YY/T 0985-2016.Anaesthetic and respiratory equipment-Supralaryngeal airways and connectors.
5.1.4 通气管抵抗塌陷的安全措施
应提供措施来防止呼吸通路因弯曲或挤压而导致的塌陷.
上喉部通气道内腔的抗弯曲能力应按附录C进行测试.
抗挤压能力应通过对风险评估和相应的验证、确认研究中描述的风险降低措施的检查来评价。
5.1.5密封结构
5.1.5.1上喉部通气道 应包含一个密封结构.
5.1.5.2在10cmH2O(约1kPa)的正压下,密封结构最少3s内不应产生可听的泄漏.
应通过临床研究测试来检验是否符合要求。功能测试器或患者模拟器不应用来验证上喉部通气道的性能。临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床研究应符合ISO14155-1和ISO 14155-2的要求。
注:参见附录B.
5.1.5.3 " 密封结构不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷.
应通过制造商选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研究中的风险降低措施方法的检查来评价是否符合要求。
5.1.5.4充气/放气系统。
如提供,充气系统应包括- -根充气管.一个指示气囊或其他能够指示充气或放气的装置.
注:这一(或这些)装置也可以作为压力指示或限压的装置.
5.1.5.5充气管的 自由端应是开口的,或用一个密封装置或充气阀封闭。如果需要与外部充气装置有接触面,充气管自由端应能够与装有符合GB/T 1962.1的6%(鲁尔)外圆锥接头相匹配。
5.1.5.6密封结构放气时 ,充气管.充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。
5.1.6内腔客t
应按下面的测试方法测试呼吸邇路的内腔容量.
盖住呼吸通路的一端，向呼吸通路中注水,使通气开口至器械机器端的15 mm圆锥接头(包括15 mm圆锥接头)之间都充满水,测量水的体积，以mL表示.
5.1.7最大器槭规格
制造商应规定能够容易穿过呼吸通路器械的最大规格,这些器械可以包括(但不限于)气管插管、吸痰管、纤维支气管镜.探针等。器槭上可以涂抹水或水溶性润滑剂来协助穿过。通过功能测试来检验是否符合要求。

ICS_11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0985—2016
麻醉和呼吸设备
上喉部通气道和接头
Anaesthetic and respiratory equipment--Supralaryngeal airways and connectors（ISO11712.2009,MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T0985—2016
1范围
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
5“要求
5.1上喉部通气道
5.2上喉部通气道接头
6无菌供应的上喉部通气道和接头的要求6.1无菌保证
6.2无菌供应的上喉部通气道和接头的包装7清洗、消毒或灭菌
8标记
8.1符号的使用
8.2上喉部通气道标记
8.3上喉部通气道单包装标记
9随机文件
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
基本原理
评估和记录人体的临床表现
附录C（规范性附录）抗扭结试验附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
参考文献
风险评估的危害识别
材料和设计指南
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0985—2016
本标准使用重新起草法修改采用国际标准IS011712：2009《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》（英文版）。
