YY/T 1309-2016
基本信息
标准号： YY/T 1309-2016
中文名称：清洗消毒器超声清洗的要求和试验
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1309-2016.Washer-disinfectors- Requirement and test of ultrasonic wash.
1范围
YY/T 1309适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1. YY/T 0734.2要求的清洗消毒器,规定了超声清洗的专用要求。
YY/T 1309要求与YY/T 0734.1. YY/T 0734.2中规定的要求合并使用.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0734.1清洗消毒器 第 1部分:通用要求术语定义 和试验(YY/T 0734. 1- 2009，ISO 15883-1 :2006 ,NEQ)
YY/T0734.2清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T 0734.2 - -2009 , ISO 15883-2 :2006 ,NEQ)
3术语和定义
YY/T 0734.1.YY/T 0734.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。超声清洗ultrasonic wash采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗,以去除器械表面污物及其他杂质。
3.2
超声清洗腔体ultrasonic wash chamber用于放置负载和负载架进行超声清洗的部分。
3.3
超声波发生器ultrasonic power supply用于产生高频电振荡信号的装置。
3.4
超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内,将电能转換成机械能和/或将机械能转換成电能的装置.
3.5
超声介质有效容积ultrasonic medium volume超声液位以下的超声清洗腔体容积。
1范围
YY/T 1309适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1. YY/T 0734.2要求的清洗消毒器,规定了超声清洗的专用要求。
YY/T 1309要求与YY/T 0734.1. YY/T 0734.2中规定的要求合并使用.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0734.1清洗消毒器 第 1部分:通用要求术语定义 和试验(YY/T 0734. 1- 2009，ISO 15883-1 :2006 ,NEQ)
YY/T0734.2清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T 0734.2 - -2009 , ISO 15883-2 :2006 ,NEQ)
3术语和定义
YY/T 0734.1.YY/T 0734.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。超声清洗ultrasonic wash采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗,以去除器械表面污物及其他杂质。
3.2
超声清洗腔体ultrasonic wash chamber用于放置负载和负载架进行超声清洗的部分。
3.3
超声波发生器ultrasonic power supply用于产生高频电振荡信号的装置。
3.4
超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内,将电能转換成机械能和/或将机械能转換成电能的装置.
3.5
超声介质有效容积ultrasonic medium volume超声液位以下的超声清洗腔体容积。
标准图片预览
标准内容
ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1309—2016
清洗消毒器
超声清洗的要求和试验
Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
5试验方法
参考文献…
YY/T1309—2016
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1309—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：昆山市超声仪器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：许洪泉，冯丹茜、朱玲燕，刘振健，倪敬儒HiiKANiKAca
