YY/T 0165-2016
基本信息
标准号： YY/T 0165-2016
中文名称：热垫式治疗仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 治疗仪
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0165-2016.Medical heating pad therapy equipment.
YY/T 0165规定了热垫式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
YY/T 0165适用于3.1中定义的热垫式治疗仪(以下简称治疗仪)。
YY/T 0165不适用于下列设备:
热磁振子治疗设备;
用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备(YY 0834- -2011);
-医用控温毯类设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780;1997, MOD)
GB 9706.1- -2007医用电气设备第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988, IDT)
GB/T 14710-2009医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1- -2016医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(ISO 15223-1 :2010,IDT)
YY 0505- -2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2004, IDT)
YY 0834- -2011医用电气设备 第二部分: 医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专 用要求(IEC 60601-2-35 :1996)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
热垫式治疗仪medical heating pad therapy equipment利用放置于患者身体局部的热垫产生的热效应,以热传导的方式对患者进行治疗的设备。
3.2
热垫medical heating pad一种放置在患者身上或身下,可以弯曲的柔性部件,用于加热的应用部分。
3.3
稳态温度steady state temperature治疗仪工作一段时间后,热垫的温度达到稳态状态时的温度。
YY/T 0165规定了热垫式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
YY/T 0165适用于3.1中定义的热垫式治疗仪(以下简称治疗仪)。
YY/T 0165不适用于下列设备:
热磁振子治疗设备;
用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备(YY 0834- -2011);
-医用控温毯类设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780;1997, MOD)
GB 9706.1- -2007医用电气设备第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988, IDT)
GB/T 14710-2009医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1- -2016医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(ISO 15223-1 :2010,IDT)
YY 0505- -2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2004, IDT)
YY 0834- -2011医用电气设备 第二部分: 医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专 用要求(IEC 60601-2-35 :1996)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
热垫式治疗仪medical heating pad therapy equipment利用放置于患者身体局部的热垫产生的热效应,以热传导的方式对患者进行治疗的设备。
3.2
热垫medical heating pad一种放置在患者身上或身下,可以弯曲的柔性部件,用于加热的应用部分。
3.3
稳态温度steady state temperature治疗仪工作一段时间后,热垫的温度达到稳态状态时的温度。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T01652016
代替YY/T0165—2007
热垫式治疗仪
Medical heatingpad therapyequipment2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
标志、标签、使用说明书
包装、运输及贮存
附录A（资料性附录）
特殊条款的编制说明
附录B（规范性附录）
温度测试装置
附录C（规范性附录）隔热材料的规定次
YY/T0165—2016
Hii KANni KAca
HiiKAoNiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0165—2016
本标准代替YY/T0165—2007《热垫式治疗仪》，与YY/T0165—2007相比主要变化如下：修改了适用范围；
重新定义了“热垫式治疗仪”“稳态状态”和“工作温度”的定义；修改了对温度准确性的要求；
一增加了对温度的均勾性、稳定性的要求，以及相应的试验方法；一修改了对超温保护装置的要求和试验方法；一增加了对使用说明书的要求；修改了温度测试装置以及测温的试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：杨国涓、段传英、韩漠、吴刚。本标准的历次版本发布情况为：YY/T0165--1994.YY/T0165-2007。血
Hii KANni KAca
HiiKAONniKAca
1范围
热垫式治疗仪
YY/T0165—2016
本标准规定了热垫式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1中定义的热垫式治疗仪（以下简称治疗仪）。本标准不适用于下列设备：
热磁振子治疗设备：
一用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备（YY0834一2011）；一医用控温毯类设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1.2010,IDT)
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容YY0505一2012医用电气设备
要求和试验
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
YY0834—2011医用电气设备
(IEC60601-2-35:1996)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求
热垫式治疗仪medical heating pad therapy equipment利用放置于患者身体局部的热垫产生的热效应，以热传导的方式对患者进行治疗的设备。3.2
热垫medical heating pad
一种放置在患者身上或身下，可以弯曲的柔性部件，用于加热的应用部分。3.3
稳态温度steadystatetemperature治疗仪工作一段时间后，热垫的温度达到稳态状态时的温度。3.4
稳态状态 steady state
热垫的有效加热区域表面中心点的温度在可设置的最大治疗时间内，温度波动不超过2C的状态。1
HiiKAoNiKAca
YY/T0165—2016
稳态时间 steady state time
热垫达到稳态状态所需要的时间。3.6
operating temperature
工作温度
制造商为使产品达到治疗功能，设定的热垫温度能达到某一数值，此温度称为工作温度。4要求
4.1工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。4.2使用性能
热垫温度应符合下列规定：
a）当治疗仪达到稳态状态后，有效加热区域内的温度不应低于37℃。b）热垫的稳态温度应符合制造商所设定的工作温度的要求，误差不超过士3℃。热垫的最高温度应小于60C。
d）温度均勾性：有效加热区域表面温度的平均值与每个测试点之间的差值应不超过士2.5℃。e）温度稳定性：治疗仪达到稳态状态后，温度波动应不超过2℃。治疗仪应配备定时装置，误差不大于士1min。4.2.2
4.2.3治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。4.2.3.1当热垫的温度超过工作温度设定值时，第一路保护装置应动作，切断输出，保护装置动作温度不得超过工作温度设定值十3℃。若治疗仪采用恒温器控温，其控温装置动作时，可不切断输出。4.2.3.2单一故障状态时（如第一路保护装置失效），造成有效加热区域内最高温度继续升高到60℃，第二路保护装置应动作，切断输出且不可自动恢复。4.2.4治疗仪在输出时，应有输出指示装置。4.3外观
治疗仪外观应整洁，色泽均勾，无划痕，裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固件部位应无松动。
说明书的要求
使用说明书应增加以下内容：
热敏感性差的患者使用时的注意事项：当热垫表面绝缘层破损、老化以及液体泼酒后应停止使用的警告，和相应的处理措施；—不可以折叠工作面的警告；
一制造商应指明有效加热区域的位置：制造商应告知治疗仪的工作温度和稳态时间。4.5安全
应符合GB9706.1一2007的要求。2
HiiKAONni KAca
4.6电磁兼容性
应符合YY0505—2012的要求。
4.7环境试验要求
治疗仪应符合GB/T14710一2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械Ⅱ组的要求。5试验方法
5.1预处理
YY/T0165-—2016
试验前治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运转治疗仪。
5.2试验环境
试验环境应符合下列规定：
a）在一个环境温度保持在24C士1℃的通风房间里对治疗仪的有效加热区域表面进行试验；b）风速：应小于0.1m/s。
5.3试验仪器及测试装置
5.3.1仪器
仪器应符合下列规定：
a）测温传感器，精度不低于士o.5℃；b）恒温箱，测试工作面上任何一点的温度均应为35℃士1℃，且任意两点间温度差不应大于1℃,
c）干燥箱，精度不低于士1℃；d）隔热材料见附录C;
