YY/T 1043.1-2016
基本信息
标准号： YY/T 1043.1-2016
中文名称：牙科学牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1043.1-2016.Dentistry- Dental units- Part 1 :General requirements and test methods.
YY/T 1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法,无论其是否由电力驱动。
YY/T 1043.1也规定了制造商的说明标记和包装的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB/T 9937口 腔词汇(所有部分)[ISO 1942(所有部分) ,IDT]
YY 0058-2015牙科学病人椅(ISO 6875 :2011,MOD)
YY/T 0628- -2008牙科设备图形 符号(ISO 9687:1993 ,IDT)
YY/T 0725- -2009 牙科设备给 排管路的连接(ISO 1144:1995,IDT)
YY/T 0841- -2011医用电气设备 医 用电气设备周期性测试和修理后测试(IEC 62353: 1997,IDT)
YY/T 1285- -2015 牙科学口腔医疗保健人 员工作区域内牙科设备位置信息系统(ISO 4073;2009 ,IDT)
ISO 21530:2004牙科学牙科设备表面材料 耐化学消毒剂的测定(Dentistry- - Materials used for dental equipment surfaces- -Determination of resistance to chemical disinfectants)
3术语和定义
GB/T 9937 .GB 9706.1- -2007 和YY/T 1285-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
牙科设备dental equipment用于牙科诊疗和(或)相关过程的设施.机器、仪器和附件。
3.2
牙科治疗机dental unit由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。
3.3
牙科手机dental handpiece与牙科治疗机相连,用于口腔病人治疗的手持式器械。
3.4
高频手术装置high frequency surgery device/HF surgery device
YY/T 1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法,无论其是否由电力驱动。
YY/T 1043.1也规定了制造商的说明标记和包装的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB/T 9937口 腔词汇(所有部分)[ISO 1942(所有部分) ,IDT]
YY 0058-2015牙科学病人椅(ISO 6875 :2011,MOD)
YY/T 0628- -2008牙科设备图形 符号(ISO 9687:1993 ,IDT)
YY/T 0725- -2009 牙科设备给 排管路的连接(ISO 1144:1995,IDT)
YY/T 0841- -2011医用电气设备 医 用电气设备周期性测试和修理后测试(IEC 62353: 1997,IDT)
YY/T 1285- -2015 牙科学口腔医疗保健人 员工作区域内牙科设备位置信息系统(ISO 4073;2009 ,IDT)
ISO 21530:2004牙科学牙科设备表面材料 耐化学消毒剂的测定(Dentistry- - Materials used for dental equipment surfaces- -Determination of resistance to chemical disinfectants)
3术语和定义
GB/T 9937 .GB 9706.1- -2007 和YY/T 1285-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
牙科设备dental equipment用于牙科诊疗和(或)相关过程的设施.机器、仪器和附件。
3.2
牙科治疗机dental unit由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。
3.3
牙科手机dental handpiece与牙科治疗机相连,用于口腔病人治疗的手持式器械。
3.4
高频手术装置high frequency surgery device/HF surgery device
