YY/T 1287.1-2016
基本信息
标准号： YY/T 1287.1-2016
中文名称：颅脑外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1287.1-2016.Intracranial external drainage system-Part 1:Collecting sets for external drainage by intracranial puncture.
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求，适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。
腰椎穿刺外引流的装置.颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2001 ,ISO 594-2:1998 ,IDT)
GB 8368- -2005- 次性使用输液器 重 力输液式(ISO 8536-4 :2004 ,M0D)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 ,ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB 17257.2- 2009 集尿袋第 2部分:要求和检验方法(ISO 8669-2 :1996,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1 - -2009 , ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0581.1-2011输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
YY 0581.2- 2011输液连接件 第2 部分:无针连接件
YY 0585.2- 2005压力 输液装置用一次性使用液路及其附件第 2部分:附件(ISO 8536-10;2004,IDT)
YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器 械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 1551输液.输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法
ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统要求”
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
颅脑外引流intracranial external drainage将颅脑内积液[包括脑脊液、脑出血(血肿)、脑囊肿积液等]通过颅脑穿刺或腰椎穿刺(脑脊液)引流到体外的引流。
3.2
颅脑穿刺外引流external drainage by intracranial puncture将颅脑内积液通过颅脑穿刺插人的引流导管引流到体外的引流。
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求，适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。
腰椎穿刺外引流的装置.颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2001 ,ISO 594-2:1998 ,IDT)
GB 8368- -2005- 次性使用输液器 重 力输液式(ISO 8536-4 :2004 ,M0D)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 ,ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB 17257.2- 2009 集尿袋第 2部分:要求和检验方法(ISO 8669-2 :1996,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1 - -2009 , ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0581.1-2011输液连接件第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
YY 0581.2- 2011输液连接件 第2 部分:无针连接件
YY 0585.2- 2005压力 输液装置用一次性使用液路及其附件第 2部分:附件(ISO 8536-10;2004,IDT)
YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器 械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 1551输液.输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法
ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统要求”
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
颅脑外引流intracranial external drainage将颅脑内积液[包括脑脊液、脑出血(血肿)、脑囊肿积液等]通过颅脑穿刺或腰椎穿刺(脑脊液)引流到体外的引流。