本标准与ISO11712：2009的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准ISO4135的GB/T4999代替了ISO4135（见第3章）；用等同采用国际标准ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见5.1.2.1）；用等同采用国际标准ISO594-1的GB/T1962.1代替了ISO594-1（见5.1.5.5）用等同采用国际标准ISO5356-1的YY1040.1代替了ISO5356-1（见5.2.1）；用等同采用国际标准ISO17665-1的GB18278.1代替了ISO11134（见6.1）；用等同采用国际标准ISO11135-1的GB18279.1代替了ISO11135（见6.1）；用等同采用国际标准ISO11137-1的GB18280.1代替了ISO11137-1（见6.1)；用等同采用国际标准ISO11607-1的GB/T19633.1代替了ISO11607（见6.2）；用非等效采用国际标准ISO7000的GB/T16273.1代替了ISO7000（见8.1），GB/T16273.1—2008根据ISO7000：2004重新起草，其中的图形符号全部选自ISO70002004。·用等同采用国际标准ISO14408的YY/T0486代替了ISO14408（参见E.1.7）。为适应标准在国内使用，删除8.1中的地域限制，并将“美式英文”修改为“中文”。本标准与ISO11712：2009相比较，作了下列编辑性修改：删除了ISO11712：2009的前言；删除了ISO11712：2009的引言中部分内容；删除了附录D.1a)16)(与D.1a)5)重复）；ISO11712：2009中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用：参考文献中涉及的国际文件，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、广州维力医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：陆号、黄开根、王伟、徐畅。I
iiKAoNiKAca
YY/T0985—2016
·上喉部通气道是一种从口腔进人，不经过声带来密闭上喉部，以保持呼吸道畅通，从而更容易实现含或不含麻醉气体通气的器械。器械应能提供呼吸气道，同时应提供气管插管插人的指南。作为连接器插人器械机器端的支气管镜和吸人装置也包括在标准范围之内。上喉部通气道的例子有：喉罩、喉管、通路和密封器、带气囊口咽通气道、咽通气道、气管食管密封器。
本标准的要求是从附录D的危害鉴定的风险评估发展而来的。本标准中，在附录A中提供基本原理的内容在正文中用*标识。HiiKAoNiKAca
1范围
麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头YY/T0985—2016
1.1本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求。本器械预期用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道。1.2本标准规定了可获得类型的上喉部通气道的尺寸、基本特性、规格设计的方法。虽然大部分通气道可按本标准规定的规格和尺寸（或其他特性）进行分类，但本标准不对为特殊用途设计的通气道提出特殊要求。
1.3下列医疗器械不适用于本标准：鼻咽/口咽通气道、麻醉面罩、口腔/鼻腔气管插管、环甲软骨切开装置、齿科用具、气管支架、气管插管、通气喉镜、持续气道正压呼吸设备、食道密封器、探条和需要在外科手术中放置的器械。
1.4标准要求标注尺寸以便操作者知道哪些辅助器械（如气管插管和支气管镜）的规格合适。1.5“例如，如果与某些易燃麻醉剂、电外科设备或激光一起使用，气道的可燃性是一种公认的危险，并不在本标准范围内。参见E1.7。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T4999麻醉呼吸设备术语
GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制要求
GB18279.1
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求
GB18280.1E
医疗保健产品灭菌
辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制要求
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统的要求YY0337.1一2002气管插管第1部分：常用型插管及接头YY/T0486激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套ISO11990视觉与视觉设备激光与激光相关设备气管导管的抗激光测定（Opticsandopticalinstruments- Lasers and laser-related equipment-Determination of laser resistance of tracheal tubeshafts)
