YY/T 1306-2016
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1306-2016.Steam therapy apparatus.
1范围
YY/T 1306规定了熏蒸治疗仪的术语和定义.分类及组成.要求.试验方法。
YY/T 1306适用于熏蒸治疗仪(不含药)，以下简称“治疗仪"。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 , IDT)
GB 9706.15- -2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1 : 2000,IDT)
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011 , ISO 10993-1 :2009 , IDT)
YY/T 0466.1-2009医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分:通用要求
YY 0505- -2012 医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2004 ,IDT)
3术语和定义
GB 9706.1- 2007 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
熏蒸治疗仪steam therapy apparatus通过对药液(或药物加水)进行加热,产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。
3.2
封闭式熏蒸治疗仪closed steam therapy apparatus预期熏燕的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪。
3.3
开放式熏蒸治疗仪open steam therapy apparatus预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。
1范围
YY/T 1306规定了熏蒸治疗仪的术语和定义.分类及组成.要求.试验方法。
YY/T 1306适用于熏蒸治疗仪(不含药)，以下简称“治疗仪"。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 , IDT)
GB 9706.15- -2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1 : 2000,IDT)
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011 , ISO 10993-1 :2009 , IDT)
YY/T 0466.1-2009医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分:通用要求
YY 0505- -2012 医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2004 ,IDT)
3术语和定义
GB 9706.1- 2007 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
熏蒸治疗仪steam therapy apparatus通过对药液(或药物加水)进行加热,产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。
3.2
封闭式熏蒸治疗仪closed steam therapy apparatus预期熏燕的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪。
3.3
开放式熏蒸治疗仪open steam therapy apparatus预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1306—2016
熏蒸治疗仪
Steamtherapyapparatus
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1306—2016
规范性引用文件
术语和定义
分类及组成
试验方法
检验规则
标识，使用说明书
包装、运输、贮存
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1306—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。
本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、吉林省亮达医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：刘辉、陈星宇、方军、王宝山。I
HiiKAoNiKAca
1范围
熏蒸治疗仪
本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于熏蒸治疗仪（不含药），以下简称“治疗仪”。2规范性引用文件
YY/T1306—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000IDT）
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1.2009,IDT)
YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2.2004,IDT)
3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
熏蒸治疗仪
steam therapy apparatus
通过对药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。
封闭式熏蒸治疗仪closed steamtherapyapparatus预期熏蒸的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪。3.3
开放式熏蒸治疗仪
opensteamtherapyapparatus
预期惠蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。4分类及组成
4.1分类
按治疗部位，分为局部和全身熏蒸治疗仪；按治疗方式，分为开放式和封闭式蒸治疗仪。1
HiiKANi KAca
YY/T1306—2016
4.2组成
治疗仪通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、控制部分和治疗舱组成。5要求wwW.bzxz.Net
5.1工作条件
设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合GB9706.1一2007中第10章的要求。5.2熏蒸温度
5.2.1开放式治疗仪的要求
5.2.1.1店
应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于士1℃：5.2.1.2皮肤温度超过45C时，治疗仪应有提示音；5.2.1.3蒸汽输出口应有防烫伤的装置和警示。5.2.2封闭式治疗仪的要求
