YY/T 0243-2016
基本信息
标准号： YY/T 0243-2016
中文名称：一次性使用注射器用活塞
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2775901
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0243-2016.Plunger seal of syringes for single use.
YY/T 0243规定了一次性使用注射器用活塞(以下简称活塞)的术语和定义、分类和标记.要求、型式检验包装、标志、运输和贮存。
YY/T 0243适用于一次性使用注射器配套用活塞.该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等,但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
2规范性引 用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)(GB/T 531.1-2008, ISO 7619-1 :2004 IDT)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验
GB/T 6682分析实 验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- -2008 ,ISO 3696:1987 MOD)
GB/T 7759.1硫 化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分:在常温及高温条件下(GB 7759.1-2015,ISO 815-1 :2008 ,IDT)
GB/T 7766-2008橡胶制品 化学分析方法
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 , ISO 10993-1 : 2009 , IDT)
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5:1999 ,IDT)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993-12:2002 ,IDT)
YY/T 0681.1无菌医疗 器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南(ASTM F 1980:02,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1所示。
YY/T 0243规定了一次性使用注射器用活塞(以下简称活塞)的术语和定义、分类和标记.要求、型式检验包装、标志、运输和贮存。
YY/T 0243适用于一次性使用注射器配套用活塞.该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等,但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
2规范性引 用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)(GB/T 531.1-2008, ISO 7619-1 :2004 IDT)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验
GB/T 6682分析实 验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- -2008 ,ISO 3696:1987 MOD)
GB/T 7759.1硫 化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分:在常温及高温条件下(GB 7759.1-2015,ISO 815-1 :2008 ,IDT)
GB/T 7766-2008橡胶制品 化学分析方法
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 , ISO 10993-1 : 2009 , IDT)
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5:1999 ,IDT)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993-12:2002 ,IDT)
YY/T 0681.1无菌医疗 器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南(ASTM F 1980:02,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1所示。
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标准内容
ICS_11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0243-2016
代替YY/T0243—2003
一次性使用注射器用活塞
Plunger seal of syringes for single use2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0243一2003《一次性使用无菌注射器用活塞》。本标准与YY/T0243—2003的主要技术变化如下：一增加了附录A（资料性附录）材料指南，修订了生物学评价要求；增加了紫外线吸光度的要求；
一增加了灰分的要求；
修改了耐黄变试验方法；
