YY/T 0486-20 16/ISO 14408 :2005.Tracheal tubes designed for laser surgery-Requirements for marking and accompanying information.
h)对于非重复使用的气管导管,“一次性使用"字样或等效标识;
i)失 效期,以(YYYY-MM)表述;
j)容器中单包装的数量;
k)任何贮存说明,包括已知的会导致材料快速老化的贮存环境的声明(比如,紫外线或者荧光);
l)关于描述激光抗性信息的说明,包括类型和标称波长,由制造商考虑给出合适的使用或禁忌条件.
5制造商提供的信息
5.1耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明
5.1.1对于需要准备和维护步骤来达到耐激光状态的耐激光气管导管处理,需要提供详细的信息,包括可行的预防措施的声明.
5.1.2除非气管导管预期一次性使用并且是如此标注的，应提供清洁和灭菌或消毒的推荐方法.
5.2 使用说明
关于描述激光抗性信息的说明,包括类型和标称波长,由制造商考虑给出耐激光气管导管合适的使用或禁忌条件.
5.3 使用导管的警告和预防措施
应提供导管与激光接触产生的损害以及对导管的影响,以及会对病人或者医护人员的伤害的描述。这些警告应包括按照Iso 11990进行的耐激光测试中报告事件的描述(燃烧除外)。
5.4耐激光测试结 果的图表表述
5.4.1对于 每一种制造商认为符合ISO 11990要求的能够应用于该气管导管的激光类型，应给出图表表述测试结果。
5.4.2图表应采用图 1所述的形式并应符合5.4.2.1~5.4.2.6 的要求。
5.4.2.1图表的标题应为“当 使用0.5 mm光斑测试时不引燃的最大功率设定”。
5.4.2.2应在纵轴 上描述功率,从0 W~100 w.如果测试结果保证功率能够超过100 W,也应予以显示.
5.4.2.3应在横轴上描述激光能量的持续时间,从0s~10 s.横轴长度应为纵轴100 W高度的(160土10)%。
5.4.2.4应给出1 s~10 s期间的数据。当相邻点间的变化超过较大值者的20%或者2 W(取较大者)时,应给出附加点来限制两点之间数值的变化幅度。不应包括持续时间小于1s或大于10s的数据.

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0486—2016/ISO14408:2005代替YY/T0486—2004
激光手术专用气管导管
标记和随机信息的要求
Tracheal tubes designed for laser surgery-Requirements for marking and accompanying information（ISO14408：2005,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
标记和标签
符号的使用
####事
包装的标签
多单元包装的标签
5制造商提供的信息
耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明5.2
使用说明
使用导管的警告和预防措施
耐激光测试结果的图表表述
参考文献
YY/T0486—2016/IS014408.2005#6#+e++e0#
Hii KAoNhi KAca
HiKAoNhi KAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T04862016/IS014408.2005
本标准代替YY/T0486一2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》。与YY/T0486一2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了“3术语与定义”的内容；—增加了4.2.6～4.2.8、4.3i)、4.31)、4.4b）、4.41)等条款的内容。本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO14408：2005《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》(英文版）。bzxz.net
本标准做了下列编辑性修改：
“本国际标准”一词改为“本标准”，涉及数字的用标点符号“，\代替作为标点符号的逗号“，；删除了ISO14408：2005的前言：一参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准的，本标准以相应的国家标准作为参考文献使用，并调整参考文献的排列顺序。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：诸仲夏、胡晟、李敏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0486—2004。