5.2.2.1制造商应规定治疗舱内温度的范围，熏蒸温度误差不大于士5℃；5.2.2.2熏蒸温度均匀性应不大于5℃；5.2.2.3熏蒸温度稳定性应不大于5℃；5.2.2.4封闭式治疗仪应装有熏蒸温度控制及显示装置，熏蒸温度不得超过45℃。5.3熏蒸时间
制造商应规定熏蒸时间范围，允差为土30S；当完成熏蒸时间时，治疗仪应停止输出蒸汽，并有相应的提示信息。
5.4防干烧功能
治疗仪应具有防干烧功能，当药液加热器无液体时，不能加热；并有提示信息。5.5安全保护功能
5.5.1治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。5.5.2治疗仪超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应启动，停止加热，当温度降低到设定值以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至50C时，第二路保护装置应立即启动，切断电源。
5.5.3对于封闭式治疗仪，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。5.5.4对于有治疗舱的封闭式治疗仪，治疗舱应可由患者自行打开。5.6生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.7外观
治疗仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有）灵活，紧固件（若2
HiiKAoiKAca
有）无松动。
5.8使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容：应声明治疗仪对药液蒸汽发生器内可放入的药物和/或水的要求；应声明治疗禁忌症；
YY/T1306—2016
应声明治疗仪在医疗监护下使用；对于封闭式治疗仪，应有“治疗时医护人员须随时监护患者”的提示：
对于开放式治疗仪，应声明工作时，蒸汽输出口与患者应保持的距离及蒸汽与患者接触的面积和温度。
5.9安全
通用安全要求应符合GB9706.1—2007的要求。属于医用电气系统组成部分的设备应符合GB9706.15一2008的要求。5.10
电磁兼容性
应符合YY0505—2012中的要求。5.11环境试验要求
治疗仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T14710一2009要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理
试验前熏蒸治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运行熏蒸治疗仪。
6.1.2试验环境
见GB9706.1—2007中4.5的要求。6.1.3试验用液体为蒸馏水或由制造商规定。6.2熏蒸温度
6.2.1开放式治疗仪：
6.2.1.1将治疗仪的传感器放人恒温水槽中，按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度，用接触式温度计测量传感器精度，结果应符合5.2.1.1的要求。6.2.1.2将治疗仪的传感器放人恒温水槽中，加热水槽，当治疗仪温度显示为45℃时，应符合5.2.1.2的要求。
6.2.1.3观察验证，应符合5.2.1.3的要求。6.2.2封闭式治疗仪：
6.2.2.1按制造商的规定设定温度，分别设置最高温度，最低温度、中间温度，在治疗舱内均匀分布至少5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度3
HiiKAoNi KAca
YY/T1306—2016
6.2.2.2每个测试点温度值，结果应符合5.2.2.1的要求；6.2.2.3重复6.2.2.1的试验，取每个测试点温度的最大值与最小值之差，应符合5.2.2.2的要求；6.2.2.4每间隔5min，重复6.2.2.1.6.2.2.2的试验，重复5次，计算出的均值的最大值与最小值之差应符合5.2.2.3的要求。
6.2.2.5在治疗舱内均勾分布至少5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度，按说明书的规定操作，测得最高温度应符合5.2.2.4的要求。6.3熏蒸时间
按治疗仪使用说明书规定的熏蒸时间范围，分别设定熏蒸时间，用秒表测量，结果应符合5.3的要求。
6.4防干烧功能
实际操作验证，结果应符合5.4的要求。6.5安全保护功能
6.5.1实际操作验证，结果应符合5.5.1的要求。6.5.2实际操作验证，结果应符合5.5.2中对第一路保护装置的要求。模拟第一路保护装置失效的状态，在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计，测得温度为50℃时，应符合5.5.2中对第二路保护的要求。6.5.3实际操作验证，结果应符合5.5.3的要求。6.5.4实际操作验证，结果应符合5.5.4的要求。6.6生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法进行验证。6.7外观
以目力观察，手感检查，结果应符合5.7要求。6.8使用说明书
检查使用说明书，应符合5.9的要求。6.9安全试验
按GB9706.1—2007及GB9706.15—2008规定的方法进行，应符合5.9的要求。6.10电磁兼容性试验
按YY0505一2012中规定的方法进行，应符合5.10的要求。6.11环境试验
按GB/T14710一2009中规定的方法进行试验，应符合5.11的规定。7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。HiiKAoiKAca
7.2出厂检验
YY/T1306—2016
7.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表1。7.2.2出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。表1出厂检验项目和型式检验项目检验类型
出厂检验
型式检验
7.3型式检验
检验项目
本标准中的5.2、5.3、5.4，安全性能至少检验GB9706.1—2007中第18章、第19章和第20章全项目
型式检验应在下列情况之一时进行：7.3.1
a）产品注册前（包括老产品转产）：连续生产一定周期（一般不多于2年）：b)
间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时：d)
出厂检验结果与设计要求有较大差异时：f
国家质量监督检验机构提出要求时。型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。7.3.2
8标识、使用说明书
8.1标识
8.1.1铭牌标识
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标识：制造商名称或商标；
b）产品名称、规格型号：
电源电压、频率、输入功率；
生产日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号。e
8.1.2外包装上标识
当设备有外包装时，应至少有下列标识：a
制造商名称及地址；
产品名称及规格型号：
出厂日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号：e)