-增加了附录CC资料性附录）活塞永久压缩率的试验方法：修改了附录D浸提液制备的方法。YY/T0243-—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布结构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本标准主要起草单位：上海双鸽实业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准参与起草单位：黑龙江省医疗器械检测所、江苏苏云医疗器材有限公司、成都新津事丰医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：杨三八、陈雷、李黄、霍东风、张庆军、田兴龙。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0243—-1996.YY/T0243—2003。I
Hii KAoi KAca
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1范围
一次性使用注射器用活塞
YY/T0243-—2016
本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞）的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）(GB/T531.1-2008,ISO7619-1:2004IDT)GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987MOD）GB/T7759.1硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下(GB7759.1-2015ISO815-1.2008IDT)GB/T7766—2008橡胶制品化学分析方法GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011,SO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.12
2医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（ASTMF1980：02，MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1所示。
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YY/T0243—2016
说明：
1-—基准线；
2——密封图；
3—修边线。
注：本示意图仅说明活塞的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1一次性使用注射器用活塞
基准线
fiducial line
活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线。3.2
密封seal line
活塞侧面，与注射器外套相配合达到密封目的的外切线。3.3
修边线
trim line
活塞前端，用于制造过程裁剪的外切线。分类和标记
4.1分类
活塞按制造材料分天然橡胶活塞、合成橡胶活塞。注：附录A给出了材料的指南。
4.2标记
活塞按配套注射器容量标记，例如0.3mL，0.5mL，1mL，2mL，5mL，10mL，20mL，30mL，50mL100mL等。此内容来自标准下载网
5要求
5.1外观要求
活塞表面应清洁、无胶丝、胶屑和异物，应无喷霜现象。5.1.1
活塞表面不应有明显的气泡、缺损、裂痕。5.1.2
活塞末端应有一清晰的基准线，且应完整。5.1.4
活塞侧面应有一完整的密封圈。5.1.5
活塞修边线的直径应不大于活塞密封圈的直径。5.1.6
如果活塞表面使用润滑剂时，在正常或矫正至正常视力下，不应看见明显的润滑剂汇聚。按附录B试验方法进行耐黄变试验，在70C老化14d条件下，活塞老化前后的颜色应不明显5.1.7
变化。
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5.2材料的物理机械性能
5.2.1硬度(shoreA）
YY/T0243—2016
按GB/T531.1规定的方法试验，应符合活塞制造商或一次性使用注射器制造商约定的硬度，其偏差不应超过标称值士5。未约定的硬度应符合60。5.2.2压缩永久变形
按GB/T7759.1规定的方法试验，在40士1℃，120=h条件下进行老化试验，活塞的压缩永久变形不应超过40%。
注：附录C给出了成品活塞永久压缩变形率的试验方法。5.2.3拉伸强度变化率
按GB/T3512规定的方法试验，在70C老化72h条件下，活塞老化前后的拉伸强度变化率不应超过士20%。
5.2.4断裂伸长变化率
按GB/T3512规定的方法试验，在70℃老化72h条件下，活塞老化前后的断裂伸长变化率不应超过土20%。
5.3化学性能
5.3.1酸碱度
当用实验室pH计和通用电极进行测定时，按附录D制备的浸提液的pH与空白液的pH之差应不得超过1.0。
5.3.2可萃取金属含量
取按照附录D制备的浸提液，采用经过认可的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，其铅、锡、锌和铁的含量总和应不大于5mg/L，其镉的含量应小于0.1mg/L。5.3.3还原物质
取按照附录D制备的浸提液，采用浸提1h的浸提液20mL，按GB/T14233.1一2008中5.2.2规定的方法，浸提液与同批等体积的空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不超过0.4mL。
5.3.4紫外吸光度
取按照附录D制备的浸提液，按GB/T14233.1-2008中规定的方法，在220nm～360nm内，浸提液紫外吸光度应不大于0.2。
5.3.5灰分
取适量活塞剪碎，取1.0g，放人已在550C士25℃的马弗炉中炽灼至恒重的埚，称量，精确至0.1mg缓慢炽灼至完全碳化（应防止试样着火），然后将埚移人550℃土25℃的马弗炉中炽灼至完全灰化，将埚取出稍经冷却，移人干燥器中，继续冷却至室温，称重直至恒重。遗留残渣应不超过60%。
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YY/T0243—2016
5.4生物要求
5.4.1热原