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1043.1-2016
代替YY/T1043—2004
牙科学
牙科治疗机
第1部分：通用要求与测试方法
DentistryDental units--Part 1:General reguirements and test methods(ISO7494-1:2011,MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
1范围
规范性引用文件
术语和定义
制造商的说明
附录A（资料性附录）
参考文献
本部分与ISO7494-1：2011的章条编号差异及原因YY/T1043.1—2016
Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
YY1043《牙科学牙科治疗机》分为两个部分：一第1部分：通用要求与测试方法；一第2部分：供水与供气。
本部分是YY1043的第1部分。
YY/T1043.1—2016
YY/T0630—2008(ISO7494-2：2003，IDT)是YY1043的第2部分，随后修订。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YY/T1043—2004《牙科治疗机》。本部分与YY/T1043-2004相比主要变化如下：增加了牙科手机和高题手术装置的定义和要求；—增加了生物相容性的要求；
增加了给排管路的连接的要求；—一删除了压力释放的要求；
一更新了技术描述和标志的要求；一删除了规范性附录A，试验顺序：—增加了资料性附录A，本部分与ISO7494-1：2011的差异章条编号差异及原因。本部分修改采用ISO7494-1：2011《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（英文版）。
本部分与ISO7494-1:2011主要技术差异如下：-根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况，用GB9706.1--2007（IEC60601-1：1988+A1：1991+A2：1995，IDT)代替IEC60601-1：2005同理，删除IEC80601-2-60《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《医疗器械可用性工程在医疗器械的应用》和5.1.4可用性；5.1.2、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6分别沿用了YY/T1043-2004《牙科治疗机》中5.1.2、5.3.6、5.3.10.5.3.12.2、5.3.13.2、5.3.17的要求，7.3.2、7.3.3分别沿用了YY/T1043—2004《牙科治疗机》中7.3.3.7.3.4的测试方法；一对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系；增加了资料性附录A，本部分与ISO7494-1：2011的差异章条编号差异及原因。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械（集团）有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司、台山市福肯科研工业有限公司。
本部分主要起草人：伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、杨奇、彭波、雷康宁。本部分于1965年首次发布，1989年第二次修订，2004年为第三次修订，本次为第四次修订。m
iiAoNiKAca
YY/T1043.1—2016
本部分不包含生物学危害定性和定量的测试方法，但对可能存在的生物学危害作评估时，建议参考GB/T16886.1。
iiKAoiKAca
1范围
牙科学牙科治疗机
第1部分：通用要求与测试方法
YY/T1043.1-—2016
YY/T1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法，无论其是否由电力驱动。本部分也规定了制造商的说明、标记和包装的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937口腔词汇（所有部分)[ISO1942（所有部分），IDTYY0058—2015牙科学病人椅（ISO6875：2011，MOD）YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993，IDT）YY/T0725—2009牙科设备给排管路的连接（ISO11144：1995，IDT）YY/T0841一2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试（IEC62353：1997，IDT)
