YY/T 0984-2016
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标准简介
YY/T 0984-2016.Lacrimal plug.
1范围
YY/T 0984规定了泪道塞的适用范围、术语和定义、要求.试验方法、标识、使用说明书的要求。
YY/T 0984适用于泪道塞,该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 14233.1- -2008 医用输 液.输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.3- -2008 医疗器 械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.9- -2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
泪道塞lacrimal plug用于阻塞泪道的器械,通常为圆柱形.
3.2
可降解泪道塞soluble lacrimal plug预期时间内,在泪液中可降解的泪道塞。
3.3
热变性泪道塞heat denaturable lacrimal plug在液体中,温度超过温变点后，会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。
3.4
性变温度denaturation temperature热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度,通常低于体温。
3.5
性变时间denaturation time在给定某性变温度条件下,热变性泪道塞由初始物理性状转变到另-个物理性状稳定态所需要的时间.
1范围
YY/T 0984规定了泪道塞的适用范围、术语和定义、要求.试验方法、标识、使用说明书的要求。
YY/T 0984适用于泪道塞,该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 14233.1- -2008 医用输 液.输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.3- -2008 医疗器 械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.9- -2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
泪道塞lacrimal plug用于阻塞泪道的器械,通常为圆柱形.
3.2
可降解泪道塞soluble lacrimal plug预期时间内,在泪液中可降解的泪道塞。
3.3
热变性泪道塞heat denaturable lacrimal plug在液体中,温度超过温变点后，会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。
3.4
性变温度denaturation temperature热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度,通常低于体温。
3.5
性变时间denaturation time在给定某性变温度条件下,热变性泪道塞由初始物理性状转变到另-个物理性状稳定态所需要的时间.
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标准内容
ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0984—2016
泪道塞
Lacrimal plug
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0984-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标雁主要起草人：虞海莹、陈献花、齐伟明、张莉、冯勤。Hii KAoNhi KAca
HiKAoNhiKAca
1范围
泪道塞
YY/T09842016
本标准规定了泪道塞的适用范围，术语和定义，要求，试验方法，标识，使用说明书的要求。本标准适用于泪道塞，该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005
GB/T16886.3—2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.9-2001
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11一2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
泪道塞lacrimalplug
用于阻塞泪道的器械，通常为圆柱形。3.2
solublelacrimal plug
可降解泪道塞
预期时间内，在泪液中可降解的泪道塞。3.3
heat denaturable lacrimal plug热变性泪道塞
在液体中，温度超过温变点后，会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。3.4
性变温度
denaturation temperature
热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度，通常低于体温。3.5
性变时间denaturationtime
在给定某性变温度条件下，热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的时间。
4要求
4.1材料要求
泪道塞的材料组成，制造商应以任何可能的形式给予明示，同时给出主材料化学分子结构式，并应1
HiKAoNhi KAca