ISO/TR11991上呼吸道激光手术中通气管理指南（Guidanceonairwaymanagementduringlaser surgeryofupper airway)ISO14155-1用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求（Clinicalinvestigationof1
HiiKAoNniKAca
YY/T0985—2016
medical devices for human subjects-Part l :General requirements)ISO14155-2用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划（Clinicalinvestigationof medical devices forhuman subjects-Part2:Clinical investigation plans)3术语和定义
GB/T4999中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
辅助通气开口
auxiliaryventilatoryopening
呼吸通路中的第二个开口，用于通过病人端或病人端附近的呼吸气体。3.2
气豪cuff
永久性附着于上喉部通气道上，用以提供管和口咽部之间密封的密封件。3.3
外部密封external seal
在患者体外的密封。
例如：患者的脸和面罩间的密封。3.4
内部密封internalseal
放置在患者体内呼吸道某些部位的密封。注：对于上喉部通气道，内部密封一般位于声门人口的附近。3.5
patency
上喉部通气道的开放（没有障碍物）。3.6
patient end
病人端
上喉部通气道插人患者的一端。3.7
机器端
machine end
上喉部通气道或上喉部通气道接头上用于与呼吸系统连接的一端。3.8
pressuredrop
在规定流速下产生的压差。
密封结构sealingmechanism
器械上与患者接触并能够隔离通气气体的部分。3.10
上喉部通气道
Tsupralaryngeal airway
通过口腔但不通过声带，用于在上喉部形成内部密封，以保持气道畅通的器械。3.11
上喉部通气道接头supralaryngeal airwayconnector上喉部通气道上用于连接呼吸系统或储气囊的管状组件。3.12
通气开口ventilatoryopening
上喉部通气道靠近病人端的开口，用于气体和/或器械的通过（如气管插管、吸痰管或内窥镜）。2
HiiKAONiKAca
注：一个上喉部通气道可以有一个以上的通气开口。3.13
呼吸通路ventilatory pathway
上喉部通气道上用于气体通过的部分。4通用要求
YY/T09852016
4.1本标准规定了适用于上喉部通气道相关风险的通用要求。已建立的风险管理过程应被应用到器械的设计中。已知危害的资料性列表参见附录D。4.2上喉部通气道应允许在器械预期应用的头颈部体位和各种患者体位下通气。4.3当惠者处于仰卧位、头颈部在正中位及以下体位至少士30°时，上喉部通气道均应允许通气：a）屈曲；
b）伸展；
c）左右转动：
d）左右侧届曲（倾斜）。
4.4上喉部通气道还应允许在以下体位和其他任何预期应用的体位通气：a）垂头仰卧位（头部低，10）：b）坐位（45）。
应通过对风险评估和相关的验证和确认研究中所描述的风险降低的检查来检验是否符合要求。注1：详细内容参见附录A和附录D如果进行临床研究，这些研究应有记录，测试应在保证声明的产品性能的条件下进行。而且这些临床研究应符合ISO14155-1和ISO14155-2的要求。注2：上喉部通气道在人体上临床性能表现的评估和文件编制可参见附录B。4.5在运输、储存和生产商规定的预期使用过程中，在正常和单一故障状态下上喉部通气道应将可预知的安全危害降到最低。
4.6本标准提到有关避免不可接受风险的地方，这个风险的接受或不可接受取决于制造商根据其定义的可接受风险的方针。
4.7如果能达到等同的安全程度，制造商可以使用不同于标准规定的型式试验。然而，如果出现异议，这里所规定的测试方法应作为仲裁方法。4.8本标准中很多测试条款为性能测试确定了可接受标准，应始终满足这些可接受标准。如果制造商选择在随机文件中规定高于本标准规定的性能水平，那么制造商规定的水平就是可接受水平并且应该被满足。
5要求
5.1上喉部通气道
5.1.1“规格设计
上喉部通气道的规格设计应遵循以下协定：a）规格范围应从0～6，允许的最小增量是0.5；b）规格0～6应设计对应产品规格从最小到最大，从儿童到成人过渡的规格是3。5.1.2材料
5.1.2.1按制造商推荐的使用说明准备好之后，备用状态下的上喉部通气道（包括密封装置和接头）应HiiKAoNi KAca
