YY/T 0980.2-2016
基本信息
标准号： YY/T 0980.2-2016
中文名称：一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1796310
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0980.2-2016.Biopsy needles for single use-Part 2: Manual biopsy needle.
1范围
YY/T 0980.2规定了一次性使用活组织检查针一手动式(下 称活检针)的要求.
YY/T 0980.2适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
YY/T 0980.2不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或- - 次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2965钛及钛合金棒材
YY/T 0980.1- -2016一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求
3分类
3.1总则
活检针分为手动抽吸式和手动切割式及其二者组合式三种主要结构形式的活检针。注:必要时,可与抽吸器引导针.取样管.根部塞.推杆.游标.定位导丝等配合使用.
3.2结构形式
3.2.1手 动抽吸式活检针的结构形式如图1所示。
4材料
4.1活检针的针管 、针座材料应符合YY/T 0980.1-2016中5.2的要求。
4.2活检针的针杆材料应采用GB 1220中规定的06Cr19Ni10.022Cr19Ni10、06Cr18Nil1Ti或相当的不锈钢材料制成,也可采用镍铬合金和镍钛合金等合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料制成。
5要求
5.1 总则
活检针除应符合YY/T 0980.1- -2016中第5章规定的要求外,还应符合5.2~5.8的要求。
5.2 针尖结构
5.2.1活检针外针管 如采用斜刃口针尖,当用3倍放大镜观察,其随同外针管穿刺的内针管或内针杆针尖应不突出于外针管的刃口斜面.
5.2.2
活检针内针杆如采用三面刃或多面刃针尖,当用3倍放大镜观察和使用通用量具测量，其随同内针杆穿刺的外针管顶端任一点应不突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部,也不应离开刃口斜面或斜棱根部1 mm以上。
5.3内孔清洁
活检针内孔应清洁,以表1规定的注射量注射经1 : 1混合均匀的甘油与酒精混合液通过活检针，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质.
1范围
YY/T 0980.2规定了一次性使用活组织检查针一手动式(下 称活检针)的要求.
YY/T 0980.2适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
YY/T 0980.2不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或- - 次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2965钛及钛合金棒材
YY/T 0980.1- -2016一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求
3分类
3.1总则
活检针分为手动抽吸式和手动切割式及其二者组合式三种主要结构形式的活检针。注:必要时,可与抽吸器引导针.取样管.根部塞.推杆.游标.定位导丝等配合使用.
3.2结构形式
3.2.1手 动抽吸式活检针的结构形式如图1所示。
4材料
4.1活检针的针管 、针座材料应符合YY/T 0980.1-2016中5.2的要求。
4.2活检针的针杆材料应采用GB 1220中规定的06Cr19Ni10.022Cr19Ni10、06Cr18Nil1Ti或相当的不锈钢材料制成,也可采用镍铬合金和镍钛合金等合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料制成。
5要求
5.1 总则
活检针除应符合YY/T 0980.1- -2016中第5章规定的要求外,还应符合5.2~5.8的要求。
5.2 针尖结构
5.2.1活检针外针管 如采用斜刃口针尖,当用3倍放大镜观察,其随同外针管穿刺的内针管或内针杆针尖应不突出于外针管的刃口斜面.
5.2.2
活检针内针杆如采用三面刃或多面刃针尖,当用3倍放大镜观察和使用通用量具测量，其随同内针杆穿刺的外针管顶端任一点应不突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部,也不应离开刃口斜面或斜棱根部1 mm以上。
5.3内孔清洁
活检针内孔应清洁,以表1规定的注射量注射经1 : 1混合均匀的甘油与酒精混合液通过活检针，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质.
