YY/T 1469-2016
基本信息
标准号： YY/T 1469-2016
中文名称：便携式电动输液泵
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1469-2016.Electrical infusion pump for ambulatory use.
1范围
YY/T 1469规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义.基本要求和相应的试验方法.
YY/T 1469适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵;该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药.
便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成;贮液装置和输液管路为一次性使用部件.
YY/T 1469不适用于以下设备:
专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器);
肠胃给养泵;
-用于 血液体外循环的设备;
- 胰岛素泵及相似临床应用的泵;
-对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2015注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求
GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.27- -2005医用电 气设备第 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 14233.1-2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY 0286.1- -2007专 用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器
YY 0451- -2010 - - 次性使用便携式输注泵非电驱动
YY 0505- -2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
YY 0709- -2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通 用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0770.1-2009医 用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料
1范围
YY/T 1469规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义.基本要求和相应的试验方法.
YY/T 1469适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵;该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药.
便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成;贮液装置和输液管路为一次性使用部件.
YY/T 1469不适用于以下设备:
专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器);
肠胃给养泵;
-用于 血液体外循环的设备;
- 胰岛素泵及相似临床应用的泵;
-对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2015注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求
GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.27- -2005医用电 气设备第 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 14233.1-2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY 0286.1- -2007专 用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器
YY 0451- -2010 - - 次性使用便携式输注泵非电驱动
YY 0505- -2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
YY 0709- -2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通 用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0770.1-2009医 用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1469—2016
便携式电动输液泵
Electrical infusion pump for ambulatory use2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
技术要求
试验方法
附录A（资料性附录）
导则和编制说明·
YY/T1469—2016
Hii KAoi KAca
iiKAoiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1469—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械检测所、南通爱普医疗器械有限公司。本标准起草人：李宁、徐进、乌家俊、张宜川、卓越、陈涛、缪佳。Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