e）5个200g础码，测试时分别压在测试点上方#f）温度记录仪。
2温度测试装置
5.3.2.1测试布置
治疗仪测试布置见图1，温度测试装置见附录B。5.3.2.2测试点分布
热垫的有效加热区域按其形状（一般为圆形、长方形、椭圆形或类似形状），水平和垂直方向按对称轴分成4部分，取4部分的形心及两对称轴交点（即有效加热区域内的中心点）为5个测试点。温度测试点的分布如图2。
如果加热区域为不规则图形，可在有效加热区域内图2所示的基础上额外增加测量点，但测试铜板的任何部分不应落在非有效加热区域上。如果加热区域面积大于附录B中B.2.1.1中规定的恒温箱测试工作面的面积，则应将加热区域分割成几个部分，分别进行测试。3
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YY/T0165-2016
隔热材料
恒温箱
5.3.2.3温度传感器的连接
温度传感器
一出水
保温材料
图1治疗仪测试布置
垂直对称轴
2温度测试点分布图
热垫表面
水平对称轴
温度记录仪
恒温循环水泵
加热器
温度传感器的探头通过15mm×15mm×1mm铜板与应用部分表面接触。5.4热垫温度测试试验
5.4.1最低温度试验
热垫按正常使用步骤放好，使治疗仪输出（具有温度设置值的治疗仪设置在最低输出档），按图1和图2的布置，在到达制造商规定的稳态时间后，依次测量每个温度测试点的温度值，计算平均值，应符合4.2.1a)的要求。
5.4.2温度准确性试验
YY/T0165—2016
分别将治疗仪设置在可能输出的所有档位，按照5.4.1的方法进行测量，在到达制造商规定的稳态时间后，测量每个温度测试点的温度值，计算平均值，应符合4.2.1b)的要求。5.4.3最高温度试验
将治疗仪设置在所能设置的最高档位，按照5.4.1的方法进行布置，测量治疗仪所能设定的最大加热时间内的最高温度值，应符合4.2.1c)的要求。5.4.4温度均匀性试验
分别将治疗仪设置在可能设置的所有档位，按照5.4.1的方法进行测量，在到达制造商规定的稳态时间后，用式(1)计算均勾性，应符合4.2.1d)的要求。gi-T,-T
式中：
g:——温度均匀性；
T.—一每一个温度测试点的测量值；T—测试温度平均值。
5.4.5温度稳定性试验
·（1)
分别将治疗仪设置在可能设置的所有档位，在有效加热区域内的中心点进行测试，按图1的布置，在到达制造商规定的稳态时间后开始测量，每隔时间t，读取温度传感器所测的温度值直到最大治疗时间结束为止，用式（2）计算稳定性，应符合4.2.1e）的要求。注：间隔时间选取方式为（治疗仪所能设定的最大治疗时间一制造商规定的稳态时间)/10。S=Tmax-Tmin
式中：
一温度的稳定性；
Tmx—温度测量值中的最大值：
Tmin—温度测量值中的最小值。5.5定时装置试验
用电子秒表测量最大设置时间，应符合4.2.2的要求。超温保护装置试验
+*******（2）
分别将治疗仪设置在可能设置的所有档位，在有效加热区域内的中心点进行测试，按图1的布置，使治疗仪正常工作，观察治疗仪的输出指示，当治疗仪的输出指示为切断”时，记录此时的测试温度，应符合4.2.3.1的要求。
若治疗仪采用恒温器控温，其检验方法应由制造商规定。调节干燥箱内温度到60℃，将治疗仪的第一路保护装置短路，并使治疗仪正常工作，然后将热垫放人干燥箱内，观察治疗仪应在5min内切断输出，并冷却后不可自动恢复，即符合4.2.3.2的要求。5.7输出指示试验下载标准就来标准下载网
通过操作予以验证，应符合4.2.4的要求。5
YY/T0165—2016
外观试验
通过目力观察和实际操作予以验证，应符合4.3的规定。9说明书要求试验
通过检查随机文件予以验证，应符合4.4的规定5.10
安全试验
按GB9706.1一2007规定的方法进行，应符合4.5的规定。5.11电磁兼容性试验
按YY0505一2012规定的方法进行，应符合4.6的规定。5.12
环境试验
按GB/T14710-2009中的规定进行试验。6检验规则
6.1检验类别
设备的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
设备由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目由制造商规定。6.3型式检验
型式检验应在下列情况之一时进行：6.3.1
a）产品注册前（包括老产品转产）：连续生产一定周期（一般不多于两年）；b）
间隔一年以上再生产时：
d）产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时：出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e
f）国家质量监督检验机构提出要求时。型式检验判定：
检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。7标志、标签、使用说明书
7.1标志
7.1.1铭牌
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上应有下列标志：a）制造商名称、住址、生产地址、联系方式，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T01652016
代替YY/T0165—2007
热垫式治疗仪
Medical heatingpad therapyequipment2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
标志、标签、使用说明书
包装、运输及贮存
附录A（资料性附录）
特殊条款的编制说明
附录B（规范性附录）
