YY 0839-2011
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0839-2011.Microwave hyperthermia equipment.
6.2.2.2设置输 出功率值(或调节控制磁控管的阳极电流I),使之稳定在预置值,用功率测量装置、衰减器(如需要)和匹配负载测量同轴电缆中的输出微波功率P网物电,应符合5.2.2.1的要求。切断电源后再接速电源以及控制系统复位后,测量同轴电缆中的输出微波功率,结果应符合
5.2.2.2的要求。
6.2.3测温控温 范围及精度试验
6.2.3.1控温设定范围为:Tp定下服 ~T上服.
6.2.3.2温度测量范围为:(T设定下限一2 C)~(T设定上解+2 C),或由制造商规定,两者取范围较大者。
6.2.3.3测温 误差的测试:
a)测温精度测试点为 :温度测量范围上、下限以及中间任意-一点;
b)将恒温水(油)槽温度值分别设定于各测试点温度,将各测温探头和测温装置同置于恒温槽中，温度恒定后同时读取各测温通道的温度值与测温装置的示值。比较两者结果,应符合5.2.3.1的要求。
6.2.3.4控温误差 的测试:
a)控温精度测试点为:控温设定范围上、下限以及制造商规定的治疗温度点;
b)将无干扰温度测试装置与热疗设备本身的测温探头尽可能地靠近，-同置于试验容器(该容器中盛有浓度为9g/L的氣化钠水溶液)或体模负载中,设定控温温度,将辐射器正对着该试验容器或体模负载(辐射器放置按照使用说明书的规定).启动热疗设备,使之工作于功率输出状态,使温度逐渐升高到设定温度后开始测量,至少观测30 min,每分钟记录一个温度值,将它们与设定温度值比较,应符合5.2.3.2的要求。.
6.2.4驻波 比试验
在辐射器正常加载的情况下,通过测量人射波、反射波的振幅来计算驻波比(或使用网络分析仪来测试),应符合5.2. 4的要求。
6.2.5定时装 置试验
实际操作,检查热疗设备是否具有定时装置。用电子秒表测量时间并与热疗设备的显示时间进行对比,应符合5.2.5中定时装置误差的要求。
6.2.6热疗设备的功能试验
实际操作设备,模拟每--路温度传感器故障(开路、短路)状态,观察热疗设备应符合5.2.6.1.用通用量具测量热疗设备定位装置的行程应符合5.2.6.2的要求。
6.2.7外观试验
6.2.2.2设置输 出功率值(或调节控制磁控管的阳极电流I),使之稳定在预置值,用功率测量装置、衰减器(如需要)和匹配负载测量同轴电缆中的输出微波功率P网物电,应符合5.2.2.1的要求。切断电源后再接速电源以及控制系统复位后,测量同轴电缆中的输出微波功率,结果应符合
5.2.2.2的要求。
6.2.3测温控温 范围及精度试验
6.2.3.1控温设定范围为:Tp定下服 ~T上服.
6.2.3.2温度测量范围为:(T设定下限一2 C)~(T设定上解+2 C),或由制造商规定,两者取范围较大者。
6.2.3.3测温 误差的测试:
a)测温精度测试点为 :温度测量范围上、下限以及中间任意-一点;
b)将恒温水(油)槽温度值分别设定于各测试点温度,将各测温探头和测温装置同置于恒温槽中，温度恒定后同时读取各测温通道的温度值与测温装置的示值。比较两者结果,应符合5.2.3.1的要求。
6.2.3.4控温误差 的测试:
a)控温精度测试点为:控温设定范围上、下限以及制造商规定的治疗温度点;
b)将无干扰温度测试装置与热疗设备本身的测温探头尽可能地靠近，-同置于试验容器(该容器中盛有浓度为9g/L的氣化钠水溶液)或体模负载中,设定控温温度,将辐射器正对着该试验容器或体模负载(辐射器放置按照使用说明书的规定).启动热疗设备,使之工作于功率输出状态,使温度逐渐升高到设定温度后开始测量,至少观测30 min,每分钟记录一个温度值,将它们与设定温度值比较,应符合5.2.3.2的要求。.