YY/T0985—2016
符合GB/T16886.1中规定的生物相容性要求。初始的生物相容性评估试验应包括上喉部通气道所使用的所有材料，并作为表皮接人，组织/骨骼/牙质接人，对接人时间不超过24h的器械进行测试。如果预期接人时间超过24h，那么生物相容性测试将要涵盖接人时间超过24h的产品的测试内容。5.1.2.2上喉部通气道的标记应是持久和清晰易读的。注：参见附录E。
5.1.3通气开口
在器械的病人端或病人端附近要有一个允许通气的孔，可以做一个辅助通气开口以降低堵塞的风险。
通过检查来检验是否符合要求。5.1.4“通气管抵抗堰陷的安全措施应提供措施来防止呼吸通路因弯曲或挤压而导致的塌陷。上喉部通气道内腔的抗弯曲能力应按附录C进行测试。抗挤压能力应通过对风险评估和相应的验证、确认研究中描述的风险降低措施的检查来评价。5.1.5密封结构
5.1.5.1上喉部通气道应包含一个密封结构。5.1.5.2在10cmH，0约1kPa）的正压下，密封结构最少3s内不应产生可听的泄漏。应通过临床研究测试来检验是否特合要求。功能测试器或思者模拟器不应用来验证上喉部通气道的性能。临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床研究应符合ISO14155-1和ISO14155-2的要求。
注：参见附录B
5.1.5.3密封结构不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。应通过制造商选择的，基于对风险评估和相应的验证，确认研究中的风险降低措施方法的检查来评价是否符合要求。
5.1.5.4充气/放气系统。
如提供，充气系统应包括一根充气管，一个指示气或其他能够指示充气或放气的装置。注：这一（或这些）装置也可以作为压力指示或限压的装置。5.1.5.5充气管的自由端应是开口的，或用一个密封装置或充气阀封闭。如果需要与外部充气装置有接触面，充气管自由端应能够与装有符合GB/T1962.1的6%（鲁尔）外圆锥接头相匹配。5.1.5.6密封结构放气时，充气管、充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。5.1.6内腔容量
应按下面的测试方法测试呼吸通路的内腔容量。盖住呼吸通路的一端，向呼吸通路中注水，使通气开口至器械机器端的15mm圆锥接头（包括15mm圆锥接头）之间都充满水，测量水的体积，以mL表示。5.1.7最大器械规格
制造商应规定能够容易穿过呼吸通路器械的最大规格，这些器械可以包括（但不限于）气管插管、吸痰管、纤维支气管镜、探针等。器械上可以涂抹水或水溶性润滑剂来协助穿过。通过功能测试来检验是否符合要求。4
HiiKAoNi KAca
5.2上喉部通气道接头
YY/T09852016
5.2.1上喉部通气道接头的机器端应该是一个符合YY/T1040.1的15mm圆锥接头。内径的任何变化都应该是渐进的，方便器械穿过和移动。5.2.2病人端开口应有一个与接头病人端的长轴成90°士5°的平面。6无菌供应的上喉部通气道和接头的要求6.1无菌保证
与接头一起供应并标注无菌”字样的上喉部通气道应符合GB18278.1.GB18279.1或GB18280.1的要求（如适用）。
6.2无菌供应的上喉部通气道和接头的包装每个标记为无菌”的上喉部通气道和接头（如提供）应采用独立包装。包装应符合GB/T19633.1，并成为阻止微生物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。
7清洗、消毒或灭菌
非一次性使用的上喉部通气道和接头应设计成适合于随机文件中所描述的方法进行清洗，消毒或灭菌。
注：参见附录E
8标记
8.1符号的使用
符号应附有中文说明。用GB/T16273.1中给出的相应符号可满足8.2的要求。8.2上喉部通气道标记
8.2.1上喉部通气道应有以下标记：a）制造商或供应商的名称和/或商标；b）按5.1.1用粗体标记规格，包含一系列规格的器械应标明相应的范围；c）对于预期非重复性使用的上喉部通气道，“一次性使用”字样或等效标识：d）标称插人深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插人深度的典型范围：注：插人深度范围标记不需要在管身整个圆周上连续标记出来。e）从通气开口病人端开始，以厘米（cm)为单位标出深度标识（如提供）。8.2.2标记的材料应：
a）无毒和组织相容性好：
b）能抵抗因麻醉剂引起的老化；c）在使用过程中保持字迹清晰。HiiKAoNniKAca
YY/T0985—2016
8.3上喉部通气道单包装标记
在上喉部通气道单包装上应清晰地标有以下内容：a）内容物说明；
b）按5.1.1用粗体标记规格，包含一系列规格的器械应标明相应的范围：制造商和/或供应商的名称和/或商标；d）生产批号或序列号；
