YY/T 0651.1-2016
基本信息
标准号： YY/T 0651.1-2016
中文名称：ISO 14242-1:2012 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2012 外科 植入物 髋关节 假体 磨损 试验机 载荷 位移 参数 相关 试验 环境
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0651.1-2016/ISO 14242-1:2012.Implants for surgery-Wear of total hip-joint prostheses-Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test.
间变化的力及相对角运动,如果试验的研究对象是聚合物,还应使用对照样品,使其受到与试验样品相同的随时间变化的力,以确定试样的蠕变和/或液体浸润造成的质量变化。试验应在可控的模拟生理的环境下进行。
5试验样品、对照样品及试验 介质
5.1液体试验 介质
用离子水(参见IS0 3696)稀释小牛血清。
液体试验介质应经2 μm的滤纸过滤,蛋白质浓度为30 g/L士2 g/L.为减少微生物的污染,试验前液体试验介质应冷冻保存,可加入抑菌剂(如叠氮化钠)。
警告:抑菌剂可能存在潜在的毒性。
液体试验介质的pH可进行常规监测,如果监测,该值与相应的载荷循环次数应包含在试验报告中[参见8f)6)].
注:当与此试验方法相关的性能要求确定后,可以考虑使用非生物源液体试验介质.
5.2试验样品
股骨球头和髋白组件.
除非植入物系统的物理特性不允许,髋白部件的背面应由与其正常使用相同的方式固定(骨水泥或与外杯有相同内表面的加工件)。如果髖白内衬与外杯通过卡环/扣合装置固定，加工件应有相同的固定结构.
若植入物系统的物理特性无法用正常外杯或骨水泥固定,髖白部件的支撑结构应能模拟其设计特性及预期临床使用条件且允许无损拆卸进行磨损测量.
髋白部件与试验夹具的连接结构应避免活动,且不能在可能产生局部高应力的限制部位施加力。
5.3对照样品
与试样相同。
6仪器设备
6.1
试验机
能产生图1和图2所规定的角位移和与之相关的图1和图3所示的相应载荷,运行频率为1 Hz士
间变化的力及相对角运动,如果试验的研究对象是聚合物,还应使用对照样品,使其受到与试验样品相同的随时间变化的力,以确定试样的蠕变和/或液体浸润造成的质量变化。试验应在可控的模拟生理的环境下进行。
5试验样品、对照样品及试验 介质
5.1液体试验 介质
用离子水(参见IS0 3696)稀释小牛血清。
液体试验介质应经2 μm的滤纸过滤,蛋白质浓度为30 g/L士2 g/L.为减少微生物的污染,试验前液体试验介质应冷冻保存,可加入抑菌剂(如叠氮化钠)。
警告:抑菌剂可能存在潜在的毒性。
液体试验介质的pH可进行常规监测,如果监测,该值与相应的载荷循环次数应包含在试验报告中[参见8f)6)].
注:当与此试验方法相关的性能要求确定后,可以考虑使用非生物源液体试验介质.
5.2试验样品
股骨球头和髋白组件.
除非植入物系统的物理特性不允许,髋白部件的背面应由与其正常使用相同的方式固定(骨水泥或与外杯有相同内表面的加工件)。如果髖白内衬与外杯通过卡环/扣合装置固定，加工件应有相同的固定结构.
若植入物系统的物理特性无法用正常外杯或骨水泥固定,髖白部件的支撑结构应能模拟其设计特性及预期临床使用条件且允许无损拆卸进行磨损测量.