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0980.22016
一次性使用活组织检查针
第2部分：手动式
Biopsy needles for single use-Part 2:Manual biopsy needle2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用活组织检查针
第2部分：手动式
YY/T0980.2—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010）68533533
发行中心：(010)51780238
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
2017年1月第一版
印张0.75字数18千字
2017年1月第一次印刷
书号：155066·2-31065定价18.00元前言
YY/T0980《一次性使用活组织检查针》分为4个部分：—第1部分：通用要求；
一第2部分：手动式：
一第3部分：机动装配式：
第4部分：机动一体式。
本部分为YY/T0980的第2部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0980.2—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器械有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：曹贤明、王泽玮、苏卫东。I
HiiKAoiKAca
YY/T0980.2—2016
本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验材料。
鉴于手动式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的手动式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。
因为活检针应用的规格已超出YY/T0296和ISO6009规定的识别用色标所对应的规格范围，所以未规定使用色标的要求。
HiiKAoNiKAca
1范围
一次性使用活组织检查针
第2部分：手动式
本部分规定了一次性使用活组织检查针一一手动式（下称活检针）的要求。YY/T0980.2—2016
本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2965钛及钛合金棒材
YY/T0980.1一2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3分类
3.1总则
活检针分为手动抽吸式和手动切割式及其二者组合式三种主要结构形式的活检针。注：必要时，可与抽吸器、引导针，取样管，根部塞，推杆，游标，定位导丝等配合使用。3.2结构形式
3.2.1手动抽吸式活检针的结构形式如图1所示。2
a）斜刃口针尖单针管采样结构的手动抽吸式活检针5
斜刃口针尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针b
图1手动抽吸式活检针典型结构示意图1
HiiKAoNniKAca
YY/T0980.2—2016
三面刃或多面刃针尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针d）斜刃口针尖内针外管采样结构、带深度定位器的手动抽吸式活检针说明：
一针管：
针座：
护套，
4—内针杆；
5——内针座；
深度定位器；
7—深度定位器手柄：
一斜面：
斜校：
斜棱根部；
斜面根部；
针管顶端。
图1（续）
手动切割式活检针的结构形式如图2所示。3.2.2
三面刃或多面刃针尖内外管采样结构的手动切割式活检针2
斜刃口针尖内针外管采样结构的手动切割式活检针图2
手动切割式活检针典型结构示意图HTiKAoiKAca
说明：
1—针管：
2-针座：
一护套
4—内针杆：
—内针座，
一内针管。
三面刃或多面刃针尖和内针外管采样结构的手动切割式活检针图2（续）
手动抽吸切割组合式活检针的结构形式如图3所示。说明：
1一针管：
2——针座；
3-护套：
4—内针杆：
5——内针座；
6内针管。
图3手动抽吸切割组合式活检针典型结构示意图4材料
4.1活检针的针管、针座材料应符合YY/T0980.1一2016中5.2的要求。YY/T0980.2—2016
4.2活检针的针杆材料应采用GB1220中规定的06Cr19Ni10.022Cr19Ni10.06Cr18Ni11Ti或相当的不锈钢材料制成，也可采用镍铬合金和镍钛合金等合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成。
HiiKAoNiKAca
YY/T0980.2—2016
5要求
5.1总则
活检针除应符合YY/T0980.1一2016中第5章规定的要求外，还应符合5.2～5.8的要求。5.2针尖结构
活检针外针管如采用斜刃口针尖，当用3倍放大镜观察，其随同外针管穿刺的内针管或内针杆针尖应不突出于外针管的刃口斜面。5.2.2活检针内针杆如采用三面刃或多面刃针尖，当用3倍放大镜观察和使用通用量具测量，其随同内针杆穿刺的外针管顶端任一点应不突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部，也不应离开刃口斜面或斜棱根部1mm以上。
5.3内孔清洁度
活检针内孔应清洁，以表1规定的注射量注射经1：1混合均勾的甘油与酒精混合液通过活检针，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质。表1
混合液注射量
<1.4(17G)
1.4(17 G)~2.1(14G)
>2.1(14G)
内针连接牢固度
注射量
活检针的内针管或内针杆与内针座的连接应牢固，经对内针管/杆和内针座施加表2所示的轴向静拉力，持续10 s，二者不得分离。内针连接牢固度
内针管(杆)外径
用于骨组织活检的活检针应具有足够的抗扭转的能力，当固定针管，用扭力扳手或扭力测试仪以表3规定的最小扭矩扭转针座，针管与针座应无相对转动。4
HiiKAoNiKAca
5.6刻度标识
规格范围
<1.1(19G)
1.1(19G)~2.1(14G)
>2.1(14G)
表3最小扭矩
最小扭矩
YY/T0980.2—2016
