YY/T 1464-2016/ISO 25424 :2009.Sterilization of medical devices- -Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices.
1.1.1YY/T 1464规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注:虽然本标准的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产晶和设备.
1.1.2YY/T 1464适用于过程开发者、灭菌设备制造商.被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974- -2005中表E.1).
1.1.3YY/T 1464覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程.
1.2 不适用
1.2.1YY/T 1464未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发.确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。
1.2.2YY/T 1464未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
1.2.3YY/T 1464未规定控制 医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系.
注:YY/T 1464并不是制造所需完整的质量管理体系的要求,它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4章)作规范性引用。应关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见ISO 13485).某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系,并得到第三方的评估。更多指南见GB/T 19974--2005的E.2.
1.2.4YY/T 1464未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注1;操作安全的要求由IEC 61010-2-040规定.
注2;注意国家的安全法规.
1.2.5本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。
注1:关注EN 14180中的要求。
注2;注意可能存在一些国家法定监管规定的医疗器械产品中甲醛残留量的限制。
1.2.6本标准不包括 -些灭菌前所需的预处理工作,如清洁.消毒与包装。
注:对于可重复灭菌的医疗器械,制造商应提供其预处理的信息(见Iso 17664).
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(ISO 11138-5:2006 ,IDT)
ISO 1138-1医疗保健产 品灭菌生物 指示物 第1部分:通则(Sterilization of health care products-- Biological indirectors- Part 1:General requirements)(ISO 11138-1:2006)
ISO 1140医疗保健产 品灭菌化学指 示物(Sterilization of health care products- Chemical in-dicators)

ICS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1464—2016/ISO25424:2009医疗器械灭菌
低温蒸汽甲醛灭菌
过程的开发、确认和常规控制要求Sterilization of medical devices--Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam andformaldehyde sterilization process for medical devices(ISO25424:2009,Sterilizationofmedicaldevices-Low temperature steam and formaldehydeRequirements for development,validation and routine control of a sterilization processformedical devices,IDT)
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1464—2016/ISO25424.2009本标准使用翻译法等同采用ISO25424：2009《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制要求》。本标准做了下列缩辑性修改：
一由于标准名称中第一段“医疗器械灭菌”已限定标准的适用范围是对医疗器械进行灭菌，故标名称修改为《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY0679—2008医用低温蒸汽甲醛灭菌器（EN14180：2003，NEQ）GB18281.1一2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（ISO11138-1：2006，IDT);
-GB18282.1—2015
5医疗保健产品灭菌
化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1：2005，-GB/T19973.1一2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（ISO11737-1：2006，IDT)
-GB/T19973.2一2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌程序的无菌试验(ISO11737-2：1998,IDT)
YY/T0287—2003医疗器械
质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心，广东省食品药品监督管理局审评认证中心。本标准主要起草人：邱纬宇、王洪敏、孙志刚、张海军。1
Hii KAoNhi KAca
YY/T1464-—2016/ISO25424:2009引言