3.2
颅脑穿刺外引流external drainage by intracranial puncture将颅脑内积液通过颅脑穿刺插人的引流导管引流到体外的引流。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1287.1—2016
脑外引流系统
第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置Intracranial external drainage system-Part 1:Collecting sets for external drainage by intracranial puncture2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
结构与命名
物理要求
化学要求
生物学要求
型式检验
包装·
附录A（规范性附录）
参考文献
物理试验方法
图A.1抗外力干扰试验示意图例
图A.2试验装置示意图例
滴瓶的容量和刻度
YY/T1287.1—2016
YY/T1287《颅脑外引流系统》分为以下三个部分。第1部分：脑穿刺外引流收集装置；第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；第3部分：颅脑外引流导管。
本部分是YY/T1287的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1287.1—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。本部分主要起草人：李明、衣瑛、李艳萍、许慧、李志鹏、万敏、贾或飞。Ⅲ
iiiKAoNiKAca
YY/T1287.1—2016
颅脑外引流收集装置适用于脑脊液患者和脑出血（或血肿）较少患者的引流。脑脊液是处于脑室内和与之相通的脊椎内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可视情况通过脑室外引流（属于颅脑外引流）或脊椎外引流的方式将其引出体外；处于脑室外和颅骨下的脑出血（或血肿）则可通过颅脑穿刺外引流的方式将其引出体外。本部分规定的装置用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。前者需要有脑室压力监视和调控装置
体内分流式脑脊液分流器见YY/T0487《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。V
HiiKAoiKAca
1范围
颅脑外引流系统
第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置YY/T1287.1—2016
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求，适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2.1998IDT)GB8368—2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1.2009IDT)
GB17257.2—2009集尿袋第2部分：要求和检验方法（ISO8669-2：1996，IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)YY0581.1一2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.2一2011输液连接件第2部分：无针连接件YY0585.2一2005压力输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件（ISO8536-10：2004,IDT)
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1551输液、输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
颅脑外引流intracranial external drainage将颅脑内积液[包括脑脊液、脑出血（血肿）、脑囊肿积液等通过颅脑穿刺或腰椎穿刺（脑脊液）引流到体外的引流。
颅脑穿刺外引流external drainageby intracranial puncture将颅脑内积液通过颅脑穿刺插人的引流导管引流到体外的引流。1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段。HiiKAoiKAca
YY/T1287.1—2016
脑室外引流ventricle external drainage颅脑穿刺脑脊液外引流。
颅脑外引流导管intracranialexternaldrainagecatheter颅脑穿刺插入的引流导管和腰椎穿刺插人的引流导管统称为颅脑外引流导管。3.5
患者接口patient end
颅脑外引流收集装置预期与颅脑外引流导管连接的端口。3.6
滴瓶drip chamber
脑外引流收集装置中设计成引流液从上端滴下，可以监视引流液流量的容器3.7
fdrainagetube
引流管路
患者接口与滴瓶之间的管路。
collectingcontainer
收集容器
颅脑外引流收集装置中收集，贮存引流液的软性容器。3.9
rated volume
额定容量
滴瓶或收集容器的标称容量。
