YY 0831.1-2011
基本信息
标准号： YY 0831.1-2011
中文名称：nbsp; Y射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源Y射束立体定向放射治疗系统
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0831.1-2011.Stereotactic radiotherapy system with gamma beam-Part 1:Multi-source stereotactic radiotherapy system with gamma beam for head lesion.
YY 0831的本部分规定了头部多源r射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和.试验方法。
YY 0831.1适用于头部多源r射東立体定向放射治疗系统(以下简称系统),该系统同时使用多个0Co密封放射源(可以是运动的，也可以是静止的)对头部病变区域进行聚東照射。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1- -2007医用电气设备第 1部分:安全通用要求
GB 9706. 15- 2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安 全要求
GB 9706.17- -2009医用电气设备 第2 部分: Y射東治疗设备安全专用要求
GB/T 17857- -1999医 用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
GB/T 18987- -2003 放射 治疗设备坐标系.运动与刻度
YY 0637- -2012医用电气设备 放射 治疗计划系统的安全要求
3术语和定义
GB/T 17857-1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
定位参考点reference localization point系统中,当系统处于预定辐照位置时,治疗床及立体定位装置的标定点,用于指示系统的定位中心。
3.2
(聚)焦点focus系统中,所有射束轴线的交点。
3.3
(聚)焦平面focus plane系统中,通过焦点并垂直于坐标轴的特定平面。
3.4
聚焦野focused field size系统中,在三维焦平面内受照物体规定深度处,由50%的等剂量曲线所限定的区域。
3.5
聚焦野剂量梯度dose gradient of focused field系统中，在焦平面内沿坐标轴线在聚焦野边缘的剂量梯度,用剂最分布曲线20%~80%之间的距
YY 0831的本部分规定了头部多源r射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和.试验方法。
YY 0831.1适用于头部多源r射東立体定向放射治疗系统(以下简称系统),该系统同时使用多个0Co密封放射源(可以是运动的，也可以是静止的)对头部病变区域进行聚東照射。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1- -2007医用电气设备第 1部分:安全通用要求
GB 9706. 15- 2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安 全要求
GB 9706.17- -2009医用电气设备 第2 部分: Y射東治疗设备安全专用要求
GB/T 17857- -1999医 用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
GB/T 18987- -2003 放射 治疗设备坐标系.运动与刻度
YY 0637- -2012医用电气设备 放射 治疗计划系统的安全要求
3术语和定义
GB/T 17857-1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
定位参考点reference localization point系统中,当系统处于预定辐照位置时,治疗床及立体定位装置的标定点,用于指示系统的定位中心。
3.2
(聚)焦点focus系统中,所有射束轴线的交点。
3.3
(聚)焦平面focus plane系统中,通过焦点并垂直于坐标轴的特定平面。
3.4
聚焦野focused field size系统中,在三维焦平面内受照物体规定深度处,由50%的等剂量曲线所限定的区域。
3.5
聚焦野剂量梯度dose gradient of focused field系统中，在焦平面内沿坐标轴线在聚焦野边缘的剂量梯度,用剂最分布曲线20%~80%之间的距
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY0831.1-2011
丫射束立体定向放射治疗系统
第1部分：头部多源?射束立体
定向放射治疗系统