6.2.4驻波 比试验
在辐射器正常加载的情况下,通过测量人射波、反射波的振幅来计算驻波比(或使用网络分析仪来测试),应符合5.2. 4的要求。
6.2.5定时装 置试验
实际操作,检查热疗设备是否具有定时装置。用电子秒表测量时间并与热疗设备的显示时间进行对比,应符合5.2.5中定时装置误差的要求。
6.2.6热疗设备的功能试验
实际操作设备,模拟每--路温度传感器故障(开路、短路)状态,观察热疗设备应符合5.2.6.1.用通用量具测量热疗设备定位装置的行程应符合5.2.6.2的要求。
6.2.7外观试验
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0839-2011
微波热疗设备
Microwavehyperthermia equipment2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，YY0839—2011
微波热疗设备是一种利用微波的穿透能力对组织进行加温的热疗设备。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定。
本标准修改采用了GB9706.6一2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的规定。
本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、徐州市诺万医疗设备有限公司。
本标准主要起草人：杨国涓，齐丽晶，韩漠，刘博、昊刚建筑321一一标准查询下载网
1范围
微波热疗设备
YY0839-2011
本标准规定了微波热疗设备的术语和定义，分类及组成，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的微波热疗设备（以下简称热疗设备），该热疗设备具有测控温功能，适用于临床对肿瘤的辅助治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.6—2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1—2007和GB9706.6—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
微波热疗设备microwave hyperthermia equipment利用工作频率为0.3GHz～30GHz的微波源，通过辐射器传播微波能量，并具有测控温功能，用于治疗肿瘤疾病的设备。
4分类及组成
4.1分类
按测温方式分为：间断停机测温和连续测温。按测温介入方式分为：有损测温和无损测温。按控温方式分为：启/停输出控温和自适应功率控温。4.2组成
热疗设备由微波源、辐射器、治疗床（如适用）、测控温系统及其他功能控制系统组成。1
YY0839—2011
5要求
5.1工作条件
热疗设备的工作条件由制造商确定，但应满足GB9706.1—2007中第10章的要求。5.2性能要求
5.2.1工作频率
热疗设备的工作频率范围在0.3GHz～30GHz。工作频率误差不大于标称值的土10%。5.2.2输出功率
5.2.2.1输出功率应在制造商规定的调节范围内可调节，误差不大于土30%。5.2.2.2控制系统复位或电源中断再通电后输出功率应不大于20W。5.2.3测温控温
5.2.3.1热疗设备应有温度测量装置，温度应能显示，测温通道不少于2路，测温范围应至少在（T设定下限一2℃）～（T设定上限十2℃）范围内，测温精度不大于士0.3℃。5.2.3.2热疗设备应有温度控制装置，在控温设定范围（T设定下限～T设定上履）内控温精度不大于±0.5℃。
5.2.4驻波比
辐射器驻波比不大于3。
5.2.5定时装置
热疗设备应有定时装置，定时装置的误差不大于土3%。5.2.6热疗设备的功能要求
5.2.6.1热疗设备应具备温度传感器检测功能，若温度传感器故障，热疗设备应能提示报警，并自动切断微波功率输出。
5.2.6.2如适用治疗定位装置（如治疗床、辐射器的定位）应可靠准确，行程误差应不大于土10%。5.2.7热疗设备外观
热疗设备的表面平整光洁、色泽均勾、无明显伤痕，文字标志清晰，控制和调节机构应灵活可靠，操作机构灵活，紧固件（若有)无松动。5.3使用说明书
应在使用说明书中给出以下补充说明：a）辐射器距离皮肤的有效距离范围；b）有效加热面积和热图(不同规格型号辐射器的热图)：应警告大功率微波全身加温治疗可使心率加快，一般不用于心血管功能较差的患者；c)
建议告诚患者如加温过程中出汗较多，应适当补充液体；警告有可能造成患者皮肤损伤；建筑321—标准查询下载网
如需要屏蔽室，则应说明使用屏蔽室的注意事项：YY0839-2011
g）对脑部组织、晶体，睾丸等敏感器官的保护，如需要使用水袋则应给出使用水袋的相关要求。5.4微波辐射
无用辐射微波功率密度不超过10mW/cm2。5.5安全要求
