YY/T 1307-2016
基本信息
标准号： YY/T 1307-2016
中文名称：医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1307-2016.Medical digital X-ray image detector used in mammography.
YY/T 1307规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器(以下简称"探测器")的术语和定义、组成、要求.试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书包装、运输和贮存。
YY/T 1307适用于具有单次曝光成像功能的用于乳腺数字化X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测:器.非晶硒探测器.CCD探测器.CMOS探测器等。
YY/T 1307不适用于:
普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器;
计算机体层摄影用探测器;
一动态 或体层成像用探测器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
YY/T 0291- -2007医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0481-2004医用诊断 X射线设备测定特性用辐射条件
YY 0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T 0590.2- -2010 医用电气设备 数字 X射线成像装置特性第 1-2部分:量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 1099- 2007 医用 X射线设备标志、包装、运输和贮存
3术语和定义
YY/T 0590.2- 2010、GB/T 10149.YY/T 0481- - 2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
剂量线性范围linear dose range在给定X射线入射剂量范围内，探测器输出与人射剂量线性的变化。用线性回归系数表示线性程度。
3.2
线性动态范围linear dynamic range探测:器能够线性地探测出X射线人射剂量变化的范围，其值等于最大线性剂量值与噪声等价剂量值之比。用分贝(dB)表示。
YY/T 1307规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器(以下简称"探测器")的术语和定义、组成、要求.试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书包装、运输和贮存。
YY/T 1307适用于具有单次曝光成像功能的用于乳腺数字化X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测:器.非晶硒探测器.CCD探测器.CMOS探测器等。
YY/T 1307不适用于:
普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器;
计算机体层摄影用探测器;
一动态 或体层成像用探测器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
YY/T 0291- -2007医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0481-2004医用诊断 X射线设备测定特性用辐射条件
YY 0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T 0590.2- -2010 医用电气设备 数字 X射线成像装置特性第 1-2部分:量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 1099- 2007 医用 X射线设备标志、包装、运输和贮存
3术语和定义
YY/T 0590.2- 2010、GB/T 10149.YY/T 0481- - 2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
剂量线性范围linear dose range在给定X射线入射剂量范围内，探测器输出与人射剂量线性的变化。用线性回归系数表示线性程度。
3.2
线性动态范围linear dynamic range探测:器能够线性地探测出X射线人射剂量变化的范围，其值等于最大线性剂量值与噪声等价剂量值之比。用分贝(dB)表示。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1307—2016
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器Medical digital X-ray image detector used in mammography2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
标识、标签、使用说明书
9包装、运输和储存
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
乳腺成像体模
测试布局·
探测器噪声等价剂量的确定
低对比度测试体模