Stereotactic radiotherapy system with gamma beam-Part 1:Multi-source stereotactic radiotherapy systemwith gamma beam for head lesion2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
丫射束立体定向放射治疗系统
第1部分：头部多源射束立体
定向放射治疗系统
YY0831.1—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
2013年2月第一版
字数17千字
2013年2月第一次印刷
书号：155066·2-24435
5定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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本部分的全部技术内容为强制性。前言
YY0831《射束立体定向放射治疗系统》分为两个部分：第1部分：头部多源射束立体定向放射治疗系统：第2部分：体部多源射束立体定向放射治疗系统。本部分为YY0831的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0831.1—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳市海博科技有限公司、玛西普医学科技发展（深圳）有限公司、深圳市圣爱医学科技发展有限公司、深圳市尊瑞科技有限公司。本部分主要起草人：章兆园、张新、宋连有、陈静、朱伟群、徐涛、郑铁、刘光武。I
1范围
Y射束立体定向放射治疗系统
第1部分：头部多源射束立体
定向放射治疗系统
YY0831.1-2011
YY0831的本部分规定了头部多源射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。
本部分适用于头部多源射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个°Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的)对头部病变区域进行聚束照射。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.17一2009医用电气设备第2部分：射束治疗设备安全专用要求GB/T17857—1999E
医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T18987—2003放射治疗设备坐标系、运动与刻度YY0637一2012医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求3术语和定义www.bzxz.net
GB/T17857—1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
定位参考点referencelocalizationpoint系统中，当系统处于预定辐照位置时，治疗床及立体定位装置的标定点，用于指示系统的定位中心。3.2
（聚）焦点focus
系统中，所有射束轴线的交点。3.3
（聚）焦平面focusplane
系统中，通过焦点并垂直于坐标轴的特定平面。3.4
聚焦野focusedfield size
系统中，在三维焦平面内受照物体规定深度处，由50%的等剂量曲线所限定的区域。3.5
聚焦野剂量梯度dosegradientoffocusedfield系统中，在焦平面内沿坐标轴线在聚焦野边缘的剂量梯度，用剂量分布曲线20%～80%之间的距1
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YY 0831.1—2011
离表示。
4要求
4.1坐标系
系统应采用GB/T18987一2003中对坐标系、运动与刻度的要求。如果采用了其他坐标系，应按4.2a)的要求在随机文件中说明。4.2随机文件
随机文件中至少应包含如下内容：a）应说明系统采用的坐标系，以及该坐标系与GB/T18987一2003中定义的坐标系的关系；b）放射源参数，包括：
1）应给出对焦点剂量率进行测量的周期、更换密封放射源的方法和更换放射源前的最低焦点剂量率；
每个放射源的最大标称活度、实际装源活度（含参考日期）及精度、所在位置、放射源到焦2）
点的距离（源焦距）
单源剂量参数：放射源半衰期、剂量测量日期、配置治疗计划软件所需每个放射源的测试3）
数据；
放射源数目、空间分布的描述；5）
设备使用准直器的数目，每种准直器的参数（编号、长度、直径），各聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比；应给出每个聚焦野在焦平面处每个坐标轴上的标称尺寸；应给出每个聚焦野剂量梯度标称值；d)厂
应给出每个聚焦野的定位参考点偏差，并给出定位参考点对应于立体定位装置及治疗床的刻e)