5.5.1通用安全要求应符合GB9706.1—2007的要求。5.5.2专用安全要求应符合GB9706.6—2007的相关要求。其中：31.1改为：“不采用”；
-31.2改为：“不采用”；
-51.102改为：“不采用”；
51.103删除：“定时器的调整范围不超过30min，精度不超过1min。”5.5.3属于医用电气系统的热疗设备还应符合GB9706.15—2008的要求。5.6电磁兼容性
应符合YY0505—2005的要求。
5.7环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710—2009的规定执行。5.8生物相容性（如适用）
预期与生物组织、细胞或体液接触的测温探头，导线以及导管等部件，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。6试验方法
6.1试验环境
6.1.1预处理
试验前热疗设备应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运转热疗设备。
6.1.2试验环境
见GB9706.1—2007中4.5的要求。6.2热疗设备的性能试验
6.2.1工作频率试验
用频率计测量，应符合5.2.1的要求。6.2.2输出功率试验
测试点为可设置输出功率范围的最大、最小设置值以及中间任意一点。6.2.2.13
YY0839—2011
6.2.2.2设置输出功率值（或调节控制磁控管的阳极电流I)，使之稳定在预置值，用功率测量装置、衰减器（如需要）和匹配负载测量同轴电缆中的输出微波功率P同轴电组，应符合5.2.2.1的要求，切断电源后再接通电源以及控制系统复位后，测量同轴电缆中的输出微波功率，结果应符合5.2.2.2的要求。
6.2.3测温控温范围及精度试验
控温设定范围为：T设定下限T设定上程。6.2.3.1
温度测量范围为：（T投定下限一2℃）～（T设定上限十2℃），或由制造商规定，两者取范围较大者。6.2.3.2
6.2.3.3测温误差的测试：
测温精度测试点为：温度测量范围上，下限以及中间任意一点：b）
将恒温水（油）槽温度值分别设定于各测试点温度，将各测温探头和测温装置同置手于恒温槽中，温度恒定后同时读取各测温通道的温度值与测温装置的示值。比较两者结果，应符合5.2.3.1的要求。
6.2.3.4控温误差的测试：
控温精度测试点为：控温设定范围上、下限以及制造商规定的治疗温度点：a)
将无干扰温度测试装置与热疗设备本身的测温探头尽可能地靠近，一同置于试验容器（该容器6
中盛有浓度为9g/L的氯化钠水溶液）或体模负载中，设定控温温度，将辐射器正对着该试验容器或体模负载（辐射器放置按照使用说明书的规定）。启动热疗设备，使之工作于功率输出状态，使温度逐渐升高到设定温度后开始测量，至少观测30min，每分钟记录一个温度值，将它们与设定温度值比较，应符合5.2.3.2的要求。6.2.4驻波比试验
在辐射器正常加载的情况下，通过测量人射波、反射波的振幅来计算驻波比（或使用网络分析仪来测试），应符合5.2.4的要求。
6.2.5定时装置试验
实际操作，检查热疗设备是否具有定时装置。用电子秒表测量时间并与热疗设备的显示时间进行对比，应符合5.2.5中定时装置误差的要求。6.2.6热疗设备的功能试验
实际操作设备，模拟每一路温度传感器故障（开路、短路）状态，观察热疗设备应符合5.2.6.1。用通用量具测量热疗设备定位装置的行程应符合5.2.6.2的要求。6.2.7外观试验
以正常的视力（或矫正视力）观察热疗设备外表面及实际操作检查，应符合5.2.7的要求。6.3随机文件试验
检查使用说明书应符合5.3的要求。6.4微波辐射试验
无用辐射的限制要求（即是否需要屏蔽室）和（或）辐射器周围的安全区域必须在随机文件中详细说明。
将辐射器正对着盛有浓度为9g/L的氯化钠水溶液的试验容器或体模负载（容器的大小与体模的建筑321—-标准查询下载网
YY08392011
大小由制造商规定），使设备正常工作，在制造商规定的安全区域位置上或在距离屏蔽室外表面5cm的任意点测量无用辐射微波功率密度，应符合5.4的要求。6.5安全要求试验
6.5.1通用安全要求试验按GB9706.1--2007的试验方法进行。6.5.2专用安全要求试验按GB9706.6一2007的试验方法进行。6.5.3属于医用电气系统的按GB9706.15一2008的试验方法进行。6.6电磁兼容性要求试验
电磁兼容性要求试验按YY0505一2005的试验方法进行。6.7环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710一2009规定的方法和程序执行。6.8生物相容性试验
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886（所有部分）规定的方法检验进行验证。7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表1。7.2.1
表1出厂检验项目和型式检验项目检验类型免费标准下载网bzxz
出厂检验
型式检验