测压接Intracranialpressureconnector（ICPconnector）脑室外引流收集装置上预期与颅内压监测设备连接的端口。3.11
排气口
滴瓶或收集容器上能使其内部气体与外部大气相通的装置。3.12
排液口drainport
能使收集容器中收集的引流液排空的装置。3.13
颅内压刻度尺ICPscale
颅脑外引流收集装置中可用来测量颅内压及定量控制引流压力的装置。3.14
protective cap
保护套
使用前对引流管路及收集容器内部无菌提供保护的部件结构与命名
4.1结构
脑外引流收集装置至少由引流管路、滴瓶、收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流收集装置还应有颅内压刻度尺。
除了脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。2
iiKAoi KAca
4.2命名
YY/T1287.1—2016
4.2.1符合本部分要求的预期用于脑室外引流的收集及压力监控装置产品的命名为：脑室穿刺脑脊液外引流收集装置2符合本部分要求的预期用于除了脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流的收集装置产品的命名为：4.2.2
脑穿刺非脑脊液外引流收集装置5材料
颅脑穿刺外引流收集装置的材料应满足第6章、第7章和第8章的要求。注：颅脑穿刺外引流收集装置上的采样口/加药口应采用符合YY0581.1一2011要求的穿刺式连接件和/或符合YY0581.2一2011要求的无针接口连接件。6物理要求
6.1患者接口
自前市场上见到惠者接口都是执行GB/T1962的普尔圆锥接头。为防止不同应用的连接件之间的错误连接对病人造成伤害，目前国际标准化组织正在制定ISO80369医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准。脑室引流管路上的连接件的要求将在ISO80369中规定。6.2引流管路
6.2.1透明度
引流管路应透明或足够透明。按A.1规定试验时，应能检测出气液分界面。6.2.2微粒污染
按A.2规定试验时，污染指数应不超过90。6.2.3连接强度
按A.3规定试验时，引流管路所有连接部分应能承受至少15N的静拉力15s不脱落或断开。6.2.4密封性
按A.4规定试验时，引流管路应无泄漏。6.2.5抗扭结
与滴瓶的滴管连接的引流管路应有抗扭结措施，确保正常使用时弯曲管路应无扁癌打折。6.2.6测压接口（如果有）
6.2.6.1测压接口应是符合GB/T1962.2要求的内圆锥接头或符合YY0581.2—2011中5.5要求的接口。
6.2.6.2测压接口宜采用符合YY0585.2一2005中5.7要求的三路开关的结构设计。6.2.6.3处于供使用状态或按使用说明书安装后的脑室外引流收集装置，测压接口的轴线应与颅内压刻度尺的零刻线处于同一水平面上。3
HiiKAoNiKAca
YY/T1287.1—2016
6.2.7压力传输性能
6.2.7.1总则
若适用，患者接口至测压接口（预期与颅内压监测设备连接）之间的引流管路还应满足6.2.7.2～6.2.7.4的要求。
6.2.7.2抗外力干扰
按附录A.5.2试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。6.2.7.3抗弯曲
按附录A.5.3试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。6.2.7.4顺应性
按附录A.5.4试验时，使传输管路压力升高10kPa推注液体的体积应不超过0.10mL。6.3多路开关
若有多路开关，应符合YY0585.2—2005中5.7的要求。6.4采样口/加药口
6.4.1总则
若配有采样口/加药口宜采用无针接口连接件。采样口和/或加药口应满足6.4.2或6.4.3的要求。6.4.2穿刺式连接件
采样口/加药口若是穿刺式连接件，应符合YY0581.1一2011中5.5和5.6的要求。6.4.3无针连接件
采样口/加药口若是无针接口连接件，应符合YY0581.2一2011中5.5的要求。6.5滴瓶
6.5.1外观
滴瓶外表面应平整、无毛刺等，并能透明或足够透明，应可以连续观察到引流液液滴或液流。6.5.2滴管
引流液应经过一插人滴瓶的滴管进人滴瓶。滴管与滴瓶内壁间的距离应不小于5mm。滴管的终端应位于滴瓶的最大刻度线以上，并确保使用时液位至最大刻度前仍能观察到液滴。6.5.3容量和刻度
6.5.3.1滴瓶的额定容量应按总刻度容量标记，应以毫升（或mL）为单位，容量允差应符合表1的要求。
6.5.3.2滴瓶的刻度线及标数刻度宜按表1要求的间隔分度。刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀等，并位于与滴瓶的轴线垂直的平面内。4
TiiKAoNiKAca
6.5.4压力指示标记
YY/T1287.1—2016
若适用，滴瓶上还应有与滴管出口平齐、用以指示颅内压水平的指示标记。指示标记应清晰并方便识别。
表1滴瓶的容量和刻度
超过额定容量一半的
任一刻度容量的允差/%
6.6颅内压刻度尺2（若有）
6.6.1刻度尺单位
最大刻度间隔/
刻度尺上应至少包括厘米(或毫米)水柱刻度尺和毫米汞柱刻度标尺。6.6.2刻度和分度
最大标数刻度间隔/