度位置；
应给出为达到治疗计划软件三维图像重建精度所需的影像的参数，应给出验证影像是否满足f
治疗计划要求的验证方法（及模体）；配合使用的立体定向装置的参数、尺寸及相关信息；g）
系统运动参数：设备的机头、治疗床以及立体定位系统间的各项运动参数以及可能发生碰撞的h)
限制范围：
应给出系统联锁的介绍，以及检查系统联锁的方法和检查周期；i
应给出检查系统运动误差的方法以及检查周期。4.3焦点标称吸收剂率
4.3.1对于系统使用最大聚焦野在焦点位置，初装源在球形模体80mm深度处水中的吸收剂量率不应小于3Gy/min；
4.3.2系统最小聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比不应小于0.7。4.4聚焦野尺寸
系统的聚焦野尺寸应满足如下要求：a）系统应配备聚焦野标称尺寸不大于6mm的准直器，该聚焦野测量尺寸与标称尺寸的偏差不应大于1mm；
b）对于标称尺寸大于6mm并小于10mm的聚焦野，每个聚焦野的测量尺寸与标称尺寸的偏差2
不应大于1.5mm；
YY0831.1—2011
c）对于标称尺寸大于或等于10mm并小于20mm的聚焦野，每个聚焦野的测量尺寸与标称尺寸的偏差不应大于2mm；
d）对于标称尺寸大于或等于20mm的聚焦野，每个聚焦野的测量尺寸与标称尺寸的偏差不应大于2.5mm；
聚焦野的标称尺寸不应大于30mm。e)
4.5聚焦野剂量梯度
系统的聚焦野剂量梯度应满足如下要求：标称聚焦野尺寸小于或等于10mm的聚焦野，每个聚焦野剂量梯度不应大于6mma)
对于标称聚焦野尺寸大于10mm并小于或等于20mm的聚焦野，每个聚焦野剂量梯度不应b)
大于8mms
对于标称聚焦野尺寸大于20mm并小于或等于30mm的聚焦野，每个聚焦野剂量梯度不应c
大于10mm。
4.6定位参考点偏差
系统的定位参考点偏差应满足如下要求：a）对最小聚焦野，定位参考点与焦点的偏差应小于或等于0.5mm；随机文件应给出所有聚焦野的定位参考点偏差。b)
4.7剂量计算综合误差
对各聚焦野，治疗计划软件计算的吸收剂量值与实测吸收剂量值之间的误差不应超过士5%。4.8治疗计划参考点的位置误差
治疗计划软件的重建位置误差不应超过1.5mm。4.9安全要求
系统应满足GB9706.1-2007、GB9706.15—2008.GB9706.17—2009、YY0637—2012的要求。5试验方法
5.1坐标系
检查随机文件，应符合4.1的要求。5.2随机文件
检查随机文件，应符合4.2的要求。5.3焦点标称吸收剂量率
5.3.1用于测量的电离室和剂量仪应满足测量条件的要求。将直径160mm的专用球形模体（以下简称“专用模体”，见附录A)安装在定位支架上，模体中心位于定位参考点，插入电离室，使其有效测量点与模体中心重合。将专用模体随治疗床送入预定辐照位置，使用最大聚焦野，开启辐照系统进行辐照，辐照时间为t分钟，读取剂量计读数，计算焦点处相应于水中的吸收剂量D。焦点处在水中吸收剂量率3
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D按式(1)计算：
式中：
D——测量时刻最大聚焦野水中焦点吸收剂量率，单位为戈每分(Gy/min)；D最大聚焦野模体内焦点处水吸收剂量，单位为戈（Gy)；t—辐照时间，单位为分（min）。利用式(2)将测量时刻水剂量率转换到初装源日期的剂量率，应满足4.3.1的要求：D.-D. e0.693-4/T1/2
式中：
D。—初装源时刻的焦点剂量率；Az——初装源的日期与测量日期之间的时间间隔；T1/2——放射源衰变的半衰期。对于6°Co，T1/2=5.27年=1926天。（1）
（2）
5.3.2使用能够满足最小聚焦野测量要求的探测器（例如半导体探测器）和剂量仪，按照5.3.1的方法在相同时间段（例如1min）内分别测量最大和最小聚焦野专用球形模体内焦点处剂量计读数Dmax和Dmin。利用式（3）计算最小聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比，应满足4.3.2的要求。
式中：
最小聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比；Dmin
一使用最小聚焦野时专用球形模体内焦点处剂量计读数；Dmax
一使用最大聚焦野时专用球形模体内焦点处剂量计读数。5.4聚焦野尺寸
灰度-剂量定标
在胶片的灰度-剂量响应曲线允许的试验区间内，辐照一系列胶片。根据辐照的剂量值和对应胶片的灰度值使用合适的数学模型，绘制所使用辐射胶片的灰度-剂量响应曲线，5.4.2聚焦野胶片辐照
按以下操作步骤分别测量聚焦野尺寸与标称值的最大偏差：a）选择一组治疗使用的准直器，在至少两个焦平面上测量：b）将尺寸适合聚焦野尺寸测量的胶片放人专用模体中心的位置，使胶片处于某个焦平面上；将专用模体随治疗床送入焦点位置，开始辐照。照射剂量应在所使用胶片的灰度-剂量响应曲c)
线的适当响应区域内；
重复b)，使胶片处另外一个焦平面上，重复c)的辐照操作；d)