试验器件
YY/T1307—2016
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1307—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海奕瑞光电子科技有限公司、江苏康众数字医疗设备有限公司、北京医疗器械检验所。本标准主要起草人：柳晶波、林言成、刘建强、缪斌、单旭、侯耀芳、金迪、张勇。TiiKAoNiKAca
1范围
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器YY/T1307—2016
本标准规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器（以下简称“探测器”）的术语和定义，组成，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次腰光成像功能的用于乳腺数字化×射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器，CCD探测器，CMOS探测器等。本标准不适用于：
普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；计算机体层摄影用探测器；
动态或体层成像用探测器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0481一2004医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0590.2一2010医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
YY/T1099一2007医用X射线设备标志、包装，运输和贮存3术语和定义
YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
剂量线性范围
linear dose range
在给定X射线人射剂量范围内，探测器输出与人射剂量线性的变化。用线性回归系数表示线性程度。
linear dynamic range
线性动态范围
探测器能够线性地探测出X射线入射剂量变化的范围，其值等于最大线性剂量值与噪声等价剂量值之比。用分贝（dB)表示。
盲区blind zone
探测器胸壁侧的边缘到有效成像区域的距离。1
TiiKAoNiKAca
YY/T1307—2016
影像均匀性flatuniformity
影像接收面上不同区域对人射空气比释动能响应的差异。3.5
低对比度分辨率lowcontrastresolution在规定的测试条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，以%(百分比)表示。
4组成
探测器一般由光电转换器件、模/数转换电路、控制电路组成，可有电源部分、预处理模块。5要求
工作条件
环境条件
除非另有规定，探测器的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
制造商应规定探测器的电源电压、频率和功率。5.1.3
测试条件
对本标准要求中所使用的高压发生器输出电压的纹波不应大于4%。X射线管的焦点标称值不应大于0.4。
像素间距和像素矩阵
制造商应声称像素间距、像素矩阵。盲区
制造商应声称盲区值，且盲区不应大于4mm。5.4剂量线性范围
制造商应给出在给定增益下的最大剂量线性范围，并且在该范围内探测器输出线性回归系数R应大于0.99。
线性动态范围
制造商应规定给定增益下的探测器的线性动态范围。2
HiiKAoiKAca
5.6线对分辨率
探测器的线对分辨率不应低于5.0lp/mm。低对比度分辨率
制造商应规定低对比度分辨率。5.8调制传递函数
YY/T1307—2016
制造商应规定辐射量在基准水平、基准水平的两倍和基准水平的1/2时指定的空间频率（至少包括1.0lp/mm.2.0lp/mm.3.0lp/mm直到最高空间频率）上的调制传递函数值。调制传递函数应参照YY/T0590.2—2010中第7章的要求给出。注：辐射量的基准水平是制造商规定的探测器在正常临床使用时的辐射剂量。5.9量子探测效率
制造商应规定探测器的量子探测效率值。量子探测效率值的表达应按照YY/T0590.2一2010中第7章的要求给出。
影像均匀性
探测器规定的中心区域与四角区域灰度值的最大偏差不应大于士10%。5.11
滞后效应
滞后效应的影响应小于0.5%。
应无可见伪影存在。
3外观
探测器的外观应整齐、美观；表面平整光洁、色泽均勾、不得有伤斑、裂纹等缺陷。5.14环境试验
除非另有规定，产品应符合YY/T0291一2007的要求。中间或最后检测项目至少应包括5.6的要求。
5.15安全
应符合GB9706.1、YY0505的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
HiiKAoNiKAca
YY/T1307—2016
6.1.2电源条件
电源电压、频率和功率应符合5.1.2的规定。6.1.3测试条件
在检测探测器的性能和图像质量时，需要获取图像。通常这些图像是原始数据图像，允许对未处理数据进行线性化或者与图像数据无关的校正。如：未处理数据中坏的或失效的像素可以像常规临床使用中那样用适当数据代替。一平面视野校正还包括：辐射野的不均匀性校正、个别像素的数据偏移校正、个别像素的增益校正。可以按照常规临床使用中的方法进行。几何失真效应可按常规临床使用中的方法进行。由于物理结构原因需要进行线性化校正，且这些处理并不影响图像质量时允许进行。6.2像素间距和像素矩阵