按GB/T16886.12规定的方法试验，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无热原。注：在确定活塞无材料致热性的情况下，常规检验用GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每只活塞细菌内毒素含量宜不超过20EU，常规检验中，超过该限量可以认定为不符合5.4.1的要求。
5.4.2细胞毒性
按GB/T16886.5规定，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞细胞毒性应不大于2级。5.4.3溶血
按GB/T16886.12规定，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞溶血率应小于5%。
5.4.4皮内刺激
按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无刺激反应。5.4.5致敏
按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无致敏。5.4.6急性全身毒性
按GB/T16886.12规定，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无急性全身毒性反应。6型式检验
6.1型式检验为全性能检验。
6.2型式检验时，检验项目为第5章全部要求。若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他要求按标准规定进行。
6.3所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。7包装
7.1初包装
应采用双层塑料袋密封包装。
包装的材料不应对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；b）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护。4
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7.2外包装
一件或更多件初包装，应装人一件外包装中。在正常搬运，运输和贮存期间，外包装应能充分有效地保护内装物。8标志
初包装标记
初包装上应至少有以下标志：
内装物的说明，包括产品名称、型号或规格、活塞材料硬度、活塞材料名称：b)
制造厂或供应商的名称和地址：c）数量；
生产批号或日期；
失效日期。
外包装标记
外包装上应至少有以下标志：
内装物的说明，包括产品名称、型号或规格、活塞材料硬度、活塞材料名称：b）制造厂或供应商的名称和地址；数量：
生产批号或日期；
失效日期；
搬运、贮存和运输的要求。
9运输和贮存
运输时应避免阳光直晒和雨雪浸淋。2购存
活塞应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对活塞有充分的保护。YY/T0243—2016
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YY/T0243—2016
附录A
（资料性附录）
材料的指南
用于制造活塞的材料应与适用注射器的灭菌过程相适应。用于制造活塞的材料在适用注射器常规使用注射制剂过程中，不得产生物理的或化学等有害的影响。
用于制造活塞的材料采用高质量的天然或合成橡胶聚合物。含胶量宜不低于40%，可按GB/T7766一2008中的4.4节“橡胶聚合物含量”或第5章“橡胶聚合物的测定”进行检测。天然胶和非天然胶的区分鉴别可按GB/T7766一2008中的4.10.7节“氮含量，以蛋白质计”检测方法进行检测。本标准未限制技术的进步，如采用热塑性弹性体或其他高分子材料，制造商宜参考本标准及相关标准和法规进行评价。
活塞的表面可选符合中国国家药典的二甲基硅油作为润滑剂。活塞应不释放出任何对人体产生副作用的物质，当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应按GB/T16886.1对其进行生物学评价，基本评价试验为：a）热原，应无热原；
细胞毒性（相对增殖度应不大于2级）；b）
c）致敏，应无致敏；
d）刺激，应无刺激反应；
溶血（溶血率应小于5%）
急性全身毒性，应无急性全身毒性反应。6
B.1原理
（规范性附录）
耐黄变的试验方法
活塞经过热空气加速老化，判断是否明显变色。B.2
烘箱。
YY/T0243—2016
取20个带有硅油润滑剂的活塞，将活塞放人注射器外套内，并封装人纸塑包装袋内。B.3.1
将包装好的活塞放人烘箱内，进行老化处理B.4
取同批次的活塞作为对照。
YY/T0243-2016
C.1原理
附录C
（资料性附录）
活塞永久压缩率试验方法
活塞经过加速老化，判断活塞与注射器的配合情况是否满足有效期内密封性要求。C.2
烘箱。
取25个带有硅油润滑剂的活塞，实验室静置24h后，测量活塞外径。C.3.1
C.3.2将专用金属塞规（外径=活塞内径士0.05mm）放人活塞内，并将活塞放人一个专用金属套筒（内径=活塞外径一D士0.05mm）。
D值选择如下：
规格/mL
0.3.0.5、1
D值/mm
专用金属塞规用于模拟注射器推杆，应与活塞内部结构接近。专用金属套筒模拟注射器外套。专用金属塞规和专用金属套筒示意图见图C.1和图C.2。专用金属塞规示意图
3按照设计有效期设定老化试验条件进行老化。C.3.3
专用金属套筒示意图
相当于常温老化5年的老化试验条件的举例：50℃/37.5周（或55℃C/26.5周或60℃/18.5周或8
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0243-2016
代替YY/T0243—2003
一次性使用注射器用活塞
Plunger seal of syringes for single use2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0243一2003《一次性使用无菌注射器用活塞》。本标准与YY/T0243—2003的主要技术变化如下：一增加了附录A（资料性附录）材料指南，修订了生物学评价要求；增加了紫外线吸光度的要求；