更换准直器，重复b)～e)试验，完成每组聚焦野的照射；f)
对胶片进行处理。
聚焦野尺寸计算
按以下步骤进行聚焦野尺寸计算：4
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使用扫描仪扫描胶片，分辨率不小于300DPI，分别将5.4.2的聚焦野胶片扫描；a)
利用5.4.1的灰度-剂量响应曲线，将胶片灰度转换为相应的剂量值，绘制三个坐标轴方向的b)
剂量分布曲线：
分别找出每张胶片定位参考点位置的剂量，定义该剂量值为该张胶片的100%剂量值；c
测量聚焦野中心三个坐标轴方向的吸收剂量分布曲线50%位置之间的宽度作为聚焦野尺寸d)
并与其标称值相比较，求出其最大偏差，单位用mm表示；利用式(4)计算聚焦野尺寸偏差：e）
AF=|F。-F
式中：
△F聚焦野尺寸偏差；
F：——胶片测量的聚焦野尺寸；F。
标称聚焦野尺寸。
计算的聚焦野尺寸偏差应符合4.4的要求。5.5聚焦野剂量梯度
（4）
参照5.4.3的方法，测量吸收剂量分布曲线20%～80%位置之间的距离，测量的结果应符合4.5的要求。
5.6定位参考点偏差
5.6.1辐照胶片
使用胶片，按照以下方法测量定位参考点与焦点之间的距离：把焦点测量专用工具（见附录A）固定在立体定位装置的特定位置上，并使其中心处于定位参a
考点处；
b）把胶片装焦点测量专用工具暗盒内，使胶片处于垂直于某个坐标轴平面的位置，按压焦点测量专用工具的压针，在胶片上扎一个孔，随治疗床把焦点测量专用工具送人预定聚焦位置进行辐照；
更换焦点测量专用工具暗盒内的胶片，使胶片处于垂直于b)中测试胶片平面的平面位置，重c)
复b)的扎孔和辐照等操作；
d）对最小聚焦野重复三次进行胶片辐照。5.6.2定位参考点偏差计算
按以下步骤进行定位精度计算：利用5.4的胶片处理方法，计算胶片50%剂量值；a)
绘制50%剂量曲线，测量该曲线分别沿三个坐标轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之b）
间的距离△X、AYAZ.
利用式（5)计算焦点与定位参考点之间的距离：c）
AI=VAX,+AYI+AZI
式中：
△，一焦点与定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）；AX,
一X轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）：Y轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）；AZ1一Z轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）。建筑321---标准查询下载网www。jz321.net（5）
YY0831.1—2011
查阅随机文件，且最小聚焦野每次辐照的胶片计算结果应符合4.6的要求。同时应报告△X1、AYi.AZI.
5.7剂旦计算综合误差
用于测量的电离室应满足测量条件的要求。使用专用模体（见附录A），设定参考点的照射剂量，完成治疗计划设计。将电离室插人模体，使其有效测量点与参考点（见附录A)重合。将专用模体送人照射预定位置，使用治疗计划中所采用的准直器和照射条件进行辐照。使用各聚焦野，分别将模体中心点和二个偏中心参考点共三个参考点作为治疗靶点做三个治疗计划。根据治疗计划结果，执行治疗计划并分别测量三个参考点上的吸收剂量，治疗计划软件计算的吸收剂量值与实测吸收剂量值之间的误差最大值应符合4.7的要求。
计算三个参考点的吸收剂量，按式(6)计算相对偏差：AP=P=P ×100%
式中：
△P-一焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，%；P。—模体中心的计划剂量（即焦点计划剂量）,单位为戈(Gy）；P，—实际测量的模体中心吸收剂量，单位为戈(Gy)。5.8治疗计划参考点的位置误差
（6）
根据随机文件给出的为达到治疗计划软件三维图像重建精度所需的影像参数要求，将装有三个位置已知靶区的可成像头部模体固定到立体定位装置中，一同装在影像系统上扫描，以获得满足要求的影像。将影像数据输入治疗计划系统，计算出三个靶区的坐标。分别计算出X、Y、Z三个方向上三个靶区中心的位置坐标，按式（7)计算治疗计划软件三维图像重建位置偏差：
A2=VAX+AY+AZ
式中：
△2一实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm)；+（7）
AX一X轴方向实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm）；AY—Y轴方向实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm)；AZ—Z轴方向实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm）。查阅随机文件，三个靶区中心的重建位置最大误差计算结果应符合4.8的要求。同时应报告AX2AY2-AZ2.