1范围
清洗消毒器超声清洗的要求和试验YY/T1309—2016
本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。
本标准要求与YY/T0734.1，YY/T0734.2中规定的要求合并使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0734.1清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验（YY/T0734.1—2009，ISO15883-1:2006,NEQ)
YY/T0734.2清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.2—2009,ISO15883-2.2006,NEQ）3术语和定义
YY/T0734.1，YY/T0734.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声清洗ultrasonic wash
采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗，以去除器械表面污物及其他杂质。3.2
超声清洗腔体ultrasonicwashchamber用于放置负载和负载架进行超声清洗的部分。3.3
超声波发生器ultrasonicpowersupply用于产生高频电振荡信号的装置。3.4
ultrasonic transducer
超声换能器
在超声频率范围内，将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。3.5
ultrasonicmediumvolume
超声介质有效容积
超声液位以下的超声清洗腔体容积。4要求
4.1超声清洗腔体
4.1.1腔体应无可见的异常变形现象，腔体内表面应光洁，无划痕。1
HiiKAoNiKAca
YY/T1309—2016
4.1.2腔体与超声换能器应连接良好，超声换能器的发热不应使腔体内的水温升高超过35℃。注：推荐使用粘结胶连接，粘结胶至少能承受120C高温，4.1.3腔体应安装观察窗或液位指示装置，并符合以下要求：a）若安装观察窗，观察窗应能观察超声清洗的运行：b）若安装液位指示装置，应指示是否有足够的水进行清洗。4.2运行
清洗消毒器工作周期中的清洁阶段应包含超声清洗功能，超声清洗应通过自动控制完成。4.2.2
超声清洗阶段的频率（若适用）、功率、温度和时间等过程变量可以通过控制系统预先设定。4.2.3
超声清洗阶段运行时应平稳，无异常声音。4.2.4超声清洗阶段的工作噪声不应大于75dB(A）。4.3故障指示系统
若超声波发生器在运行过程中发生故障时，宜有故障指示。若不能提供故障指示，制造商应给出检查超声波发生器是否在正常工作状态的方法。4.4门安全保护
超声清洗腔体水位超过密封门下边缘时，密封门不能以任何方式被打开。4.5超声工作频率偏差
超声清洗的超声工作频率，应在使用说明书中详细说明，其偏差应不大于士2kHz。注：清洗工作频率参考选用20kHz～150kHz范围。4.6超声功率容积比
超声清洗的超声发生器输人总功率与超声介质有效容积比应在10W/L～40W/L范围内。4.7超声功率密度
超声换能器发射端面单位面积的功率范围应为0.3W/cm2～0.55W/cm。4.8玻璃材质医疗器械
超声清洗作用于玻璃材质医疗器械（若适用）时，应无破碎。4.9超声清洁效果的评价
清洁效果应符合YY/T0734.1中4.3.1的要求，应无残留污染物和残留蛋白污染。4.10制造商提供的信息
除YY/T0734.1中4.31和YY/T0734.2中4.7规定提供的信息外，制造商还应提供下列信息：超声清洗的特点，用途和适用范围；a）
超声工作频率、超声功率容积比、超声功率密度等主要技术参数。b)
5试验方法
超声清洗腔体试验
5.1.1根据制造商提供的技术资料，将超声清洗功率调至最大值，在满负载条件下连续运行超声清洗2
HiiKAoNiKAca
阶段4h，通过目测和实际操作检验，应符合4.1.1的要求。YY/T1309—2016
5.1.2在25℃士2℃C的室温下，设定初始水温为25℃士2℃，到达设定水温后关闭加热系统，将超声清洗功率调至最大值，在空载条件下运行超声清洗阶段1h，用温度计对水温进行测量，应符合4.1.2的要求。
5.1.3根据制造商提供的技术资料，通过目测和实际操作检验，应符合4.1.3的要求。5.2运行试验下载标准就来标准下载网
5.2.1运行超声清洗阶段，通过目测和实际操作检验，应符合4.2.1～4.2.3的要求。5.2.2在超声清洗阶段，距离超声清洗消毒器表面1m，离地面高度1m处，用声级计在左、右、前、后4个方向测量其正常工作的整机噪声，结果应符合4.2.4的要求。5.3故障指示系统试验