6.6.2.1厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以1cmHz0(或10mmHz0)为最小分度值。毫米汞柱刻度尺应至少以1mmHg为最小分度值。6.6.2.2厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以5cmHzO为最小数字间隔（或50mmH.0），毫米汞柱刻度尺应至少以5mmHg为最小数字间隔。6.6.2.3刻度值应从下到上按从小到大的顺序依次标示，且清晰并方便识别。6.6.2.4厘米（或毫米）水柱刻度尺最大刻度值宜不小于30cmHzO（或300mmHzO)；毫米汞柱刻度尺最大刻度值宜不小于22mmHg。
6.6.3零基准线
6.6.3.1各计量单位刻度尺应以“0”压力刻度线作为零基准线，且应在同一基准线上。6.6.3.2零基准线上的刻度线和刻度值应与其他刻度线明显不同。注：在临床中，零基准线用于确定刻度尺相对于仰卧患者的水平高度。6.6.4调节可靠性
刻度尺上如有可以上下调节引流压力的装置（刻度尺上与滴瓶上的压力指示标记对齐的刻度值即为引流压力），调节装置应能在整个刻度尺范围内有效调节，按A.6试验时，刻度尺和调节装置应无滑动、破损迹象。
6.7收集容器
6.7.1额定容量
6.7.1.1收集容器上应标有额定容量及单位，6.7.1.2按照A.7试验时收集容器的应符合额定容量的要求，允差士10%。6.7.2跌落泄漏
收集容器应抗跌落，按照A.8试验后收集容器应无泄漏。2）颅内压刻度尺可以是非一次性使用的，相关信息要有详细说明，详见10.1i>的规定。iiiKAoNiKAca
YY/T1287.1—2016
悬挂装置
装有额定容量（测量值）水的收集容器当被悬挂在刻度尺上与之配套的固定装置上或制造商推荐的固定装置上24h后收集容器的悬挂装置应无任何损坏。6.7.4排液口
按使用说明书操作时，收集容器的排液口的设计应使在排液时不会使收集液通过进液口向滴瓶方向回流。
6.8排气口过滤器
6.8.1过滤器完整性
滴瓶和收集容器的排气口过滤器应完整可靠，分别按附录A.9和A.10进行完整性试验时，1min内排气口处应无液体排出。wwW.bzxz.Net
注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器。6.8.2过滤器阻菌性
过滤器应能阻止微生物进行入系统，应能满足YY/T1551的试验要求。6.8.3过滤器疏水性或防水性
排气口上的过滤膜宜采用疏水膜，否则应有可靠的防水装置。按附录A.11检验其符合性。6.9保护套
应符合GB8368—2005中相应要求。7化学要求
按GB8368一2005规定的试验方法对检验液（按GB8368一2005规定的方法制备引流管路的检验液）的进行试验时，引流管路应符合GB8368一2005中相应要求。8生物学要求
8.1生物相容性
应按GB/T16886.1对颅脑穿刺外引流收集装置进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。8.2无菌
供应的颅脑穿刺外引流收集装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。8.3细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，引流管路细菌内毒素含量应不大于2.15EU/套。9型式检验
9.1型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。6
YY/T1287.1—2016
9.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他要求按标准规定进行。若所有检验项自全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。10标志
10.1单包装
单包装上和/或随附文件上至少应有下列能清晰识别的信息：符合4.2要求的产品名称；
b）无菌；
“一次性使用”字样或相当文字，如适用；c
灭菌方法；
使用说明和注意事项，包括“包装破损禁止使用”和“用后销毁”的警示说明；批号：
失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址：是否预期与颅内压监测设备连接的说明；若适用，刻度尺是否一次性使用的说明；k）
零基准线对应患者部位的说明。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。10.2
中包装
中包装内至少应有下列能清晰识别的信息：符合4.2要求的产品名称；
数量；
“无菌”字样；
d）批号；
失效年月；
f）“一次性使用”字样或相当文字，如适用；搬运、贮存和运输的要求（需要时）；g
h）制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。3运输包装
运输包装上至少应有以下能清晰识别的标志：符合4.2要求的产品名称；
b）数量；
c）“无菌”字样；
d）批号；
e）失效年月：
f）“一次性使用”字样或相当文字，如适用；g）搬运、贮存和运输的要求；
h）制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。YY/T1287.12016
制造商应能提供装人颅脑穿刺外引流收集及压力监控装置后的包装符合ISO11607-1：2006要11.1
求的证明。
11.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透气材料11.3
颅脑穿刺外引流收集装置的包装和灭菌应使其引流管路在备用时不会发生扁癌或扭结现象。包装打开后应留有打开痕迹。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1287.1—2016