YY/T0984—2016
通过试验验证确认。同时制造商应识别所有的化学或生物污染物并应充分考虑其对眼部的潜在危害。高分子材料，制造商应提供成品中各化学成分的描述和质量规范。如果成分材料来源于生物，应说明获得该成分材料的生物源。对于合成案合物，应鉴别其主体材料的存在4.2物理特性
4.2.1一般要求
4.2.1.1制造商应在随附资料中给出泪道塞外形示意图，产品形状应符合设计规定。4.2.1.2制造商应给出典型尺寸的设计值和允差。外表面不应有毛刺等可能引起人体伤害的危害存在，也不应有裂纹等可能破坏功能的缺陷4.2.1.32
存在。
4.2.2性变要求
热变性泪道塞应符合下述规定：a）性变温度及性变时间：制造商应规定热变性泪道塞的性变温度及性变时间；b）性变稳定态特性：性变后呈凝胶状物，应柔软并有较好的弹性，且应保持性变后的性能不可逆转。
4.2.3溶胀性
溶胀性泪道塞在水中应能溶胀成粘液状凝胶。4.2.4稳定性
制造商应通过试验证明，在规定的最大使用周期内，泪道塞仍应符合4.2.1.2的要求并且：a）热变性泪道塞仍应符合4.2.2的要求；b)
溶胀性泪道塞仍应符合4.2.3的要求。4.3化学性能
4.3.1萃取试验
4.3.1.1泪道塞成品材料用纯化水进行萃取，其结果应不大于制造商给出的萃取率。注：制造商给出的萃取率由已通过生物学评价的材料来确定。4.3.1.2聚合物材料可溶出金属含量：铅、锌、锡、铁总含量≤5.0μg/mL，镉的含量≤0.1μg/mL。4.3.2环氧乙烷残留量试验
泪道塞若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.4无菌
泪道塞产品应无菌。
5泪道塞的生物性能
泪道塞应采用已被证明具有良好生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验予以证明：a）细胞毒性：泪道塞应无细胞毒性反应；皮内反应：泪道塞应无皮内反应；b)
迟发型超敏反应：泪道塞应无迟发型超敏反应：c
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d）遗传毒性：泪道塞应无遗传毒性反应：e）生物降解：可降解型泪道塞在制造商规定的时间和条件下应能降解：YY/T0984—2016
f）亚急性/亚慢性毒性：泪道塞的植人期小于30d的应无亚急性毒性，植人期大于30d的应无亚慢性毒性。
5试验方法
5.1尺寸
用通用量具（读数显微镜）测量，应符合4.2.1.2条的规定。5.2外观
在10倍显微镜下观察泪道塞的表面质量，应符合4.2.1.3条的规定。5.3热记忆性能
性变温度测定
在温控精度为0.5C的水中进行，从低于制造商规定的最低温变点开始，逐新加温，每加温1C平衡30min，观察泪道塞的变化，至发生明显快速性状变化时，记录变温点，应符合4.2.2a)的规定。5.3.2性变时间测定
设置温控水温为温变点的设计温度，用秒表记录泪道塞性状变化所需时间，应符合4.2.2a）的规定。5.3.3性变稳定态特性
在10倍显微镜下，应符合4.2.2b）的要求。5.4溶胀性
溶胀性泪道塞放置于制造商规定温度下的水溶液中，经制造商规定的时间后观察，应符合4.2.3条的规定。
稳定性试验
制造商应规定稳定性试验的具体方法。5.6化学性能试验
5.6.1化学组成要求
采用傅里叶变换红外光谱鉴别其主体材料的存在。另外如有需要，可采用其他适用的分析手段对其聚合物原料的理化性能进行分析。5.6.2萃取试验
5.6.2.1试验样品
测试样片应能代表成品片。应按照泪道塞成品状态包装。试样的加工应与其产品的常规制造过程一致。确保泪道塞样品在萃取之前的总干重质量不少于200mg。3
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YY/T0984—2016
5.6.2.2实验步骤
在60C士5℃温度下，最好在真空状态中，将试样干燥至恒重。称重前试样在真空状态中或含活性干燥剂的密闭容器中冷却至室温，称重精确至士0.1mg（m，）。将试样放人萃取套管中，向烧瓶加人体积约为其容量70%的纯化水。如需要，可在烧瓶中放人沸石。将圆底烧瓶放在加热套上，萃取套管插人索氏抽提器中，然后再将抽提器与烧瓶连接，在其顶部插人冷疑器。接通水源并开始加热，萃取应至少进行4h。当溶剂冷却至室温后，从萃取套管中取出试样。按上述方法干燥试样，称重精确至士0.1mg。注：萃取速率建议为4次/h～6次/h，5.6.2.3结果计算
萃取材料的量应表述为质量的百分数，见式（1)：m，-mz×100%
W荤敢
式中：
m，—萃取前试样质量，单位为毫克(mg)：m2萃取后试样质量，单位为毫克（mg)。5.6.3重金属溶出试验
..（1)
检验液制备：按每个泪道塞加0.5mL的比例加纯化水，在37C土2℃下浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液，同法制备空白对照液。取检验液，按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合4.3.1.2的规定。5.6.4环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1一2008中规定的方法进行，应符合4.3.2的规定。5.7无菌
按GB/T14233.2一2005中规定的方法进行，应符合4.4的规定。3生物性能试验
5.8.1漫提液
浸提液制备：
a）浸提温度：37℃士1℃；
浸提时间：24h士2h；
浸提介质：生理盐水；
浸提比例：按质量与浸提介质比例为0.2g/mL。5.8.2细胞毒性试验
按GB/T14233.2一2005中规定的显微镜观察法进行，应符合4.5a）的规定。5.8.3皮内反应试验
取浸提液，按GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，应符合4.5b）的规定。4