髋白部件与试验夹具的连接结构应避免活动,且不能在可能产生局部高应力的限制部位施加力。
5.3对照样品
与试样相同。
6仪器设备
6.1
试验机
能产生图1和图2所规定的角位移和与之相关的图1和图3所示的相应载荷,运行频率为1 Hz士
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标准内容
ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0651.1—2016/IS014242-1:2012代替YY/T0651.1-2008
外科植入物
全髋关节假体的磨损
第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
Implants for surgery-Wear of total hip-joint prostheses-Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines andcorresponding environmental conditions for test（ISO14242-1:2012,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
试验样品、对照样品及试验介质仪器设备此内容来自标准下载网
试验步骤
试验报告
试样处理
附录A（资料性附录）
获得旋转和载荷曲线的计算公式YY/T0651.1—2016/ISO14242-1.2012Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012YY/T0651《外科植人物全镜关节假体的磨损》分为以下3个部分：第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件：—第2部分：测量方法；
一第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T0651的第1部分。
本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14242-1：2012《外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。附录A列出了获得旋转和载荷曲线的计算公式。
本部分代替YY/T0651.1一2008《外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》，与YY/T0651.1一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
—YY/T0651.1一2008仅包括内旋/外旋运动，本标准包括三种运动，即内旋/外旋运动、内收/外展运动和曲/伸展运动；
YY/T0651.1一2008中规定试验介质中的蛋白质浓度不小于17g/L，本标准规定试验介质中的蛋白质浓度为30g/L士2g/L
—YY/T0651.1一2008未包括温度控制系统的内容，没有考虑温度环境对磨损的影响，本标准包括了温度控制系统的内容：
一YY/T0651.1一2008未包括加载及运动曲线的内容，本标准包括了试验的加载及运动曲线。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）；一YY/T0809.1一2010外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注(ISO7206-1:2008,IDT)
—YY/T0651.2—2008外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法（ISO14242-2:2000,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、中国矿业大学、西安交通大学。
本部分主要起草人：童双鹏、焦永哲、王硕，主迎，刘丽、汤京龙，葛世荣，主庆良，王玲、彭希锋。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：-YY/T0651.1—2008。
Hii KAoi KAca
HiiKAoi KAca
1范围
YY/T0651.12016/ISO14242-1.2012外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式，试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO3696分析试验室用水规格和试验方法（Water for analytical laboratoryuse—Specificationand test methods)
ISO7206-1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注（Implantsforsur-gery--Partial and total hip-joint prostheses-Part l: Classification and designation of dimensions)ISO14242-2外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法（ImplantsforsurgeryWear of total hip-joint prostheses-Part 2. Methods of measurement)3术语和定义
ISO7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
外展/内收abduction/adduction如图1a)所示的角运动。
届曲/伸展flexion/extension
如图1b)所示的角运动。