5.9安全要求
按GB9706.1—2007.GB9706.15—2008.GB9706.17—2009、YY0637—2012规定的方法进行。6
附录A
（资料性附录）
试验专用球形模体和焦点测量专用工具的材料、结构及尺寸A.1头部多源立体定向放射治疗系统试验专用球形模体（见图A.1)A.1.1模体材料
系统试验专用球形模体使用聚苯乙烯或有机玻璃制成。电离室插板
电离室
YY 0831.1—2011
单位为毫米
图A.1专用球形模体测量参考点（模拟治疗靶点）位置示意图（参考点1位于球模中心，参考点2距离球模中心30mm，参考点3距离球模中心50mm）建筑321---标准查询下载网
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A.1.2模体尺寸
专用球形模体为直径160mm球体，由两个半球及连接件组合而成。两个半球中间有空槽，用于插人胶片暗盒或电离室插板。在球体或电离室插板的三个位置有电离室插孔，用于插人电离室。A.2焦点测量专用工具
A.2.1焦点测量专用工具材料
系统试验焦点测量专用工具使用铝合金或轻质材料制成。A.2.2结构尺寸
焦点测量专用工具的结构与尺寸见图A.2。压针
中心点
图A.2焦点测量专用工具的结构与尺寸版权专有慢权必究
书号：155066·2-24435
YY0831.1-2011
打印日期：2013年3月25日F009A定价：
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丫射束立体定向放射治疗系统
第1部分：头部多源?射束立体
定向放射治疗系统
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YY0831《射束立体定向放射治疗系统》分为两个部分：第1部分：头部多源射束立体定向放射治疗系统：第2部分：体部多源射束立体定向放射治疗系统。本部分为YY0831的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0831.1—2011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳市海博科技有限公司、玛西普医学科技发展（深圳）有限公司、深圳市圣爱医学科技发展有限公司、深圳市尊瑞科技有限公司。本部分主要起草人：章兆园、张新、宋连有、陈静、朱伟群、徐涛、郑铁、刘光武。I
1范围
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本部分适用于头部多源射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个°Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的)对头部病变区域进行聚束照射。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
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GB/T17857—1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
定位参考点referencelocalizationpoint系统中，当系统处于预定辐照位置时，治疗床及立体定位装置的标定点，用于指示系统的定位中心。3.2
（聚）焦点focus
系统中，所有射束轴线的交点。3.3
（聚）焦平面focusplane
系统中，通过焦点并垂直于坐标轴的特定平面。3.4
聚焦野focusedfield size
系统中，在三维焦平面内受照物体规定深度处，由50%的等剂量曲线所限定的区域。3.5
聚焦野剂量梯度dosegradientoffocusedfield系统中，在焦平面内沿坐标轴线在聚焦野边缘的剂量梯度，用剂量分布曲线20%～80%之间的距1
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4要求
4.1坐标系
