YY/T 1411-2016
基本信息
标准号： YY/T 1411-2016
中文名称：ISO/TS 11080:2009 牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2009 科学 改善 牙科 治疗机 治疗 用水 微生物 质量 措施 进行 评估 试验 方法
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1411-2016/ISO/TS 11080:2009.Dentistry- Essential characteristics of test methods for the evaluation of treatment methods intended to improve or maintain the microbiological quality of dental unit procedural water.
YY/T 1411是提供型式试验方法的指南。这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。
YY/T 1411对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1942牙科学词汇表 (Dentistry- Vocabulary)
ISO 7494-1牙科学牙科装置第1部分:通用要求与试验方法(Dentistry- -Dental units-Part 1 :General requirements and test methods)
ISO 7494-2牙科学牙科治疗机第2部分:供水和供气方法(Dentistry- Dental units-Part 2: Water and air supply)
ISO 19458水质微生物分 析的抽样( Water quality- Sampling for microbiological analysis)
IEC60601-1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectrical equipment- Part 1 :General requirements for basic safety and essential performance)
3术语和定义
除下列术语与定义外,IEC 60601-1 .ISO 1942 ,ISO 7494-1和ISO 7494-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物膜biofilm紧密黏附于物品表面的细菌团块与细胞外基质的复合体。
3.2
牙科治疗机dental unit由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备.
3.3
治疗用水procedural water由牙科治疗机供给的,在口腔内使用的水。示例:手机冷却水,喷枪用水,洁牙机冷却水或漱口水.[ISO 7494-2:2003,术语和定义3.1]
YY/T 1411是提供型式试验方法的指南。这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。
YY/T 1411对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1942牙科学词汇表 (Dentistry- Vocabulary)
ISO 7494-1牙科学牙科装置第1部分:通用要求与试验方法(Dentistry- -Dental units-Part 1 :General requirements and test methods)
ISO 7494-2牙科学牙科治疗机第2部分:供水和供气方法(Dentistry- Dental units-Part 2: Water and air supply)
ISO 19458水质微生物分 析的抽样( Water quality- Sampling for microbiological analysis)
IEC60601-1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectrical equipment- Part 1 :General requirements for basic safety and essential performance)
3术语和定义
除下列术语与定义外,IEC 60601-1 .ISO 1942 ,ISO 7494-1和ISO 7494-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物膜biofilm紧密黏附于物品表面的细菌团块与细胞外基质的复合体。
3.2
牙科治疗机dental unit由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备.