模拟超声波发生器发生故障，通过目测和查阅制造商的随机文件，应符合4.3的要求。5.4门安全保护
模拟超声清洗腔体水位超过密封门下边缘时，实际操作检验，应符合4.4的要求。5.5超声工作频率偏差试验
在额定电压工作条件下运行超声清洗消毒器，用示波器或数字式频率计在超声波发生器的振荡输出端进行测量，应符合4.5的要求。5.6超声功率容积比试验
在额定工作电压和正常水位条件下运行超声清洗消毒器，当工作稳定后用功率计对超声波发生器的输人总功率进行测量，超声介质有效容积比按下列公式计算，结果应符合4.6的要求。P
式中：
超声功率容积比，单位为瓦特每升（W/L）P——超声波发生器输人总功率，单位为瓦特（W)；L——超声介质有效容积，单位为升（L）。5.7超声功率密度试验
用功率计测量超声波发生器的输人总功率，超声波换能器发射端单位面积的实际功率按下列公式计算，结果应符合4.7的要求。超声波电功率转换效率由换能器厂家提供。T=Pxn
式中：
T一超声换能器发射端单位面积的实际功率，单位为瓦特每平方厘米（W/cm\）；P—超声波发生器输人总功率，单位为瓦特（W)；7—超声波电功率转换效率：
S——超声波换能器发射端总面积，单位为平方厘米（cm\)。5.8玻璃器血破碎率试验
（2）
按照YY/T0734.2中5.3.5的规定，采用最大超声功率，最低超声频率运行超声清洗阶段20min，HiiKAoNiKAca
YY/T1309—2016
试验结果应符合4.8的要求。
超声清洁效果试验
按YY/T0734.1一2009中5.3.1进行，若超声清洗是整个清洁阶段的其中一个阶段，则对超声清洁效果的评价应通过整个清洁阶段的试验进行评价，试验结果应符合4.9的要求。5.10制造商提供的信息试验
查阅制造商提供的随机文件，应符合4.10的要求。4
HiiKAoNiKAca
参考文献
JB/T2007.2—2009
口服液玻璃瓶超声波清洗机。
General considerations on ultrasonic cleaning.IEC653.1979
YY/T1309—2016
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1309—2016
清洗消毒器
超声清洗的要求和试验
Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
5试验方法
参考文献…
YY/T1309—2016
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1309—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：昆山市超声仪器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：许洪泉，冯丹茜、朱玲燕，刘振健，倪敬儒HiiKANiKAca
1范围
清洗消毒器超声清洗的要求和试验YY/T1309—2016
本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。
本标准要求与YY/T0734.1，YY/T0734.2中规定的要求合并使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0734.1清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验（YY/T0734.1—2009，ISO15883-1:2006,NEQ)
YY/T0734.2清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.2—2009,ISO15883-2.2006,NEQ）3术语和定义
YY/T0734.1，YY/T0734.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声清洗ultrasonic wash
采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗，以去除器械表面污物及其他杂质。3.2
超声清洗腔体ultrasonicwashchamber用于放置负载和负载架进行超声清洗的部分。3.3
超声波发生器ultrasonicpowersupply用于产生高频电振荡信号的装置。3.4
ultrasonic transducer
超声换能器
在超声频率范围内，将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。3.5
ultrasonicmediumvolume
超声介质有效容积
超声液位以下的超声清洗腔体容积。4要求
4.1超声清洗腔体
4.1.1腔体应无可见的异常变形现象，腔体内表面应光洁，无划痕。1
HiiKAoNiKAca
YY/T1309—2016
