YY/T 0450.3-2016.Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 3: Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters.
按B.8试验时,压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。
5.8 稳定性
按B.9试验时,压力表的稳定性不得大于基本误差限的绝对值.
5.9示值波动
按B.10试验时,压力表的示值波动不得大于基本误差限绝对值的1/3.
5.10安全要求
5.10.1数字压 力表电气安全应符合GB 9706的要求。
5.10.2数字压力表电磁兼容性应符合YY 0505的要求。
6充压装置使用性能
6.1
正压密封性
指针压力表在附录A规定的全部试验过程中,充压装置(包括连接管和接头)不应有目视观察到的泄漏;数字压力表在附录B规定的全部试验过程中,充压装置(包括连接管和接头)不应有目视观察到的泄漏。
6.2 压力释放
6.2.1带有 指针压力表的充压装置按C.2试验时，压力表的指针应能迅速回到原位。
注:带有指针压力表的充压装f指针回位符合4.6要求即可认为是“回到原位".
6.2.2 带有数字压力表的充压装置按C.2试验时，压力表应能迅速回到原位.
注:带有数字压力表的充压装置符合5.7要求即可认为是“回到原位".
6.3
负压保持性
按C.3试验时,充压装置应能保持真空状态10 min.
6.4压力衰减
按C.4试验时,充压装置在测量范围上限值的压力损失应不超过10%.
6.5释放装的工作可靠性
充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。其可靠性应能满足附

ICS11.120.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0450.3—2016
代替YY0450.3—2007
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 3: Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
2规范性引用文件
结构型式
指针压力表
4.1计量单位
负压指示
基本误差
指针偏转的平稳性
轻敲位移
数字压力表
计量单位
零点漂移
示值分辨率
负压指示
基本误差
重复性
稳定性
示值波动
安全要求
充压装置使用性能
正压密封性
压力释放
负压保持性
压力衰减
释放装置的工作可靠性
旋转方向
气泡观察与排除
延长管尺寸
容量刻度·
容量充差
化学性能
YY/T0450.3—2016
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YY/T0450.3—2016
8生物学性能
8.1无菌
生物相容性
9标志免费标准bzxz.net
附录A（规范性附录）指针压力表性能试验方法A.1
试验条件
试验仪器
检验点
测试方法
基本误差试验
回差试验
指针偏转平稳性试验
轻敲位移试验
附录B（规范性附录）
试验条件
试验仪器
检验点
测试方法
零点漂移试验
基本误差试验
重复性试验
回差试验
稳定性试验
数字压力表性能试验方法
示值波动试验
附录C（规范性附录）
充压装置性能试验
试验条件
压力释放试验
负压保持性试验
压力衰减试验
容量允差
附录D（资料性附录）
参考文献
制造商向使用方提供的计量单位对照图举例·10
HiiKAoNi KAca
YY/T0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由下列部分组成：第1部分：导引器械；
一第2部分：套针外周导管管塞：第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分为YY/T0450的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0450.3—2016
本部分代替YY0450.3—2007，与YY0450.3—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了产品的结构型式，使其包含了带有数字压力表的球囊扩张导管用球囊充压装置；一删除了产品的标记要求；
一增加了数字压力表的要求和试验方法：一将“顺应性”修改为“压力衰减”，并修改了其要求和试验方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东恒信检测技术开发中心、美敦教力（上海）管理有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：白冰，陈慧敏、唐洁、万敏。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0450.3—2007。
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1范围
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置YY/T0450.3—2016
YY/T0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求，该产品适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。
血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB9706医用电气设备（所有部分）GB15810一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料无菌屏障系统和包装系统的要求
5医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505
YY/T0615.1标示无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求3结构型式
充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。
4指针压力表
4.1计量单位
压力表应采用atm/MPa或atm/psi\两组计量单位同时表示。atm刻度标在外圈，MPa或psi单位标在内圈。
atm和psi都是非国际单位制单位。1atm=101325Pa，1psi=6894.76PaYY0285.4/ISO10554-4要求以kPa标示气囊的充起压力，并允许附加其他非国际单位制单位，由于受压力表的尺寸限制，一个压力表的表面上最多只能给出两种计量单位的刻度，建议制造商向使用方提供能直观反映三种单位制（atm，psi与Pa）的对应关系图(示例见附录D)或表，以便于查对。1
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YY/T0450.32016
4.2零点
压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）：真空部分从零向左（逆时针）。
4.3分度
MPa刻度的最小分度值应为0.1MPa，数字间隔应不超过0.5MPa;atm刻度的最小分度值应为1atm，数字间隔应不超过5atm；psi刻度的最小分度值应不超过50psi和数字间隔均应不超过100psi。
4.4负压指示
压力表的负压区域可没有分度，但应给出一个表示负压的范围（如扇形区），并标有“VAC”或真空”字样。
注：临床使用时，为了便于取出扩张后的导管，要求对球囊施加负压。4.5基本误差
按A.5试验时，压力表的基本误差以引用误差表示（以量程的%计），在测量范围的90%以上部分的基本误差限为士4.0%，其余测量范围部分的基本误差限为土3.0%。注：仪表的精度等级由“除测量范围90%以上部分的其余部分”的基本误差限来表示。4.6回差