YY/T1285一2015牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统（ISO4073：2009,IDT)
ISO21530：2004牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定（Dentistry一Materialsusedfor dental equipment surfaces--Determination of resistance to chemical disinfectants)3术语和定义
GB/T9937、GB9706.1—2007和YY/T1285—2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科设备dentalequipment
用于牙科诊疗和（或）相关过程的设施、机器、仪器和附件。3.2
牙科治疗机dental unit
由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。3.3
牙科手机dentalhandpiece
与牙科治疗机相连，用于口腔病人治疗的手持式器械。3.4
高频手术装置high frequency surgery device/HF surgery device一种用于外科手术过程中切割或者修复生物组织，传递高频电流的手持式医用电气装置。1
HiiKAoiKAca
YY/T1043.1—2016
4分类
4.1概述
本分类仅适用于电动牙科治疗机。4.2按防电击类型分类
根据GB9706.1—2007，牙科治疗机分类如下：a）I类设备，见GB9706.1—2007中2.2.4；b）Ⅱ类设备，见GB9706.1-2007中2.2.5。4.3按防电击的程度分类
如果牙科治疗机有一个应用部分，这个应用部分应属于B型，见GB9706.1一2007中2.1.24。牙科治疗机中的高频手术装置则应排除在此分类之外。4.4按运行模式分类
应符合GB9706.1—2007中5.6的要求。5要求
5.1概述
电气要求仅适用于电动牙科治疗机。然而，非电动牙科治疗机也应符合GB9706.1一2007中的通用要求。
如果牙科椅作为牙科治疗机的组成部分，还要符合YY0058一2015的要求。GB9706.1—2007适用。
5.1.1手机软管
连接到牙科治疗机的手机软管应是可拆卸的，以便于清洁和消毒。通过人工检验是否符合要求。
5.1.2运动部件
在正常工作情况下可能构成伤害的运动部件，应加以防护以免对患者和其他人员造成危险。对于患者和其他人员的手或者手指容易触及的部件，在完全开启时，电动活动部件和其相对部件之间的间隙应小于10mm（即0至<10mm），完全关闭时，间隙不小于20mm（即≥20mm）。应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件。这些措施包括：安全开关，限位开关或复位开关。
所有电缆和管道应适当防护，以免在正常使用时，由于摩擦、拉伸或弯曲产生磨损，折伤和损坏。测试应根据7.2.1中的规定进行。5.1.3操作控制装置
操作控制装置应合理设计和设置以减少意外发生。操作控制装置的图标应符合YY/T0628-2008中的要求。
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5.1.4清洁与消毒
YY/T1043.1—2016
牙科治疗机所有外露部分，包括痰盂和器械软管，应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒而不会损坏其表面或标记。
测试应根据ISO21530：2004中的规定进行。5.1.5超温
应符合GB9706.12007中第42章的要求5.1.6生物相容性
应符合GB9706.1—2007中第48章的要求。通过检查制造商提供的资料或试验来检验是否符合要求。5.1.7给排管路的连接
所有连接应符合YY/T07252009的要求。5.2机械要求
5.2.1固体收集器
牙科治疗机的废物排放系统中应配有一个固体收集器。该固体收集器能截留直径≥2mm的任何固体废物。
测试应根据7.1中的规定进行。应使用容易获得的测量仪器进行测量。5.2.2汞合金分离装置
牙科治疗机应能够在其废物排放系统中配置或连接一个汞合金分离装置。测试应根据7.1中的规定进行。
5.2.3爆裂压力
牙科治疗机压力系统应有足够的耐压性，能够承受GB9706.1一2007中第45章要求的压力而不会爆裂或泄漏。
测试应根据7.2.2中的规定进行。5.3电气要求
GB9706.1-2007适用。
5.3.1装置的安全失效