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YY/T0486-2016/IS014408:2005
本标准旨在提供设计用于抵抗由于激光引发燃烧的并且已经依照ISO11990进行过激光抗性实验并且包含依照ISO11990实验要求的标准格式的结果报告的气管导管标识，标签和须提供信息的要求其意图为通过限制依照标准测试方法确定的需要披露信息的要求，而使得制造商能够最大限度的在设计和材料方面进行选择。
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1范围
YY/T0486-2016/ISO14408.2005
激光手术专用气管导管
标记和随机信息的要求
本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记，标签和制造商提供信息的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO11990光学与光学仪器激光与激光相关设备气管导管管身的耐激光性测定（Opticsandoptical instruments--Laser and laser-related equipment-Determination of laser resistance of trachealtube shafts)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
气管导管
Ftracheal tube
设计成经喉插人气管，并通过气管传输气体和蒸汽的导管。[GB/T4999—2003]
套囊cuff
气管导管靠近患者端的永久性附着的可膨胀的气囊，用于提供导管和气管间的有效密封。注：改编自GB/T4999—2003
耐激光气管导管laser-resistanttracheal tube制造商专门设计用于气道激光手术的气管导管。注：这里包括预装或以套件形式出售的设备。3.4
耐激光气管导管处理laser-resistanttracheal tubetreatment覆盖和（或）表面处理使得不耐激光的气管导管适用于气道激光手术。3.5
上呼吸道upperanatomical airway；upperairway喉气管结以上的气道。
耐激光部分laser-resistantportion制造商预期的气管导管中抵抗激光的部分。1
HiKAoNhi KAca
YY/T0486—2016/ISO14408.20054标记和标签
4.1符号的使用
使用ISO7000或EN980相应的符号标记可符合4.2、4.3和4.4中的要求。4.2标记
4.2.1气管导管、接口、包装、插口的标记和制造商提供信息宜符合EN1041。4.2.2以下信息应永久性标注或粘贴在气管导管或气管导管处理上：a）制造商或供应商的名称和/或商标；b）气管导管制造商给出的以毫米为单位的标称内径；型号识别，如果需要用于在同一制造商相似产品之间进行区别：c
d）对于带套囊的气管导管，制造商给出的防止套囊着火的任何准备措施的说明（比如，使用前在套囊中充人生理盐水或水）。
4.2.3可提供辅助气管导管在气管中定位的附加标记（可选）。4.2.4覆盖或者材料直到应用于气管导管上时，贴在或保护耐激光气管导管处理的任何部分，制造商应给出标记以供任何预备步骤的参考，使得导管足以抵抗激光（比如，“生理盐水浸透覆盖层”）。4.2.5如果耐激光部分不明显，应予以标识。4.2.6如果任何标记位于气管导管的耐激光区域，应直接在这些标记上进行图1要求的确定耐激光值的测试。
4.2.7所有标记应尺寸足够大能够清晰可辨。4.2.8所有标记应是无毒且与组织相容的。标记的材料宜能抵抗麻醉剂的腐蚀。在使用导管的过程中，标记宜耐久的且保持清晰可见。如果气管导管是可重复使用的，则材料应能够抵抗推荐的清洁和灭菌或消毒试剂的腐蚀和老化。
4.3包装的标签
以下信息应在耐激光气管导管或耐激光气管导管处理的包装上：a）内容物的描述，包括表明气管导管预期用于激光手术的文字说明；b）制造商或供应商的名称和/或商标；产品编码或目录编号；
准备使用时的最大外径：
气管导管制造商给出的以毫米为单位的标称内径；e）
保证溯源性的方法，如型号，批号或者制造商的序列号或制造年份；g）“无菌”或者“非无菌”字样或等效标识，如适用；对于非重复使用的气管导管，“一次性使用”字样或等效标识；h)
对于带套衰的气管导管，套囊的充起直径，以毫米表述任何贮存说明，包括已知的会导致材料快速老化的贮存环境的声明（比如，高温、紫外线或者j