无菌医疗器械是无存活微生物的产品。本标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求，当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如：ISO13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品均属非无菌产品。灭菌的自的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好的描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存活的概率。对于已定的处理方法，残存微生物的存活概率取决于微生物的数量，抗力及处理过程中微生物存在的环境。因此，经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。满足本标准的要求能提供一个预期用于医疗器械的有适当的杀灭微生物活性的低温蒸汽甲醛灭菌过程。此外，符合本标准的灭菌可确保其可靠性和可重复性，可以认为灭菌后微生物存活的概率比较低。达到无菌要求的微生物存活概率由监管部门规定，可能因国家而异（例如YY/T0615.1）。设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T19001，医疗器械生产的质量管理体系的特殊要求见ISO13485。这些质量管理体系标准认为，制造中有些过程的有效性不能完全通过后续产品的检验和测试来验证，灭菌就属于这类过程。因此，在灭菌过程实施前应确认，对灭菌过程的有效性应进行常规监测，并对设备进行维护。暴露于已确认并能准确控制的灭菌过程并不是确保产品无菌并适合于预期用途的唯一因素。因此还应注意如下方面：
a）使用的原料和/或组件的微生物状况；b）任何用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认；e）产品制造、装配和包装环境的控制；d）设备和过程的控制：Www.bzxZ.net
e）人员及其卫生的控制：
f）产品的包装方式和包装材料：g）产品的运输和储存条件。
灭菌产品的污染类型不同影响着灭菌过程的有效性。最好是将医疗机构使用过的并按照厂商说明书要求（见IS017664）再次灭菌的每一个产品视为特例。尽管经过清洁，这些产品仍然可能被广泛的微生物所污染，并残存有机和/或无机污染。因此，应特别注意器械重复处理过程中清洁和消毒过程的确认和控制。
在资料性附录中的指南，不属于规范性要求，并不是作为评审员的评审表来提供。指南中给出的释义和方法应被视为符合标准要求的恰当手段。如果也能满足本标准的要求，指南中没有给出的方法也可以采用。
灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。虽然本标准所规定的活动被分组和按特定次序排列，这并不要求这些活动必须按标准排列的顺序进行。所需行为并不一定是次第进行，因为过程中的开发和确认可能需要反复实施。实施不同的行为可能涉及数个独立的个体和/或组织，他们中的每一个都可能承担一个或多个行为的实施。本标准并不规定特别的个体或组织实施某项行为。本标准所要求的活动也可能对环境产生影响，此影响应被考虑并最小化。环境方面的要求见附录D。
HTiKAoNi KAca
1范围
1.1适用
YY/T1464—2016/ISO25424.2009医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求1.1.1本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求。注：虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。1.1.2本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌（见GB/T19974一2005中表E.1)。1.1.3本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。1.2不适用
1.2.1本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症，牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发，确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。1.2.2本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。1.2.3本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。注：本标准并不是制造所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。应关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程在内的）的质量督理体系（见ISO13485）。某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系，并得到第三方的评估。更多指南见GB/T19974-2005的E.2。1.2.4本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求注1：操作安全的要求由IEC61010-2-040规定。注2：注意国家的安全法规。
1.2.5本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。注1：关注EN14180中的要求。
注2：注意可能存在一些国家法定监管规定的医疗器械产品中甲醛残留量的限制。1.2.6本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。注：对于可重复灭菌的医疗器械，制造商应提供其预处理的信息（见ISO17664）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB18281.5一2015医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（ISO11138-5.2006.IDT)
ISO11138-1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（Sterilizationofhealthcareproducts-Biological indirectors—Part 1:General requirements)(ISO 11138-1 :2006)ISO1114o医疗保健产品灭菌化学指示物（Sterilizationofhealthcareproducts一Chemicalin+dicators)
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YY/T1464—2016/ISO25424.2009ISO11737-1
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计(Sterilization of medical devices--Microbiological methods-Part l:Determination of a population ofmicroorganisms on products)(ISO 11737-1:2006)ISO11737-2医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：产品上微生物总数的估计(Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2:Tests of sterility performed in thevalidation of a sterilization process)(ISO 11737-2:1998)ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices一Qualitymanagementsystems-Requirements forregulatorypurposes)(ISO13485:2003)EN4180：2003医用低温蒸汽甲醛灭菌器（Sterilizersformedicalpurposes--Lowtemperaturesteam and formaldehyde sterilizers-Requirements and testing)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
