YY/T 1283-2016
基本信息
标准号： YY/T 1283-2016
中文名称：可吸收性明胶海绵
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：2459092
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1283-2016.Absorbable gelatin sponge.
YY/T 1283规定了可吸收性明胶海绵(以下简称明胶海绵)的要求及试验方法。
YY/T 1283适用于以明胶为原料,无菌.不溶于水的可吸收性明胶海绵.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分析实验 室用水规格和试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 0615.1标示“无菌"医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
中华人民共和国药典(二部)2015年版
中华人民共和国药典(四部)2015年版
3原料
生产明胶海绵所用的明胶原料,应符合2015版(中华人民共和国药典)(二部)的规定。
4.要求
4.1性状
可吸收性明胶海绵为白色或类白色,质轻、软而多孔的海绵状材料。
4.2鉴别
按6.2进行试验时,明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后,应显蓝紫色。
4.3 干燥失重
按6.3进行试验时,试样减失质量应不大于18.0%.
4.4液体吸收性
按6.4进行试验时,试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。
YY/T 1283规定了可吸收性明胶海绵(以下简称明胶海绵)的要求及试验方法。
YY/T 1283适用于以明胶为原料,无菌.不溶于水的可吸收性明胶海绵.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分析实验 室用水规格和试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 0615.1标示“无菌"医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
中华人民共和国药典(二部)2015年版
中华人民共和国药典(四部)2015年版
3原料
生产明胶海绵所用的明胶原料,应符合2015版(中华人民共和国药典)(二部)的规定。
4.要求
4.1性状
可吸收性明胶海绵为白色或类白色,质轻、软而多孔的海绵状材料。
4.2鉴别
按6.2进行试验时,明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后,应显蓝紫色。
4.3 干燥失重
按6.3进行试验时,试样减失质量应不大于18.0%.
4.4液体吸收性
按6.4进行试验时,试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。
标准图片预览
标准内容
ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1283—2016
可吸收性明胶海绵
Absorbablegelatinsponge
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1283—2016
本标准参照了1993年版《英国药典》和2015年版《中华人民共和国药典》中对可吸收性明胶海绵的规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂。本标准主要起草人：骆红宇、黄健、张丽梅。1
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YY/T1283—2016
明胶是以动物的皮肤，骨骼、肌腱和韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化制成。可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料，溶于水后以甲醛作为交联剂，经打泡、冷冻、干燥、灭菌等一系列工艺制成，具有多孔性和表面粗髓的特点，敷于出血部位，可形成良好的凝血环境，加速血液凝固。用于创伤口渗血区止血，急救止血和各种手术止血。明胶海绵原料主要来自动物组织，YY/T0771系列标准给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的要求。
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1范围
可吸收性明胶海绵
本标准规定了可吸收性明胶海绵（以下简称明胶海绵）的要求及试验方法。本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。2规范性引用文件
YY/T1283—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典（二部）2015年版中华人民共和国药典（四部）2015年版3原料