温度测试装置
附录C（规范性附录）隔热材料的规定次
YY/T0165—2016
Hii KANni KAca
HiiKAoNiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0165—2016
本标准代替YY/T0165—2007《热垫式治疗仪》，与YY/T0165—2007相比主要变化如下：修改了适用范围；
重新定义了“热垫式治疗仪”“稳态状态”和“工作温度”的定义；修改了对温度准确性的要求；
一增加了对温度的均勾性、稳定性的要求，以及相应的试验方法；一修改了对超温保护装置的要求和试验方法；一增加了对使用说明书的要求；修改了温度测试装置以及测温的试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：杨国涓、段传英、韩漠、吴刚。本标准的历次版本发布情况为：YY/T0165--1994.YY/T0165-2007。血
Hii KANni KAca
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1范围
热垫式治疗仪
YY/T0165—2016
本标准规定了热垫式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1中定义的热垫式治疗仪（以下简称治疗仪）。本标准不适用于下列设备：
热磁振子治疗设备：
一用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备（YY0834一2011）；一医用控温毯类设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1.2010,IDT)
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容YY0505一2012医用电气设备
要求和试验
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
YY0834—2011医用电气设备
(IEC60601-2-35:1996)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求
热垫式治疗仪medical heating pad therapy equipment利用放置于患者身体局部的热垫产生的热效应，以热传导的方式对患者进行治疗的设备。3.2
热垫medical heating pad
一种放置在患者身上或身下，可以弯曲的柔性部件，用于加热的应用部分。3.3
稳态温度steadystatetemperature治疗仪工作一段时间后，热垫的温度达到稳态状态时的温度。3.4
稳态状态 steady state
热垫的有效加热区域表面中心点的温度在可设置的最大治疗时间内，温度波动不超过2C的状态。1
HiiKAoNiKAca
YY/T0165—2016
稳态时间 steady state time
热垫达到稳态状态所需要的时间。3.6
operating temperature
工作温度
制造商为使产品达到治疗功能，设定的热垫温度能达到某一数值，此温度称为工作温度。4要求
4.1工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。4.2使用性能
热垫温度应符合下列规定：
a）当治疗仪达到稳态状态后，有效加热区域内的温度不应低于37℃。b）热垫的稳态温度应符合制造商所设定的工作温度的要求，误差不超过士3℃。热垫的最高温度应小于60C。
d）温度均勾性：有效加热区域表面温度的平均值与每个测试点之间的差值应不超过士2.5℃。e）温度稳定性：治疗仪达到稳态状态后，温度波动应不超过2℃。治疗仪应配备定时装置，误差不大于士1min。4.2.2
4.2.3治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。4.2.3.1当热垫的温度超过工作温度设定值时，第一路保护装置应动作，切断输出，保护装置动作温度不得超过工作温度设定值十3℃。若治疗仪采用恒温器控温，其控温装置动作时，可不切断输出。4.2.3.2单一故障状态时（如第一路保护装置失效），造成有效加热区域内最高温度继续升高到60℃，第二路保护装置应动作，切断输出且不可自动恢复。4.2.4治疗仪在输出时，应有输出指示装置。4.3外观
治疗仪外观应整洁，色泽均勾，无划痕，裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固件部位应无松动。
说明书的要求
使用说明书应增加以下内容：
热敏感性差的患者使用时的注意事项：当热垫表面绝缘层破损、老化以及液体泼酒后应停止使用的警告，和相应的处理措施；—不可以折叠工作面的警告；
一制造商应指明有效加热区域的位置：制造商应告知治疗仪的工作温度和稳态时间。4.5安全
应符合GB9706.1一2007的要求。2
HiiKAONni KAca
4.6电磁兼容性
应符合YY0505—2012的要求。
4.7环境试验要求
治疗仪应符合GB/T14710一2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械Ⅱ组的要求。5试验方法
5.1预处理
YY/T0165-—2016
试验前治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运转治疗仪。
5.2试验环境
试验环境应符合下列规定：
a）在一个环境温度保持在24C士1℃的通风房间里对治疗仪的有效加热区域表面进行试验；b）风速：应小于0.1m/s。
5.3试验仪器及测试装置