体积（长X宽×高）；
净重和毛重；
g）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标识，标识应符合GB/T191—2008的有关规定。箱上的字样或标识应能保证不因历时较久而模糊不清。5
HiiKAoiKAca
YY/T1306—2016
3产品检验合格证上标识
产品检验合格证上至少应有下列标识：制造商名称；
b）产品名称及规格型号；
检验合格标记和检验员代号；
d）检验日期。
标签、标记和提供信息的符号
应符合YY/T0466.1—2009的要求。8.2使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：a)
制造商名称、商标和地址：
b）产品名称、规格型号：
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；c
安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。d)
包装、运输、贮存
9.1.1设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按定货合同规定。设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。9.1.2
设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和擦伤。9.1.3
设备允许按定货合同规定进行裸装，裸装时应有运输过程中的防护措施，具体要求按定货合同9.1.41
规定。
9.1.5设备应有下列随机文件：
a）产品检验合格证；
产品使用说明书；
装箱清单；
产品服务卡。
9.2运输
运输要求按订货合同规定。
9.3贮存
设备应贮存在温度为一40℃～55℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1306—2016
熏蒸治疗仪
Steamtherapyapparatus
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1306—2016
规范性引用文件
术语和定义
分类及组成
试验方法
检验规则
标识，使用说明书
包装、运输、贮存
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1306—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。
本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、吉林省亮达医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：刘辉、陈星宇、方军、王宝山。I
HiiKAoNiKAca
1范围
熏蒸治疗仪
本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于熏蒸治疗仪（不含药），以下简称“治疗仪”。2规范性引用文件
YY/T1306—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000IDT）
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1.2009,IDT)
YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2.2004,IDT)
3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
熏蒸治疗仪
steam therapy apparatus
通过对药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。
封闭式熏蒸治疗仪closed steamtherapyapparatus预期熏蒸的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪。3.3
开放式熏蒸治疗仪
opensteamtherapyapparatus
预期惠蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。4分类及组成
4.1分类
按治疗部位，分为局部和全身熏蒸治疗仪；按治疗方式，分为开放式和封闭式蒸治疗仪。1
HiiKANi KAca
YY/T1306—2016
4.2组成
治疗仪通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、控制部分和治疗舱组成。5要求wwW.bzxz.Net
5.1工作条件
设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合GB9706.1一2007中第10章的要求。5.2熏蒸温度
5.2.1开放式治疗仪的要求
5.2.1.1店
应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于士1℃：5.2.1.2皮肤温度超过45C时，治疗仪应有提示音；5.2.1.3蒸汽输出口应有防烫伤的装置和警示。5.2.2封闭式治疗仪的要求
5.2.2.1制造商应规定治疗舱内温度的范围，熏蒸温度误差不大于士5℃；5.2.2.2熏蒸温度均匀性应不大于5℃；5.2.2.3熏蒸温度稳定性应不大于5℃；5.2.2.4封闭式治疗仪应装有熏蒸温度控制及显示装置，熏蒸温度不得超过45℃。5.3熏蒸时间
制造商应规定熏蒸时间范围，允差为土30S；当完成熏蒸时间时，治疗仪应停止输出蒸汽，并有相应的提示信息。
5.4防干烧功能
治疗仪应具有防干烧功能，当药液加热器无液体时，不能加热；并有提示信息。5.5安全保护功能
5.5.1治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。5.5.2治疗仪超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应启动，停止加热，当温度降低到设定值以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至50C时，第二路保护装置应立即启动，切断电源。
5.5.3对于封闭式治疗仪，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。5.5.4对于有治疗舱的封闭式治疗仪，治疗舱应可由患者自行打开。5.6生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.7外观
治疗仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有）灵活，紧固件（若2
HiiKAoiKAca
有）无松动。
5.8使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容：应声明治疗仪对药液蒸汽发生器内可放入的药物和/或水的要求；应声明治疗禁忌症；
YY/T1306—2016
应声明治疗仪在医疗监护下使用；对于封闭式治疗仪，应有“治疗时医护人员须随时监护患者”的提示：
对于开放式治疗仪，应声明工作时，蒸汽输出口与患者应保持的距离及蒸汽与患者接触的面积和温度。