生产明胶海绵所用的明胶原料，应符合2015版《中华人民共和国药典》（二部）的规定。4要求
4.1性状
可吸收性明胶海绵为白色或类白色，质轻、软而多孔的海绵状材料。4.2鉴别
按6.2进行试验时，明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后，应显蓝紫色。4.3干燥失重
按6.3进行试验时，试样减失质量应不大于18.0%。4.4液体吸收性
按6.4进行试验时，试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。4.5酸碱度
按6.5进行试验时，pH值应为3.6～7.6。1
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YY/T1283—2016
按6.6进行试验时，含铬应不大于2mg/kg，4.7甲醛残留量
取明胶海绵单包装样品3包，按6.7进行试验时，每个单包装样品中甲醛残留量均不应超过250μg。
4.8可消化性
按6.8进行试验时，平均消化时间应符合随附文件的标示值。4.9
硫酸盐灰分
按6.9进行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。4.10重金属
按6.10进行试验时，重金属应不大于30mg/kg。4.11蛋白含蛋
按附录A进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中蛋白含量应不小于90%。4.12羟脯氨酸含量
按附录B进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中羟脯氨酸含量应不小于10%。4.13无菌
明胶海绵应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。5生物相容性
应按GB/T16886.1规定对明胶海绵进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。6试验方法
6.1总则
应以材料的最终形态进行所有试验。除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。6.2鉴别试验
6.2.1试剂
硫酸铜试液：取12.5g硫酸铜（CuSO·5HzO)，加水溶解使成100mL。a)
氢氧化钠溶液[c（NaOH)=2mol/L]：取5.6mL澄清的氢氧化钠饱和溶液，加新沸过的冷水，b)）
使成50mLg
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6.2.2操作
YY/T1283—2016
取面积约为2cm×2cm的试样，浸人60℃～70℃的水中，使之完全浸润后，弃去多余的水分，在明胶海绵上滴加硫酸铜试液1滴，再滴加氢氧化钠溶液1滴，即显蓝紫色。6.3干燥失重试验
取试样，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0831干燥失重测定法进行试验。6.4液体吸收性试验免费标准下载网bzxz
取面积约为1cm×1cm的试样，精密称量，记为m1。浸人盛有20℃士1C水的烧杯中，用手指轻揉直至完全浸湿，且所有空气被除去，注意不使破损，待吸足水分后，用小镊子轻轻夹住一角将其从水中取出，轻持镊子在水面上排水1min后，再次称量，记为mz，按式（1）计算并报告吸水倍数。A=mz-mi
式中：
A—试样吸水倍数；
试样浸湿前的质量，单位为克（g）：m
m2——试样浸湿后的质量，单位为克（g）。6.5酸碱度试验
·（1）
将1.0g样品，剪成约1cm碎块，放人适宜的容器中，加人50mL水，在37C士1℃C于密闭容器中浸泡24h，轻轻倒出液体，混匀，用酸度计测定溶液pH值。6.6铬测定试验
取0.50g试样，剪碎，置聚四氟乙烯消解罐内，加5mL10mL硝酸浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置于适宜微波消解炉内进行消解。待消解完全后，将消解罐放到电热板上缓缓加热至红棕色蒸气完全挥尽并近干，用体积分数为2%的硝酸溶液转移至50mL容量瓶中，用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为样品溶液。同法制备空白溶液。另取铬标准溶液，用体积分数为2%的硝酸溶液稀释成质量浓度为1.0μg/mL的铬标准贴备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用体积分数为2%的硝酸浴液稀释制成每1mL含铬080ng的对照品浴液。取样品浴液和对照品浴液，以石炉为原子化器，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0406第一法，在357.9nm波长处进行测定。6.7甲醛残留量试验
6.7.1试剂
变色酸溶液：取50mg变色酸钠，加100mL硫酸溶液（稀释9→13）溶解。6.7.2试验方法
6.7.2.1甲醛标准溶液制备
6.7.2.1.1甲醛标准贮备液
精密量取甲醛标准物质适量，置适宜容量瓶中，摇勾，加水制成浓度约100μg/mL的标准贮备液。3
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6.7.2.1.2甲醛标准溶液