在单一故障状态下，例如一个限位开关失效，应提供附加的保护措施。示例：机械限位装置用以避免伤害患者和（或）操作者。测试应根据7.3.1中的规定进行。5.3.2电压和（或）能量的限制
应按GB9706.1一2007第15章的要求，并附加如下要求：由安全变压器或具有相当的隔离器件与网电源隔离的不接地电路中的导体间的电压，在变压器或3
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YY/T1043.1—2016
整流器工作在额定网电压时，不得超过安全特低电压（SELV）的常规值：交流25V或直流60V。治疗机部件产生的内部电压若超过SELV，应和SELV隔开，为此而采取的措施，诸如保护屏蔽或绝缘是治疗机的一个整机部分，应一起被测试。以SELV供电的治疗机部件，不可产生高于SELV的任何内部电压，除非此电压是与SELV隔开，且在电气上是安全的。
5.3.3隔离
应按GB9706.1一2007中第17章的要求，并附加如下要求：非绝缘的电热装置，如直接和水接触的热水喷枪，又如带有基本绝缘的手机中的低压电机，都应使用安全特低电压(SELV)进行操作。5.3.4单一故障状态下的连续漏电流和患者辅助电流应按GB9706.12007中19.2的要求，并附加如下要求：不满足5.3.6要求的低压电机，穿过工作绝缘外壳的电流被认为是单一故障。在这种情况下，患者漏电流不得超过GB9706.1--2007中表4给出的值。直接和水接触的，带有非绝缘加热元件的热水喷枪，SELV的一侧接地被认为是单一故障。在这种情况下，惠者漏电流不得超过GB9706.1--2007中表4给出的值。测试应根据7.3.2的规定进行。
5.3.5电介质强度
5.3.5.1带有一个应用部分的牙科治疗机的要求应按GB9706.1一2007中20.2的要求，并附加如下要求：B-a）已按7.3.2测试过的热水喷枪，电介质强度试验是不适用的。供电电路是用SELV试验的，加热元件和患者之间的水柱被认为是对患者的保护阻抗。B-b）这种绝缘应是基本绝缘。下载标准就来标准下载网
B-e）如果F型应用部分含有的电压，不大于SELV，那么基本绝缘是足够的。B-g）和水直接传导接触的部件，如果它们和地或保护接地线直接接触，则应被绝缘。这不适用于那些用水柱代表保护阻抗的部件。5.3.5.2试验电压值
应按GB9706.1--2007中20.3的要求，下列情况除外：用SELV供电的应用部分，各种装置的试验电压应是500V。测试应根据7.3.3中的规定进行。5.3.6网电源部分、元器件和布线应按GB9706.1一2007中第57章的要求，对57.10有下列附加要求：如果应用部分是用SELV运行的，爬电距离和电气间隙应至少符合GB9706.1一2007中表16的“相反极性部分间的基本绝缘”所规定的值。5.3.7测试点
为了实施YY/T0841一2011所指定的维护要求，牙科治疗机应有网电源连接器或/和插头。测试应根据7.1中的规定进行。
6抽样
如可能，应在一台有代表性的牙科治疗机上进行所有型式试验。7测试
7.1目测检查
目测设备，检验是否符合要求。7.2机械测试
7.2.1运动部件
YY/T1043.1—2016
测量电动活动部件和其相对部件的间隙距离，并目测设备，检验是否符合要求。7.2.2爆裂压力
测试应根据GB9706.1—2007中第45章的规定进行。7.3电气测试
测试应根据GB9706.1-2007中的规定进行。7.3.1故障安全装置
对于由限位开关控制的电动牙科治疗机，在其进行全程运动时，每次使一个限位开关故意旁路，牙科治疗机的损坏不会对患者和(或)操作者产生伤害。7.3.2单一故障状态下的连续漏电流和患者辅助电流应测试对地漏电流、外壳漏电流、惠者漏电流和惠者辅助电流，并附加如下要求：a）按GB9706.1一2007中第七篇的要求，牙科治疗机应处于正常工作温度；b）按GB9706.1一2007中4.10的说明，潮湿预处理之后应对置于潮湿箱外的设备进行测量，并且在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱温度的环境中1h后开始。测试时，应先进行设备不必通电的测量。
测试水枪漏电流需用一个金属细网紧贴出水口（网孔不大于0.3mm，金属丝直径不小于0.1mm）。这个金属网作为应用部分的接触点，应与水枪的机体相连接，测量时水枪应工作。测量布置和测量装置见GB9706.1—2007中19.4。7.3.3电介质强度
将单相设备和三相设备（按单相设备测试）的测试电压，应按GB9706.1一2007中的规定加在20.1和20.2所述的绝缘部件上，历时1min。a）在加热至工作温度后，立即用接人线路已闭合的电源开关断开电源之后进行，电热元件采用GB9706.1—2007中图28的电路图；在潮湿预处理后（按GB9706.1一2007中4.10的说明），让设备保留在潮湿箱内，断开其电源b)