系统应采用GB/T18987一2003中对坐标系、运动与刻度的要求。如果采用了其他坐标系，应按4.2a)的要求在随机文件中说明。4.2随机文件
随机文件中至少应包含如下内容：a）应说明系统采用的坐标系，以及该坐标系与GB/T18987一2003中定义的坐标系的关系；b）放射源参数，包括：
1）应给出对焦点剂量率进行测量的周期、更换密封放射源的方法和更换放射源前的最低焦点剂量率；
每个放射源的最大标称活度、实际装源活度（含参考日期）及精度、所在位置、放射源到焦2）
点的距离（源焦距）
单源剂量参数：放射源半衰期、剂量测量日期、配置治疗计划软件所需每个放射源的测试3）
数据；
放射源数目、空间分布的描述；5）
设备使用准直器的数目，每种准直器的参数（编号、长度、直径），各聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比；应给出每个聚焦野在焦平面处每个坐标轴上的标称尺寸；应给出每个聚焦野剂量梯度标称值；d)厂
应给出每个聚焦野的定位参考点偏差，并给出定位参考点对应于立体定位装置及治疗床的刻e)
度位置；
应给出为达到治疗计划软件三维图像重建精度所需的影像的参数，应给出验证影像是否满足f
治疗计划要求的验证方法（及模体）；配合使用的立体定向装置的参数、尺寸及相关信息；g）
系统运动参数：设备的机头、治疗床以及立体定位系统间的各项运动参数以及可能发生碰撞的h)
限制范围：
应给出系统联锁的介绍，以及检查系统联锁的方法和检查周期；i
应给出检查系统运动误差的方法以及检查周期。4.3焦点标称吸收剂率
4.3.1对于系统使用最大聚焦野在焦点位置，初装源在球形模体80mm深度处水中的吸收剂量率不应小于3Gy/min；
4.3.2系统最小聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比不应小于0.7。4.4聚焦野尺寸
系统的聚焦野尺寸应满足如下要求：a）系统应配备聚焦野标称尺寸不大于6mm的准直器，该聚焦野测量尺寸与标称尺寸的偏差不应大于1mm；
b）对于标称尺寸大于6mm并小于10mm的聚焦野，每个聚焦野的测量尺寸与标称尺寸的偏差2
不应大于1.5mm；
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c）对于标称尺寸大于或等于10mm并小于20mm的聚焦野，每个聚焦野的测量尺寸与标称尺寸的偏差不应大于2mm；
d）对于标称尺寸大于或等于20mm的聚焦野，每个聚焦野的测量尺寸与标称尺寸的偏差不应大于2.5mm；
聚焦野的标称尺寸不应大于30mm。e)
4.5聚焦野剂量梯度
系统的聚焦野剂量梯度应满足如下要求：标称聚焦野尺寸小于或等于10mm的聚焦野，每个聚焦野剂量梯度不应大于6mma)
对于标称聚焦野尺寸大于10mm并小于或等于20mm的聚焦野，每个聚焦野剂量梯度不应b)
大于8mms
对于标称聚焦野尺寸大于20mm并小于或等于30mm的聚焦野，每个聚焦野剂量梯度不应c
大于10mm。
4.6定位参考点偏差
系统的定位参考点偏差应满足如下要求：a）对最小聚焦野，定位参考点与焦点的偏差应小于或等于0.5mm；随机文件应给出所有聚焦野的定位参考点偏差。b)
4.7剂量计算综合误差
对各聚焦野，治疗计划软件计算的吸收剂量值与实测吸收剂量值之间的误差不应超过士5%。4.8治疗计划参考点的位置误差
治疗计划软件的重建位置误差不应超过1.5mm。4.9安全要求
系统应满足GB9706.1-2007、GB9706.15—2008.GB9706.17—2009、YY0637—2012的要求。5试验方法
5.1坐标系
检查随机文件，应符合4.1的要求。5.2随机文件
检查随机文件，应符合4.2的要求。5.3焦点标称吸收剂量率
5.3.1用于测量的电离室和剂量仪应满足测量条件的要求。将直径160mm的专用球形模体（以下简称“专用模体”，见附录A)安装在定位支架上，模体中心位于定位参考点，插入电离室，使其有效测量点与模体中心重合。将专用模体随治疗床送入预定辐照位置，使用最大聚焦野，开启辐照系统进行辐照，辐照时间为t分钟，读取剂量计读数，计算焦点处相应于水中的吸收剂量D。焦点处在水中吸收剂量率3