3.3
治疗用水procedural water由牙科治疗机供给的,在口腔内使用的水。示例:手机冷却水,喷枪用水,洁牙机冷却水或漱口水.[ISO 7494-2:2003,术语和定义3.1]
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标准内容
ICS_11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009牙科学
对改善或维持牙科治疗机
治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法
Dentistry-Essential characteristics of test methods for the evaluation oftreatment methods intended to improve or maintain the microbiologicalquality of dental unit procedural water（ISO/TS11080:2009.IDT）
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009前言
1范围
规范性引用文件
术语和定义
牙科治疗机用水处理方法
试验方法
6试验装置的设计和操作
微生物挑战
试验用水的化学特性
微生物取样和测试
检验报告
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1411—2016/IS0/TS11080:2009本标准使用翻译法等同采用ISO/TS11080：2009《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》（英文版）。与本标准规范性引用文件中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007IEC60601-1：1988，IDT)
GB/T9937（所有部分）口腔学词汇[ISO1942（所有部分]-YY/T0630牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气（YY/T0630—2008，ISO7494-2：2003.IDT
YY/T1043牙科学
牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（YY/T1043.1一2016，ISO7494-1:2011,MOD)
本标准做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1一2009进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械（集团）有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。本标准主要起草人：苗晓琳、赵丽君、柯军、徐步光、刘嫣红、李丹荣。iiiAoiKAca
1范围
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法
本标准是提供型式试验方法的指南。这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。本标准对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用手临床条件。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942牙科学词汇表（Dentistry—Vocabulary）ISO7494-1牙科学牙科装置第1部分：通用要求与试验方法（Dentistry一Dentalunits-Part l:General requirements and test methods)ISO7494-2牙科学牙科治疗机第2部分：供水和供气方法（Dentistry一Dentalunits-Part2:Water and air supply)
ISO19458水质微生物分析的抽样（Waterquality一Samplingformicrobiologicalanalysis）IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（Medicalelectricalequipment-Part l:General requirements for basic safety and essential performance)3术语和定义
除下列术语与定义外，IEC60601-1.ISO1942.ISO7494-1和ISO7494-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
生物膜biofilm
紧密黏附于物品表面的细菌团块与细胞外基质的复合体。3.2
牙科治疗机dental unit