1范围
便携式电动输液泵
YY/T1469—2016
本标准规定了便携式电动输液泵（以下简称便携式输液泵）的定义，基本要求和相应的试验方法，本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵：该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。
便携式输液泵主要由驱动装置，贮液装置和输液管路组成：贮液装置和输液管路为一次性使用部件。
本标准不适用于以下设备：
一一专门用于诊断或者类似用途的设备（例如高压注射器）；肠胃给养泵；
一用于血液体外循环的设备；
胰岛素泵及相似临床应用的泵；一一对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1一2015注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27一2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液，输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0286.1一2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0451一2010一次性使用便携式输注泵非电驱动YY0505—2012
YY0709-2009
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南9医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料YY0770.12009
3术语和定义免费标准下载网bzxz
GB9706.27一2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB9706.27—2005中的某些术语和定义。1
HiiKAoNiKAca
YY/T1469—2016
输液泵infusion pump
预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。［GB9706.27—2005，定义2.101]3.2
便携式输液泵infusionpumpforambulatoryuse用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备。[GB9706.27-—2005，定义2.109]］3.3
electrical infusion pump for ambulatory use便携式电动输液泵
由电能驱动的便携式输液泵。
驱动装置
driveunit
通过电机驱动产生的正压将液体通过输液管路传输至患惠者的装置。3.5
贮液装置
restoration set
便携式输液泵中贮存液体的装置。3.6
f administration set
输注管路
从供液处经设备将液体传输至患者的装置。［GB9706.27-2005，定义2.112]3.7
丸剂bolus
短时间内输送的液体的离散量。[GB9706.27-2005，定义2.119]
patient controlled analgesia;PCA患者自控给液
患者主动通过程序控制的微量泵按压按钮向体内注射事先设定的药物剂量的过程。3.9
chronological infusion
时辰输液
根据患者每天不同时段的药量需求分时控制输液速度及输液量。4技术要求
4.1整机性能要求
4.1.1外观
便携式输液泵外表应色泽均勾，表面整洁，无划痕及裂缝缺陷，文字和标记应清晰持久。4.1.2
安装要求
便携式输液泵各部分的结合应牢靠，结合后不得产生自流现象。4.1.3输液准确性
持续输液模式的平均输液速度准确性应优于士10%。4.1.3.1#
HiiKAoNiKAca
YY/T1469—2016
4.1.3.2具有患者自控给液（PCA）/丸剂输液模式的便携式输液泵输液速度和输液量准确性应优于士10%；如有锁时时间间隔，精度应优于土10s。4.1.3.3具有时辰输液模式的便携式输液泵分时输液准确性应优于士10%。4.1.4阻塞压力、触发时间及产生的丸剂量4.1.4.1输液阻塞压力报警阅值应在随机文件中规定，精度应优于士20%。4.1.4.2阻塞报警触发所需的时间应不大于制造商的声称值。4.1.4.3便携式输液泵运行在中速并且达到阻塞报警阔值时产生的丸剂量应不大于制造商声称值。4.1.5连续工作时间
便携式输液泵在中速下运行时，应至少能持续正常工作25h或直到贮液装置中溶液耗尽，取两者中较短的时间。
4.2报警信息要求
便携式输液泵应至少包含以下报警信息，并应使用视觉报警和听觉（或振动等其他有效方式）4.2.11
报警：
a）电池电量报警：当因电池电量低导致输液停止前应有报警信息。b）机械故障：除非不会引起安全危险，否则当便携式输液泵的机械结构发生故障时应有报警信息。
c）输液阻塞：当输液发生堵塞并达到堵塞报警阅值时应有报警信息。d）空气输入：
1）便携式输液泵应有防止空气输入惠者体内的措施；除排气功能外，应有防止空气输入人体的装置：
2）如有空气检测及报警系统，当检测到输液管路中含有空气时应有报警信息并停止输液。e）贮液装置安装报警：当贮液装置未正确安装或在正常输液状态下贮液装置被移走时应有报警信息。
4.2.2便携式输液泵的提示声音声压级应不低于45dB(A）。4.3一次性使用部分的要求
4.3.1物理性能
4.3.1.1密封性
便携式输液泵上接触药液的所有组件应构成一个密闭的无泄漏系统。4.3.1.2接头