内/外旋转inward/outwardrotation如图1c)所示的角运动。
极轴polaraxis
髋白部件的轴，通过球形关节面的球心，与髋白凸缘或人口直径（若无凸缘）所在平面垂直。4原理
试验样品的股骨组件和髋白组件按照预期组合方式进行组装。通过试验装置使两者之间产生随时1
Hii KAoNi KAca
YY/T0651.1—2016/IS014242-1.2012间变化的力及相对角运动，如果试验的研究对象是聚合物，还应使用对照样品，使其受到与试验样品相同的随时间变化的力，以确定试样的蜗变和/或液体浸润造成的质量变化。试验应在可控的模拟生理的环境下进行。
5试验样品、对照样品及试验介质5.1液体试验介质
用离子水（参见ISO3696）稀释小牛血清。液体试验介质应经2μm的滤纸过滤，蛋白质浓度为30g/L士2g/L。为减少微生物的污染，试验前液体试验介质应冷冻保存，可加人抑菌剂（如叠氮化钠）。警告：抑菌剂可能存在潜在的毒性。液体试验介质的PH可进行常规监测，如果监测，该值与相应的载荷循环次数应包含在试验报告中【参见8D6]
注：当与此试验方法相关的性能要求确定后，可以考虑使用非生物源液体试验介质。5.2试验样品
股骨球头和髋白组件。
除非植人物系统的物理特性不允许，髋白部件的背面应由与其正常使用相同的方式固定（骨水泥或与外杯有相同内表面的加工件）。如果髋白内衬与外杯通过卡环/扣合装置固定，加工件应有相同的固定结构。
若植人物系统的物理特性无法用正常外杯或骨水泥固定，髋白部件的支撑结构应能模拟其设计特性及预期临床使用条件且充许无损拆卸进行磨损测量。髋白部件与试验夹具的连接结构应避免活动，且不能在可能产生局部高应力的限制部位施加力。5.3对照样品
与试样相同。
6仪器设备
6.1试验机
能产生图1和图2所规定的角位移和与之相关的图1和图3所示的相应载荷，运行频率为1Hz士0.1Hz
6.2试验样品安装及密封方法
采用耐腐蚀材料，能用与生理固定相当的方法固定股骨和髋白部件。应密封隔离试验样品，避免来自试验机和大气的第三方污染。6.3股骨部件试样的对准和定位方法将股骨部件定位于下方，使其轴线与试验机的旋转轴共线，且测量或清洗移除后能够原位和原方向复位。
iiKAoiKAca
6.4髓白部件试样的对准和定位方法YY/T0651.1—2016/IS014242-1:2012将髋白组件定位，使其轴线与试验机的旋转轴共线，且测量或清洗移除后能够原位和原方向再复位。
注：试验启动和运行过程中应谨慎操作，以避免空气在魔白内积聚而影响关节面润滑。6.5运动控制系统
能产生图1和图2给出的股骨部件的角运动，其运动精度为最大最小值时士3，相位精度为士1%。规定的运动为三维角运动，角运动的变换顺序是：外展/内收-屈曲/伸展-内/外旋转，其他顺序应在试验报告中列出。
6.6力控制系统
能产生图1所示方向和图3所示循环变化的力，并保持最大最小力精度为最大力的土3%，相位精度为士3%。
6.7润滑系统
能维持接触面浸没在液体试验介质中。注：为了防止(润滑液）蒸发，应使用密封罩。6.8温控系统
能维持液体润滑介质温度为37℃士2℃。试验应密切监控以防温度过高，并根据需要采取纠正措施，可定期停止试验以冷却关节面和润滑液，也可用循环冷却装置冷却润滑系统。6.9对照工位
能施加图1和图3所规定的载荷而不施加图1和图2所示的角位移，并符合6.2、6.3.6.4、6.6、6.7和6.8的规定。
iiAoNikAca
YY/T0651.12016/IS014242-1:2012a）外展/内收
e）内/外旋转
说明：
加载轴；
届曲/伸展角；
外展/内收角：
内/外旋转角
髋白部件的极轴：
髓白部件极轴与加载轴的夹角：镜白部件的倾角为60士3，或由制造商指定：外展/内收中间位置时关节柄轴与加载轴的夹角。注：N、L和P的角度在7.3和7.4中有规定。b
属曲/伸展
d）相应载荷线中位的髓日和股骨组件的定位图1股骨部件的角运动和相对于加载轴的位置说明：
一时间，循环周期的百分比；
一股骨部件运动的角度，单位为；AB-
一外展；
一内收；
一伸展；
一届曲；
内旋；
一外旋。
时间，循环周期百分比（士1%)/%屈曲角（十）或伸展角（一）（土3）/（）内收角（+）或外展角（一）（士3)/（）内旋角（十）或外旋角（一）（±3）/（）50%
YY/T0651.12016/IS014242-1.2012100
图2股骨部件的角运动随时间的变化关系50
YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012Y
说明：
时间，循环周期的百分比：
施加在股骨部件上的载荷，单位为kN时间，循环周期（3%)百分比/%
载荷（土90N)/kN
图3沿加载轴施加的载荷随时间的变化关系7试验步骤
7.1试验前进行必要的测量，以确定后续的磨损量和/或蠕变量，并利用力传感器标定每个试验工位。标定每个试验工位应在其他工位产生载荷时进行，并应在试验夹具（如果有）中进行，以模拟试验结构的工作条件。
注：磨损量的测量方法参见ISO14242-2。7.2初始测量后，按照ISO14242-2的规定清洗样品。7.3在试验机的下方位置上安装股骨部件，股骨柄位于图1a）所示P=10°土3°的外展/内收位置和图1c)所示/2的内/外旋转位置。
注：对于组合式假体，股骨柄可由一个支撑件代替，支撑件应有相同的锥连接结构以确保相同的球头定位，使试验条件维持不变。
7.4按图1b)所示的极轴垂直方向在试验机上安装髋白部件，按图1a）所示的角度L倾斜，L=30°士3°。另外，如果制造商指定组件在外科手术植人时的倾斜角度，如图1d)所示，则L=（75一N）°士3°7.5安装对照样品，并重复7.1、7.2、7.3和7.4所述步骤。对于相同材料、形状和尺寸设计的植人物，可用以前试验的对照样品数据。