由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。3.3
治疗用水proceduralwater
由牙科治疗机供给的，在口腔内使用的水。示例：手机冷却水，喷枪用水，洁牙机冷却水或口水。［ISO7494-22003，术语和定义3.1]1
iiKAoNiKAca
YY/T1411—2016/ISO/TS11080.20094牙科治疗机用水处理方法
可用于改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的技术方法包括，但不限于：使用自动或被动抗菌的水处理设备和/或由抗菌材料制成的牙科治疗机：间歇性或持续进行化学处理的独立水罐。对于处理方法的评估应考虑方法的技术途径。基于前处理的技术方法和预期结果，试验方法应对下列一个或两个方面进行评估：牙科治疗机内部供水系统对生物膜的去除；牙科治疗机内部供水系统对生物膜形成的防止和抑制作用。具体方法见第5章。
5试验方法
5.1概述
试验方法应遵循牙科治疗机或水路处理系统制造商规定的使用条件和技术规范。试验设备最好使用牙科治疗机。作为可选方案，也可使用与牙科治疗机基本一致的替代系统。试验设备设计和操作特征见第6章
首次确认试验应在试验可控的试验室环境下进行试验，而不在临床环境。试验方法应包括未经处理的对照物。由于生物膜形成的固有的差异，因此试验应在不同的牙科治疗机或替代水路系统内重复进行。试验方法应规定包括试验组和对照组的试验数量。试验组至少2台牙科治疗机，对照组至少1台牙科治疗机。
5.2评估生物膜去除的试验方法
5.2.1概述
评价去除牙科水路生物膜的处理方法应包括如下步骤。5.2.2生物膜的形成及特性
应以典型的临床状态形成生物膜的方法，在试验设备内构建生物膜。在试验设备内构建生物膜的方法，应能被彼此独立的评价者所重复。在设备内构建生物膜的的优选方法，是使微生物挑战菌悬液流过试验设备足够长的时间，以便构建可再生的生物膜。
试验设备的设计和操作特征见第6章。微生物挑战特性规定见7.1和7.2.2。建立生物膜用水的化学性质应符合第8章要求。应使用第9章所述方法验证生物膜的形成。试验设备中试验用水的微生物菌落数应与实际使用一致：约为10*CFU/mL至10°CFU/mL。5.2.3样品处理方法的应用
生物膜去除的方法应当根据牙科治疗机或水处理系统制造商的说明书制定（阳性对照组除外）。处理用水的化学性质规定见第8章。2
TiiKAoNiKAca
5.2.4微生物取样和测试
YY/T1411—2016/IS0/TS11080.2009为确定处理方法的效果，样品组和对照组微生物取样和测试均应按照第9章所述方法进行。应考虑在对样品实施处理后，规定最适宜的时间取样。若制造商规定使用治疗用水或其他溶液进行冲洗，则应在取样和试验之前完成。5.2.5结果分析
应对照试验前规定的准则，评价去除生物膜方法的有效性。准则应至少包括试验组流出水中的菌落数上限和对照组流出水中的菌落数下限的规定。推荐规定能够更加直接的指明生物膜是否去除的准则。
5.3评估防止或抑制生物膜产生的试验方法5.3.1概述
用于评估防止或抑制生物膜形成的处理方法的试验方法，应包括如下步骤：试验设备的设计和操作特征见第6章。5.3.2试验装置的预处理
在试验之前应按照牙科治疗机或水路处理系统制造商的说明书对试验装置进行预处理。5.3.3微生物挑战菌悬液处理过程的一致性微生物挑战菌悬液中细菌菌落总数水平应与制造商推荐使用的治疗用水一致，在试验用设备中要使用相同的浓度。
微生物挑战菌悬液性状规定见7.1和7.2.3。处理用水的化学性质规定见第8章。应使用未经处理但暴露于相同微生物挑战环境中的样品对照。应对持续的微生物挑战和处理过程一致性做出规定。该持续过程应是一段固定的时间。或者，可以用对照组达到规定细菌总数所用时间作为试验时间。暴露期的持续时间应至少保证可以在对照组中建立与实际应用中一致的生物膜：流出的治疗用水中约为104CFU/mL至10°CFU/mL。5.3.4微生物取样和测试
为确定处理方法的效果，样品组和对照组微生物取样和测试均应按照第9章所述方法进行。微生物取样和试验应当在若干个时间段进行，以显示在对照组生物膜形成后的一段时间内，试验组防止或抑制了生物膜的形成。
应采用方法证明在对照组中已建立生物膜。若在流出的水中微生物浓度至少大于微生物挑战菌悬液浓度的100倍，则从试验装置中流出的水中的菌落数可以作为对照组中建立生物膜的指示物。或者，可以用无菌水或溶液替代微生物挑战菌悬液注人试验设备。对照组菌落总数与试验组菌落总数的对数值之差应不小于2，且应与实际应用中一致：约为10*CFU/mL至10CFU/mL。5.3.5结果分析
应对照试验前规定的准则，评价防止或抑制生物膜形成的有效性。试验准则可包括但不限于如下内容：
一在出水中，试验组比对照组菌落数减少的对数值(log值)；3
HiiKAoNiKAca
YY/T1411—2016/ISO/TS11080.2009在规定的时间后，试验组流出水中的菌落数上限和对照组流出水中的菌落数下限，以证明在对照组已形成生物膜。