脑外引流系统
第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置Intracranial external drainage system-Part 1:Collecting sets for external drainage by intracranial puncture2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
结构与命名
物理要求
化学要求
生物学要求
型式检验
包装·
附录A（规范性附录）
参考文献
物理试验方法
图A.1抗外力干扰试验示意图例
图A.2试验装置示意图例
滴瓶的容量和刻度
YY/T1287.1—2016
YY/T1287《颅脑外引流系统》分为以下三个部分。第1部分：脑穿刺外引流收集装置；第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；第3部分：颅脑外引流导管。
本部分是YY/T1287的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1287.1—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。本部分主要起草人：李明、衣瑛、李艳萍、许慧、李志鹏、万敏、贾或飞。Ⅲ
iiiKAoNiKAca
YY/T1287.1—2016
颅脑外引流收集装置适用于脑脊液患者和脑出血（或血肿）较少患者的引流。脑脊液是处于脑室内和与之相通的脊椎内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可视情况通过脑室外引流（属于颅脑外引流）或脊椎外引流的方式将其引出体外；处于脑室外和颅骨下的脑出血（或血肿）则可通过颅脑穿刺外引流的方式将其引出体外。本部分规定的装置用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。前者需要有脑室压力监视和调控装置
体内分流式脑脊液分流器见YY/T0487《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。V
HiiKAoiKAca
1范围
颅脑外引流系统
第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置YY/T1287.1—2016
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求，适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2.1998IDT)GB8368—2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1.2009IDT)
GB17257.2—2009集尿袋第2部分：要求和检验方法（ISO8669-2：1996，IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)YY0581.1一2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.2一2011输液连接件第2部分：无针连接件YY0585.2一2005压力输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件（ISO8536-10：2004,IDT)
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1551输液、输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
颅脑外引流intracranial external drainage将颅脑内积液[包括脑脊液、脑出血（血肿）、脑囊肿积液等通过颅脑穿刺或腰椎穿刺（脑脊液）引流到体外的引流。
颅脑穿刺外引流external drainageby intracranial puncture将颅脑内积液通过颅脑穿刺插人的引流导管引流到体外的引流。1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段。HiiKAoiKAca
YY/T1287.1—2016
脑室外引流ventricle external drainage颅脑穿刺脑脊液外引流。
颅脑外引流导管intracranialexternaldrainagecatheter颅脑穿刺插入的引流导管和腰椎穿刺插人的引流导管统称为颅脑外引流导管。3.5
患者接口patient end
颅脑外引流收集装置预期与颅脑外引流导管连接的端口。3.6
滴瓶drip chamber
脑外引流收集装置中设计成引流液从上端滴下，可以监视引流液流量的容器3.7
fdrainagetube
引流管路
患者接口与滴瓶之间的管路。
collectingcontainer
收集容器
颅脑外引流收集装置中收集，贮存引流液的软性容器。3.9
rated volume
额定容量
滴瓶或收集容器的标称容量。
测压接Intracranialpressureconnector（ICPconnector）脑室外引流收集装置上预期与颅内压监测设备连接的端口。3.11
排气口
滴瓶或收集容器上能使其内部气体与外部大气相通的装置。3.12
排液口drainport
能使收集容器中收集的引流液排空的装置。3.13
颅内压刻度尺ICPscale
颅脑外引流收集装置中可用来测量颅内压及定量控制引流压力的装置。3.14