后立即进行测试；
c）设备不通电并按要求的消毒程序处理之后（GB9706.1一2007中44.7）。5
YY/T1043.1-2016
开始，应施加不超过一半规定值的电压，然后应在10S期间将电压逐新增加到规定值，应保持此值达到1min
对于低压电机，其工作绝缘同时代表基本绝缘，故应进行如下试验：将电机调至最高速度（按制造商的使用说明），间歇运行5h，然后按7.3.3中a）、b）和c)进行电介质强度试验。
8制造商的说明
8.1概述
牙科治疗机应至少包括8.2和8.3中规定的文件。应符合GB9706.1—2007中6.8.1的要求。8.2使用说明书
应符合GB9706.12007中6.8.2的要求。此外，应说明运动的全程范围。如果要提供其他制造商生产的附件，那么制造商在每台牙科治疗机所附的说明书中应规定这些附件的最大承载能力。
8.3技术说明书
应符合GB9706.1—2007中6.8.3的要求。此外，制造商还应提供下列信息：a）牙科治疗机的总体尺寸；
b）如适用，底座的总体尺寸和维护的接口位置连接；连接面和紧固的方法（螺栓等）以及供电电源和其他维护的细节；c
牙科治疗机的组装和装配说明；d)
电气参数、电气连接图、输人要求（如电压和频率）、熔断器值以及输出参数：e)
如适用，空气与水的输人要求（压力和流量）和输出参数，包括空气、水，抽吸以及废水管路图；g）
牙科治疗机的操作说明及日常维护说明，包括显示每个控制器的位置和解释；使用说明书，应包括与牙科治疗机相连接，可以移动的其他设备安全使用的注意事项；h)
牙科治疗机的清洁及消毒说明；j)
牙科治疗机及其附件在最不利位置的最大允许负载和最大移动距离：没有装配牙科椅的牙科治疗机的最大允许负载；k)
牙科治疗机的工作面在最不利位置的最大充许负载：m）专门设计用于装配牙科治疗机的标准附件以及这些附件的承载能力：连接到牙科治疗机输人和输出所有液体的特征；n)
常用备件的清单；
牙科治疗机的工作范围和安装最小空间的要求和建议；p)
牙科治疗机使用的压力系统的工作压力：运输及贮存环境（例如：湿度、温度和气压）：r
工作环境（至少包括湿度和温度）：s）
废弃及回收的说明。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1043.1-2016
代替YY/T1043—2004
牙科学
牙科治疗机
第1部分：通用要求与测试方法
DentistryDental units--Part 1:General reguirements and test methods(ISO7494-1:2011,MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
1范围
规范性引用文件
术语和定义
制造商的说明
附录A（资料性附录）
参考文献
本部分与ISO7494-1：2011的章条编号差异及原因YY/T1043.1—2016
Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
YY1043《牙科学牙科治疗机》分为两个部分：一第1部分：通用要求与测试方法；一第2部分：供水与供气。
本部分是YY1043的第1部分。
YY/T1043.1—2016
YY/T0630—2008(ISO7494-2：2003，IDT)是YY1043的第2部分，随后修订。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YY/T1043—2004《牙科治疗机》。本部分与YY/T1043-2004相比主要变化如下：增加了牙科手机和高题手术装置的定义和要求；—增加了生物相容性的要求；
增加了给排管路的连接的要求；—一删除了压力释放的要求；
一更新了技术描述和标志的要求；一删除了规范性附录A，试验顺序：—增加了资料性附录A，本部分与ISO7494-1：2011的差异章条编号差异及原因。本部分修改采用ISO7494-1：2011《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（英文版）。