6试验装置的设计和操作
6.1试验装置的设计
应详细说明试验装置的设计特征并应包括（若适用）：试验装置结构，包括结构图表（最好包括实际应用的牙科治疗机水处理系统的所有相关水处理元件）；
管直径：
管长度：
管结构：
其他元件的描述（控制塞、阀门、盲管段等）；水处理装置的位置（过滤器、自动或无源处理系统）；用于配制和/或管理微生物挑战菌悬液、处理液、试验设备中使用的水或其他液体的设备。6.2试验装置的操作
应规定下列参数：
流速：
流动模式（开-关周期）：
试验用化学药品的管理计划表和处理设备运行的计划表；取样计划表；
试验环境温度和预处理时间。
应根据确定的检验细则对试验的操作参数进行定期的监控和记录。7微生物挑战
7.1微生物混合物
应规定一种可繁殖的微生物挑战菌悬液。若选择的微生物种类通常分离自牙科治疗机治疗用水中的话，则一种配制好的用于微生物挑战的菌悬液应含有可重复再生的、已知种类和浓度的微生物。7.2微生物特征
7.2.1概述
应规定不同微生物挑战测试方法用于生物膜去除，以与防止或抑制生物膜生成的方法相对比。在生物膜去除试验中，通常推荐使用更高水平的细菌、有机物和/或培养基，目的是更快的适用于试验设备。较低的细菌水平、较少或不含有机物或培养基可能适合于防止或抑制生物膜的评价测试，并且更接近于使用条件和制造商的说明书。7.2.2
生物膜去除的评价
对于评估生物膜去除的试验方法，应对微生物挑战菌悬液的特征予以明确，至少包括如下内容：菌种名（如ATCC命名或国际等同名）；混合菌群的生成方法；
HiiKAoNiKAca
用于试装置接种的菌悬液用培养基成分；微生物挑战菌悬液的浓度范围（使用标准复苏方法）：制备和保存菌悬液的规章。
7.2.3防止或抑制生物膜产生的评价YY/T1411—2016/ISO/TS11080.2009对于评估试验方法防止或抑制生物膜形成的试验方法，应对微生物挑战菌悬液的特征予以明确，至少包括如下内容：
菌种名（如ATCC命名或国际等同名）；混合菌群的生成方法；
用于试装置接种的菌悬液用培养基成分：微生物挑战菌悬液的浓度范围（使用标准复苏方法）：制备和保存菌悬液的规章。
7.2.4活性和浓度
菌悬液的活性和浓度应按照9.2提供的方法每日进行检测。8试验用水的化学特性
8.1水的类型
试验用水的化学性质应与牙科治疗机或水路处理系统制造商规定的治疗用水一致。制造商规定的牙科治疗机治疗用水类型应包括但不限于如下：公共用水（即水龙头水或总管道水）：特殊处理水（如符合ISO3696水平的三级蒸馏水，去离子水、软化水）。8.2水的特性
水的下列特性应控制在牙科治疗机或水处理设备制造商规定的范围内：pH;
温度；
硬度；
电导率。
9微生物取样和测试
9.1取样
取样过程应符合ISO19458的规定，并且包括如下内容：无菌取样方法：
在试验设备中的取样部位：
样品大小与体积；
残留化学试剂的中和，如适用，见9.4；重复取样和分析的次数；
样品储存条件和时间：
规定阳性对照(如适用)和阴性对照的数量。5
TiiKAoNiKAca
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:20099.2检验
应规定微生物检测的方法。微生物检测应至少包括微生物挑战菌悬液和流出水中的活菌计数。可使用的方法包括：
水或溶液采样的琼脂平板培养计数，单位CFU/mL；水或溶液采样的滤膜过滤和琼脂平板培养计数，单位CFU/mL应按照现行的方法对样品中的微生物进行复苏和计数，该方法已被水处理部门采用，且用于生活饮用水中异养嗜中温水微生物的测定。9.3验证试验
推荐至少用一种其他试验方法对平板计数试验的结果进行验证。可采用的方法如下但不限于：a）扫描电镜一一用于评价表面生物膜：b）共聚焦扫描显微镜一一用于评价表面生物膜；用于直接计数的薄膜过滤法（如吖啶橙、存活-死亡染色），单位CFU/mL一一用于评价治疗用c
水中的微生物水平；
d）从特定区域样品管中刮取得到的生物膜样品进行琼脂平板计数和直接计数（单位CFU/cm）一用于评价表面生物膜。
9.4残留抗菌剂的测定
如适用，活菌计数方法应考虑水样中存在的残留抗菌剂。用于控制抗菌剂残留量的方法包括：采用化学中和剂中和：bzxZ.net
一采用薄膜过滤平板培养法，使用磷酸盐缓冲液冲洗去除样品中残留的化学药剂，再用琼脂平板培养计数；
一膜过滤后直接使用存活-死亡染色法直接计数。10检验报告
检验报告应至少包括如下内容：a）牙科治疗机水处理方法的检测；b)
试验设备设计和操作；
试验过程，包括具体参数；
试验中使用的微生物挑战系统；d)
用于生物膜去除、防止和/或抑制生物膜形成的评价方法；试验用水的类型和特征；
试验中微生物取样和检验方法；检验结果、分析和结论；
任何可能影响结果及其有效性的情况和条件；j)
试验中任何偏离规定测试方法的情况；参照的标准（如YY/T1411—2016/ISO/TS11080：2009）：检验负责人姓名和检验室名称；检验人员姓名：
检验日期；
检验员的观察结果；
授权签字人签发的日期。
iiikAoNiAca
参考文献