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰可辨。当以通用量具检测，其针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度线前端边缘之间的距离应为10mm士1.0mm，针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为（n×10）mm土2.0mms注：如需以多道线区分50mm，100mm，150mm，200mm等深度位置，应统一以前端边缘为准。采用多道线时，上述最后一个刻度线是指多道线中的首道刻度线。单位为毫米
刻度线
(n×10)±2.0
图4活检针外针典型厘米刻度线示意图5.7定位器
5.7.1活检针如带有穿刺深度定位器，当对定位器前端面施加10N轴向静压力，持续10s，定位器应无轴向移动。
5.7.2深度定位器如有深度标尺，应有数值和刻度显示，且能清晰可辨。当将其移动到所标示范围内的任意二个深度刻度线上，以通用量具测量其定位器前端面至针尖顶端的距离，对应于标示偏差应在土5%的范围内。
5.8护套
活检针的针尖外应配有保护针尖的护套，护套不应自然脱落。6包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T0980.1一2016中第6章和第7章的要求。7使用说明书
使用说明书至少应有下列信息：a）产品名称；
医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号和执行标准号；b)
Hii KAoi KAca
YY/T0980.2—2016
产品型号说明；
产品性能、主要结构：
适用范围；
使用方法和注意事项；
贮存条件；
其他说明和必要的警示信息。
运输和购存
活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。8.2
活检针应贮存在无腐蚀性气体，通风良好和清洁的环境内。型式检验规则
型式检验规则见附录A。
A.1检验项目
检验项目为第5章的要求。
抽样数量
附录A
（资料性附录）
型式检验规则
物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取。A.3判定规
YY/T0980.2—2016
所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格，物理性能出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验。复验仍不合格，则型式检验不通过。YY/T0980.2-—2016
参考文献
1一次性使用无菌注射针
GB15811—2001
[2]】YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存[3] YY0321.2—2009
一次性使用麻醉用针
［4]YY/T0466.1—2009
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：医疗器械
通用要求
书号：155066·2-31065bzxZ.net
YY/T0980.2-2016
定价：
1022080
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0980.22016
一次性使用活组织检查针
第2部分：手动式
Biopsy needles for single use-Part 2:Manual biopsy needle2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用活组织检查针
第2部分：手动式
YY/T0980.2—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
2017年1月第一版
印张0.75字数18千字
2017年1月第一次印刷
书号：155066·2-31065定价18.00元前言
YY/T0980《一次性使用活组织检查针》分为4个部分：—第1部分：通用要求；
一第2部分：手动式：
一第3部分：机动装配式：
第4部分：机动一体式。
本部分为YY/T0980的第2部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0980.2—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器械有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：曹贤明、王泽玮、苏卫东。I
HiiKAoiKAca
YY/T0980.2—2016
本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验材料。
鉴于手动式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的手动式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。
因为活检针应用的规格已超出YY/T0296和ISO6009规定的识别用色标所对应的规格范围，所以未规定使用色标的要求。
HiiKAoNiKAca
1范围
一次性使用活组织检查针
第2部分：手动式
本部分规定了一次性使用活组织检查针一一手动式（下称活检针）的要求。YY/T0980.2—2016
本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2965钛及钛合金棒材
YY/T0980.1一2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3分类
3.1总则
活检针分为手动抽吸式和手动切割式及其二者组合式三种主要结构形式的活检针。注：必要时，可与抽吸器、引导针，取样管，根部塞，推杆，游标，定位导丝等配合使用。3.2结构形式
3.2.1手动抽吸式活检针的结构形式如图1所示。2
a）斜刃口针尖单针管采样结构的手动抽吸式活检针5
斜刃口针尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针b
图1手动抽吸式活检针典型结构示意图1
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YY/T0980.2—2016