本部分与ISO7494-1:2011主要技术差异如下：-根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况，用GB9706.1--2007（IEC60601-1：1988+A1：1991+A2：1995，IDT)代替IEC60601-1：2005同理，删除IEC80601-2-60《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《医疗器械可用性工程在医疗器械的应用》和5.1.4可用性；5.1.2、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6分别沿用了YY/T1043-2004《牙科治疗机》中5.1.2、5.3.6、5.3.10.5.3.12.2、5.3.13.2、5.3.17的要求，7.3.2、7.3.3分别沿用了YY/T1043—2004《牙科治疗机》中7.3.3.7.3.4的测试方法；一对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系；增加了资料性附录A，本部分与ISO7494-1：2011的差异章条编号差异及原因。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械（集团）有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司、台山市福肯科研工业有限公司。
本部分主要起草人：伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、杨奇、彭波、雷康宁。本部分于1965年首次发布，1989年第二次修订，2004年为第三次修订，本次为第四次修订。m
iiAoNiKAca
YY/T1043.1—2016
本部分不包含生物学危害定性和定量的测试方法，但对可能存在的生物学危害作评估时，建议参考GB/T16886.1。
iiKAoiKAca
1范围
牙科学牙科治疗机
第1部分：通用要求与测试方法
YY/T1043.1-—2016
YY/T1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法，无论其是否由电力驱动。本部分也规定了制造商的说明、标记和包装的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937口腔词汇（所有部分)[ISO1942（所有部分），IDTYY0058—2015牙科学病人椅（ISO6875：2011，MOD）YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993，IDT）YY/T0725—2009牙科设备给排管路的连接（ISO11144：1995，IDT）YY/T0841一2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试（IEC62353：1997，IDT)
YY/T1285一2015牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统（ISO4073：2009,IDT)
ISO21530：2004牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定（Dentistry一Materialsusedfor dental equipment surfaces--Determination of resistance to chemical disinfectants)3术语和定义
GB/T9937、GB9706.1—2007和YY/T1285—2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科设备dentalequipment
用于牙科诊疗和（或）相关过程的设施、机器、仪器和附件。3.2
牙科治疗机dental unit
由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。3.3
牙科手机dentalhandpiece
与牙科治疗机相连，用于口腔病人治疗的手持式器械。3.4
高频手术装置high frequency surgery device/HF surgery device一种用于外科手术过程中切割或者修复生物组织，传递高频电流的手持式医用电气装置。1
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4分类
4.1概述
本分类仅适用于电动牙科治疗机。4.2按防电击类型分类
根据GB9706.1—2007，牙科治疗机分类如下：a）I类设备，见GB9706.1—2007中2.2.4；b）Ⅱ类设备，见GB9706.1-2007中2.2.5。4.3按防电击的程度分类
如果牙科治疗机有一个应用部分，这个应用部分应属于B型，见GB9706.1一2007中2.1.24。牙科治疗机中的高频手术装置则应排除在此分类之外。4.4按运行模式分类
应符合GB9706.1—2007中5.6的要求。5要求
5.1概述
电气要求仅适用于电动牙科治疗机。然而，非电动牙科治疗机也应符合GB9706.1一2007中的通用要求。
如果牙科椅作为牙科治疗机的组成部分，还要符合YY0058一2015的要求。GB9706.1—2007适用。
5.1.1手机软管