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009[1]Vermehrung von Mikroorganismen auf Materialien fur den Trinkwasserbereich-Prufungund Bewertung. Dt. Verein des Gas-u. Wasserfaches, DVGW (Hrsg.). Dt. Verein des Gas-u. Was-serfaches,DVGW,Bonn,(DVGW-Regelwerk:TechnischeRegel,Arbeitsblatt W 270)1990[2]ASTM E 1427-00,Standard Guide for Selecting Test Methods to Determine theEffectiveness ofAntimicrobial Agents and Other Chemicals for the Prevention,Inactivation and Removal of Biofilm[3] NSF/ANSI 60 Drinking Water Treatment ChemicalsHealth Effects,National SanitationFoundation(NSF),2005
[4Method 9215HeterotrophicPlate Count(2004),Standard Methods for the Examination ofWater and Wastewater,American Public Health Association,American Water Works Association,Water Environment Federation,2006[5]Method 2340 Hardness (Methods 2340B and 2340C),Standard Methods for the Examination ofWater and Wastewater,American Public Health Association, American Water Works Association,Water En-vironmentFederation,2006
[6] ISO3696,Water for analytical laboratory use-Specification and test methods
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009牙科学
对改善或维持牙科治疗机
治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法
Dentistry-Essential characteristics of test methods for the evaluation oftreatment methods intended to improve or maintain the microbiologicalquality of dental unit procedural water（ISO/TS11080:2009.IDT）
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009前言
1范围
规范性引用文件
术语和定义
牙科治疗机用水处理方法
试验方法
6试验装置的设计和操作
微生物挑战
试验用水的化学特性
微生物取样和测试
检验报告
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1411—2016/IS0/TS11080:2009本标准使用翻译法等同采用ISO/TS11080：2009《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》（英文版）。与本标准规范性引用文件中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007IEC60601-1：1988，IDT)
GB/T9937（所有部分）口腔学词汇[ISO1942（所有部分]-YY/T0630牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气（YY/T0630—2008，ISO7494-2：2003.IDT
YY/T1043牙科学
牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（YY/T1043.1一2016，ISO7494-1:2011,MOD)
本标准做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1一2009进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械（集团）有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。本标准主要起草人：苗晓琳、赵丽君、柯军、徐步光、刘嫣红、李丹荣。iiiAoiKAca