HiiKAoNhiKAca
5.8.4迟发型超敏反应试验
YY/T0984—2016
取浸提液，按GB/T16886.10一2005中规定的最大剂量试验方法进行，应符合4.5c）的规定。5.8.5遗传毒性试验
按GB/T16886.3一2008中规定的方法进行，应符合4.5d)的规定。5.8.6生物降解试验
按GB/T16886.9-2001中规定的方法进行，应符合4.5e)的规定。5.8.7亚急/亚慢性毒性试验
取浸提液，按GB/T16886.11一2011中规定的方法进行，应符合4.5f)的规定。6标识、使用说明书
6.1销售单元包装上应至少包含以下标识：a）产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；产品生产日期或者批（编）号：c）
d）灭菌方式及有效日期；
“无菌”“一次性使用”。
2包装内应有使用说明书，说明书应至少包含以下内容：6.2
a）产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：b)下载标准就来标准下载网
产品性能、主要结构和适用范围：d)
适应症；
禁忌症；
警告、注意事项或者提示的内容；副作用：
临床应用指导或使用方法：
有效期限；
贮存方法。
Hii KAoNhi KAca
YY/T0984-2016
中华人民共和国医药
行业标准
YY/T0984—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数12千字2017年2月第一版
2017年2月第一次印刷
书号：1550662-31300定价18.00元10860
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0984—2016
泪道塞
Lacrimal plug
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0984-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标雁主要起草人：虞海莹、陈献花、齐伟明、张莉、冯勤。Hii KAoNhi KAca
HiKAoNhiKAca
1范围
泪道塞
YY/T09842016
本标准规定了泪道塞的适用范围，术语和定义，要求，试验方法，标识，使用说明书的要求。本标准适用于泪道塞，该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005
GB/T16886.3—2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.9-2001
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11一2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
泪道塞lacrimalplug
用于阻塞泪道的器械，通常为圆柱形。3.2
solublelacrimal plug
可降解泪道塞
预期时间内，在泪液中可降解的泪道塞。3.3
heat denaturable lacrimal plug热变性泪道塞
在液体中，温度超过温变点后，会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。3.4
性变温度
denaturation temperature
热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度，通常低于体温。3.5
性变时间denaturationtime
在给定某性变温度条件下，热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的时间。
4要求
4.1材料要求
泪道塞的材料组成，制造商应以任何可能的形式给予明示，同时给出主材料化学分子结构式，并应1
HiKAoNhi KAca
YY/T0984—2016
通过试验验证确认。同时制造商应识别所有的化学或生物污染物并应充分考虑其对眼部的潜在危害。高分子材料，制造商应提供成品中各化学成分的描述和质量规范。如果成分材料来源于生物，应说明获得该成分材料的生物源。对于合成案合物，应鉴别其主体材料的存在4.2物理特性
4.2.1一般要求
4.2.1.1制造商应在随附资料中给出泪道塞外形示意图，产品形状应符合设计规定。4.2.1.2制造商应给出典型尺寸的设计值和允差。外表面不应有毛刺等可能引起人体伤害的危害存在，也不应有裂纹等可能破坏功能的缺陷4.2.1.32
存在。
4.2.2性变要求
热变性泪道塞应符合下述规定：a）性变温度及性变时间：制造商应规定热变性泪道塞的性变温度及性变时间；b）性变稳定态特性：性变后呈凝胶状物，应柔软并有较好的弹性，且应保持性变后的性能不可逆转。
4.2.3溶胀性
溶胀性泪道塞在水中应能溶胀成粘液状凝胶。4.2.4稳定性
制造商应通过试验证明，在规定的最大使用周期内，泪道塞仍应符合4.2.1.2的要求并且：a）热变性泪道塞仍应符合4.2.2的要求；b)
溶胀性泪道塞仍应符合4.2.3的要求。4.3化学性能
4.3.1萃取试验
4.3.1.1泪道塞成品材料用纯化水进行萃取，其结果应不大于制造商给出的萃取率。注：制造商给出的萃取率由已通过生物学评价的材料来确定。4.3.1.2聚合物材料可溶出金属含量：铅、锌、锡、铁总含量≤5.0μg/mL，镉的含量≤0.1μg/mL。4.3.2环氧乙烷残留量试验
泪道塞若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.4无菌
泪道塞产品应无菌。
5泪道塞的生物性能
泪道塞应采用已被证明具有良好生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验予以证明：a）细胞毒性：泪道塞应无细胞毒性反应；皮内反应：泪道塞应无皮内反应；b)