按A.6试验时，压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。4.7指针偏转的平稳性
按A.7试验时，在测量过程中，仪表的指针不应有跳动和停滞现象。4.8轻敲位移
按A.8试验时，在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲（使指针能自由摆动）仪表外壳时，指针指示值的变动量应不大于基本误差限的绝对值的1/2。5数字压力表
5.1计量单位
压力表应至少采用atm/MPa或atm/psi两组计量单位表示。5.2零点漂移
按B.5试验时，压力表的零点漂移在1h内不得大于基本误差限绝对值的1/2。5.3示值分辨率
以MPa为单位的示值应能以不超过o.1MPa增减压力；以atm为单位的示值应能以不超过1atm增减压力；以psi为单位的示值应能以不超过50psi增减压力。5.4负压指示
压力表应能指示负压，并标有“”或其他等效字样明显区别正压。2
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注：临床使用时，为了便于取出扩张后的导管，要求对球囊施加负压。5.5基本误差
YY/T0450.3—2016
按B.6试验时，压力表的基本误差以引用误差表示（以量程的%计），在测量范围的90%以上部分的基本误差限为士4.0%，其余测量范围部分的基本误差限为士3.0%注：仪表的精度等级由“除测量范围90%以上部分的其余部分”的基本误差限来表示。5.6重复性
按B.7试验时，压力表的重复性不得大于基本误差限的绝对值。5.7回差
按B.8试验时，压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。5.8稳定性
按B.9试验时，压力表的稳定性不得大于基本误差限的绝对值。5.9示值波动
按B.10试验时，压力表的示值波动不得大于基本误差限绝对值的1/3。5.10
安全要求
5.10.1数字压力表电气安全应符合GB9706的要求。5.10.2数字压力表电磁兼容性应符合YY0505的要求。6充压装置使用性能
6.1正压密封性
指针压力表在附录A规定的全部试验过程中，充压装置（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏数字压力表在附录B规定的全部试验过程中，充压装置（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏。
6.2压力释放
6.2.1带有指针压力表的充压装置按C.2试验时，压力表的指针应能迅速回到原位。注：带有指针压力表的充压装置指针回位符合4.6要求即可认为是“回到原位”。6.2.2带有数字压力表的充压装置按C.2试验时，压力表应能迅速回到原位。注：带有数字压力表的充压装置符合5.7要求即可认为是“回到原位”。6.3负压保持性
按C.3试验时，充压装置应能保持真空状态10min。6.4压力衰减
按C.4试验时，充压装置在测量范围上限值的压力损失应不超过10%。6.5释放装置的工作可靠性
充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。其可靠性应能满足附3
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YY/T0450.3—2016
录A、附录B和附录C规定的试验正常进行。6.6旋转方向
充压装置芯杆的螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力升高，向左旋转螺杆时，压力下降。6.7接头
充压装置连接管上应有一个符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。注：为满足YY/T0450本部分所规定的试验要求，对连接管上的外圆锥接头密封性要求远远高于GB/T1962.2的要求。
6.8气泡观察与排除
充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。6.9延长管尺寸
充压装置的延长管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度应不小于250mm。6.10容量刻度
充压装置上应有表示向球囊扩张导管注人液体体积的刻度。刻度应符合下列要求：a）应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL，数字间隔应不超过5mL。b）当按使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。6.11容量允差
按C.5试验时，排出体积与标示量之差应不大于标示量的士4.0%。7化学性能
充压装置的化学性能应符合GB15810的规定，检验液的制备方法如下：通过延长管吸人蒸馏水至公称容量，并保证延长管内充满蒸馏水，在（37士2）℃条件下放置2h，同法制备空白对照液。8生物学性能
8.1无菌
充压装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。8.2生物相容性
充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。应按GB/T16886.1对充压装置进行生物学评价。注：正常使用条件下充压装置并不直接或间接与人体接触，只有当球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，充压装置才会与人体血液发生间接性接触。9标志
充压装置单包装上和/或随附文件上至少应有下列清晰识别的信息：4
内装物的说明；
制造商的名称和/或商标；
一次性使用或等同说明；
无菌；
批号：
使用期限或失效日期；
使用说明户外注意事项，包括“包装破损禁止使用”的警示说明。注：YY/T0466.1中规定的图形符号可以用来满足上述要求。10
YY/T0450.3—2016
制造商应能提供装入充压装置后的包装符合GB/T19633.1一2015要求的证明。10.1
10.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透气材料。10.3充压装置的包装和灭菌应使其延长管在备用时不会发生扁瘦或扭结现象。包装打开后应留有打开痕迹。
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附录A
（规范性附录）
指针压力表性能试验方法
警告：试验在高压条件下进行，试验应在确保安全的防护条件下进行。A.1试验条件
试验采用下列条件：
环境温度：（20王5）C：
b）压力表处于正常工作位置，或充压装置处于正常使用位置：c）负载变化均匀；
试验介质：水
试验仪器
试验用的标准压力表应不大于1.0级。且测量显示范围不超过其量程的四分之三。A.3
检验点
以标有atm或MPa数字标度线作为检验点。A.4测试方法
采用被检仪表与标准仪器比较的方法进行。即通过特定的三通装置将充水后的充压装置与标准仪表相连。按制造商提供的使用说明进行加压。基本误差试验
A5.1试验时由零均匀缓慢地增加负荷，试验各规定的检验点到测量范围上限值，并保持3min，然后再均匀缓慢地减小负荷到零，检验各检验点。A.5.2测量时各检验点应进行两次读数，一次是在负荷平稳达到规定检验点的值（即轻敲仪表外壳前）时进行，另一次是在轻敲外壳后进行。A.5.3基本误差应在正反行程中，轻敲前后各测量一次，考察轻敲前后示值与检验点示值之差是否符合4.5的规定。
回差试验
在A.5试验中，考察轻敲后同一检验点增负荷与减负荷时示值之差的绝对值是否符合4.6的规定。6
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