检查探测器的随机文件。
6.3盲区
6.3.1方法一：参见附录A所示的乳腺成像体模置于靠近影像接收面的位置，使乳腺成像体模的边缘与探测器胸壁侧的边缘对齐，采用制造商声明的加载因素曝光采集图像，在曝光所成影像中直接读取乳腺测试体模边缘珠的数值。
6.3.2方法二：采用有刻度的铅尺等，将铅尺置于靠近影像接收面的位置，使铅尺的零刻度线与探测器胸壁侧的边缘对齐；采用制造商声明的加载因素曝光采集图像；在爆光所成影像中直接读取铅尺的刻度值。
6.4剂量线性范围
除非另有规定，见附录B中图B.1所示测试布局，焦点至探测器表面应为600mm700mm，将X射线野完全覆盖探测器表面，X射线野中心与探测器表面中心一致且基准轴线垂直于探测器表面。在制造商规定的增益和剂量输人范围内，均匀选择5个测试条件（包括剂量线性范围中的最低值和最高值，如果条件达不到，应尽可能接近最低值和最高值），曝光采集得到相应的5幅原始数据图像。测量出每次曝光的探测器表面的剂量值，测量每幅图像中心区域（60mmX60mm）的灰度平均值。对得到的5组剂量值和对应的灰度值数据进行线性拟合，根据式（1)计算R。(：(：
式中：
工：——图像的灰度值；
——5幅图像灰度值的平均值；
3：探测器表面的剂量值；
()\(y:)*
35次辐照探测器表面的剂量值的平均值。注：如果X射线源未达到标准所给出的最低剂量范围，可通过选择调整附加滤过得到。.（1）
iiKAoiKAca
6.5线性动态范围
YY/T1307—2016
线性动态范围的值由剂量线性范围中的最大剂量值和探测器噪声等价剂量值计算得到。由式(2)计算，以分贝(dB)表示。Sma
d =20 lg Smin
式中：
动态范围，单位为分贝（dB）此内容来自标准下载网
Smx—制造商给出的探测器最大输人线性剂量值，单位为戈瑞（Gy）；..........（2)
Smin一一探测器噪声等价剂量值，单位为戈瑞（Gy），探测器噪声等价剂量值的确定见附录C。6.6线对分辨率
将厚度为40mm的聚甲基丙烯酸酯（PMMA）衰减体模置于X射线野中心，使之覆盖整个辐射野。试验器件采用线对分辨率测试卡，测试卡分别水平和垂直置于视野中心位置；测试卡尽可能靠近探测器表面。x射线野覆盖标称有效成像区域。用制造商规定的加载因素或用28kV的X射线管电压和适当的电流时间积进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察，确定线对分辨率。6.7低对比度分辨率
6.7.1采用附录D推荐的低对比度试验卡，放置低对比度分辨率测试卡于探测器表面，按照10%Smax加载因素进行曝光，曦光16次（在赚光过程中，每次移动体模1mm，得到模体细节对探测器像素点位置略有变化的一组图像）。将16幅图像导人CDMAM配套测试软件得到可见度临界值。6.7.2采用附录A推荐的乳腺成像模体，低对比度分辨率测试卡置于探测器表面，X射线野覆盖标称有效成像区域。按照透过低对比度分辨率测试卡的剂量为10%Smx的加载因素进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察，确定分辨率值。注：鉴于许多器件都可以有效地测量低对比度分辨率，如果使用的试验器件与本标准规定的不同，则应将所使用试验器件的说明与低对比度分辨率的测量结果一起记录。6.8调制传递函数
如附录B中图B.2所示测试布局，按YY/T0590.2—2010中规定的方法进行。6.9量子探测效率
如附录B中图B.2所示测试布局，按YY/T0590.2一2010中规定的方法进行。6.10影像均匀性
6.10.1将40mm厚的PMMA模体放置在探测器上，模体覆盖整个探测器，并且模体边沿与探测器胸壁侧对齐。
6.10.2焦点到探测器表面的距离为600mm~700mm，将限束器开口设置最大。6.10.3按照制造商规定50%Smax的加载因素进行曝光。6.10.4获取上一步曝光后的原始影像，按照图1所示，在未处理影像的中央区位置和距边缘2cm的四个位置分别选取约1cm2大小的兴趣区，测量其平均灰度值。5
iiikAoNikAca
YY/T1307—2016
图1均匀性测试区域示意图
6.10.5依据式（3）计算图像中心感兴趣区与图像四角感兴趣区灰度值的偏差（D），最大偏差值应符合5.10的要求。
式中：
Ven - Veor × 100%
图像中心感兴趣区与图像四角感兴趣区灰度值的偏差；一图像中心感兴趣区的灰度值均值；图像四角感兴趣区的灰度值均值。6.10.6分别用20mm和70mm的PMMA模体重复上述实验。6.11滞后效应
-（3)
6.11.1按照YY/T0590.2一2010中4.6.6的描述完成对试验器件（参见附录E)边沿的辐照。确保物体如YY/T0590.2一2010中4.6.6规定的与线束准直。辐照应按5.8中制造商规定的辐照量基准水平进行；
6.11.2按制造商推荐的方法完成6.11.1的辐照后生成第一幅影像（有辐照）；6.11.3在没有进一步辐照的情况下，按6.11.2由探测器生成第二幅影像（无辐照），确保第一幅影像和第二幅影像之间的时间间隔为55s～60；6.11.4保证两幅影像的处理方式完全一致；6.11.5对第一幅影像（有辐照），测量包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，该区域与6.11.2高对比度物体影像区域紧邻但不重叠（见图2影像1ROI2）；6.11.6对第二幅影像（无辐照），测量包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，该区域与6.11.2高对比度物体影像区域紧邻但不重叠（见图2影像2ROI2）；6.11.7对第二幅影像（无辐照），测量包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，该区域与6.11.2高对比度物体影像区域紧邻但不重叠（见图2影像2ROI1)；6.11.8按照式（4)计算，结果应符合5.11的要求。6