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D按式(1)计算：
式中：
D——测量时刻最大聚焦野水中焦点吸收剂量率，单位为戈每分(Gy/min)；D最大聚焦野模体内焦点处水吸收剂量，单位为戈（Gy)；t—辐照时间，单位为分（min）。利用式(2)将测量时刻水剂量率转换到初装源日期的剂量率，应满足4.3.1的要求：D.-D. e0.693-4/T1/2
式中：
D。—初装源时刻的焦点剂量率；Az——初装源的日期与测量日期之间的时间间隔；T1/2——放射源衰变的半衰期。对于6°Co，T1/2=5.27年=1926天。（1）
（2）
5.3.2使用能够满足最小聚焦野测量要求的探测器（例如半导体探测器）和剂量仪，按照5.3.1的方法在相同时间段（例如1min）内分别测量最大和最小聚焦野专用球形模体内焦点处剂量计读数Dmax和Dmin。利用式（3）计算最小聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比，应满足4.3.2的要求。
式中：
最小聚焦野的焦点吸收剂量率与最大聚焦野的焦点吸收剂量率之比；Dmin
一使用最小聚焦野时专用球形模体内焦点处剂量计读数；Dmax
一使用最大聚焦野时专用球形模体内焦点处剂量计读数。5.4聚焦野尺寸
灰度-剂量定标
在胶片的灰度-剂量响应曲线允许的试验区间内，辐照一系列胶片。根据辐照的剂量值和对应胶片的灰度值使用合适的数学模型，绘制所使用辐射胶片的灰度-剂量响应曲线，5.4.2聚焦野胶片辐照
按以下操作步骤分别测量聚焦野尺寸与标称值的最大偏差：a）选择一组治疗使用的准直器，在至少两个焦平面上测量：b）将尺寸适合聚焦野尺寸测量的胶片放人专用模体中心的位置，使胶片处于某个焦平面上；将专用模体随治疗床送入焦点位置，开始辐照。照射剂量应在所使用胶片的灰度-剂量响应曲c)
线的适当响应区域内；
重复b)，使胶片处另外一个焦平面上，重复c)的辐照操作；d)
更换准直器，重复b)～e)试验，完成每组聚焦野的照射；f)
对胶片进行处理。
聚焦野尺寸计算
按以下步骤进行聚焦野尺寸计算：4
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使用扫描仪扫描胶片，分辨率不小于300DPI，分别将5.4.2的聚焦野胶片扫描；a)
利用5.4.1的灰度-剂量响应曲线，将胶片灰度转换为相应的剂量值，绘制三个坐标轴方向的b)
剂量分布曲线：
分别找出每张胶片定位参考点位置的剂量，定义该剂量值为该张胶片的100%剂量值；c
测量聚焦野中心三个坐标轴方向的吸收剂量分布曲线50%位置之间的宽度作为聚焦野尺寸d)
并与其标称值相比较，求出其最大偏差，单位用mm表示；利用式(4)计算聚焦野尺寸偏差：e）
AF=|F。-F
式中：
△F聚焦野尺寸偏差；
F：——胶片测量的聚焦野尺寸；F。
标称聚焦野尺寸。
计算的聚焦野尺寸偏差应符合4.4的要求。5.5聚焦野剂量梯度
（4）
参照5.4.3的方法，测量吸收剂量分布曲线20%～80%位置之间的距离，测量的结果应符合4.5的要求。
5.6定位参考点偏差
5.6.1辐照胶片
使用胶片，按照以下方法测量定位参考点与焦点之间的距离：把焦点测量专用工具（见附录A）固定在立体定位装置的特定位置上，并使其中心处于定位参a
考点处；
b）把胶片装焦点测量专用工具暗盒内，使胶片处于垂直于某个坐标轴平面的位置，按压焦点测量专用工具的压针，在胶片上扎一个孔，随治疗床把焦点测量专用工具送人预定聚焦位置进行辐照；
更换焦点测量专用工具暗盒内的胶片，使胶片处于垂直于b)中测试胶片平面的平面位置，重c)
复b)的扎孔和辐照等操作；
d）对最小聚焦野重复三次进行胶片辐照。5.6.2定位参考点偏差计算
按以下步骤进行定位精度计算：利用5.4的胶片处理方法，计算胶片50%剂量值；a)
绘制50%剂量曲线，测量该曲线分别沿三个坐标轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之b）
间的距离△X、AYAZ.