1范围
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法
本标准是提供型式试验方法的指南。这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。本标准对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用手临床条件。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942牙科学词汇表（Dentistry—Vocabulary）ISO7494-1牙科学牙科装置第1部分：通用要求与试验方法（Dentistry一Dentalunits-Part l:General requirements and test methods)ISO7494-2牙科学牙科治疗机第2部分：供水和供气方法（Dentistry一Dentalunits-Part2:Water and air supply)
ISO19458水质微生物分析的抽样（Waterquality一Samplingformicrobiologicalanalysis）IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（Medicalelectricalequipment-Part l:General requirements for basic safety and essential performance)3术语和定义
除下列术语与定义外，IEC60601-1.ISO1942.ISO7494-1和ISO7494-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
生物膜biofilm
紧密黏附于物品表面的细菌团块与细胞外基质的复合体。3.2
牙科治疗机dental unit
由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。3.3
治疗用水proceduralwater
由牙科治疗机供给的，在口腔内使用的水。示例：手机冷却水，喷枪用水，洁牙机冷却水或口水。［ISO7494-22003，术语和定义3.1]1
iiKAoNiKAca
YY/T1411—2016/ISO/TS11080.20094牙科治疗机用水处理方法
可用于改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的技术方法包括，但不限于：使用自动或被动抗菌的水处理设备和/或由抗菌材料制成的牙科治疗机：间歇性或持续进行化学处理的独立水罐。对于处理方法的评估应考虑方法的技术途径。基于前处理的技术方法和预期结果，试验方法应对下列一个或两个方面进行评估：牙科治疗机内部供水系统对生物膜的去除；牙科治疗机内部供水系统对生物膜形成的防止和抑制作用。具体方法见第5章。
5试验方法
5.1概述
试验方法应遵循牙科治疗机或水路处理系统制造商规定的使用条件和技术规范。试验设备最好使用牙科治疗机。作为可选方案，也可使用与牙科治疗机基本一致的替代系统。试验设备设计和操作特征见第6章
首次确认试验应在试验可控的试验室环境下进行试验，而不在临床环境。试验方法应包括未经处理的对照物。由于生物膜形成的固有的差异，因此试验应在不同的牙科治疗机或替代水路系统内重复进行。试验方法应规定包括试验组和对照组的试验数量。试验组至少2台牙科治疗机，对照组至少1台牙科治疗机。
5.2评估生物膜去除的试验方法
5.2.1概述
评价去除牙科水路生物膜的处理方法应包括如下步骤。5.2.2生物膜的形成及特性
应以典型的临床状态形成生物膜的方法，在试验设备内构建生物膜。在试验设备内构建生物膜的方法，应能被彼此独立的评价者所重复。在设备内构建生物膜的的优选方法，是使微生物挑战菌悬液流过试验设备足够长的时间，以便构建可再生的生物膜。
试验设备的设计和操作特征见第6章。微生物挑战特性规定见7.1和7.2.2。建立生物膜用水的化学性质应符合第8章要求。应使用第9章所述方法验证生物膜的形成。试验设备中试验用水的微生物菌落数应与实际使用一致：约为10*CFU/mL至10°CFU/mL。5.2.3样品处理方法的应用
生物膜去除的方法应当根据牙科治疗机或水处理系统制造商的说明书制定（阳性对照组除外）。处理用水的化学性质规定见第8章。2
TiiKAoNiKAca
5.2.4微生物取样和测试
YY/T1411—2016/IS0/TS11080.2009为确定处理方法的效果，样品组和对照组微生物取样和测试均应按照第9章所述方法进行。应考虑在对样品实施处理后，规定最适宜的时间取样。若制造商规定使用治疗用水或其他溶液进行冲洗，则应在取样和试验之前完成。5.2.5结果分析