一增加了灰分的要求；
修改了耐黄变试验方法；
-增加了附录CC资料性附录）活塞永久压缩率的试验方法：修改了附录D浸提液制备的方法。YY/T0243-—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布结构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本标准主要起草单位：上海双鸽实业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准参与起草单位：黑龙江省医疗器械检测所、江苏苏云医疗器材有限公司、成都新津事丰医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：杨三八、陈雷、李黄、霍东风、张庆军、田兴龙。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0243—-1996.YY/T0243—2003。I
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HiiKAoiKAca
1范围
一次性使用注射器用活塞
YY/T0243-—2016
本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞）的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）(GB/T531.1-2008,ISO7619-1:2004IDT)GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987MOD）GB/T7759.1硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下(GB7759.1-2015ISO815-1.2008IDT)GB/T7766—2008橡胶制品化学分析方法GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011,SO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.12
2医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（ASTMF1980：02，MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1所示。
HiiKAoNiKAca
YY/T0243—2016
说明：
1-—基准线；
2——密封图；
3—修边线。
注：本示意图仅说明活塞的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1一次性使用注射器用活塞
基准线
fiducial line
活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线。3.2
密封seal line
活塞侧面，与注射器外套相配合达到密封目的的外切线。3.3
修边线
trim line
活塞前端，用于制造过程裁剪的外切线。分类和标记
4.1分类
活塞按制造材料分天然橡胶活塞、合成橡胶活塞。注：附录A给出了材料的指南。
4.2标记
活塞按配套注射器容量标记，例如0.3mL，0.5mL，1mL，2mL，5mL，10mL，20mL，30mL，50mL100mL等。此内容来自标准下载网
5要求
5.1外观要求
活塞表面应清洁、无胶丝、胶屑和异物，应无喷霜现象。5.1.1
活塞表面不应有明显的气泡、缺损、裂痕。5.1.2
活塞末端应有一清晰的基准线，且应完整。5.1.4
活塞侧面应有一完整的密封圈。5.1.5
活塞修边线的直径应不大于活塞密封圈的直径。5.1.6
如果活塞表面使用润滑剂时，在正常或矫正至正常视力下，不应看见明显的润滑剂汇聚。按附录B试验方法进行耐黄变试验，在70C老化14d条件下，活塞老化前后的颜色应不明显5.1.7
变化。
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5.2材料的物理机械性能
5.2.1硬度(shoreA）
YY/T0243—2016
按GB/T531.1规定的方法试验，应符合活塞制造商或一次性使用注射器制造商约定的硬度，其偏差不应超过标称值士5。未约定的硬度应符合60。5.2.2压缩永久变形
按GB/T7759.1规定的方法试验，在40士1℃，120=h条件下进行老化试验，活塞的压缩永久变形不应超过40%。
注：附录C给出了成品活塞永久压缩变形率的试验方法。5.2.3拉伸强度变化率
按GB/T3512规定的方法试验，在70C老化72h条件下，活塞老化前后的拉伸强度变化率不应超过士20%。
5.2.4断裂伸长变化率
按GB/T3512规定的方法试验，在70℃老化72h条件下，活塞老化前后的断裂伸长变化率不应超过土20%。
5.3化学性能
5.3.1酸碱度
当用实验室pH计和通用电极进行测定时，按附录D制备的浸提液的pH与空白液的pH之差应不得超过1.0。
5.3.2可萃取金属含量
取按照附录D制备的浸提液，采用经过认可的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，其铅、锡、锌和铁的含量总和应不大于5mg/L，其镉的含量应小于0.1mg/L。5.3.3还原物质
取按照附录D制备的浸提液，采用浸提1h的浸提液20mL，按GB/T14233.1一2008中5.2.2规定的方法，浸提液与同批等体积的空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不超过0.4mL。
5.3.4紫外吸光度
取按照附录D制备的浸提液，按GB/T14233.1-2008中规定的方法，在220nm～360nm内，浸提液紫外吸光度应不大于0.2。
5.3.5灰分
取适量活塞剪碎，取1.0g，放人已在550C士25℃的马弗炉中炽灼至恒重的埚，称量，精确至0.1mg缓慢炽灼至完全碳化（应防止试样着火），然后将埚移人550℃土25℃的马弗炉中炽灼至完全灰化，将埚取出稍经冷却，移人干燥器中，继续冷却至室温，称重直至恒重。遗留残渣应不超过60%。