管路末端的接头应是外圆锥锁定接头。如果适用，加液口的接头应是内锁式内圆锥锁定接头。便携式输液泵上与其他医疗器械或附件相连接的所有接头应符合GB/T1962.1一2015或GB/T1962.2—2001的要求。
4.3.1.3过滤器
系统输注管路应装有孔径小于或等于5μm滤膜的过滤器，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于90%。
HTTKAoNi KAca
YY/T1469—2016
4.3.1.4管路
便携式输液泵的贮液装置和输注管路如果是分体式的，所用的连接系统应使用锁定接头。贮液装置与输注管路之间的连接应能承受15N的静态拉力15S。4.3.1.5贴液装置
便携式输液泵的贮液装置应设计成能够对内装溶液的异物和气泡进行目视检验。4.3.1.6微粒污染
按照YY0451一2010中附录A或等效方法进行试验时，污染指数应不大于90。4.3.1.7贴液装置充装容量
应不少于贮液装置的标称容量。4.3.1.8药液残留量
输液泵的药液残留量应不大于制造商的声称值。4.3.2化学性能
4.3.2.1还原物质
检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。4.3.2.2金属离子
当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1g/mL。检验液呈现的颜色应不超过质量浓度e(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.2.3酸碱度
采用氢氧化钠标准溶液[c（NaOH)=0.01mol/L]或盐酸标准溶液[c（HCI)=0.01mol/L]滴定时，使指示剂变灰色所需任何一种标准溶液应不超过1.0mL。4.3.2.4蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.3.2.5紫外吸光度
在220nm～360nm范围内进行检验，检验液的紫外吸光度应不大于0.3。4.3.2.6环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4.3.3无菌与无热原
与药液接触器械的所有部分应经受一个确认过的灭菌过程，以无菌和无热原供应且只能一次性使用。
注：GB/T14233.2—2005规定了无菌的试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。4
4.3.4生物学评价
与药液接触的部件所用材料应按GB/T16886相关部分进行生物学评价。4.4安全要求
便携式输液泵的安全通用要求应符合GB9706.1-2007中的规定。4.4.1
便携式输液泵的电磁兼容性通用要求应符合YY0505-2012的规定。YY/T1469—2016
4.4.3便携式输液泵的报警系统应符合YY0709—2009中的规定，其中YY0709—2009中的表204替换为表1。
表1听觉报警信号脉冲的特征
脉冲频率(fu）
在300Hz~4000Hz之间的谐波分量数脉冲有效持续时间（ta）
高优先级
中、低优先级
上升时间（t.）
下降时间（）
注：谐波分量的相对声压级应在脉冲频率处幅度的士15dB范围内。·禁止脉冲重叠。
150Hz~3000Hz
最少1
75ms~200ms
125ms~250ms
ta的10%~20%
便携式输液泵的安全专用要求应符合GB9706.272005中的规定。4.4.4
4.5环境试验要求
便携式输液泵的环境要求按照GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组以及制造商的规定进行试验。
5试验方法
试验条件
试验时的温度：5℃～40℃。
试验时的相对湿度：20%～90%。整机性能试验
外观试验
通过目测和擦拭来检验，其结果应符合4.1.1的要求。5.2.2安装要求试验
通过实际操作以及目测，其结果应符合4.1.2的要求。5
YY/T1469—2016
5.2.3输液准确性试验
5.2.3.1持续输液模式准确性试验步骤按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水，并安装好一个未输注过的管路进行试验。设定输液泵的流速分别为最高速，中速（由制造商规定）和最小速。试验时间T应为24h或者运行容器中半容量所需的时间中较短的时间。注射针
(18G，1.2mm，见GB15811)
连接装置
计算机
相同水平面
电子天平
图1便携式输液泵实验装置
注：便携式输液泵的最小速度通常在1mL/h以下，对试验平台的稳定性和可靠性提出了较高的要求，应使用防蒸发装置，同时保持天平的稳定性。a）平均流量Q(mL/h)的表达式见式（1)：Q
式中：
60(W,-W.)
W，—试验时间T结束时的取样量，单位为克（g)；W.
-试验时间T开始时的取样量，单位为克（g）；T分析周期，单位为分（min）：d—水的密度（20C时0.998g/mL）。b）平均流量误差A的计算见式(2)：A
式中：
-设定流速，单位为毫升每小时（mL/h）。平均流速误差应符合4.1.3.1的要求。x100%
5.2.3.2PCA（丸剂)输液模式输液量及输液速度准确性试验（1）
（2）
使用图1试验装置，使用分析实验室用三级水，并安装好个未使用过的输液管路进行试验。管路连接好以后，设置最小PCA（丸剂）量W（单位为毫升，mL）进行试验［PCA（丸剂）速度设定在最大值QJ，连续测量25个PCA输送量W：(i=1，2**，25)单位为克（g），计算PCA（丸剂）量平均误差和PCA6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1469—2016
便携式电动输液泵
Electrical infusion pump for ambulatory use2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
技术要求
试验方法
附录A（资料性附录）
导则和编制说明·