protective cap
保护套
使用前对引流管路及收集容器内部无菌提供保护的部件结构与命名
4.1结构
脑外引流收集装置至少由引流管路、滴瓶、收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流收集装置还应有颅内压刻度尺。
除了脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。2
iiKAoi KAca
4.2命名
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4.2.1符合本部分要求的预期用于脑室外引流的收集及压力监控装置产品的命名为：脑室穿刺脑脊液外引流收集装置2符合本部分要求的预期用于除了脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流的收集装置产品的命名为：4.2.2
脑穿刺非脑脊液外引流收集装置5材料
颅脑穿刺外引流收集装置的材料应满足第6章、第7章和第8章的要求。注：颅脑穿刺外引流收集装置上的采样口/加药口应采用符合YY0581.1一2011要求的穿刺式连接件和/或符合YY0581.2一2011要求的无针接口连接件。6物理要求
6.1患者接口
自前市场上见到惠者接口都是执行GB/T1962的普尔圆锥接头。为防止不同应用的连接件之间的错误连接对病人造成伤害，目前国际标准化组织正在制定ISO80369医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准。脑室引流管路上的连接件的要求将在ISO80369中规定。6.2引流管路
6.2.1透明度
引流管路应透明或足够透明。按A.1规定试验时，应能检测出气液分界面。6.2.2微粒污染
按A.2规定试验时，污染指数应不超过90。6.2.3连接强度
按A.3规定试验时，引流管路所有连接部分应能承受至少15N的静拉力15s不脱落或断开。6.2.4密封性
按A.4规定试验时，引流管路应无泄漏。6.2.5抗扭结
与滴瓶的滴管连接的引流管路应有抗扭结措施，确保正常使用时弯曲管路应无扁癌打折。6.2.6测压接口（如果有）
6.2.6.1测压接口应是符合GB/T1962.2要求的内圆锥接头或符合YY0581.2—2011中5.5要求的接口。
6.2.6.2测压接口宜采用符合YY0585.2一2005中5.7要求的三路开关的结构设计。6.2.6.3处于供使用状态或按使用说明书安装后的脑室外引流收集装置，测压接口的轴线应与颅内压刻度尺的零刻线处于同一水平面上。3
HiiKAoNiKAca
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6.2.7压力传输性能
6.2.7.1总则
若适用，患者接口至测压接口（预期与颅内压监测设备连接）之间的引流管路还应满足6.2.7.2～6.2.7.4的要求。
6.2.7.2抗外力干扰
按附录A.5.2试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。6.2.7.3抗弯曲
按附录A.5.3试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。6.2.7.4顺应性
按附录A.5.4试验时，使传输管路压力升高10kPa推注液体的体积应不超过0.10mL。6.3多路开关
若有多路开关，应符合YY0585.2—2005中5.7的要求。6.4采样口/加药口
6.4.1总则
若配有采样口/加药口宜采用无针接口连接件。采样口和/或加药口应满足6.4.2或6.4.3的要求。6.4.2穿刺式连接件
采样口/加药口若是穿刺式连接件，应符合YY0581.1一2011中5.5和5.6的要求。6.4.3无针连接件
采样口/加药口若是无针接口连接件，应符合YY0581.2一2011中5.5的要求。6.5滴瓶
6.5.1外观
滴瓶外表面应平整、无毛刺等，并能透明或足够透明，应可以连续观察到引流液液滴或液流。6.5.2滴管
引流液应经过一插人滴瓶的滴管进人滴瓶。滴管与滴瓶内壁间的距离应不小于5mm。滴管的终端应位于滴瓶的最大刻度线以上，并确保使用时液位至最大刻度前仍能观察到液滴。6.5.3容量和刻度
6.5.3.1滴瓶的额定容量应按总刻度容量标记，应以毫升（或mL）为单位，容量允差应符合表1的要求。
6.5.3.2滴瓶的刻度线及标数刻度宜按表1要求的间隔分度。刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀等，并位于与滴瓶的轴线垂直的平面内。4
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6.5.4压力指示标记
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若适用，滴瓶上还应有与滴管出口平齐、用以指示颅内压水平的指示标记。指示标记应清晰并方便识别。
表1滴瓶的容量和刻度
超过额定容量一半的
任一刻度容量的允差/%
6.6颅内压刻度尺2（若有）
6.6.1刻度尺单位
最大刻度间隔/
刻度尺上应至少包括厘米(或毫米)水柱刻度尺和毫米汞柱刻度标尺。6.6.2刻度和分度
最大标数刻度间隔/
6.6.2.1厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以1cmHz0(或10mmHz0)为最小分度值。毫米汞柱刻度尺应至少以1mmHg为最小分度值。6.6.2.2厘米（或毫米）水柱刻度尺应至少以5cmHzO为最小数字间隔（或50mmH.0），毫米汞柱刻度尺应至少以5mmHg为最小数字间隔。6.6.2.3刻度值应从下到上按从小到大的顺序依次标示，且清晰并方便识别。6.6.2.4厘米（或毫米）水柱刻度尺最大刻度值宜不小于30cmHzO（或300mmHzO)；毫米汞柱刻度尺最大刻度值宜不小于22mmHg。