检验项目
5.2、5.3、5.4、5.5（正常工作状态下GB9706.1-2007中的第18章，第19章，第20章）全项目
出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。7.3
型式检验
型式检验应在下列情况之一时进行：a)
产品注册前（包括老产品转产）；b）
连续生产一定周期（一般不多于两年）：间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料工艺或关键元器件有重大改变时；出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e)
国家质量监督检验机构提出要求时。7.3.2
型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。5
YY0839—2011
8标志、包装、运输及贮存
8.1标志
热疗设备在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上至少应有下列标志：8.1.1
制造商的名称、商标及地址；
热疗设备名称及型号：
热疗设备生产编号或生产日期：电源电压、频率、输入功率；
注册产品标准号、产品注册号。检验合格证上至少应有下列标志：热疗设备名称及型号：。
制造商名称；
c).检验合格标记和检验员代号；d）检验日期。
外包装箱上至少应有下列标志：a)
制造商名称、地址及联系方式；热疗设备名称及型号：
注册产品标准号、产品注册号；出厂日期：
净重、毛重：
外型尺寸（长×宽×高）：
“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191--2008的有关规定；箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。2包装
热疗设备应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。包装箱内至少应有下列文件：
随机文件（包括使用手册和技术文件）：b）
装箱单；
检验合格证。
按订货合同规定。
8.4贮存
包装后的热疗设备，贮存条件应由制造商规定。建筑321---标准查询下载网
YY0839-2011
打印日期：2013年3月8日F009
中华人民共和国医药
行业标准
微波热疗设备
YY0839—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数13千字
开本880×12301/16
2013年1月第一版
2013年1月第一次印刷
书号：155066·2-24243定价18.00元如有印装差错
昔由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY0839-2011
微波热疗设备
Microwavehyperthermia equipment2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，YY0839—2011
微波热疗设备是一种利用微波的穿透能力对组织进行加温的热疗设备。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定。
本标准修改采用了GB9706.6一2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的规定。
本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、徐州市诺万医疗设备有限公司。
本标准主要起草人：杨国涓，齐丽晶，韩漠，刘博、昊刚建筑321一一标准查询下载网
1范围
微波热疗设备
YY0839-2011
本标准规定了微波热疗设备的术语和定义，分类及组成，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的微波热疗设备（以下简称热疗设备），该热疗设备具有测控温功能，适用于临床对肿瘤的辅助治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.6—2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1—2007和GB9706.6—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
微波热疗设备microwave hyperthermia equipment利用工作频率为0.3GHz～30GHz的微波源，通过辐射器传播微波能量，并具有测控温功能，用于治疗肿瘤疾病的设备。
4分类及组成
4.1分类
按测温方式分为：间断停机测温和连续测温。按测温介入方式分为：有损测温和无损测温。按控温方式分为：启/停输出控温和自适应功率控温。4.2组成
热疗设备由微波源、辐射器、治疗床（如适用）、测控温系统及其他功能控制系统组成。1