精密量取浓度约为100μg/mL的甲醛标准贮备液，置适宜容量瓶中，加水至刻度摇勾，制成浓度约为1μg/mL.2μg/mL.5μg/mL.8μg/mL、10μg/mL的甲醛标准溶液。6.7.2.2供试品溶液的制备
精密称定单包装中明胶海绵的重量，记为m1，剪碎，混合均匀，约取0.1g，精密称定，记为m2，加水20mL，于37℃浸泡2h，并不时振摇，得到供试品溶液。另取2包样品，重复以上操作。6.7.3试验步骤
精密量取甲醛标准溶液及供试品溶液各2.5mL，加变色酸钠溶液10mL，摇勾，置水浴中加热30min，放冷，照紫外-可见分光光度法（2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0401），在570nm波长处测定吸光度，按式（2)计算样品中甲醛残留量。m=c×20×ml
式中：
m单个包装中的甲醛残留量，单位为微克(ug）；C——标准曲线上查得的甲醛的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL)；m单包装中的明胶海绵的质量，单位为克（g)；m2—供试品溶液制备时样品称样量，单位为克（g）。6.8可消化性试验
中心.-（2）
取50mg块状试样一块，浸人盛有蒸馏水的烧杯中，用手指轻揉直至完全浸湿，且所有空气被除去，注意不使破损。取出，用滤纸除去多余的水，将该潮湿的样品放人150mL具塞三角瓶中，瓶中已装有100mL预加热到37C土1℃质量分数为1%胃蛋白酶（活力约为3000活力单位/mg）的盐酸溶液[c（HCl)=0.1mol/L]。在37C士1C，约150r/min轻轻振摇直至完全消化。重复操作2次。报告3次完全消化时间的平均值。
6.9硫酸盐灰分试验
取1.0g样品，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0841进行试验。6.10重金属试验
取6.9项下残渣，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0821第二法进行重金属试验。注：滴加2mL醋酸盐缓冲液（pH=3.5），微热溶解后，如有沉淀，过滤，再移至纳氏比色管中。7标志
7.1通则
可用YY/T0466.1规定的符号满足7.2和7.3的要求。7.2单包装
单包装应包含以下信息：
a）内装物名称、规格；
Hii KAoNi KAca
无菌及灭菌方式：
c）“一次性使用、包装破损禁止使用”等字样；）失效年月；
制造商名称、地址：
生产批号或日期。
货架包装
中包装内至少应有下列信息：
内装物名称、规格；
无菌及灭菌方式；
c）“一次性使用、包装破损禁止使用”等字样；d)
8包装
失效年月：
制造商名称、地址：
生产批号或日期。
制造商应能提供装人明胶海绵后的包装符合GB/T19633.1要求的证明。2单包装的设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹。8.2
YY/T1283—2016
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A.1原理
（规范性附录）
蛋白含量测定方法
通过测定样品的总氮含量，计算出明胶海绵中蛋白质含量。A.2
样品中总氨含量的测定
取约10mg明胶海绵，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0704氮测定法第二法半微量法进行。
3结果计算
按式（A.1)计算样品中蛋白质含量：式中：
C=-AXF
C一一样品中蛋白质含量（质量分数），%；A一—样品中总氮含量（质量分数），%m——样品的干燥失重，%；
F一一换算系数，其中用碱法生产的样品其F=5.51，酸法生产的样品F=5.46。若采用其他制备工艺，如酸碱混合法或酶法，应按制造商规定的换算系数进行计算。6
B.1原理
附录B
（规范性附录）
羟氨酸含量测定方法
YY/T1283—2016
羟脯氨酸氧化脱羟生成吡略与对二甲氨基苯甲醛显色生成红色，生成颜色的深浅与羟脯氨酸的含量成正比。
B.2仪器
分析天平、紫外可见分光光度计、电热恒温干燥箱。B.3试剂
B.3.1羟脯氨酸标准储备液：称取羟脯氨酸对照品约20mg，精密称定，用0.001mol/L的盐酸溶解并稀释至100mL，得到浓度约200μg/mL的储备液。B.3.2羟脯氨酸标推溶液：精密移取上述储备液5.0mL，用水稀释至100mL，得到浓度约为10μg/mL的羟脯氨酸标准溶液。
B.3.3氯胺T水溶液：称取0.7g氯胺T溶于10mL水中，置于棕色瓶中暗处贮存。B.3.4醋酸-柠檬酸钠缓冲液（pH6.0）：称取37.5g二水合柠檬酸三钠（NaCsHsO，·2HzO）5.5g一水合柠檬酸（CH.O，·HO和57.0g三水合醋酸钠（CHCOONa·3H.O），加少量水溶解，再加人385mL异丙醇，用水稀释至1000mL。B.3.5氧化剂溶液：临用前将氯胺T水溶液与醋酸-柠檬酸钠缓冲液（Vi十4V.）混合，置棕色瓶中保存。