三面刃或多面刃针尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针d）斜刃口针尖内针外管采样结构、带深度定位器的手动抽吸式活检针说明：
一针管：
针座：
护套，
4—内针杆；
5——内针座；
深度定位器；
7—深度定位器手柄：
一斜面：
斜校：
斜棱根部；
斜面根部；
针管顶端。
图1（续）
手动切割式活检针的结构形式如图2所示。3.2.2
三面刃或多面刃针尖内外管采样结构的手动切割式活检针2
斜刃口针尖内针外管采样结构的手动切割式活检针图2
手动切割式活检针典型结构示意图HTiKAoiKAca
说明：
1—针管：
2-针座：
一护套
4—内针杆：
—内针座，
一内针管。
三面刃或多面刃针尖和内针外管采样结构的手动切割式活检针图2（续）
手动抽吸切割组合式活检针的结构形式如图3所示。说明：
1一针管：
2——针座；
3-护套：
4—内针杆：
5——内针座；
6内针管。
图3手动抽吸切割组合式活检针典型结构示意图4材料
4.1活检针的针管、针座材料应符合YY/T0980.1一2016中5.2的要求。YY/T0980.2—2016
4.2活检针的针杆材料应采用GB1220中规定的06Cr19Ni10.022Cr19Ni10.06Cr18Ni11Ti或相当的不锈钢材料制成，也可采用镍铬合金和镍钛合金等合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成。
HiiKAoNiKAca
YY/T0980.2—2016
5要求
5.1总则
活检针除应符合YY/T0980.1一2016中第5章规定的要求外，还应符合5.2～5.8的要求。5.2针尖结构
活检针外针管如采用斜刃口针尖，当用3倍放大镜观察，其随同外针管穿刺的内针管或内针杆针尖应不突出于外针管的刃口斜面。5.2.2活检针内针杆如采用三面刃或多面刃针尖，当用3倍放大镜观察和使用通用量具测量，其随同内针杆穿刺的外针管顶端任一点应不突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部，也不应离开刃口斜面或斜棱根部1mm以上。
5.3内孔清洁度
活检针内孔应清洁，以表1规定的注射量注射经1：1混合均勾的甘油与酒精混合液通过活检针，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质。表1
混合液注射量
<1.4(17G)
1.4(17 G)~2.1(14G)
>2.1(14G)
内针连接牢固度
注射量
活检针的内针管或内针杆与内针座的连接应牢固，经对内针管/杆和内针座施加表2所示的轴向静拉力，持续10 s，二者不得分离。内针连接牢固度
内针管(杆)外径
用于骨组织活检的活检针应具有足够的抗扭转的能力，当固定针管，用扭力扳手或扭力测试仪以表3规定的最小扭矩扭转针座，针管与针座应无相对转动。4
HiiKAoNiKAca
5.6刻度标识
规格范围
<1.1(19G)
1.1(19G)~2.1(14G)
>2.1(14G)
表3最小扭矩
最小扭矩
YY/T0980.2—2016
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰可辨。当以通用量具检测，其针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度线前端边缘之间的距离应为10mm士1.0mm，针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为（n×10）mm土2.0mms注：如需以多道线区分50mm，100mm，150mm，200mm等深度位置，应统一以前端边缘为准。采用多道线时，上述最后一个刻度线是指多道线中的首道刻度线。单位为毫米
刻度线
(n×10)±2.0
图4活检针外针典型厘米刻度线示意图5.7定位器
5.7.1活检针如带有穿刺深度定位器，当对定位器前端面施加10N轴向静压力，持续10s，定位器应无轴向移动。
5.7.2深度定位器如有深度标尺，应有数值和刻度显示，且能清晰可辨。当将其移动到所标示范围内的任意二个深度刻度线上，以通用量具测量其定位器前端面至针尖顶端的距离，对应于标示偏差应在土5%的范围内。
5.8护套
活检针的针尖外应配有保护针尖的护套，护套不应自然脱落。6包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T0980.1一2016中第6章和第7章的要求。7使用说明书
使用说明书至少应有下列信息：a）产品名称；
医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号和执行标准号；b)
Hii KAoi KAca
YY/T0980.2—2016
产品型号说明；
产品性能、主要结构：
适用范围；
使用方法和注意事项；
贮存条件；
其他说明和必要的警示信息。
运输和购存
活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。8.2
活检针应贮存在无腐蚀性气体，通风良好和清洁的环境内。型式检验规则
型式检验规则见附录A。
A.1检验项目
检验项目为第5章的要求。
抽样数量
附录A
（资料性附录）
型式检验规则
物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取。A.3判定规
YY/T0980.2—2016
所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格，物理性能出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验。复验仍不合格，则型式检验不通过。YY/T0980.2-—2016
参考文献
1一次性使用无菌注射针
GB15811—2001
[2]】YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存[3] YY0321.2—2009
一次性使用麻醉用针
［4]YY/T0466.1—2009
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：医疗器械
通用要求
书号：155066·2-31065bzxZ.net
YY/T0980.2-2016
定价：
1022080
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