YY/T 1407-2016
基本信息
标准号:
YY/T 1407-2016
中文名称:放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
放射治疗
模拟机
影像
系统
性能
试验
方法
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1407-2016.Performance characteristics and test methods of image system for radiotherapy simulator.
5.2.2帧频
制造商应在随机文件中给出数字平板探测器的最大帧频及对应的图像矩阵和像素尺寸。
5.2.3线对分辨率
应满足如下要求:
a)制造商应规定摄影 模式无衰减体模情况下和有衰减体模情况下最小像素间距下的线对分辨率;
b)制造 商应规定透视模式无衰减体模情况下和有衰减体模情况下最小像素间距下的线对分辨率。
5.2.4低对比 度分辨率
应满足如下要求:
a)制造商应规定摄影模式下低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能和加载因素组合。在规定的空气比释动能和加载因素组合下,低对比度分辨率的最小值,不应大于规定的最小值。
b)制造商应规定透视模式下低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能率和加载因素组合。在规定的空气比释动能率和加载因素组合下,低对比度分辨率的最小值,不应大于规定的最小值。
注2:鉴于许多试验器件都可以有效地测量低对比度分辨率,如果使用的试验器件与本文规定不同,则应将所用试验器件的说明与低对比度分辨率的测量结果-起记录。
5.2.5围像灰度鉴别等级
应满足如下要求;
a)制造商应规定摄影模式下测量 图像灰度鉴别等级的空气比释能,在该测量条件下,图像灰度鉴别等级不应低于8级。
b)制造商 应规定透视模式下测量图像灰度鉴别等级的空气比释能率,在该测量条件下,图像灰度鉴别等级不应低于8级。
5.2.6图像亮 度稳定度
自动透视情况下,图像亮度稳定度的变化不应大于5%.
5.2.7影像均匀性
制造商应规定影像均匀性的最大值及所使用的加载因素。
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1407—2016
放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法
Performance characteristics and test methods of image system forradiotherapysimulator
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法
YY/T1407—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址spc.net.cn
总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
6印张1.25字数32千字
开本880×12301/16
2017年2月第一版2017年2月第一次印刷书号:155066·2-31175定价26.00元前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和组成
4.1分类
4.2组成
5要求
5.1使用X射线影像增强器的模拟机影像系统性能5.1.1有用人射野尺寸
影像失真
线对分辨率
低对比度分辨率
图像灰度鉴别等级
图像亮度稳定度
图像响应时间
#市品#服
X射线影像增强器人射面的透视空气比释动能率X射线影像增强器的透视人射空气比释动能率5.2使用数字平板探测器的模拟机影像系统性能5.2.1
像素矩阵和像素间距
线对分辨率
低对比度分辨率
图像灰度鉴别等级
图像亮度稳定度
影像均匀性
有效成像区域
影像几何畸变
5.3图像格式
试验方法
6.1使用X射线影像增强器的模拟机影像系统性能6.1.1有用入射野尺寸
6.1.2影像失真
6.1.3线对分辨率
6.1.4低对比度分辨率
图像灰度鉴别等级
6.1.6图像亮度稳定度
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HiiKAoNniKAca
YY/T1407—2016
6.1.7图像响应时间
6.1.8X射线影像增强器人射面的透视空气比释动能率6.1.9X射线影像增强器透视入射空气比释动能率6.2使用数字平板探测器的模拟机影像系统性能6.2.1
像素矩阵和像素间距
线对分辨率
低对比度分辨率
图像灰度鉴别等级
图像亮度稳定度
影像均匀性
有效成像区域
6.2.9影像几何畸变
6.3图像格式
附录A(资料性附录)
附录B(资料性附录)
附录C(资料性附录)
附录D(资料性附录)
线对分辨率测试卡
低对比度分辨率测试卡
图像灰度鉴别等级测试卡
几何野尺寸测试卡*
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本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1407-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂,江苏海明医疗器械有限公司。本标准起草人:焦春营、缪斌、李志勇、简斌、陈璞。Hii KAoNhi KAca
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1范围
放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法
本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。YY/T1407-—2016
