YY/T 0605. 8-2007 /ISO 5832-8: 1997.Implants for surgery-Metallic materials-Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy.
1范围
YY/T0605的本部分规定了外科植人物用锻造钴-镍铬钼钨铁合金的特性及相应的试验方法。
注:取自成品的试样,按照其采取的处理方式的不同，力学性能可不必遵循本部分的规定。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 228金属材料室 温拉伸试验方法(GB/T 228- 2002 ,eqv ISO 6892 : 1998)ISO643:1983”钢显微法测定铁素体或奧氏体的晶粒度
3化学成分
按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析,其化学成分应符合表1的规定。
4显微组织
显微组织”在退火状态下应均匀并且单相。晶粒度在退火状态下按照第6章的规定进行测定,其结果应不粗于5级。
1)尽管本标准中要处理的是非铁基的材料,还是将ISO643作为一个参考标准列出.
2)为了显微组织的测定,可使用以下腐蚀剂:10 mL. 硝酸(Ao=1.4 kg/L) + 100 mL盐酸(po-1.19 kg/L)+
0.3 mLVogel's Sparbeize+ 100 mL去离子水。
5力学性能
按照第6章规定的方法进行测试，合金的力学性能应符合表2的规定。
注:材料的力学性能可以通过冷加工,冷加工配合时效处理来改变。
6试验方法
用于测定YY/T 0605本部分要求的试验方法见表3.测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。

ICS 11. 040,. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0605.8—2007/ISO5832-8:1997外科植入物
金属材料
第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金Implants for surgery-Metallic materials-Part 8 : Wrought cohalt-nickel-chromium-molybdcnum-tungsten-iron alloy(1SO 5832-8:1997,IDT)
2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
《外科植人物金属材料》分为以下几个部分：第1部分：锻造不锈钢；
YY/T 0605.8—2007/IS0 5832-8:1997注1：日前该部分为GR4234—2003《外科植人物用不锈钢，修改采用ISO5832-1:1997一第2部分：纯钛；
一第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金1注2：第2、3部分目前为GB/T138101997外科植人物用钛及钛合金加工材》，等效采用TSO5832-21993和ISO5832-31996。
第4部分：铸造钴-铬-钼合金：
注3：月前该部分为G1317100—1997&外科精入物用铸造结铬钼合金》，等效采用1S05832-4：1996。第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金；-第6部分：锻造钻-镍-铬·钳合金；-第7部分：可锻和冷加上的钻铬-镍-钼-铁合金；一第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金：：-第9部分：锻造高氮不锈钢；一第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金；一第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金；一第12部分：锻造钴-铬-钳合金。本部分为第8部分。
本部分等同采用ISO5832-8：1997《外科植入物—金属材料—铁合金》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。第8部分：锻造钻-镍-铬·-钨
本部分由全国外科植入物和矫形器械标雄化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人张晨、孙惠丽、盛莉、张文惠、宋铎。YY/T 0605.8--2007/ISO 5832-8:1997引言
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。范围
YY/T0605.8—2007/S05832-8:1997外科植入物金属材料
第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金YY/T0G05的本部分规定厂外科植人物用锻造钻-镍-铬-钳-钨铁合金的特性及相应的试验方法。注：取白成品的试样，按照其采取的处理方式的不同，力学性能可不必遵循本部分的规足。2规范性引用文件wwW.bzxz.Net
下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件。其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不让日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GR/T228金属材料室温拉仲试验方法（GB/T228-2002，eqVISO)6892:1998）ISO643.1983\
钢一-显微汰测定铁素体或奥氏体的晶粒度3化学成分
按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。表1化学成分
钻（Co)
镍(Ni)
铬(Cr)
鹤（w）
铁(Fe)
钛(Ti)
樣(C)
锰(Mn)
硅（Si）
硫(S)
显微组织
化学成分/（必)(质量分数）
15, 0--25. 0
18, 0~-22. 0
3. C~-4, 0
显微组织在退火状态下应均勾并且单相。晶粒度在退火状态下按照第6章的规定进行测定，其结果应不粗于5级。
1）尽管本标准中要处理的是非铁基的材料，还是格1S()643作为一个参考标准列出。2）为了显微组织的测定,可使用以下蚀剂:10 tnL硝酸（pzc=1.4 kg/1.），100mL盐酸（p2u—1. 19 kg/L.3+o.3nLVogel'sSparheizeI GomL去离了水。1
YY/T0605.8—2007/IS05832-8:19975力学性能
按照第6章规定的方法进行测试，合金的力学性能应符表2的规定。注：材料的力学性能可以通过冷加工,冷加工配合时效处理来改变。6
试验方法
用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表3。测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备轰2机械性能
完全退火
冷加工或冷加工配合时效处理
中等硬化
超硬化
抗拉强度R/MPa
=1 000
21 310
规定非比例延伸
强度 Re.27MPz
21 170
标距一5. 65 VS。或 50 mm,其中 S。是原始横截面积,单位为平方毫米(mm)。表 3 试验方法
化学成分
晶粒度
力学性能
相关章条
第3章
第4章
第5章
断后伸长率?A/(%)
测试方法
公认的分析方法(现有的 1SO 方法或国家标准推荐的方法】
ISO 643
GB/T228
YY/T 0605. 8-2007
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物金属材料
第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金YY/T 0605.x2007/IS() 5832-8;1987中国标准出版社出版发行
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开木88C×12301/18印张0.5字数7千宁2007年7月第一版
2007年7月第一次印刷
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