HiiKANiKAca
式中：
I2ROI2
6.12伪影
滞后效应的影响；
I2ROI2-12R11 ×100%
IlRor2
YY/T1307—2016
第二幅影像（无辐照），包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，图2中ROI2;
第二幅影像（无辐照），包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，图2中ROI1;
第一幅影像（有辐照），包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，图2中ROI2。
ROI2lag
胸壁侧
图2ROI的定义
置厚度为20mm的PMMA体模于探测器上方，并至少距探测器上方20cm，使之覆盖整个探测器。按制造商规定的50%Smx加载因素进行曝光；图像可经对比度、亮度调节达到最佳可视效果，目视检查应无可见伪影。
6.13外观
目力观察。
6.14环境试验
按YY/T0291—2007的规定进行。6.15安全
按GB9706.1、YY0505的规定进行。YY/T1307—2016
7检验规则
7.1检验
探测器应由检验部门进行检验，检验合格后，方可出厂。检验类别
检验分为出厂检验和型式检验。7.3
出厂检验
出厂检验应逐台进行。检验项目至少包括：5.3、5.6、5.9、5.10。7.4
型式检验
在下列情况下，应进行型式检验！a）产品注册、认证时；
b）正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）正常生产时，每两年不少于一次；d）产品停产一年以上，重新恢复生产时国家质量监督机构提出型式检验要求时。e）
判定规则
出厂检验
逐台检验，每一个项目应合格。7.5.2
2注册型式检验、安全认证型式检验为送样检验，样品数量为一台，在检验中若出现不合格项目，允许对不合格项目进行修复，修复后对不合格项目重新进行检验，仍不合格，判型式检验不合格。7.5.3周期型式检验
周期型式检验为抽样检验，封样数量为两台，先抽取一台进行检验，如每项均符合本标准要求，判型式检验合格。若型式检验不合格，则应对所封样品的另外一台进行不合格项目的检验，若仍不合格，则判型式检验不合格。
8标识、标签、使用说明书
8.1标识
8.1.1铭牌及外部标识一般应标示下列内容：产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号：
产品生产日期或者批（编）号：8
电源连接条件、输人功率；
g）安全分类、运行模式；
依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；GB9706.1，YY0505要求的外部标识。8.1.2
外包装一般应标示下列内容：
产品名称、型号、规格：
医疗器械注册证书编号、产品标准编号：生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品生产日期或者批（编)号；
包装储运图示标志；
箱体最大外形尺寸（长×宽×高）、重量（净重、毛重）；运输和贮存允许环境条件。
2合格证一般应标示下列内容：
企业名称；
b）产品名称和型号；
出厂批（编)号；
d）检验员标识；
检验日期。
使用说明书应包含下列内容：
产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址，联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号：产品标准编号；
产品的性能、主要结构、适用范围；f）
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g)
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法：产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容；GB9706.1，YY0505中对说明书的要求。9包装、运输和储存
9.1包装方式
YY/T13072016
应符合YY/T1099—2007中3.1.2.1、3.1.2.2、3.1.2.3（免做起吊、堆垛、防水、防锈试验）的要求。9.2运输
应符合YY/T1099—2007中3.2.1的要求和制造商对包装标示和随机文件的要求。9.3储存
应符合YY/T1099一2007中3.2.2的要求和制造商包装标示和随机文件的要求。9
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1307—2016
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器Medical digital X-ray image detector used in mammography2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
标识、标签、使用说明书
9包装、运输和储存
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