迟发型超敏反应：泪道塞应无迟发型超敏反应：c
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d）遗传毒性：泪道塞应无遗传毒性反应：e）生物降解：可降解型泪道塞在制造商规定的时间和条件下应能降解：YY/T0984—2016
f）亚急性/亚慢性毒性：泪道塞的植人期小于30d的应无亚急性毒性，植人期大于30d的应无亚慢性毒性。
5试验方法
5.1尺寸
用通用量具（读数显微镜）测量，应符合4.2.1.2条的规定。5.2外观
在10倍显微镜下观察泪道塞的表面质量，应符合4.2.1.3条的规定。5.3热记忆性能
性变温度测定
在温控精度为0.5C的水中进行，从低于制造商规定的最低温变点开始，逐新加温，每加温1C平衡30min，观察泪道塞的变化，至发生明显快速性状变化时，记录变温点，应符合4.2.2a)的规定。5.3.2性变时间测定
设置温控水温为温变点的设计温度，用秒表记录泪道塞性状变化所需时间，应符合4.2.2a）的规定。5.3.3性变稳定态特性
在10倍显微镜下，应符合4.2.2b）的要求。5.4溶胀性
溶胀性泪道塞放置于制造商规定温度下的水溶液中，经制造商规定的时间后观察，应符合4.2.3条的规定。
稳定性试验
制造商应规定稳定性试验的具体方法。5.6化学性能试验
5.6.1化学组成要求
采用傅里叶变换红外光谱鉴别其主体材料的存在。另外如有需要，可采用其他适用的分析手段对其聚合物原料的理化性能进行分析。5.6.2萃取试验
5.6.2.1试验样品
测试样片应能代表成品片。应按照泪道塞成品状态包装。试样的加工应与其产品的常规制造过程一致。确保泪道塞样品在萃取之前的总干重质量不少于200mg。3
HiKAoNhi KAca
YY/T0984—2016
5.6.2.2实验步骤
在60C士5℃温度下，最好在真空状态中，将试样干燥至恒重。称重前试样在真空状态中或含活性干燥剂的密闭容器中冷却至室温，称重精确至士0.1mg（m，）。将试样放人萃取套管中，向烧瓶加人体积约为其容量70%的纯化水。如需要，可在烧瓶中放人沸石。将圆底烧瓶放在加热套上，萃取套管插人索氏抽提器中，然后再将抽提器与烧瓶连接，在其顶部插人冷疑器。接通水源并开始加热，萃取应至少进行4h。当溶剂冷却至室温后，从萃取套管中取出试样。按上述方法干燥试样，称重精确至士0.1mg。注：萃取速率建议为4次/h～6次/h，5.6.2.3结果计算
萃取材料的量应表述为质量的百分数，见式（1)：m，-mz×100%
W荤敢
式中：
m，—萃取前试样质量，单位为毫克(mg)：m2萃取后试样质量，单位为毫克（mg)。5.6.3重金属溶出试验
..（1)
检验液制备：按每个泪道塞加0.5mL的比例加纯化水，在37C土2℃下浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液，同法制备空白对照液。取检验液，按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合4.3.1.2的规定。5.6.4环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1一2008中规定的方法进行，应符合4.3.2的规定。5.7无菌
按GB/T14233.2一2005中规定的方法进行，应符合4.4的规定。3生物性能试验
5.8.1漫提液
浸提液制备：
a）浸提温度：37℃士1℃；
浸提时间：24h士2h；
浸提介质：生理盐水；
浸提比例：按质量与浸提介质比例为0.2g/mL。5.8.2细胞毒性试验
按GB/T14233.2一2005中规定的显微镜观察法进行，应符合4.5a）的规定。5.8.3皮内反应试验
取浸提液，按GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，应符合4.5b）的规定。4
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5.8.4迟发型超敏反应试验
YY/T0984—2016
取浸提液，按GB/T16886.10一2005中规定的最大剂量试验方法进行，应符合4.5c）的规定。5.8.5遗传毒性试验
按GB/T16886.3一2008中规定的方法进行，应符合4.5d)的规定。5.8.6生物降解试验
按GB/T16886.9-2001中规定的方法进行，应符合4.5e)的规定。5.8.7亚急/亚慢性毒性试验
取浸提液，按GB/T16886.11一2011中规定的方法进行，应符合4.5f)的规定。6标识、使用说明书
6.1销售单元包装上应至少包含以下标识：a）产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；产品生产日期或者批（编）号：c）
d）灭菌方式及有效日期；
“无菌”“一次性使用”。
2包装内应有使用说明书，说明书应至少包含以下内容：6.2
a）产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：b)下载标准就来标准下载网
产品性能、主要结构和适用范围：d)
适应症；
禁忌症；
警告、注意事项或者提示的内容；副作用：
临床应用指导或使用方法：
有效期限；
贮存方法。
Hii KAoNhi KAca
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中华人民共和国医药
行业标准
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开本880×12301/16印张0.75字数12千字2017年2月第一版
2017年2月第一次印刷
书号：1550662-31300定价18.00元10860
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