ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1291—2016
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器YY/T1291—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880×12301/16印张1.25字数32千字2017年2月第一版2017年2月第一次印刷鲁
书号：155066·2-31168定价26.00元前言
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
结构与组成
物理要求
6.1管路
6.1.1外观
6.1.2透明度
6.2皮下针（若有）
6.2.1针管
针管长度
针管弯折方向和角度
针柄连接牢固度
6.3皮下套管针（若有）
导管长度
导管与导管基座连接牢固度
穿刺针
穿刺针和导管的配合长度
6.4分离器（若有）
自密封性
易连接性
锁定装置
6.5粘贴胶带（若有）
隔离纸/隔离膜
一体式粘贴胶带的剥离强度
分离式粘贴胶带的剥离强度
水蒸气透过性
管路连接强度
耐腐蚀性
微粒污染
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畅通性·
6.12稳定性·
6.12.1抗外力干扰性
6.12.2耐弯曲性
6.13丸剂体积
保护套
化学性能
检验液的制备
还原物质
金属离子
酸碱度滴定
蒸发残渣
紫外吸光度
8生物性能
生物相容性
细菌内毒素
型式检验
单包装
随附文件
中包装
10.4运输包装·
11包装：
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
物理试验
皮下输液器的设计指南
iiKAoNiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1291—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：郑州瑞宇科技有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。本标准主要起草人：刘莉莉、姚秀军、王永鑫、王金红、贾彧飞。m
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YY/T1291—2016
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器一般由接口、管路、穿刺组件组成，与胰岛素泵内装的储药器连接，由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确地推注到使用者的皮下，保持24h血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。
本标准将一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的穿刺组件分为皮下针和皮下套管针。本标准未对一次性使用胰岛素泵用皮下输液器进行分类。本标准以资料性附录(附录B)的形式给出设计指南。本标准规定了一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的要求，并给出了统一评价一次性使用胰岛素泵用皮下输液器稳定性的性能指标和试验方法。IV
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1范围
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器YY/T1291—2016
本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器（简称“皮下输液器”）的要求。该产品为一次性使用无菌产品。本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶）的要求。本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998IDT)GB8368—2005次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD）GB9706.27医用电气设备第22-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（GB9706.27-2005.IEC60601-2-24:1998，IDT)GB/T14233.1一2008医用输液、输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-一2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管（GB18457—2001，ISO9626：1991，IDT）YY/T0148—2006医用胶带通用要求YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（ISO10555-1：1995，IDT）YY0285.5一2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管（ISO10555-5：1996，IDT)
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志标签和提供信息的符号（YY/T0466.1一2009，ISO15223-1:2007.IDT)
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
穿刺组件introducerneedleunit皮下输液器上供皮下穿刺的组件，一般由皮下针（或皮下套管针）、针柄（或导管基座）、固定用粘贴1）与ISO11607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段。1
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胶带组成。
皮下针hypodermicneedle
一端开有刃口以便于进行皮下给药的刚性管，一般有斜插式和直插式等型式3.3
皮下套管针hypodermic needle and catheter assembly由金属穿刺针和套在其上的导管组成的组件。皮下套管针穿刺到皮下后将金属穿刺针拔出，导管留置在皮下供皮下给药。
分离器
segregator
管路上靠近穿刺组件处用于将穿刺组件与胰岛紊泵断开和连接的组件。注：分离器的用途是便于需要临时摘掉胰岛素泵的人使用。3.5
接connector
皮下输液器与胰岛素泵内装的储药器连接的连接件。3.6
固定面adhesivesurface
粘贴胶带用于粘贴的一面。
fixed segment
固定段
带有分离器的皮下输液器从穿刺组件到分离器的插座之间的部分。3.8
removable segment
可移动段
带有分离器的皮下输液器从分离器的插座头到接口之间的部分。4结构与组成
典型的皮下输液器的结构与组成如图1所示。6
说明：
穿刺组件的粘贴胶带（一体式》\；1
2—针柄：
3皮下针”，