调整adjustment
校正测量装置或系统，以显示所确立的校准值。3.2
解析aeration
灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平的过程，这些过程可以在灭菌器中进行，也可在单个柜室内进行。[EN14180:2003,定义3.2]
空气排除airremoval
从灭菌室和灭菌的负载中去除空气，便于灭菌剂的穿透。3.4
生物负载bioburden
产品和/或无菌屏障系统表面和/或内部存活微生物的总数。［GB/T19971—2015,定义2.2]
生物指示物biologicalindicator，BI对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。[GB/T19971—2015，定义2.3]
校准calibration
在规定条件下的系列操作，用于确定测量仪器或测量系统的示值，或由实物量具或参考物质所代表的值，与由标准得出的相对应值之间的关系。[GB/T19971—2015定义2.4］
变更控制changecontrol
对产品或程序所建议的变更进行适当性的评估和决定。[GB/T19971—2015,定义2.5]
HiKAoNhi KAca
化学指示物chemicalindicator
YY/T1464--2016/IS025424.2009根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。
[GB/T19971—2015,定义2.6］
conditioning
在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理，使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的过程。［EN14180：2003，定义的3.7］3.10
解吸附desorption
在接触时间阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。[EN14180:2003，定义的3.11]
D值Dvalue
在规定的条件下，灭活试验微生物总数的90%所需的时间或剂量。［GB/T19971—2015，定义2.11]注：低温蒸汽甲醛灭菌的D值以分钟计。3.12
environmental control
环境控制
运用工程和（或）程序化系统，将指定区域的环境条件保持在规定的限值内。注：这样的系统包括空气和液体过滤器、表面消毒、防护服和管理程序[GB/T19971一2015，定义2.16]。3.13
equilibration time
平衡时间
参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。［YY0697—2008，定义的3.6］
establish
通过理论评估确定，并经实验证实。［GB/T19971—2015，定义2.17］3.15
暴鑫时间
exposure time
从灭菌剂注人灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。［EN14180：2003，定义的3.14]］3.16
故障fault
指一个或多个过程参数超出了规定充差范围。[GB/T19971—2015，定义2.19]。3.17
FBo值FBlo value
产品的初始种群微生物的对数和D值。注：可用于表达“总抗力”的生物指示物。3
HiiKAoNhiKAca
YY/T1464—2016/IS025424.20093.18
维持时间holdingtime
灭菌室内，温度，蒸汽压力，蒸汽中的甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。注：平衡时间之后就是维持时间［见YY0697—2008的3.8］。3.19
染菌载体inoculated carrier
染上一定数量测试微生物的支撑材料。3.20
安装鉴定
installation qualification;IQ证明设备已按规范要求提供和安装，获得并形成文件化证据的过程。[GB/T19971—2015，定义2.22]
医疗器械
medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植人物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：一疾病的诊断、预防、监护治疗或者缓解；损伤的诊断监护，治疗，缓解或者补偿：一解或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；
一妊娠控制；
医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
［ISO13485，定义3.7]
灭菌溶液microbicidal solution甲醛水溶液，用于在灭菌器中产生灭菌剂。［YY0697—2008，定义3.9］
注：灭菌剂溶液通常含有稳定剂，如醇类。3.23
operational qualification;OQ运行鉴定
证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行，获得并形成文件化证据的过程。[GB/T19971—2015，定义2.27］3.24
参数放行
parametric release
根据能证明过程参数在规定允差范围内的记录，声明该产品无菌。［GB/T199712015，定义2.29]
性能鉴定
performance qualification,Po证明设备已按操作程序安装和操作，可按预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品，并形成文件的过程。
［GB/T19971—2015，定义2.30]4
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过程挑战装置process challenge devicePCDYY/T14642016/ISO25424.2009
设计成对灭菌过程具有确定的抗力，用于评估过程性能的装置。[GB/T19971—2015，定义2.33］注：该装置被设计成染菌载体或化学指示物被放置在灭菌剂最难到达的地方。而指示器不应影响过程挑战装置的性能。
过程参数processparameter
过程变量的规定值。
［GB/T19971—2015，定义2.34］注：灭菌过程规范包括过程参数及其允差。3.28
process variable
过程变量
灭菌过程的条件，其变化可影响杀灭微生物效果。示例：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长，［GB/T19971一2015，定义2.35]。3.29
产品product
过程的结果。
[GB/T19000-—2008]