本标准适用于使用X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机(以下简称“模拟机”)。本标准不适用于放射治疗CT模拟机。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T17857医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
YY/T0608一2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件3术语和定义
GB/T10149GB/T17857中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
X射线影像增强器X-ray image intensifier把X射线图形转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像亮度的装置。3.2
线对分辨率linepairresolution规定条件下影像中的可识别的规定线组试验图形影像的最高空间频率,单位为线对每毫米(Lp/mm)。3.3
低对比度分辨率lowcontrastresolution均匀背景条件下能够分辨的规定形状和面积的最低的对比度细节物。3.4
图像灰度鉴别等级imagedetectablegraylevel在最佳条件下,特定图像灰度鉴别等级测试卡影像中用目力可以分辨的最大图像灰度鉴别等级数。3.5
图像亮度稳定度precisionof imagestabilization在不同衰减体模情况下,使图像亮度不变的自动控制能力。1
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图像响应时间timeof imageresponse体模变化后,图像亮度由闪动达到稳定所需的时间。3.7
入射野尺寸
entrancefield size
在指定条件下,人射面中能够用于X射线图形透射区域的直径。3.8
有用入射野尺寸useful entrance field size在规定焦面距情况下的人射野尺寸,单位为毫米(mm)。3.9
影像失真imagedistortion
表示物体影像放大率的变化,影像失真是用基准放大率(中心放大率)来表示的,是物体位置(局部径向影像失真)或尺寸(整体影像失真)的函数。3.10
影像均匀性flatuniformity
系统影像接收面上不同区域对人射空气比释动能相应的差异。3.11
effect imaging area
有效成像区域
数字平板探测器成像的最大有效区域。3.12
顿频frames per second
每秒采集图像数量。
4分类和组成
4.1分类
按影像接收器的类型可分为:使用X射线影像增强器的模拟机影像系统和使用数字平板探测器的模拟机影像系统。
4.2组成
模拟机影像系统一般由X射线发生装置、影像接收器、影像显示系统等组成。5要求
5.1使用X射线影像增强器的模拟机影像系统性能5.1.1有用入射野尺寸
制造商应规定有用人射野尺寸,当以X射线影像增强器人射面进行测量时,不应小于标称人射野尺寸的85%。
5.1.2影像失真
影像失真不应大于10%。
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5.1.3线对分辨率
应满足如下要求:
a)无衰减体模情况下的线对分辨率应符合表1的规定值;YY/T1407-2016
b)有衰减体模(厚度为20mm,纯度大于99.5%的铝)情况下的线对分辨率应符合表1的规定值。
表1标称入射野尺寸与线对分辨率要求标称人射尺寸
无衰减体模情况下
的线对分辨率
有衰减体模情况下
的线对分辨率
5.1.4低对比度分辨率
(6 in)
(9 in)
(12 in)
(15in)
制造商应规定低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能率和加载因素组合。在规定的空气比释动能率和加载因素组合下,低对比度分辨率的最小值不应大于规定的最小值。注1:鉴于许多试验器件都可以有效地测量低对比度分辨率,如果使用的试验器件与本文规定不同,则应将所使用试验器件的说明与低对比度分辨率的测量结果一起记录。5.1.5图像灰度鉴别等级
制造商应规定测量图像灰度鉴别等级的空气比释能率,在该测量条件下,图像灰度鉴别等级不应低于8级。
5.1.6图像亮度稳定度
自动透视情况下,图像亮度稳定度的变化不应大于3dB或15%。5.1.7图像响应时间
图像响应时间最长不应大于3s。5.1.8X射线影像增强器入射面的透视空气比释动能率制造商应规定X射线影像增强器人射面的透视空气比释动能率。5.1.9X射线影像增强器的透视入射空气比释动能率制造商应规定X射线影像增强器的透视人射空气比释动能率。5.2使用数字平板探测器的模拟机影像系统性能5.2.1像矩阵和像素间距
制造商应在随机文件中给出摄影模式和透视模式下的最大像素矩阵和最小像素间距。3
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5.2.2顿频
制造商应在随机文件中给出数学平板探测器的最大顿频及对应的图像矩阵和像素尺寸。5.2.3线对分辨率
应满足如下要求:
a)制造商应规定摄影模式无衰减体模情况下和有衰减体模情况下最小像素间距下的线对分辨率;
b)制造商应规定透视模式无衰减体模情况下和有衰减体模情况下最小像素间距下的线对分辨率。
5.2.4低对比度分辨率
应满足如下要求:
a)制造商应规定摄影模式下低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能和加载因系组合。在规定的空气比释动能和加载因素组合下,低对比度分辨率的最小值,不应大于规定的最小值。
b)制造商应规定透视模式下低对比度分辨率的最小值及测量时的空气比释动能率和加载因素组合。在规定的空气比释动能率和加载因素组合下,低对比度分辨率的最小值,不应大于规定的最小值。