6.6.3零基准线
6.6.3.1各计量单位刻度尺应以“0”压力刻度线作为零基准线，且应在同一基准线上。6.6.3.2零基准线上的刻度线和刻度值应与其他刻度线明显不同。注：在临床中，零基准线用于确定刻度尺相对于仰卧患者的水平高度。6.6.4调节可靠性
刻度尺上如有可以上下调节引流压力的装置（刻度尺上与滴瓶上的压力指示标记对齐的刻度值即为引流压力），调节装置应能在整个刻度尺范围内有效调节，按A.6试验时，刻度尺和调节装置应无滑动、破损迹象。
6.7收集容器
6.7.1额定容量
6.7.1.1收集容器上应标有额定容量及单位，6.7.1.2按照A.7试验时收集容器的应符合额定容量的要求，允差士10%。6.7.2跌落泄漏
收集容器应抗跌落，按照A.8试验后收集容器应无泄漏。2）颅内压刻度尺可以是非一次性使用的，相关信息要有详细说明，详见10.1i>的规定。iiiKAoNiKAca
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悬挂装置
装有额定容量（测量值）水的收集容器当被悬挂在刻度尺上与之配套的固定装置上或制造商推荐的固定装置上24h后收集容器的悬挂装置应无任何损坏。6.7.4排液口
按使用说明书操作时，收集容器的排液口的设计应使在排液时不会使收集液通过进液口向滴瓶方向回流。
6.8排气口过滤器
6.8.1过滤器完整性
滴瓶和收集容器的排气口过滤器应完整可靠，分别按附录A.9和A.10进行完整性试验时，1min内排气口处应无液体排出。wwW.bzxz.Net
注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器。6.8.2过滤器阻菌性
过滤器应能阻止微生物进行入系统，应能满足YY/T1551的试验要求。6.8.3过滤器疏水性或防水性
排气口上的过滤膜宜采用疏水膜，否则应有可靠的防水装置。按附录A.11检验其符合性。6.9保护套
应符合GB8368—2005中相应要求。7化学要求
按GB8368一2005规定的试验方法对检验液（按GB8368一2005规定的方法制备引流管路的检验液）的进行试验时，引流管路应符合GB8368一2005中相应要求。8生物学要求
8.1生物相容性
应按GB/T16886.1对颅脑穿刺外引流收集装置进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。8.2无菌
供应的颅脑穿刺外引流收集装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。8.3细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，引流管路细菌内毒素含量应不大于2.15EU/套。9型式检验
9.1型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。6
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9.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他要求按标准规定进行。若所有检验项自全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。10标志
10.1单包装
单包装上和/或随附文件上至少应有下列能清晰识别的信息：符合4.2要求的产品名称；
b）无菌；
“一次性使用”字样或相当文字，如适用；c
灭菌方法；
使用说明和注意事项，包括“包装破损禁止使用”和“用后销毁”的警示说明；批号：
失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址：是否预期与颅内压监测设备连接的说明；若适用，刻度尺是否一次性使用的说明；k）
零基准线对应患者部位的说明。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。10.2
中包装
中包装内至少应有下列能清晰识别的信息：符合4.2要求的产品名称；
数量；
“无菌”字样；
d）批号；
失效年月；
f）“一次性使用”字样或相当文字，如适用；搬运、贮存和运输的要求（需要时）；g
h）制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。3运输包装
运输包装上至少应有以下能清晰识别的标志：符合4.2要求的产品名称；
b）数量；
c）“无菌”字样；
d）批号；
e）失效年月：
f）“一次性使用”字样或相当文字，如适用；g）搬运、贮存和运输的要求；
h）制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。YY/T1287.12016
制造商应能提供装人颅脑穿刺外引流收集及压力监控装置后的包装符合ISO11607-1：2006要11.1
求的证明。
11.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透气材料11.3
颅脑穿刺外引流收集装置的包装和灭菌应使其引流管路在备用时不会发生扁癌或扭结现象。包装打开后应留有打开痕迹。
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