注：对于灭菌标准来说，产品为有形的，可以是原料，半成品，部件和医疗保健产品。［GB/T199712015，定义2.36]3.30
菌种保存库recognized culturecollection根据“国际公认微生物菌种保存专利与法规”布达佩斯（Budapest)公约建立的国际菌种保存机构。［GB/T19971---2015定义2.38］3.31
参考测量点
reference measuring point
用于控制灭菌周期的温度传感器的放置位置。［[EN14180.2003,3.29]
参考微生物reference microorganism从公认的菌种保存库获得的菌株，［GB/T19971—2015，定义2.39]3.33
requalification
再鉴定
为证实某一规定过程持续合格而重新进行的部分确认活动。［GB/T19971—2015，定义2.40］3.34
残留挑战装置
residues challenge device
用于评估灭菌周期的解析效果的装置。3.35
供给服务services
设备运行所必需的各种外源供给。示例：电力、水，压缩空气、排放管道[GB/T19971—2015，定义2.41]。5
HiKAoNhi KAca
YY/T1464—2016/ISO25424:20093.36
规定specify
在批准的文件内详细阐明。
［GB/T19971—2015，定义2.42］3.37
灭菌剂sterilant
由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。［EN14180.2003.定义3.31]
注：灭菌剂由灭菌溶液蒸发产生，并输送进灭菌室。3.38
灭菌注入sterilant injection
单次或多次将灭菌剂注人真空灭菌室中，直到达到设定的压力。[EN14180.2003,定义3.32]
无菌的
sterile
无存活微生物的。
[GB/T19971—2015,定义2.43]
无菌sterility
无微生物存活的状态。
注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法。[GB/T19971—2015，定义2.45]］3.41
灭菌sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。注：在灭菌处理中，微生物的灭活特性用指数函数表示。因此，任何单件产品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以减少到很低，但不可能降到季。［GB/T19971—2015，定义2.47]3.42
灭菌周期sterilizationcycle
在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。［EN141802003，定义3.37]
灭菌负载sterilization load
采用给定灭菌过程，同放在一起待灭菌或已灭菌的物品。[GB/T19971—2015，定义2.48]
灭菌过程sterilizationprocess达到无菌规定要求所需的一系列动作和操作。注：这一系列操作包括产品预处理（如果需要），在规定的条件下景露于相应灭菌因子和需要的后处理，灭菌过程不包括灭菌前的清洗、消毒或包装等过程。[GB/T19971—2015，定义2.49]
灭菌因子sterilizing agent
在规定的条件下，具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质，或其组合。6
［GB/T19971—2015，定义2.50]注：消毒剂缩合以进行灭菌的医疗器的表面上所产生的冷凝物的膜。3.46
存活曲线survivorcurve
YY/T1464-—2016/ISO25424:2009显示在规定条件下随暴露于灭活因子的递增而变化的微生物总数的灭活情况的图表。[GB/T19971—2015，定义2.51]］3.47
确认 validation
为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。［GB/T19971—2015，定义2.55]］4质量体系管理要素
4.1文件
4.1.1应规定灭菌过程的开发，确认，常规控制和产品放行所需程序。4.1.2本标准相关的文件和记录应由指定人员评审和批准文件（见4.2.1），文件和记录应符合ISO13485的适用条款。
4.2管理职责
应对实施且满足本标准要求的职责和权力加以规定。按照ISO13485的适用条款，这种职责和权利应授予有能力的人。
4.2.2如果本标准的要求由多个具有独立的质量管理体系的组织承担实施，则应规定每一方的职责和权限。
4.3产品实现
4.3.1应规定采购程序。这些程序应符合ISO13485的要求。4.3.2应规定产品的识别及可追溯性程序。这些程序应符合ISO13485的要求。注：ISO13485有设计评审的详细要求。4.3.3应规定用于满足本标准要求的所有设备（包括用于测试目的的仪器）校准程序。这些程序应符合ISO13485的要求。
4.4不合格品控制
应规定不合格产品的控制和纠正，纠正措施及预防措施的程序。这些程序应符合ISO13485的要求。
5灭菌因子的特征描述
5.1概述
本章目的是定义灭菌因子，证明灭菌效果，识别影响灭菌效果的因素，评估灭菌因子对接触材料的影响，确定人员安全及环境保护的要求。注1：经过数十年应用和发展，低温蒸汽甲醛灭菌过程和低温蒸汽甲醛性质已被广泛认识。但新灭菌过程的开发仍需进一步研究。
注2：若需要研究非传统甲醛混合物的灭菌因子，则可以在规定的设计和开发控制下进行。7
YY/T14642016/ISO25424.2009
5.2灭菌因子
应规定灭菌剂和灭菌因子生成的过程。若适用，应包括在灭菌溶滋有效期内的储存条件。注1：更多指南见EN14180.2003。注2：低温蒸汽甲醛灭菌过程是一个在蒸汽灭菌过程基础上修改的灭菌过程。甲醛溶液汽化为蒸汽和甲醛气体混合物，通过在医疗器械表面产生的冷赛膜来实现对微生物的杀灭。5.3灭菌效果
应提供证明灭菌因子在灭菌过程中灭菌效果的数据。低温蒸汽甲醛的灭菌效果应被全面记录，并可在文档中查询到。
注：灭菌器制造商应该向客户提供这些数据5.4材料影响
低温蒸汽甲醛对灭菌器和灭菌产品的材料的影响，经过数十年的实践应用已被充分了解。但引人新材料进行灭菌时（重复适用时)，应评估和记录相应的影响5.5环境考虑事项
灭菌过程使用甲醛，应对运行环境的潜在影响进行评估，并对任何保护环境的必要措施进行规定。此评估应形成文件，包括潜在的影响（若有）和控制措施（若已规定）。注1：见CEN指南4产品标准中纳人环境方面的指南》。注2：见附录D
注3：符合国家的法规的环保要求。6过程和设备特征描述
6.1概述
本章目的是定义整个灭菌过程和确保灭菌设备能够安全可重复地实现灭菌过程。6.2过程
6.2.1负载应暴露在规定和受控的灭菌因子中。应建立和记录过程参数及其公差。这些公差应结合考虑满足最低可接受的微生物杀灭效果和产生可接受的产品。6.2.2应确定并规定监测和控制过程变量的方式。注：见EN14180：2003中第5章过程控制。6.2.3应规定整个灭菌周期所用的蒸汽质量。蒸汽质量应与预期使用设备和产品相适应。6.2.4灭菌周期应包括：
a）排除空气：
b）处理；
c）注人灭菌剂；
d）平衡时间和维持时间；
e）解吸附：
f）注人空气至大气压。
注：更多信息见EN14180：2003图4。8
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