应对照试验前规定的准则，评价去除生物膜方法的有效性。准则应至少包括试验组流出水中的菌落数上限和对照组流出水中的菌落数下限的规定。推荐规定能够更加直接的指明生物膜是否去除的准则。
5.3评估防止或抑制生物膜产生的试验方法5.3.1概述
用于评估防止或抑制生物膜形成的处理方法的试验方法，应包括如下步骤：试验设备的设计和操作特征见第6章。5.3.2试验装置的预处理
在试验之前应按照牙科治疗机或水路处理系统制造商的说明书对试验装置进行预处理。5.3.3微生物挑战菌悬液处理过程的一致性微生物挑战菌悬液中细菌菌落总数水平应与制造商推荐使用的治疗用水一致，在试验用设备中要使用相同的浓度。
微生物挑战菌悬液性状规定见7.1和7.2.3。处理用水的化学性质规定见第8章。应使用未经处理但暴露于相同微生物挑战环境中的样品对照。应对持续的微生物挑战和处理过程一致性做出规定。该持续过程应是一段固定的时间。或者，可以用对照组达到规定细菌总数所用时间作为试验时间。暴露期的持续时间应至少保证可以在对照组中建立与实际应用中一致的生物膜：流出的治疗用水中约为104CFU/mL至10°CFU/mL。5.3.4微生物取样和测试
为确定处理方法的效果，样品组和对照组微生物取样和测试均应按照第9章所述方法进行。微生物取样和试验应当在若干个时间段进行，以显示在对照组生物膜形成后的一段时间内，试验组防止或抑制了生物膜的形成。
应采用方法证明在对照组中已建立生物膜。若在流出的水中微生物浓度至少大于微生物挑战菌悬液浓度的100倍，则从试验装置中流出的水中的菌落数可以作为对照组中建立生物膜的指示物。或者，可以用无菌水或溶液替代微生物挑战菌悬液注人试验设备。对照组菌落总数与试验组菌落总数的对数值之差应不小于2，且应与实际应用中一致：约为10*CFU/mL至10CFU/mL。5.3.5结果分析
应对照试验前规定的准则，评价防止或抑制生物膜形成的有效性。试验准则可包括但不限于如下内容：
一在出水中，试验组比对照组菌落数减少的对数值(log值)；3
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YY/T1411—2016/ISO/TS11080.2009在规定的时间后，试验组流出水中的菌落数上限和对照组流出水中的菌落数下限，以证明在对照组已形成生物膜。
6试验装置的设计和操作
6.1试验装置的设计
应详细说明试验装置的设计特征并应包括（若适用）：试验装置结构，包括结构图表（最好包括实际应用的牙科治疗机水处理系统的所有相关水处理元件）；
管直径：
管长度：
管结构：
其他元件的描述（控制塞、阀门、盲管段等）；水处理装置的位置（过滤器、自动或无源处理系统）；用于配制和/或管理微生物挑战菌悬液、处理液、试验设备中使用的水或其他液体的设备。6.2试验装置的操作
应规定下列参数：
流速：
流动模式（开-关周期）：
试验用化学药品的管理计划表和处理设备运行的计划表；取样计划表；
试验环境温度和预处理时间。
应根据确定的检验细则对试验的操作参数进行定期的监控和记录。7微生物挑战
7.1微生物混合物
应规定一种可繁殖的微生物挑战菌悬液。若选择的微生物种类通常分离自牙科治疗机治疗用水中的话，则一种配制好的用于微生物挑战的菌悬液应含有可重复再生的、已知种类和浓度的微生物。7.2微生物特征
7.2.1概述
应规定不同微生物挑战测试方法用于生物膜去除，以与防止或抑制生物膜生成的方法相对比。在生物膜去除试验中，通常推荐使用更高水平的细菌、有机物和/或培养基，目的是更快的适用于试验设备。较低的细菌水平、较少或不含有机物或培养基可能适合于防止或抑制生物膜的评价测试，并且更接近于使用条件和制造商的说明书。7.2.2
生物膜去除的评价
对于评估生物膜去除的试验方法，应对微生物挑战菌悬液的特征予以明确，至少包括如下内容：菌种名（如ATCC命名或国际等同名）；混合菌群的生成方法；
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用于试装置接种的菌悬液用培养基成分；微生物挑战菌悬液的浓度范围（使用标准复苏方法）：制备和保存菌悬液的规章。
7.2.3防止或抑制生物膜产生的评价YY/T1411—2016/ISO/TS11080.2009对于评估试验方法防止或抑制生物膜形成的试验方法，应对微生物挑战菌悬液的特征予以明确，至少包括如下内容：
菌种名（如ATCC命名或国际等同名）；混合菌群的生成方法；
用于试装置接种的菌悬液用培养基成分：微生物挑战菌悬液的浓度范围（使用标准复苏方法）：制备和保存菌悬液的规章。
7.2.4活性和浓度
菌悬液的活性和浓度应按照9.2提供的方法每日进行检测。8试验用水的化学特性
8.1水的类型
试验用水的化学性质应与牙科治疗机或水路处理系统制造商规定的治疗用水一致。制造商规定的牙科治疗机治疗用水类型应包括但不限于如下：公共用水（即水龙头水或总管道水）：特殊处理水（如符合ISO3696水平的三级蒸馏水，去离子水、软化水）。8.2水的特性
水的下列特性应控制在牙科治疗机或水处理设备制造商规定的范围内：pH;
温度；
硬度；
电导率。
9微生物取样和测试
9.1取样