YY/T1469—2016
Hii KAoi KAca
iiKAoiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1469—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械检测所、南通爱普医疗器械有限公司。本标准起草人：李宁、徐进、乌家俊、张宜川、卓越、陈涛、缪佳。Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
1范围
便携式电动输液泵
YY/T1469—2016
本标准规定了便携式电动输液泵（以下简称便携式输液泵）的定义，基本要求和相应的试验方法，本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵：该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。
便携式输液泵主要由驱动装置，贮液装置和输液管路组成：贮液装置和输液管路为一次性使用部件。
本标准不适用于以下设备：
一一专门用于诊断或者类似用途的设备（例如高压注射器）；肠胃给养泵；
一用于血液体外循环的设备；
胰岛素泵及相似临床应用的泵；一一对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1一2015注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27一2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液，输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0286.1一2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0451一2010一次性使用便携式输注泵非电驱动YY0505—2012
YY0709-2009
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南9医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料YY0770.12009
3术语和定义免费标准下载网bzxz
GB9706.27一2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB9706.27—2005中的某些术语和定义。1
HiiKAoNiKAca
YY/T1469—2016
输液泵infusion pump
预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。［GB9706.27—2005，定义2.101]3.2
便携式输液泵infusionpumpforambulatoryuse用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备。[GB9706.27-—2005，定义2.109]］3.3
electrical infusion pump for ambulatory use便携式电动输液泵
由电能驱动的便携式输液泵。
驱动装置
driveunit
通过电机驱动产生的正压将液体通过输液管路传输至患惠者的装置。3.5
贮液装置
restoration set
便携式输液泵中贮存液体的装置。3.6
f administration set
输注管路
从供液处经设备将液体传输至患者的装置。［GB9706.27-2005，定义2.112]3.7
丸剂bolus
短时间内输送的液体的离散量。[GB9706.27-2005，定义2.119]
patient controlled analgesia;PCA患者自控给液
患者主动通过程序控制的微量泵按压按钮向体内注射事先设定的药物剂量的过程。3.9
chronological infusion
时辰输液
根据患者每天不同时段的药量需求分时控制输液速度及输液量。4技术要求
4.1整机性能要求
4.1.1外观
便携式输液泵外表应色泽均勾，表面整洁，无划痕及裂缝缺陷，文字和标记应清晰持久。4.1.2
安装要求
便携式输液泵各部分的结合应牢靠，结合后不得产生自流现象。4.1.3输液准确性
持续输液模式的平均输液速度准确性应优于士10%。4.1.3.1#
HiiKAoNiKAca
YY/T1469—2016
4.1.3.2具有患者自控给液（PCA）/丸剂输液模式的便携式输液泵输液速度和输液量准确性应优于士10%；如有锁时时间间隔，精度应优于土10s。4.1.3.3具有时辰输液模式的便携式输液泵分时输液准确性应优于士10%。4.1.4阻塞压力、触发时间及产生的丸剂量4.1.4.1输液阻塞压力报警阅值应在随机文件中规定，精度应优于士20%。4.1.4.2阻塞报警触发所需的时间应不大于制造商的声称值。4.1.4.3便携式输液泵运行在中速并且达到阻塞报警阔值时产生的丸剂量应不大于制造商声称值。4.1.5连续工作时间
便携式输液泵在中速下运行时，应至少能持续正常工作25h或直到贮液装置中溶液耗尽，取两者中较短的时间。
4.2报警信息要求
便携式输液泵应至少包含以下报警信息，并应使用视觉报警和听觉（或振动等其他有效方式）4.2.11
报警：
a）电池电量报警：当因电池电量低导致输液停止前应有报警信息。b）机械故障：除非不会引起安全危险，否则当便携式输液泵的机械结构发生故障时应有报警信息。
c）输液阻塞：当输液发生堵塞并达到堵塞报警阅值时应有报警信息。d）空气输入：
1）便携式输液泵应有防止空气输入惠者体内的措施；除排气功能外，应有防止空气输入人体的装置：
2）如有空气检测及报警系统，当检测到输液管路中含有空气时应有报警信息并停止输液。e）贮液装置安装报警：当贮液装置未正确安装或在正常输液状态下贮液装置被移走时应有报警信息。