B.3.6艾氏试剂（显色剂）：称取17.6g对二甲氨基苯甲醛，加人21mL高氯酸溶解，再加74mL异丙醇，摇匀，临用前配制，置棕色瓶中保存。B.3.7氢氧化钠溶液[c(NaOH)=6mol/L]：称取24.0g氢氧化钠，用水溶解并稀释至100mL。B.3.8盐酸溶液[c（HCl)=6mol/L]：取盐酸54mL加水稀释至100mL。B.3.9甲基红指示剂：将0.1g甲基红，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。变色范围：pH4.2~6.3（红-→黄）B.3.10盐酸溶液[c（HCl）=0.001mol/L]：取9mL盐酸加水稀释至100mL，得1mol/L盐酸溶液；再取1mol/L盐酸溶液1mL，加水稀释至1000mL。B.4试验方法
B.4.1样品处理
取约25mg明胶海绵试样，精密称定，置于具塞试管（或安颜）中，加人6mol/L的盐酸溶液4mL，封口后置135℃烘箱中水解4h，取出冷却后打开封口，加人1滴甲基红指示剂使呈红色，用6mol/L氢氧化钠溶液中和至溶液呈微黄色，加水稀释至250mL，过滤，作为样品供试液。7
YY/T1283—2016
B.4.2测定
取0.5mL样品供试液于带塞比色管中，加0.5mL水，作为样品溶液，再加2mL异丙醇和1mL氧化剂溶液，摇勾，室温放置4min使其氧化。加人2mL艾氏试剂，加塞摇勾，放人60C水浴中加热显色20min后，室温放置1h。用1cm比色血，在560nm波长处测定吸光度，并用试剂进行空白校正。B.5
标准曲线
分别取0.0.2mL.0.4mL.0.6mL、0.8mL、1.0mL标准溶液加人到6个比色管中（对应的羟脯氨酸分别为0、2μg、4μg、6μg、8μg、10μg），分别加蒸馏水1.0mL、0.8mL,0.6mL、0.4mL、0.2mL0.0mL，按B.4.2所述步骤，自再加2mL异丙醇”起操作，测定其吸光度，绘制标准曲线。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1283—2016
可吸收性明胶海绵
Absorbablegelatinsponge
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1283—2016
本标准参照了1993年版《英国药典》和2015年版《中华人民共和国药典》中对可吸收性明胶海绵的规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂。本标准主要起草人：骆红宇、黄健、张丽梅。1
HiiKAoNhiKAca
YY/T1283—2016
明胶是以动物的皮肤，骨骼、肌腱和韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化制成。可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料，溶于水后以甲醛作为交联剂，经打泡、冷冻、干燥、灭菌等一系列工艺制成，具有多孔性和表面粗髓的特点，敷于出血部位，可形成良好的凝血环境，加速血液凝固。用于创伤口渗血区止血，急救止血和各种手术止血。明胶海绵原料主要来自动物组织，YY/T0771系列标准给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的要求。
HiiKAoNhiKAca
1范围
可吸收性明胶海绵
本标准规定了可吸收性明胶海绵（以下简称明胶海绵）的要求及试验方法。本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。2规范性引用文件
YY/T1283—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典（二部）2015年版中华人民共和国药典（四部）2015年版3原料
生产明胶海绵所用的明胶原料，应符合2015版《中华人民共和国药典》（二部）的规定。4要求
4.1性状
可吸收性明胶海绵为白色或类白色，质轻、软而多孔的海绵状材料。4.2鉴别
按6.2进行试验时，明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后，应显蓝紫色。4.3干燥失重
按6.3进行试验时，试样减失质量应不大于18.0%。4.4液体吸收性
按6.4进行试验时，试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。4.5酸碱度
按6.5进行试验时，pH值应为3.6～7.6。1
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YY/T1283—2016
按6.6进行试验时，含铬应不大于2mg/kg，4.7甲醛残留量
取明胶海绵单包装样品3包，按6.7进行试验时，每个单包装样品中甲醛残留量均不应超过250μg。
4.8可消化性
按6.8进行试验时，平均消化时间应符合随附文件的标示值。4.9
硫酸盐灰分
按6.9进行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。4.10重金属
按6.10进行试验时，重金属应不大于30mg/kg。4.11蛋白含蛋
按附录A进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中蛋白含量应不小于90%。4.12羟脯氨酸含量
按附录B进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中羟脯氨酸含量应不小于10%。4.13无菌