乳腺成像体模
测试布局·
探测器噪声等价剂量的确定
低对比度测试体模
试验器件
YY/T1307—2016
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1307—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海奕瑞光电子科技有限公司、江苏康众数字医疗设备有限公司、北京医疗器械检验所。本标准主要起草人：柳晶波、林言成、刘建强、缪斌、单旭、侯耀芳、金迪、张勇。TiiKAoNiKAca
1范围
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器YY/T1307—2016
本标准规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器（以下简称“探测器”）的术语和定义，组成，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次腰光成像功能的用于乳腺数字化×射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器，CCD探测器，CMOS探测器等。本标准不适用于：
普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；计算机体层摄影用探测器；
动态或体层成像用探测器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0481一2004医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0590.2一2010医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
YY/T1099一2007医用X射线设备标志、包装，运输和贮存3术语和定义
YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
剂量线性范围
linear dose range
在给定X射线人射剂量范围内，探测器输出与人射剂量线性的变化。用线性回归系数表示线性程度。
linear dynamic range
线性动态范围
探测器能够线性地探测出X射线入射剂量变化的范围，其值等于最大线性剂量值与噪声等价剂量值之比。用分贝（dB)表示。
盲区blind zone
探测器胸壁侧的边缘到有效成像区域的距离。1
TiiKAoNiKAca
YY/T1307—2016
影像均匀性flatuniformity
影像接收面上不同区域对人射空气比释动能响应的差异。3.5
低对比度分辨率lowcontrastresolution在规定的测试条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，以%(百分比)表示。
4组成
探测器一般由光电转换器件、模/数转换电路、控制电路组成，可有电源部分、预处理模块。5要求
工作条件
环境条件
除非另有规定，探测器的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
制造商应规定探测器的电源电压、频率和功率。5.1.3
测试条件
对本标准要求中所使用的高压发生器输出电压的纹波不应大于4%。X射线管的焦点标称值不应大于0.4。
像素间距和像素矩阵
制造商应声称像素间距、像素矩阵。盲区
制造商应声称盲区值，且盲区不应大于4mm。5.4剂量线性范围
制造商应给出在给定增益下的最大剂量线性范围，并且在该范围内探测器输出线性回归系数R应大于0.99。
线性动态范围
制造商应规定给定增益下的探测器的线性动态范围。2
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5.6线对分辨率
探测器的线对分辨率不应低于5.0lp/mm。低对比度分辨率
制造商应规定低对比度分辨率。5.8调制传递函数
YY/T1307—2016
制造商应规定辐射量在基准水平、基准水平的两倍和基准水平的1/2时指定的空间频率（至少包括1.0lp/mm.2.0lp/mm.3.0lp/mm直到最高空间频率）上的调制传递函数值。调制传递函数应参照YY/T0590.2—2010中第7章的要求给出。注：辐射量的基准水平是制造商规定的探测器在正常临床使用时的辐射剂量。5.9量子探测效率
制造商应规定探测器的量子探测效率值。量子探测效率值的表达应按照YY/T0590.2一2010中第7章的要求给出。
影像均匀性
探测器规定的中心区域与四角区域灰度值的最大偏差不应大于士10%。5.11
滞后效应
滞后效应的影响应小于0.5%。
应无可见伪影存在。
3外观
探测器的外观应整齐、美观；表面平整光洁、色泽均勾、不得有伤斑、裂纹等缺陷。5.14环境试验
除非另有规定，产品应符合YY/T0291一2007的要求。中间或最后检测项目至少应包括5.6的要求。
5.15安全
应符合GB9706.1、YY0505的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
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YY/T1307—2016
6.1.2电源条件
电源电压、频率和功率应符合5.1.2的规定。6.1.3测试条件