5.9安全
通用安全要求应符合GB9706.1—2007的要求。属于医用电气系统组成部分的设备应符合GB9706.15一2008的要求。5.10
电磁兼容性
应符合YY0505—2012中的要求。5.11环境试验要求
治疗仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T14710一2009要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理
试验前熏蒸治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运行熏蒸治疗仪。
6.1.2试验环境
见GB9706.1—2007中4.5的要求。6.1.3试验用液体为蒸馏水或由制造商规定。6.2熏蒸温度
6.2.1开放式治疗仪：
6.2.1.1将治疗仪的传感器放人恒温水槽中，按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度，用接触式温度计测量传感器精度，结果应符合5.2.1.1的要求。6.2.1.2将治疗仪的传感器放人恒温水槽中，加热水槽，当治疗仪温度显示为45℃时，应符合5.2.1.2的要求。
6.2.1.3观察验证，应符合5.2.1.3的要求。6.2.2封闭式治疗仪：
6.2.2.1按制造商的规定设定温度，分别设置最高温度，最低温度、中间温度，在治疗舱内均匀分布至少5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度3
HiiKAoNi KAca
YY/T1306—2016
6.2.2.2每个测试点温度值，结果应符合5.2.2.1的要求；6.2.2.3重复6.2.2.1的试验，取每个测试点温度的最大值与最小值之差，应符合5.2.2.2的要求；6.2.2.4每间隔5min，重复6.2.2.1.6.2.2.2的试验，重复5次，计算出的均值的最大值与最小值之差应符合5.2.2.3的要求。
6.2.2.5在治疗舱内均勾分布至少5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度，按说明书的规定操作，测得最高温度应符合5.2.2.4的要求。6.3熏蒸时间
按治疗仪使用说明书规定的熏蒸时间范围，分别设定熏蒸时间，用秒表测量，结果应符合5.3的要求。
6.4防干烧功能
实际操作验证，结果应符合5.4的要求。6.5安全保护功能
6.5.1实际操作验证，结果应符合5.5.1的要求。6.5.2实际操作验证，结果应符合5.5.2中对第一路保护装置的要求。模拟第一路保护装置失效的状态，在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计，测得温度为50℃时，应符合5.5.2中对第二路保护的要求。6.5.3实际操作验证，结果应符合5.5.3的要求。6.5.4实际操作验证，结果应符合5.5.4的要求。6.6生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法进行验证。6.7外观
以目力观察，手感检查，结果应符合5.7要求。6.8使用说明书
检查使用说明书，应符合5.9的要求。6.9安全试验
按GB9706.1—2007及GB9706.15—2008规定的方法进行，应符合5.9的要求。6.10电磁兼容性试验
按YY0505一2012中规定的方法进行，应符合5.10的要求。6.11环境试验
按GB/T14710一2009中规定的方法进行试验，应符合5.11的规定。7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。HiiKAoiKAca
7.2出厂检验
YY/T1306—2016
7.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表1。7.2.2出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。表1出厂检验项目和型式检验项目检验类型
出厂检验
型式检验
7.3型式检验
检验项目
本标准中的5.2、5.3、5.4，安全性能至少检验GB9706.1—2007中第18章、第19章和第20章全项目
型式检验应在下列情况之一时进行：7.3.1
a）产品注册前（包括老产品转产）：连续生产一定周期（一般不多于2年）：b)
间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时：d)
出厂检验结果与设计要求有较大差异时：f
国家质量监督检验机构提出要求时。型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。7.3.2
8标识、使用说明书
8.1标识
8.1.1铭牌标识
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标识：制造商名称或商标；
b）产品名称、规格型号：
电源电压、频率、输入功率；
生产日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号。e
8.1.2外包装上标识
当设备有外包装时，应至少有下列标识：a
制造商名称及地址；
产品名称及规格型号：
出厂日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号：e)
体积（长X宽×高）；
净重和毛重；
g）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标识，标识应符合GB/T191—2008的有关规定。箱上的字样或标识应能保证不因历时较久而模糊不清。5
HiiKAoiKAca
YY/T1306—2016
3产品检验合格证上标识
产品检验合格证上至少应有下列标识：制造商名称；
b）产品名称及规格型号；
检验合格标记和检验员代号；
d）检验日期。
标签、标记和提供信息的符号
应符合YY/T0466.1—2009的要求。8.2使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：a)
制造商名称、商标和地址：
b）产品名称、规格型号：
产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；c
安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。d)
包装、运输、贮存
9.1.1设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按定货合同规定。设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。9.1.2
设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和擦伤。9.1.3
设备允许按定货合同规定进行裸装，裸装时应有运输过程中的防护措施，具体要求按定货合同9.1.41
规定。
9.1.5设备应有下列随机文件：
a）产品检验合格证；
产品使用说明书；
装箱清单；
产品服务卡。
9.2运输
运输要求按订货合同规定。
9.3贮存
设备应贮存在温度为一40℃～55℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。