e）“无菌”字样（如适用）；
注：建议给出灭菌方法。
f）对于预期非重复性使用的上喉部通气道，“一次性使用”字样或等效标识；g）对于无菌提供的上喉部通气道，应提供无菌包装破损时的说明；h）有效期（如适用）。
随机文件
制造商应在随机文件中说明以下信息：a）使用说明书，包括上喉部通气道正确的插人和固定方法b）与其他器械（如气管插管或气管镜）一起使用时的使用说明，若标示：按5.1.6的测试方法，以毫升（mL）表示的内腔容量；d）按附录C确定的额定流量测试，以cmH.O(约1kPa)表示的压降：按5.1.7测试的，可适用于气管插管和纤维支气管镜的器械最大规格：e
器械是一次性使用还是可重复使用；g）对于无菌提供的上喉部通气道，应提供无菌包装破损时的说明；插入时最小齿间间隔，以毫米（mm）表示；h）
器械的示意图，显示其主要部件，包括从接头的机器端到通气开口的内部通路的公称长度，以厘米（cm）为单位表示，以及显示器械内部其他任何工作通道；“显示上喉部通气道解剖部位预期位置的一个示意图，如图1所示；在风险评估和相关的验证和确认研究中作为降低风险措施的解剖部位也应标记出来；如果上喉部通气道不能使气管或者肺避免误吸风险，则应给出警告；k)
当患者的头部或者颈部位置发生变化时宜再次确认上喉部通气道畅通的警示；1)
m）证明符合本标准要求的一系列方法、材料、数据和临床研究结果可供获取的声明，如适用；n）上喉部通气道含有天然橡胶（乳胶）的警告（如适用）；建议使用牙垫的声明，除非喉罩本身含有牙垫；o）
p）在N.0O或其他医用气体存在的情况下气囊容积或压力会改变的警告（如适用）：q）在激光和电灼设备存在的情况下上喉部通气道可能易燃的警告：关于生物性危害物处理的预防措施相关信息：制造商应说明其合适的存储条件；s)
对于可重复使用的器械，应给出清洗，消毒或灭菌的说明和最大的重复使用次数。6
说明：
解剖部位
食道：
气管：
一声带；www.bzxz.net
甲状软骨：
5—喉区；
6—一会庆；
7舌骨；
一舌头：
一门齿。
注：此图用于上喉部通气道对应解部位的预期位置的描述。图1气道
YY/T0985—2016
YY/T0985—2016
附录A
（资料性附录）
基本原理
注：本附录中的条款编号是与标准正文部分相对应的，所以没有遵循数字逻辑顺序。A.1引言
上喉部通气道代表了一个类别的医疗器械，这类器械用于辅助或控制通气。上喉部通气道与其他通气类器械不同，如口咽通气道和气管插管，上喉部通气道不要求面部密封或插人气管。一些符合上喉部通气道标准的器械已经存在，而且这些器械在概念和功能设计上明显不同，所以麻醉和呼吸/气管导管和相关设备分技术委员会ISO/TC121/SC2（以下简称分技术委员会）已经做出努力来界定上喉部通气道设计的基本要求。该分技术委员会的工作是提供一个大致的框架来归类目前可以应用的通气器械，在不限制设计和阻碍发展的前提下，为将来的上喉部通气道设计和开发提供一个可用的平台。本标准包含的器械：
充允许自主通气：
一当通气道接头与大气相通时，能够维持通气道畅通；便于正压通气，同时尽量减少呼吸气体向大气泄漏：一一在器械机器端上提供一个能够与呼吸系统连接的上喉部通气道接头一不要求外部密封；
不要求手术放置；
一不设计成进人气管。
分技术委员会确定至少有5种不同的上喉部通气道设计，如下：a）带气囊的口咽通气道，通气开口在活根，密封面在口咽：b）喉罩，通气开口被气囊环绕、气囊与舌周组织形成一个密封，通气开口和气囊密封通常代表了器械的最远端；
咽管或咽食管，气套环绕通气管，位于最接近通气开口的位置，这一设计划分了咽部，气囊密封结构将咽部分为近端和远端，通气开口位于其远端。咽管是这一类通气管的一个例子d）垫式口咽通气道，以船型垫式口咽通气道（streamlinedlinerpharyngealairway，SLIPA）为代表。这是一种壳状器械，插人后扩张颈部软组织，弹性的颈部软组织靠围绕着器械的张力来提供密封。通气开口位于伸人舌周区域的壳体内；e）有一个柔软的、凝胶状的、非充气的气囊和加宽的凹形的颊腔稳定器的器械，靠柔软的、非充气的气囊精确模拟喉部的解剖结构来创造密封，无需给气囊充气。A.1.3上喉部通气道范围以外的器械尽普可能包含某些设计上有变化的算腔上喉部通气道，分技术委员会还是将其除在了本标准以外，因为还没有可用的、商业化的这类器械，而且鼻腔插人会给惠者带来固有的高风险。A.1.5用于风险评估的危害识别
基于临床文献中不良事件报告和已知的事故报告，分技术委员会列出了与上喉部通气道相关的危害和风险。本标准制定过程中，识别出了下列潜在风险：气囊周围的组织的机械性损伤，包括神经血管损伤或组织缺血：通气不充分/供氧不足：
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