YY0839—2011
5要求
5.1工作条件
热疗设备的工作条件由制造商确定，但应满足GB9706.1—2007中第10章的要求。5.2性能要求
5.2.1工作频率
热疗设备的工作频率范围在0.3GHz～30GHz。工作频率误差不大于标称值的土10%。5.2.2输出功率
5.2.2.1输出功率应在制造商规定的调节范围内可调节，误差不大于土30%。5.2.2.2控制系统复位或电源中断再通电后输出功率应不大于20W。5.2.3测温控温
5.2.3.1热疗设备应有温度测量装置，温度应能显示，测温通道不少于2路，测温范围应至少在（T设定下限一2℃）～（T设定上限十2℃）范围内，测温精度不大于士0.3℃。5.2.3.2热疗设备应有温度控制装置，在控温设定范围（T设定下限～T设定上履）内控温精度不大于±0.5℃。
5.2.4驻波比
辐射器驻波比不大于3。
5.2.5定时装置
热疗设备应有定时装置，定时装置的误差不大于土3%。5.2.6热疗设备的功能要求
5.2.6.1热疗设备应具备温度传感器检测功能，若温度传感器故障，热疗设备应能提示报警，并自动切断微波功率输出。
5.2.6.2如适用治疗定位装置（如治疗床、辐射器的定位）应可靠准确，行程误差应不大于土10%。5.2.7热疗设备外观
热疗设备的表面平整光洁、色泽均勾、无明显伤痕，文字标志清晰，控制和调节机构应灵活可靠，操作机构灵活，紧固件（若有)无松动。5.3使用说明书
应在使用说明书中给出以下补充说明：a）辐射器距离皮肤的有效距离范围；b）有效加热面积和热图(不同规格型号辐射器的热图)：应警告大功率微波全身加温治疗可使心率加快，一般不用于心血管功能较差的患者；c)
建议告诚患者如加温过程中出汗较多，应适当补充液体；警告有可能造成患者皮肤损伤；建筑321—标准查询下载网
如需要屏蔽室，则应说明使用屏蔽室的注意事项：YY0839-2011
g）对脑部组织、晶体，睾丸等敏感器官的保护，如需要使用水袋则应给出使用水袋的相关要求。5.4微波辐射
无用辐射微波功率密度不超过10mW/cm2。5.5安全要求
5.5.1通用安全要求应符合GB9706.1—2007的要求。5.5.2专用安全要求应符合GB9706.6—2007的相关要求。其中：31.1改为：“不采用”；
-31.2改为：“不采用”；
-51.102改为：“不采用”；
51.103删除：“定时器的调整范围不超过30min，精度不超过1min。”5.5.3属于医用电气系统的热疗设备还应符合GB9706.15—2008的要求。5.6电磁兼容性
应符合YY0505—2005的要求。
5.7环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710—2009的规定执行。5.8生物相容性（如适用）
预期与生物组织、细胞或体液接触的测温探头，导线以及导管等部件，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。6试验方法
6.1试验环境
6.1.1预处理
试验前热疗设备应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运转热疗设备。
6.1.2试验环境
见GB9706.1—2007中4.5的要求。6.2热疗设备的性能试验
6.2.1工作频率试验
用频率计测量，应符合5.2.1的要求。6.2.2输出功率试验
测试点为可设置输出功率范围的最大、最小设置值以及中间任意一点。6.2.2.13
YY0839—2011
6.2.2.2设置输出功率值（或调节控制磁控管的阳极电流I)，使之稳定在预置值，用功率测量装置、衰减器（如需要）和匹配负载测量同轴电缆中的输出微波功率P同轴电组，应符合5.2.2.1的要求，切断电源后再接通电源以及控制系统复位后，测量同轴电缆中的输出微波功率，结果应符合5.2.2.2的要求。
6.2.3测温控温范围及精度试验
控温设定范围为：T设定下限T设定上程。6.2.3.1
温度测量范围为：（T投定下限一2℃）～（T设定上限十2℃），或由制造商规定，两者取范围较大者。6.2.3.2
6.2.3.3测温误差的测试：
测温精度测试点为：温度测量范围上，下限以及中间任意一点：b）
将恒温水（油）槽温度值分别设定于各测试点温度，将各测温探头和测温装置同置手于恒温槽中，温度恒定后同时读取各测温通道的温度值与测温装置的示值。比较两者结果，应符合5.2.3.1的要求。
6.2.3.4控温误差的测试：
控温精度测试点为：控温设定范围上、下限以及制造商规定的治疗温度点：a)
将无干扰温度测试装置与热疗设备本身的测温探头尽可能地靠近，一同置于试验容器（该容器6
中盛有浓度为9g/L的氯化钠水溶液）或体模负载中，设定控温温度，将辐射器正对着该试验容器或体模负载（辐射器放置按照使用说明书的规定）。启动热疗设备，使之工作于功率输出状态，使温度逐渐升高到设定温度后开始测量，至少观测30min，每分钟记录一个温度值，将它们与设定温度值比较，应符合5.2.3.2的要求。6.2.4驻波比试验