在检测探测器的性能和图像质量时，需要获取图像。通常这些图像是原始数据图像，允许对未处理数据进行线性化或者与图像数据无关的校正。如：未处理数据中坏的或失效的像素可以像常规临床使用中那样用适当数据代替。一平面视野校正还包括：辐射野的不均匀性校正、个别像素的数据偏移校正、个别像素的增益校正。可以按照常规临床使用中的方法进行。几何失真效应可按常规临床使用中的方法进行。由于物理结构原因需要进行线性化校正，且这些处理并不影响图像质量时允许进行。6.2像素间距和像素矩阵
检查探测器的随机文件。
6.3盲区
6.3.1方法一：参见附录A所示的乳腺成像体模置于靠近影像接收面的位置，使乳腺成像体模的边缘与探测器胸壁侧的边缘对齐，采用制造商声明的加载因素曝光采集图像，在曝光所成影像中直接读取乳腺测试体模边缘珠的数值。
6.3.2方法二：采用有刻度的铅尺等，将铅尺置于靠近影像接收面的位置，使铅尺的零刻度线与探测器胸壁侧的边缘对齐；采用制造商声明的加载因素曝光采集图像；在爆光所成影像中直接读取铅尺的刻度值。
6.4剂量线性范围
除非另有规定，见附录B中图B.1所示测试布局，焦点至探测器表面应为600mm700mm，将X射线野完全覆盖探测器表面，X射线野中心与探测器表面中心一致且基准轴线垂直于探测器表面。在制造商规定的增益和剂量输人范围内，均匀选择5个测试条件（包括剂量线性范围中的最低值和最高值，如果条件达不到，应尽可能接近最低值和最高值），曝光采集得到相应的5幅原始数据图像。测量出每次曝光的探测器表面的剂量值，测量每幅图像中心区域（60mmX60mm）的灰度平均值。对得到的5组剂量值和对应的灰度值数据进行线性拟合，根据式（1)计算R。(：(：
式中：
工：——图像的灰度值；
——5幅图像灰度值的平均值；
3：探测器表面的剂量值；
()\(y:)*
35次辐照探测器表面的剂量值的平均值。注：如果X射线源未达到标准所给出的最低剂量范围，可通过选择调整附加滤过得到。.（1）
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6.5线性动态范围
YY/T1307—2016
线性动态范围的值由剂量线性范围中的最大剂量值和探测器噪声等价剂量值计算得到。由式(2)计算，以分贝(dB)表示。Sma
d =20 lg Smin
式中：
动态范围，单位为分贝（dB）此内容来自标准下载网
Smx—制造商给出的探测器最大输人线性剂量值，单位为戈瑞（Gy）；..........（2)
Smin一一探测器噪声等价剂量值，单位为戈瑞（Gy），探测器噪声等价剂量值的确定见附录C。6.6线对分辨率
将厚度为40mm的聚甲基丙烯酸酯（PMMA）衰减体模置于X射线野中心，使之覆盖整个辐射野。试验器件采用线对分辨率测试卡，测试卡分别水平和垂直置于视野中心位置；测试卡尽可能靠近探测器表面。x射线野覆盖标称有效成像区域。用制造商规定的加载因素或用28kV的X射线管电压和适当的电流时间积进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察，确定线对分辨率。6.7低对比度分辨率
6.7.1采用附录D推荐的低对比度试验卡，放置低对比度分辨率测试卡于探测器表面，按照10%Smax加载因素进行曝光，曦光16次（在赚光过程中，每次移动体模1mm，得到模体细节对探测器像素点位置略有变化的一组图像）。将16幅图像导人CDMAM配套测试软件得到可见度临界值。6.7.2采用附录A推荐的乳腺成像模体，低对比度分辨率测试卡置于探测器表面，X射线野覆盖标称有效成像区域。按照透过低对比度分辨率测试卡的剂量为10%Smx的加载因素进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察，确定分辨率值。注：鉴于许多器件都可以有效地测量低对比度分辨率，如果使用的试验器件与本标准规定的不同，则应将所使用试验器件的说明与低对比度分辨率的测量结果一起记录。6.8调制传递函数
如附录B中图B.2所示测试布局，按YY/T0590.2—2010中规定的方法进行。6.9量子探测效率
如附录B中图B.2所示测试布局，按YY/T0590.2一2010中规定的方法进行。6.10影像均匀性
6.10.1将40mm厚的PMMA模体放置在探测器上，模体覆盖整个探测器，并且模体边沿与探测器胸壁侧对齐。
6.10.2焦点到探测器表面的距离为600mm~700mm，将限束器开口设置最大。6.10.3按照制造商规定50%Smax的加载因素进行曝光。6.10.4获取上一步曝光后的原始影像，按照图1所示，在未处理影像的中央区位置和距边缘2cm的四个位置分别选取约1cm2大小的兴趣区，测量其平均灰度值。5
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YY/T1307—2016
图1均匀性测试区域示意图
6.10.5依据式（3）计算图像中心感兴趣区与图像四角感兴趣区灰度值的偏差（D），最大偏差值应符合5.10的要求。
式中：
Ven - Veor × 100%
图像中心感兴趣区与图像四角感兴趣区灰度值的偏差；一图像中心感兴趣区的灰度值均值；图像四角感兴趣区的灰度值均值。6.10.6分别用20mm和70mm的PMMA模体重复上述实验。6.11滞后效应
-（3)
6.11.1按照YY/T0590.2一2010中4.6.6的描述完成对试验器件（参见附录E)边沿的辐照。确保物体如YY/T0590.2一2010中4.6.6规定的与线束准直。辐照应按5.8中制造商规定的辐照量基准水平进行；