4.2.2便携式输液泵的提示声音声压级应不低于45dB(A）。4.3一次性使用部分的要求
4.3.1物理性能
4.3.1.1密封性
便携式输液泵上接触药液的所有组件应构成一个密闭的无泄漏系统。4.3.1.2接头
管路末端的接头应是外圆锥锁定接头。如果适用，加液口的接头应是内锁式内圆锥锁定接头。便携式输液泵上与其他医疗器械或附件相连接的所有接头应符合GB/T1962.1一2015或GB/T1962.2—2001的要求。
4.3.1.3过滤器
系统输注管路应装有孔径小于或等于5μm滤膜的过滤器，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于90%。
HTTKAoNi KAca
YY/T1469—2016
4.3.1.4管路
便携式输液泵的贮液装置和输注管路如果是分体式的，所用的连接系统应使用锁定接头。贮液装置与输注管路之间的连接应能承受15N的静态拉力15S。4.3.1.5贴液装置
便携式输液泵的贮液装置应设计成能够对内装溶液的异物和气泡进行目视检验。4.3.1.6微粒污染
按照YY0451一2010中附录A或等效方法进行试验时，污染指数应不大于90。4.3.1.7贴液装置充装容量
应不少于贮液装置的标称容量。4.3.1.8药液残留量
输液泵的药液残留量应不大于制造商的声称值。4.3.2化学性能
4.3.2.1还原物质
检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。4.3.2.2金属离子
当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1g/mL。检验液呈现的颜色应不超过质量浓度e(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.2.3酸碱度
采用氢氧化钠标准溶液[c（NaOH)=0.01mol/L]或盐酸标准溶液[c（HCI)=0.01mol/L]滴定时，使指示剂变灰色所需任何一种标准溶液应不超过1.0mL。4.3.2.4蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.3.2.5紫外吸光度
在220nm～360nm范围内进行检验，检验液的紫外吸光度应不大于0.3。4.3.2.6环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4.3.3无菌与无热原
与药液接触器械的所有部分应经受一个确认过的灭菌过程，以无菌和无热原供应且只能一次性使用。
注：GB/T14233.2—2005规定了无菌的试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。4
4.3.4生物学评价
与药液接触的部件所用材料应按GB/T16886相关部分进行生物学评价。4.4安全要求
便携式输液泵的安全通用要求应符合GB9706.1-2007中的规定。4.4.1
便携式输液泵的电磁兼容性通用要求应符合YY0505-2012的规定。YY/T1469—2016
4.4.3便携式输液泵的报警系统应符合YY0709—2009中的规定，其中YY0709—2009中的表204替换为表1。
表1听觉报警信号脉冲的特征
脉冲频率(fu）
在300Hz~4000Hz之间的谐波分量数脉冲有效持续时间（ta）
高优先级
中、低优先级
上升时间（t.）
下降时间（）
注：谐波分量的相对声压级应在脉冲频率处幅度的士15dB范围内。·禁止脉冲重叠。
150Hz~3000Hz
最少1
75ms~200ms
125ms~250ms
ta的10%~20%
便携式输液泵的安全专用要求应符合GB9706.272005中的规定。4.4.4
4.5环境试验要求
便携式输液泵的环境要求按照GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组以及制造商的规定进行试验。
5试验方法
试验条件
试验时的温度：5℃～40℃。
试验时的相对湿度：20%～90%。整机性能试验
外观试验
通过目测和擦拭来检验，其结果应符合4.1.1的要求。5.2.2安装要求试验
通过实际操作以及目测，其结果应符合4.1.2的要求。5
YY/T1469—2016
5.2.3输液准确性试验
5.2.3.1持续输液模式准确性试验步骤按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水，并安装好一个未输注过的管路进行试验。设定输液泵的流速分别为最高速，中速（由制造商规定）和最小速。试验时间T应为24h或者运行容器中半容量所需的时间中较短的时间。注射针
(18G，1.2mm，见GB15811)
连接装置
计算机
相同水平面
电子天平
图1便携式输液泵实验装置
注：便携式输液泵的最小速度通常在1mL/h以下，对试验平台的稳定性和可靠性提出了较高的要求，应使用防蒸发装置，同时保持天平的稳定性。a）平均流量Q(mL/h)的表达式见式（1)：Q
式中：
60(W,-W.)
W，—试验时间T结束时的取样量，单位为克（g)；W.
-试验时间T开始时的取样量，单位为克（g）；T分析周期，单位为分（min）：d—水的密度（20C时0.998g/mL）。b）平均流量误差A的计算见式(2)：A
式中：
-设定流速，单位为毫升每小时（mL/h）。平均流速误差应符合4.1.3.1的要求。x100%
5.2.3.2PCA（丸剂)输液模式输液量及输液速度准确性试验（1）
（2）
使用图1试验装置，使用分析实验室用三级水，并安装好个未使用过的输液管路进行试验。管路连接好以后，设置最小PCA（丸剂）量W（单位为毫升，mL）进行试验［PCA（丸剂）速度设定在最大值QJ，连续测量25个PCA输送量W：(i=1，2**，25)单位为克（g），计算PCA（丸剂）量平均误差和PCA6
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