明胶海绵应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。5生物相容性
应按GB/T16886.1规定对明胶海绵进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。6试验方法
6.1总则
应以材料的最终形态进行所有试验。除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。6.2鉴别试验
6.2.1试剂
硫酸铜试液：取12.5g硫酸铜（CuSO·5HzO)，加水溶解使成100mL。a)
氢氧化钠溶液[c（NaOH)=2mol/L]：取5.6mL澄清的氢氧化钠饱和溶液，加新沸过的冷水，b)）
使成50mLg
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6.2.2操作
YY/T1283—2016
取面积约为2cm×2cm的试样，浸人60℃～70℃的水中，使之完全浸润后，弃去多余的水分，在明胶海绵上滴加硫酸铜试液1滴，再滴加氢氧化钠溶液1滴，即显蓝紫色。6.3干燥失重试验
取试样，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0831干燥失重测定法进行试验。6.4液体吸收性试验免费标准下载网bzxz
取面积约为1cm×1cm的试样，精密称量，记为m1。浸人盛有20℃士1C水的烧杯中，用手指轻揉直至完全浸湿，且所有空气被除去，注意不使破损，待吸足水分后，用小镊子轻轻夹住一角将其从水中取出，轻持镊子在水面上排水1min后，再次称量，记为mz，按式（1）计算并报告吸水倍数。A=mz-mi
式中：
A—试样吸水倍数；
试样浸湿前的质量，单位为克（g）：m
m2——试样浸湿后的质量，单位为克（g）。6.5酸碱度试验
·（1）
将1.0g样品，剪成约1cm碎块，放人适宜的容器中，加人50mL水，在37C士1℃C于密闭容器中浸泡24h，轻轻倒出液体，混匀，用酸度计测定溶液pH值。6.6铬测定试验
取0.50g试样，剪碎，置聚四氟乙烯消解罐内，加5mL10mL硝酸浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置于适宜微波消解炉内进行消解。待消解完全后，将消解罐放到电热板上缓缓加热至红棕色蒸气完全挥尽并近干，用体积分数为2%的硝酸溶液转移至50mL容量瓶中，用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为样品溶液。同法制备空白溶液。另取铬标准溶液，用体积分数为2%的硝酸溶液稀释成质量浓度为1.0μg/mL的铬标准贴备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用体积分数为2%的硝酸浴液稀释制成每1mL含铬080ng的对照品浴液。取样品浴液和对照品浴液，以石炉为原子化器，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0406第一法，在357.9nm波长处进行测定。6.7甲醛残留量试验
6.7.1试剂
变色酸溶液：取50mg变色酸钠，加100mL硫酸溶液（稀释9→13）溶解。6.7.2试验方法
6.7.2.1甲醛标准溶液制备
6.7.2.1.1甲醛标准贮备液
精密量取甲醛标准物质适量，置适宜容量瓶中，摇勾，加水制成浓度约100μg/mL的标准贮备液。3
HiiKAoNhiKAca
YY/T1283—2016
6.7.2.1.2甲醛标准溶液
精密量取浓度约为100μg/mL的甲醛标准贮备液，置适宜容量瓶中，加水至刻度摇勾，制成浓度约为1μg/mL.2μg/mL.5μg/mL.8μg/mL、10μg/mL的甲醛标准溶液。6.7.2.2供试品溶液的制备
精密称定单包装中明胶海绵的重量，记为m1，剪碎，混合均匀，约取0.1g，精密称定，记为m2，加水20mL，于37℃浸泡2h，并不时振摇，得到供试品溶液。另取2包样品，重复以上操作。6.7.3试验步骤
精密量取甲醛标准溶液及供试品溶液各2.5mL，加变色酸钠溶液10mL，摇勾，置水浴中加热30min，放冷，照紫外-可见分光光度法（2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0401），在570nm波长处测定吸光度，按式（2)计算样品中甲醛残留量。m=c×20×ml
式中：
m单个包装中的甲醛残留量，单位为微克(ug）；C——标准曲线上查得的甲醛的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL)；m单包装中的明胶海绵的质量，单位为克（g)；m2—供试品溶液制备时样品称样量，单位为克（g）。6.8可消化性试验
中心.-（2）
取50mg块状试样一块，浸人盛有蒸馏水的烧杯中，用手指轻揉直至完全浸湿，且所有空气被除去，注意不使破损。取出，用滤纸除去多余的水，将该潮湿的样品放人150mL具塞三角瓶中，瓶中已装有100mL预加热到37C土1℃质量分数为1%胃蛋白酶（活力约为3000活力单位/mg）的盐酸溶液[c（HCl)=0.1mol/L]。在37C士1C，约150r/min轻轻振摇直至完全消化。重复操作2次。报告3次完全消化时间的平均值。
6.9硫酸盐灰分试验