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YY/T0243—2016
5.4生物要求
5.4.1热原
按GB/T16886.12规定的方法试验，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无热原。注：在确定活塞无材料致热性的情况下，常规检验用GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每只活塞细菌内毒素含量宜不超过20EU，常规检验中，超过该限量可以认定为不符合5.4.1的要求。
5.4.2细胞毒性
按GB/T16886.5规定，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞细胞毒性应不大于2级。5.4.3溶血
按GB/T16886.12规定，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞溶血率应小于5%。
5.4.4皮内刺激
按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无刺激反应。5.4.5致敏
按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无致敏。5.4.6急性全身毒性
按GB/T16886.12规定，选择0.2g/mL的浸提比例制备浸提液，按GB/T14233.2规定的方法试验，活塞应无急性全身毒性反应。6型式检验
6.1型式检验为全性能检验。
6.2型式检验时，检验项目为第5章全部要求。若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他要求按标准规定进行。
6.3所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。7包装
7.1初包装
应采用双层塑料袋密封包装。
包装的材料不应对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；b）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护。4
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7.2外包装
一件或更多件初包装，应装人一件外包装中。在正常搬运，运输和贮存期间，外包装应能充分有效地保护内装物。8标志
初包装标记
初包装上应至少有以下标志：
内装物的说明，包括产品名称、型号或规格、活塞材料硬度、活塞材料名称：b)
制造厂或供应商的名称和地址：c）数量；
生产批号或日期；
失效日期。
外包装标记
外包装上应至少有以下标志：
内装物的说明，包括产品名称、型号或规格、活塞材料硬度、活塞材料名称：b）制造厂或供应商的名称和地址；数量：
生产批号或日期；
失效日期；
搬运、贮存和运输的要求。
9运输和贮存
运输时应避免阳光直晒和雨雪浸淋。2购存
活塞应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对活塞有充分的保护。YY/T0243—2016
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附录A
（资料性附录）
材料的指南
用于制造活塞的材料应与适用注射器的灭菌过程相适应。用于制造活塞的材料在适用注射器常规使用注射制剂过程中，不得产生物理的或化学等有害的影响。
用于制造活塞的材料采用高质量的天然或合成橡胶聚合物。含胶量宜不低于40%，可按GB/T7766一2008中的4.4节“橡胶聚合物含量”或第5章“橡胶聚合物的测定”进行检测。天然胶和非天然胶的区分鉴别可按GB/T7766一2008中的4.10.7节“氮含量，以蛋白质计”检测方法进行检测。本标准未限制技术的进步，如采用热塑性弹性体或其他高分子材料，制造商宜参考本标准及相关标准和法规进行评价。
活塞的表面可选符合中国国家药典的二甲基硅油作为润滑剂。活塞应不释放出任何对人体产生副作用的物质，当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应按GB/T16886.1对其进行生物学评价，基本评价试验为：a）热原，应无热原；
细胞毒性（相对增殖度应不大于2级）；b）
c）致敏，应无致敏；
d）刺激，应无刺激反应；
溶血（溶血率应小于5%）
急性全身毒性，应无急性全身毒性反应。6
B.1原理
（规范性附录）
耐黄变的试验方法
活塞经过热空气加速老化，判断是否明显变色。B.2
烘箱。
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取20个带有硅油润滑剂的活塞，将活塞放人注射器外套内，并封装人纸塑包装袋内。B.3.1
将包装好的活塞放人烘箱内，进行老化处理B.4
取同批次的活塞作为对照。
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C.1原理
附录C
（资料性附录）
活塞永久压缩率试验方法
活塞经过加速老化，判断活塞与注射器的配合情况是否满足有效期内密封性要求。C.2
烘箱。
取25个带有硅油润滑剂的活塞，实验室静置24h后，测量活塞外径。C.3.1
C.3.2将专用金属塞规（外径=活塞内径士0.05mm）放人活塞内，并将活塞放人一个专用金属套筒（内径=活塞外径一D士0.05mm）。
D值选择如下：
规格/mL
0.3.0.5、1
D值/mm
专用金属塞规用于模拟注射器推杆，应与活塞内部结构接近。专用金属套筒模拟注射器外套。专用金属塞规和专用金属套筒示意图见图C.1和图C.2。专用金属塞规示意图
3按照设计有效期设定老化试验条件进行老化。C.3.3
专用金属套筒示意图
相当于常温老化5年的老化试验条件的举例：50℃/37.5周（或55℃C/26.5周或60℃/18.5周或8
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