利用式（5)计算焦点与定位参考点之间的距离：c）
AI=VAX,+AYI+AZI
式中：
△，一焦点与定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）；AX,
一X轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）：Y轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）；AZ1一Z轴方向50%剂量线的中心点到定位参考点之间的距离，单位为毫米（mm）。建筑321---标准查询下载网www。jz321.net（5）
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查阅随机文件，且最小聚焦野每次辐照的胶片计算结果应符合4.6的要求。同时应报告△X1、AYi.AZI.
5.7剂旦计算综合误差
用于测量的电离室应满足测量条件的要求。使用专用模体（见附录A），设定参考点的照射剂量，完成治疗计划设计。将电离室插人模体，使其有效测量点与参考点（见附录A)重合。将专用模体送人照射预定位置，使用治疗计划中所采用的准直器和照射条件进行辐照。使用各聚焦野，分别将模体中心点和二个偏中心参考点共三个参考点作为治疗靶点做三个治疗计划。根据治疗计划结果，执行治疗计划并分别测量三个参考点上的吸收剂量，治疗计划软件计算的吸收剂量值与实测吸收剂量值之间的误差最大值应符合4.7的要求。
计算三个参考点的吸收剂量，按式(6)计算相对偏差：AP=P=P ×100%
式中：
△P-一焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，%；P。—模体中心的计划剂量（即焦点计划剂量）,单位为戈(Gy）；P，—实际测量的模体中心吸收剂量，单位为戈(Gy)。5.8治疗计划参考点的位置误差
（6）
根据随机文件给出的为达到治疗计划软件三维图像重建精度所需的影像参数要求，将装有三个位置已知靶区的可成像头部模体固定到立体定位装置中，一同装在影像系统上扫描，以获得满足要求的影像。将影像数据输入治疗计划系统，计算出三个靶区的坐标。分别计算出X、Y、Z三个方向上三个靶区中心的位置坐标，按式（7)计算治疗计划软件三维图像重建位置偏差：
A2=VAX+AY+AZ
式中：
△2一实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm)；+（7）
AX一X轴方向实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm）；AY—Y轴方向实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm)；AZ—Z轴方向实际靶区中心与治疗计划软件重建靶区中心之间的距离，单位为毫米（mm）。查阅随机文件，三个靶区中心的重建位置最大误差计算结果应符合4.8的要求。同时应报告AX2AY2-AZ2.
5.9安全要求
按GB9706.1—2007.GB9706.15—2008.GB9706.17—2009、YY0637—2012规定的方法进行。6
附录A
（资料性附录）
试验专用球形模体和焦点测量专用工具的材料、结构及尺寸A.1头部多源立体定向放射治疗系统试验专用球形模体（见图A.1)A.1.1模体材料
系统试验专用球形模体使用聚苯乙烯或有机玻璃制成。电离室插板
电离室
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单位为毫米
图A.1专用球形模体测量参考点（模拟治疗靶点）位置示意图（参考点1位于球模中心，参考点2距离球模中心30mm，参考点3距离球模中心50mm）建筑321---标准查询下载网
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A.1.2模体尺寸
专用球形模体为直径160mm球体，由两个半球及连接件组合而成。两个半球中间有空槽，用于插人胶片暗盒或电离室插板。在球体或电离室插板的三个位置有电离室插孔，用于插人电离室。A.2焦点测量专用工具
A.2.1焦点测量专用工具材料
系统试验焦点测量专用工具使用铝合金或轻质材料制成。A.2.2结构尺寸
焦点测量专用工具的结构与尺寸见图A.2。压针
中心点
图A.2焦点测量专用工具的结构与尺寸版权专有慢权必究
书号：155066·2-24435
YY0831.1-2011
打印日期：2013年3月25日F009A定价：
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