注2:鉴于许多试验器件都可以有效地测量低对比度分辨率,如果使用的试验器件与本文规定不同,则应将所使用试验器件的说明与低对比度分辨率的测量结果一起记录。5.2.5图像灰度鉴别等级
应满足如下要求:
a)制造商应规定摄影模式下测量图像灰度鉴别等级的空气比释能,在该测量条件下,图像灰度鉴别等级不应低于8级。
制造商应规定透视模式下测量图像灰度鉴别等级的空气比释能率,在该测量条件下,图像灰度b)
鉴别等级不应低于8级。
5.2.6图像亮度稳定度
自动透视情况下,图像亮度稳定度的变化不应大于5%。5.2.7影像均匀性
制造商应规定影像均勾性的最大值及所使用的加载因素。5.2.8有效成像区域
制造商应规定所采用的数字平板探测器的有效成像区域在X,Y两个方向上的最大尺寸,实际有效视野尺寸应大于制造商声称尺寸的95%。5.2.9影像几何畸变
5.2.9.1距离准确性
模拟机影像系统成像后测量距离与实际距离的偏差不应超过士2mm。4
5.2.9.2角度准确性
模拟机影像系统成像后测量角度与实际角度的偏差不应超过士2”。5.3图像格式
制造商应在随机文件中给出模拟机影像系统生成图像的图像格式。6试验方法
6.1使用X射线影像增强器的模拟机影像系统性能6.1.1有用入射野尺寸
按照YY/T0608一2013中5.1的规定进行,应符合5.1.1的要求。6.1.2影像失真
按照YY/T0608—2013中5.1的规定进行,应符合5.1.2的要求。6.1.3线对分辨率
按照下列方法进行:
YY/T1407—2016
a)将X射线影像增强器与辐射源的距离设置为140cm(或者按照制造商的规定);b)试验器件采用附录A中的线对分辨率测试卡或类似的测试卡,将测试卡置于X射线影像增强器的表面中心位置,使测试卡的栅条与X射线影像增强器的视频扫描线呈45°角;c
调整X射线束的辐射野使之覆盖整个X射线影像增强器的人射面,置衰减体模(厚度为20mm,纯度大于99.5%的铝)于辐射束中心,使之覆盖整个辐射野;选择70kV~80kV的X射线管电压,适当的mA获取图像。如果X射线管电压为自动控制d)www.bzxz.net
的,添加足够的衰减层,如1.5mm的铜,使X射线管电压在该范围内;调节图像监视器的亮度,对比度,使图像监视器上的线对分辨率最高,目测观察,确定线对分e)
辨率;
移动X射线影像增强器分别至前、后、左、右4个极限位置,重复进行a)~e)所述操作,在X射线影像增强器位于中心和四个极限位置测量的线对分辨率均应符合5.1.3a)的要求;移走衰减体模,在无衰减体模的情况下,根据a)~f)所述条件,可适当调节X射线管电压,分g)
别测量X射线影像增强器位于中心和四个极限位置的线对分辨率,应符合5.1.3b)的要求。6.1.4低对比度分辨率
按照下列方法进行:
a)将X射线影像增强器与辐射源的距离设置为140cm(或者按照制造商的规定):调整X射线束的辐射野使之预盖整个X射线影像增强器的人射面;b)
试验器件采用附录B中的低对比度测试卡或类似的测试卡,将测试卡置于X射线影像增强器的表面中心位置,将空气比释动能探测器置于测试卡表面朝向X辐射源的一侧:用制造商规定的加载因索组合获取图像,调节图像监视器的亮度、对比度,使影像至最佳,目测d)
观察,根据表B.1或使用的测试卡确定低对比度分辨率的最小值,并记录此时的空气比释动能率。低对比度分辨率应符合5.1.4的要求,空气比释动能率不应大于制造商的规定值。5
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5图像灰度鉴别等级
按照下列方法进行:
a)将X射线影像增强器与辐射源的距离设置为140cm(或者按照制造商的规定);b)调整X射线束的辐射野使之覆盖整个X射线影像增强器的人射面;试验器件采用附录C中图像灰度鉴别等级测试卡,置测试卡于X射线影像增强器人射面中心位置,将空气比释动能探测器置于图像灰度鉴别等级测试卡旁边;d)在X射线路径上放置1mm铜板,使之与基准轴垂直并完全覆盖X射线影像增强器的人射面,
设置X射线管电压为70kV或制造商声明的kV值,调节X射线管电流值;ei
f)根据所述条件,调节图像监视器的亮度、对比度,使图像监视器上读出能分辨的最大图像灰度鉴别等级数,并记录此时的空气比释动能率。图像灰度鉴别等级应符合5.1.5的要求,空气比释动能率不应大于制造商的规定值。6.1.6图像亮度稳定度
在自动透视模式下,用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模,X射线辐射野调整到影像接收器满屏状态。
可选择下列两种方法中的任何一种:方法1:
a)用示波器测量视频信号幅度U:b)增加一块同样的衰减体模,用示波器测量视频信号幅度U2c)用式(1)计算图像亮度稳定度(用dB表示),应符合5.1.6的要求。式中:
L图像亮度稳定度;
L=201g
U,一一用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模时视频信号幅度:U——增加一块同样的衰减体模后视频信号幅度。方法2:
用点式亮度计测量监视器上5个点的亮度平均值L1(1)
b)增加一块同样的衰减体模,用点式亮度计测量图像监视器上相同5个点的亮度平均值L2;用式(2)计算图像亮度稳定度(用%表示),应符合5.1.6的要求。L2L
式中:
L—图像亮度稳定度;
**.****(2)
L,一用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模时图像监视器上5个点亮度平均值;
L,—增加块同样的衰减体模后图像监视器上5个点的亮度平均值。6.1.7图像响应时间
用6.1.6中规定的衰减体模,在自动透视模式下,选择适当的X射线管电压和管电流,图像亮度稳定后,快速增加一块同样的衰减体模,用时间计量器具记录图像由闪动达到稳定所需的时间,应符合5.1.7的要求。
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