7.6倒液体试验介质（5.1）并完全浸没试验及对照样品的接触面，维持液体试验介质的温度为37℃士2C，并对能代表液体整体温度的典型部位进行测温。7.7启动并调节试验机，以使图1、图2、图3所示的载荷和位移作用于试验样品（6.5、6.6），图1和图3所示的载荷加载到对照样品。图2和图3中最大值和最小值之间的曲线应光滑而无突变，记录启动和6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0651.1—2016/IS014242-1:2012代替YY/T0651.1-2008
外科植入物
全髋关节假体的磨损
第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
Implants for surgery-Wear of total hip-joint prostheses-Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines andcorresponding environmental conditions for test（ISO14242-1:2012,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
试验样品、对照样品及试验介质仪器设备此内容来自标准下载网
试验步骤
试验报告
试样处理
附录A（资料性附录）
获得旋转和载荷曲线的计算公式YY/T0651.1—2016/ISO14242-1.2012Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012YY/T0651《外科植人物全镜关节假体的磨损》分为以下3个部分：第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件：—第2部分：测量方法；
一第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T0651的第1部分。
本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14242-1：2012《外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。附录A列出了获得旋转和载荷曲线的计算公式。
本部分代替YY/T0651.1一2008《外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》，与YY/T0651.1一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
—YY/T0651.1一2008仅包括内旋/外旋运动，本标准包括三种运动，即内旋/外旋运动、内收/外展运动和曲/伸展运动；
YY/T0651.1一2008中规定试验介质中的蛋白质浓度不小于17g/L，本标准规定试验介质中的蛋白质浓度为30g/L士2g/L
—YY/T0651.1一2008未包括温度控制系统的内容，没有考虑温度环境对磨损的影响，本标准包括了温度控制系统的内容：
一YY/T0651.1一2008未包括加载及运动曲线的内容，本标准包括了试验的加载及运动曲线。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）；一YY/T0809.1一2010外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注(ISO7206-1:2008,IDT)
—YY/T0651.2—2008外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法（ISO14242-2:2000,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、中国矿业大学、西安交通大学。
本部分主要起草人：童双鹏、焦永哲、王硕，主迎，刘丽、汤京龙，葛世荣，主庆良，王玲、彭希锋。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：-YY/T0651.1—2008。
Hii KAoi KAca
HiiKAoi KAca
1范围
YY/T0651.12016/ISO14242-1.2012外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式，试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO3696分析试验室用水规格和试验方法（Water for analytical laboratoryuse—Specificationand test methods)
ISO7206-1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注（Implantsforsur-gery--Partial and total hip-joint prostheses-Part l: Classification and designation of dimensions)ISO14242-2外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法（ImplantsforsurgeryWear of total hip-joint prostheses-Part 2. Methods of measurement)3术语和定义
ISO7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
外展/内收abduction/adduction如图1a)所示的角运动。
届曲/伸展flexion/extension
如图1b)所示的角运动。
内/外旋转inward/outwardrotation如图1c)所示的角运动。
极轴polaraxis
髋白部件的轴，通过球形关节面的球心，与髋白凸缘或人口直径（若无凸缘）所在平面垂直。4原理