5.3.1仪器
仪器应符合下列规定：
a）测温传感器，精度不低于士o.5℃；b）恒温箱，测试工作面上任何一点的温度均应为35℃士1℃，且任意两点间温度差不应大于1℃,
c）干燥箱，精度不低于士1℃；d）隔热材料见附录C;
e）5个200g础码，测试时分别压在测试点上方#f）温度记录仪。
2温度测试装置
5.3.2.1测试布置
治疗仪测试布置见图1，温度测试装置见附录B。5.3.2.2测试点分布
热垫的有效加热区域按其形状（一般为圆形、长方形、椭圆形或类似形状），水平和垂直方向按对称轴分成4部分，取4部分的形心及两对称轴交点（即有效加热区域内的中心点）为5个测试点。温度测试点的分布如图2。
如果加热区域为不规则图形，可在有效加热区域内图2所示的基础上额外增加测量点，但测试铜板的任何部分不应落在非有效加热区域上。如果加热区域面积大于附录B中B.2.1.1中规定的恒温箱测试工作面的面积，则应将加热区域分割成几个部分，分别进行测试。3
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YY/T0165-2016
隔热材料
恒温箱
5.3.2.3温度传感器的连接
温度传感器
一出水
保温材料
图1治疗仪测试布置
垂直对称轴
2温度测试点分布图
热垫表面
水平对称轴
温度记录仪
恒温循环水泵
加热器
温度传感器的探头通过15mm×15mm×1mm铜板与应用部分表面接触。5.4热垫温度测试试验
5.4.1最低温度试验
热垫按正常使用步骤放好，使治疗仪输出（具有温度设置值的治疗仪设置在最低输出档），按图1和图2的布置，在到达制造商规定的稳态时间后，依次测量每个温度测试点的温度值，计算平均值，应符合4.2.1a)的要求。
5.4.2温度准确性试验
YY/T0165—2016
分别将治疗仪设置在可能输出的所有档位，按照5.4.1的方法进行测量，在到达制造商规定的稳态时间后，测量每个温度测试点的温度值，计算平均值，应符合4.2.1b)的要求。5.4.3最高温度试验
将治疗仪设置在所能设置的最高档位，按照5.4.1的方法进行布置，测量治疗仪所能设定的最大加热时间内的最高温度值，应符合4.2.1c)的要求。5.4.4温度均匀性试验
分别将治疗仪设置在可能设置的所有档位，按照5.4.1的方法进行测量，在到达制造商规定的稳态时间后，用式(1)计算均勾性，应符合4.2.1d)的要求。gi-T,-T
式中：
g:——温度均匀性；
T.—一每一个温度测试点的测量值；T—测试温度平均值。
5.4.5温度稳定性试验
·（1)
分别将治疗仪设置在可能设置的所有档位，在有效加热区域内的中心点进行测试，按图1的布置，在到达制造商规定的稳态时间后开始测量，每隔时间t，读取温度传感器所测的温度值直到最大治疗时间结束为止，用式（2）计算稳定性，应符合4.2.1e）的要求。注：间隔时间选取方式为（治疗仪所能设定的最大治疗时间一制造商规定的稳态时间)/10。S=Tmax-Tmin
式中：
一温度的稳定性；
Tmx—温度测量值中的最大值：
Tmin—温度测量值中的最小值。5.5定时装置试验
用电子秒表测量最大设置时间，应符合4.2.2的要求。超温保护装置试验
+*******（2）
分别将治疗仪设置在可能设置的所有档位，在有效加热区域内的中心点进行测试，按图1的布置，使治疗仪正常工作，观察治疗仪的输出指示，当治疗仪的输出指示为切断”时，记录此时的测试温度，应符合4.2.3.1的要求。
若治疗仪采用恒温器控温，其检验方法应由制造商规定。调节干燥箱内温度到60℃，将治疗仪的第一路保护装置短路，并使治疗仪正常工作，然后将热垫放人干燥箱内，观察治疗仪应在5min内切断输出，并冷却后不可自动恢复，即符合4.2.3.2的要求。5.7输出指示试验下载标准就来标准下载网
通过操作予以验证，应符合4.2.4的要求。5
YY/T0165—2016
外观试验
通过目力观察和实际操作予以验证，应符合4.3的规定。9说明书要求试验
通过检查随机文件予以验证，应符合4.4的规定5.10
安全试验
按GB9706.1一2007规定的方法进行，应符合4.5的规定。5.11电磁兼容性试验
按YY0505一2012规定的方法进行，应符合4.6的规定。5.12
环境试验
按GB/T14710-2009中的规定进行试验。6检验规则
6.1检验类别
设备的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
设备由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目由制造商规定。6.3型式检验
型式检验应在下列情况之一时进行：6.3.1
a）产品注册前（包括老产品转产）：连续生产一定周期（一般不多于两年）；b）
间隔一年以上再生产时：
d）产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时：出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e
f）国家质量监督检验机构提出要求时。型式检验判定：
检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。7标志、标签、使用说明书
7.1标志
7.1.1铭牌
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上应有下列标志：a）制造商名称、住址、生产地址、联系方式，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；
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