荧光)；
失效期，以（YYYY-MM)表述；
关于描述激光抗性信息的说明，包括类型和标称波长，由制造商考虑给出合适的使用或禁忌条件。
HiiKAoNniKAca
4.4多单元包装的标签
以下信息应在多单元包装的包装上：a）设备的描述名称（商标等）：b）制造商或供应商的名称和/或商标；c）产品编码或目录编号：
d）导管的标称外径：
e）导管的标称内径：
f）批号：
g）“无菌”或者“非无菌”字样或等效标识，根据情况适用；YY/T04862016/IS014408.2005
h）对于非重复使用的气管导管，“一次性使用”字样或等效标识失效期，以(YYYY-MM表述：
j）容器中单包装的数量；
任何贮存说明，包括已知的会导致材料快速老化的贮存环境的声明（比如，紫外线或者荧光）；k)
关于描述激光抗性信息的说明，包括类型和标称波长，由制造商考虑给出合适的使用或禁忌1
条件。
5制造商提供的信息
5.1耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明5.1.1对于需要准备和维护步骤来达到耐激光状态的耐激光气管导管处理，需要提供详细的信息，包括可行的预防措施的声明。
5.1.2除非气管导管预期一次性使用并且是如此标注的，应提供清洁和灭菌或消毒的推荐方法。5.2使用说明
关于描述激光抗性信息的说明，包括类型和标称波长，由制造商考虑给出耐激光气管导管合适的使用或禁忌条件。
5.3使用导管的警告和预防措施
应提供导管与激光接触产生的损害以及对导管的影响，以及会对病人或者医护人员的伤害的描述。这些警告应包括按照ISO11990进行的耐激光测试中报告事件的描述（燃烧除外）5.4耐激光测试结果的图表表述
5.4.1对于每一种制造商认为符合ISO11990要求的能够应用于该气管导管的激光类型，应给出图表表述测试结果。
5.4.2图表应采用图1所述的形式并应特合5.4.2.1～5.4.2.6的要求。5.4.2.1图表的标题应为“当使用0.5mm光斑测试时不引燃的最大功率设定”。5.4.2.2应在纵轴上描述功率，从0W100W。如果测试结果保证功率能够超过100W，也应予以显示。
应在横轴上描述激光能量的持续时间，从0s～10s。横轴长度应为纵轴100W高度的（160土5.4.2.3
10)%。
5.4.2.4应给出1s～10s期间的数据。当相邻点间的变化超过较大值者的20%或者2W（取较大者）时，应给出附加点来限制两点之间数值的变化幅度。不应包括持续时间小于1s或大于10s的数据。3
HiiKAoNhiKAca
YY/T0486—2016/IS014408.20055.4.2.5应在相邻点之间连直线来表述功率/持续时间的曲线。应给出每条曲线对应的激光类型和标称波长。
5.4.2.6在靠近图表的地方应给出下列声明，并说明这些声明适用于图表上给出的数据：a)
测试得到的数据仅适用于气管导管本身的耐激光部分，系统的其他组成部分，比如，膨胀系统和套囊没有进行测试的声明；
测试的临床相关性还没有完全建立的警告性声明：由于水，血液或者体液的存在而导致手术条件下激光抗性可能会与给出的数据有差异的警告性声明。
说明：
激光能量持续时间，单位为秒(s)：功率，单位为瓦（W)；
Nd.YAG激光(1.06μm）
—cOz激光（10.6μm）：
3KTP激光（o.532μm）)；
argon激光（0.5μm）。
图1当使用0.5mm光斑测试时不引燃的最大功率设定的图表表述示例[]
参考文
GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价ISO5361(all parts)TrachealtubesYY/T0486—2016/IS014408:2005ISO7000:2004
Graphical symbols for use on equipment-Index and synopsisGraphical symbols for use in the labeling of medical devicesEN980
Information supplied by the manufacturer with medical devicesEN1041
YY/T0486-2016
中华人民共和国医药
行业标准
激光手术专用气管导管
标记和随机信息的要求
YY/T0486—2016/ISO14408:2005中国标准出版社出版发行
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开本880X12301/16
印张0.75字数12千字
2017年1月第一版2017年1月第一次印刷鲁
书号：155066·2-31123定价18.00元001198
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