6.11.2按制造商推荐的方法完成6.11.1的辐照后生成第一幅影像（有辐照）；6.11.3在没有进一步辐照的情况下，按6.11.2由探测器生成第二幅影像（无辐照），确保第一幅影像和第二幅影像之间的时间间隔为55s～60；6.11.4保证两幅影像的处理方式完全一致；6.11.5对第一幅影像（有辐照），测量包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，该区域与6.11.2高对比度物体影像区域紧邻但不重叠（见图2影像1ROI2）；6.11.6对第二幅影像（无辐照），测量包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，该区域与6.11.2高对比度物体影像区域紧邻但不重叠（见图2影像2ROI2）；6.11.7对第二幅影像（无辐照），测量包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，该区域与6.11.2高对比度物体影像区域紧邻但不重叠（见图2影像2ROI1)；6.11.8按照式（4)计算，结果应符合5.11的要求。6
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式中：
I2ROI2
6.12伪影
滞后效应的影响；
I2ROI2-12R11 ×100%
IlRor2
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第二幅影像（无辐照），包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，图2中ROI2;
第二幅影像（无辐照），包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，图2中ROI1;
第一幅影像（有辐照），包含1000个像素的矩形区域的线性化数据的均值，图2中ROI2。
ROI2lag
胸壁侧
图2ROI的定义
置厚度为20mm的PMMA体模于探测器上方，并至少距探测器上方20cm，使之覆盖整个探测器。按制造商规定的50%Smx加载因素进行曝光；图像可经对比度、亮度调节达到最佳可视效果，目视检查应无可见伪影。
6.13外观
目力观察。
6.14环境试验
按YY/T0291—2007的规定进行。6.15安全
按GB9706.1、YY0505的规定进行。YY/T1307—2016
7检验规则
7.1检验
探测器应由检验部门进行检验，检验合格后，方可出厂。检验类别
检验分为出厂检验和型式检验。7.3
出厂检验
出厂检验应逐台进行。检验项目至少包括：5.3、5.6、5.9、5.10。7.4
型式检验
在下列情况下，应进行型式检验！a）产品注册、认证时；
b）正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）正常生产时，每两年不少于一次；d）产品停产一年以上，重新恢复生产时国家质量监督机构提出型式检验要求时。e）
判定规则
出厂检验
逐台检验，每一个项目应合格。7.5.2
2注册型式检验、安全认证型式检验为送样检验，样品数量为一台，在检验中若出现不合格项目，允许对不合格项目进行修复，修复后对不合格项目重新进行检验，仍不合格，判型式检验不合格。7.5.3周期型式检验
周期型式检验为抽样检验，封样数量为两台，先抽取一台进行检验，如每项均符合本标准要求，判型式检验合格。若型式检验不合格，则应对所封样品的另外一台进行不合格项目的检验，若仍不合格，则判型式检验不合格。
8标识、标签、使用说明书
8.1标识
8.1.1铭牌及外部标识一般应标示下列内容：产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号：
产品生产日期或者批（编）号：8
电源连接条件、输人功率；
g）安全分类、运行模式；
依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；GB9706.1，YY0505要求的外部标识。8.1.2
外包装一般应标示下列内容：
产品名称、型号、规格：
医疗器械注册证书编号、产品标准编号：生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：产品生产日期或者批（编)号；
包装储运图示标志；
箱体最大外形尺寸（长×宽×高）、重量（净重、毛重）；运输和贮存允许环境条件。
2合格证一般应标示下列内容：
企业名称；
b）产品名称和型号；
出厂批（编)号；
d）检验员标识；
检验日期。
使用说明书应包含下列内容：
产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址，联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号：产品标准编号；
产品的性能、主要结构、适用范围；f）
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g)
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法：产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容；GB9706.1，YY0505中对说明书的要求。9包装、运输和储存
9.1包装方式
YY/T13072016
应符合YY/T1099—2007中3.1.2.1、3.1.2.2、3.1.2.3（免做起吊、堆垛、防水、防锈试验）的要求。9.2运输
应符合YY/T1099—2007中3.2.1的要求和制造商对包装标示和随机文件的要求。9.3储存
应符合YY/T1099一2007中3.2.2的要求和制造商包装标示和随机文件的要求。9
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