试验样品的股骨组件和髋白组件按照预期组合方式进行组装。通过试验装置使两者之间产生随时1
Hii KAoNi KAca
YY/T0651.1—2016/IS014242-1.2012间变化的力及相对角运动，如果试验的研究对象是聚合物，还应使用对照样品，使其受到与试验样品相同的随时间变化的力，以确定试样的蜗变和/或液体浸润造成的质量变化。试验应在可控的模拟生理的环境下进行。
5试验样品、对照样品及试验介质5.1液体试验介质
用离子水（参见ISO3696）稀释小牛血清。液体试验介质应经2μm的滤纸过滤，蛋白质浓度为30g/L士2g/L。为减少微生物的污染，试验前液体试验介质应冷冻保存，可加人抑菌剂（如叠氮化钠）。警告：抑菌剂可能存在潜在的毒性。液体试验介质的PH可进行常规监测，如果监测，该值与相应的载荷循环次数应包含在试验报告中【参见8D6]
注：当与此试验方法相关的性能要求确定后，可以考虑使用非生物源液体试验介质。5.2试验样品
股骨球头和髋白组件。
除非植人物系统的物理特性不允许，髋白部件的背面应由与其正常使用相同的方式固定（骨水泥或与外杯有相同内表面的加工件）。如果髋白内衬与外杯通过卡环/扣合装置固定，加工件应有相同的固定结构。
若植人物系统的物理特性无法用正常外杯或骨水泥固定，髋白部件的支撑结构应能模拟其设计特性及预期临床使用条件且充许无损拆卸进行磨损测量。髋白部件与试验夹具的连接结构应避免活动，且不能在可能产生局部高应力的限制部位施加力。5.3对照样品
与试样相同。
6仪器设备
6.1试验机
能产生图1和图2所规定的角位移和与之相关的图1和图3所示的相应载荷，运行频率为1Hz士0.1Hz
6.2试验样品安装及密封方法
采用耐腐蚀材料，能用与生理固定相当的方法固定股骨和髋白部件。应密封隔离试验样品，避免来自试验机和大气的第三方污染。6.3股骨部件试样的对准和定位方法将股骨部件定位于下方，使其轴线与试验机的旋转轴共线，且测量或清洗移除后能够原位和原方向复位。
iiKAoiKAca
6.4髓白部件试样的对准和定位方法YY/T0651.1—2016/IS014242-1:2012将髋白组件定位，使其轴线与试验机的旋转轴共线，且测量或清洗移除后能够原位和原方向再复位。
注：试验启动和运行过程中应谨慎操作，以避免空气在魔白内积聚而影响关节面润滑。6.5运动控制系统
能产生图1和图2给出的股骨部件的角运动，其运动精度为最大最小值时士3，相位精度为士1%。规定的运动为三维角运动，角运动的变换顺序是：外展/内收-屈曲/伸展-内/外旋转，其他顺序应在试验报告中列出。
6.6力控制系统
能产生图1所示方向和图3所示循环变化的力，并保持最大最小力精度为最大力的土3%，相位精度为士3%。
6.7润滑系统
能维持接触面浸没在液体试验介质中。注：为了防止(润滑液）蒸发，应使用密封罩。6.8温控系统
能维持液体润滑介质温度为37℃士2℃。试验应密切监控以防温度过高，并根据需要采取纠正措施，可定期停止试验以冷却关节面和润滑液，也可用循环冷却装置冷却润滑系统。6.9对照工位
能施加图1和图3所规定的载荷而不施加图1和图2所示的角位移，并符合6.2、6.3.6.4、6.6、6.7和6.8的规定。
iiAoNikAca
YY/T0651.12016/IS014242-1:2012a）外展/内收
e）内/外旋转
说明：
加载轴；
届曲/伸展角；
外展/内收角：
内/外旋转角
髋白部件的极轴：
髓白部件极轴与加载轴的夹角：镜白部件的倾角为60士3，或由制造商指定：外展/内收中间位置时关节柄轴与加载轴的夹角。注：N、L和P的角度在7.3和7.4中有规定。b
属曲/伸展
d）相应载荷线中位的髓日和股骨组件的定位图1股骨部件的角运动和相对于加载轴的位置说明：
一时间，循环周期的百分比；
一股骨部件运动的角度，单位为；AB-
一外展；
一内收；
一伸展；
一届曲；
内旋；
一外旋。
时间，循环周期百分比（士1%)/%屈曲角（十）或伸展角（一）（土3）/（）内收角（+）或外展角（一）（士3)/（）内旋角（十）或外旋角（一）（±3）/（）50%
YY/T0651.12016/IS014242-1.2012100
图2股骨部件的角运动随时间的变化关系50
YY/T0651.1—2016/ISO14242-1:2012Y
说明：
时间，循环周期的百分比：
施加在股骨部件上的载荷，单位为kN时间，循环周期（3%)百分比/%
载荷（土90N)/kN
图3沿加载轴施加的载荷随时间的变化关系7试验步骤
7.1试验前进行必要的测量，以确定后续的磨损量和/或蠕变量，并利用力传感器标定每个试验工位。标定每个试验工位应在其他工位产生载荷时进行，并应在试验夹具（如果有）中进行，以模拟试验结构的工作条件。
注：磨损量的测量方法参见ISO14242-2。7.2初始测量后，按照ISO14242-2的规定清洗样品。7.3在试验机的下方位置上安装股骨部件，股骨柄位于图1a）所示P=10°土3°的外展/内收位置和图1c)所示/2的内/外旋转位置。
注：对于组合式假体，股骨柄可由一个支撑件代替，支撑件应有相同的锥连接结构以确保相同的球头定位，使试验条件维持不变。
7.4按图1b)所示的极轴垂直方向在试验机上安装髋白部件，按图1a）所示的角度L倾斜，L=30°士3°。另外，如果制造商指定组件在外科手术植人时的倾斜角度，如图1d)所示，则L=（75一N）°士3°7.5安装对照样品，并重复7.1、7.2、7.3和7.4所述步骤。对于相同材料、形状和尺寸设计的植人物，可用以前试验的对照样品数据。
7.6倒液体试验介质（5.1）并完全浸没试验及对照样品的接触面，维持液体试验介质的温度为37℃士2C，并对能代表液体整体温度的典型部位进行测温。7.7启动并调节试验机，以使图1、图2、图3所示的载荷和位移作用于试验样品（6.5、6.6），图1和图3所示的载荷加载到对照样品。图2和图3中最大值和最小值之间的曲线应光滑而无突变，记录启动和6
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