取1.0g样品，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0841进行试验。6.10重金属试验
取6.9项下残渣，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0821第二法进行重金属试验。注：滴加2mL醋酸盐缓冲液（pH=3.5），微热溶解后，如有沉淀，过滤，再移至纳氏比色管中。7标志
7.1通则
可用YY/T0466.1规定的符号满足7.2和7.3的要求。7.2单包装
单包装应包含以下信息：
a）内装物名称、规格；
Hii KAoNi KAca
无菌及灭菌方式：
c）“一次性使用、包装破损禁止使用”等字样；）失效年月；
制造商名称、地址：
生产批号或日期。
货架包装
中包装内至少应有下列信息：
内装物名称、规格；
无菌及灭菌方式；
c）“一次性使用、包装破损禁止使用”等字样；d)
8包装
失效年月：
制造商名称、地址：
生产批号或日期。
制造商应能提供装人明胶海绵后的包装符合GB/T19633.1要求的证明。2单包装的设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹。8.2
YY/T1283—2016
HKAoNhiKAca
YY/T1283—2016
A.1原理
（规范性附录）
蛋白含量测定方法
通过测定样品的总氮含量，计算出明胶海绵中蛋白质含量。A.2
样品中总氨含量的测定
取约10mg明胶海绵，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0704氮测定法第二法半微量法进行。
3结果计算
按式（A.1)计算样品中蛋白质含量：式中：
C=-AXF
C一一样品中蛋白质含量（质量分数），%；A一—样品中总氮含量（质量分数），%m——样品的干燥失重，%；
F一一换算系数，其中用碱法生产的样品其F=5.51，酸法生产的样品F=5.46。若采用其他制备工艺，如酸碱混合法或酶法，应按制造商规定的换算系数进行计算。6
B.1原理
附录B
（规范性附录）
羟氨酸含量测定方法
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羟脯氨酸氧化脱羟生成吡略与对二甲氨基苯甲醛显色生成红色，生成颜色的深浅与羟脯氨酸的含量成正比。
B.2仪器
分析天平、紫外可见分光光度计、电热恒温干燥箱。B.3试剂
B.3.1羟脯氨酸标准储备液：称取羟脯氨酸对照品约20mg，精密称定，用0.001mol/L的盐酸溶解并稀释至100mL，得到浓度约200μg/mL的储备液。B.3.2羟脯氨酸标推溶液：精密移取上述储备液5.0mL，用水稀释至100mL，得到浓度约为10μg/mL的羟脯氨酸标准溶液。
B.3.3氯胺T水溶液：称取0.7g氯胺T溶于10mL水中，置于棕色瓶中暗处贮存。B.3.4醋酸-柠檬酸钠缓冲液（pH6.0）：称取37.5g二水合柠檬酸三钠（NaCsHsO，·2HzO）5.5g一水合柠檬酸（CH.O，·HO和57.0g三水合醋酸钠（CHCOONa·3H.O），加少量水溶解，再加人385mL异丙醇，用水稀释至1000mL。B.3.5氧化剂溶液：临用前将氯胺T水溶液与醋酸-柠檬酸钠缓冲液（Vi十4V.）混合，置棕色瓶中保存。
B.3.6艾氏试剂（显色剂）：称取17.6g对二甲氨基苯甲醛，加人21mL高氯酸溶解，再加74mL异丙醇，摇匀，临用前配制，置棕色瓶中保存。B.3.7氢氧化钠溶液[c(NaOH)=6mol/L]：称取24.0g氢氧化钠，用水溶解并稀释至100mL。B.3.8盐酸溶液[c（HCl)=6mol/L]：取盐酸54mL加水稀释至100mL。B.3.9甲基红指示剂：将0.1g甲基红，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。变色范围：pH4.2~6.3（红-→黄）B.3.10盐酸溶液[c（HCl）=0.001mol/L]：取9mL盐酸加水稀释至100mL，得1mol/L盐酸溶液；再取1mol/L盐酸溶液1mL，加水稀释至1000mL。B.4试验方法
B.4.1样品处理
取约25mg明胶海绵试样，精密称定，置于具塞试管（或安颜）中，加人6mol/L的盐酸溶液4mL，封口后置135℃烘箱中水解4h，取出冷却后打开封口，加人1滴甲基红指示剂使呈红色，用6mol/L氢氧化钠溶液中和至溶液呈微黄色，加水稀释至250mL，过滤，作为样品供试液。7
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B.4.2测定
取0.5mL样品供试液于带塞比色管中，加0.5mL水，作为样品溶液，再加2mL异丙醇和1mL氧化剂溶液，摇勾，室温放置4min使其氧化。加人2mL艾氏试剂，加塞摇勾，放人60C水浴中加热显色20min后，室温放置1h。用1cm比色血，在560nm波长处测定吸光度，并用试剂进行空白校正。B.5
标准曲线
分别取0.0.2mL.0.4mL.0.6mL、0.8mL、1.0mL标准溶液加人到6个比色管中（对应的羟脯氨酸分别为0、2μg、4μg、6μg、8μg、10μg），分别加蒸馏水1.0mL、0.8mL,0.6mL、0.4mL、0.2mL0.0mL，按B.4.2所述步骤，自再加2mL异丙醇”起操作，测定其吸光度，绘制标准曲线。
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