连接到牙科治疗机的手机软管应是可拆卸的，以便于清洁和消毒。通过人工检验是否符合要求。
5.1.2运动部件
在正常工作情况下可能构成伤害的运动部件，应加以防护以免对患者和其他人员造成危险。对于患者和其他人员的手或者手指容易触及的部件，在完全开启时，电动活动部件和其相对部件之间的间隙应小于10mm（即0至<10mm），完全关闭时，间隙不小于20mm（即≥20mm）。应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件。这些措施包括：安全开关，限位开关或复位开关。
所有电缆和管道应适当防护，以免在正常使用时，由于摩擦、拉伸或弯曲产生磨损，折伤和损坏。测试应根据7.2.1中的规定进行。5.1.3操作控制装置
操作控制装置应合理设计和设置以减少意外发生。操作控制装置的图标应符合YY/T0628-2008中的要求。
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5.1.4清洁与消毒
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牙科治疗机所有外露部分，包括痰盂和器械软管，应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒而不会损坏其表面或标记。
测试应根据ISO21530：2004中的规定进行。5.1.5超温
应符合GB9706.12007中第42章的要求5.1.6生物相容性
应符合GB9706.1—2007中第48章的要求。通过检查制造商提供的资料或试验来检验是否符合要求。5.1.7给排管路的连接
所有连接应符合YY/T07252009的要求。5.2机械要求
5.2.1固体收集器
牙科治疗机的废物排放系统中应配有一个固体收集器。该固体收集器能截留直径≥2mm的任何固体废物。
测试应根据7.1中的规定进行。应使用容易获得的测量仪器进行测量。5.2.2汞合金分离装置
牙科治疗机应能够在其废物排放系统中配置或连接一个汞合金分离装置。测试应根据7.1中的规定进行。
5.2.3爆裂压力
牙科治疗机压力系统应有足够的耐压性，能够承受GB9706.1一2007中第45章要求的压力而不会爆裂或泄漏。
测试应根据7.2.2中的规定进行。5.3电气要求
GB9706.1-2007适用。
5.3.1装置的安全失效
在单一故障状态下，例如一个限位开关失效，应提供附加的保护措施。示例：机械限位装置用以避免伤害患者和（或）操作者。测试应根据7.3.1中的规定进行。5.3.2电压和（或）能量的限制
应按GB9706.1一2007第15章的要求，并附加如下要求：由安全变压器或具有相当的隔离器件与网电源隔离的不接地电路中的导体间的电压，在变压器或3
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整流器工作在额定网电压时，不得超过安全特低电压（SELV）的常规值：交流25V或直流60V。治疗机部件产生的内部电压若超过SELV，应和SELV隔开，为此而采取的措施，诸如保护屏蔽或绝缘是治疗机的一个整机部分，应一起被测试。以SELV供电的治疗机部件，不可产生高于SELV的任何内部电压，除非此电压是与SELV隔开，且在电气上是安全的。
5.3.3隔离
应按GB9706.1一2007中第17章的要求，并附加如下要求：非绝缘的电热装置，如直接和水接触的热水喷枪，又如带有基本绝缘的手机中的低压电机，都应使用安全特低电压(SELV)进行操作。5.3.4单一故障状态下的连续漏电流和患者辅助电流应按GB9706.12007中19.2的要求，并附加如下要求：不满足5.3.6要求的低压电机，穿过工作绝缘外壳的电流被认为是单一故障。在这种情况下，患者漏电流不得超过GB9706.1--2007中表4给出的值。直接和水接触的，带有非绝缘加热元件的热水喷枪，SELV的一侧接地被认为是单一故障。在这种情况下，惠者漏电流不得超过GB9706.1--2007中表4给出的值。测试应根据7.3.2的规定进行。
5.3.5电介质强度
5.3.5.1带有一个应用部分的牙科治疗机的要求应按GB9706.1一2007中20.2的要求，并附加如下要求：B-a）已按7.3.2测试过的热水喷枪，电介质强度试验是不适用的。供电电路是用SELV试验的，加热元件和患者之间的水柱被认为是对患者的保护阻抗。B-b）这种绝缘应是基本绝缘。下载标准就来标准下载网
B-e）如果F型应用部分含有的电压，不大于SELV，那么基本绝缘是足够的。B-g）和水直接传导接触的部件，如果它们和地或保护接地线直接接触，则应被绝缘。这不适用于那些用水柱代表保护阻抗的部件。5.3.5.2试验电压值