4.1.2腔体与超声换能器应连接良好，超声换能器的发热不应使腔体内的水温升高超过35℃。注：推荐使用粘结胶连接，粘结胶至少能承受120C高温，4.1.3腔体应安装观察窗或液位指示装置，并符合以下要求：a）若安装观察窗，观察窗应能观察超声清洗的运行：b）若安装液位指示装置，应指示是否有足够的水进行清洗。4.2运行
清洗消毒器工作周期中的清洁阶段应包含超声清洗功能，超声清洗应通过自动控制完成。4.2.2
超声清洗阶段的频率（若适用）、功率、温度和时间等过程变量可以通过控制系统预先设定。4.2.3
超声清洗阶段运行时应平稳，无异常声音。4.2.4超声清洗阶段的工作噪声不应大于75dB(A）。4.3故障指示系统
若超声波发生器在运行过程中发生故障时，宜有故障指示。若不能提供故障指示，制造商应给出检查超声波发生器是否在正常工作状态的方法。4.4门安全保护
超声清洗腔体水位超过密封门下边缘时，密封门不能以任何方式被打开。4.5超声工作频率偏差
超声清洗的超声工作频率，应在使用说明书中详细说明，其偏差应不大于士2kHz。注：清洗工作频率参考选用20kHz～150kHz范围。4.6超声功率容积比
超声清洗的超声发生器输人总功率与超声介质有效容积比应在10W/L～40W/L范围内。4.7超声功率密度
超声换能器发射端面单位面积的功率范围应为0.3W/cm2～0.55W/cm。4.8玻璃材质医疗器械
超声清洗作用于玻璃材质医疗器械（若适用）时，应无破碎。4.9超声清洁效果的评价
清洁效果应符合YY/T0734.1中4.3.1的要求，应无残留污染物和残留蛋白污染。4.10制造商提供的信息
除YY/T0734.1中4.31和YY/T0734.2中4.7规定提供的信息外，制造商还应提供下列信息：超声清洗的特点，用途和适用范围；a）
超声工作频率、超声功率容积比、超声功率密度等主要技术参数。b)
5试验方法
超声清洗腔体试验
5.1.1根据制造商提供的技术资料，将超声清洗功率调至最大值，在满负载条件下连续运行超声清洗2
HiiKAoNiKAca
阶段4h，通过目测和实际操作检验，应符合4.1.1的要求。YY/T1309—2016
5.1.2在25℃士2℃C的室温下，设定初始水温为25℃士2℃，到达设定水温后关闭加热系统，将超声清洗功率调至最大值，在空载条件下运行超声清洗阶段1h，用温度计对水温进行测量，应符合4.1.2的要求。
5.1.3根据制造商提供的技术资料，通过目测和实际操作检验，应符合4.1.3的要求。5.2运行试验下载标准就来标准下载网
5.2.1运行超声清洗阶段，通过目测和实际操作检验，应符合4.2.1～4.2.3的要求。5.2.2在超声清洗阶段，距离超声清洗消毒器表面1m，离地面高度1m处，用声级计在左、右、前、后4个方向测量其正常工作的整机噪声，结果应符合4.2.4的要求。5.3故障指示系统试验
模拟超声波发生器发生故障，通过目测和查阅制造商的随机文件，应符合4.3的要求。5.4门安全保护
模拟超声清洗腔体水位超过密封门下边缘时，实际操作检验，应符合4.4的要求。5.5超声工作频率偏差试验
在额定电压工作条件下运行超声清洗消毒器，用示波器或数字式频率计在超声波发生器的振荡输出端进行测量，应符合4.5的要求。5.6超声功率容积比试验
在额定工作电压和正常水位条件下运行超声清洗消毒器，当工作稳定后用功率计对超声波发生器的输人总功率进行测量，超声介质有效容积比按下列公式计算，结果应符合4.6的要求。P
式中：
超声功率容积比，单位为瓦特每升（W/L）P——超声波发生器输人总功率，单位为瓦特（W)；L——超声介质有效容积，单位为升（L）。5.7超声功率密度试验
用功率计测量超声波发生器的输人总功率，超声波换能器发射端单位面积的实际功率按下列公式计算，结果应符合4.7的要求。超声波电功率转换效率由换能器厂家提供。T=Pxn
式中：
T一超声换能器发射端单位面积的实际功率，单位为瓦特每平方厘米（W/cm\）；P—超声波发生器输人总功率，单位为瓦特（W)；7—超声波电功率转换效率：
S——超声波换能器发射端总面积，单位为平方厘米（cm\)。5.8玻璃器血破碎率试验
（2）
按照YY/T0734.2中5.3.5的规定，采用最大超声功率，最低超声频率运行超声清洗阶段20min，HiiKAoNiKAca
YY/T1309—2016
试验结果应符合4.8的要求。
超声清洁效果试验
按YY/T0734.1一2009中5.3.1进行，若超声清洗是整个清洁阶段的其中一个阶段，则对超声清洁效果的评价应通过整个清洁阶段的试验进行评价，试验结果应符合4.9的要求。5.10制造商提供的信息试验
查阅制造商提供的随机文件，应符合4.10的要求。4
HiiKAoNiKAca
参考文献
JB/T2007.2—2009
口服液玻璃瓶超声波清洗机。
General considerations on ultrasonic cleaning.IEC653.1979
YY/T1309—2016
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