在辐射器正常加载的情况下，通过测量人射波、反射波的振幅来计算驻波比（或使用网络分析仪来测试），应符合5.2.4的要求。
6.2.5定时装置试验
实际操作，检查热疗设备是否具有定时装置。用电子秒表测量时间并与热疗设备的显示时间进行对比，应符合5.2.5中定时装置误差的要求。6.2.6热疗设备的功能试验
实际操作设备，模拟每一路温度传感器故障（开路、短路）状态，观察热疗设备应符合5.2.6.1。用通用量具测量热疗设备定位装置的行程应符合5.2.6.2的要求。6.2.7外观试验
以正常的视力（或矫正视力）观察热疗设备外表面及实际操作检查，应符合5.2.7的要求。6.3随机文件试验
检查使用说明书应符合5.3的要求。6.4微波辐射试验
无用辐射的限制要求（即是否需要屏蔽室）和（或）辐射器周围的安全区域必须在随机文件中详细说明。
将辐射器正对着盛有浓度为9g/L的氯化钠水溶液的试验容器或体模负载（容器的大小与体模的建筑321—-标准查询下载网
YY08392011
大小由制造商规定），使设备正常工作，在制造商规定的安全区域位置上或在距离屏蔽室外表面5cm的任意点测量无用辐射微波功率密度，应符合5.4的要求。6.5安全要求试验
6.5.1通用安全要求试验按GB9706.1--2007的试验方法进行。6.5.2专用安全要求试验按GB9706.6一2007的试验方法进行。6.5.3属于医用电气系统的按GB9706.15一2008的试验方法进行。6.6电磁兼容性要求试验
电磁兼容性要求试验按YY0505一2005的试验方法进行。6.7环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710一2009规定的方法和程序执行。6.8生物相容性试验
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886（所有部分）规定的方法检验进行验证。7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表1。7.2.1
表1出厂检验项目和型式检验项目检验类型免费标准下载网bzxz
出厂检验
型式检验
检验项目
5.2、5.3、5.4、5.5（正常工作状态下GB9706.1-2007中的第18章，第19章，第20章）全项目
出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。7.3
型式检验
型式检验应在下列情况之一时进行：a)
产品注册前（包括老产品转产）；b）
连续生产一定周期（一般不多于两年）：间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料工艺或关键元器件有重大改变时；出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e)
国家质量监督检验机构提出要求时。7.3.2
型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。5
YY0839—2011
8标志、包装、运输及贮存
8.1标志
热疗设备在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上至少应有下列标志：8.1.1
制造商的名称、商标及地址；
热疗设备名称及型号：
热疗设备生产编号或生产日期：电源电压、频率、输入功率；
注册产品标准号、产品注册号。检验合格证上至少应有下列标志：热疗设备名称及型号：。
制造商名称；
c).检验合格标记和检验员代号；d）检验日期。
外包装箱上至少应有下列标志：a)
制造商名称、地址及联系方式；热疗设备名称及型号：
注册产品标准号、产品注册号；出厂日期：
净重、毛重：
外型尺寸（长×宽×高）：
“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191--2008的有关规定；箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。2包装
热疗设备应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。包装箱内至少应有下列文件：
随机文件（包括使用手册和技术文件）：b）
装箱单；
检验合格证。
按订货合同规定。
8.4贮存
包装后的热疗设备，贮存条件应由制造商规定。建筑321---标准查询下载网
YY0839-2011
打印日期：2013年3月8日F009
中华人民共和国医药
行业标准
微波热疗设备
YY0839—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数13千字
开本880×12301/16
2013年1月第一版
2013年1月第一次印刷
书号：155066·2-24243定价18.00元如有印装差错
昔由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。