4—管路：
分离器的插座”：
也可以是单独提供的分离式粘贴胶带皮下针也可以是图2所示的套管针的结构型式：为可选组件；
4也可以是单独提供的分离式粘贴胶带。6
分离器的插头“：
分离器的粘贴胶带（一体式）；8
一管路：
9接口。
图1胰岛素泵用皮下输液器的结构示意图注：图1只是为了示意，并非本标准所规定的唯一型式。2
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说明：
穿刺针；
一导管：
针尖斜面的根部；
见7.3.4，0
5材料
2典型的套管针图示
皮下输液器的材料应满足第7章、第8章和第9章规定的要求。注：附录B给出了皮下输液器材料的设计指南。6物理要求
6.1管路
6.1.1外观
外表面应光滑、无毛刺、无肉眼可见异物、无扭结等。2透明度
应透明或足够透明，按A.1规定试验时，应能检测出气液分界面。6.1.3
3长度
管路的长度应不低于标称值的90%。6.2皮下针（若有）
6.2.1针管
针管截面和壁厚应均匀，针管的液体通道应畅通。2针管长度
针管有效长度应符合标称值的要求，允差为土1mm。YY/T1291-2016
注：针管有效长度是指从针尖到针管的第一个弯折处的长度。对于直插式皮下针而言，第一个弯折处为针管与穿刺组件粘贴胶带交界处，即弯折角度接近90对于斜插式皮下针而言，暴露在外面的弯折处即为第一个弯折处。
6.2.3针管弯折方向和角度
当平行于针柄的固定面和管路的方向（如图1所示的方向）目力观察针管的弯折角度时，针管与针3
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柄上管路侧的夹角应等于或大于90°。6.2.4针尖
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时，针尖应锋利，无卷刃，豁口和弯钩。6.2.5针柄连接牢固度
皮下针与针柄的连接处施加10N的轴向静拉力持续15S，应不断开或松动。6.3皮下套管针（若有）
6.3.1导管长度
导管有效长度（从导管头端到导管末端的长度）应以毫米表示。导管有效长度应符合标称值的要求，允差为士1mm。
6.3.2导管与导管基座连接牢固度导管与导管基座之间的连接应能承受3N的静态轴向拉力持续15s，连接处应无松动或分离。6.3.3穿刺针
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时，针尖应锋利、无卷刃、豁口和弯钩。穿刺针与针柄的连接处施加10N的轴向静拉力持续15S，应不断开或松动。6.3.4穿刺针和导管的配合长度
导管的末端应形成一锥度以便于插人皮下，并与穿刺针配合严密。当穿刺针全部插入导管组件时，导管的末端既不应超越出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上（见图2中尺寸a）。6.4分离器（若有）
6.4.1自密封性
当分离器的插头从插座处断开后，插座应形成自密封，按A.2.2试验时，应无泄漏现象。6.4.2易连接性
分离器的插头应易于插人插座，且连接好的分离器应易于分离。6.4.3锁定装置
分离器应有锁定装置，按A.2.3试验时，锁定后的组件应能承受10N的轴向静拉力15s不断开。6.5粘贴胶带（若有）
6.5.1隔离纸/隔离膜
粘贴胶带应有隔离纸/隔离膜保护粘贴面。穿刺组件的粘贴胶带设计宜方便穿刺。6.5.2一体式粘贴胶带的剥离强度按A.3.1和A.3.2试验时，一体式粘贴胶带所需的最大力应不小于2.0N。4
6.5.3分离式粘贴胶带的剥离强度YY/T1291--2016
按A.3.1和A.3.3试验时，分离式粘贴胶带每1cm宽度所需的最大力应不小于0.5N。6.5.4水蒸气透过性
如果粘贴胶带明示透水蒸气，应能按要求提供胶带材料符合YY/T0148一2006中6.2要求的证据。
6.6接口
6.6.1与胰岛素储药器连接的接口如果设计成无针连接的接口，应是符合GB/T1962.2要求的内圆锥锁定接头：
6.6.2与胰岛素储药器连接的接口如果设计成有针连接的接口，则应符合下列要求：a）针管的长度应确保足以刺透储药器的密封垫；b）针柄应是罩式结构，对穿刺针起到防针刺的作用；按使用说明书将接头与配套储药器连接后，连接处施加10N的轴向静态拉力15S，应不断开或松动；
d）针尖经放大2.5倍检查，针尖应锋利、无卷刃、豁口和弯钩。6.7管路连接强度
对皮下输液器管路的各连接处施加（包括与皮下针柄或导管基座的连接处）承受10N的轴向静态拉力15s无断开或松动。
6.8耐腐蚀性
按YY0285.1一2004中附录A给出的方法试验时，皮下输液器的金属部件不应有腐蚀痕迹。6.9微粒污染
按A，4规定试验时，皮下输液器污染指数应不超过90。6.10泄漏
按A.5规定试验时，皮下输液器应无液体泄漏。6.11畅通性
皮下输液器应畅通，按照A.6试验时，在20kPa的压力下应有液体流出。6.12稳定性
6.12.1抗外力干扰性
按A.7.1试验时，皮下输液器流量降低率不应超过10%。6.12.2耐弯曲性
按A.7.2试验时，皮下输液器流量降低率应不超过10%。5
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6.13丸剂体积
与皮下输液器配套设备阻塞报警后皮下输液器的丸剂体积应按GB9706.27进行测定，应符合皮下输液器丸剂体积的说明[见10.2b]。6.14保护套
皮下针或皮下套管针应有保护套，不应自然脱落且易于拆除。7化学性能
7.1检验液的制备
取样品（去除保护套及粘贴胶带），剪成1cm长的段，按照样品质量1g加5mL水，在37℃土1℃浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液，取同体积水置于玻璃容器，同法制备空白对照液。
7.2还原物质
按GB/T14233.1-2008中5.2.2的规定进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO.)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。7.3金属离子
按GB/T14233.1一2008中5.9.1原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。按GB/T14233.1一2008中5.6.1比色法试验时，试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
7.4酸碱度滴定
按GB/T14233.1一2008中5.4.2的方法试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
7.5蒸发残渣
按GB/T14233.12008中5.5的方法试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。7.6紫外吸光度
按GB/T14233.1一2008中5.7的方法试验时，检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度应不大于0.1。
8生物性能
8.1生物相容性
应按GB/T16886.1的要求对皮下输液器进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。