应按GB9706.1--2007中20.3的要求，下列情况除外：用SELV供电的应用部分，各种装置的试验电压应是500V。测试应根据7.3.3中的规定进行。5.3.6网电源部分、元器件和布线应按GB9706.1一2007中第57章的要求，对57.10有下列附加要求：如果应用部分是用SELV运行的，爬电距离和电气间隙应至少符合GB9706.1一2007中表16的“相反极性部分间的基本绝缘”所规定的值。5.3.7测试点
为了实施YY/T0841一2011所指定的维护要求，牙科治疗机应有网电源连接器或/和插头。测试应根据7.1中的规定进行。
6抽样
如可能，应在一台有代表性的牙科治疗机上进行所有型式试验。7测试
7.1目测检查
目测设备，检验是否符合要求。7.2机械测试
7.2.1运动部件
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测量电动活动部件和其相对部件的间隙距离，并目测设备，检验是否符合要求。7.2.2爆裂压力
测试应根据GB9706.1—2007中第45章的规定进行。7.3电气测试
测试应根据GB9706.1-2007中的规定进行。7.3.1故障安全装置
对于由限位开关控制的电动牙科治疗机，在其进行全程运动时，每次使一个限位开关故意旁路，牙科治疗机的损坏不会对患者和(或)操作者产生伤害。7.3.2单一故障状态下的连续漏电流和患者辅助电流应测试对地漏电流、外壳漏电流、惠者漏电流和惠者辅助电流，并附加如下要求：a）按GB9706.1一2007中第七篇的要求，牙科治疗机应处于正常工作温度；b）按GB9706.1一2007中4.10的说明，潮湿预处理之后应对置于潮湿箱外的设备进行测量，并且在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱温度的环境中1h后开始。测试时，应先进行设备不必通电的测量。
测试水枪漏电流需用一个金属细网紧贴出水口（网孔不大于0.3mm，金属丝直径不小于0.1mm）。这个金属网作为应用部分的接触点，应与水枪的机体相连接，测量时水枪应工作。测量布置和测量装置见GB9706.1—2007中19.4。7.3.3电介质强度
将单相设备和三相设备（按单相设备测试）的测试电压，应按GB9706.1一2007中的规定加在20.1和20.2所述的绝缘部件上，历时1min。a）在加热至工作温度后，立即用接人线路已闭合的电源开关断开电源之后进行，电热元件采用GB9706.1—2007中图28的电路图；在潮湿预处理后（按GB9706.1一2007中4.10的说明），让设备保留在潮湿箱内，断开其电源b)
后立即进行测试；
c）设备不通电并按要求的消毒程序处理之后（GB9706.1一2007中44.7）。5
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开始，应施加不超过一半规定值的电压，然后应在10S期间将电压逐新增加到规定值，应保持此值达到1min
对于低压电机，其工作绝缘同时代表基本绝缘，故应进行如下试验：将电机调至最高速度（按制造商的使用说明），间歇运行5h，然后按7.3.3中a）、b）和c)进行电介质强度试验。
8制造商的说明
8.1概述
牙科治疗机应至少包括8.2和8.3中规定的文件。应符合GB9706.1—2007中6.8.1的要求。8.2使用说明书
应符合GB9706.12007中6.8.2的要求。此外，应说明运动的全程范围。如果要提供其他制造商生产的附件，那么制造商在每台牙科治疗机所附的说明书中应规定这些附件的最大承载能力。
8.3技术说明书
应符合GB9706.1—2007中6.8.3的要求。此外，制造商还应提供下列信息：a）牙科治疗机的总体尺寸；
b）如适用，底座的总体尺寸和维护的接口位置连接；连接面和紧固的方法（螺栓等）以及供电电源和其他维护的细节；c
牙科治疗机的组装和装配说明；d)
电气参数、电气连接图、输人要求（如电压和频率）、熔断器值以及输出参数：e)
如适用，空气与水的输人要求（压力和流量）和输出参数，包括空气、水，抽吸以及废水管路图；g）
牙科治疗机的操作说明及日常维护说明，包括显示每个控制器的位置和解释；使用说明书，应包括与牙科治疗机相连接，可以移动的其他设备安全使用的注意事项；h)
牙科治疗机的清洁及消毒说明；j)
牙科治疗机及其附件在最不利位置的最大允许负载和最大移动距离：没有装配牙科椅的牙科治疗机的最大允许负载；k)
牙科治疗机的工作面在最不利位置的最大充许负载：m）专门设计用于装配牙科治疗机的标准附件以及这些附件的承载能力：连接到牙科治疗机输人和输出所有液体的特征；n)
常用备件的清单；
牙科治疗机的工作范围和安装最小空间的要求和建议；p)
牙科治疗机使用的压力系统的工作压力：运输及贮存环境（例如：湿度、温度和气压）：r
工作环境（至少包括湿度和温度）：s）
废弃及回收的说明。
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