用干分尺测量试样的厚度，测量点位于从弯隆部切下的试验环的内侧，近似值取到0.01mm。C.5.11
在尽可能接近圆片边缘的不同位置上，分别进行三次测量，以三次测量中值作为式C.6.1中试样厚度。C.5.2把试样放置于拉伸试验机的滚筒上，使之延展，直至拉断。C.5.3测量拉断时所施加的力，近似值取到0.1N。测量断裂时两滚筒中心间的距离，近似到毫米。C.6计算结果
使用以下方程式计算每个试样的拉伸强度α，单位为兆帕斯卡（MPa）：F
F—拉断时的力，单位为牛顿（N)；试样的宽度（即，2mm）；
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