取样过程应符合ISO19458的规定，并且包括如下内容：无菌取样方法：
在试验设备中的取样部位：
样品大小与体积；
残留化学试剂的中和，如适用，见9.4；重复取样和分析的次数；
样品储存条件和时间：
规定阳性对照(如适用)和阴性对照的数量。5
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YY/T1411—2016/ISO/TS11080:20099.2检验
应规定微生物检测的方法。微生物检测应至少包括微生物挑战菌悬液和流出水中的活菌计数。可使用的方法包括：
水或溶液采样的琼脂平板培养计数，单位CFU/mL；水或溶液采样的滤膜过滤和琼脂平板培养计数，单位CFU/mL应按照现行的方法对样品中的微生物进行复苏和计数，该方法已被水处理部门采用，且用于生活饮用水中异养嗜中温水微生物的测定。9.3验证试验
推荐至少用一种其他试验方法对平板计数试验的结果进行验证。可采用的方法如下但不限于：a）扫描电镜一一用于评价表面生物膜：b）共聚焦扫描显微镜一一用于评价表面生物膜；用于直接计数的薄膜过滤法（如吖啶橙、存活-死亡染色），单位CFU/mL一一用于评价治疗用c
水中的微生物水平；
d）从特定区域样品管中刮取得到的生物膜样品进行琼脂平板计数和直接计数（单位CFU/cm）一用于评价表面生物膜。
9.4残留抗菌剂的测定
如适用，活菌计数方法应考虑水样中存在的残留抗菌剂。用于控制抗菌剂残留量的方法包括：采用化学中和剂中和：bzxZ.net
一采用薄膜过滤平板培养法，使用磷酸盐缓冲液冲洗去除样品中残留的化学药剂，再用琼脂平板培养计数；
一膜过滤后直接使用存活-死亡染色法直接计数。10检验报告
检验报告应至少包括如下内容：a）牙科治疗机水处理方法的检测；b)
试验设备设计和操作；
试验过程，包括具体参数；
试验中使用的微生物挑战系统；d)
用于生物膜去除、防止和/或抑制生物膜形成的评价方法；试验用水的类型和特征；
试验中微生物取样和检验方法；检验结果、分析和结论；
任何可能影响结果及其有效性的情况和条件；j)
试验中任何偏离规定测试方法的情况；参照的标准（如YY/T1411—2016/ISO/TS11080：2009）：检验负责人姓名和检验室名称；检验人员姓名：
检验日期；
检验员的观察结果；
授权签字人签发的日期。
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参考文献
YY/T1411—2016/ISO/TS11080:2009[1]Vermehrung von Mikroorganismen auf Materialien fur den Trinkwasserbereich-Prufungund Bewertung. Dt. Verein des Gas-u. Wasserfaches, DVGW (Hrsg.). Dt. Verein des Gas-u. Was-serfaches,DVGW,Bonn,(DVGW-Regelwerk:TechnischeRegel,Arbeitsblatt W 270)1990[2]ASTM E 1427-00,Standard Guide for Selecting Test Methods to Determine theEffectiveness ofAntimicrobial Agents and Other Chemicals for the Prevention,Inactivation and Removal of Biofilm[3] NSF/ANSI 60 Drinking Water Treatment ChemicalsHealth Effects,National SanitationFoundation(NSF),2005
[4Method 9215HeterotrophicPlate Count(2004),Standard Methods for the Examination ofWater and Wastewater,American Public Health Association,American Water Works Association,Water Environment Federation,2006[5]Method 2340 Hardness (Methods 2340B and 2340C),Standard Methods for the Examination ofWater and Wastewater,American Public Health Association, American Water Works Association,Water En-vironmentFederation,2006
[6] ISO3696,Water for analytical laboratory use-Specification and test methods
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