YY/T 1236-2014
基本信息
标准号： YY/T 1236-2014
中文名称：巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1236-2014.Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit.
YY/T 1236规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)"]的要求、试验方法、标识、标签和说明书.包装、运输和贮存等。
YY/T 1236适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒IgG/lgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1巨 细胞病毒IgG抗体检测试剂(盒)技术要求
3.1.1外观
外观应满足以下条件:
a)试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求;
b)试剂(盒)应组 份齐全,包装外观清洁、无泄漏、无破损;标志、标签字迹清楚。
3.1.2准确性(阳性符合率)
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.1.3特异性(阴性符合率)
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.1.4重复性(精密度)
3.1.4.1用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测,批内精密度变异系数(CV)应不大于15.0%。
注: 3.1.4.1 不适用于免疫印迹类产品。
3.1.4.2用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测,结果应显色均--,且均为阳性.
YY/T 1236规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)"]的要求、试验方法、标识、标签和说明书.包装、运输和贮存等。
YY/T 1236适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒IgG/lgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1巨 细胞病毒IgG抗体检测试剂(盒)技术要求
3.1.1外观
外观应满足以下条件:
a)试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求;
b)试剂(盒)应组 份齐全,包装外观清洁、无泄漏、无破损;标志、标签字迹清楚。
3.1.2准确性(阳性符合率)
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.1.3特异性(阴性符合率)
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.1.4重复性(精密度)
3.1.4.1用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测,批内精密度变异系数(CV)应不大于15.0%。
注: 3.1.4.1 不适用于免疫印迹类产品。
3.1.4.2用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测,结果应显色均--,且均为阳性.
标准图片预览
标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1236-2014
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1236—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。I
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1范围
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1236—2014
本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）。巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1巨细胞病毒IgG抗体检测试剂（盒）技术要求3.1.1外观
外观应满足以下条件：
a）试剂（盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。3.1.2准确性（阳性符合率）
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.1.3特异性（阴性符合率）
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.1.4重复性（精密度）
3.1.4.1用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数（CV)应不大于15.0%。
注：3.1.4.1不适用于免疫印迹类产品。3.1.4.2用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，结果应显色均一，且均为阳性。3.1.5检测限
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检1
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YY/T1236—2014
测，结果应符合要求。
3.2巨细胞病毒IgM抗体检测试剂（盒）技术要求3.2.1外观
外观应满足以下条件：
a）试剂（盒）应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。3.2.2准确性（阳性符合率）
用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.3特异性（阴性符合率）
用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.4重复性（精密度）
3.2.4.1用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数(CV)应不大于15.0%；注：3.2.4.1不适用于免疫印迹类产品，3.2.4.2用巨细胞病毒M抗体检测试剂国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一且均为阳性。3.2.5检测限
用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合要求。
4试验方法
4.1巨细胞病毒IgG抗体检测试剂（盒）试验方法4.1.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.1.1的要求。4.1.2准确性（阳性符合率）
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.2的要求。
4.1.3特异性（阴性符合率）
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.3的要求。
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4.1.4重复性（精密度）
用重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.4的要求。5检测限
YY/T1236—2014
用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出量参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.5的要求。
4.2巨细胞病毒IgM抗体检测试剂（盒）试验方法4.2.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.2.1的要求。4.2.2准确性（阳性符合率）
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.2的要求。
4.2.3特异性（阴性符合率）
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求。
4.2.4重复性（精密度）
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.4的要求。
4.2.5检测限
用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出限参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.5的要求。
5标识、标签和使用说明书
5.1试剂（盒）外包装标识、标签至少应包括如下内容：
a）产品名称及规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号：
e）产品批号；
f）有效期；
g）贮存条件。
2试剂（盒）各组分包装标识、标签5.2
至少应包括如下内容：
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YY/T1236—2014
产品名称和规格；
生产企业名称或标志；
c）产品批号；
有效期；
贮存条件。
试剂（盒）使用说明书
一般应包括如下内容：
产品名称；
包装规格：
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及有效期；
适用仪器；www.bzxz.net
样本要求；
检验方法；
参考值（参考区间）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标：
对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明；对分析特异性（交叉反应物)的说明；注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输、贮存
1包装
包装储运图示标志应符合YY/T0466.1的规定，试剂（盒）应按生产企业的要求包装。2运输
试剂（盒）应按生产企业的要求运输。3购存
试剂（盒)应在生产企业规定条件下保存。4
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GB/T191—2008
参考文献
包装储运图示标志
GB/T21415—2008
计量学溯源性。
GB/T29791.1
用要求
YY/T0316
YY/T1236—2014
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第1部分：术语、定义和通
风险管理对医疗器械的应用
医疗器械
[5J EN 375-2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagentsforprofessionaluse
EN980-2003
Graphical symbols foruseinthelabellingof medical devices[7J EP 17-A Protocols forDetermination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;ApprovedGuideline,CLSI,2o04
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YY/T1236-2014
中华人民共和国医药
行业标准
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1236—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：(010)64275323
3发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
5印张0.75
5字数12千字
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-26190定价18.00元
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1236-2014
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1236—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。I
Hii KAoNhi KAca
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1范围
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1236—2014
本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）。巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1巨细胞病毒IgG抗体检测试剂（盒）技术要求3.1.1外观
外观应满足以下条件：
a）试剂（盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。3.1.2准确性（阳性符合率）
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.1.3特异性（阴性符合率）
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.1.4重复性（精密度）
3.1.4.1用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数（CV)应不大于15.0%。
注：3.1.4.1不适用于免疫印迹类产品。3.1.4.2用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，结果应显色均一，且均为阳性。3.1.5检测限
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检1
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YY/T1236—2014
测，结果应符合要求。
3.2巨细胞病毒IgM抗体检测试剂（盒）技术要求3.2.1外观
外观应满足以下条件：
a）试剂（盒）应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。3.2.2准确性（阳性符合率）
用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.3特异性（阴性符合率）
用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.4重复性（精密度）
3.2.4.1用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数(CV)应不大于15.0%；注：3.2.4.1不适用于免疫印迹类产品，3.2.4.2用巨细胞病毒M抗体检测试剂国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一且均为阳性。3.2.5检测限
用巨细胞病毒IgM抗体检测试剂对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合要求。
4试验方法
4.1巨细胞病毒IgG抗体检测试剂（盒）试验方法4.1.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.1.1的要求。4.1.2准确性（阳性符合率）
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.2的要求。
4.1.3特异性（阴性符合率）
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.3的要求。
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4.1.4重复性（精密度）
用重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.4的要求。5检测限
YY/T1236—2014
用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出量参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.5的要求。
4.2巨细胞病毒IgM抗体检测试剂（盒）试验方法4.2.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.2.1的要求。4.2.2准确性（阳性符合率）
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.2的要求。
4.2.3特异性（阴性符合率）
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求。
4.2.4重复性（精密度）
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.4的要求。
4.2.5检测限
用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出限参考品各检测1次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.5的要求。
5标识、标签和使用说明书
5.1试剂（盒）外包装标识、标签至少应包括如下内容：
a）产品名称及规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号：
e）产品批号；
f）有效期；
g）贮存条件。
2试剂（盒）各组分包装标识、标签5.2
至少应包括如下内容：
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产品名称和规格；
生产企业名称或标志；
c）产品批号；
有效期；
贮存条件。
试剂（盒）使用说明书
一般应包括如下内容：
产品名称；
包装规格：
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及有效期；
适用仪器；www.bzxz.net
样本要求；
检验方法；
参考值（参考区间）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标：
对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明；对分析特异性（交叉反应物)的说明；注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输、贮存
1包装
包装储运图示标志应符合YY/T0466.1的规定，试剂（盒）应按生产企业的要求包装。2运输
试剂（盒）应按生产企业的要求运输。3购存
试剂（盒)应在生产企业规定条件下保存。4
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GB/T191—2008
参考文献
包装储运图示标志
GB/T21415—2008
计量学溯源性。
GB/T29791.1
用要求
YY/T0316
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体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第1部分：术语、定义和通
风险管理对医疗器械的应用
医疗器械
[5J EN 375-2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagentsforprofessionaluse
EN980-2003
Graphical symbols foruseinthelabellingof medical devices[7J EP 17-A Protocols forDetermination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;ApprovedGuideline,CLSI,2o04
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中华人民共和国医药
行业标准
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1236—2014
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北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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3发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
5印张0.75
5字数12千字
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-26190定价18.00元
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。